JP2018023771A - 医療用器具及び熱可塑性エラストマー組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
まして、この組成物に更に特定の曲げ弾性率のポリプロピレン系樹脂を混合して用いることについても、このようなポリプロピレン系樹脂を配合することで、得られる成形体の耐熱性及びシール性のバランスや、組成物の成形性、環状ポリオレフィン系樹脂との耐固着性が良好となることについても、何らこれを示唆する記載はない。
即ち、本発明は以下を要旨とする。
A成分:(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体、(b)ポリオレフィン、(c)ポリブテン及び(d)ヒドロシリル基含有化合物を含む混合物の動的熱処理物。ただし、(b)ポリオレフィンは、ポリエチレン系樹脂及びポリプロピレン系樹脂からなる群より選択される少なくとも1種であり、(c)ポリブテンの数平均分子量は700〜100,000であり、該混合物中の(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体100質量部に対する(b)ポリオレフィンの含有量は5〜30質量部で、ポリブテンの含有量は5〜100質量部である。
B成分:曲げ弾性率が1,000〜3,000MPaであるポリプロピレン系樹脂
A成分:(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体、(b)ポリオレフィン、(c)ポリブテン及び(d)ヒドロシリル基含有化合物を含む混合物の動的熱処理物。ただし、(b)ポリオレフィンは、ポリエチレン系樹脂及びポリプロピレン系樹脂からなる群より選択される少なくとも1種であり、(c)ポリブテンの数平均分子量は700〜100,000であり、該混合物中の(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体100質量部に対する(b)ポリオレフィンの含有量は5〜30質量部で、ポリブテンの含有量は5〜100質量部である。
B成分:曲げ弾性率が1,000〜3,000MPaであるポリプロピレン系樹脂
まず、本発明の医療用器具のシール性部品を構成する本発明の熱可塑性エラストマー組成物について説明する。
A成分:(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体、(b)ポリオレフィン、(c)ポリブテン及び(d)ヒドロシリル基含有化合物を含む混合物の動的熱処理物。ただし、(b)ポリオレフィンは、ポリエチレン系樹脂及びポリプロピレン系樹脂からなる群より選択される少なくとも1種であり、(c)ポリブテンの数平均分子量は700〜100,000であり、該混合物中の(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体100質量部に対する(b)ポリオレフィンの含有量は5〜30質量部で、ポリブテンの含有量は5〜100質量部である。
B成分:曲げ弾性率が1,000〜3,000MPaであるポリプロピレン系樹脂
(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体、(b)ポリオレフィン、(c)ポリブテン及び(d)ヒドロシリル基含有化合物を含む混合物の動的熱処理物であるA成分は、組成物の耐熱性、高温時の耐圧縮永久歪性を大幅に向上させる成分であり、シール性の向上にも寄与する。また、成分中に環状オレフィン構造や類似の環構造を有しないことから、環状ポリオレフィン系樹脂との相溶性が低く、蒸気滅菌のような高温高圧の条件に晒されても、環状ポリオレフィン系樹脂製筐体との接触部における白化や固着の問題がない。
このA成分にB成分である曲げ弾性率が1,000〜3,000MPaのポリプロピレン系樹脂を混合することにより、得られる成形体の耐熱性及びシール性のバランスが良好となり、組成物の成形性が良好となり、さらに環状ポリオレフィン系樹脂との耐固着性が良好となる。
このようなことから、本発明によれば、シール性部品によるシール性、耐熱性に優れると共に、滅菌処理等で加熱条件に晒された場合における筐体のシール性部品との接触部分の白化や筐体とシール性部品との固着の問題のない医療用器具を提供することができる。
なお、本発明において、B成分の曲げ弾性率1,000〜3,000MPaのポリプロピレン系樹脂を、(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体、(b)ポリオレフィン、(c)ポリブテン及び(d)ヒドロシリル基含有化合物を含む混合物の動的熱処理物であるA成分に混合して用いること、即ち、B成分は、A成分の動的熱処理時には、動的熱処理物の被処理物中には存在せず、動的熱処理により得られたA成分に対してB成分を混合することは極めて重要な構成要件であり、このように、B成分をA成分に添加混合することにより、A成分の動的熱処理時における樹脂温度の上昇にB成分が晒されないため、B成分の熱劣化による組成物の変色やベタツキの発生、低分子量成分の発生、ヤケ等の異物の発生が抑制され、医療用途として十分な衛生性を確保することが可能である。
これに対して、動的熱処理の被処理物中にB成分が存在していても、B成分の熱劣化による組成物の変色やベタツキの発生、低分子量成分の発生、ヤケ等の異物の発生が起こるため、医療用器具として好適に用いられる衛生性を有しながら、シール性部品によるシール性、耐熱性等に優れると共に、加熱滅菌処理時などの加熱条件下における環状ポリオレフィン系樹脂製筐体の白化や筐体とシール性部品との固着の問題を解決することができる本発明の熱可塑性エラストマー組成物を得ることはできない。
A成分は、(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体、(b)ポリオレフィン、(c)ポリブテン及び(d)ヒドロシリル基含有化合物を含む混合物の動的熱処理物であり、具体的には、(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体100質量部を、(b)ポリエチレン系樹脂及びポリプロピレン系樹脂からなる群より選択される少なくとも1種であるポリオレフィン5〜30質量部と、(c)数平均分子量が700〜100,000のポリブテン5〜100質量部の存在下で、(d)ヒドロシリル基含有化合物により、溶融混練中に架橋してなる組成物である。
(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体(以下、「(a)成分」と称す場合がある。)は、反応性基を有することで架橋して架橋物を生成し得るものであり、その反応性基は、架橋剤である後述の(d)ヒドロシリル基含有化合物による架橋反応に対して活性を示すものであればよく、特に制限はないが、炭素−炭素二重結合を有するアルケニル基が好ましく、また、反応活性の観点から、(a)成分のイソブチレン系重合体は、反応性基を末端に有することが好ましい。即ち、(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体は、末端にアルケニル基を有するイソブチレン系重合体であることが好ましい。反応性基のアルケニル基の具体例としては、ビニル基、アリル基、メチルビニル基、プロペニル基、ブテニル基、ペンテニル基、ヘキセニル基等の鎖状アルケニル基、シクロプロペニル基、シクロブテニル基、シクロペンテニル基、シクロヘキセニル基等のシクロアルケニル基を挙げることができるが、立体障害の観点から、アリル基が好ましい。
イソブチレン系重合体としては、その種類は特に制限されず、イソブチレン単独重合体、イソブチレンランダム共重合体、イソブチレンブロック共重合体等のいずれも使用することができる。
(b)ポリオレフィン(以下、「(b)成分」と称す場合がある。)は、ポリエチレン系樹脂及びポリプロピレン系樹脂からなる群より選択されるものであり、(b)成分は、(a)成分の架橋反応場として機能するだけでなく、A成分に、成形流動性、耐熱性、機械強度を付与する働きを有する。
(c)数平均分子量が700〜100,000のポリブテン(以下、「(c)成分」と称す場合がある。)は、柔軟性と成形流動性を付与するための軟化剤として機能するものである。
(d)ヒドロキシル基含有化合物(以下、「(d)成分」と称す場合がある。)は、(a)成分の架橋剤として機能するものである。
[Si(R1)2O] …(I)
[Si(H)(R2)O] …(II)
[Si(R2)(R3)O] …(III)
(上記式中、R1及びR2は炭素数1〜6のアルキル基又はフェニル基を表し、R3は炭素数1〜10のアルキル基又はアラルキル基を表す。)
(a)成分と(d)成分との架橋反応は、2成分を混合して加熱することにより進行するが、反応をより迅速に進めるために、ヒドロシリル化触媒を添加することが好ましい。このようなヒドロシリル化触媒としては特に限定されず、例えば、有機過酸化物やアゾ化合物等のラジカル発生剤、及び遷移金属触媒が挙げられる。
A成分は、(a)成分、(b)成分、(c)成分及び(d)成分、更に必要に応じて前述のヒドロシリル化触媒等のその他の成分を含む混合物を動的熱処理してなるものであり、この動的熱処理により、(a)成分が(b)成分と(c)成分の存在下に、(d)成分により架橋される架橋反応が進行して架橋物となる。
B成分は、曲げ弾性率1,000〜3,000MPaのポリプロピレン系樹脂である。
本発明の熱可塑性エラストマー組成物は、A成分中の(a)成分100質量部に対してB成分を5〜40質量部含むことが好ましい。B成分の含有量が上記下限以上であると、A成分にB成分を混合することによる成形品の医療用途としての衛生性を確保する効果を十分に得ることができ、上記上限以下であるとシール性部品のシール性が十分に発現される。本発明の熱可塑性エラストマー組成物は、B成分を(a)成分100質量部に対して8〜38質量部含むことがより好ましく、10〜35質量部含むことが更に好ましい。
本発明の熱可塑性エラストマー組成物は、本発明の目的を損なわない範囲において、A成分及びB成分以外の他の成分、例えばA成分及びB成分以外の樹脂やエラストマー、添加剤を含むものであってもよい。
(S−D)n …(2)
(式中、Sはビニル芳香族炭化水素単位からなる重合体ブロックを表し、Dは共役ジエン単位からなる重合体ブロックを表し、m及びnは1〜5の整数を表す)
Dの重合体ブロックを構成する共役ジエン単量体としては、ブタジエン及び/又はイソプレンが好ましい。
機器:日本ミリポア社製「150C ALC/GPC」
カラム:昭和電工社製「AD80M/S」3本
検出器:FOXBORO社製赤外分光光度計「MIRANIA」測定
波長:3.42μm
溶媒:o−ジクロロベンゼン
温度:140℃
流速:1cm3/分
注入量:200マイクロリットル
濃度:2mg/cm3
酸化防止剤として2,6−ジ−t−ブチル−p−フェノール0.2質量%添加
これらのその他の樹脂や添加剤等は、1種類のみを用いても、2種類以上を任意の組合せと比率で併用してもよい。
滑剤としては、例えば、シリコーンオイル、脂肪酸アミド、脂肪酸グリセリド等が挙げられる。
難燃剤は、ハロゲン系難燃剤と非ハロゲン系難燃剤に大別されるが、非ハロゲン系難燃剤が環境面で好ましい。非ハロゲン系難燃剤としては、リン系難燃剤、水和金属化合物(水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム)難燃剤、窒素含有化合物(メラミン系、グアニジン系)難燃剤及び無機系化合物(硼酸塩、モリブデン化合物)難燃剤等が挙げられる。
本発明の熱可塑性エラストマー組成物は、上述の各成分を所定の割合で混合することにより製造され、耐熱性、圧縮永久歪に優れるものである。
本発明の医療用器具のシール性部品(以下、「本発明のシール性部品」と称す場合がある。)は、上述の本発明の熱可塑性エラストマー組成物をシール性部品の形状に成形することにより得ることができる。本発明のシール性部品は、密封性と摺動性が確保できればどのような形状のものでも構わない。
本発明の医療用器具の筐体は環状ポリオレフィン系樹脂からなる。
環状ポリオレフィンとは、エチレンと環状オレフィンモノマーとの共重合体、又は環状オレフィンモノマーの開環メタセシス重合体の水素添加物を指す。環状オレフィンモノマーとしては、例えばシクロブテン、シクロペンテン、シクロオクテン、シクロドデセンなどの単環シクロオレフィン及び置換基を有するそれらの誘導体や、ノルボルネン環を有する置換及び無置換の二環もしくは三環以上の多環環状オレフィンモノマー(以下、「ノルボルネン系モノマー」と称す場合がある。)が挙げられる。製造適性及び内容物適性の観点から、中でもノルボルネン系モノマーが好適に用いられる。
本発明の医療用器具は、上記のような環状ポリオレフィン系樹脂からなる筐体と本発明の熱可塑性エラストマー組成物からなるシール性部品とを有するものである。
本発明の医療用器具は、環状ポリオレフィン系樹脂からなる筐体と、これと接する本発明のシール性部品とを有するものであれば、その形状、使用目的等には特に制限はないが、代表的には注射器が挙げられ、本発明の医療用器具における筐体がシリンジ、シール性部品がガスケットであることが好ましく、特に本発明の医療用器具はプレフィルドシリンジとして好適に適用される。
以下の実施例及び比較例で使用した材料を以下に示す。
(a)成分:末端にアルケニル基を有するイソブチレン系重合体(国際公開WO2006/098142の製造例1に従って製造したもの、質量平均分子量=50,000、アリル基含有量=2.0個/モル)
(b1)成分:ランダムポリプロピレン(商品名:プライムポリプロ(登録商標)J215W、プライムポリマー社製、MFR(230℃、21.2N荷重)=9g/10分)
(b2)成分:高密度ポリエチレン(商品名:ハイゼックス(登録商標)2200J、プライムポリマー社製、MFR(190℃、21.2N荷重)=5.2g/10分)
(c)成分:ポリブテン(商品名:出光ポリブテン100R、出光興産社製、数平均分子量=960)
(d)成分:(CH3)3SiO-[Si(H)(CH3)O]48−Si(CH3)3で表されるヒドロシリル基含有ポリシロキサン
(B1)成分:ポリプロピレン単独重合体(商品名:ノバテック(登録商標)FA3KM、日本ポリプロ社製、曲げ弾性率=1,500MPa、MFR(230℃、21.2N荷重)=10g/10分)
(B2)成分:ポリプロピレン単独重合体(商品名:ノバテック(登録商標)FY6Q、日本ポリプロ社製、曲げ弾性率=1,500MPa、MFR(230℃、21.2N荷重)=2g/10分)
(c’)成分:鉱物油系ゴム用軟化剤(商品名:JOMOプロセスP500、ジャパンエナジー社製)
ランダムポリプロピレン(商品名:ウェルネクス(登録商標)RFG4MC、日本ポリプロ社製、曲げ弾性率=280MPa、MFR(230℃、21.2N荷重)=6g/10分)
(C1)成分:スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体の水素添加物(商品名:クレイトン(登録商標)G1651HU、クレイトンポリマー社製、重量平均分子量(Mw):250,000、スチレン含有量:33質量%)
(C2)成分:鉱物油系ゴム用軟化剤(商品名:ダイアナ(登録商標)プロセスオイルPW380、出光興産社製)
(C3)成分:合成油系ゴム用軟化剤(商品名:ルーカント(登録商標)HC−40、松和産業社製)
シクロオレフィンポリマー(商品名:ゼオネックス(登録商標)690R、日本ゼオン社製、密度=1.01g/cm3、MFR(280℃、2.12N荷重)=20g/10分)
<A成分の製造>
(a)イソブチレン系重合体100質量部、(b1)ランダムポリプロピレン11質量部、(c)ポリブテン40質量部、(d)ヒドロシリル基含有ポリシロキサン1.2質量部を用いて、国際公開WO2006/098142に記載の方法に従って動的熱処理を行い、動的熱処理物であるA成分を製造した。
表−1に示す配合割合(質量部)となるように、A成分とB成分を配合し、ラボプラストミル(東洋精機製作所社製)を用いて200℃にて5分間溶融混練し、熱可塑性エラストマー樹脂組成物を得た。次いで、得られた組成物を200℃にて圧縮成形し、2mm厚のプレートを得た。
株式会社テクノベル製二軸押出機KZW15−45MG−NHにて環状ポリオレフィン系樹脂を成形し、厚み100μmの単層フィルムを得た。成形時の条件は、成形温度:230〜260℃、成形速度:3m/分に設定した。得られたフィルムは10cm四方の大きさに切り出した。
1.A硬度
熱可塑性エラストマー組成物のプレートを用い、JIS K6253に準じて測定を行った。熱可塑性エラストマー樹脂組成物をシール性部品として好適に用いるためには、熱可塑性エラストマー組成物のA硬度は40以上75以下であることが好ましい。
2.圧縮永久歪
熱可塑性エラストマー組成物のプレートを用い、JIS K6262に準じて測定を行った。熱可塑性エラストマー樹脂組成物をシール性部品として好適に用いるためには、120℃×22hr(25%圧縮)の圧縮永久歪が60%以下であることが好ましい。
作成した熱可塑性エラストマー組成物のプレートから接触評価用の直径28mmの試験片を打ち抜いた。打ち抜いた熱可塑性エラストマー樹脂組成物の試験片を、切り出した環状ポリオレフィン系樹脂フィルムの中央部に載せて両者を接触させ、評価用サンプルとした。これを120℃のオーブンに入れ、4.5kgの荷重を加えた状態で120分間加熱した後、荷重を除き、23℃で30分間空冷した後、下記の測定方法により固着性試験、白化確認試験を実施した。
1.固着性試験
評価用サンプルから熱可塑性エラストマー樹脂組成物の試験片を除く際、試験片と環状ポリオレフィン系樹脂のフィルムの固着状態を確認した。評価基準は下記の通りとした。
◎:特に力を加えなくても試験片とフィルムを容易にはがすことができる。
○:多少の力は必要だが、試験片とフィルムをはがすことができる。
×:試験片とフィルムをはがすのにかなりの力を要するか、はがすことができない。2.白化確認試験
評価用サンプルから熱可塑性エラストマー樹脂組成物の試験片を除き、残った環状ポリオレフィン系樹脂フィルムの試験片と接触していた部分の外見上の変化を確認した。評価基準は下記の通りとした。
◎:フィルムに全く変化が認められない。
○:フィルムにやや白化が見られるが問題ない。
×:フィルムに白化や割れ等の変化が顕著に見られる。
熱可塑性エラストマー組成物試験片の製造時に、A成分、B成分およびC成分を、表−1に示す配合割合(質量部)となるように、同方向二軸押出機TEX25αIII(日本製鋼所社製)を用いて溶融混練を行って熱可塑性エラストマー組成物を得、次いで、得られた組成物をインラインスクリュウタイプ射出成形機IS130GN−5A(東芝機械社製)を用いてシート状に成形した。得られた射出成形プレート(厚み2mm)を用いて、実施例1と同様に評価を行い、結果を表−1に示した。
実施例1において、A成分の製造に、(b1)ランダムポリプロピレンの代りに(b2)高密度ポリエチレンを用い、また、(c)ポリブテンの代りに(c’)鉱物油系ゴム用軟化剤を用いたこと以外は同様にして熱可塑性エラストマー組成物を製造し、同様に評価を行い、結果を表−1に示した。
実施例1において、B成分のポリプロピレンの代りに曲げ弾性率の低いB’成分のポリプロピレンを用いたこと以外は同様にして熱可塑性エラストマー組成物を製造し、同様に評価を行い、結果を表−1に示した。
これに対して、ポリブテン以外の軟化剤を用いた比較例1では、熱可塑性エラストマー組成物の環状ポリオレフィン系樹脂との接触部において顕著な白化が発生している。
また、ポリプロピレン系樹脂の曲げ弾性率が低すぎる比較例2では、熱可塑性エラストマー組成物の環状ポリオレフィン系樹脂との固着が顕著に発生している。
Claims (9)
- 環状ポリオレフィン系樹脂からなる筐体と、熱可塑性エラストマー組成物からなるシール性部品とを有し、該筐体とシール性部品が接触してなる医療用器具であって、該熱可塑性エラストマー組成物が、下記A成分と下記B成分を含むことを特徴とする医療用器具。A成分:(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体、(b)ポリオレフィン、(c)ポリブテン及び(d)ヒドロシリル基含有化合物を含む混合物の動的熱処理物。ただし、(b)ポリオレフィンは、ポリエチレン系樹脂及びポリプロピレン系樹脂からなる群より選択される少なくとも1種であり、(c)ポリブテンの数平均分子量は700〜100,000であり、該混合物中の(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体100質量部に対する(b)ポリオレフィンの含有量は5〜30質量部で、ポリブテンの含有量は5〜100質量部である。
B成分:曲げ弾性率が1,000〜3,000MPaであるポリプロピレン系樹脂 - (a)反応性基を有するイソブチレン系重合体が、末端にアルケニル基を有するイソブチレン重合体である、請求項1に記載の医療用器具。
- B成分のポリプロピレン系樹脂がポリプロピレンである、請求項1又は2に記載の医療用器具。
- 前記熱可塑性エラストマー組成物は、A成分中の(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体100質量部に対し、B成分を5〜40質量部含む、請求項1ないし3のいずれかに記載の医療用器具。
- 下記A成分と下記B成分を含むことを特徴とする熱可塑性エラストマー組成物。
A成分:(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体、(b)ポリオレフィン、(c)ポリブテン及び(d)ヒドロシリル基含有化合物を含む混合物の動的熱処理物。ただし、(b)ポリオレフィンは、ポリエチレン系樹脂及びポリプロピレン系樹脂からなる群より選択される少なくとも1種であり、(c)ポリブテンの数平均分子量は700〜100,000であり、該混合物中の(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体100質量部に対する(b)ポリオレフィンの含有量は5〜30質量部で、ポリブテンの含有量は5〜100質量部である。
B成分:曲げ弾性率が1,000〜3,000MPaであるポリプロピレン系樹脂 - (a)反応性基を有するイソブチレン系重合体が、末端にアルケニル基を有するイソブチレン重合体である、請求項5に記載の熱可塑性エラストマー組成物。
- B成分のポリプロピレン系樹脂がポリプロピレンである、請求項5又は6に記載の熱可塑性エラストマー組成物。
- A成分中の(a)反応性基を有するイソブチレン系重合体100質量部に対し、B成分を5〜40質量部含む、請求項5ないし7のいずれかに記載の熱可塑性エラストマー組成物。
- 医療用器具のシール性部品成形用熱可塑性エラストマー組成物である、請求項5ないし8のいずれかに記載の熱可塑性エラストマー組成物。
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