JP2018115166A - 持続型ヒト成長ホルモン結合体の高濃度液剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、ヒト成長ホルモン(Human Growth Hormone, hGH)と免疫グロブリンFc領域が結合された薬理学的有効量の持続型ヒト成長ホルモン(hGH)結合体と、アルブミン非含有安定化剤とを含み、前記安定化剤は、緩衝液、糖アルコール、非イオン性界面活性剤及び等張化剤としての塩化ナトリウムを含有する、持続型ヒト成長ホルモン結合体の高濃度液剤、並びに前記液剤の作製方法に関する。
【選択図】図1
Description
F’cを分離することができる。ヒト由来のFc領域は、微生物から得られた組換え免疫グロブリンFc領域であることが好ましい。
両末端にアルデヒド基を有する分子量3.4kDaのポリエチレングリコールであるALD−PEG−ALD(IDB社)をヒト成長ホルモン(hGH,分子量22kDa)と結合させ、これをヒトIgG4由来の非グリコシル化されたFc領域(分子量50kDa)のN末端に結合させた。こうすることにより、本発明の代表的な持続型ヒト成長ホルモン結合体であるhGH−PEG−Fc結合体を作製及び精製した。
持続型hGH結合体を構成するhGHポリペプチドと免疫グロブリンFc領域の安定性を異なる条件下で評価した。緩衝液、塩化ナトリウム(NaCl)、マンニトール、及びポリソルベート80を含む液剤における異なるpHで免疫グロブリンFc領域の安定性を比較した。
hGHの市販剤形に基づき、緩衝液として主に用いる酢酸塩、クエン酸塩及びヒスチジンを含む各緩衝液における免疫グロブリンFc領域の安定性を比較した。
実施例3で確認された緩衝液を用いて、高濃度持続型hGH結合体の安定性を比較した。下記表5に示す組成をそれぞれ高濃度の持続型hGH結合体の液剤として用いて、これを25℃で4週間保管し、その後イオン交換クロマトグラフィー法とサイズ排除クロマトグラフィー法(SE-HPLC)を用いて安定性評価を行った。
実施例4で確認された液剤(20mM酢酸ナトリウム,pH5.6,150mM塩化ナトリウム,5%(w/v)マンニトール,0.005%(w/v)ポリソルベート80)を用いて、 糖アルコール及び界面活性剤の濃度に応じた高濃度持続型hGH結合体の安定性を比較した。ここで、糖アルコール及び界面活性剤の濃度は市販の製剤及び許可機関が提示する最大許容範囲内に選定した。
実施例5で確認された液剤(pH5.6の20mM酢酸ナトリウム,150mM塩化ナトリウム,5%(w/v)マンニトール,0.005%(w/v)ポリソルベート80)を用いて、各保存剤に応じた高濃度持続型hGH結合体の安定性を比較した。ここで、代表的な保存剤としてベンジルアルコールとm−クレゾールを用いた。
次に、本発明の好ましい態様を示す。
1. ヒト成長ホルモン(Human Growth Hormone, hGH)が免疫グロブリンFc領域に結合された薬理学的有効量の持続型ヒト成長ホルモン(hGH)結合体と、アルブミン非含有安定化剤とを含み、
前記安定化剤が、緩衝液、非イオン性界面活性剤、糖アルコール及び等張化剤としての塩化ナトリウムを含有する、持続型ヒト成長ホルモン結合体の高濃度液剤。
2. 前記緩衝液が酢酸緩衝液である上記1に記載の液剤。
3. 前記持続型ヒト成長ホルモン(hGH)結合体の濃度が20mg/mL〜100mg/mLである上記1に記載の液剤。
4. 前記糖アルコールがマンニトール、ソルビトール及びそれらの組み合わせからなる群から選択される上記1に記載の液剤。
5. 前記糖アルコールの濃度が製剤の総体積の1%(w/v)〜10%(w/v)である上記4に記載の液剤。
6. 前記緩衝液のpHの範囲が5.0〜6.0である上記1に記載の液剤。
7. 前記塩化ナトリウムの濃度が5mM〜200mMである上記1に記載の液剤。
8. 前記非イオン性界面活性剤がポリソルベート80である上記1に記載の液剤。
9. 前記非イオン性界面活性剤の濃度が製剤の総体積の0.001%(w/v)〜0.05%(w/v)である上記8に記載の液剤。
10. 前記安定化剤が、糖類、多価アルコール及びアミノ酸からなる群から選択される少なくとも1つの成分をさらに含有する上記1に記載の液剤。
11. 前記液剤が保存剤を含有する上記1に記載の液剤。
12. 前記保存剤がベンジルアルコール又はm−クレゾールである上記11に記載の液剤。
13. 前記保存剤の濃度が1mg/mL〜10mg/mLである上記12に記載の液剤。
14. 前記ヒト成長ホルモン(hGH)が、天然hGHと同じアミノ酸配列を有する上記1に記載の液剤。
15. 前記免疫グロブリンFc領域が、IgG、IgA、IgD、IgE又はIgMに由来するFc領域である上記1に記載の液剤。
16. 前記免疫グロブリンFc領域のそれぞれのドメインが、IgG、IgA、IgD、IgE及びIgMからなる群から選択される免疫グロブリンに由来する異なる起源を有するドメインのハイブリッドである上記15に記載の液剤。
17. 前記免疫グロブリンFc領域が、同じ起源のドメインからなる単鎖免疫グロブリンで構成された二量体又は多量体である上記15に記載の液剤。
18. 前記免疫グロブリンFc領域がIgG4 Fc領域である上記15に記載の液剤。
19. 前記免疫グロブリンFc領域がヒト非グリコシル化IgG4 Fc領域である上記18に記載の液剤。
20. 前記持続型ヒト成長ホルモン結合体が、ヒト成長ホルモンが非ペプチド性重合体により免疫グロブリンFc領域に連結された形態、又は遺伝子組換え技術を用いて連結された形態の結合体である上記1に記載の液剤。
21. 前記非ペプチド性重合体が、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、エチレングリコールとプロピレングリコールの共重合体、ポリオキシエチル化ポリオール、ポリビニルアルコール、ポリサッカライド、デキストラン、ポリビニルエチルエーテル、ポリ乳酸(PLA)、ポリ乳酸−グリコール酸(PLGA)などの生分解性高分子、脂質重合体、キチン類、ヒアルロン酸及びそれらの組み合わせからなる群から選択される上記20に記載の液剤。
22. 前記非ペプチド性重合体がポリエチレングリコールである上記21に記載の液剤。
23. ヒト成長ホルモンがポリエチレングリコールにより免疫グロブリン断片に結合された持続型ヒト成長ホルモン(hGH)結合体と、アルブミン非含有安定化剤とを含み、
前記安定化剤が、酢酸緩衝液、マンニトール、ポリソルベート80及び塩化ナトリウムを含む、持続型ヒト成長ホルモン結合体の高濃度液剤。
24. 前記液剤が保存剤をさらに含む上記23に記載の液剤。
25. 持続型ヒト成長ホルモン結合体を緩衝液、糖アルコール、非イオン性界面活性剤及び等張化剤としての塩化ナトリウムを含む安定化剤と混合する工程を含む、上記1〜22のいずれかの持続型ヒト成長ホルモン結合体の高濃度液剤の作製方法。
26. 前記方法が、保存剤を持続型ヒト成長ホルモン結合体及び安定化剤とさらに混合する上記25に記載の方法。
Claims (26)
- ヒト成長ホルモン(Human Growth Hormone, hGH)が免疫グロブリンFc領域に結合された薬理学的有効量の持続型ヒト成長ホルモン(hGH)結合体と、アルブミン非含有安定化剤とを含み、
前記安定化剤が、緩衝液、非イオン性界面活性剤、糖アルコール及び等張化剤としての塩化ナトリウムを含有する、持続型ヒト成長ホルモン結合体の高濃度液剤。 - 前記緩衝液が酢酸緩衝液である請求項1に記載の液剤。
- 前記持続型ヒト成長ホルモン(hGH)結合体の濃度が20mg/mL〜100mg/mLである請求項1に記載の液剤。
- 前記糖アルコールがマンニトール、ソルビトール及びそれらの組み合わせからなる群から選択される請求項1に記載の液剤。
- 前記糖アルコールの濃度が製剤の総体積の1%(w/v)〜10%(w/v)である請求項4に記載の液剤。
- 前記緩衝液のpHの範囲が5.0〜6.0である請求項1に記載の液剤。
- 前記塩化ナトリウムの濃度が5mM〜200mMである請求項1に記載の液剤。
- 前記非イオン性界面活性剤がポリソルベート80である請求項1に記載の液剤。
- 前記非イオン性界面活性剤の濃度が製剤の総体積の0.001%(w/v)〜0.05%(w/v)である請求項8に記載の液剤。
- 前記安定化剤が、糖類、多価アルコール及びアミノ酸からなる群から選択される少なくとも1つの成分をさらに含有する請求項1に記載の液剤。
- 前記液剤が保存剤を含有する請求項1に記載の液剤。
- 前記保存剤がベンジルアルコール又はm−クレゾールである請求項11に記載の液剤。
- 前記保存剤の濃度が1mg/mL〜10mg/mLである請求項12に記載の液剤。
- 前記ヒト成長ホルモン(hGH)が、天然hGHと同じアミノ酸配列を有する請求項1に記載の液剤。
- 前記免疫グロブリンFc領域が、IgG、IgA、IgD、IgE又はIgMに由来するFc領域である請求項1に記載の液剤。
- 前記免疫グロブリンFc領域のそれぞれのドメインが、IgG、IgA、IgD、IgE及びIgMからなる群から選択される免疫グロブリンに由来する異なる起源を有するドメインのハイブリッドである請求項15に記載の液剤。
- 前記免疫グロブリンFc領域が、同じ起源のドメインからなる単鎖免疫グロブリンで構成された二量体又は多量体である請求項15に記載の液剤。
- 前記免疫グロブリンFc領域がIgG4 Fc領域である請求項15に記載の液剤。
- 前記免疫グロブリンFc領域がヒト非グリコシル化IgG4 Fc領域である請求項18に記載の液剤。
- 前記持続型ヒト成長ホルモン結合体が、ヒト成長ホルモンが非ペプチド性重合体により免疫グロブリンFc領域に連結された形態、又は遺伝子組換え技術を用いて連結された形態の結合体である請求項1に記載の液剤。
- 前記非ペプチド性重合体が、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、エチレングリコールとプロピレングリコールの共重合体、ポリオキシエチル化ポリオール、ポリビニルアルコール、ポリサッカライド、デキストラン、ポリビニルエチルエーテル、ポリ乳酸(PLA)、ポリ乳酸−グリコール酸(PLGA)などの生分解性高分子、脂質重合体、キチン類、ヒアルロン酸及びそれらの組み合わせからなる群から選択される請求項20に記載の液剤。
- 前記非ペプチド性重合体がポリエチレングリコールである請求項21に記載の液剤。
- ヒト成長ホルモンがポリエチレングリコールにより免疫グロブリン断片に結合された持続型ヒト成長ホルモン(hGH)結合体と、アルブミン非含有安定化剤とを含み、
前記安定化剤が、酢酸緩衝液、マンニトール、ポリソルベート80及び塩化ナトリウムを含む、持続型ヒト成長ホルモン結合体の高濃度液剤。 - 前記液剤が保存剤をさらに含む請求項23に記載の液剤。
- 持続型ヒト成長ホルモン結合体を緩衝液、糖アルコール、非イオン性界面活性剤及び等張化剤としての塩化ナトリウムを含む安定化剤と混合する工程を含む、請求項1〜22のいずれかの持続型ヒト成長ホルモン結合体の高濃度液剤の作製方法。
- 前記方法が、保存剤を持続型ヒト成長ホルモン結合体及び安定化剤とさらに混合する請求項25に記載の方法。
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