JP2018079312A

JP2018079312A - 剛性ｅｎｔツール

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Publication number: JP2018079312A
Application number: JP2017210361A
Authority: JP
Inventors: アサフ・ゴバリ; Assaf Govari; バディム・グリナー; Gliner Vadim; イェフダ・アルガウィ; Algawi Yehuda
Original assignee: Biosense Webster Israel Ltd
Current assignee: Biosense Webster Israel Ltd
Priority date: 2016-11-01
Filing date: 2017-10-31
Publication date: 2018-05-24
Anticipated expiration: 2037-10-31
Also published as: CN107997830A; CA2984336A1; AU2017251679A1; JP7106263B2; IL255164A0; US20180116550A1; EP3315084A1; ES2719080T3; EP3315084B1

Abstract

【課題】患者体内にある間に追跡される剛性外科用ツールを提供する。
【解決手段】内腔を取り囲み、ヒト患者２２の空洞の中に挿入されるように構成された剛性管６０を含む、装置。溝は管の遠位端に形成され、絶縁配線の導電性コイルは溝に巻き付けられる。スリーブは、導電性コイルを完全に取り囲むように、剛性管を覆う。
【選択図】図１

Description

本発明は、一般に外科用ツール、特に患者体内にある間に追跡される剛性外科用ツールに関する。

ＥＮＴ（耳、鼻及び咽喉）ツールのようなツールが患者体内に挿入される外科処置において、ツールの挿入された部分を追跡することが重要である。以下の特許及び特許出願は、そのような追跡を実行する方法を提供する。

Ｃｈａｎｇらによる米国特許出願第２００６／０００４２８６号は、副鼻腔炎、及び副鼻腔、耳、鼻又は咽喉の他の障害を治療する様々な処置を含む、画像誘導介入及び外科処置を実行するためのシステムについて記載している。

Ｓｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎらによる米国特許出願第２０１２／０１４３０２９号は、患者体内への針の挿入を補助するガイダンスシステムについて記載している。ガイダンスシステムは、血管のような生体内部分の標的の画像を生成するプローブを含む撮像装置を有してもよい。１つ又は２つ以上のセンサはプローブに含まれる。センサは、針に含まれる磁石の磁場のような、針に関する検出可能な特性を感知する。

Ｇｒｅｅｎｂｕｒｇらによる米国特許出願第２０１２／０２２６１００号は、気管支鏡の視覚能力及び作業チャネルを拡大するシステムについて記載している。システムは、気管支鏡の遠位先端に光学部品及び／又は追跡能力を有するプローブを含み、プローブは標準的な気管支鏡の作業チャネルを通って進むことができる。

Ｄｉｎｇｅｒ，ＩＩＩらによる米国特許出願２０１４／００６６９０１号は、副鼻腔のような解剖学的開口部を治療するための器具についてを記載している。この出願は、治療用構成部品を位置付けるために用いられる画像ガイダンスナビゲーションシステムを参照している。

Ｂｅｎ−Ｈａｉｍらによる米国特許第６，３２１，１０９号は、体内の組織を切り開く方法について記載している。この特許では、カテーテルの先端の瞬時の位置を感知する、位置感知装置を参照している。位置センサは、トランスミッタにより発生された交流磁場を感知する、交流磁場レシーバであることが述べられている。

Ｍａｋｏｗｅｒらによる米国特許出願第２００８／０２７５４８３号は、画像ガイダンス又はナビゲーションシステムと併用するナビゲーション装置及び手持ち装置について記載している。

Ｃｈａｎｇらによる米国特許第８，７２１，５９１号は、副鼻腔口を拡張する装置について記載している。装置は、電磁位置センサであるセンサを含むことができる。

Ｒｏｓｅｎｂｅｒｇによる米国特許第５，０７１，４０９号は、シリンダ内のピストンの位置を感知する位置センサを含むプランジャについて記載している。位置センサは、プランジャにより担持された磁気コアの形態であってもよい。

本発明の実施形態は、装置であって、
内腔を取り囲み、ヒト患者の空洞の中に挿入されるように構成された剛性管と、
管の遠位端に形成された溝と、
溝に巻き付けられた絶縁配線の導電性コイルと、
導電性コイルを完全に取り囲むように、剛性管を覆うスリーブと、を含む、装置を提供する。

開示された実施形態では、装置は、溝に接続されかつ管に形成されたチャネルと、導電性コイルの端部に接続されたチャネル内に敷設された１つ又は２つ以上の導体とを含む。典型的には、スリーブは１つ又は２つ以上の導体を完全に取り囲むように、チャネルを覆うように構成されている。遠位端は面取りされてもよく、スリーブは面取りされた遠位端に接続し、その結果、スリーブの外表面と面取りされた遠位端とが、連続する平滑な表面を形成する。

更に開示された実施形態では、ハンドルが管の近位端に接続される。典型的には、ハンドルは、導電性コイル内部で生成された信号を受信するように、導電性コイルに接続された回路を含む。

本発明の一実施形態によれば、方法であって、
内腔を取り囲む剛性管を提供することであって、この剛性管は、ヒト患者の空洞の中に挿入されるように構成されている、提供することと、
管の遠位端に溝を形成することと、
溝に絶縁配線の導電性コイルを巻き付けることと、
導電性コイルを完全に取り囲むように、剛性管をスリーブで覆うことと、を含む、方法を更に提供する。

以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで本開示のより完全な理解が得られるであろう。

本発明の一実施形態によるＥＮＴ（耳、鼻及び咽喉）システムの概略図である。それぞれ、本発明の一実施形態による、ＥＮＴ吸引ツール及びツールの管の遠位部分の断面の概略図である。それぞれ、本発明の一実施形態による、ＥＮＴ吸引ツール及びツールの管の遠位部分の断面の概略図である。

概要
ＥＮＴ（耳、鼻及び咽喉）処置において用いられるＥＮＴツールの遠位端を追跡することは、遠位端が目、視神経及び脳のような敏感な領域に近接しているために重要である。本発明者らは、ＥＮＴツールの近位端に追跡センサを取り付け、近位端の位置にベクトルを追加することにより、遠位端が追跡され得るにもかかわらず、実際には、追加されたベクトルにエラーが関連して、生成された遠位端の値を許容不可にすることを見出した。

本発明の実施形態は、磁気追跡センサ、この場合ではツールに内蔵された単一コイルを有する剛性ＥＮＴツールを形成する。ツールは、通常、剛性吸引ツールであるが、本明細書に記載された概念は、カッター及び把持具のような他の剛性ツールに適用され得る。

円形溝は、基本ツールの遠位端に切り込まれ、コイルが溝に巻き付けられる。チャネルはまた、円形溝からツールの近位端まで切断される。コイルを近位端に接続する導体は、チャネルに位置付けられる。次に、チャネル及び溝は、金属スリーブで覆われ、その結果、基本ツールの外表面はその最初の凹凸のない形状に戻る。

（詳細な説明）
ここで図１を参照すると、図１は、本発明の一実施形態による、ＥＮＴ（耳、鼻及び咽喉）システム２０の概略図である。以下の説明では、システム２０は、患者２２に対して副鼻腔処置を実行するために用いられると想定され、処置の間、吸引ツール２１が用いられる。以下により詳細に記載されるように、ツール２１は、その遠位先端に磁気センサ３２を含み、センサは処置の間、磁気追跡システム２３によって追跡される。追跡を有効にするため、システム２０において、患者２２及び磁気追跡システム２３のＣＴ（コンピュータ断層撮影）画像の参照フレームが位置合わせされる。使用される位置合わせの方法は、当該技術分野で既知である任意の位置合わせ方法を含んでもよい。

ＣＴ画像は通常、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）画像又は透視画像を含むことができるが、本明細書の説明では、画像は、一例として透視ＣＴ画像を含むと想定される。

副鼻腔処置前及び処置の間に、磁気追跡システムに含められた磁気放射器アセンブリ２４は、患者の頭部に近接して位置付けられる。アセンブリ２４は磁場放射器２６を含み、磁場放射器２６は、定位置に固定されるものであり、また患者２２の頭部が位置する領域３０に交番正弦波磁場を伝送するものである。一例として、アセンブリ２４の放射器２６は、患者２２の頭部の周りに、ほぼ蹄鉄形に配置される。しかしながら、アセンブリ２４の放射器に関する代替的な構成は当業者には明らかとなり、そのようなすべての構成が本発明の範囲内に含まれると想定される。Ｃａｒｔｏ（登録商標）システム（ＢｉｏｓｅｎｓｅＷｅｂｓｔｅｒ（ＤｉａｍｏｎｄＢａｒ，ＣＡ）製）は、磁場によって照射された領域内にあるコイルの位置及び配向を検出するために、本明細書に記載のシステムに類似の追跡システムを使用する。

吸引ツール２１は、ツールの近位端にあるプローブハンドル５２を含み、吸引ツールはまた、ツールの遠位端にある剛性管６０も含む。ハンドル５２は、医師５４がツールを操縦することを可能にする。可撓性管材料５９はハンドル５２に接続し、管材料は管６０の内腔３４を通る流体の排出を可能にする。加えて、ケーブル配線３６は、ハンドル５２に接続され、この配線は、動力がハンドル内の要素に伝達されるのを可能にし、またセンサ３２を起源とする信号がハンドルから伝達されるのを可能にする。

放射器２６を含むシステム２０の要素は、システムプロセッサ４０により制御される。プロセッサはまた、センサ３２を起源とする信号を受信し、信号を処理してセンサに対する位置及び配向を導出するように構成されている。プロセッサ４０は、キーパッド、及び／又はマウス若しくはトラックボールなどのポインティングデバイスを典型的に含む、動作制御装置５８を備えるコンソール５０内に搭載され得る。コンソール５０は、ケーブルを介して、及び／又は無線で放射器に接続する。医師５４は、動作制御装置５８を用いて、システム２０を用いるＥＮＴ処置を実行しつつ、プロセッサと相互作用する。処置を実行している間、プロセッサはスクリーン５６に処置の結果を提示してもよい。

プロセッサ４０は、メモリ４２内に記憶されたソフトウェアを用いてシステム２０を操作する。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して、電子的形態でプロセッサ４０にダウンロードされてもよいし、又は代替的若しくは追加的に、磁気メモリ、光メモリ、若しくは電子メモリなどの、非一時的な有形媒体上に提供及び／若しくは記憶されてもよい。

プロセッサ４０は、とりわけアセンブリ２４の磁気放射器２６を操作するために、及びセンサ３２から受信した信号を分析するためにソフトウェアを使用する。上述したように、放射器は、種々の周波数の正弦波交番磁場を患者２２の頭部を含む領域３０に伝達し、放射器からの磁場はセンサ３２内に信号を誘発する。

図２及び図３は、それぞれ、本発明の一実施形態による、ＥＮＴ吸引ツール２１及び当該ツールの剛性管６０の遠位部分の断面の概略図である。図２に示すように、剛性の非可撓性管６０は、ツール２１の遠位端として形成される。管６０は、ケーシング７４に固定的に取り付けられており、ケーシング７４は、通常、センサ３２に結合された回路８２を取り囲み、ハンドル５２の部分を形成する。回路は、通常、前置増幅器を含み、前置増幅器はセンサ３２から信号を受信し、信号にノイズを導入することなく、信号を、ケーブル配線３６を介してプロセッサ４０へ伝達され得る形態に変換する。管状流体接続部８０はまた、ケーシング７４に固定的に取り付けられており、接続部は管材料５９に接続し（図１）、ＥＮＴ処置の間、体液が、ケーシング７４の中に漏出することなく、管６０の内腔３４及び接続部８０を通って排出され得るように構成されている。

効率的に動作するため、管６０は多くの相反する制約に対処する必要がある。管６０は、吸引装置として作用するため、その内部内腔は可能な限り大きく、そして内腔には内腔内の材料の流れを妨げ得る内部閉塞物がないことが必要である。しかしながら、管は、患者の内部処置に用いられるため、患者体内への管の進入により引き起こされるあらゆる外傷を減ずるように、管の外径は可能な限り小さくする必要がある。加えて、また外傷の機会を減じるため、管の外表面は、凹凸部又は突起部なしに平滑である必要がある。管は外科手術で用いられるため、患者と接触してもよい管の表面は、生体適合性を有する必要があり、管自体は、例えば、オートクレーブ内で滅菌可能でなければならない。

図３は、管６０が上記の制約を満たすために如何に構築されているかを示す。管６０は、内腔３４を取り囲む円筒形の生体適合性導管９０を含み、本明細書では管９０とも呼ばれる。円形溝９２は、導管の遠位先端で、導管の外面９４に形成される。チャネル９６は、溝９２からケーシング７４まで延びる、外表面に形成される。一例として、図３に示す実施形態では、チャネル９６は螺旋状チャネルとして形成されるが、他の実施形態では、チャネルは、溝９２からケーシング７４まで接続する直線を含む、外表面に形成された任意の便利な形状であってもよい。

絶縁配線のコイル９８は、溝９２に巻き付けられており、コイルはセンサ３２として作用する。コイルの端部はチャネル９６内に敷設された一対の絶縁導体１００に接続され、コイルの端部を回路８２に接続する。１つの実施形態では、配線は約４０μｍの直径を有し、溝は約１００μｍの深度を有し、そしてチャネルは約１００μｍの直径を備える半円形断面を有する。

上述のように、一旦、コイル９８及び導体１００が形成されて位置付けられると、チャネル９６及び溝９２は剛性の円筒形の生体適合性金属スリーブ１０２で覆われ、その結果、チャネル及び溝の導体は完全に取り囲まれる。スリーブは、通常、管９０の外表面に締まり嵌めされる。１つの実施形態では、スリーブ及び管９０は、ステンレス鋼又はチタンで構築され、管９０の上にスリーブを挿入した後、これら２つは一緒に溶接される。その後、図３に示すように、導管９０の遠位先端１０４を面取りしてもよく、その結果、スリーブ１０２の外表面と導管９０の外部遠位部を含む管６０の外表面、すなわち面取りされた遠位先端１０４は、連続する平滑でかつ凸凹のない表面を形成する。

開示された実施形態では、スリーブ１０２は、３．５７ｍｍの外径及び３．４ｍｍの内径を有し、導管９０は、３．４ｍｍの外径及び３．１ｍｍの内径を有する。

上記の説明は一般的に吸引ツールと称されるが、本明細書に記載された概念は、必要な変更を加えると、他の管をベースとするツール、並びにシェーバー及びマイクロデブリッダーのような他のツールに適用され得ることが理解される。

上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記されている種々の特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、前述の説明を読むことにで当業者が想起するであろう、先行技術に開示されていない変形及び修飾を含む。

〔実施の態様〕
（１）装置であって、
内腔を取り囲み、ヒト患者の空洞の中に挿入されるように構成された剛性管と、
前記管の遠位端に形成された溝と、
前記溝に巻き付けられた絶縁配線の導電性コイルと、
前記導電性コイルを完全に取り囲むように、前記剛性管を覆うスリーブと、を備える、装置。
（２）前記溝に接続されかつ前記管上に形成されたチャネルと、前記導電性コイルの端部に接続された前記チャネル内に敷設された１つ又は２つ以上の導体と、を備える、実施態様１に記載の装置。
（３）前記スリーブが、前記１つ又は２つ以上の導体を完全に取り囲むように、前記チャネルを覆うように構成されている、実施態様２に記載の装置。
（４）前記遠位端が面取りされており、前記スリーブは前記面取りされた遠位端に接続し、その結果、前記スリーブの外表面と前記面取りされた遠位端とが、連続する平滑な表面を形成する、実施態様３に記載の装置。
（５）前記管の近位端に接続されたハンドルを備える、実施態様１に記載の装置。

（６）前記ハンドルが、前記導電性コイル内部で生成された信号を受信するように、前記導電性コイルに接続された回路を備える、実施態様５に記載の装置。
（７）方法であって、
内腔を取り囲む剛性管を提供することであって、前記剛性管は、ヒト患者の空洞の中に挿入されるように構成されている、提供することと、
前記管の遠位端に溝を形成することと、
前記溝に絶縁配線の導電性コイルを巻き付けることと、
前記導電性コイルを完全に取り囲むように、前記剛性管をスリーブで覆うことと、を含む、方法。
（８）前記溝に接続されたチャネルを前記管上に形成することと、前記導電性コイルの端部に接続された１つ又は２つ以上の導体を前記チャネル内に敷設することと、を含む、実施態様７に記載の方法。
（９）前記スリーブが、前記１つ又は２つ以上の導体を完全に取り囲むように、前記チャネルを覆うように構成されている、実施態様８に記載の方法。
（１０）前記遠位端が面取りされており、前記スリーブは前記面取りされた遠位端に接続し、その結果、前記スリーブの外表面と前記面取りされた遠位端とが、連続する平滑な表面を形成する、実施態様９に記載の方法。

（１１）前記管の近位端に接続されたハンドルを備える、実施態様７に記載の方法。
（１２）前記ハンドルが、前記導電性コイル内部で生成された信号を受信するように、前記導電性コイルに接続された回路を備える、実施態様１１に記載の方法。

Claims

装置であって、
内腔を取り囲み、ヒト患者の空洞の中に挿入されるように構成された剛性管と、
前記管の遠位端に形成された溝と、
前記溝に巻き付けられた絶縁配線の導電性コイルと、
前記導電性コイルを完全に取り囲むように、前記剛性管を覆うスリーブと、を備える、装置。
前記溝に接続されかつ前記管上に形成されたチャネルと、前記導電性コイルの端部に接続された前記チャネル内に敷設された１つ又は２つ以上の導体と、を備える、請求項１に記載の装置。
前記スリーブが、前記１つ又は２つ以上の導体を完全に取り囲むように、前記チャネルを覆うように構成されている、請求項２に記載の装置。
前記遠位端が面取りされており、前記スリーブは前記面取りされた遠位端に接続し、その結果、前記スリーブの外表面と前記面取りされた遠位端とが、連続する平滑な表面を形成する、請求項３に記載の装置。
前記管の近位端に接続されたハンドルを備える、請求項１に記載の装置。
前記ハンドルが、前記導電性コイル内部で生成された信号を受信するように、前記導電性コイルに接続された回路を備える、請求項５に記載の装置。