JP2016505344A - フレキシブル回路を介して接続されるトラッキングデバイスを備える外科用器具 - Google Patents

Abstract

外科用器具（１００）は、近位端部および遠位端部を有する細長い本体部分（１２６）を有するように開示されている。本体部分は、塑性的に変形可能な材料から形成されており、本体部分が、近位端部と遠位端部との間で、第１の構成から第２の曲げられた構成まで曲げられ得るようになっており、曲げられた構成を維持することが可能である。フレキシブル回路シート（２３２）は、本体部分の周りに配設されている少なくとも１対のリード線（２３６）を有している。１対のリード線は、本体部分の曲げられた構成に適合するように構成されており、本体部分が曲がっている間に、それらが破壊されないようになっている。器具（１００）の遠位端部とトラッキングするように、ナビゲーションシステム（１０）と協働するように構成されているトラッキングデバイス（８４）は、フレキシブル回路に連結されている。【選択図】図４

Description

[0001]本開示は、概して、フレキシブル回路シートに関し、より具体的には、外科用器具のためのフレキシブル回路シートに関する。

[0002]この項目における記載は、単に、本開示に関連する背景情報を提供しており、従来技術を構成するものではない。
[0003]外科的処置は、解剖組織に対する治療を提供するために、人体解剖組織などのような解剖組織に行うことが可能である。外科手術の１つの領域は、耳、鼻、または咽喉（ＥＮＴ）などのような、患者の顔の空洞に行われる処置を含む。そのような処置では、吸引デバイスなどのような外科用器具は、そのような空洞の中へ挿入され、たとえば、処置を行う。関心の領域において、外科医の視野角が、空洞の周囲の組織によって遮られる可能性があるので、吸引処置などのような治療を効果的に行う外科医の能力が低減される可能性がある。また、いくつかの処置では、様々な形状の解剖組織の空洞を通して外科用器具を効果的にガイドすることは困難である可能性がある。この困難に対処する取組みにおいて、恒久的に可撓性であるように構成されている可撓性の細長い部分を含む器具が開発されてきた。これらの可撓性の器具は、解剖組織の内部空洞に適合することが可能であるが、それらは、任意の特定の構成を保持せず、それらは、一般的に、ＥＮＴ吸引処置などのような特定の処置に適切でないようになっている。

[0004]ナビゲーションシステムでは、器具には、トラッキングデバイスが設けられている。しかし、ときには、そのようなトラッキングデバイスは、操作するのが困難であるか、または、特に可撓性の細長い部分を備える器具などの、器具に連結するのが面倒である可能性がある。たとえば、可撓性の細長い部分に関して、トラッキングデバイスを関連のリード線に電気的に連結することは困難である可能性がある。他の場合では、トラッキングデバイスは、ハンドルまたは器具の近位領域の中に位置付けされ得、遠位先端部がハンドルに対して移動しまたは移動させられる場合には、遠位先端部は、もはや正確にトラッキングされ得ないようになっている。

[0005]この項目は、本開示の全体的な概要を提供し、本発明の完全な範囲または特徴のすべての包括的な開示ではない。

[0006]本教示による外科用器具は、近位端部および遠位端部を有する細長い本体部分を有している。本体部分は、近位端部と遠位端部との間に第１の内部流路を画定する内径を有しており、柔軟な（ｍａｌｌｅａｂｌｅ）金属製材料から形成され、本体部分が、近位端部と遠位端部との間で、第１の構成から第２の曲げられた構成まで、曲げられ得るようになっており、曲げられた構成を維持することが可能である。ハンドル部分は、本体部分の近位端部に連結されており、第１の内部流路に流体連通する第２の内部通路を含む。トラッキングデバイスは、遠位端部に隣接して位置付けされており、器具の遠位先端部の場所をトラッキングするように、ナビゲーションシステムと協働するように構成されている。フレキシブル回路は、トラッキングデバイスからハンドル部分へ本体部分の周りに配設されており、フレキシブル回路は、本体部分の曲げられた構成に適合するように構成されており、本体部分が曲がっている間に、それらが歪まないまたは破壊しないようになっている。

[0007]さらなる本教示によれば、外科用器具は、近位端部および遠位端部を有する細長い本体部分を有するように提供される。トラッキングデバイスは、遠位端部に隣接して、細長いチューブ状本体部分に連結されている。トラッキングデバイスは、ナビゲーションシステムと協働するように構成されており、また、近位端部と遠位端部との間で、チューブ状本体部分の周りに配設されているフレキシブル回路を含む。

[0008]さらなる適用可能性のある領域は、本明細書で提供される説明から明らかになることとなる。説明および特定の例は、単に説明目的だけを意図しており、本教示の範囲を限定することは意図していないということが理解されるべきである。

[0009]本教示は、詳細な説明、添付の特許請求の範囲、および、以下の図面から、より完全に理解されることとなる。図面は、選択された実施形態の例示目的だけのためものであり、すべての可能性のある限定ではなく、本開示の範囲を限定することを意図していない。

[0010]本開示の原理による例示的なナビゲーションシステムの斜視図である。 [0011]本開示の原理によるナビゲーションシステムとともに使用するための例示的な柔軟な吸引器具の上面図である。 [0012]本開示の原理による例示的な吸引器具の側面図である。 [0013]本開示の原理による例示的なフレキシブル回路シートを有する例示的な吸引器具の遠位領域の部分的な斜視図である。 [0014]図５は、本開示の原理による例示的なフレキシブル回路シートに関連付けされる例示的な吸引器具の遠位領域の部分的な側面図である。 [0015]図５Ａは、本開示の原理による例示的なワイヤルーティング構成の分解図である。 [0016]本開示の原理による図５の例示的な吸引器具の部分的な断面図である。 [0017]本開示の原理による例示的な吸引器具のハンドル部分の部分図である。 [0018]本開示の原理による例示的な代替的なトラッキングセンサ構成の図である。 [0018]本開示の原理による例示的な代替的なトラッキングセンサ構成の図である。 [0019]本開示の原理による例示的な柔軟な吸引器具の例示的な曲げられた構成または形成された構成の図である。 [0020]本開示の原理による例示的なフレキシブル回路シートに関連付けされる例示的な代替的なトラッキング構成体を図示する例示的な吸引器具の遠位領域の部分的な斜視図である。 [0021]本開示の原理による別の例示的な代替的なトラッキング配置を図示する例示的な吸引器具の遠位領域の部分的な斜視図である。 [0022]図１３Ａは、本開示の原理によるフレキシブルプリント回路シートの例示的な構成の分解斜視図である。 [0023]図１３Ｂは、本開示の原理による例示的な組み立てられた構成の図１３Ａのフレキシブルプリント回路シートの斜視図である。 [0024]本開示の原理による別の例示的なフレキシブルプリント回路シートの斜視図である。 [0025]本開示の原理による、曲げられたまたは撓ませられた状態の、図１４のフレキシブルプリント回路シートを図示する斜視図である。 [0026]本開示の原理による例示的な器具の外側表面に適合するように撓ませられた状態の図１４および図１５のフレキシブルプリント回路シートの斜視図である。 [0027]本開示の原理による、例示的なフレキシブル回路シートに関連付けされ、ワイヤ管理チャネルを有する、図５の例示的な吸引器具の遠位領域の部分的な側面図である。 [0028]本開示の原理による、例示的なフレキシブルプリント回路シートおよび関連のコイルを有する患者トラッキングデバイスの斜視図である。 [0029]本開示の原理による別の例示的なフレキシブルプリントされたシートの上面図である。 [0030]図２０Ａは、本開示の原理による図１９のフレキシブルプリント回路シートの様々な例示的な構成を表す側面図である。 図２０Ｂは、本開示の原理による図１９のフレキシブルプリント回路シートの様々な例示的な構成を表す側面図である。 図２０Ｃは、本開示の原理による図１９のフレキシブルプリント回路シートの様々な例示的な構成を表す側面図である。 [0031]本開示の原理によるナビゲーションシステムとともに使用するための例示的な外科用器具の上部平面図である。 [0032]図２３Ｂのフレキシブル回路シートに関連付けされるトレースの上面図である。 [0033]図２３Ａは、図２１に示されている柔軟な吸引チューブを表す図である。 [0034]図２３Ｂは、図２２Ａに示されている適合させられたフレキシブル回路を表す図である。 [0035]図２４Ａは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｂは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｃは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｄは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｅは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｆは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｇは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｈは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｉは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｊは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｋは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｌは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｍは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｎは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 図２４Ｏは、本開示によるフレキシブル回路シートのこれらの例示的な構成の斜視図である。 [0036]図２４Ａから図２４Ｏに示されているフレキシブル回路シートの断面図である。 [0036]図２４Ａから図２４Ｏに示されているフレキシブル回路シートの断面図である。

[0037]以下の説明は、本質的に単に例示的なものであり、本開示、その用途、または使用を限定することを意図していない。図面全体を通して、対応する参照番号は、同様のまたは対応するパーツおよび特徴を示しており、それぞれの図の中の様々なエレメントは、一定の縮尺で描かれているということが理解されるべきである。以下の説明は、全体的に、例示的な可撓性のまたは柔軟な吸引器具に動作可能に関連付けされるフレキシブル回路シートに関連しているが、フレキシブル回路シートは、様々な他の外科用器具を含む、様々なデバイスおよび／または器具に関連付けされ得るということが認識されることとなる。

[0038]この開示が完全なものとなるように、および、この開示が当業者に範囲を十分に伝えることとなるように、様々な例示的な実施形態が提供されている。本開示の例示的な実施形態の完全な理解を提供するために、特定のコンポーネント、デバイス、システム、および／または方法の例などのような、多数の特定の詳細が記述されている。特定の詳細は用いられる必要がないということ、例示的な実施形態は多くの異なる形態で具現化され得るということ、および、いずれも本開示の範囲を限定するように解釈されるべきではないということが、当業者には明らかになることとなる。いくつかの例示的な実施形態では、周知のプロセス、周知のデバイス構造体、および周知の技術は、詳細に説明されていない。

[0039]図１は、ナビゲート可能な柔軟な吸引デバイスまたは吸引器具などのような、本開示の様々な例示的な実施形態による外科用器具１００の見通し外でナビゲートする際に使用するための、イメージガイドされるナビゲーションシステム１０の概観を概略的に図示するダイアグラムである。例示的なナビゲーションシステムは、Ｊｏｈｎ Ｈ．Ｄｕｋｅｓｈｅｒｅｒらによって２００８年４月２９日に発行された米国特許第７，３６６，５６２号、および、Ｂｒａｄｌｅｙ Ａ．Ｊａｓｃｏｂらによって２００８年６月５日に公開された米国特許出願公開第２００８／０１３２９０９号に開示されているものを含み、両方とも、参照により本明細書に組み込まれている。商用のナビゲーションシステムは、米国のＬｏｕｉｓｖｉｌｌｅ、Ｃｏｌｏｒａｄｏに事業所を有するＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．によって販売されているＳｔｅａｌｔｈＳｔａｔｉｏｎ（登録商標）ＡｘｉＥＭ（商標）外科用ナビゲーションシステムを含む。ナビゲーションシステム１０および吸引器具１００は、全体的に、耳、鼻、および咽喉（ＥＮＴ）処置に関連して説明されているが、ナビゲーションシステム１０および吸引器具１００は、様々な他の適当な処置において使用され得るということが認識されるべきである。

[0040]一般的に、ナビゲーションシステム１０は、例示的な吸引器具１００の場所をトラッキングするために使用され得、例示的な吸引器具１００は、その遠位先端部または端部を含み、本明細書で説明されることとなるように、それに関連付けされる例示的なフレキシブルプリント回路シート２３２を含む。ナビゲーションシステム１０は、一般的に、Ｃアーム２４およびイメージデバイスコントローラ２８として構成されているＸ線透視イメージングデバイスなどのような、随意的なイメージングシステム２０を含むことが可能である。Ｃアームイメージングシステム２０は、デジタルカメラまたはＣＣＤカメラなどのような、当技術分野でよく理解されている任意の適当なイメージングシステムとすることが可能である。取得されるイメージデータは、Ｃアームコントローラ２８の中に記憶され、ナビゲーションコンピュータおよび／またはプロセッサコントローラもしくはワークステーション３２に送られ得、ワークステーション３２は、イメージデータ４０を表示するディスプレイデバイス３６、および、ユーザインターフェース４４を有する。また、ワークステーション３２は、イメージプロセッサ、ナビゲーションプロセッサ、ならびに、命令およびデータを保持するためのメモリーを含むことが可能であるか、または、それらに接続され得る。ワークステーション３２は、ナビゲートされる処置を支援する最適化プロセッサを含むことが可能である。イメージデータは、必ずしも、コントローラ２８の中に最初に保持される必要はなく、ワークステーション３２に直接的に送信され得るということが理解されることとなる。そのうえ、ナビゲーションシステムに関する処理および最適化は、すべて、単一のプロセッサまたは複数のプロセッサを用いて行うことが可能であり、プロセッサのすべては、ワークステーション３２の中に含まれていてもよく、または、ワークステーション３２の中に含まれていなくてもよい。

[0041]ワークステーション３２は、ディスプレイデバイス３６の上のイメージとしてイメージデータ４０を表示し、セーブし、デジタル処理で操作し、または、受信したイメージデータのハードコピーイメージを印刷するための設備を提供する。ユーザインターフェース４４は、キーボード、マウス、タッチペン、タッチスクリーン、または他の適切なデバイスとすることが可能であり、ユーザインターフェース４４は、医師またはユーザ５０が、Ｃアームコントローラ２８を介して、イメージングデバイス２０を制御するための入力を提供し、または、ディスプレイデバイス３６の表示設定を調節することを可能にする。

[0042]引き続き図１を参照すると、ナビゲーションシステム１０は、電磁（ＥＭ）トラッキングシステム６０などのようなトラッキングシステムをさらに含むことが可能である。ＥＭトラッキングシステム６０の議論は、任意の適当なトラッキングシステムに関連付けて理解することが可能である。ＥＭトラッキングシステム６０は、コイルアレイ６４および／または第２のコイルアレイ６８などのようなローカライザ、コイルアレイコントローラ７２、ナビゲーションプローブインターフェース８０、および、トラッキング可能な吸引器具１００を含むことが可能である。本明細書で議論されることとなるように、器具１００は、１つまたは複数の器具トラッキングデバイス８４を含むことが可能である。簡潔に言えば、トラッキングデバイス８４は、電磁コイルを含み、局在しているコイルアレイ６４、６８によって作り出される磁界を検知することが可能であり、ナビゲーションシステム１０に情報を提供し、トラッキングデバイス８４の場所を決定する。次いで、ナビゲーションシステム１０は、吸引器具１００の遠位先端部の位置を決定することが可能であり、患者３４および患者空間に対するナビゲーションを可能にする。

[0043]ＥＭトラッキングシステム６０は、コイルアレイ６４、６８を使用し、ナビゲーションのために使用される電磁場を生成させることが可能である。コイルアレイ６４、６８は、複数のコイルを含むことが可能であり、複数のコイルは、患者３４のナビゲーション領域の中へ別個の電磁場を発生させるように動作可能であり、患者３４のナビゲーション領域は、患者空間と称される場合もある。代表的な電磁システムは、１９９９年６月２２日に発行された「Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」という表題の米国特許第５，９１３，８２０号、および、１９９７年１月１４日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｎｇ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｐｒｏｂｅ」という表題の米国特許第５，５９２，９３９号に記述されており、そのそれぞれは、参照により本明細書に組み込まれている。

[0044]コイルアレイ６４、６８は、コイルアレイコントローラ７２によって制御されるか、または駆動され得る。コイルアレイコントローラ７２は、時分割多重方式または周波数分割多重方式で、コイルアレイ６４、６８の中のそれぞれのコイルを駆動することが可能である。この点において、それぞれのコイルは、別個の時間で別々に駆動され得るか、または、それぞれのコイルが異なる周波数で駆動される状態で、コイルのすべてが、同時に駆動され得る。

[0045]コイルアレイコントローラ７２によってコイルアレイ６４、６８の中のコイルを駆動すると、医療処置が行われている領域において、患者３４の中に電磁場が発生させられ、繰り返しになるが、この領域は、患者空間と称される場合がある。患者空間の中に発生させられた電磁場は、吸引器具１００の上に、または、吸引器具１００の中に位置付けされているトラッキングデバイス８４の中に電流を誘導する。トラッキングデバイス８４から誘導されたこれらの信号は、ナビゲーションプローブインターフェース８０に送達され、その後に、プロセッサ３２に転送され得る。また、ナビゲーションプローブインターフェース８０は、増幅器、フィルター、およびバッファーを含み、器具１００の中のトラッキングデバイス８４に直接的にインターフェース接続することが可能である。代替的に、トラッキングデバイス８４、または任意の他の適当な部分は、ナビゲーションプローブインターフェース８０に直接的に連結されているものとは対照的に、無線通信チャネルを用いることが可能であり、無線通信チャネルは、たとえば、２００２年１１月５日に発行された「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｐｏｗｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ」という表題の米国特許第６，４７４，３４１号に開示されているものなどであり、それは、参照により本明細書に組み込まれている。

[0046]トラッキングシステム６０は、電磁トラッキングアッセンブリを使用する場合には、コイルアレイ６４、６８を患者３２に隣接して位置決めして電磁場を発生させることによって本質的に働き、電磁場は、低エネルギーであることが可能であり、一般的に、ナビゲーションフィールドと称される。ナビゲーションフィールドまたは患者空間の中のすべてのポイントが、特有のフィールド強度および方向に関連付けされるので、電磁トラッキングシステム６０は、トラッキングデバイス８４の場所におけるフィールド強度および方向、または、その成分を測定することによって、器具１００の位置を決定することが可能である。コイルアレイコントローラ７２は、トラッキングデバイス８４から、誘導された信号を受信し、トラッキングされる吸引器具１００に関連付けされたトラッキングデバイス８４の場所に関する情報を送信することが可能であり、ここで、場所情報は、ｘ、ｙ、およびｚ位置情報、ならびに、ロール、ピッチ、およびヨー配向情報の両方を含むことが可能である。したがって、６自由度（６ＤＯＦ）の情報が、ナビゲーションシステム１０によって決定され得る。

[0047]ここで図２〜図１０を参照すると、ナビゲートされる柔軟な外科用器具１００が、より詳細に説明されることとなる。１つの例示的な構成では、柔軟な外科用器具１００は、ＥＮＴ処置における流体および組織の除去を含む、吸引のために使用され得る。しかし、ナビゲートされる柔軟な外科用器具１００は、望まれ得るときには、様々な他の外科的処置において使用され得、また、柔軟なもしくは可撓性の内視鏡、柔軟なもしくは可撓性のカテーテル、および／または、柔軟なカニューレの形態で提供され得るということが認識されるべきである。したがって、ナビゲートされる柔軟な吸引器具１００を参照して以下の説明が続くが、この議論は、上記に議論されている外科用器具にも適用可能である。

[0048]吸引器具１００は、チューブアッセンブリ１１０と、ハンドルアッセンブリ１１４と、トラッキングセンサ構成体１１８とを含むことが可能である。吸引器具１００は、１回のみの使用のために構成され得、それは、そのような使用の後に廃棄されることとなるようになっている。チューブアッセンブリ１１０は、柔軟な細長いチューブ状本体部１２６と、インサート部分１３０とを含むことが可能である。図６に示されているように、チューブ状本体部１２６は、外径１３４および内径１３８を含むことが可能であり、また、ハンドルアッセンブリ１１４に連結される第１の端部１４２と、インサート部分１３０を受け入れるように構成されている第２の反対側の端部１４８とを有することが可能である。また、図６に示されているように、第２の端部１４８は、内部環状凹部１５２を含むことが可能であり、内部環状凹部１５２は、本体部１２６の残りの部分の内径１３８よりも大きい内径１５６を有している。柔軟な細長い本体部１２６は、ＡＬ３００３−Ｏなどのような様々なアルミニウム合金、アニールド３０４などのような様々なステンレス鋼合金、ならびに、チタン、ニオブ、モリブデン、タンタル、ニチノール、ビニール、およびマルチルーメン材料を含む様々な他の材料から形成され得、それは、本明細書で議論されることとなるように、曲げられまたは形成されて様々な構成になることを促進させるように、また、曲げられまたは形成された構成を保持することを促進させるように、柔軟になっている。また、本体部１２６は、７、９、および１２フレンチ径を含む、様々な長さおよび直径で提供され得る。

[0049]インサート部分１３０は、少なくともトラッキングセンサ８４のための非柔軟なサポートを提供するように構成され得る。インサート部分１３０は、図６にも示されているように、環状凹部１５２の内径１５６に実質的に等しい外径１６０と、柔軟な細長い本体部１２６の内径１３８に実質的に等しい内径１６４とを含むことが可能である。このように、実質的に等しい内径１３８、１６４は、吸引のために実質的に一定の流路１６６を提供することが可能である。しかし、内径１３８、１６４は、様々な寸法でも提供され得るということが認識されるべきである。また、インサート部分１３０は、１４ｍｍを含む、１０から１５ｍｍの例示的な軸線方向の長さを含むことが可能である。インサート部分１３０は、第１の端部１７２および第２の反対側に端部１７６を含むことが可能である。インサート部分１３０の第１の端部１７２は、図６に示されているように、環状凹部１５２の中に受け入れられ得る。インサート部分は、本明細書で説明されることとなるように、トラッキングデバイス８４を受け入れて収容することを促進させるために、剛性の高い構成を含むことが可能である。このように、インサート部分１３０は、ステンレス鋼または他の生体適合性剛体材料から形成または製造され得、インサート部分１３０は、細長い本体部１２６のように柔軟ではないようになっている。また、インサート部分は、おおよそ１０ｍｍの例示的な軸線方向の長さを含むことが可能である。

[0050]図５および図６に示されているように、インサート部分１３０は、スリーブ１９０を含むことが可能であり、スリーブ１９０は、インサート部分１３０の外部に受け入れられる。スリーブ１９０は、インサート部分１３０の外径に実質的に等しい内径１９４と、本体部１２６の外径１３４に実質的に等しい外径１９８とを含むことが可能である。スリーブ１９０は、また、本体部１２６に対して異なる直径で構成され得るということが認識されるべきである。スリーブ１９０は、図６に示されているように、インサート部分１３０の第１の端部１７２から第２の端部に向かって、インサート１３０の一部分を覆って延在することが可能である。１つの例示的な構成では、スリーブ１９０は、第１の端部１７２から延在することが可能であり、インサート部分１３０が本体部１２６の環状凹部１５２に連結されているときに、本体部１２６の第１の端部１４２に接触することが可能である。別の例示的な構成では、スリーブ１９０は、本体部分１３０の第１の端部１７２から、上記に議論されているように、同様の様式で延在することが可能であるが、図６に示されているように、本体部１２６の第１の端部１４２の手前で止まることが可能である。スリーブ１９０は、インサート部分１３０に固定され得、インサート部分１３０は、適当な接着剤によって、環状凹部１５２に固定され得る。スリーブ１９０は、ポリマー材料または他の適切な材料から形成され得る。また、スリーブ１９０は、インサート１３０の第２の端部１７６と実質的に整合するように構成されている第１の端部２２０を含むことが可能である。第１の端部２２０は、丸みが付けられたまたは面取りされた尖っていない遠位先端部または端部部分２２２を含むことが可能であり、それは、吸引処置の間に、周囲の組織を切断または損傷させることなく、周囲の組織に対抗して設置され得るようになっている。１つの例示的な構成では、端部部分２２２は、組織を切断または損傷させることを防止するように、インサート部分１３０を覆って延在することが可能である。

[0051]特に図４および図５を参照すると、スリーブ１９０は、複数の平坦化されたセクション２０６を含むことが可能であり、複数の平坦化されたセクション２０６は、本明細書で説明されることとなるように、トラッキングセンサ構成体１１８を受け入れて支持することを促進させるように構成されている。１つの例示的な構成では、スリーブ１９０は、少なくとも３つの平坦化されたセクション２０６を含むことが可能であり、少なくとも３つの平坦化されたセクション２０６は、トラッキングデバイス８４を取り付け可能に受け入れるように構成されている。この構成では、トラッキングデバイス８４は、本明細書で説明されることとなるように、３つのコイルアッセンブリ２１４を含むことが可能である。簡潔に言えば、１つの例示的な構成では、３つのコイルアッセンブリ２１４は、図４および図５に示されているような円筒形状の構成をそれぞれ含むことが可能であり、それは、おおよそ１．５ｍｍから２．７ｍｍの軸線方向の全体長さと、おおよそ０．３ｍｍから０．６ｍｍの全体直径と、円筒形状の構成を形成するように円筒形状のベースに沿って巻かれた複数のワイヤ巻線とを有している。複数の巻線は、全体的に図５に示されているように、概して均一な円筒形状の構成を有するコイルアッセンブリ２１４を形成することが可能である。たとえば、図５および図６に示されているように、それぞれの平坦化されたセクション２０６は、スロットまたは陥凹部２１８を含むことが可能であり、スロットまたは陥凹部２１８は、それぞれの平坦化されたセクション２０６の中に形成され、対応するコイルアッセンブリ２１４を受け入れるように構成されている。それぞれのスロット２１８は、チューブアッセンブリ１１０の長手方向軸線２０８に対して、５５度の角度を含む、３５から７５度の角度で、対応する平坦化されたセクション２０６の中に形成され得る。１つの例示的な構成では、それぞれのスロット２１８は、図５に示されているように、長手方向軸線２０８に対して５５度の角度で形成され得る。３つの平坦化されたセクション２０６のそれぞれは、スリーブ１９０の周囲部の周りに等距離にまたは１２０度に位置付けされ得、したがって、また、図４〜図６に全体的に示されているように、３つのコイルアッセンブリ２１４が、同様に、スリーブ９０の周囲部の周りに等距離に位置付けされるようになっている。また、コイルアッセンブリは、平坦化されたセクション２０６なしに、スリーブに連結され得、長手方向軸線に対して異なる配向（長手方向軸線に対して平行であることを含む）に整合させられ得るということが認識されるべきである。この点において、スリーブ１９０は、コイルアッセンブリ２１４を受け入れるように構成されている、断面が円形形状の外側表面を含むことが可能である。

[0052]コイルアッセンブリ２１４は、上記に説明されているように、ナビゲーションシステム１０と協働する３つのコイルアッセンブリを含むことが可能であり、６ＤＯＦトラッキング情報が決定され得るようになっている。しかし、また、２つのコイルアッセンブリ２１４が、ナビゲーションシステム１０と関連して使用され得、また、６ＤＯＦトラッキング情報が決定され得るようになっているということが認識されるべきである。３つのコイルアッセンブリ２１４が利用される構成では、３つのコイルアッセンブリのうちの２つは、長手方向軸線２０８に対してある角度で位置付けされ得、第３のコイルアッセンブリは、長手方向軸線２０８に対してある角度で、または、長手方向軸線２０８に対して平行に、位置付けされている。また、３つのコイルアッセンブリ２１４は、互いに対してある角度でそれぞれ位置付けされ得る。上記に議論されているように、長手方向軸線２０８に対する３つのコイルアッセンブリ２１４の例示的な角度は、５５度とすることが可能であり、それは、スリーブ１９０の周りに円周方向に、コイルアッセンブリの最適なパッケージングおよびスペーシングも提供する。５５度の角度が議論されてきたが、必要とされ得るときには、他の角度が、コイルアッセンブリ２１４および器具１００に利用され得るということが認識されるべきである。また、上記に議論されているように、コイルアッセンブリは、長手方向軸線２０８に対して平行に、または、長手方向軸線２０８に対して垂直に、位置付けされ得るということが認識されるべきである。

[0053]トラッキングデバイス８４が２つのコイルアッセンブリ２１４を含む構成では、２つのコイルアッセンブリは、同様に、スリーブ１９０の外周部の周りに等距離にまたは１８０度だけ間隔を置いて位置付けされ得、また、互いに対してある角度で、および、チューブアッセンブリ１１０の長手方向軸線２０８に対してある角度で、それぞれ位置付けされ得る。また、この構成では、２つのコイルアッセンブリは、ナビゲーションシステム１０と協働することが可能であり、６ＤＯＦトラッキング情報が決定され得るようになっている。１つの例示的な構成では、２つのコイルアッセンブリ２１４は、チューブアッセンブリ２１０の長手方向軸線２０８に対して、約５５度を含む、約３５から７５度の角度で、位置付けされ得る。

[0054]図８および図９を追加的に参照すると、代替的な巻線構成を有する２つの例示的なコイルアッセンブリ２１４Ａおよび２１４Ｂが、例示的な器具の例示的なチューブ状の構造体２２３に動作可能に関連付けされるように図示されている。コイルアッセンブリ２１４Ａおよび２１４Ｂは、図５に示されているコイルアッセンブリ２１４の全体的な円筒形状の構成と比較して、全体的な非線形形状をそれぞれ含むことが可能である。コイルアッセンブリ２１４Ａは、中央弧状陥凹部または凹面部２２４を含むことが可能であり、全体的に図８に示されているように、陥凹部２２４が、複数の巻線の対向する端部２２５よりも小さい外径を有するようになっている。コイルアッセンブリ２１４Ａの巻線構成は、器具の全体的な外側寸法または外側サイズを最小化することに向かって働きながら、ベースワイヤの上のコイル巻線の量を最大化する能力を提供することが可能である。この点において、コイルアッセンブリ２１４Ａは、チューブ状の構造体２２３の外側表面２２６に実質的に適合する弧状陥凹部２２４とともに図８に示されており、１つまたは複数のコイルアッセンブリ２１４Ａが、チューブ状の構造体の外側表面２２６の周りに本質的に入れ子になるようになっている。この点において、チューブ状の構造体２２３の外径に隣接して位置付けされている円筒形状のコイルアッセンブリによって提供される全体的なクリアランスに起因して、コイルの両側の端部におけるギャップまたはスペース２２１は、全体アッセンブリの全体的な外径を事実上増加させることなく、追加的な巻線を含むことが可能である。これは、ナビゲートされるスペースにおいて、より大きくまたはより強い感度を可能にし得る。

[0055]特に図９を参照すると、コイルアッセンブリ２１４Ｂは、全体的に弧状の凸形形状２２７を含むことが可能であり、全体的に弧状の凸形形状２２７は、例示的なチューブ状の構造体の内径２２９に適合し、例示的なチューブ状の構造体の内径２２９の中に入れ子になるように構成されている。コイルアッセンブリ２１４Ａと同様に、そのような構成は、また、１つまたは複数のコイルアッセンブリ２１４Ｂを受け入れることが必要とされることとなるチューブ状の構造体２２３の内径２２９を最小化することに向かって働きながら、ベースワイヤの上のコイル巻線の量を最大化することが可能である。

[0056]特に図５および図５Ａを参照して、ここで、トラッキングセンサ構成体１１８が、詳細に説明されることとなる。トラッキングセンサ構成体１１８は、トラッキングデバイス８４を含むことが可能であり、トラッキングデバイス８４は、２つまたは３つのコイルアッセンブリ２１４、ならびに、第１のセットのリード線２２８、フレキシブルプリント回路基板またはシート２３２、および、第２のセットのリード線２３６を有している。全体的に図５に示されているように、第１のセットのリード線２２８は、それぞれのコイルアッセンブリ２１４のために１対のリード線２２８Ａおよび２２８Ｂを含むことが可能である。それぞれの１対のリード線２２８Ａおよび２２８Ｂは、フレキシブルプリント回路シート２３２の上のそれぞれの１対の回路接続部２４０の第１の端部まで通され得る。より詳細に以下に議論されることとなるように、フレキシブル回路シート２３２は、医療器具および他の器具に必要とされる可撓性も提供しながら、そのような器具において利用される繊細なワイヤを終端させることに関連する時間およびコストを改善することを促進させることが可能である。トラッキングデバイス８４は、３つのコイルアッセンブリを有するものとして説明されているが、たとえば利用されているナビゲーションシステムの性質、および、望まれる自由度の数に応じて、望まれまたは必要とされ得るときには、より多くのもしくはより少ないコイルアッセンブリが利用され得るということが認識されるべきである。

[0057]たとえば図４に示されているように、フレキシブルプリント回路シート２３２は、可撓性のバッキングまたはベース層２４４を含むことが可能であり、それは、本体部１２６の外側表面の輪郭に容易に適合し得るようになっている。全体的に図５および図６に示されているように、フレキシブルプリント回路シート２３２は、本体部１２６の外周部の周りに全体的にまたは部分的に巻き付けることが可能であり、本体部１２６の第２の端部１４８に隣接して位置付けされ得る。このように、インサート部分１３０は、図６に示されているその挿入された位置において、フレキシブルプリント回路シート２３２のすべてまたは実質的にすべての下にあることが可能である。したがって、剛体インサート部分１３０は、フレキシブルプリント回路シート２３２の領域において、柔軟な本体部１２６が曲がるまたは撓むことを防止することが可能である。１つの例示的な構成では、フレキシブルプリント回路シート２３２は、スリーブ１９０の一体部分とすることが可能である。別の例示的な構成では、フレキシブルプリント回路シート２３２は、スリーブ１９０の上に同様の様式で位置付けされ得る。この構成では、フレキシブルプリント回路シート２３２は、コイルアッセンブリ２１４と本体部１２６の第２の端部１４８に隣接するスリーブ１９０の端部との間において、スリーブ１９０の上に位置付けされ得る。

[0058]図５Ａの部分分解図を参照して全体的に図５に示されているように、第２のセットのリード線は、３対のそれぞれのワイヤ２３６Ａ、２３６Ｂ、２３６Ｃを含むことが可能である。図２〜図５、図６〜図７、および図１０は、第２のセットのリード線２３６を１つのエレメントとして示しているが、これは、説明目的だけのためであるということが認識されるべきであり、また、図２〜図５、図６〜図７、および図１０に示されている第２のセットのリード線は、図５Ａに示されているように、３対のそれぞれのリード線２３６Ａ〜Ｃを含むことが可能であるということが理解されるべきである。図５Ａにも示されているように、それぞれの対のリード線２３６Ａ〜Ｃは、一緒に捩じられ、互いに隣接して位置付けされ得る。捩じられた対のワイヤ２３６Ａ〜Ｃは、それぞれの１対の隣接するリード線の間の電気的な干渉またはクロストークを低減させることが可能であり、また、関連の電磁ナビゲーションシステムからのピックアップを最小化することが可能である。それぞれの１対のリード線は、フレキシブルプリント回路シート２３２を介して、単一のコイルアッセンブリ２１４に接続され得る。また、リード線は、テフロン（登録商標）コーティング、または、他の適当な滑らかなもしくは摩擦を低減させるコーティングを、その外側表面の上に含むことが可能である。それぞれの１対のリード線２３６Ａ〜Ｃは、フレキシブルプリント回路シート２３２の上のそれぞれの回路パッド２４０の反対側の端部に連結され得る。リード線２２８は、代替的に、フレキシブルプリント回路シート２３２を使用することなく、捩じられた１対のリード線として、本体部１２６まで延在することが可能であり、または、それぞれの捩じられた１対のリード線２３６まで直接的に延在し、終端させられ得るということが認識されるべきである。

[0059]たとえば図３〜図５Ａに全体的に示されているように、第２のセットのリード線２３６は、３対の捩じられたワイヤ２３６Ａ〜Ｃを含み、第２のセットのリード線２３６は、フレキシブルプリント回路シート２３２から第２の端部１４８まで細長い本体部１２６の周りにらせん状に巻かれ得る。図５および図５Ａに全体的に示されているように、ワイヤ２３６は、長手方向軸線２０８に対して、約３０度を含む、おおよそ０から８５度の角度αで、本体部１２６の外側の周りに巻かれ得る。図５を参照して示されているように、本体部１２６の周りのワイヤ２３６のそれぞれの回転は、約５ｍｍを含む、おおよそ２から４５ｍｍの距離Ｄだけ、互いから間隔を離して配置され得る。１つの例示的な構成では、その範囲は、約１５〜４５ｍｍを含むことが可能である。比較的に接近したワイヤのスペーシングを伴って、長手方向軸線に対して鋭角にワイヤ２３６をらせん状に巻くこと、および、テフロン（登録商標）コーティングは、本明細書で議論されることとなるように、ワイヤ２３６を破壊またはそうでなければ損傷させることなく、９０度を超える角度を含むかなりの角度で、柔軟な本体部１２６を曲げることができることを促進させる。また、ワイヤ２３６は、フレキシブルプリント回路シート２３２またはトラッキングデバイス８４から第２の端部１４８まで、単一の回転で、本体部１２６に沿って位置付けされ得るということが認識されるべきである。この点において、回転のスペーシングは、約２ｍｍから本体部１２６の長さまでの間とすることが可能である。また、ワイヤ２３６は、フレキシブルプリント回路シート２３２から第２の端部１４８まで、本体部１２６の周りに巻かれることなく、本体部１２６に沿って位置付けされ得る。

[0060]図７に全体的に示されているように、第２のセットのワイヤ２３６が、第１の端部１４２まで、チューブ状本体部１２６の外側の周りにらせん状に巻かれると、ワイヤは、ハンドルアッセンブリ１１４の中のスロット２５４の中へ通され、ケーブルコネクタアッセンブリ２５８のそれぞれのリード線に接続され得る。図１に全体的に示されているように、ケーブルコネクタアッセンブリ２５８は、ナビゲーションプローブインターフェース８０に接続され得る。ハンドルアッセンブリ１１４は、２つの半分セクション２６４を含むことが可能であり、一方の半分セクションが、説明目的のために、図７に示されている。

[0061]特に図６を参照すると、ならびに、図２〜図５Ａ、図７、および図１０を引き続き参照すると、チューブアッセンブリ１１０は、図６の断面図に示されているように、アッセンブリ全体をカバーするポリマーの外側熱収縮体２７２を含むことが可能である。したがって、熱収縮体２７２は、本体部１２６に沿ってらせん状に巻かれているワイヤを含む、細長い本体部１２６、インサート部分１３０、およびセンサ構成体１１８をカバーすることが可能である。本体部１２６が曲がること、および、曲がる結果として、らせん状に巻かれているワイヤ２３６がわずかに相対移動することの両方のために十分な可撓性を提供しながら、熱収縮体２７２は、チューブアッセンブリ１１０およびセンサ構成体１１８を覆う外側カバーリングまたはシェルを提供することが可能である。この点において、ワイヤは、熱収縮体とチューブ状本体部との間に移動可能に拘束され得る。また、熱収縮体カバーリングは、電気的遮蔽バリアとしての役割を果たすことが可能である。熱収縮体カバーリングは図６だけに示されているが、熱収縮体カバーリングは、センサ構成体１１８およびワイヤ２３６のルーティングをより良好に図示するという単なる明確化目的のために、他の様々な図には示されていないということが認識されるべきである。この点において、熱収縮体２７２は、図２〜図１０に示されているチューブアッセンブリ１１０およびセンサ構成体１１８をカバーすることが可能であるということが理解されるべきである。

[0062]上記に議論されているように、ハンドルアッセンブリ１１４は、たとえば２つの半分体などのような、複数のコンポーネントを含むことが可能であり、図７に示されている半分体のうちの１つは、吸引チューブアッセンブリ１１０の第１の端部を受け入れており、吸引チューブアッセンブリ１１０は、その中に形成されている吸引通路２８０に流体連通している。吸引通路２８０は、ハンドルの近位端部から突出するコネクタ２８４において終端することが可能であり（図２および図３）、吸引源（図示せず）に流体連通している吸引ホースまたは他の構成体を受け入れるように構成され得る。上記に議論されているように、ワイヤが、ケーブルアッセンブリに接続され、スロット２５４の中に通されると、ハンドルアッセンブリ１１４の他方の半分が接続され得、接着剤が使用され、ハンドル半分体同士を一緒に結合し、図２および図３に示されているようなハンドルを形成することが可能である。

[0063]特に図２を参照すると、ハンドルアッセンブリ１１４は、吸引調節特徴部２９０を含むことが可能であり、吸引調節特徴部２９０は、ボア２９２の形態であることが可能であり、ボア２９２は、ハンドルアッセンブリ１１４の外側表面２９４から延在し、吸引通路２８０に流体連通するようになっている。動作時に、外科医または器具１００のユーザ５０は、ボア２９２の上に自分の親指または別の物体を置き、ボア２９２の開口を変化させ、したがって、流路または通路１６６の中に実現される吸引圧力の量を変化させることが可能である。たとえば、ボア２９２が、完全に開口されたままにされ、または、カバーされていない場合には、吸引のすべてではないが大部分が、ボア２９２を通ることとなり、インサート部分１３０の第１の端部１７２を通らないこととなる。一方、ボア１９２が完全にカバーされ、または閉鎖された場合には、吸引の最大量が、端部１７２において実現されることとなる。したがって、完全に閉じた状態と完全に開いた状態との間でボア２９２の開口を変化させることは、端部１７２において実現される吸引の量をそれに応じて変化させることが可能である。

[0064]動作時に、および、図１０を追加的に参照すると、柔軟な細長い本体部１２６は、例示的な構成３００Ａ〜Ｄによって全体的に示されているように、曲げられて様々な構成になることが可能である。本体部１２６の柔軟な性質は、本体部１２６がよじれることなく曲げられてそのような様々な構成になる能力を提供することが可能であり、また、別の構成になるように曲げられまたは形状決めされるまで、様々な構成を維持することが可能である。さらに、柔軟な本体部１２６は、上記に議論されているように、曲がることを促進させるマンドレルなどのような、追加的なツールを必要とすることなく、曲げられまたは形状決めされ得る。これは、たとえば、外科医が、処置を行っている間に曲がることを促進させるための追加的なツールまたは他の器具を使う必要なく、患者に極めて接近した処置の間に、本体部１２６を手で複数回曲げることが可能であるという点において、有利である。

[0065]そのうえ、テフロン（登録商標）コーティングとともにらせん状に巻かれているワイヤ２３６の構成は、ワイヤを破壊することなく、９０度を超える角度を含む様々な角度で、柔軟な本体部１２６を曲げる能力を提供する。より具体的には、長手方向軸線に対してある角度で、および、互いに極めて接近した状態で、本体部１２６の周りにワイヤ２３６をらせん状に巻くことによって、巻かれたワイヤは、曲げられた形状に適合することが可能であり、また、曲げられたチューブとともに軸線方向に移動または撓み、それらが、曲がっている間に、歪まないおよび／または破壊しないようになっている。加えて、テフロン（登録商標）コーティングは、ワイヤが、曲がっている間に、チューブと外側収縮コーティング２７２との間で相対運動を有するための追加の潤滑性を提供する。

[0066]さらに、遠位先端部２２２の近くにトラッキングデバイス８４を設けることによって、吸引器具の遠位先端部２２２はトラッキングされ、患者３４の体腔の中の視線から外れたときに、吸引器具１００の遠位先端部に関する実質的に正確な位置データを提供することが可能である。これは、たとえば、先端部が、ハンドルに対して曲げられまたは移動させられても依然としてトラッキングされ得るため、柔軟な吸引器具１００にとってとりわけ有用である。一方、トラッキングデバイスが、ハンドルの中（たとえば、後部のトラッキングされるシステムの中など）にあり、本体部１２６が、その後に曲げられまたは形状決めされた場合には、ナビゲーションシステムは、もはや、遠位先端部の位置を正確にトラッキングできないこととなる。この点において、本教示は、処置の間に必要とされ得るときに、様々な構成となるように曲げられまたは形状決めされ得る、先端部がトラッキングされる柔軟な吸引器具を提供し、遠位先端部は、いかなる様々な曲げられた位置においても、正確にトラッキングされ得る。

[0067]使用時に、患者３４は、手術台または他の適当な構造体の上に位置付けされ得、ＥＮＴ領域などのような、患者またはナビゲーションスペースの適当なイメージデータが取得され得る。イメージデータは、当技術分野で知られているように、ナビゲーションスペースに登録され得る。上記に議論されているように、外科医５０は、目標部位に到達するように、柔軟な吸引器具１００の形状を決定することが可能であり、決定された形状まで吸引器具１００を曲げることが可能であり、そこで、器具１００は、曲げられた形状を保持する。次いで、曲げられまたは形状決めされた外科用器具１００は、器具１００の遠位先端部の位置を表す十字アイコンがイメージデータの上に重ね合わせられた状態で、目標部位までガイドされ得る。十字アイコンは、器具１００が目標部位までナビゲートされるときに、トラッキングされた遠位先端部の相対位置を示すことが可能である。加えて、形状決めされた器具１００を目標部位までナビゲーションする間に、外科医が、形状決めされた構成を変更する必要があることとなるということを決定する場合には、外科医は、器具１００を新しい形状の構成に曲げおよび／または形状決めし直し、上記に議論されているように再度進めることが可能である。

[0068]ここで、図１１を追加的に参照して、代替的なトラッキングデバイス配置８４’が議論されることとなる。図１１に見ることができるように、トラッキングデバイス８４’は、コイルアッセンブリ２１４の代わりに使用され得る、２つまたは３つの巻き付けられたコイルアッセンブリ２１４’を含むことが可能である。コイルアッセンブリ２１４’は、遠位先端部２２２の近位において、スリーブ１９０の周りに巻き付けられ得る。１つの例示的な構成では、コイルアッセンブリ２１４’は、重なり合う様式でスリーブ１９０の周りに個別に巻き付けられ得、巻き付け軸線は、長手方向軸線２０８に対して非垂直および非平行の角度を有している。図示されている例示的な構成では、コイルアッセンブリ２１４’は、互いに対して、および、長手方向軸線２０８に対して、ある角度で、スリーブ１９０の周りに巻き付けられ得る。別の例示的な構成では、コイルアッセンブリ２１４’は、スリーブ１９０の周りに巻き付けられ、互いから軸線方向に間隔を離して配置され得る。コイルアッセンブリ２１４’のさらなる議論は、２０１０年４月２９日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ」という表題の米国出願第１２／７７０，１８１号に見出すことが可能であり、その開示は、その全体が、参照により本明細書に組み込まれている。

[0069]図１２を追加的に参照すると、別の代替的なトラッキングデバイス配置８４”が、器具１００に関連付けされて示されている。また、トラッキングデバイス８４”は、トラッキングデバイス８４の代わりに使用され得、遠位先端部２２２の近位においてスリーブ１９０の周りに位置付けされている複数の楕円形コイルアッセンブリ２１４”を含むことが可能である。１つの例示的な構成では、２つから４つのコイルアッセンブリ２１４”が、遠位先端部２２２の近位において、スリーブ１９０の周りに位置付けされ得る。図示されている例示的な構成では、図１２に示されているように、４つのコイルアッセンブリ２１４”が、遠位先端部２２２においてスリーブ１９０の周りに円周方向に間隔を置いて配置され得、軸線方向のコイル３０４が、コイルアッセンブリ２１４”の近位に位置付けされ得る。１つの例示的な構成では、２つの楕円形コイルアッセンブリ２１４”に、軸線方向のコイル３０４が設けられ得る。また、２つのコイルアッセンブリ２１４”は、軸線方向のコイル３０４が設けられた２対のコイルアッセンブリ２１４”を含むことが可能である。

[0070]コイルアッセンブリ２１４”は、卵形、円形、または楕円形などのような、様々に選択される形状で形成され得る。１つの例示的な構成では、図１２に示されているように、軸線方向のコイル３０４は、スリーブ１９０の外側表面または本体部１２６と同心円状であり、スリーブ１９０の外側表面または本体部１２６の周りに巻き付けられ得る。コイルアッセンブリ２１４”および軸線方向のコイル３０４のさらなる議論は、２０１１年１月２８日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｉｍａｇｅ−Ｂａｓｅｄ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ」という表題の米国出願第１３／０１６、７４０号に見出すことが可能であり、その開示は、その全体が、参照により本明細書に組み込まれている。

[0071]ここで図１３Ａ〜図１８を見てみると、その様々な例示的な構成を含む、フレキシブルプリント回路シート２３２が、ここで、より詳細に議論されることとなる。特に図１３Ａ〜図１３Ｂを参照すると、フレキシブルプリント回路シート２３２の１つの例示的な構成が、分解図（図１３Ａ）および組立図（図１３Ｂ）の両方に示されている。フレキシブルプリント回路シート２３２は、可撓性のバッキングまたはベース層２４４と、ベース層２４４の第１の側面または上側側面３５４に位置付けされている、１つもしくは複数の回路または銅トレース３５０などの導電性トレースと、トレース３５０に関連付けされるカップリングパッド３５８と、少なくとも銅トレース３５０を覆って形成され、ベース層２４４に連結されている絶縁層３６２とを含むことが可能である。銅トレース３５０は上側側面３５４に位置付けされるように示されているが、銅トレース３５０は、ベース層２４４の反対側の下側側面にも位置付けされ得るということが認識されることとなる。導電性トレースが銅トレース３５０であるということを参照して、議論が継続することとなるが、導電性トレースは、金属、ニッケル、金、または、ニッケル／金めっき付きの銅からも形成され得る。

[0072]フレキシブルプリント回路シート２３２は、センサまたはコイル、および、例示的な吸引器具１００のワイヤ２２８および２３６などのようなリード線に関連付けされるファインゲージワイヤの終端処理を促進させるためのメカニズムを提供することが可能である。また、フレキシブルプリント回路シート２３２は、器具および他のデバイスの上で、可撓性のおよび／または適合可能な回路シート２３２を使用することに関連して、製造および設計のフレキシビリティーを可能にすることができる。たとえば、センサワイヤをリード線に電気的に終端させるための従来の技法は、はんだ付けを介してセンサワイヤをリード線に直接的に接続することを含むことが可能である。認識され得るように、センサおよびリード線が、おおよそ０．０１ｍｍの外径を有する５８ＡＷＧワイヤを含む可能性があるということを考慮すると、そのような技法は、非常に時間がかかり、非常に多くの労働力を要する。実際に、センサワイヤをリード線にはんだ付けするためのそのような従来の技法は、顕微鏡または他の拡大装置の下でプロセスを行うことを必要とすることが多く、それは、製造プロセスへのコストおよび出費をさらに上昇させる可能性がある。

[0073]また、以下により詳細に議論されることとなるように、特に、サイズまたは体積の制限を有し、また、可撓性または適合性を必要とする医療器具のために、本明細書で議論されている例示的なフレキシブル回路シートは、そのようなファインゲージセンサおよびリード線を終端させる際の効率改善およびコスト低減を提供することが可能である。この点において、フレキシブル回路シート２３２の上のカップリング３５８は、たとえば、０．１ｍｍから０．５ｍｍの正方形パッドなどのような、終端されることとなるワイヤの外径よりも数桁大きくすることが可能である。例示的な構成では、カップリングパッド３５８は、終端されることとなるワイヤのために大きい表面積を有することが可能であり、たとえば、カップリングパッド３５８の主要な直線状の寸法が、終端されることとなるワイヤの外径よりも数桁大きくすることが可能であるようになっている。１つの例示的な構成では、終端されることとなるワイヤは、おおよそ０．０３ｍｍから０．０５ｍｍの間の外径を含むことが可能である。例示的な構成では、終端されることとなるワイヤは、おおよそ０．０１ｍｍの外径を有する５８ＡＷＧワイヤを含むことが可能である。これは、中でも、カップリングパッド３５８のより大きいサイズに起因して、ファインゲージワイヤのより容易でより効率的な終端処理を促進させることが可能である。

[0074]ベース層２４４は、適当な絶縁特性および適当な材料特性を有する様々な材料から形成され得、ベース層２４４が可撓性であり、様々な表面幾何学形状に適合することができるようになっている。たとえば、ベース層２４４（および、組み立てられたプリント回路シート２３２）は、柔軟な吸引器具１００の外側のチューブ状の表面に適合することが可能である。１つの例示的な構成では、フレキシブル回路シート２３２の可撓性の性質は、付着されると、柔軟な器具１００（たとえば、図１０）のチューブアッセンブリ１１０とともに移動することを促進させることが可能である。１つの例示的な構成では、ベース層２４４は、それに限定されないがポリイミドを含む、ポリマー材料から形成され得る。図１３Ａ〜図１３Ｂに図示されている例示的な構成では、ベース層２４４は、おおよそ７ｍｍの長さ３６６、および、おおよそ３ｍｍの幅３７０を含むことが可能である。しかし、特定の用途に応じて、ベース層２４４のサイズおよび形状は、変化することが可能であるということが認識されるべきである。

[0075]銅トレース３５０は、ベース層２４４の上に任意の所望の配向で位置付けされまたはプリントされ得、その配向は、ベース層２４４の長手方向軸線３７４に対して実質的に垂直であることを含む。銅トレース３５０は、同様に、フレキシブルプリント回路シート２３２の特定の構成に応じて、様々な長さおよび幅を含むことが可能である。図１３Ａ〜図１３Ｂに図示されている例示的な構成では、銅トレース３５０は、おおよそ１．２５〜３．０ｍｍの長さ、および、おおよそ０．１５ｍｍの幅を含むことが可能である。銅トレース３５０は、おおよそ０．０１〜０．０４ｍｍの厚さを含むことが可能である。

[0076]図１３Ａ〜図１３Ｂに見ることができるように、カップリングパッド３５８は、銅トレース３５０の端部に位置付けされ、またはプリントされ得る。カップリングパッド３５８は、たとえば、図１３Ａ〜図１３Ｂに示されている正方形または実質的に正方形の形状３７８を含む、任意の所望の形状で形成され得る。また、カップリングパッド３５８は、パッドに連結されることとなるワイヤの典型的な外径よりも大きい１つまたは複数の寸法を含む、様々な寸法を有するように形成され得る。上記に議論されているように、そのようなワイヤのサイズよりも大きいカップリングパッド３５８の寸法は、より容易にワイヤをパッド３５８にはんだ付けすることを提供することが可能であり、したがって、ファインゲージワイヤの終端処理を必要とする器具の構築に関連付けされる時間および製造の複雑性を低減させる。

[0077]たとえば、図１３Ａ〜図１３Ｂに示されている例示的なカップリングパッド３５８は、形状が正方形であり、おおよそ０．５ｍｍの長さおよび幅を含む。繰り返しになるが、カップリングパッド３５８の長さおよび幅は、フレキシブルプリント回路シート２３２の特定の用途に応じて変化することが可能であるということが認識されるべきである。また、カップリングパッド３５８は、銅から形成され得、スズ／鉛、ニッケル／金、および／または金などのような、スズめっき材料を含むことが可能である。

[0078]絶縁層３６２は、銅トレース３５０を覆って位置付けされ、また、フレキシブル回路シート２３２の可撓性および適合性を可能にするかまたは妨げない、任意の適切な様式で、ベース層２４４に連結され得る。１つの例示的な構成では、絶縁層３６２は、接着剤によって、ベース層２４４および銅トレース３５０に付着され得る。絶縁層３６２は、カップリングパッド３５８同士の間で銅トレース３５０をカバーするかまたは実質的にカバーする、形状および／または幅を含み、外部接触体からトレース３５０を絶縁することが可能である。また、ベース層２４４と同様に、絶縁層３６２は、ポリイミドなどのようなポリマー材料から形成され得る。１つの例示的な構成では、絶縁層３６２は、フォトイメージャブルカバーレイとすることが可能である。より詳細に以下に議論されることとなるように、絶縁層３６２は、ベース層２４４の厚さよりも小さい厚さを含むことが可能である。図１３Ａ〜図１３Ｂに示されている例示的な構成では、絶縁層３６２は、銅トレース３５０の例示的な対称的な位置決めに対応し、カップリングパッド３５８に対応する、長方形形状を含むことが可能である。

[0079]フレキシブルプリント回路シート２３２を例示的な器具１００などの構造体に連結するために、接着剤３６４が使用され得る。しかし、使用される手段がプリント回路シート２３２の可撓性の性質を妨げない限り、フレキシブル回路シート２３２を構造体に固定するための他の手段が使用され得るということが認識されるべきである。１つの例示的な構成では、接着剤３６４は、ベース層２４４の下側側面または第２の側面３８４に塗布され得る。この点において、ベース層２４４の第２の側面は、実質的に滑らかにすることが可能である。また、ベース層２４４に塗布されることに加えて、または、ベース層２４４に塗布されることの代わりに、接着剤３６４が構造体にも塗布され得るということが認識されるべきである。１つの例示的な構成では、接着剤３６４は、医療グレードの感圧接着剤を含むことが可能である。別の例示的な構成では、接着剤３６４は、医療グレードの液体またはジェル接着剤を含むことが可能である。

[0080]図１３Ｂに示されている例示的な組み立てられた構成では、例示的なフレキシブルプリント回路シート２３２は、おおよそ０．０４〜０．０７ｍｍの間の一緒に結合されている全体厚さ３８８を含むことが可能である。いくつかの例示的な実施形態では、全体厚さ３８８は、単に、おおよそ０．０４ｍｍとすることが可能である。別の言い方をすれば、組み立てられたベース層２４４、回路トレースおよびパッド３５０、３５８、ならびに絶縁層２６３は、おおよそ０．０５ｍｍの全体厚さ３８８を含むことが可能である。しかし、そのような厚さは、フレキシブルプリント回路シート２３２の特定の用途に応じて、より小さくまたはより大きくなるように変化することが可能であるということが認識されるべきである。感圧接着剤３６４の使用は、おおよそ０．０２５ｍｍから０．０５ｍｍだけ、全体厚さ３８８を増加させる可能性がある。同様に、ジェルまたは液体接着剤の使用は、単に０．０１ｍｍだけ、厚さ３８８を増加させる可能性がある。したがって、フレキシブルプリント回路シート２３２の全体厚さ３８８は、様々な異なる構成において、０．０４ｍｍ（接着剤３６４なしの場合）からおおよそ０．１１ｍｍ（接着剤３６４ありの場合）まで変化することが可能である。上記に議論されているように、フレキシブル回路シート２３２のそのような最小厚さ３８８は、回路シート２３２の可撓性および適合性を提供するだけでなく、非常に厳しい体積および／またはパッケージング制限を有する医療用デバイスおよび／または器具、ならびに、他のデバイスおよび／または器具へのフレキシブル回路シートの適用可能性も提供する。

[0081]たとえば、当業者は、業界で薄いと考えられる従来のプリント回路基板は、０．８ｍｍ以上の厚さを含むことが可能であり、それは、エポキシ樹脂プリプレグと一緒に積層された誘電体層から作製され得るということを認識することとなる。そのような厚さと組み合わせたそのような材料は、従来の回路基板が可撓性であることを提供せず、したがって、それらは、非平面的な表面に適合することができず、および／または、撓むことができず、それらが可撓性のまたは柔軟な医療器具とともに使用できないようになっている。さらに、０．８ｍｍ以上のそのような厚さは、最小厚さまたは全体高さを維持することが重要なパラメーターである医療器具またはデバイスにおいて従来のプリント回路基板を使用することを排除する可能性がある。

[0082]例示的なフレキシブル回路シート２３２の非常に薄い厚さ３８８は、ポリイミド材料の構造とともに、回路シート２３２のかなりの可撓性および／または適合性を提供することが可能である。この点において、全体厚さ３８８およびポリイミド材料の構造を有する例示的なフレキシブル回路シート２３２は、厚さ３８８のおおよそ１０倍の曲げ半径を含むことが可能である。したがって、本明細書で議論されているフレキシブル回路シート２３２の例示的な構成に関して、曲げ半径は、フレキシブルプリント回路シート２３２の全体厚さ３８８に応じて、おおよそ０．４ｍｍから０．７ｍｍとすることが可能である。そのような曲げ半径は、コンパクトなまたはロープロファイルの医療器具またはデバイスに関連付けされるきつい半径に、またはその周りに、フレキシブルプリント回路シートに適合する際にかなりの可撓性を提供することが可能である。

[0083]図１４〜図１６を追加的に参照して、ここで、別の例示的なフレキシブルプリント回路シート２３２が議論されることとなり、それは、参照番号２３２Ａで指定されている。フレキシブルプリント回路シート２３２Ａは、フレキシブル回路シート２３２に関して上記に議論されているのと同様の特性および厚さ寸法を含むことが可能であり、同様の参照番号は、同様の特徴またはコンポーネントを表すようになっている。フレキシブルプリント回路シート２３２Ａは、特定の医療器具またはデバイスのために構成されている例示的なカスタム形状３９２を有するように示されている。図１４〜図１６に図示されている例示的な構成では、フレキシブルプリント回路シート２３２Ａは、１つまたは複数の開口部３９６を含むことが可能であり、１つまたは複数の開口部３９６は、対応するコイルアッセンブリ２１４の周りに位置付けされるように、および／または、対応するコイルアッセンブリ２１４へのアクセスを提供するように構成されている。たとえば図１４に示されているように、銅回路トレース３５０は、開口部３９６およびカスタム形状３９２に適応する様々なパターンでプリントされ得る。明確にする目的のために示されてはいないが、絶縁層３６２は、カスタム形状にされ、適当な切り欠き部および適当な形状を含み、フレキシブル回路シート２３２Ａのカップリングパッド３５８を露出されたままにしながら銅トレース３５０をカバーすることが可能であるということが認識されるべきである。

[0084]図１５〜図１６に見ることができるように、フレキシブルプリント回路シート２３２Ａは、様々な構成で曲げられまたは撓ませられ、柔軟な器具１００の遠位端部などのような、様々な器具またはデバイス形状に適合することが可能である。１つの例示的な構成では、フレキシブルプリント回路シート２３２Ａは、柔軟な吸引器具１００の周りに、または、柔軟な吸引器具１００の実質的に周りに巻き付けることが可能である。また、フレキシブルプリント回路シート２３２Ａは、その使用の間に、柔軟な吸引器具１００とともに、曲がり、撓み、または、捩じれることが可能である。この点において、フレキシブルプリント回路シート２３２Ａは、３次元的に撓むことが可能である。図１６に示されている例示的な構成では、フレキシブル回路シート２３２Ａは、たとえば、接着剤３６４を使用して、柔軟な吸引器具１００のコンポーネントの外側表面に付着され得る。上記に議論されているように、リード線２３６Ａは、たとえば、はんだ付けを介して、適当なカップリングパッド３５８に電気的に連結され得、コイルアッセンブリワイヤ２２８は、また、図１６に示されているように、対応するパッド３５８にはんだ付けされ得る。

[0085]ここで、図１７を見てみると、フレキシブルプリント回路シート２３２が、柔軟な吸引器具１００Ａに付着されて示されており、柔軟な吸引器具１００Ａは、スリーブ１９０の中に形成されたチャネル４０２を除いて、図５に示されている柔軟な吸引器具１００と実質的に同様である。チャネル４０２は、センサまたはコイルワイヤ２２８を受け入れることが可能であり、器具１００Ａに対して、ワイヤ２２８のために、所定のルーティング設置を提供することが可能であり、スリーブ１９０の外側表面４０６の下方にワイヤ２２８を位置決めすることが可能である。たとえば図１７に示されているように、フレキシブルプリント回路シート２３２は、柔軟な吸引器具１００Ａの外側表面に適合することが可能であり、コイルアッセンブリワイヤ２２８およびリード線２３６の効率的なおよびコスト効率の良い終端処理を提供することが可能である。たとえば、フレキシブル回路シート２３２は、器具の外側表面の半径に対応するように撓ませられ得、外側表面と実質的に面一または同一平面上にあるようになっている。

[0086]特に図１８を参照すると、フレキシブルプリント回路シート２３２が、電磁的な患者トラッカーデバイス４１０に関連付けされて示されている。図示されている例示的な構成では、トラッカーデバイス４１０は、トラッカーデバイス４１０の長手方向軸線４１４の周りに円周方向に等距離に位置付けされている３つのコイルアッセンブリ２１４を含むことが可能であり、ナビゲーションシステム１０のＥＭトラッキングシステム６０と通信するように、および、ナビゲーションシステム１０のＥＭトラッキングシステム６０によってトラッキングされるように構成され得る。また、図示されている例示的な構成では、コイルアッセンブリ２１４は、コイルアッセンブリ２１４が図５に示されている器具１００に対して位置付けされているのと同様の様式で、軸線４１４に対して、４５度から５５度の間などのある角度で位置付けされ得る。しかし、様々な他のコイルアッセンブリ２１４構成および／または配向が、患者トラッカー４１０とともに利用され得るということが認識されることとなる。

[0087]フレキシブルプリント回路シート２３２は、図１８に示されているように、トラッカー４１０の本体部４１８の内側もしくは中に位置付けされ得るか、または、代替的に、トラッカー４１０の外側表面４２２の上に位置付けされ得る。１つの例示的な構成では、図１８に示されているように、フレキシブルプリント回路シート２３２は、それが付着されこととなる表面の形状または輪郭に適合するように、曲げられまたは撓ませられ得る。センサおよびリード線（明確化のために図示せず）は、上記に議論されている様式で、それぞれの回路パッドにはんだ付けされ得る。

[0088]ここで、図１９および図２０Ａ〜図２０Ｃを見てみると、フレキシブルプリント回路シートの別の例示的な構成が、２３２Ｂで示されている。フレキシブルプリント回路シート２３２Ｂは、フレキシブルプリント回路シート２３２Ａと同様とすることが可能であり、同様の参照番号が、同様のコンポーネントまたは特徴を表すようになっており、相違点だけが、詳細に議論されることとなる。フレキシブルプリント回路シート２３２Ａと同様に、フレキシブルプリント回路シート２３２Ｂは、上側表面３５４を有するベース層２４４と、導電性トレース３５０と、はんだパッドまたはカップリングパッド３５８と、上部絶縁層３６２とを含むことが可能である。

[0089]フレキシブルプリント回路シート２３２Ｂは、１つまたは複数の対にされた回路トレースを含むことが可能であり、そこでは、たとえば図１９に示されているように、対の回路トレースが、一緒に近い間隔で配置されている。長手方向軸線３７４に沿ってそのような様式で回路トレースを位置決めすることによって、関連の電磁ナビゲーションシステムからの任意の電磁干渉および／またはピックアップが最小化され得る。この例示的な構成では、導電性トレース３５０は、それぞれの１対の回路トレースにおいて、互いに対して、平行であるか、または、実質的に平行であることが可能であり、また、０．２３ｍｍを含む、０．３ｍｍ未満だけ、間隔を離して配置され得る。しかし、設計および他の変形例に応じて、他のスペーシングが利用され得るということが認識されるべきである。

[0090]特に図２０Ａ〜図２０Ｃを参照して、フレキシブルプリント回路シート２３２Ｂの３つの例示的な構成（側面図で示されている）が示されている。これらの例示的な構成では、フレキシブルプリント回路シート２３２Ｂの様々な異なる厚さが、より詳細に以下に議論されることとなるように、接着剤ありで、および、接着剤なしで示されている。

[0091]図２０Ａを参照すると、フレキシブルプリント回路シート２３２Ｂが、接着剤３６４を利用する構成で示されている。この構成では、ベース層２４４は、おおよそ０．０１ｍｍの厚さを含むことが可能であり、導電性トレースおよびパッド３５０、３５８は、おおよそ０．０４ｍｍの厚さを含むことが可能であり、絶縁層３６２は、おおよそ０．０２ｍｍの厚さを含むことが可能である。組み立てられた構成では、図２０Ａに示されているフレキシブルプリント回路シート２３２Ｂは、接着剤３６４なしで、おおよそ０．０７ｍｍの全体厚さ３８８を含み、接着剤３６４ありで、０．１１ｍｍの全体厚さ３８８Ａを含むことが可能である。

[0092]図２０Ｂを参照すると、フレキシブルプリント回路シート２３２Ｂは、接着剤３６４なしで、より小さいおおよそ０．０５ｍｍの全体厚さ３８８を有し、接着剤３６４ありで、０．０７ｍｍの全体厚さ３８８Ａを有するように示されている。この構成では、ベース層２４４は、同様に、おおよそ０．０１ｍｍの厚さを有することが可能であり、導電性トレースおよびパッド３５０、３５８は、おおよそ０．０２〜０．０３ｍｍの厚さを含むことが可能であり、絶縁層は、おおよそ０．０１ｍｍの厚さを含むことが可能である。

[0093]ここで図２０Ｃを参照すると、フレキシブルプリント回路シート２３２Ｂが、おおよそ０．０４ｍｍの全体厚さ３８８を有する別の例示的な構成で示されている。この構成では、接着剤３６４は、利用されなくてもよい。接着剤３６４が利用されないそのような構成では、フレキシブルプリント回路シート２３２Ｂを覆う熱収縮体層が、随意的に利用され、フレキシブルプリント回路シート２３２Ｂを、上記に議論されている吸引器具１００などのような器具に連結することが可能である。フレキシブルプリント回路シート２３２Ｂのこの構成では、また、ベース層２４４は、おおよそ０．０１ｍｍの厚さを含むことが可能であり、導電性トレースおよびパッド３５０、３５８は、おおよそ０．０１〜０．０２ｍｍの厚さを含むことが可能であり、絶縁層３６４は、おおよそ０．０１ｍｍの厚さを含むことが可能である。

[0094]ここで図２１を参照すると、代替的な外科用器具１００が、より詳細に説明されることとなる。同様の参照番号は、図２〜図４に示されている同様の構造体を説明するために使用されることとなる。１つの例示的な構成では、外科用器具１００は、ＥＮＴ処置における流体および組織の除去を含む、吸引のために使用される柔軟なツールとすることが可能である。外科用器具１００に関連付けされているのは、フレキシブル回路４３０であり、ナビゲーションプローブインターフェース８０と複数のナビゲーションコイル２１４との間で電気信号を輸送する。フレキシブル回路４３０は、繊細なコイルワイヤのための終端パッド（図示せず）、ならびに、ケーブルワイヤおよび導電性トレース３５０を提供し、外科用器具１００の一部分に電導性をもたらす。さらに以下に説明されているように、導電性トレース３５０は、迷走（ｓｔｒａｙ）電磁ノイズのピックアップを最小化するように構成されている。

[0095]以下に詳細に説明されているフレキシブル回路４３０は、デバイスの遠位先端部をトラッキングまたはナビゲートすることが望まれる、他のトラッキングされる医療用デバイスまたは任意の他のデバイスにおいて、使用可能である可能性がある。したがって、以下の説明は、ナビゲートされる外科用器具１００を参照し続けるが、この議論は、上記に議論されている外科用器具、および、患者組織と悪く相互作用しないように実質的に滑らかな外部表面を必要とする器具のトラッキングまたはナビゲーションを必要とする任意の他の適当な器具にも適用可能である。これは、リブ付きの効果を引き起こす器具の外側の周りに巻き付けられた別個のワイヤを有する既存の器具とは対照的である。たとえば、フレキシブル回路は、マイクロコイルベースのコアトラッカーアッセンブリ、傾斜したコイルベースのクラニアルスタイレット、生検針、または、挑戦的な体積のパッケージング制限を必要とする他のナビゲートされる器具において使用され得る。

[0096]外科用器具１００は、チューブアッセンブリ１１０と、ハンドルアッセンブリ１１４と、トラッキングセンサ構成体１１８とを含むことが可能である。外科用器具１００、またはその一部分は、１回のみの使用のために構成され得、それは、そのような使用の後に廃棄されることとなるようになっている。チューブアッセンブリ１１０は、柔軟な細長いチューブ状本体部１２６と、インサート部分１３０とを含むことが可能である。柔軟なチューブ状本体部１２６は、柔軟な金属製材料から形成され得、チューブ状本体部１２６の本体部分が、近位端部と遠位端部との間で、第１の構成から第２の曲げられた構成へ曲げられ、その曲げられた構成を維持することができるようになっている。

[0097]チューブ状本体部１２６は、外径１３４および内径１３８を含むことが可能であり、また、ハンドルアッセンブリ１１４に連結される第１の端部または近位端部１４２と、インサート部分１３０を受け入れるように構成されている第２の反対側端部または遠位端部１４８とを有することが可能である。図４に最も良好に見られるように、第２の端部１４８は、内部環状凹部１５２を含むことが可能であり、内部環状凹部１５２は、本体部１２６の残りの部分の内径１３８よりも大きい内径１５６を有している。また、本体部１２６は、例として、５０ｍｍ〜５００ｍｍの長さを含み、７、９および１２フレンチ径を含む、様々な長さおよび直径で提供され得る。インサート部分１３０は、少なくともトラッキングセンサ８４のための非柔軟なサポートを提供するように構成され得る。

[0098]インサート部分１３０は、スリーブ１９０を含むことが可能であり、スリーブ１９０は、インサート部分１３０の外部に受け入れられる。スリーブ１９０は、インサート部分１３０の外径に実質的に等しい内径１９４と、本体部１２６の外径１３４に実質的に等しい外径１９８とを含むことが可能である。本体部の第１の端部１４８の中へのスリーブ１９０の挿入は、トラッキングコイルとナビゲーションシステムとの電子的な連結を促進させることが可能である。代替的に、電子的な連結は、はんだ付け技法を使用して達成され得る。また、スリーブ１９０は、本体部１２６に対して異なる直径で構成され得るということが認識されるべきである。

[0100]図２２は、図２１のフレキシブル回路４３０に関連付けされる導電性トレース４３６、４３８の上面図を表している。導電性トレース４３６、４３８は、その最も近隣のものから反対側の巻き方（ｈａｎｄｅｄｎｅｓｓ）を有するように構成されているループを形成するように捩じられている。代替的な巻き方は、電磁ノイズを効果的に打ち消す。この点において、捩じられた対は、ナビゲーション性能を劣化させることとなる電磁ピックアップを最小化する。捩じられた対の構成は、可撓性のベース層４３４の上に図２４Ｄに例示的に図示されているように、貫通基板またはベース層４３４接続を使用して形成され、必要とされる形成要因を提供する。この点において、フレキシブル回路４３０は、約．０５ｍｍ未満だけ、本体部分１２６の公称表面半径から突出しており、したがって、デバイスと患者組織との相互作用を最小化する。換言すれば、フレキシブル回路の厚さは、．０８ｍｍであり、それは、０．４ｍｍから０．５ｍｍの捩じられたワイヤの厚さよりも小さい。導電性トレース４３６、４３８は、第１の近位端部１４２に配設されている第１および第２のカップリングパッド３５０および３５８と、第２の遠位端部１４８に配設されている第２のセットのカップリングパッド３５０および３５８とを有しており、第１の近位端部１４２から第２の遠位端部１４８へ延在するフレキシブル回路４３０の長さは、細長い本体部１２６の長さである。そのうえ、フレキシブル回路４３０を利用する構造のプロファイルは、捩じられたワイヤ構成のリブ付きのプロファイルよりも実質的に滑らかでより均一である。

[0101]特に図２３Ａおよび図２３Ｂを参照すると、図２２に図示されているような３対の導電性トレース４３６、４３８を含む、１つまたは複数の対を有するフレキシブル回路４３０が示されている。フレキシブル回路４３０は、本体部分１２６の周りに全体的に配設されており、トラッキングデバイス８４から、第２の遠位端部１４８から、第１の近位端部１４２およびハンドルアッセンブリ１１４まで延在している。フレキシブル回路は、本体部分１２６の曲げられた構成に適合するように構成されており、それが、本体部分１２６が曲がっている間に、歪まないまたは破壊しないようになっている。フレキシブル回路４３０は、トラッキングデバイス８４からハンドルアッセンブリ１１４まで、本体部分１２６の一部分の周りに、長手方向にまたはらせん状に配設され得る。長手方向に配設されている場合には、フレキシブル回路は、図２３Ａに示されているように、フレキシブル回路４３０の長手方向軸線を横断して湾曲しており、器具シャフトの曲率に適合している。フレキシブル回路４３０は、正弦曲線の外縁を有するか、または、複数の曲線セグメントから形成された外縁を有することが可能である。らせん状に配設されている場合には、フレキシブル回路４３０は、図２１に示されているように、長手方向軸線の周りにらせん状に巻き付けられている。フレキシブル回路４３０が本体部分１２６の周りに巻かれているときに、本体部分１２６が湾曲することを可能にするために、フレキシブル回路は、ギャップ４３３を画定することが可能であり、ギャップ４３３は、本体部分１２６の外部表面圧縮および引張を可能にし、それに適応する。本体部分１２６の外側部分が引張状態にあるときには、本体部分１２６の内側部分が曲がっている状態のまま、ギャップ４３３は拡張することが可能である。

[0102]図２３Ａは、図２１に示されている柔軟なチューブ１１０を表している。示されているように、フレキシブル回路４３０は、本体部分１２６の第１の近位端部１４２から、本体部分１２６の第２の遠位端部１４８へ延在している。蛇行形状のフレキシブル回路４３０は、本体部分１２６の周りに長手方向に巻き付けられて横たわっている。下記に説明されているように、フレキシブル回路４３０の中の導体は、概して平行であるか（図２４Ｆを参照）、または、捩じられた対を形成することが可能であり（図２４Ａを参照）、ナビゲーションシステムが電磁ノイズを適正に考慮することを可能にする。捩じられた対の中のそれぞれの捩じれは、小さいループを作り出し、電磁カップリングノイズを低減させる。

[0103]図２３Ｂは、図２３Ａに示されているように、それが適合させられる前のフレキシブル回路４３０を平面的な様式で表している。蛇行形状の撓まされた回路４３０は、本体部分１２６の周りに巻き付けられると、フレキシブル回路の縁部に沿ってギャップ４３３を画定する。本体部分１２６の曲率の最大半径が、画定されるギャップ４３３のサイズおよび位置によって調節され得るということが想定される。

[0104]図２４Ａ〜図２４Ｏは、本教示によるフレキシブル回路４３０の例示的な構成の斜視図を表している。一般的に、フレキシブル回路４３０は、第１および第２の導電性トレース４３６、４３８を有しており、第１および第２の導電性トレース４３６、４３８は、トラッキングシステムに対する電磁ノイズの影響を低減させるために、平行であるか、または、捩じられている。フレキシブル回路４３０は、ベース層４３４を有することが可能であり、ベース層４３４は、ポリイミド、ポリエチレン、テレフタレート、ラテックス、ニトリルゴム、ポリシロキサン、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（商標名ＰＥＢＡＸ）などのような、薄い絶縁材料から形成されており、第１の回路トレース４３６は、ベース層４３４の第１の上側側面４４１の上に形成されているトレースの第１の上側部分４６０を有しており、第２の回路トレース４３８は、ベース層４３４の第２の下側側面４４２の上に形成されている第２の下側部分４６２を有している。フレキシブル回路４３０は、フレキシブル回路４３０および医療用デバイスが曲がることを可能にする任意の数の形状をとることが可能である。

[0105]ベース層４３４および絶縁層は、フレキシブル回路４３０が可撓性であることを促進させるように構成されている材料特性および厚さを含み、フレキシブル回路４３０は、細長い本体部１２６の外部表面に適合するように、および、細長い本体部１２６が本体部分１２６の長手方向軸線に沿って曲がることを可能にするように、構成されるようになっている。フレキシブル回路４３０は、近位端部１４３と遠位端部１４９との間に配設されている様々なコンポーネントを有することが可能である。この点において、増幅器またはトラッキングコイルなどのような、様々な電気コンポーネントが取り付けられ得る。たとえば、コイルアッセンブリ２１４は、近位端部１４３と遠位端部１４９との間の所定の場所において、フレキシブル回路４３０に連結され得る。換言すれば、単一のコイルアッセンブリが、第２の遠位端部１４９に位置付けされ得、複数のコイルが、フレキシブル回路４３０の長さに沿って位置付けされ得る。

[0106]図２４Ａに示されているように、導電性トレース４３６、４３８は、捩じられた１対の構成を形成することが可能である。第１のトレース４３６は、第１の上側側面４４１に沿って走っており、反対側の第２の側面４４２の上に位置付けされている第２のトレース４３８と鋭角Ａに交差している。次いで、第１のトレース４３６は、絶縁体またはベース層４３４を通過し、第２の下側側面４４２に沿って走る。第２のトレースは、第２の下側側面４４２に沿って走っており、第１の上側側面４４１の上に位置付けされている第１のトレース４３６と鋭角Ａに交差している。第１および第２の導電性トレース４３６、４３８は、電気的なバイア４３９において、上方から下方へ交差する。バイア４３９は、ベース層４３４を通って横断する方向に延在し、第１の上側側面４４１から第２の下側側面４４２へ、導電性トレースを接続する。

[0107]図２４Ｂおよび図２４Ｃは、細長い本体部１２６の周りに巻き付けられることとなるときの、図２４Ａに示されているような３対の捩じられた構成を有するフレキシブル回路４３０を表している。示されているように、カップリングパッド３５８が、第２の遠位端部１４９において、３つのコイルのリードに連結するために、または、第１の近位端部１４３において、カップリングケーブルワイヤに連結するために、提供されている。バイア４３９は、重なり合う導電性トレース４３６、４３８の間に配設されており、トレースは、ベース層４３４の反対側の側面に位置付けされている。一般的に、導電性トレース４３６、４３８は、互いに対して隣接しておよび平行に位置付けされており、導体ループサイズを最小化する。

[0108]図２４Ｄに示されているように、通過領域４４８の中にバイア４３９を形成するために導電性トレースが分離する場所を除いて、トレースの大部分の長さにわたって、ベース層４３４の上において、第２のトレース４３８の直接的に上方に第１のトレース４３６を設置することによって、ループ領域４４６は低減させられ得る。換言すれば、短い距離にわたって、導電性トレースは、トレースがベース層４３４を通って他の側面へ至ることを可能にするのに十分に分離している。このポイントにおいて、トレースは、それらが互いに平行である位置へ戻る。ループ領域は、絶縁ベース層４３４の厚さを低減させることによって、さらに低減させられ得る。ベース層４３４は、約０．０２５ｍｍの厚さを有することが可能であるということが想定される。ベース層４３４は、ポリイミド、ポリエチレン、テレフタレート、および、薄い弾性絶縁ベース層４３４から形成され得る。ベース層４３４は、ラテックス、ニトリルゴム、ポリシロキサン、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、またはＰＥＢＡＸとすることが可能である。

[0109]図２４Ｅに示されているように、複数のベースまたは絶縁層を使用することによって、および、隣接する１対の導体と絡み合わせられた反対側の巻き方をされた捩じられた対を設置することによって、さらなるノイズの打ち消しが達成され得る。反対側の巻き方をされた捩じられた対は、平行に接続し、この打ち消された二重の捩じられた対の構成に冗長性を加える。先に議論されているように、導電性トレース４３６、４３８は、ベース層４３４の第１の上側側面４４１からベース層４３４の第２の下側側面４４２へ周期的に通過させられ、捩じられた構成を形成している。理解できるように、最大４つの導電性トレース４３６、４３８が、絶縁層によって分離され得、第２の対に平行に走ることが可能であり、第２の対は、第１の対の導電性トレースに対して反対側の巻き方を備えた捩じられた対である。これらの導電性トレースは、様々なベース層４３４を通って往復させられ、捩じられた対の構造を形成する。

[0110]図２４Ｆおよび図２４Ｇに示されているように、１対の導電性トレース４３６、４３８は、捩じられた対の構成である必要はない。図２４Ｆは、ノイズを最小化する平行な１対のセットを示している。この構成は、ベース層の薄さを使用してノイズを最小化する。図２４Ｇは、二重の反対側に配向された平行な対を示しており、第２の対は、第１の１対の導電性トレースに対して反対側の巻き方を備えた捩じられた対である。フレキシブル回路４３０の近位端部１４３は、１対のカップリングパッド３５８を有している。カップリングパッド３５８は、１対の平行な導電性トレース４３６、４３８に連結されており、１対の平行な導電性トレース４３６、４３８は、互いの直ぐ上にあり、それぞれが、ベース層４３４の反対側の側面４４１、４４２の上に配設されている。ベース層４３４の遠位端部１４９において、別の対のカップリングパッド３５８が設けられ、フレキシブル回路をトラッキングコイルまたはトラッキングデバイス８４に連結する。同じベース層４３４の上に多数の導電性トレースが存在している状況では、カップリングパッドは、ベース層４３４の第１および第２の（上部または底部）側面の上に形成され得る。これは、はんだ付けまたはコネクタを使用して、トラッキングデバイスをベース層４３４に便利に連結することを可能にする。

[0111]図２４Ｈ〜図２４Ｎに示されているように、フレキシブル回路は、正弦曲線の形態を有することが可能である。それぞれの導電性トレース４３６、４３８は、ベース層４３４の単一の側面の上に画定され得、また、ベース層４３４の外側曲率半径と内側曲率半径との間にある曲率Ｒの半径を有することが可能である。代替的に、図２４Ｉおよび図２４Ｊに示されているように、導電性トレースの対は、上記に説明されているように、フレキシブル回路の反対側の側面の位置を交互に入れ替えることによって、捩じられた対で形成され得る。１対のクロスオーバまたはバイア３４９は、カーブに沿った場所で生じている。一般的に、バイア３４９は、本体部分１２６またはベース層４３４の長手方向軸線を横断する方向に位置付けされている。図２４Ｊに示されているように、バイアは、正弦曲線の中間点において生じており、一方、図２４Ｉにおいて、バイアは、正弦曲線の最小または最大において生じている。電気的なバイア３４９にかかる機械的な応力を最小化するために、バイア３４９は、正弦曲線の基板の中で、ピーク部と谷部との間にある。一般的に、貫通経路またはバイア３４９は、ツールの長手方向軸線に対して垂直に形成されることとなる。

[0112]図２４Ｋおよび図２４Ｌに示されているように、３対の導電性トレースが、単一の蛇行または正弦曲線の形状のベース層４３４の上に形成され得る。換言すれば、導体トレース４３６、４３８は、単一の蛇状のフレキシブル回路４３０の中の３対の導電性トレースとすることが可能である。理解できるように、バイア４３９の位置は、フレキシブル回路の長さに沿ってずらすことが可能であり、したがって、それぞれの新しい曲率が、バイア４３９のための新しい場所を表している。代替的に、バイア４３９は、フレキシブル回路の中心線に隣接してずらすことが可能である。

[0113]図２４Ｍ〜図２４Ｎに示されているように、１対の蛇状のフレキシブル回路４３０は、一緒に編まれており、２つの個別の正弦曲線のパターン化されたベース層４３４を組み合わせることによって、平坦な捩じられた対を形成することが可能であり、３つの正弦曲線にパターン化されたトレースを備えるそれぞれが明確に編まれ、３つの平坦な対になっている。ベース層４３４は、近位端部１４２において接合され、トラッキングデバイス８４の連結を促進させることが可能である。この構成の中でいくつかのフレキシブル回路４３０を使用することは、適正なレベルの本体部分１２６の剛性を提供することが可能である。

[0114]図２４Ｏは、編まれている対の構成を有する代替的なフレキシブル回路４３０を表している。リード４３６、４３８は、ベース層を通して配設されており、また、ベース層３４４の中に画定されている開口部４４０の周りに巻き付けられている。示されているように、ベース層４３４は、編まれている対の構成を形成しており、上記に説明されているように、フレキシブル回路４３０の側面を交互に入れ替えることが可能である。

[0115]図２５を参照すると、フレキシブル回路４３０の断面図が、感圧接着剤３６４を利用する構成で示されている。この構成では、ベース層４３４は、おおよそ０．０１ｍｍの厚さを含むことが可能であり、導電性トレース４３６、４３８およびパッド３５０、３５８は、おおよそ０．０４ｍｍの厚さを含むことが可能であり、絶縁層３６２は、おおよそ０．０２ｍｍの厚さを含むことが可能である。組み立てられた構成では、フレキシブルプリント回路シートは、接着剤３６４なしで、おおよそ０．０７ｍｍの全体厚さ３８８を含むことが可能であり、接着剤３６４ありで、０．１１ｍｍの全体厚さ３８８を含むことが可能である。

[0116]図２６を参照すると、フレキシブル回路４３０が、接着剤３６４なしで、より小さいおおよそ０．０５ｍｍの全体厚さ３８８を有し、接着剤３６４ありで、０．０７ｍｍの全体厚さ３８８を有するように示されている。この構成では、ベース層２４４は、同様に、おおよそ０．０１ｍｍの厚さを有することが可能であり、導電性トレース４３６、４３８およびパッド３５０、３５８は、おおよそ０．０２〜０．０３ｍｍの厚さを含むことが可能であり、絶縁層は、おおよそ０．０１ｍｍの厚さを含むことが可能である。

[0117]フレキシブルプリント回路シートの様々な構成が本明細書で議論されてきたが、そのようなフレキシブルプリント回路シートの薄いコンパクトなおよび適合可能な特徴を活用して、他の構成も利用され得るということが認識されることとなる。この例示的な構成では、そのようなフレキシブルプリント回路シートは、遠位端部１４８からハンドルアッセンブリ１１４までらせん状に巻かれるように構成される長さを含むことが可能である。

[0118]１つまたは複数の特定の例が、説明および図示されてきたが、特許請求の範囲に規定されている本教示の範囲から逸脱することなく、様々な変形をすることが可能であり、均等物がそのエレメントと置換され得るということが当業者によって理解されることとなる。そのうえ、様々な例の間で、特徴、エレメント、および／または機能を混合および調和させることは、本明細書で明確に考えることが可能であり、そうでないと記載されていなければ、当業者は、１つの例の特徴、エレメント、および／または機能が、必要に応じて、別の例の中に組み込まれ得るということを、本教示から認識することとなる。そのうえ、本教示の本質的な範囲から逸脱することなく、特定の状況または材料を本教示に適合させるように、多くの修正例を作製することが可能である。

Claims (26)

1. 近位端部から遠位端部へ延在する細長い本体部分と、
   前記遠位端部に配設されているトラッキングデバイスと、
   前記細長い本体部に取り付けられているフレキシブル回路であって、前記フレキシブル回路は、前記細長い本体部分の前記近位端部から前記遠位端部へ延在しており、前記フレキシブル回路は、前記トラッキングデバイスに連結されている少なくとも第１および第２の導電性トレースを有している、フレキシブル回路と
   を含む、外科用器具。
2. 前記フレキシブル回路が、前記本体部分の公称表面半径から、約０．０８ｍｍ未満だけ突出している、請求項１に記載の外科用器具。
3. 前記第１および第２の導電性トレースが、前記近位端部において、第１の対の終端パッドを含む、請求項１に記載の外科用器具。
4. 第１および第２の導電性トレースが、捩じられた対、二重の反対側に配向された平行な対、または、二重の反対側に配向された捩じられた対のうちの１つを形成している、請求項１に記載の外科用器具。
5. 前記フレキシブル回路は、前記フレキシブル回路が曲がることを可能にするように構成されている特徴を有しており、前記特徴は、正弦曲線の外縁形状、正弦曲線のベースカーブの外縁形状、および、弾性ＰＡＢＡＸから形成されたベース層、ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の外科用器具。
6. 前記フレキシブル回路が、ベース層を含み、前記第１および第２の導電性トレースが、前記ベース層の第１の側面の上に形成された前記第１および第２の導電性トレースの第１の部分と、前記ベース層の反対側の第２の側面の上に形成された前記第１および第２の導電性トレースの第２の部分とを有しており、
   絶縁層が、前記第１および第２の導電性トレースを覆って形成され、前記第１および第２の導電性トレースを外部環境から隔離しており、前記ベース層、第１および第２の導電性トレース、ならびに絶縁層が、フレキシブル回路シートを形成しており、
   前記ベース層および前記絶縁層は、前記フレキシブル回路シートが可撓性であることを促進させるように構成されている材料特性および厚さを含み、前記フレキシブル回路シートが、前記細長い本体部分の外部表面に適合するように構成されるようになっている、請求項１に記載外科用器具。
7. 前記細長い本体部分およびフレキシブル回路をカバーする外側ポリマー収縮フィット層をさらに含む、請求項１に記載の外科用器具。
8. 前記フレキシブル回路の下側側面に接触するように構成されており、前記フレキシブル回路を前記細長い本体部の一部分に付着させるように構成されている接着剤をさらに含む、請求項１に記載の外科用器具。
9. 前記フレキシブル回路および前記接着剤が、おおよそ０．１０から０．１２ｍｍの間の組み合わせた厚さを有している請求項８に記載の外科用器具。
10. 前記細長い本体部分の一部分は柔軟であり、前記細長い本体部分は、複数の形状になるように曲げられ得るようになっており、
    前記フレキシブル回路は、前記細長い本体部分の円筒形状の外側表面に付着され、前記細長い本体部分の前記一部分の曲がりに応答して、形状を変化させるように構成されている、請求項１に記載の外科用器具。
11. 前記細長い本体部およびフレキシブル回路をカバーする外側ポリマー収縮層をさらに含み、前記フレキシブル回路は、前記外側ポリマー収縮層と前記細長い本体部分との間に移動可能に拘束されている、請求項１に記載の外科用器具。
12. 前記トラッキングデバイスは、複数のトラッキングコイルを含み、前記複数のトラッキングコイルは、前記本体部分の概して円筒形状の表面の周りに入れ子になるように構成されている、請求項１に記載の外科用器具。
13. 前記複数のトラッキングコイルは、３つのコイルアッセンブリを含み、前記３つのコイルアッセンブリは、前記フレキシブル回路の対応する導電性トレースに連結されているそれぞれの１対のリード線をそれぞれ有している、請求項１２に記載の外科用器具。
14. 近位端部から遠位端部へ延在する細長い本体部分であって、前記本体部分は、変形可能な材料から形成されており、前記本体部分が、前記近位端部と前記遠位端部との間で、第１の構成から、第２の曲げられた構成まで、曲げられ得るようになっている、細長い本体部分と、
    前記遠位端部に連結されているトラッキングデバイスであって、前記トラッキングデバイスは、フレキシブル回路を含み、前記フレキシブル回路は、前記細長い本体部分の前記近位端部から前記遠位端部へ延在しており、前記細長い本体部分に隣接して配設されている少なくとも１対の導電性トレースを有しており、前記１対の導電性トレースは、前記細長い本体部分の曲げられた構成に適合するように構成されており、前記細長い本体部分が曲がっている間に、それらが破壊されないようになっており、前記トラッキングデバイスは、前記器具の前記遠位端部をトラッキングするように、ナビゲーションシステムと協働するように構成されている、トラッキングデバイスと
    を含む、外科用器具。
15. 前記トラッキングデバイスが、少なくとも２つのコイルアッセンブリを含み、それぞれのコイルアッセンブリが、遠位先端部に隣接して前記細長い本体部分に連結されている、請求項１４に記載の外科用器具。
16. 前記少なくとも２つのコイルアッセンブリが、互いに対して非平行の構成で配向されている、請求項１５に記載の外科用器具。
17. 前記フレキシブル回路が、ベース層を含み、第１の導電性トレースが、前記ベース層の第１の側面の上に形成された前記第１の導電性トレースの第１の部分を有しており、第２の導電性トレースが、前記ベース層の反対側の第２の側面の上に形成された前記第２の導電性トレースの第２の部分を有しており、前記第１および第２の導電性トレースの一部分は平行であり、
    絶縁層が、前記複数の導電性トレースを覆って形成され、前記導電性トレースを外部環境から隔離しており、前記ベース層、複数の導電性トレース、および絶縁層が、フレキシブル回路シートを形成しており、
    前記ベース層および前記絶縁層は、前記フレキシブル回路シートが可撓性であることを促進させるように構成されている材料特性および厚さを含み、前記フレキシブル回路シートが、前記細長い本体部の外部表面に適合するように構成されるようになっている、請求項１４に記載の外科用器具。
18. 前記第１の導電性トレースが、前記ベース層の前記反対側の第２の側面の上に形成された前記第１の導電性トレースの第３の部分を有しており、前記第２の導電性トレースが、前記ベース層の前記第１の側面の上に形成された前記第２の導電性トレースの第４の部分を有している、請求項１７に記載の外科用器具。
19. 前記細長い本体部分の一部分およびフレキシブル回路をカバーする外側ポリマー収縮フィット層をさらに含む、請求項１４に記載の外科用器具。
20. 前記１対の導電性トレースが、捩じられた対、二重の反対側に平行な対、または、二重の反対側に配向された捩じられた対のうちの１つである、請求項１４に記載の外科用器具。
21. 近位端部から遠位端部へ延在する細長いチューブ状本体部分であって、前記細長いチューブ状本体部分は、前記近位端部と前記遠位端部との間に、第１の内部流路を画定する内径を有しており、前記細長いチューブ状本体部分は、柔軟な変形可能な材料から形成され、前記細長いチューブ状本体部分が、前記近位端部と前記遠位端部との間で、第１の構成から第２の曲げられた構成まで、曲げられ得るようになっている、細長いチューブ状本体部分と、
    前記遠位端部に隣接して、前記細長いチューブ状本体部分に連結されているトラッキングデバイスであって、前記トラッキングデバイスは、前記器具の前記遠位端部をトラッキングするように、ナビゲーションシステムと協働するように構成されており、前記トラッキングデバイスは、ベース層を有するフレキシブル回路を含み、複数の導電性トレースが、前記ベース層の第１の側面の上に形成された前記複数の導電性トレースの第１の部分と、前記ベース層の反対側の第２の側面の上に形成された第２の部分とをそれぞれ有しており、それぞれのコイルアッセンブリのための１対のリード線が、対応する導電性トレースに連結されている、トラッキングデバイスと、
    前記導電性トレースを覆って形成され、前記導電性トレースを外部環境から隔離する絶縁層であって、前記ベース層、複数の導電性トレース、および絶縁層が、フレキシブル回路を形成しており、前記ベース層および絶縁層は、前記フレキシブル回路が可撓性であることを促進させるように構成されている材料特性および厚さを含み、前記フレキシブル回路が、前記細長いチューブ状本体部分の外部表面に適合するように構成されるようになっている、絶縁層と
    を含む、外科用器具。
22. 前記フレキシブル回路は、前記フレキシブル回路が曲がることを可能にするように構成されている特徴を有しており、前記特徴は、正弦曲線の外縁形状、正弦曲線のベースカーブの外縁形状、および、弾性ＰＡＢＡＸから形成されたベース層、ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択される、請求項２１記載の外科用器具。
23. 前記複数の導電性トレースが、捩じられた対、二重の反対側に平行な対、または、二重の反対側に配向された捩じられた対のうちの１つである、請求項２１に記載の外科用器具。
24. 前記細長い本体部分の一部分および前記フレキシブル回路をカバーする外側ポリマー収縮フィット層をさらに含む、請求項２１に記載の外科用器具。
25. 前記トラッキングデバイスが、少なくとも２つのコイルアッセンブリを含み、それぞれのコイルアッセンブリが、前記近位端部と前記遠位端部との間の所定の場所において、前記フレキシブル回路に連結されている、請求項２１に記載の外科用器具。
26. 前記フレキシブル回路が、前記本体部分の公称表面半径から、約０．０８ｍｍ未満だけ突出しており、実質的に均一な外側表面を提供している、請求項２２に記載の外科用器具。

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