JP2018114383A - 切開外科手術部位感染症の防止のための方法およびデバイス - Google Patents
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Abstract
【課題】切開外科手術部位感染症の防止のための好適な方法およびデバイスを提供すること。
【解決手段】患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスは、切開に係合し、それを拡張させるように構成される、柔軟性膜を有する。柔軟性膜は、ベース層と、ベース層に取着された浸透性膜と、層間に配置される流体チャネルとを含む。流体チャネルは、流体源に流動的に結合される。流体は、浸透性膜を介して、外科手術部位に送達される。外科手術用アクセスデバイスはまた、デバイスを所望の構成に保持するための係止機構を有してもよい。
【選択図】図1
【解決手段】患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスは、切開に係合し、それを拡張させるように構成される、柔軟性膜を有する。柔軟性膜は、ベース層と、ベース層に取着された浸透性膜と、層間に配置される流体チャネルとを含む。流体チャネルは、流体源に流動的に結合される。流体は、浸透性膜を介して、外科手術部位に送達される。外科手術用アクセスデバイスはまた、デバイスを所望の構成に保持するための係止機構を有してもよい。
【選択図】図1
Description
(相互参照)
本出願は、2013年3月14日に出願された米国仮特許出願第61/784,224号(代理人Docket No.43270−704.101)の非仮出願であり、それの利益を主張する。上記文献は、参照することによって本明細書において援用される。
本出願は、2013年3月14日に出願された米国仮特許出願第61/784,224号(代理人Docket No.43270−704.101)の非仮出願であり、それの利益を主張する。上記文献は、参照することによって本明細書において援用される。
(発明の分野)
本願は、概して、医療デバイス、システム、および方法に関し、より具体的には、外科手術部位感染症を防止するために使用されるデバイス、システム、および方法に関する。
本願は、概して、医療デバイス、システム、および方法に関し、より具体的には、外科手術部位感染症を防止するために使用されるデバイス、システム、および方法に関する。
(発明の背景)
以前から「創傷感染症」として知られる外科手術部位感染症(SSI)は、概して、米国疾病管理防止センター(CDC)によって、術後30日以内に生じる外科手術切開面積における感染症として定義されている。CDCはさらに、SSIを2つの群に再分割する。第1の群は、表面および深部「切開」SSI(ISSI)を含む。第2の群は、「器官/空間」SSIを含む。これらの2つの群は、病因、生理機能、発病、臨床症状、および治療に関して、若干異なる現象であると考えられる。着目すべきは、医療学会において現在使用されているような用語「創傷感染症」は、器官/空間SSIとは対照的に、ISSIを指し、かつそれとより互換性がある。
以前から「創傷感染症」として知られる外科手術部位感染症(SSI)は、概して、米国疾病管理防止センター(CDC)によって、術後30日以内に生じる外科手術切開面積における感染症として定義されている。CDCはさらに、SSIを2つの群に再分割する。第1の群は、表面および深部「切開」SSI(ISSI)を含む。第2の群は、「器官/空間」SSIを含む。これらの2つの群は、病因、生理機能、発病、臨床症状、および治療に関して、若干異なる現象であると考えられる。着目すべきは、医療学会において現在使用されているような用語「創傷感染症」は、器官/空間SSIとは対照的に、ISSIを指し、かつそれとより互換性がある。
ISSIは、毎年、米国で施行される3千万例を上回る外科手術の約3〜4%に影響を及ぼしている。現在の医療ケアの状態は、ISSIと関連付けられた死亡率を最小限にしてはいるが、疾病率および医療ケアシステムと関連付けられたコストは、有意なままである。平均して、ISSIは、入院患者の入院日数の長さを9日間延長させ、かつ外来創傷管理の付加的必要性およびコストをもたらし、これは、患者あたり10,000〜45,000米国ドルの上昇につながり得る。米国医療ケアシステムにかかる総年間負担の推定額は、50億米国ドルを上回る。
SSIの診断は、通常、医師によって行われ、通常、疼痛、圧痛、膨隆、発赤、温感、および排膿等、切開部位における感染症の種々の兆候および症状の臨床所見に基づく。微生物培養または放射線検査(例えば、コンピュータ断層撮影走査)等の種々の付随的試験が、診断を補助し得る。治療の長さは、数週間または数ヶ月間にさえ及び得る。
肥満患者は、特に、創傷感染症の発症を被りやすく、全体的人口と比較して、2〜3倍リスクが増加する。これは、少なくとも部分的に、皮下脂肪の血管新生不良に起因し、切開部位への予防用静脈内(IV)抗生物質の送達を低減させる。さらに、皮下脂肪は、細菌性感染症の潜伏のための良好な媒体となる。世界中の肥満率の増加に伴って、これは、ISSIの問題をさらにいっそうひどくするだけであろう。
ISSIの発症の別のリスク要因は、施行される外科手術手技のタイプである。例えば、大腸外科手術は、15〜20%のベースライン感染症率と関連付けられる。これは、結腸、小腸、または直腸が切断されるとき、糞便内容物が、多くの場合、術野の中に放出されるための手技の汚染性質の結果である。さらに、大腸外科手術は、大きな器官(例えば、結腸)の操作および除去を伴い、その結果、大きな切開が、多くの場合、手技を施行するために要求される。ISSIリスクは、直接、症例を施行するために使用される外科手術切開のサイズと相関する。これらのリスクは、肥満等の他のリスク要因と組み合わせられると、さらにいっそうひどくなる。例えば、大腸外科手術を受ける肥満患者における創傷感染症率は、33%上向きに上昇しており、サービスの品質およびコストの観点から、医療ケアシステムへの主な負担を表す。
以前の外科手術器具および方法は、創傷感染症を低減させることを目的として開発されているが、問題の範囲は、縮小されていない。いくつかの解決策が、術後創傷感染症の発症に対抗するために、切開内に分解可能スポンジを埋め込むことによって、問題に対処している。しかしながら、本アプローチは、インプラントが「異物」であることから、免疫系がインプラントに望ましくなく反応するため、創傷感染症率の増加につながった。
外科医は、事前に、生理食塩水および/または抗生物質等の流体を用いて、切開または創傷辺縁を灌注しているが、実践において、外科手術進行に妨害的であって、外科手術実践において実装および標準化が困難であって、貴重な時間を消費し、患者リスクを増加させ、かつ手術コストも増加させることが証明されている。
障壁創傷保護材もまた、切開の中への細菌の進入を防止するために採用されているが、これは、単に、受動的アプローチであって、障壁保護が手術を完了するために除去されなければならないことを考慮すると、切開は、外科手術野内に含有される感染性の内容物に不可避的に暴露される。加えて、創傷保護材は、特に、外科手術野内に位置付けられるとき、操作が困難であり得る。さらなる短所は、障壁がまた、細菌を創傷表面上に捕捉し、細菌が創傷空間内で増殖することを可能にし得ることである。
SSIと関連付けられた有意な疾病率およびコストを考慮すると、現在利用可能な市販のデバイスの限界を上回る、SSIの発生を低減させるための方法を提供することが望ましい。
前述の課題に加え、選択状況では、外科手術の重要な側面は、適正な外科手術「暴露」、または代替として、手術が行われるべき標的解剖学的目印および構造の適正な可視化およびアクセスを得ることを伴う。適切な暴露を達成するために、外科医は、概して、切開の開口部を最大限にし、手術領域(例えば、胸部、腹部、眼窩、頸部、および鼠径部)内に空間を生成し、外科手術手技の完了を促進するように構成される、種々の外科手術用開創器を使用することができる。
腹部外科手術において使用される外科手術用開創器の1つは、上部リングと、底部リングと、上部リングと底部リングとの間に配置される可撓性管状シースとを伴う。多数の実施形態では、種々の方法における上部リングの操作(例えば、上部リングの周囲に巻回することによって)は、時として、シース長を短縮し、切開の縁を開創するために効果的である。多くの場合、そのような外科手術用開創器は、障壁創傷保護を組み込み、その潜在的不利点は、すでに説明された通りである。
現在利用可能な市販のデバイスにおいて説明される外科手術用開創器の短所は、多くある。それらは、使用が困難であり得、付加的時間および力の手動印加を要求し、外科医が、手術環境において適用することを困難にする場合がある。それらは、1人を上回る人が手術を行うことを要求し、術野への焦点を減少させ、手術時間および人件費を増加させる。加えて、外科手術動作の予測不能性質に起因して、初期切開サイズは、理想的ではなく、したがって、手技の過程の間、延長を要求し得る。多くの市販の外科手術用開創器は、原位置でのデバイスを用いた切開サイズの増加を可能にしない。さらに、現在利用可能な市販の外科手術用開創器は、外科手術の間に遭遇する広範囲の切開サイズに対応するために、種々のサイズを要求する設計を採用し得る。その結果、病院は、ある範囲のデバイスサイズを在庫する必要があり得、多くの場合、複数のデバイスが、切開のサイズが増加され得るため、単一手技において使用される。複数のデバイスの使用は、医療ケアコスト、外科手術持続時間、および感染症の増加をもたらし得る。
前述のように、流体送達および流体除去の組み合わせられた機能を外科手術部位感染症のリスクを低減するように構成される開創デバイスの中に組み込むことが有利であり得る。そのようなデバイスの提案される実施形態は、概して、柔軟性膜に沿って、またはその近傍に配置され、障壁創傷保護(創傷縁の直接汚染を防止する)および外科手術創傷の開創を提供し、外科手術部位の可視化およびアクセスを可能にするように構成される、流体機能を提供し得る。
これらのデバイスは、有望であるが、ある状況では、以下を含む、いくつかの軽微な短所に悩まされ得る。
1)創傷辺縁内またはそれを中心として設置される煩雑な流体送達および流体除去管の必要性(これらの緊密空間内でねじれる傾向となり得る)。
2)流体送達および流体除去要素の予測不能/非制御場所(潜在的に、創傷外への流体送達につながり(腹部内または皮膚上)、望ましくない)。
3)流体送達および/または流体除去構成要素を構築するための付加的または別個の構成要素要件(製造コストおよび/または困難点を増加させる)。
1)創傷辺縁内またはそれを中心として設置される煩雑な流体送達および流体除去管の必要性(これらの緊密空間内でねじれる傾向となり得る)。
2)流体送達および流体除去要素の予測不能/非制御場所(潜在的に、創傷外への流体送達につながり(腹部内または皮膚上)、望ましくない)。
3)流体送達および/または流体除去構成要素を構築するための付加的または別個の構成要素要件(製造コストおよび/または困難点を増加させる)。
したがって、SSIに対処する改良された外科手術用デバイスを提供することが望ましいであろう。そのようなデバイスおよび使用方法は、好ましくは、使用がより容易であって、外科手術創傷内の流体管理を最適化し、製造コストおよび複雑性を低減させる。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、以下に開示される実施形態によって満たされるであろう。
本発明は、概して、医療システム、デバイス、および方法に関し、より具体的には、外科手術部位感染症を低減させるための外科手術デバイス、システム、および使用方法に関する。
好ましい実施形態は、創傷保護のための障壁を提供し、直接、流体送達および除去を単一アセンブリ内に組み込み得る、統合された柔軟性膜設計を利用する。
本発明の第1の側面では、患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスは、柔軟性膜を備える。柔軟性膜は、上側端および下側端と、ベース層と、ベース層に取着された浸透性膜と、流体チャネルとを有する。柔軟性膜は、切開に係合し、それを拡張させるように構成される。流体チャネルは、ベース層と浸透性膜との間に配置され、流体チャネルは、流体源に流動的に結合される。流体源からの流体は、浸透性膜を介して、外科手術部位に送達される。
デバイスはさらに、ベース層と浸透性膜との間に配置される、材料の中間層を備えてもよい。材料の中間層は、発泡体であってもよい。デバイスはさらに、ベース層と浸透性膜との間に配置される、材料のマニホールドシール層を備えてもよい。材料のマニホールドシール層は、材料の中間層をマニホールドシール層とベース層との間に捕捉してもよい。
ベース層は、不浸透性であってもよく、浸透性膜は、それを通して配置される複数の孔を備えてもよい。本デバイスはさらに、柔軟性膜の上側端に結合される、上側保定部材を備えてもよい。上側保定部材は、半径方向に拡張可能かつ半径方向に圧潰可能であってもよい。上側保定部材は、閉鎖リングを形成してもよい。本デバイスはさらに、柔軟性膜の下側端に結合される、下側保定部材を備えてもよい。下側保定部材は、弾性であってもよく、閉鎖リングを形成してもよい。柔軟性膜の上側端は、それぞれ、それを通して配置される孔を有する、複数のタブを備えてもよく、孔は、上側保定部材上の係合要素と結合されるように構成されてもよい。柔軟性膜は、略円錐台状形状を形成してもよい。柔軟性膜は、固定長を有してもよい。
本デバイスはさらに、ベース層と浸透性膜との間に配置される、吸引チャネルを備えてもよく、吸引チャネルは、真空源に結合されるように構成されてもよい。真空源からの真空は、浸透性膜を介して、外科手術部位から吸引チャネルの中に流体を引き込んでもよい。吸引チャネルおよび流体チャネルは、複数のチャネルを備えてもよく、チャネルは、実質的に、個別の出口点における流体抵抗を最小限にするように、柔軟性膜に沿って位置付けられてもよい。複数のチャネルは、複数の内側吸引チャネルおよび複数の外側吸引チャネルを備えてもよい。
浸透性膜は、それを通して配置される複数の孔を備えてもよく、複数の孔は、第1の複数の孔および第2の複数の孔を備えてもよい。第1の複数の孔は、それを通して真空が印加される孔であってもよく、第2の複数の孔は、それを通して流体が通過する孔であってもよい。第2の複数の孔は、第1の複数の孔より小さくてもよい。
本発明の別の側面では、患者の身体内の切開を通して外科手術部位にアクセスするための方法は、上側端と、下側端と、ベース層と、ベース層に結合された浸透性膜とを有する、柔軟性膜を提供することと、柔軟性膜を切開を通して外科手術部位の中に挿入することとを含む。本方法はまた、柔軟性膜を半径方向に拡張させ、それによって、切開を拡張させることと、ベース層と浸透性膜との間に配置される、流体チャネルから送達される流体を用いて、外科手術部位を灌注することとを含んでもよい。流体は、浸透性膜内に配置される、複数の孔から流出してもよい。
弾性下側保定部材は、柔軟性部材の下側端に結合されてもよく、柔軟性膜を挿入することは、弾性下側保定部材を切開を通して外科手術部位の中に挿入することを含んでもよい。柔軟性膜を半径方向に拡張させることは、柔軟性膜を略円錐台状形状に形成することを含んでもよい。柔軟性膜を半径方向に拡張させることは、柔軟性膜の上側端に結合される、上側保定部材を半径方向に拡張させることを含んでもよい。本方法はさらに、柔軟性膜の固定長を維持することを含んでもよい。本方法はまた、流体を外科手術部位から吸引することを含んでもよい。吸引された流体は、浸透性膜内に配置され、ベース層と浸透性膜との間に配置される、吸引チャネルを通して通過する、複数の孔に流入してもよい。
本発明の別の側面では、患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するように構成される、外科手術用アクセスデバイスのための柔軟性膜を加工するための方法は、ベース層と、浸透性膜と、随意に、材料の中間層とを提供することを含む。材料の中間層は、随意に、ベース層と浸透性膜との間に配置されてもよい。本方法はまた、ベース層を浸透性膜にシールすることと、第1の複数の孔を浸透性膜内に形成することと、ベース層と浸透性膜との間に配置される、流体チャネルを形成することとを含んでもよい。流体チャネルは、流体源から流体チャネルを通して、第1の複数の孔を介して、外科手術部位に流体を送達するように構成されてもよい。
ベース層を浸透性膜にシールすることは、ベース層を浸透性膜に熱的に溶接することを含んでもよい。第1の複数の孔を形成することは、第1の複数の孔を浸透性膜の中にレーザ穿孔することを含んでもよい。本方法はさらに、拡張可能上側保定部材を柔軟性膜の上側端に結合することを含んでもよい。柔軟性膜の上側端は、複数のタブを備えてもよく、拡張可能上側保定部材を結合することは、上側保定部材上に配置されるピンを用いて複数のタブを結合することを含んでもよい。
本方法はさらに、係止機構を上側保定部材に結合することを含んでもよい。係止機構は、係止構成および係止解除構成を有する、ラチェットおよび爪を備えてもよい。係止構成は、上側保定部材を所望のサイズに保持するように適合されてもよく、係止解除構成は、上側保定部材の拡張または圧潰を可能にするように適合されてもよい。本方法はさらに、弾性下側保定部材を柔軟性膜の下側端に結合することを含んでもよい。第2の複数の孔は、浸透性膜内に配置されてもよく、本方法はさらに、ベース層と浸透性膜との間に配置される、吸引チャネルを形成することを含んでもよい。吸引チャネルは、真空源から吸引チャネルを通して、第2の複数の孔を介して、外科手術部位に真空を伝送するように構成されてもよい。
本方法はさらに、材料のマニホールドシール層を提供することと、材料のマニホールドシール層を材料の中間層にわたって配置することとを含んでもよい。マニホールドシール層は、ベース層にシールされてもよく、浸透性膜は、材料のマニホールドシール層にシールされてもよい。
本発明のさらに別の側面では、患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスは、圧潰構成、拡張構成、およびその間の複数の構成を有する、半径方向に拡張可能かつ圧潰可能保定リングを備える。保定リングは、相互に枢動可能に結合される、複数の連結部と、係止位置および係止解除位置を有する、係止機構とを備える。係止位置は、保定リングを所望の構成に保持するように構成され、係止解除位置は、保定リングの半径方向拡張または半径方向圧潰を可能にするように構成される。係止機構は、ラチェットおよび爪を備える。ラチェットおよび爪の係合は、相互に対する複数の連結部間の隣接する連結部の枢動を防止する。爪からのラチェットの係脱は、相互に対する隣接する連結部の枢動を可能にする。係止機構は、係止機構が係止位置にあるとき、複数の連結部内の任意の2つの連結部上の任意の2つの点間の距離を維持する。または、係止機構は、係止機構が係止位置にあるとき、複数の連結部内の任意の2つの連結部間の角度を維持する。
保定リングは、圧潰構成と拡張構成との間に所望のサイズを有する、閉鎖リングを形成してもよい。係止機構は、閉鎖リングを所望のサイズに保持してもよい。複数の構成は、2〜20の構成を備えてもよく、または複数の構成は、無限数の構成を備えてもよい。
複数の連結部内の隣接する連結部は、ピンを用いてともに枢動可能に結合されてもよい。2つの隣接するピン間の距離は、圧潰構成において最小限にされてもよく、距離は、拡張構成において最大限にされてもよい。隣接する連結部間の角度は、圧潰構成において最小限にされてもよく、角度は、拡張構成において最大限にされてもよい。
ラチェットは、1つ以上の歯を備えてもよく、爪は、1つ以上の歯を備えてもよい。ラチェットの1つ以上の歯は、係止構成において、爪の1つ以上の歯に係合してもよい。ラチェットの1つ以上の歯または爪の1つ以上の歯は、圧潰力が調節可能リングに印加されると、その間に係合をもたらすよう付勢するように、相互に対して角度付けられてもよい。
本デバイスはさらに、爪に結合され、爪がラチェットに係合するよう付勢する方向にトルクを提供するように構成される、ねじりばねを備えてもよい。本デバイスはまた、爪に結合される界面表面を備えてもよい。界面表面は、ユーザが、トルクをそこに印加し、それによって、爪をラチェットから係脱し、保定部材を拡張または圧潰させることを可能にするように構成されてもよい。
ラチェットは、爪と摩擦係合される、連続湾曲要素を備えてもよい。連続湾曲要素および爪の摩擦係合は、相互に対する隣接する連結部の枢動を防止してもよい。爪からの連続湾曲要素の係脱は、相互に対する隣接する連結部の枢動を可能にし、拡張と圧潰構成との間に定寸される無限数の構成を形成してもよい。本デバイスはさらに、爪に結合され、爪が連続湾曲要素に摩擦係合するよう付勢する方向にトルクを提供するように構成される、ねじりばねを備えてもよい。本デバイスはさらに、調節可能リングの一部との係合によって、爪の回転を制御するように構成される、カム表面を備えてもよい。柔軟性膜は、保定リングに結合されてもよい。下側弾性保定リングは、保定リングの反対の柔軟性膜に結合されてもよい。
本発明のさらに別の側面では、患者の身体内の切開を通して外科手術部位にアクセスするための方法は、調節可能上側保定部材、下側弾性保定部材、およびその間に結合された柔軟性膜を有する、アクセスデバイスを提供することと、弾性保定部材を切開を通して外科手術部位の中に挿入することとを含む。本方法はまた、柔軟性膜を切開を通して外科手術部位の中に挿入することと、身体外の調節可能上側保定部材を所望のサイズに拡張または収縮させること、ラチェットおよび爪係止機構を用いて、調節可能上側保定部材を所望のサイズに係止することとを含む。
本方法はさらに、爪をラチェットから係脱し、調節可能上側保定部材を所望のサイズより小さい圧潰サイズに圧潰することによって、調節可能上側保定部材を係止解除することを含んでもよい。本方法は、柔軟性膜から送達される流体を用いて、外科手術部位を灌注することを含んでもよい。本方法はさらに、柔軟性膜によって提供される真空を用いて、流体を外科手術部位から吸引することを含んでもよい。
これらおよび他の実施形態は、添付の図面に関する以下の説明にさらに詳細に説明される。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスであって、
前記デバイスは、上側端および下側端を有する柔軟性膜を備え、前記柔軟性膜は、前記切開に係合し、前記切開を拡張させるように構成され、前記柔軟性膜は、
ベース層と、
前記ベース層に取着された浸透性膜と、
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている流体チャネルと
を備え、
前記流体チャネルは、流体源に流動的に結合され、前記流体源からの流体は、前記浸透性膜を介して、前記外科手術部位に送達される、デバイス。
(項目2)
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている、材料の中間層をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている、材料のマニホールドシール層をさらに備え、前記材料のマニホールドシール層は、前記マニホールドシール層と前記ベース層との間に前記材料の中間層を捕捉する、項目2に記載のデバイス。
(項目4)
前記材料の中間層は、発泡体を備える、項目2に記載のデバイス。
(項目5)
前記ベース層は、不浸透性である、項目1に記載のデバイス。
(項目6)
前記浸透性膜は、それを通して配置されている複数の孔を備える、項目1に記載のデバイス。
(項目7)
前記柔軟性膜の上側端に結合されている上側保定部材をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目8)
前記上側保定部材は、半径方向に拡張可能かつ半径方向に圧潰可能である、項目7に記載のデバイス。
(項目9)
前記上側保定部材は、閉鎖リングを形成する、項目7に記載のデバイス。
(項目10)
前記柔軟性膜の下側端に結合されている下側保定部材をさらに備え、前記下側保定部材は、弾性である、項目1に記載のデバイス。
(項目11)
前記下側保定部材は、閉鎖リングを形成する、項目10に記載のデバイス。
(項目12)
前記柔軟性膜の上側端は、複数のタブを備え、各タブは、それを通して配置されている孔を有し、前記孔は、前記上側保定部材上の係合要素と結合されるように構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目13)
前記柔軟性膜は、略円錐台状形状を形成する、項目1に記載のデバイス。
(項目14)
前記柔軟性膜は、固定長を備える、項目1に記載のデバイス。
(項目15)
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている吸引チャネルをさらに備え、前記吸引チャネルは、真空源に結合されるように構成され、前記真空源からの真空は、前記浸透性膜を介して、流体を前記外科手術部位から前記吸引チャネルの中に引き込む、項目1に記載のデバイス。
(項目16)
前記浸透性膜は、それを通して配置されている複数の孔を備え、前記複数の孔は、第1の複数の孔および第2の複数の孔を備え、前記真空は、前記第1の複数の孔を通して印加され、前記流体は、前記第2の複数の孔を通して通過する、項目15に記載のデバイス。
(項目17)
前記第2の複数の孔は、前記第1の複数の孔より小さい、項目16に記載のデバイス。
(項目18)
前記吸引チャネルおよび前記流体チャネルは、複数のチャネルを備え、前記複数のチャネルは、実質的に、個別の出口点における流体抵抗を最小限にするように、前記柔軟性膜に沿って位置付けられている、項目15に記載のデバイス。
(項目19)
前記複数のチャネルは、複数の内側吸引チャネルおよび複数の外側吸引チャネルを備える、項目18に記載のデバイス。
(項目20)
患者の身体内の切開を通して外科手術部位にアクセスするための方法であって、前記方法は、
上側端と、下側端と、ベース層と、前記ベース層に結合された浸透性膜とを有する、柔軟性膜を提供することと、
前記柔軟性膜を前記切開を通して前記外科手術部位の中に挿入することと、
前記柔軟性膜を半径方向に拡張させ、それによって、前記切開を拡張させることと、
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている流体チャネルから送達される流体を用いて、前記外科手術部位を灌注することであって、前記流体は、前記浸透性膜内に配置されている第1の複数の孔から流出する、ことと
を含む、方法。
(項目21)
弾性下側保定部材は、前記柔軟性部材の下側端に結合され、前記柔軟性膜を挿入することは、前記弾性下側保定部材を前記切開を通して前記外科手術部位の中に挿入することを含む、項目20に記載の方法。
(項目22)
前記柔軟性膜を半径方向に拡張させることは、前記柔軟性膜を略円錐台状形状に形成することを含む、項目20に記載の方法。
(項目23)
前記柔軟性膜を半径方向に拡張させることは、前記柔軟性膜の上側端に結合されている上側保定部材を半径方向に拡張させることを含む、項目20に記載の方法。
(項目24)
前記柔軟性膜の固定長を維持することをさらに含む、項目20に記載の方法。
(項目25)
流体を前記外科手術部位から吸引することをさらに含み、前記吸引された流体は、前記浸透性膜内に配置されている第2の複数の孔に流入し、前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている吸引チャネルを通して通過する、項目20に記載の方法。
(項目26)
患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するように構成されている外科手術用アクセスデバイスのための柔軟性膜を加工するための方法であって、前記方法は、
ベース層および浸透性膜を提供することと、
前記ベース層を前記浸透性膜にシールすることと、
第1の複数の孔を前記浸透性膜内に形成することと、
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置される、流体チャネルを形成することであって、前記流体チャネルは、流体源から前記流体チャネルを通して、前記第1の複数の孔を介して、前記外科手術部位に流体を送達するように構成される、ことと
を含む、方法。
(項目27)
前記ベース層を前記浸透性膜にシールすることは、前記ベース層を前記浸透性膜に熱的に溶接することを含む、項目26に記載の方法。
(項目28)
前記第1の複数の孔を形成することは、前記第1の複数の孔を前記浸透性膜の中にレーザ穿孔することを含む、項目26に記載の方法。
(項目29)
拡張可能上側保定部材を前記柔軟性膜の上側端に結合することをさらに含む、項目26に記載の方法。
(項目30)
前記柔軟性膜の上側端は、複数のタブを備え、前記拡張可能上側保定部材を結合することは、前記上側保定部材上に配置されているピンを用いて前記複数のタブを結合することを含む、項目29に記載の方法。
(項目31)
係止機構を前記上側保定部材に結合することをさらに含み、前記係止機構は、係止構成および係止解除構成を有する、ラチェットおよび爪を備え、前記係止構成は、前記上側保定部材を所望のサイズに保持するように適合され、前記係止解除構成は、前記上側保定部材の拡張または圧潰を可能にするように適合される、項目29に記載の方法。
(項目32)
弾性下側保定部材を前記柔軟性膜の下側端に結合することをさらに含む、項目26に記載の方法。
(項目33)
第2の複数の孔は、前記浸透性膜内に配置され、前記方法はさらに、前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置される吸引チャネルを形成することを含み、前記吸引チャネルは、真空源から前記吸引チャネルを通して、前記第2の複数の孔を介して、前記外科手術部位に真空を伝送するように構成される、項目26に記載の方法。
(項目34)
材料の中間層を提供することと、前記材料の中間層を前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置することとをさらに含む、項目26に記載の方法。
(項目35)
材料のマニホールドシール層を提供することと、
前記材料のマニホールドシール層を前記材料の中間層にわたって配置することと、
前記材料のマニホールドシール層を前記ベース層にシールすることと、
前記浸透性膜を前記材料のマニホールドシール層にシールすることと
をさらに含む、項目34に記載の方法。
(項目36)
患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスであって、
前記デバイスは、圧潰構成、拡張構成、およびその間の複数の構成を有する、半径方向に拡張可能かつ圧潰可能保定リングを備え、前記保定リングは、
相互に枢動可能に結合されている複数の連結部と、
係止位置および係止解除位置を有する係止機構であって、前記係止位置は、前記保定リングを所望の構成に保持するように構成され、前記係止解除位置は、前記保定リングの半径方向拡張または半径方向圧潰を可能にするように構成されている、係止機構と
を備え、
前記係止機構は、ラチェットおよび爪を備え、前記ラチェットおよび爪の係合は、相互に対する前記複数の連結部間の隣接する連結部の枢動を防止し、前記爪からの前記ラチェットの係脱は、相互に対する前記隣接する連結部の枢動を可能にし、
前記係止機構は、前記係止機構が前記係止位置にあるとき、前記複数の連結部内の任意の2つの連結部上の任意の2つの点間の距離を維持し、または
前記係止機構は、前記係止機構が前記係止位置にあるとき、前記複数の連結部内の任意の2つの連結部間の角度を維持する、デバイス。
(項目37)
前記保定リングは、前記圧潰構成と前記拡張構成との間に所望のサイズを有する閉鎖リングを形成し、前記係止機構は、前記閉鎖リングを前記所望のサイズに保持する、項目36に記載のデバイス。
(項目38)
前記複数の構成は、2〜20の構成を備える、項目36に記載のデバイス。
(項目39)
前記複数の構成は、無限数の構成を備える、項目36に記載のデバイス。
(項目40)
前記複数の連結部内の隣接する連結部は、ピンを用いてともに枢動可能に結合されている、項目36に記載のデバイス。
(項目41)
2つの隣接するピン間の距離は、前記圧潰構成において最小限にされ、前記距離は、前記拡張構成において最大限にされる、項目40に記載のデバイス。
(項目42)
前記隣接する連結部間の角度は、前記圧潰構成において最小限にされ、前記角度は、前記拡張構成において最大限にされる、項目40に記載のデバイス。
(項目43)
前記ラチェットは、1つ以上の歯を備え、前記爪は、1つ以上の歯を備え、前記ラチェットの1つ以上の歯は、前記係止構成において、前記爪の1つ以上の歯に係合する、項目36に記載のデバイス。
(項目44)
前記ラチェットの1つ以上の歯または前記爪の1つ以上の歯は、圧潰力が調節可能リングに印加されると、その間に係合をもたらすよう付勢するように、相互に対して角度付けられる、項目43に記載のデバイス。
(項目45)
前記爪に結合されているねじりばねをさらに備え、前記ねじりばねは、前記爪が前記ラチェットに係合するよう付勢する方向にトルクを提供するように構成されている、項目36に記載のデバイス。
(項目46)
前記爪に結合されている界面表面をさらに備え、前記界面表面は、ユーザがトルクをそこに印加することを可能にするように構成され、それによって、前記爪を前記ラチェットから係脱し、前記保定部材を拡張または圧潰させることを可能にする、項目36に記載のデバイス。
(項目47)
ラチェットは、前記爪と摩擦係合されている連続湾曲要素を備え、
前記連続湾曲要素および爪の摩擦係合は、相互に対する前記隣接する連結部の枢動を防止し、
前記爪からの前記連続湾曲要素の係脱は、相互に対する前記隣接する連結部の枢動を可能にし、前記拡張構成と前記圧潰構成との間に定寸される無限数の構成を形成する、項目36に記載のデバイス。
(項目48)
前記爪に結合されているねじりばねをさらに備え、前記ねじりばねは、前記爪が前記連続湾曲要素に摩擦係合するよう付勢する方向にトルクを提供するように構成されている、項目47に記載のデバイス。
(項目49)
前記爪に結合されているカム表面をさらに備え、前記カム表面は、調節可能リングの一部との係合によって、前記爪の回転を制御するように構成されている、項目47に記載のデバイス。
(項目50)
前記保定リングに結合されている柔軟性膜をさらに備える、項目36に記載のデバイス。
(項目51)
前記保定リングの反対の柔軟性膜に結合されている下側弾性保定リングをさらに備える、項目50に記載のデバイス。
(項目52)
患者の身体内の切開を通して外科手術部位にアクセスするための方法であって、前記方法は、
調節可能上側保定部材、下側弾性保定部材、およびその間に結合された柔軟性膜を有する、アクセスデバイスを提供することと、
前記弾性保定部材を前記切開を通して前記外科手術部位の中に挿入することと、
前記柔軟性膜を前記切開を通して前記外科手術部位の中に挿入することと、
前記身体外の調節可能上側保定部材を所望の拡張サイズに拡張または収縮させることと、
ラチェットおよび爪係止機構を用いて、前記調節可能上側保定部材を前記所望のサイズに係止することと
を含む、方法。
(項目53)
前記爪を前記ラチェットから係脱し、前記調節可能上側保定部材を前記所望の拡張サイズより小さい圧潰サイズに圧潰することによって、前記調節可能上側保定部材を係止解除することをさらに含む、項目52に記載の方法。
(項目54)
前記柔軟性膜から送達される流体を用いて、前記外科手術部位を灌注することをさらに含む、項目52に記載の方法。
(項目55)
前記柔軟性膜によって提供される真空を用いて、流体を前記外科手術部位から吸引することをさらに含む、項目52に記載の方法。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスであって、
前記デバイスは、上側端および下側端を有する柔軟性膜を備え、前記柔軟性膜は、前記切開に係合し、前記切開を拡張させるように構成され、前記柔軟性膜は、
ベース層と、
前記ベース層に取着された浸透性膜と、
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている流体チャネルと
を備え、
前記流体チャネルは、流体源に流動的に結合され、前記流体源からの流体は、前記浸透性膜を介して、前記外科手術部位に送達される、デバイス。
(項目2)
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている、材料の中間層をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている、材料のマニホールドシール層をさらに備え、前記材料のマニホールドシール層は、前記マニホールドシール層と前記ベース層との間に前記材料の中間層を捕捉する、項目2に記載のデバイス。
(項目4)
前記材料の中間層は、発泡体を備える、項目2に記載のデバイス。
(項目5)
前記ベース層は、不浸透性である、項目1に記載のデバイス。
(項目6)
前記浸透性膜は、それを通して配置されている複数の孔を備える、項目1に記載のデバイス。
(項目7)
前記柔軟性膜の上側端に結合されている上側保定部材をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目8)
前記上側保定部材は、半径方向に拡張可能かつ半径方向に圧潰可能である、項目7に記載のデバイス。
(項目9)
前記上側保定部材は、閉鎖リングを形成する、項目7に記載のデバイス。
(項目10)
前記柔軟性膜の下側端に結合されている下側保定部材をさらに備え、前記下側保定部材は、弾性である、項目1に記載のデバイス。
(項目11)
前記下側保定部材は、閉鎖リングを形成する、項目10に記載のデバイス。
(項目12)
前記柔軟性膜の上側端は、複数のタブを備え、各タブは、それを通して配置されている孔を有し、前記孔は、前記上側保定部材上の係合要素と結合されるように構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目13)
前記柔軟性膜は、略円錐台状形状を形成する、項目1に記載のデバイス。
(項目14)
前記柔軟性膜は、固定長を備える、項目1に記載のデバイス。
(項目15)
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている吸引チャネルをさらに備え、前記吸引チャネルは、真空源に結合されるように構成され、前記真空源からの真空は、前記浸透性膜を介して、流体を前記外科手術部位から前記吸引チャネルの中に引き込む、項目1に記載のデバイス。
(項目16)
前記浸透性膜は、それを通して配置されている複数の孔を備え、前記複数の孔は、第1の複数の孔および第2の複数の孔を備え、前記真空は、前記第1の複数の孔を通して印加され、前記流体は、前記第2の複数の孔を通して通過する、項目15に記載のデバイス。
(項目17)
前記第2の複数の孔は、前記第1の複数の孔より小さい、項目16に記載のデバイス。
(項目18)
前記吸引チャネルおよび前記流体チャネルは、複数のチャネルを備え、前記複数のチャネルは、実質的に、個別の出口点における流体抵抗を最小限にするように、前記柔軟性膜に沿って位置付けられている、項目15に記載のデバイス。
(項目19)
前記複数のチャネルは、複数の内側吸引チャネルおよび複数の外側吸引チャネルを備える、項目18に記載のデバイス。
(項目20)
患者の身体内の切開を通して外科手術部位にアクセスするための方法であって、前記方法は、
上側端と、下側端と、ベース層と、前記ベース層に結合された浸透性膜とを有する、柔軟性膜を提供することと、
前記柔軟性膜を前記切開を通して前記外科手術部位の中に挿入することと、
前記柔軟性膜を半径方向に拡張させ、それによって、前記切開を拡張させることと、
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている流体チャネルから送達される流体を用いて、前記外科手術部位を灌注することであって、前記流体は、前記浸透性膜内に配置されている第1の複数の孔から流出する、ことと
を含む、方法。
(項目21)
弾性下側保定部材は、前記柔軟性部材の下側端に結合され、前記柔軟性膜を挿入することは、前記弾性下側保定部材を前記切開を通して前記外科手術部位の中に挿入することを含む、項目20に記載の方法。
(項目22)
前記柔軟性膜を半径方向に拡張させることは、前記柔軟性膜を略円錐台状形状に形成することを含む、項目20に記載の方法。
(項目23)
前記柔軟性膜を半径方向に拡張させることは、前記柔軟性膜の上側端に結合されている上側保定部材を半径方向に拡張させることを含む、項目20に記載の方法。
(項目24)
前記柔軟性膜の固定長を維持することをさらに含む、項目20に記載の方法。
(項目25)
流体を前記外科手術部位から吸引することをさらに含み、前記吸引された流体は、前記浸透性膜内に配置されている第2の複数の孔に流入し、前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている吸引チャネルを通して通過する、項目20に記載の方法。
(項目26)
患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するように構成されている外科手術用アクセスデバイスのための柔軟性膜を加工するための方法であって、前記方法は、
ベース層および浸透性膜を提供することと、
前記ベース層を前記浸透性膜にシールすることと、
第1の複数の孔を前記浸透性膜内に形成することと、
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置される、流体チャネルを形成することであって、前記流体チャネルは、流体源から前記流体チャネルを通して、前記第1の複数の孔を介して、前記外科手術部位に流体を送達するように構成される、ことと
を含む、方法。
(項目27)
前記ベース層を前記浸透性膜にシールすることは、前記ベース層を前記浸透性膜に熱的に溶接することを含む、項目26に記載の方法。
(項目28)
前記第1の複数の孔を形成することは、前記第1の複数の孔を前記浸透性膜の中にレーザ穿孔することを含む、項目26に記載の方法。
(項目29)
拡張可能上側保定部材を前記柔軟性膜の上側端に結合することをさらに含む、項目26に記載の方法。
(項目30)
前記柔軟性膜の上側端は、複数のタブを備え、前記拡張可能上側保定部材を結合することは、前記上側保定部材上に配置されているピンを用いて前記複数のタブを結合することを含む、項目29に記載の方法。
(項目31)
係止機構を前記上側保定部材に結合することをさらに含み、前記係止機構は、係止構成および係止解除構成を有する、ラチェットおよび爪を備え、前記係止構成は、前記上側保定部材を所望のサイズに保持するように適合され、前記係止解除構成は、前記上側保定部材の拡張または圧潰を可能にするように適合される、項目29に記載の方法。
(項目32)
弾性下側保定部材を前記柔軟性膜の下側端に結合することをさらに含む、項目26に記載の方法。
(項目33)
第2の複数の孔は、前記浸透性膜内に配置され、前記方法はさらに、前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置される吸引チャネルを形成することを含み、前記吸引チャネルは、真空源から前記吸引チャネルを通して、前記第2の複数の孔を介して、前記外科手術部位に真空を伝送するように構成される、項目26に記載の方法。
(項目34)
材料の中間層を提供することと、前記材料の中間層を前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置することとをさらに含む、項目26に記載の方法。
(項目35)
材料のマニホールドシール層を提供することと、
前記材料のマニホールドシール層を前記材料の中間層にわたって配置することと、
前記材料のマニホールドシール層を前記ベース層にシールすることと、
前記浸透性膜を前記材料のマニホールドシール層にシールすることと
をさらに含む、項目34に記載の方法。
(項目36)
患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスであって、
前記デバイスは、圧潰構成、拡張構成、およびその間の複数の構成を有する、半径方向に拡張可能かつ圧潰可能保定リングを備え、前記保定リングは、
相互に枢動可能に結合されている複数の連結部と、
係止位置および係止解除位置を有する係止機構であって、前記係止位置は、前記保定リングを所望の構成に保持するように構成され、前記係止解除位置は、前記保定リングの半径方向拡張または半径方向圧潰を可能にするように構成されている、係止機構と
を備え、
前記係止機構は、ラチェットおよび爪を備え、前記ラチェットおよび爪の係合は、相互に対する前記複数の連結部間の隣接する連結部の枢動を防止し、前記爪からの前記ラチェットの係脱は、相互に対する前記隣接する連結部の枢動を可能にし、
前記係止機構は、前記係止機構が前記係止位置にあるとき、前記複数の連結部内の任意の2つの連結部上の任意の2つの点間の距離を維持し、または
前記係止機構は、前記係止機構が前記係止位置にあるとき、前記複数の連結部内の任意の2つの連結部間の角度を維持する、デバイス。
(項目37)
前記保定リングは、前記圧潰構成と前記拡張構成との間に所望のサイズを有する閉鎖リングを形成し、前記係止機構は、前記閉鎖リングを前記所望のサイズに保持する、項目36に記載のデバイス。
(項目38)
前記複数の構成は、2〜20の構成を備える、項目36に記載のデバイス。
(項目39)
前記複数の構成は、無限数の構成を備える、項目36に記載のデバイス。
(項目40)
前記複数の連結部内の隣接する連結部は、ピンを用いてともに枢動可能に結合されている、項目36に記載のデバイス。
(項目41)
2つの隣接するピン間の距離は、前記圧潰構成において最小限にされ、前記距離は、前記拡張構成において最大限にされる、項目40に記載のデバイス。
(項目42)
前記隣接する連結部間の角度は、前記圧潰構成において最小限にされ、前記角度は、前記拡張構成において最大限にされる、項目40に記載のデバイス。
(項目43)
前記ラチェットは、1つ以上の歯を備え、前記爪は、1つ以上の歯を備え、前記ラチェットの1つ以上の歯は、前記係止構成において、前記爪の1つ以上の歯に係合する、項目36に記載のデバイス。
(項目44)
前記ラチェットの1つ以上の歯または前記爪の1つ以上の歯は、圧潰力が調節可能リングに印加されると、その間に係合をもたらすよう付勢するように、相互に対して角度付けられる、項目43に記載のデバイス。
(項目45)
前記爪に結合されているねじりばねをさらに備え、前記ねじりばねは、前記爪が前記ラチェットに係合するよう付勢する方向にトルクを提供するように構成されている、項目36に記載のデバイス。
(項目46)
前記爪に結合されている界面表面をさらに備え、前記界面表面は、ユーザがトルクをそこに印加することを可能にするように構成され、それによって、前記爪を前記ラチェットから係脱し、前記保定部材を拡張または圧潰させることを可能にする、項目36に記載のデバイス。
(項目47)
ラチェットは、前記爪と摩擦係合されている連続湾曲要素を備え、
前記連続湾曲要素および爪の摩擦係合は、相互に対する前記隣接する連結部の枢動を防止し、
前記爪からの前記連続湾曲要素の係脱は、相互に対する前記隣接する連結部の枢動を可能にし、前記拡張構成と前記圧潰構成との間に定寸される無限数の構成を形成する、項目36に記載のデバイス。
(項目48)
前記爪に結合されているねじりばねをさらに備え、前記ねじりばねは、前記爪が前記連続湾曲要素に摩擦係合するよう付勢する方向にトルクを提供するように構成されている、項目47に記載のデバイス。
(項目49)
前記爪に結合されているカム表面をさらに備え、前記カム表面は、調節可能リングの一部との係合によって、前記爪の回転を制御するように構成されている、項目47に記載のデバイス。
(項目50)
前記保定リングに結合されている柔軟性膜をさらに備える、項目36に記載のデバイス。
(項目51)
前記保定リングの反対の柔軟性膜に結合されている下側弾性保定リングをさらに備える、項目50に記載のデバイス。
(項目52)
患者の身体内の切開を通して外科手術部位にアクセスするための方法であって、前記方法は、
調節可能上側保定部材、下側弾性保定部材、およびその間に結合された柔軟性膜を有する、アクセスデバイスを提供することと、
前記弾性保定部材を前記切開を通して前記外科手術部位の中に挿入することと、
前記柔軟性膜を前記切開を通して前記外科手術部位の中に挿入することと、
前記身体外の調節可能上側保定部材を所望の拡張サイズに拡張または収縮させることと、
ラチェットおよび爪係止機構を用いて、前記調節可能上側保定部材を前記所望のサイズに係止することと
を含む、方法。
(項目53)
前記爪を前記ラチェットから係脱し、前記調節可能上側保定部材を前記所望の拡張サイズより小さい圧潰サイズに圧潰することによって、前記調節可能上側保定部材を係止解除することをさらに含む、項目52に記載の方法。
(項目54)
前記柔軟性膜から送達される流体を用いて、前記外科手術部位を灌注することをさらに含む、項目52に記載の方法。
(項目55)
前記柔軟性膜によって提供される真空を用いて、流体を前記外科手術部位から吸引することをさらに含む、項目52に記載の方法。
(参照による引用)
本明細書に記載の全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的かつ個々に、参照することによって組み込まれるように示される場合と同範囲に参照することによって本明細書に組み込まれる。
本明細書に記載の全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的かつ個々に、参照することによって組み込まれるように示される場合と同範囲に参照することによって本明細書に組み込まれる。
本発明の新規特徴は、添付の請求項に具体的に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解は、本発明の原理が利用される例証的実施形態を記載する、以下の発明を実施するための形態および付随の図面を参照することによって得られるであろう。
(発明の詳細な説明)
ここで、開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態が、図面を参照して説明される。本発明を実施するための形態におけるいずれも、任意の特定の構成要素、特徴、またはステップが、本発明に不可欠であることを含意することを意図するものではない。
ここで、開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態が、図面を参照して説明される。本発明を実施するための形態におけるいずれも、任意の特定の構成要素、特徴、またはステップが、本発明に不可欠であることを含意することを意図するものではない。
本発明は、腹部外科手術の間のデバイスの展開に関連して説明される。しかしながら、当業者は、これが、限定を意図するものではなく、本明細書に開示されるデバイスおよび方法が、他の解剖学的面積および他の外科手術手技において使用されてもよいことを理解するであろう。
図1は、SSIを防止するために使用され得る、外科手術デバイスの例示的実施形態を示す。外科手術デバイス8mは、連結構造160(また、開創リングまたは上側保定部材とも称される)、柔軟性膜34、および保定リング30a(また、下側保定部材とも称される)を拡張させることを含む。外科手術デバイス8mは、外科手術用アクセスならびに潅注および吸引のための外科手術創傷の開創を提供するために使用されてもよい。外科手術デバイスおよび使用され得る方法に関する付加的詳細は、米国特許出願第13/736,904号、第13/736,888号、および第13/736,875号に開示され、その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。連結構造160および柔軟性膜34を拡張させることに関する付加的詳細は、以下に開示される。
柔軟性膜
図2は、柔軟性膜34の好ましい実施形態の分解図を図示する。柔軟性膜34は、ともに積層された材料のいくつかの層を備えてもよい。柔軟性膜34は、不浸透性層21、発泡体マニホールド22、発泡体マニホールドシール層23、および半浸透性層25等のベース層を含む。吸引窓24が、半浸透性層25および発泡体マニホールドシール層23内に配置される。層のアセンブリは、前述の課題のうちの少なくともいくつかを克服する、統合された柔軟性膜設計を形成する。
図3は、本例示的実施形態は、平坦平面上に構築される、柔軟性膜34の正面図を図示する。図2に説明されるアセンブリは、矢印によって図示されるように、端部「A」を端部「B」に取着することによって、略円筒形または円錐台状アセンブリに構築されることができることを理解されるであろう。図2に見られるアセンブリを用いて、端部「A」および「B」をともに取着することは、円錐台の具体的特性を有する、略円筒形または円錐台状形状をもたらす。前述のように、弾性変形可能リングが、本構造の底部周縁を中心としてシールされてもよい。変形可能リングは、使用の間、好ましくは、腹部内に留置されるように構成され、任意の数のサイズを有してもよいが、好ましくは、リングが創傷から飛び出ないように防止するように定寸される。
柔軟性膜アセンブリ34は、接続タブ34eと、吸引マニホールドアセンブリ34aと、内側導管34dおよび外側導管34cを有する、流体送達アセンブリとを含む、いくつかの統合された特徴を含む。
接続タブ34eは、上段拡張連結構造160の枢軸(好ましくは、内側枢軸)に接続されるように構成されてもよい。接続タブ34eは、本明細書に説明される開創リング設計を備える連結部の中に組み込まれる、支柱特徴の周囲に組み立てられるように定寸される孔を含む。孔は、例えば、ポリウレタン(TPU)リングを孔の周縁の周囲に溶接することによって、取着点における柔軟性膜の裂開または断裂を防止するように補強されることができる。タブは、後続取着孔との間に貝状形状を有してもよく、本形状は、開創リングが圧潰されると、柔軟性膜の予測可能折畳および圧潰を可能にする。
吸引マニホールドアセンブリ34aは、好ましくは、流体を外科手術部位から除去するように設計され、真空源に接続され得る、吸引接続部34bを含む。吸引マニホールドは、これらの構成要素が発泡体マニホールド22の周囲にシールされるとき、発泡体マニホールドシール層23と不浸透性層21との間に生成される包囲空間によって画定されてもよい。発泡体マニホールドシール層23内の孔は、返し付きエルボコネクタ等の好適な流体接続を介して、吸引マニホールドと外部吸引源(例えば、医療吸引)との間に流体連通を提供する。半浸透性膜および発泡体マニホールドシール層の両方内に配置される吸引窓は、外科手術部位との流体連通を提供し、それを通して流体の除去を可能にする。
発泡体マニホールドの幾何学形状設計は、平衡化されてもよく、これは、図4に見られる。吸引窓の弧長(または、代替として、アセンブリが略円筒形形状に形成されるとき、周縁)に沿った各場所に提供される吸引のレベルを平衡化するために、吸引接続部と吸引窓の弧長(または、周縁)に沿った各点との間の流体抵抗を平衡化または平均化することが望ましい。流体抵抗は、導管長に比例するため、これは、以下を用いて、流体抵抗Rが、吸引窓の弧長(または、円筒形の場合、周縁)に沿った全点に対して最小限にされ、吸引窓の弧長(または、周縁)に沿った最大R(Rmax)と最小R(Rmin)との間の差異もまた、最小限にされるように、内側導管34dの位置を選定することによって遂行されることができる。
式中、kは、発泡体マニホールドの幾何学形状および材料組成物に依存する、定数であって、L1、L2、L3、...、Lnは、吸引接続部を吸引窓に沿った特定の点に接続する各個々の経路の長さである。また、着目すべきは、流体除去を最適化するための吸引窓の場所である。あまり低く設置される場合(図2における弧の中心に向かって、または代替として、前述の円錐台の底部リングに向かって)、吸引は、腹部内に印加されるであろう。あまり高く設置される場合、創傷または外科手術部位は、流体送達アセンブリによって提供される流体によって不十分に被覆され、極端な場合、皮膚表面にさえ暴露され得る。好ましい実施形態では、吸引窓は、好ましくは、円錐台の底部リング0インチ〜2インチ以内の場所に配置される。他の好ましい場所は、患者の体型および意図される切開サイズに応じて、当業者に明白となるであろう。
式中、kは、発泡体マニホールドの幾何学形状および材料組成物に依存する、定数であって、L1、L2、L3、...、Lnは、吸引接続部を吸引窓に沿った特定の点に接続する各個々の経路の長さである。また、着目すべきは、流体除去を最適化するための吸引窓の場所である。あまり低く設置される場合(図2における弧の中心に向かって、または代替として、前述の円錐台の底部リングに向かって)、吸引は、腹部内に印加されるであろう。あまり高く設置される場合、創傷または外科手術部位は、流体送達アセンブリによって提供される流体によって不十分に被覆され、極端な場合、皮膚表面にさえ暴露され得る。好ましい実施形態では、吸引窓は、好ましくは、円錐台の底部リング0インチ〜2インチ以内の場所に配置される。他の好ましい場所は、患者の体型および意図される切開サイズに応じて、当業者に明白となるであろう。
図4は、柔軟性膜34の正面図であって、生理食塩水または抗生物質等の流体を外科手術部位に送達するように設計される、流体送達アセンブリの特徴を強調する。柔軟性膜の製造は、以下により詳細に説明される。
流体送達アセンブリは、半浸透性膜25と発泡体マニホールドシール層23と不浸透性膜21との間に生成される包囲空間がともにシールされるとき、これらの3つの構成要素によって画定される。半浸透性膜内の1つ以上の孔25aは、好適な流体接続(例えば、返し付きエルボ)を介して、流体送達アセンブリと外部吸引源(例えば、IV流体バッグ)との間に流体連通を提供する。
半浸透性膜25は、浸透性(レーザ穿孔、ピンロール、微小破砕/微小断裂、または当技術分野において公知の他の好適なプロセスを介して生成される小穿孔を通して)であって、したがって、発泡体マニホールドシール層23、不浸透性内側層21、および半浸透性層25間に画定された空間の内側から、創傷空間または外科手術部位の中への流体の移送を可能にする。
図5は、柔軟性膜34の浸透性領域106を図示する。浸透性領域の場所は、外科手術部位への流体送達を最適化する。あまり低く設置される場合(例えば、図1における弧の中心に向かって、または代替として、前述の円錐台の底部リングに向かって)、流体は、腹部内に送達される。あまり高く設置される場合、流体は、望ましくなく、皮膚表面に送達され得る。好ましい実施形態では、半浸透性領域106は、約1インチ〜2インチの幅102であって、円錐台の底部リングの1.5インチ〜4インチ以内の場所104に配置される。他の好ましい場所は、患者の体型および意図される切開サイズに応じて、当業者に明白となるであろう。
半浸透性領域の幅102の好ましい実施形態は、約1.25インチであって、直径約0.005インチ〜約0.010インチを有する、孔(図示せず)を含み、孔は、約1〜2つの孔/平方インチの密度を伴って、半浸透性領域内に分散される。流体連通孔25aは、好ましくは、そこに結合される0.25インチ直径エルボコネクタを有する。
加工
図6A−6Dは、柔軟性膜を加工する例示的方法を図示し、柔軟性膜設計の後続層は、熱シール、RF溶接、または他の好適な取着手段を使用してシールされる。各後続プロセスステップにおいて溶接された面積は、斜線領域または濃色線によって強調される。発泡体マニホールド層22は、好ましくは、網状(開放セル)ポリウレタンまたはポリエチレン発泡体から成り、約0.125インチ厚である。設計の他の3つの層22、23、および25は、好ましくは、0.003インチ厚のTPUから成る。図6A−6Dに説明されるステップの順序を並べ替える、ステップを排除する、またはステップを追加することを含む、他の製造技法もまた、可能性として考えられ、当業者に明白となるであろう。
図6Aは、不浸透性膜21への発泡体マニホールド層23の溶接Wを図示し、それによって、発泡体マニホールド層22をその間に捕捉する。図6Bは、周縁全体に沿った不浸透性膜21への半浸透性膜25の溶接Wを図示する。図6Cは、吸引窓23aの周囲における発泡体マニホールドシール層23への半浸透性膜25の溶接Wを図示する。いくつかの状況では、障壁材料が、柔軟性膜の全4つの層をこれらの場所においてともにシールしないように防止するために要求されてもよい。図6Dは、構造のうねりを防止するためのグリッドパターン(図示せず)におけるピローシール63の溶接を図示する。シール61は、好ましい実施形態では、約3.57度であって、接続点と約1インチ同心リングの交点によって画定されるグリッドパターンにおいて繰り返される。
採寸
創傷採寸、略円筒形形状または円錐台状形状の特性の判定、および半浸透性膜の吸引窓および浸透性領域の場所の最適化は、以下の例示的モデルを使用して推定される。
任意の特定の理論によって拘束されるわけではないが、柔軟性膜の形状は、完全に組み立てられると、好ましくは、略円筒形または円錐台形である。本明細書に開示される開創設計の特定の利点の1つは、他の市販のデバイスより広範囲の切開サイズに対応する能力である。本開示されるデバイスが互換性がある切開サイズの範囲は、以下に依存する。
1)上部開創リングの最大直径Dtop
2)底部リングの直径Dbottom(固定または可変であってもよい)
3)柔軟性膜の高さh(ここでは、距離上部リングと底部リングとの間の垂直距離)
4)患者の体型h1(例えば、腹壁の厚さ)
5)切開長L
1)上部開創リングの最大直径Dtop
2)底部リングの直径Dbottom(固定または可変であってもよい)
3)柔軟性膜の高さh(ここでは、距離上部リングと底部リングとの間の垂直距離)
4)患者の体型h1(例えば、腹壁の厚さ)
5)切開長L
これらのパラメータは、概して、図7A−7Bに説明される。図7Aは、組織Tに作られた切開Iを示す、外科手術部位の断面である。図1のデバイスは、上段リングまたは保定部材が、切開の上側かつ身体外にある一方、下段リングまたは保定部材が、切開の下側かつ患者内に配置されるように、創傷の中に挿入される。柔軟性膜は、閲覧の容易性のために、図示されていない。上段リングは、直径Dtopを有し、下段リングは、直径Dbottomを有し、腹壁の厚さは、h1である。図7Bは、切開長Lおよび切開幅wを示す、切開の上面図である。
したがって、所与のDtop、Dbottom、およびh1の場合、提案されるデバイスが互換性があるであろう、切開サイズの範囲が存在する。互換性は、一方では、柔軟性膜を拡張させ、ピンと張る上部リングの能力によって、他方では、上部リングが、最低でも、少なくとも切開開口部と同程度の大きさであるとう要件(外科手術を妨害しないように)によって制約される。提案されるモデルにおける他の仮定として、切開の長さは、切開の幅を上回るまたはそれと等しく(L≧w)、かつDtop≧Dbottom、かつDtopは、切開の長さ+2センチメートルを上回るまたはそれと等しい(Dtop≧L+2cm)という仮定が挙げられる。柔軟性膜長は、固定である。
以下の表1は、これらの基準と、h=5インチ、Dtop=21.1cm、およびDbottom=16cmを伴うデバイスの好ましい実施形態とを使用して構築された設計表である。陰影が付けられていない領域は、デバイスが互換性があるであろう切開サイズの範囲に対応する。これらの設計パラメータの調節が、互換性切開サイズのための異なる標的範囲をもたらすであろうことは、当業者に明白となるであろう。
いったん柔軟性膜の略円筒形形状が、前述のように計算されると、形状は、柔軟性膜が構築される平面幾何学形状を判定するために、「展開」される必要がある。本プロセスは、以下に説明される。
図8Aは、円錐形または円錐台状デバイスを図示し、図8Bは、いったん切断され、平坦パターンに広げられたデバイスを図示する。以下の表2は、創傷採寸の出力が柔軟性膜の平面構造の幾何学形状にモデル化される(略円筒形形状の幾何学形状を画定する)、デバイスの例示的実施形態のための計算を要約する。本項では、高さh2は、柔軟性膜の高さを指し、これは、表2のhとして列挙される。本明細書に説明される円錐台状形状は、縁間方式で巻かれた錐台を提供するが、実際は、縁の重複が、継合動作を行うために必要とされる。重複は、柔軟性膜を生成するために使用される材料のシートを延長させることによって生成され、重ね継ぎ部において、わずかな突出をもたらし得る。したがって、小タブが、突出を回避するために、錐台角度の関数である角度付けられた端部を用いて生成され得る。
拡張連結構造機構
図1のデバイスを使用する過程において、拡張連結構造160(また、保定部材とも称される)の選択された構成を維持することは、有利であり得る。以下の例示的実施形態は、拡張連結構造の中間構成を維持するために使用され得る、機構を図示する。
図9は、2つの内側支柱を接続し、内側支柱の全ての中心を区切る円形4の中心3を通して通過する、線2の距離によって画定される有効内径によって画定され、図10に見られるような完全圧潰状態17にあるときの構造1の最小有効内径10を上回り、かつ図11に図示されるような完全拡張状態27における構造1の最大有効直径20未満である、中間状態7に手動で拡張され得る、拡張構造1を示す。したがって、図9における距離2は、図10における距離10を上回り、かつ図11における距離20未満である。
創傷が中間状態における構造を用いて開創された状態では、外科医または助手が、創傷が拡張構造1に取着されている柔軟性膜上にかけている力に対抗するために、構造を保持する必要がないように、中間状態を維持することが構造に対して有利であり得る。創傷サイズは、施行される手技、患者生体構造、および他の要因に基づいて変動するであろうという事実に起因して、構造が、有効内径によって画定される複数の一意の中間状態のうちの1つを選択的に維持可能であることが有益であり得る。本複数の中間状態は、2〜20の一意の状態、3〜15の一意の状態、4〜12の一意の状態、5〜10の一意の状態、または6〜8の一意の状態等、任意の数の状態を有してもよい。加えて、選択的に維持され得る、無限数の一意の状態を有することが有利であり得る。
連結部全てが相互および構造の中心軸に対して回転し、かつ枢軸の全てが平行移動するという事実に起因して、構造1の中間状態7を選択的に維持するために使用され得る、複数の機構が存在する。図9−11に示されるように、2つの支柱間の距離5は、圧潰状態17における最小距離15から拡張状態27における最大距離25まで増加する。加えて、図9−11に示されるように、2つの隣接する連結部間の角度6は、圧潰状態17における最小角度16から拡張状態27における最大角度26まで増加する。本事実はまた、任意の2つの連結部にも該当し、その相対的角度は、構造1が状態を変化させるにつれて変化し、角度は、圧潰状態17から拡張状態27まで増加または減少のみするであろう。したがって、中間状態7における異なる連結部上の任意の2つの点間の距離5または構造1の連結部間の角度6を維持するための機構が、使用されてもよい。
図12は、2つの連結部間の角度40を維持する機構の第1の例示的実施形態を図示する。本実施形態は、2つの隣接する連結部が使用されることを示すが、当業者は、非隣接連結部もまた、使用されてもよいことを理解するであろう。図12および他の機構図は、明確にするために、構造1の一部のみを図示する。
ラチェット/爪機構は、第1の連結部31上の支柱38を中心として配置されるラチェット30と、第2の連結部33上の支柱39を中心として配置される爪32と併用されてもよい。第3の連結部34および第4の連結部35は、前述のように、第1の31および第2の33連結部が完全拡張構造に従って回転するように制約する。ラチェット30は、六角形、卵形、または三角形プロファイル等の回転制約を提供する、任意のプロファイルを伴う支柱38によって回転制約され得る。爪歯36は、ラチェット30上の歯37に係合してもよい。
本係合は、連結部が、第1の連結部31の最外支柱38および中央支柱41と、第3の連結部34の最外孔42および中央孔43を接続する線間に形成される角度40が、減少するような方向に回転しないように防止し得る。角度40の本減少は、構造1の有効内径が減少するために要求されるであろう。本機構は、したがって、前述のように、中間状態を選択的に維持するであろう。ラチェット30および爪32部材は、ポリカーボネート(PC)、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)等のプラスチック材料、または当業者に公知の別の材料から作製されてもよい。部材は、射出成形、フライス加工、レーザ切断、あるいは熱溶融樹脂法(FDM)または当業者に公知の他のプロセス等のプロセスを使用して付加的に製造されてもよい。加えて、ラチェット30および爪32部材は、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン、または当業者に公知の別の材料等の金属材料から作製されてもよい。部材は、射出成形、フライス加工、レーザ切断、あるいは熱溶融樹脂法(FDM)または当業者に公知の他のプロセス等のプロセスを使用して付加的に製造されてもよい。
加えて、図13に示されるように、ねじりばね50が、爪部材32と第3の連結部34との間かつ支柱39を中心として配置され、爪部材32とラチェット部材30との間に係合を生じさせる方向にトルクを提供するように構成されてもよい。ねじりばね50の脚部51は、それぞれ、スロット52(爪部材32の下側)および53内の爪部材32および第3の連結部34に係合してもよい。トルクは、爪歯36をラチェット歯37に向かって付勢するトルクを提供することによって、爪32とラチェット30部材との間の正常係合を確実にするのに役立つ。さらに係合を助長するために、爪歯36とラチェット歯37との間の界面は、歯間の法線力が、実質的に、爪32をラチェット30に向かった方向に回転させる方向に配向されるように、爪32の回転中心に対して角度付けられてもよい。これは、接触がラチェット30と爪32との間に提供される場合、角度40の減少をもたらすであろう、構造1に印加される力またはモーメントが、実質的に、機構にさらに係合し、力またはモーメントの印加に先立って完全に係合されない場合、角度40のさらなる減少を防止する役割を果たすであろうことを確実にし得る。
さらに、界面表面58が、爪部材32上に提供され、ユーザが、界面表面に係合し、実質的に、ねじりばね50によって提供されるトルクに対抗するトルクを付与することを可能にしてもよい。印加されるトルクは、爪歯36をラチェット歯37から係脱させ、角度40を減少させる役割をし得、これは、構造1の有効内径2が減少することを可能にするであろう。
ラチェット歯/複数の歯37は、爪構成要素32を伴う高摩擦界面との連続曲線(例えば、平滑プロファイル)によって置換され、相対的運動を防止し、したがって、構造1の中間状態を維持してもよいことは、当業者に明白となるであろう。高摩擦表面は、ラチェット30構成要素と爪32構成要素との間の界面表面上に画定されてもよい。ねじりばね50が含有された状態では、所望の量の摩擦力が、相対的運動に抵抗する摩擦力をもたらすであろう、所望の法線力を2つの構成要素間に提供するばねを規定することによって、送達され得る。本アセンブリは、摩擦抵抗力が、接触が確立されるあらゆる場所に存在するという事実に起因して、無限数の中間構成を提供することを理解されるであろう。爪部材32上の界面表面58は、爪構成要素32を回転させ、接触を排除するように係合され、隣接連結部が移動することを可能にし、次いで、接触を再確立し、現在の中間状態を維持するように解放されてもよい。ラチェット構成要素30上の曲線は、高摩擦係数を伴う任意の材料から作製されてもよく、またはそこに追加される高摩擦係数を伴う任意の材料を有してもよい。ラチェット30構成要素自体は、粗面表面(研磨動作、吹き付け動作、ピーニング動作、または当業者に公知の任意の他の手段によって生成される)を有する、または接触面積に取着された紙やすり、粗面化金属あるいはプラスチック、もしくは当業者に公知の他の高摩擦材料等の付加的表面を有してもよい。無限数の中間状態を伴う摩擦概念は、開示される機構のいずれかと併用されてもよいことを理解されるであろう。
別の例示的機構は、図の明確性を向上させるために、完全構造1を示していない、図14に示されるように、2つの連結部の2つの支柱間の距離を維持する。本図では、2つの隣接する連結部およびその外側支柱が、使用されるが、しかしながら、これは、例証目的のためだけの任意の選択肢である。支柱の任意の組み合わせが、使用されてもよい。第1の係合部材70は、第1の連結部71の外側支柱75を中心として回転可能に配置されてもよく、第2の係合部材72は、第2の連結部73の外側支柱78を中心として配置されてもよい。第2の係合部材72は、両部材を通したピン、接着剤、またはボス等の噛合特徴等、回転制約可能な任意の手段によって、第3の連結部77に対して回転制約されてもよい。係合部材70および72の一方または両方とも、1つ以上の歯74および76が提供されてもよい。
図15は、構造1が、第1の圧潰状態17から第2の中間状態27に拡張されるにつれて、第1の連結部71および第2の連結部73の外側支柱75と78との間の距離80が増加する状態を示す。本距離は、完全圧潰状態17における最小距離15から完全拡張状態27における最大距離25まで増加する。最小距離15と最大距離25との間の距離では、第1の係合部材70上の1つ以上の歯74は、第2の係合部材72上の1つ以上の歯76に係合してもよい。第2の係合部材72上の歯76の端部は、支柱78からの固定距離に提供されるという事実に起因して、第1の係合部材70と第2の係合部材72との間の支柱78から接触点81までの距離は、一定である。したがって、支柱75から接触点81までの距離である、距離82を制約することは、距離80を制約する。本機構は、したがって、構造1を中間状態7に維持可能である。
図16は、ねじりばねを使用して、係合を支援する、別の例示的実施形態を図示する。ねじりばねは、第1の係合部材70と第1の連結部71との間に配置され、第1の係合部材70と第2の係合部材72との間に係合を生じさせる方向にトルクを提供するように構成されてもよい。第1のスロット90は、第1の連結部71内に提供され得、第2のスロット91は、第1の係合部材70内に提供され得る。スロットは、支柱75を中心として配置されるねじりばねの脚部を受け入れてもよい。
図17の断面図に示されるように、ある量の隙間96が、ねじりばねを捕捉するために、第1の係合部材内の支柱75と孔97との間に提供されてもよい。ねじりばねは、反時計回りトルクを第1の係合部材70に提供し、第1の係合部材70と第2の係合部材72との間の係合を確実にしてもよい。
加えて、図18に示されるように、第1の係合部材70は、界面表面100を提供し、ユーザまたは複数のユーザが、界面表面100に係合し、力および/またはトルクを付与し、第1の係合部材70および第2の係合部材72を係脱させることを可能にしてもよく、これは、第1の支柱75と第2の支柱78との間の距離80が変化することを可能にする。さらに、ねじりばねが、前述のように提供される場合、ユーザによって提供される力および/またはトルクは、加えて、ねじりばねによって提供されるトルクに対抗し、第1の係合部材70および第2の係合部材72を係脱させ得る。
加えて、さらに係合を助長するために、第1の係合部材70と第2の係合部材72との間の界面は、第1の係合部材70上の歯74と第2の係合部材72上の歯76との間の法線力が、実質的に、第1の係合部材70を第2の係合部材72に向かった方向に回転させる方向に配向され得るように、第1の係合部材70の回転の中心に対して角度付けられ得る。これは、接触が、第1の係合部材70と第2の係合部材72との間に提供され、入力またはモーメントが、実質的に、構造1を現在の状態7より完全圧潰状態17に近い状態に向かって移動させるような方向または感覚において、ユーザによって構造1に提供される場合、第2の係合部材72から第1の係合部材70に印加される、得られた力またはモーメントが、力またはモーメントの印加に先立って、完全に係合されていない場合、実質的に、機構にさらに係合する役割を果たし得ることを確実にするのに役立ち得る。
図19は、デバイスを所望の構成に保持するための機構の別の例示的実施形態を図示する。構造1内の連結部の全てが回転および平行移動するという事実に起因して、第2の係合部材72が前述のように回転制約され得る、第3の連結部77の2つの外側孔113を接続する線110と、第1の係合部材70と第2の係合部材72との間の接触点112と第1の係合部材70が図に示されるように制約される支柱75を接続する線111との間に生成される角度として画定される、角度114は、第3の連結部77に対して制約されたその回転に起因して、第2の係合部材72が回転するにつれて変化するであろう。これは、全可能性として考えられる中間状態において、前述のように、自己係合のための望ましい係合角度を提供することを困難にし得る。したがって、第2の係合部材72が、第3の連結部77から独立して、第2の連結部73上の外側ピン78を中心として回転し、したがって、その配向を変化させることを可能にし、構造1の全可能性として考えられる中間状態7において、第1の係合部材70と第2の係合部材72との間に所望の係合角度を提供するための構造1内の連結部の相対的回転を考慮することが有利であり得る。
図20に示されるように、新しい角度120が、第1の係合部材70上の歯76の面に対して法線の線121と前述のような線111との間に画定され得る。
図21は、機構のさらに別の例示的実施形態を図示する。第2の係合部材72の回転、したがって、角度121を制御するために、カム表面等の弧状表面130が、示されるように、第2の係合部材72上に提供されてもよい。弧状表面130は、第4の連結部133上に配置される支柱132等の噛合表面131に係合してもよい。弧状表面130は、角度121が、構造1が状態を変化させるにつれて、望ましい範囲内に制御または維持されるようなプロファイルが提供されてもよい。望ましい範囲は、0度〜180度、より好ましくは、5度〜95度であってもよい。
さらに、弧状表面120と噛合表面121との間の係合を確実にするのに役立つために、ねじりばねが、第2の係合部材70と第2の連結部73との間に配置され、第1の係合部材70と第2の係合部材72との間に係合を生じさせる方向にトルクを提供するように構成されてもよい。前述のように、ねじりばねは、第2の連結部73上の支柱78を中心として配置されてもよく、その脚部は、第2の係合部材72上に提供される第1のスロットおよび第2の連結部73上に提供される第2のスロット内に捕捉されてもよい。
第1の係合部材70および第2の係合部材72は、ポリカーボネート(PC)、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)、または当業者に公知の別の材料等のプラスチック材料から作製されてもよい。部材は、射出成形、フライス加工、レーザ切断、あるいは熱溶融樹脂法(FDM)または当業者に公知の他のプロセス等のプロセスを使用して付加的に製造されてもよい。加えて、第1の係合部材70および第2の係合部材72部材は、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン、または当業者に公知の別の材料等の金属材料から作製されてもよい。部材は、射出成形、フライス加工、レーザ切断、あるいは熱溶融樹脂法(FDM)または当業者に公知の他のプロセス等のプロセスを使用して付加的に製造されてもよい。
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に図示および説明されたが、そのような実施形態が一例として提供されるにすぎないことは、当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、現時点において、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替が、本発明を実践する際に採用されてもよいことを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびその均等物内の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されることが意図される。
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- 本明細書に記載の発明。
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