JP2018016653A - グラム陰性菌に対して選択的殺菌活性を有するバッファー溶液およびそれを使用する方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明により、グラム陰性菌に対して選択的に殺菌活性を有する医薬製剤のためのバッファー溶液が提供される。また本発明により、哺乳類に血流感染の発生を減少させる、前記バッファー溶液の使用方法が提供される。
【選択図】図1
Description
[1]活性薬剤を含む医薬製剤においてグラム陰性菌を選択的に殺菌し、グラム陽性菌の増殖を阻害する方法であって、約10を上回るかまたは約4.5未満のpHを有し、緩衝能力が低いバッファーとともに活性薬剤を供給することを含む方法であって、医薬製剤が単独の活性薬剤としてエポプロステノールナトリウムを含まない、前記方法。
[2]活性薬剤がトレプロスチニルである、[1]に記載の方法。
[3]バッファーがグリシンを含む、[1]に記載の方法。
[4]バッファーがグリシンおよび水酸化ナトリウムを含む、[3]に記載の方法。
[5]バッファーが約10〜約12のpH、または2〜4.5のpHを有し、緩衝能力が低い、[1]に記載の方法。
[6]バッファーが約10.2〜約10.8のpH、または約3〜約4のpHを有し、緩衝能力が低い、[5]に記載の方法。
[7]さらに真菌類、カビ、またはその両方の増殖を阻害する、[1]に記載の方法。
[8]活性薬剤が、約0.001mg/mL〜約1mg/mLの濃度で供給される、[1]に記載の方法。
[9]トレプロスチニルが、約0.004mg/mL〜約0.13mg/mLの濃度で供給される、[2]に記載の方法。
[10]それを必要とする哺乳類に医薬製剤を注射することをさらに含む、[1]に記載の方法。
[11]医薬製剤がそれを必要とする哺乳類に静脈内注射される、[5]に記載の方法。
[12]活性薬剤により処置される哺乳類の血流感染の発生を減少させる方法であって、約10を上回るか、または約4.5を下回るpHを有するバッファーとともに活性薬剤を哺乳類に投与することを含む方法であって、活性薬剤がエポプロステノールナトリウムではなく、血流への投与の前に投与がグラム陰性菌を減少させ、グラム陽性菌の増殖を阻害する、前記方法。
[13]ヒトである対象が肺動脈高血圧症である、[12]に記載の方法。
[14]活性薬剤が静脈内投与される、[12]に記載の方法。
[15]活性薬剤がトレプロスチニルである、[12]に記載の方法。
[16]バッファーがグリシンを含む、[12]に記載の方法。
[17]バッファーがFLOLAN(登録商標)用の無菌希釈剤である、[16]に記載の方法。
[18]バッファーが約10〜約12のpH、または約2〜約4.5のpHを有し、緩衝能力が低い、[12]に記載の方法。
[19]バッファーが約10.2〜約10.8のpH、または約3〜約4.5のpHを有し、緩衝能力が低い、[18]に記載の方法。
[20]さらに真菌類、カビ、またはその両方の増殖を阻害する、[12]に記載の方法。
[21]活性薬剤が、約0.004mg/mL〜約0.13mg/mLの濃度で供給される、[15]に記載の方法。
[22]トレプロスチニルナトリウムが、約0.004mg/mL〜約0.13mg/mLの濃度で供給される、[15]に記載の方法。
[23]投与が、それを必要とする哺乳類への医薬製剤の注射である、[1]に記載の方法。
本発明の1つの態様において、活性薬剤を含む医薬製剤においてグラム陰性菌を選択的に殺菌する方法、およびグラム陽性菌の増殖を阻害する方法が提供され、当該方法は、約10を上回るか、または約4.5を下回るpH、および低い緩衝能力を有するバッファーとともに活性薬剤を供給することを含み、ここで医薬製剤は、単独の活性薬剤としてエポプロステノールナトリウムを含まない。バクテリア以外に、バッファーはさらに真菌類、カビまたはその両方の増殖を阻害しうる。好ましくは、バッファーは約10〜約12のpH、より好ましくは約10.2〜約10.8のpHを有する。その他の態様において、バッファーは約3〜約4.5のpH、より好ましくは約3.5〜約4.5のpHを有する。
、バッファー溶液中に存在しうる、または存在するようになりうる、微生物殺傷する活性として本明細書に定義される殺菌活性を含まない。微生物は、例えば菌類、カビ類および真菌類などの単細胞生物を含むように本明細書では広く定義される。
100mL CADDデリバリーデバイスによるトレプロスチニルの適合性試験を行った。より具体的には、注射用静菌水(「BWFI」)または静菌の通常の生理食塩水(「BNS」)(その両方ともパラベンを含んで保存されている)により希釈したトレプロス
チニルの適合性と安定性を確認した。トレプロスチニルが処方されうる濃度全体を含む、トレプロスチニル0.004mg/mLおよび0.13mg/mLのサンプル溶液を調製し、40℃および周囲相対湿度(「RH」)で貯蔵しながら、52時間の期間にわたり連続的にポンプで送液するSIMS Deltec,Inc.CADD−Legacy(登録商標)1(モデル6400)ポンプデリバリーデバイスに配置した。
Claims (22)
- 肺動脈高血圧症に罹患しておりトレプロスチニルおよび/またはトレプロスチニルナトリウムにより処置されているヒトにおける、血流感染の発生を抑制する方法に使用される溶液であって、前記方法は、グラム陰性菌を減少させ、グラム陽性菌の増殖を阻害し、前記溶液はトレプロスチニルおよび/またはトレプロスチニルナトリウムを含み、さらにバッファーを含み、該バッファーはグリシンを含有し、10を上回るpHを有し、0.01以下の緩衝能力を有する、前記溶液。
- バッファーがさらに水酸化ナトリウムを含む、請求項1に記載の溶液。
- バッファーが10〜12のpHを有する、請求項1または2に記載の溶液。
- バッファーが10.2〜10.8のpHを有する、請求項3に記載の溶液。
- 溶液が、0.004mg/mL〜0.13mg/mLのトレプロスチニルおよび/またはトレプロスチニルナトリウム濃度である、請求項1〜4のいずれか1に記載の溶液。
- 溶液が注射により投与される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の溶液。
- 注射が静脈内注射である、請求項6に記載の溶液。
- バッファーが、94mgのグリシン、73.3mgの塩化ナトリウム、および水酸化ナトリウムの50mL溶液であり、10.2〜10.8のpHを有する、請求項1〜7のいずれか1項に記載の溶液。
- グラム陰性菌が、Escherichia coli、Pseudomonas aeruginosa、Salmonella、Moraxella、Helicobacter、Stenotrophomonas、Bdellovibrio、Legionella、Neisseria gonorrhoeae、またはNeisseria meningitidisを含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の溶液。
- グラム陽性菌が、Staphylococcus aureus、Bacillus、Listeria、Staphylococcus、Streptococcus、Enterococcus、またはClostridiumを含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の溶液。
- バッファー、およびトレプロスチニルおよび/またはトレプロスチニルナトリウムを有する溶液中のグラム陰性菌を殺菌し、グラム陽性菌の増殖を阻害するための、グリシンを含有し10を上回るpHを有するバッファーの使用であって、該バッファーが0.01以下の緩衝能力を有する、前記使用。
- 溶液が、ヒトである対象における肺動脈高血圧症の治療に使用される、請求項11に記載の使用。
- バッファーがさらに水酸化ナトリウムを含む、請求項11または12に記載の使用。
- バッファーが10〜12のpHを有する、請求項11〜13のいずれか1項に記載の使用。
- バッファーが10.2〜10.8のpHを有する、請求項14に記載の使用。
- 溶液が、0.002mg/mL〜0.15mg/mLのトレプロスチニルおよび/またはトレプロスチニルナトリウム濃度を有する、請求項11〜15のいずれか1項に記載の使用。
- 濃度が、0.004mg/mL〜0.13mg/mLである、請求項16に記載の使用。
- 溶液が注射用である、請求項11〜17のいずれか1項に記載の使用。
- 注射が静脈内注射である、請求項18に記載の使用。
- グラム陰性菌が、Escherichia coli、Pseudomonas aeruginosa、Salmonella、Moraxella、Helicobacter、Stenotrophomonas、Bdellovibrio、Legionella、Neisseria gonorrhoeae、またはNeisseria meningitidisを含む、請求項11〜19のいずれか1項に記載の使用。
- グラム陽性菌が、Staphylococcus aureus、Bacillus、Listeria、Staphylococcus、Streptococcus、Enterococcus、またはClostridiumを含む、請求項11〜20のいずれか1項に記載の使用。
- 50mLのバッファーが、94mgのグリシン、73.3mgの塩化ナトリウム、および水酸化ナトリウムを含み、10.2〜10.8のpHを有する、請求項11〜21のいずれか1項に記載の使用。
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