CN117017402A - 具有稳定系统的腔静脉阻断装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有稳定系统的腔静脉阻断装置，属于心血管医疗领域，包括有：扩张囊，其用于限制腔静脉血液通过，扩张囊的扩张大小能够被变化；管状体，其和扩张囊连接，扩张囊位于管状体的远端，固定装置，其连接在管状体上，其能够对扩张状态下的扩张囊位置进行固定；控制装置，其位于管状体近端，其能够对固定装置进行控制，以使得固定装置至少具有缩进状态和固定状态，在缩进状态下，其缩进到管状体，在固定状态下，其对扩张状态下的扩张囊进行固定。

Description

具有稳定系统的腔静脉阻断装置

技术领域

本申请涉及心血管医疗器械领域。

背景技术

心衰是各类心脏病进展到一定程度后的器质性病变，直接表现为患者的心脏泵血能力下降，使患者出现活动力减弱，胸闷气短等症状。在机理上，当心脏因各种原因受到损伤后（如心肌病等），心肌的收缩能力减弱，心脏会通过各种方式（如增厚心肌，心脏扩大，心率增加）维持泵血能力作为代偿，此时心脏的结构已发生了重构。当心肌重构进展到一定阶段后，心肌的纤维化造成其收缩力严重下降，不能满足正常泵血，此时心脏进入失代偿阶段。失代偿的心脏，因射血能力的下降导致血液淤积在心腔内，不能实现有效循环。此时血液会瘀滞在全身各处，出现如腹水，肺积水，下肢积液等情况。如不能及时处理，心衰的各类症状会急性发作，严重者可导致患者死亡。

当前对于心衰的治疗，可分为药物治疗和器械治疗。药物治疗用于心衰进展的长期系统性控制，并不能够逆转心衰的进程。且当出现急性心衰时，药物见效较慢，无法及时减轻患者的症状。现有的器械治疗以心脏机械支持装置为主，如ECMO及各类心脏辅助器械等。此类器械的主要机理为通过机械引流的方式将血液抽离心脏，从而达到改善血液循环、降低心脏压力的目的。该类器械虽然可以在短时间内优化血流动力学，改善心衰症状，但是其结构复杂，操作繁琐，需要专业医疗团队支持，而且会伴随溶血、血栓等严重的并发症。

为了控制上腔静脉的血液流过，现有的在腔静脉中设置有阻断装置，在一些实施方式中，阻断装置是一种球囊的结构，在球囊不完全阻断腔静脉的情况下，在血液的冲击下，球囊会上下飘，影响使用效果。

发明内容

本申请的目的在于，针对现有技术当中存在的问题，公开了具有稳定系统的腔静脉阻断装置，包括有：扩张囊，其用于限制腔静脉血液通过，扩张囊的扩张大小能够被变化；管状体，其和扩张囊连接，扩张囊位于管状体的远端，管状体能够控制扩张囊的扩张大小；固定装置，其连接在管状体上，其能够对扩张状态下的扩张囊位置进行固定；控制装置，其位于管状体近端，其能够对固定装置进行控制，以使得固定装置至少具有缩进状态和固定状态，在缩进状态下，其缩进到管状体，在固定状态下，其对扩张状态下的扩张囊进行固定。

在优选的方案当中，所述的固定装置为若干段记忆丝，记忆丝和控制装置连接，控制装置对记忆丝进行控制，以使得记忆丝具有缩进状态和固定状态。

在优选的方案当中，记忆丝在管状体内的远端延伸到近端的控制装置。

在优选的方案当中，管状体至少包括有导管以及位于导管外部的外管，外管内设有连接通道，记忆丝位于连接通道内。

在优选的方案当中，记忆丝与腔静脉内壁接触以固定外管和导管，进而对扩张囊进行固定。

在优选的方案当中，所述的控制装置包括有与外管固定连接的手柄，手柄上设有控制按钮，控制按钮和记忆丝连接，所述的控制按钮能够相对手柄在管状体的轴向方向上移动，以控制记忆丝的状态。

在优选的方案当中，控制按钮的一部分位于手柄外部，以方便进行操作。

在优选的方案当中，所述的导管和扩张囊连接。

在优选的方案当中，导管内设有充盈液通道，充盈液通道延伸到扩张囊内的扩张腔，充盈液能够通过充盈液通道进入或流出扩张腔以控制扩囊的大小。

在优选的方案当中，导管内还包括有用于容纳导丝的导丝通道，导丝通道从导管的一端延伸到另一端。

本发明在使用的时候，先通过控制装置使得记忆丝能够缩到管状体的外管当中，然后将处于缩回状态的扩张囊输送到腔静脉当中，释放记忆丝，记忆丝与腔静脉内壁接触，将外管、导管以及扩张囊（处于缩回状态）固定，再使得扩张囊扩张，记忆丝完全释放后位于扩张囊的下方，与充盈完成的扩张囊保持一定距离，防止刺破扩张囊。本申请能够对扩张囊的位置进行更好的限制，防止扩张囊在血液中上下漂浮。

附图说明

图1是扩张囊扩张状态下的示意图；

图2是记忆丝的示意图；

图3是扩张囊收缩状态下的示意图；

图4是扩张囊和记忆丝收缩状态下的示意图；

图5是管状体的示意图；

图6是控制装置的示意图；

图中标记：10-扩张囊，11-扩张腔，20-导管，21-充盈液通道，211-出液口，22-导丝通道，23-第一标记物，24-第二标记物，30-接头，31-充盈液管道，32-导丝管道，40-外管，40-连接通道，50-记忆丝，60-手柄，70-控制按钮，90-控制装置，91-导管接入口，92-充盈液连接口，93-电源接入口，94-显示屏。

具体实施方式

下面将结合本发明中的附图，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述，另外，在以下的实施方式中记载的各结构的形态只不过是例示，在本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施方式都属于本发明保护的范围。

本发明中所述的远端是指在管状体中远离操作人员的位置，其不限制为管状体的末端，下文的近端也是管状体靠近操作人员的位置，其也不限制为管状体的末端位置。

如图1所示，本实施例公开了一种具有稳定系统的腔静脉阻断装置，包括有扩张囊10、管状体、固定装置、控制装置，扩张囊10用于限制腔静脉血液通过，扩张囊10的扩张大小能够被变化；管状体和扩张囊连接，扩张囊位于管状体的远端，管状体能够控制扩张囊10的扩张大小； 固定装置连接在管状体上，其能够对扩张状态下的扩张囊10位置进行固定；控制装置位于管状体近端，其能够对固定装置进行控制，以使得固定装置至少具有缩进状态和固定状态，在缩进状态下，其缩进到管状体，在固定状态下，其对扩张状态下的扩张囊进行固定。

如图1所示，所述的固定装置为若干段记忆丝50，记忆丝50和控制装置连接，记忆丝优选的为镍钛合金等，数量优选为6-8根，当然也设置为其他根，管状体包括有导管20以及位于导管20外部的外管40，导管20与外管材质优选为热塑聚合物材质，包括但不限于聚乙烯（PE）、PEBA等材料。导管直径小于外管，长度长于外管，两管为独立结构。

外管40内设有连接通道40，连接通道40在外管中环形分布，相应的记忆丝50在外管内壁呈环形分布。在一些其他的实施例当中，记忆丝位于导管20和外管40之间的间隙当中。记忆丝的直径根据需要进行控制。记忆丝在制造时即具备特定外扩形状，在进入人体前处于外管内收纳状态，进入人体被控制装置推出外管后，即恢复外扩形态，更具体，所述的记忆丝被预先设定为在腔静脉血液环境的温度下，具有特定的形态，该特定的形态使得记忆丝能够充分和外壁接触，并挤压外壁，对整个装置进行固定，当记忆丝被推出外管中，在腔静脉血液的温度下，恢复到被设定的形态。记忆丝在固定状态下的时候与腔静脉内壁接触，将外管、导管以及扩张囊（处于缩回状态）整体固定，进而将扩张囊固定，防止扩张囊移动。所述的控制装置对记忆丝50进行远端控制，以使得记忆丝50具有缩进状态和固定状态。每根记忆丝50在管状体内的远端延伸到近端的控制装置。在一个优选的方案当中，所述的控制装置包括有与外管40固定连接的手柄60，导管和外管在手柄处形成锁定。手柄上设有控制按钮70，手柄60位于采用ABS塑料，便于术者的操控；控制按钮70具有释放记忆丝50和回收记忆丝50的功能，控制按钮70和记忆丝50连接，所述的控制按钮70能够相对手柄60在管状体的轴向方向上移动，以控制记忆丝50的状态。

在一个优选的方案当中，控制按钮70的一部分位于手柄60外部，以方便进行操作。手柄60和外管固定连接，导管穿过手柄60内部，手柄60可设置有一个环状的结构，环状结构的中间设有通道，导管穿过通道，并且控制按钮70也是一个环状体的结构，导管穿过控制按钮70，控制按钮70位于通道当中并且能够在通道中移动，记忆丝50和通道当中的控制按钮70，在使用的时候，可通过手柄60外部控制按钮70的部分使得控制按钮70移动，进而控制记忆丝50。

所述的导管20和扩张囊10连接，外管的远端端部和扩张囊具有足够的距离，以使得记忆丝50能够对扩张囊10进行固定。

为了使得扩张囊的大小能够变化，以适应阻隔血液的需要，如图1所示，在优选的方案当中，所述的扩张囊10内设有扩张腔11，扩张腔11的压强发生变化的时候，扩张囊能够根据扩张腔11的压强变化而变化，使得扩张囊至少具有第一状态和第二状态，在第一状态下，扩张囊完全阻止血液流过，在第二状态下，扩张囊限制血液的流过量，所述的限制指扩张囊的扩张状态发生变化的时候，可以控制血液流过速度，如扩张囊完全扩张的时候，扩张囊能够扩张到整个血管，以完全阻止血液流过，当扩张囊部分扩张的时候，其不完全阻止血液流过，只是降低了血液的流过量。

扩张囊为完全顺应性材质，例如聚氨酯或硅树脂等材料，充盈后为近球体，直径为15-30mm，可部分或完全将腔静脉的血流阻隔，使血液不能回流进入右心。

导管20和扩张囊10连接，如图5所示，导管内设有充盈液通道21，充盈液通道21延伸到扩张腔11并在充盈液通道21的末端形成出液口211，充盈液能够通过充盈液通道21进入或流出扩张腔11以改变扩张腔11的压强。充盈液通道21也可以注射造影剂，造影剂从出液口211进入扩张腔11并充满整个扩张腔11，在荧光透视影像下，以获取扩张囊的形状。

扩张囊位于导管近管采用粘合剂或其他压接方式实现固定；扩张囊通过两个端部和导管粘接。如图3所示，扩张囊在未充盈时与导管外壁紧密贴合，以方便将该阻断装置顺着血管进入到合适的位置，在充盈的时候，如图1所示，扩张腔压强增大，扩张囊张开，以阻断或者限制血液通过，扩张囊10扩张后为球体，更优选的方案当中，在完全扩张的时候更接近球体，在部分扩张的时候，是椭圆体结构。

为了更精确方便的获取扩张囊的位置和形状，在一个优选的方案当中，导管上设有标记物，所述的标记物能够获取扩张囊10的尺寸。如图1所示，标记物包括有位于导管不同位置的第一标记物23和第二标记物24，第一标记物23和第二标记物24分别位于扩张囊和导管的两个连接端附近位置。此时，扩张囊10位于第一标记物23和第二标记物24之间。在一个具体的实施例当中，所述的标记物为金属片，在更具体的实施例当中，所述金属片为环状金属片，环状金属片压制在导管的外壁或者嵌入到导管的内壁，其能够在荧光成像下指示扩张囊的形状；在更具体的方案当中，金属片为不透射线的材料，如金、铂等。所述的导管能够采用导管采用挤压工艺生产。

在一个具体的实施例当中，如图5所示，导管内还包括有用于容纳导丝的导丝通道22，导丝通道22从导管的一端延伸到另一端，使得引导丝能够贯穿导管，所述的导丝通道22的截面优选为圆形，直径能够引导丝的尺寸进行设计，能够方便导丝即可。导丝通道22也可以用于注射造影剂。

本发明的腔静脉阻断还包括有接头30，如图3所示，接头30为Y型接头，接头30至少包括有充盈液管道31和导丝管道32，接头30有三段，一段和导管配合连接，如导管的端部插入到接头中。另外两段为充盈液管道31和导丝管道32，

充盈液管道31和充盈液通道21连通，充盈液管道31用于向充盈液通道21提供充盈液；导丝管道32和导丝通道连通。导丝管道32位于导丝通道22的延伸方向上，充盈液管道31不同于充盈液通道的延伸方向。

更具体的实施例当中，接口30采用硬性塑料材质，如ABS塑料、聚碳酸酯（PC）等材料。接口可与医用螺纹注射器或充压装置对接，通过螺纹注射器或充压装置向导管内充盈液体。在一个使用的方案当中，球囊的单次充盈时间不可超过10分钟，需进行排空后静置若干时间再次进行充盈。充盈-排空可交替进行，总充盈时长不宜超过6小时。

如图6所示为对腔静脉阻断装置进行操作的控制装置90的示意图，所述的控制装置90包括有导管接入口91、充盈液连接口92、电源接入口93、显示屏94，导管接入口91其和阻断装置的导管20连接，具体的和导丝管道32连接，所述的充盈液连接口92和充盈液管道31连接，电源接入口93用于接入电源，显示屏94用于显示各种工作状态，如充盈容积、排空时间、充盈时间、总运作时间等，其能够自动调整充盈和放液的时间。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.具有稳定系统的腔静脉阻断装置，其特征在于，包括有：

扩张囊（10），其用于限制腔静脉血液通过，扩张囊（10）的扩张大小能够被变化；

管状体，其和扩张囊连接，扩张囊位于管状体的远端；

固定装置，其连接在管状体上，其能够对扩张状态下的扩张囊（10）位置进行固定；

控制装置，其位于管状体近端，其能够对固定装置进行控制，以使得固定装置至少具有缩进状态和固定状态，在缩进状态下，其缩进到管状体，在固定状态下，其对扩张状态下的扩张囊进行固定。

2.根据权利要求1所述的具有稳定系统的腔静脉阻断装置，其特征在于，所述的固定装置为若干段记忆丝（50），记忆丝（50）和控制装置连接，控制装置对记忆丝（50）进行控制，以使得记忆丝（50）具有缩进状态和固定状态。

3.根据权利要求2所述的具有稳定系统的腔静脉阻断装置，其特征在于，记忆丝（50）在管状体内的远端延伸到近端的控制装置。

4.根据权利要求3所述的具有稳定系统的腔静脉阻断装置，其特征在于，管状体至少包括有导管（20）以及位于导管（20）外部的外管（40），外管（40）内设有连接通道（40），记忆丝（50）位于连接通道内。

5.根据权利要求3所述的具有稳定系统的腔静脉阻断装置，其特征在于，导管和外管（40）直接具有间隙，记忆丝（50）位于间隙内。

6.根据权利要求4所述的具有稳定系统的腔静脉阻断装置，其特征在于，在固定状态下，记忆丝（50）与腔静脉内壁接触以固定外管和导管，进而对扩张囊（10）进行固定。

7.根据权利要求2所述的具有稳定系统的腔静脉阻断装置，其特征在于，所述的控制装置包括有与外管（40）固定连接的手柄（60），手柄上设有控制按钮（70），控制按钮（70）和记忆丝（50）连接，所述的控制按钮（70）能够相对手柄（60）在管状体的轴向方向上移动，以控制记忆丝（50）的状态。

8.根据权利要求7所述的具有稳定系统的腔静脉阻断装置，其特征在于，控制按钮（70）的一部分位于手柄（60）外部。

9.根据权利要求8所述的具有稳定系统的腔静脉阻断装置，其特征在于，所述的导管（20）和扩张囊（10）连接。

10.根据权利要求8所述的具有稳定系统的腔静脉阻断装置，其特征在于，导管内设有充盈液通道（21），充盈液通道（21）延伸到扩张囊（10）内的扩张腔（11），充盈液能够通过充盈液通道（21）进入或流出扩张腔（11）以控制扩囊（10）的大小。