JP2018171175A - Ｉａｂｐ用バルーンカテーテルの駆動装置 - Google Patents

Abstract

【課題】患者の血管径の大小によらず、バルーンの外周が血管の内壁に当接しない範囲でＩＡＢＰ用バルーンカテーテルを駆動し得る駆動装置を提供すること。【解決手段】バルーンを膨張および収縮させる圧力を発生する圧力発生装置１２と、バルーンの内圧を検出する圧力検出装置１３と、患者の心機能を補助する本運転時に、該患者の心拍に応じて、バルーンの膨張および収縮のタイミングを制御するタイミング制御部１５ａと、本運転に先立ち、バルーンが収縮した状態から膨張するように圧力を発生させ、検出された該バルーンの内圧の変化に基づいて、該バルーンが血管壁に当接したと推定される血管当接圧を導出する血管当接圧導出部１５ｂと、血管当接圧導出部１５ｂにより導出された前記血管当接圧よりも小さい圧力を、本運転時に圧力発生装置１２が発生する最大圧力として設定する最大圧力設定部１５ｃと、を有する。【選択図】図２

Description

本発明は、ＩＡＢＰ（大動脈内バルーンポンピング）に用いられるバルーンカテーテルの駆動装置に関する。

心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張および収縮させて心機能の補助を行うＩＡＢＰ（大動脈内バルーンポンピング）が行われている。ＩＡＢＰに用いられるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル（たとえば、特許文献１参照）は、大腿動脈等から挿入され、バルーンを胸部下行大動脈に留置した状態で使用される。

ところで、心機能の補助効果を十分に得るためには、バルーンの最大膨張時の径が、血管径の９０〜９５％程度であることが好ましいが、バルーンが留置される血管径（血管の内径）は、患者により様々である。このため、ＩＡＢＰの実施に先立ち、ＩＶＵＳ、ＣＴ、ＭＲＩ、心エコー等の各種の検査装置を用いて血管径を測定し、最適なサイズ（径）のバルーンを備えるカテーテルを選択して用いている。また、血管径を測定する技術としては、特許文献２に記載のように、バルーンカテーテルを用い、バルーンの圧力と体積の変化との関係から、血管径を求めるようにしたものが提案されている。ただし、これらの検査装置や技術を用いて血管径を測定するのには、ある程度の時間を要する。

ここで、ＩＡＢＰは、心肺停止からの蘇生時等の緊急時に行われる場合があり、血管径を測定する時間的な余裕が無い場合には、患者の体格（身長等）から類推して、サイズ（径）の異なる複数種類（たとえば３種類程度）のカテーテルの中から大雑把に選択して用いざるを得ないのが実情である。

しかしながら、患者によっては、体格と血管径とが相関しない場合や適切なサイズが既存品として存在しない場合があり、心機能の補助効果を必ずしも十分に得ることができない場合があった。特に、患者の血管径に対して、最大膨張径の大きいバルーンを用いることは、膨張・収縮を繰り返すバルーンが血管壁（血管の内壁）に繰り返し接触して、内側から血管壁を圧迫することになるため、なるべく避けることが好ましい。

特開２０１６−１８９９２１号公報 特表２０１６−５２９９５６号公報

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、事前に患者の血管径の測定や類推を行ってバルーンサイズを選択する必要がなく、患者の血管径の大小によらず、バルーンが血管を内側から圧迫しない範囲でＩＡＢＰ用バルーンカテーテルを駆動し得る駆動装置を提供することである。

本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置は、
患者の血管に挿入されるカテーテル管と、該カテーテル管の遠位端に設けられたバルーンとを有するＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置であって、
前記バルーンを膨張および収縮させる圧力を発生する圧力発生手段と、
前記バルーンの内圧を検出する圧力検出手段と、
患者の心機能を補助する本運転時に、該患者の心拍に応じて、前記圧力発生手段による前記バルーンの膨張および収縮のタイミングを制御するタイミング制御手段と、
前記本運転に先立ち、前記バルーンが収縮した状態から膨張するように前記圧力発生手段に圧力を発生させ、前記圧力検出手段により検出された該バルーンの内圧の変化に基づいて、該バルーンが血管の内壁に当接したと推定される圧力である血管当接圧を導出する血管当接圧導出手段と、
前記血管当接圧導出手段により導出された前記血管当接圧よりも小さい圧力を、前記本運転時に前記圧力発生手段が発生する最大圧力として設定する最大圧力設定手段と、を有する。

本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置では、本運転に先立ち、バルーンが血管の内壁に当接したと推定される圧力である血管当接圧を導出し、本運転時には、該血管当接圧よりも小さい圧力を圧力発生手段により発生させる最大圧力として、バルーンを膨張および収縮駆動する。このため、本運転時において、バルーンを膨張させた際に、バルーンの径が血管径にまで至ることがなく、患者の血管径の大小によらず、バルーンが血管を内側から圧迫しない範囲で、バルーンを膨張および収縮させることができる。したがって、事前に患者の血管径を測定する必要がなく、緊急時にも迅速に対応することができる。また、患者の血管径に応じて複数種類のカテーテルを準備しておく必要も、これらの中から最適なものを選択する作業もなくすことができる。

本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置において、前記血管当接圧導出手段は、前記圧力検出手段により検出された前記バルーンの内圧の変化量が予め設定された所定の閾値を越えた時点に係る前記圧力発生手段により発生された圧力を、前記血管当接圧とすることができる。バルーンに外力が作用しない状態では、バルーンの内圧は、圧力発生手段により発生される圧力に略比例して増大するが、バルーンの外周が血管壁に当接すると（すなわち、バルーン径が血管径に到達すると）、該血管壁によりそれ以上の膨張が抑制され、バルーンの内圧は、比較的に急激に変化上昇する。したがって、バルーンの内圧の変化量が予め適宜に設定された閾値を越えた時点を、バルーンが血管壁に当接して血管壁を内側から圧迫した時点と推定することができ、この時点に係る圧力を血管当接圧とすることができる。

本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置において、前記最大圧力設定手段は、前記血管当接圧の８０〜９５％の範囲で前記最大圧力を設定するようにできる。この範囲で最大圧力を設定することにより、バルーンが血管壁を内側から圧迫しない範囲においてできるだけ大きな径でバルーンを膨張させることができ、患者の血管径に応じて許容される最大かほぼそれに近い心機能補助の効果を得ることができる。

本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置において、前記バルーンの内圧と該バルーンの径との関係を予め求めておき、前記圧力検出手段により検出された前記バルーンの内圧の変化量が予め設定された所定の閾値を越えた時点に係る内圧に対応する径を、患者の血管径として導出する血管径導出手段をさらに有することができる。このように構成することより、患者の血管径を、別途測定装置等を用いて測定することなく、容易に知ることができる。

図１は、本発明の一実施形態に係るＩＡＢＰ駆動装置により駆動されるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの断面図である。 図２は、本発明の一実施形態に係るＩＡＢＰ駆動装置の要部の構成を示すブロック図である。 図３は、負荷の無い状態におけるバルーン内圧と印加圧力（圧力発生装置が発生する圧力）との関係の一例を示す図である。 図４は、血管を模擬する管腔内に留置されたバルーン内圧と印加圧力（圧力発送装置が発生する圧力）との関係の一例を示す図である。

以下、本発明の一実施形態に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置（ＩＡＢＰ駆動装置）を、図面を参照して詳細に説明する。このＩＡＢＰ駆動装置は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンを膨張および収縮させるために用いられる。まず、ＩＡＢＰ駆動装置の駆動対象としてのＩＡＢＰ用バルーンカテーテルについて、図１を参照して説明する。

ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２１は、大動脈内バルーンポンピング（ＩＡＢＰ）に用いるバルーンカテーテルであり、心臓の拍動に合わせて膨張（拡張）および収縮するバルーン２２を有する。バルーン２２は、膜厚５０〜１５０μｍ程度の略円筒状（多角形状でもよい）の薄膜（バルーン膜）で構成される。薄膜の材質は、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、たとえばポリウレタン等を用いることができる。なお、バルーン２２は、本実施形態では、非伸縮性の材料で構成するものとするが、伸縮性の材料で構成してもよい。

バルーン２２の外径は、膨張時で、人体の大動脈（胸部下行大動脈）の径の統計データに基づき求めることができ、たとえば特殊な場合を除外して、一般的な人の中で、血管径の比較的に大きい人の当該血管径よりも大きな値に設定する。バルーン２２の膨張時における外径としては、具体的には、２０〜３５ｍｍ程度とすることができる。バルーン２２の軸方向の長さは、１５０〜２５０ｍｍ程度、内容積は、２５〜１００ｃｃ程度が好ましい。

バルーン２２の遠位端部２２ａは、先端チップ部２３の外周に熱融着または接着等により取り付けられている。先端チップ部２３は、略円筒状の部材からなり、その内腔２３ａの近位端側に、カテーテル管を構成する内管２４の遠位端部が入り込み、内管２４の内腔２４ａと先端チップ２３の内腔２３ａとが連通された状態で、熱融着または接着等により、互いに接続固定されている。先端チップ２３には、血圧を測定するための血圧センサ２９が取り付けられている。

バルーン２２の近位端部２２ｂは、金属チューブ等からなる造影マーカー２５を介してまたは直接に、カテーテル管を構成する外管２６の遠位端部の外周に接続されている。内管２４は、外管２６内に挿通されており、外管２６の内面と内管２４の外面とにより隔成される圧力流体導通路２６ａを通じて、圧力流体のバルーン２２内に対する導入または導出が行われ、バルーン２２が膨張または収縮するようになっている。バルーン２２と外管２６との接合は、熱融着あるいは接着等により行われる。

内管２４は、その遠位端側が外管２６よりも遠位端側に突き出して延在するように配置されている。内管２４の内腔２４ａは、圧力流体導通路２６ａとは連通していない。内管２４の内腔２４ａは、バルーンカテーテル２１を動脈内に挿入する際に、先行して挿入される不図示のガイドワイヤが挿通される管腔として用いられる。

バルーンカテーテル２１を血管内に差し込む際には、バルーン２２は内管２４の外管２６から突き出している部分の外周に折り畳んで巻回される。内管２４の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であればよく、たとえば０．１５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．５〜１ｍｍである。この内管２４の肉厚は、０．１〜０．４ｍｍが好ましい。内管２４の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル２１の軸方向長さ等に応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００ｍｍ、好ましくは７００〜１０００ｍｍ程度である。

内管２４の外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度であり、外管２６の内径の３０〜６０％が好ましい。この内管２４の外径は、軸方向に沿って略同じである。内管２４は、たとえば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。

外管２６は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成される。外管２６の内径は、１．５〜４．０ｍｍ程度であり、肉厚は、０．０５〜０．４ｍｍ程度である。外管２６の長さは、３００〜８００ｍｍ程度である。

カテーテル管（内管２４、外管２６）の近位端には患者の体外に設置される分岐部２７が設けられている。分岐部２７は、外管２６と別体に成形され、熱融着または接着等により外管２６と連結される。分岐部２７には、内管２４内の内腔２４ａに連通する第１ポート２７ａ、および外管２６内の圧力流体導通路２６ａに連通する第２ポート２７ｂが形成されている。

第２ポート２７ｂは、図２に示すように、ＩＡＢＰ駆動装置１１の圧力発生装置１２の出力ポートにその一端が接続された接続チューブ１１ａの他端が着脱自在に接続され、ＩＡＢＰ駆動装置１１によりバルーン２２が膨張または収縮するように流体圧が供給されるようになっている。圧力流体としては、特に限定されないが、ＩＡＢＰ駆動装置１１の駆動に応じて素早くバルーン２２が膨張および収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウムガス等を用いることができる。

分岐部２７には、第１ポート２７ａおよび第２ポート２７ｂ以外に、第３ポート２７ｃが形成されている。第３ポート２７ｃからは、光ファイバ２８の近位端側が引き出されるようになっている。光ファイバ２８の近位端には、光コネクタ２８ａが接続されている。光ファイバ２８の遠位端には、血圧を測定するための先端チップ２３に取り付けられた血圧センサ２９が接続されている。光コネクタ２８ａは、図２に示すように、ＩＡＢＰ駆動装置１１の血圧変動測定装置１４にその一端が接続された接続光ファイバの他端に設けられた接続コネクタ１１ｂに着脱自在に接続される。この血圧変動測定装置１４で測定した血圧の変動に基づき、０．４〜１秒の短周期でバルーン２２を膨張および収縮させるようになっている。

次に、上述したＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２１を駆動するための、本発明が適用されたＩＡＢＰ駆動装置１１について、図２を参照して説明する。ＩＡＢＰ駆動装置１１は、圧力発生装置（圧力発生手段）１２、圧力検出装置（圧力検出手段）１３、血圧変動測定装置１４、および制御装置１５を備えて構成されている。また、図示は省略しているが、ＩＡＢＰ駆動装置１１には、各種の設定やデータ入力を行うための入力装置、各種のデータや運転の状態等を表示する表示装置（モニタ）等も付属されている。

圧力発生装置１２は、バルーン２２を膨張および収縮させるための圧力を発生する装置であり、圧力を発生させるためのポンプ等を有する１次配管系、バルーン２２を膨張させるヘリウムガス等の圧力流体を供給するタンク等を有する２次配管系、およびこれら１次配管系と２次配管系との間に介装された圧力伝達隔壁装置（アイソレータ）等を有している。圧力発生装置１２の出力ポートは、第２ポート２７ｂに接続チューブ１１ａを介して接続される。

圧力発生装置１２は、１次配管系を制御して、２次配管系に第２ポート２７ｂを介して接続されているカテーテル２１の圧力流体導通路２６ａ内に充填されている圧力流体をバルーン２２側に押し出すことにより、バルーン２２を膨張させ、逆に圧力流体を引き込むことにより、バルーン２２を収縮させる。圧力発生装置１２が発生する最大圧力は、任意に変更調整され得る設定値にしたがって調整されるようになっている。圧力発生装置１２は後述するタイミング制御部１５ａにより制御され、心臓の拍動に応じて、バルーン２２を膨張および収縮させる。

圧力検出装置１３は、圧力発生装置１２の出力ポートに設けられた圧力センサ１３ａを有しており、圧力センサ１３ａからの検出信号に基づいてバルーン２２の内圧を検出する。血圧変動測定装置１４は、光ファイバ２８、光コネクタ２８ａ、光コネクタ１１ｂおよび接続光ファイバを介して送られる血圧センサ２９からの光信号（血圧信号）に基づいて、血圧の変動を検出（測定）する装置である。

制御装置１５は、図示は省略するが、マイクロプロセッサや記憶装置を備え、記憶装置に記憶された制御プログラムおよびデータに従って、所望の機能を実現する装置である。制御装置１５は、複数の機能構成部として、タイミング制御部（タイミング制御手段）１５ａ、血管当接圧導出部（血管当接圧導出手段）１５ｂおよび最大圧力設定部（最大圧力設定手段）１５ｃを備えている。なお、必須ではないが、制御装置１５は、血管径導出部（血管径導出手段）１５ｄをさらに備えていてもよい。

タイミング制御部１５ａは、患者の心機能を補助する本運転時に、該患者の心拍、すなわち血圧変動測定装置１４により測定された血圧変動に応じて、圧力発生装置１２によるバルーン２２の膨張および収縮のタイミングを制御する。

血管当接圧導出部１５ｂおよび最大圧力設定部１５ｃは、本運転に先立ち、本運転時に圧力発生装置１２が発生する最大圧力を決定する。すなわち、血管当接圧導出部１５ｂは、バルーン２２が収縮した状態からバルーン２２が最大径まで膨張するように圧力発生装置１２に圧力を発生させ、圧力検出装置１３により検出されたバルーン２２の内圧の変化に基づいて、該バルーン２２の外周が患者の血管壁に当接したと推定される圧力値である血管当接圧を導出する。

より具体的には、血管当接圧導出部１５ｂは、圧力検出装置１３により検出されたバルーン２２の内圧の変化量が予め設定された所定の閾値を越えた時点に係る圧力を、血管当接圧とする。ここで、バルーン２２に外圧（外力）が作用しない状態において、バルーン２２の最大径にまでは至らない範囲では、バルーン２２の内圧は、たとえば図３に示すように、圧力発生装置１２により発生（印加）される圧力（印加圧力）の増大と実質的に比例して一様に増大する。

バルーン２２の膨張に何らかの制約が生じた場合、すなわち管腔内に留置されたバルーン２２の外径が該管腔の内径にまで膨張して、バルーン２２の外周が該管腔の内壁を内側から圧迫するように当接すると、該内壁によってバルーン２２のそれ以上の自由な膨張が規制されることになるため、図４に示すように、バルーン２２の内圧が急激に上昇変化する。したがって、バルーン２２の内圧の変化量を、予め設定された所定の閾値と比較し、バルーン２２の内圧が急激に上昇変化して、該閾値を越えた時点（同図に当接点として表示）が、バルーン２２の外周が該管腔の内壁に当接した時点と推定することができる。このときの印加圧力Ｐｏを、血管当接圧とする。

なお、バルーン２２が生体の血管内に留置された状態では、上述したような静的な状態とは異なり、心拍に伴う血圧の変動により、バルーン２２が受ける外圧が変動するため、バルーン２２の内圧もこれに応じて変動することになるが、心拍に伴う血圧の変動は、既知である（血圧変動測定装置１４により測定できる）ので、かかる血圧変動に伴う影響は排除することができる。

最大圧力設定部１５ｃは、血管当接圧導出部１５ｂにより導出された血管当接圧よりも小さい圧力を、本運転時に圧力発生装置１２が発生する最大圧力として設定する。本運転時に圧力発生装置１２が発生する最大圧力を、血管当接圧よりも小さい値とすることにより、バルーン２２が当該最大圧力にしたがって最大に膨張した場合でも、バルーン２２が血管径にまで膨張することがなくなる。したがって、バルーン２２の外周が血管壁に当接することが抑制され、バルーン２２が血管壁を内側から圧迫するように血管壁に繰り返し当接することによる弊害を少なくすることができる。

より具体的には、最大圧力設定部１５ｃは、圧力発生装置１２が発生すべき最大圧力を、心機能の補助効果を十分に得るために、バルーン２２の径が当該最大圧力にしたがって最大径にまで膨張された時のその径が、血管径の９０〜９５％程度となるように、血管当接圧の８０〜９５％の範囲で設定することが好ましい。

なお、必ずしも設ける必要はないが、血管径導出部１５ｄを追加的に設けることができる。血管径導出部１５ｄは、バルーン２２の内圧と該バルーン２２の径との関係を予め求めて、この関係を制御装置１５が備える記憶装置に予め記憶しておき、圧力検出装置１３により検出されたバルーン２２の内圧の変化量が予め設定された所定の閾値を越えた時点に係る内圧に対応する径を、患者の血管径として導出する。求めた血管径は、駆動装置１１に付属する表示装置に表示するようにできる。医療従事者は、表示された血管径を参考として、ＩＡＢＰに関連する処置やその他の処置に利用することができる。

本実施形態に係るＩＡＢＰ駆動装置１１では、本運転に先立ち、バルーン２２が患者の血管壁に当接したと推定される血管当接圧を導出し、本運転時には、該血管当接圧よりも小さい圧力を最大圧力として、バルーン２２を膨張および収縮駆動する。このため、本運転時において、バルーン２２を膨張させた際に、該バルーン２２の径が患者の血管径にまで至ることはなく、患者の血管径の大小によらず、バルーン２２が血管壁を内側から圧迫するように血管壁に当接しない程度のバルーン径で駆動することができる。したがって、事前に患者の血管径を測定することなく、最適な状態で心機能を補助することができ、緊急時にも迅速に対応することができる。また、患者の血管径に応じて複数種類のカテーテルを準備しておく必要もなく、これらの中から最適なものを選択する作業も省略することができる。

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

１１…ＩＡＢＰ駆動装置（ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置）
１２…圧力発生装置（圧力発生手段）
１３…圧力検出装置（圧力検出手段）
１４…血圧変動測定装置
１５…制御装置
１５ａ…タイミング制御部（タイミング制御手段）
１５ｂ…血管当接圧導出部（血管当接圧導出手段）
１５ｃ…最大圧力設定部（最大圧力設定手段）
２１…ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル
２２…バルーン
２４…内管
２６…外管
２７…分岐部
２７ａ…第１ポート
２７ｂ…第２ポート
２８…光ファイバ
２８ａ…光コネクタ
２９…血圧センサ

Claims (4)

1. 患者の血管に挿入されるカテーテル管と、該カテーテル管の遠位端に設けられたバルーンとを有するＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置であって、
   前記バルーンを膨張および収縮させる圧力を発生する圧力発生手段と、
   前記バルーンの内圧を検出する圧力検出手段と、
   患者の心機能を補助する本運転時に、該患者の心拍に応じて、前記圧力発生手段による前記バルーンの膨張および収縮のタイミングを制御するタイミング制御手段と、
   前記本運転に先立ち、前記バルーンが収縮した状態から膨張するように前記圧力発生手段に圧力を発生させ、前記圧力検出手段により検出された該バルーンの内圧の変化に基づいて、該バルーンが血管の内壁に当接したと推定される圧力である血管当接圧を導出する血管当接圧導出手段と、
   前記血管当接圧導出手段により導出された前記血管当接圧よりも小さい圧力を、前記本運転時に前記圧力発生手段が発生する最大圧力として設定する最大圧力設定手段と、を有するＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置。
2. 前記血管当接圧導出手段は、前記圧力検出手段により検出された前記バルーンの内圧の変化量が予め設定された所定の閾値を越えた時点に係る前記圧力発生手段により発生された圧力を、前記血管当接圧とする請求項１に記載のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置。
3. 前記最大圧力設定手段は、前記血管当接圧の８０〜９５％の範囲で前記最大圧力を設定する請求項１または２に記載のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置。
4. 前記バルーンの内圧と該バルーンの径との関係を予め求めておき、前記圧力検出手段により検出された前記バルーンの内圧の変化量が予め設定された所定の閾値を越えた時点に係る内圧に対応する径を、患者の血管径として導出する血管径導出手段をさらに有する請求項１〜３のいずれかに記載のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの駆動装置。

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