JP2017538503A - 着用可能な除細動装置及び改良された快適な着心地で、長時間着用可能な衣服の方法 - Google Patents

Abstract

着用可能な除細動器（WCD）（１０）及びこの方法（６０）は、被検者（１４）に配置するための１組の電極（１２）と、１組の電極を被検者の皮膚に電気的に係合させる機構と、被検者に配置されるように構成された少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサ（１８，２０）と、を有する。コントローラ（２４）は、被検者状態の１つ又は複数の変化を示す被検者の健康パラメータの変化を検出するために非侵襲性生理学的センサ（１８，２０）の出力を監視し、被験者状態の変化は、潜在的な心不整脈に対する前兆又は同時に発生する心不整脈を含む。変化の検出に応答して、コントローラ（２４）は、所定時間内に被検者（１４）からの応答を要求するためのアラーム（２６）を作動させる。所定時間内に被検者の応答を受信することに応じて、コントローラ（２４）は、１組の電極（１２）を被検者の皮膚に電気的に係合させる機構（１６）を禁止する。被検者の応答を受信しないことに応じて、コントローラ（２４）は、１組の電極（１２）を被検者の皮膚に電気的に係合させるための機構（１６）を開始する。

Description

本実施形態は、概して、着用可能な（wearable）除細動（WCD）装置に関し、より具体には、改良された快適な着心地で、長時間着用可能な衣服についての患者の健康状態の検出を特徴付け、更なる解析（例えば、心電図（ECG））の必要性を合図又は区別し得る、患者状態の変化を潜在的により簡易且つより確実に検出するための着用可能な除細動（WCD）装置、及びその方法に関する。

現在市販されている少なくとも１つの既知の着用可能な除細動器（WCD）は、２組の電極を使用する。一方の１組の電極は、ＥＣＧ評価及びショック判定のための乾式の（dry）感知電極を含む。他方の１組の電極は、治療ショックを印加するためのものである。感知電極がショック可能なリズムを識別する場合に、治療電極は、爆発式（exploding）ゲルによって展開される。しかしながら、既知のＷＣＤでは、この既知のＷＣＤを着用することに伴う不快感のために、ＷＣＤを着用する平均的な患者は、１日約５〜６時間しかそのＷＣＤを着用しないことがよく知られている。特に、既知のＷＣＤを着用する患者は、皮膚上の厄介で不快な電極に絶えず苦しんでおり、これは既存の着用可能な除細動器では大きな適合性の問題であった。

従って、当該技術分野における問題を克服するための改良された方法及び装置が望まれている。

本開示の一実施形態では、潜在的な不整脈に対するＷＣＤシステムの警告と、患者にとってより快適な着心地を提供するための改善方法が開示される。本開示の実施形態は有利には、ＷＣＤの着用性を改善し、ＷＣＤの増大した着用時間を促進し、それにより患者への安全性を高める進歩も提供する。

本開示の実施形態は、さらに、非電極センサに応答して電極接触を作動させる着用可能な除細動器に関する。センサは、加速度計及び血液酸素検出器（例えば、フォトプレチスモグラフィ検出器）を含む。一実施形態では、着用時間の長い進化した着用可能な除細動器は、非電極センサ、特に血液酸素検出器（例えば、プレチスモグラフィ検出器）及び加速度センサを使用して治療電極を作動させる。

一実施形態によれば、着用可能な除細動器（WCD）は、被検者に配置されるように構成された１組の電極を含み、１組の電極は、被検者からのＥＣＧ信号を感知するように少なくとも動作可能である。ＷＣＤは、１組の電極を被検者の皮膚に電気的に係合させるための係合手段をさらに含む。少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサが、被検者に配置するように構成され、この少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサは、フォトプレチスモグラフィ（PPG）センサ及び加速度センサの１つ又は複数を含む。さらに、ＷＣＤは、被検者の健康パラメータの変化を検出するために、少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサの出力を監視するように構成されたコントローラを含む。被検者の健康パラメータの変化は、潜在的な心不整脈の前兆又は同時に発生する心不整脈である、被検者状態の１つ又は複数の変化を示すことができる。一実施形態では、フォトプレチスモグラフィ（PPG）センサは、動脈酸素飽和度の関数として健康パラメータの変化を監視するように構成され、加速度センサは、呼吸及び呼吸の欠如の関数として健康パラメータの変化を監視するように構成される。

変化の検出に応答して、コントローラは、所定時間内に被検者からの応答を要求するためのアラームを作動させる。所定時間内に被検者からの応答を受信することに応じて、コントローラは、１組の電極を被検者の皮膚に電気的に係合させる係合手段を禁止する。そうでなければ、所定時間内に被検者からの応答を受信しないことに応じて、コントローラは、１組の電極を被検者の皮膚に電気的に係合させる係合手段を開始する。

別の実施形態では、１組の電極は、少なくとも治療ショックを被検者に送達するようにさらに動作可能な単一セットの電極を含む。この実施形態では、コントローラは、１組の電極が電気的に係合された後に取得されたＥＣＧ信号の解析に応答して、治療ショックを送達するようにさらに動作可能である。さらに、一実施形態では、１組の電極は、ショック送達前にゲルを自動的に展開する自己展開ゲルを含む乾式治療電極を含み、治療電極は、評価及びショック判定のためのＥＣＧ信号の取得と、治療ショックの送達との両方のために構成される。

更なる実施形態では、１組の電極は、被検者からのＥＣＧ信号を感知するように動作可能な第１組の電極と、治療ショックを被検者に送達するように動作可能な第２組の電極とを含む。この実施形態では、係合手段は、第１組の電極及び第２組の電極を被検者の皮膚に電気的に係合させる。加えて、コントローラは、（ｉ）第１組の電極と（ｉｉ）第２組の電極とを電気的に係合させるための係合手段を開始するように動作可能である。コントローラは、第１組の電極が電気的に係合された後にＥＣＧ信号を取得し、第１組の電極が電気的に係合された後に得られたＥＣＧ信号の解析に応答して、第２組の電極が電気的に係合された後に、治療ショックを送達するようにさらに動作可能である。一実施形態では、第１組の電極は、乾式非接着性感知電極を含み、第２組の電極は、ショック送達前にゲルを自動的に展開する自己展開ゲルを含む乾式治療電極を含む。

別の実施形態によれば、１組の電極を電気的に係合させる係合手段は、１組の電極の各電極の少なくとも１つの導電性部分を、非導電性接触位置と導電性接触位置との間に配置するための機構を含む。非導電性接触位置にあることに応答して、１組の電極の各電極の少なくとも１つの導電性部分は、電気的接触のための１組の電極を被検者の皮膚に物理的に係合させない。さらに、導電性接触位置にあることに応答して、１組の電極の各電極の少なくとも１つの導電性部分は、電気的接触のための１組の電極を被検者の皮膚に物理的に係合させる。

さらに別の実施形態では、ＷＣＤは、コントローラによって作動される際に、アラームを提供するために、コントローラに結合されるアラームモジュールをさらに含む。アラームには、可聴、触覚、又は視覚アラームのうちの少なくとも１つ又は複数が含まれる。加えて、ＷＣＤは、被検者からの応答を受信するために、コントローラに結合されるユーザインターフェイスを含む。さらに、ＷＣＤは着用可能な衣服を含み、１組の電極は、被検者が着用したことに応答して、着用可能な衣服の少なくとも１つの表面で、被検者の皮膚に隣接して配置される。さらに別の実施形態では、ＷＣＤは、無線及び有線通信の少なくとも１つ又は複数を介して、１組の電極を用いた治療ショック送達の発生を遠隔装置に通信するための通信手段を含む。

別の実施形態によれば、着用可能な除細動器（WCD）を作動する作動方法は、被検者に配置するための１組の電極を構成するステップを含む。１組の電極は、被検者からのＥＣＧ信号を感知するように少なくとも動作可能である。さらに、この方法は、被検者に配置するための少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサを構成するステップを含み、少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサは、フォトプレチスモグラフィ（PPG）センサ及び加速度センサの１つ又は複数を含む。この方法は、コントローラによって、少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサの出力を監視して、被検者状態の１つ又は複数の変化を示す被検者の健康パラメータの変化を検出するステップを含み、被検者状態の変化は、潜在的な心不整脈の前兆又は同時に発生する心不整脈であり得る。フォトプレチスモグラフィ（PPG）センサは、動脈酸素飽和度の関数として健康パラメータの変化を監視するように構成される。加速度センサは、呼吸及び呼吸の欠如の関数として健康パラメータの変化を監視するように構成される。

変化を検出することに応答して、この方法は、コントローラによって、所定時間内に被検者からの応答を要求するためのアラームを起動するステップを含み、（ｉ）所定時間内に被検者からの応答を受信することに応じて、被検者の皮膚への１組の電極の電気的係合を禁止し、（ｉｉ）所定時間内に被検者からの応答を受信しないことに応じて、コントローラによって、電気的係合機構を介して１組の電極を被検者の皮膚に電気的に係合させるための制御信号を開始する。

一実施形態では、１組の電極を構成するステップは、治療ショックを被検者に送達するように少なくとも動作可能な単一セットの電極を構成するステップをさらに含み、１組の電極が電気的に係合された後に得られたＥＣＧ信号の解析に応答して、治療ショックを送達するステップをさらに含む。

本方法の別の実施形態では、１組の電極を構成するステップは、被検者からのＥＣＧ信号を感知するように動作可能な第１組の電極と、治療ショックを被検者に送達するように動作可能な第２組の電極とを構成するステップを含む。加えて、電気的に係合するステップは、第１組の電極及び第２組の電極を被検者の皮膚に電気的に係合するステップを含む。さらに、制御信号を開始することは、（ｉ）第１組の電極及び（ｉｉ）第２組の電極を電気的に係合することを含み、第１組の電極が電気的に係合された後にＥＣＧ信号を取得し、第１組の電極が電気的に係合された後に得られたＥＣＧ信号の解析に応答して、第２組の電極が電気的に係合された後に、治療ショックを送達する。一実施形態では、第１組の電極は乾式非接着性感知電極を含み、第２組の電極は、ショック送達前にゲルを自動的に展開する自己展開ゲルを含む乾式治療電極を含む。

さらに別の実施形態によれば、この方法は、１組の電極の各電極の少なくとも１つの導電性部分を、非導電性接触位置と導電性接触位置との間に配置することを含む、１組の電極を電気的に係合するステップを含む。非導電性接触位置にあることに応答して、１組の電極の各電極の少なくとも１つの導電性部分は、電気的接触のための１組の電極を被検者の皮膚に物理的に係合させない。さらに、導電性接触位置にあることに応答して、１組の電極の各電極の少なくとも１つの導電性部分は、電気的接触のための１組の電極を被検者の皮膚に物理的に係合させる。更なる実施形態では、１組の電極は、ショック送達前にゲルを自動的に展開する自己展開ゲルを含む乾式治療電極を含み、治療電極は、評価及びショック判定のためのＥＣＧ信号の取得と、治療ショックの送達との両方のために構成される。

さらに別の実施形態では、本方法は、作動された際にアラームを提供するためのアラームモジュールを使用するステップをさらに含み、アラームは、可聴、触覚、又は可視アラームのうちの少なくとも１つ又は複数を含む。被検者からの応答を受信するためのユーザインターフェイスが提供される。さらに、この方法は、被検者が着用したことに応答して、着用可能な衣服の少なくとも１つの表面上で被検者の皮膚に隣接して１組の電極を配置するステップをさらに含む。さらに、本方法は、無線及び有線通信の少なくとも１つ又は複数を介して、１組の電極を用いた治療ショック送達の発生を遠隔装置に通信するステップを含む。

以下の詳細な説明を読んで理解すれば、更なる利益及び利点が当業者に明らかになるであろう。

本開示の様々な実施形態による着用可能な除細動器（WCD）のブロック図である。 本開示の様々な実施形態による着用可能な除細動器（WCD）のブロック図である。 本開示の実施形態によるＷＣＤの斜視図及び部分ブロック図である。 本開示の様々な実施形態によるＷＣＤ内の１組の電極のいくつかの構成要素の斜視図である。 本開示の一実施形態によるＷＣＤ用の電子制御モジュールの斜視図である。 本開示の一実施形態による電子制御モジュールが被検者によって着用された状態のＷＣＤの正面斜視図である。 本開示の一実施形態による電子制御モジュールが被検者によって着用された状態のＷＣＤの背面斜視図である。 本開示の一実施形態による着用可能な除細動器（WCD）を作動する作動方法を示すフロー図である。

本開示の実施形態は、様々な構成要素及び構成要素の配置、並びに様々なステップ及びステップの配置の形態を取ることができる。従って、図面は、様々な実施形態を説明するためのものであり、実施形態を限定するものとして解釈すべきではない。図面において、同様の参照符号は同様の要素を指す。さらに、図面は一定の縮尺で描かれていないことに留意されたい。

本開示の実施形態及びその様々な特徴及び有利な詳細が、図面に記載及び／又は図示され、以下の詳細な説明において詳述される非限定的な実施例を参照してより完全に説明される。図面に示された特徴は必ずしも一定の縮尺で描かれておらず、一実施形態の特徴は、本明細書に明示的に述べられていなくても、当業者が認識するように他の実施形態と共に使用され得ることに留意されたい。本開示の実施形態を不必要に不明瞭にしないために、周知の構成要素及び処理技術の説明を省略し得る。本明細書で使用される例は、本発明の実施形態が実施され得る方法の理解を容易にし、さらに、当業者が同じことを実施することを可能にすることを意図したものである。従って、本明細書の実施例は、本開示の実施形態の範囲を限定するものと解釈すべきではなく、本開示の実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲及び適用法によってのみ規定される。

本開示の実施形態は、本明細書に記載される特定の方法論、プロトコル、デバイス、装置、材料、用途等は変更可能であるため、これらに限定さないと理解される。本明細書で使用する用語は、特定の実施形態のみを説明するために使用され、特許請求の範囲に記載される実施形態の範囲を限定することを意図するものではないことも理解されたい。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用する単数形「１つの（a, an）」及び「その（the）」は、文脈上他に明確に指示しない限り、複数形の参照を含むことに留意されたい。

他に規定されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本開示の実施形態が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。好ましい方法、装置、及び材料について説明するが、本明細書に記載されているものと類似又は同等の任意の方法及び材料が、実施形態の実施又は試験において使用され得る。

本開示の実施形態は、潜在的な心臓の問題を示す患者パラメータの非電極感知に関する。感知は、より詳細な診断のために電極の展開を開始する。これらの実施形態の利点は、既存の着用可能な除細動器で重大な適合性の問題となっていた、患者が皮膚上の厄介で不快な電極に絶えず苦しむ必要がないことである。

本開示のＷＣＤに関して本明細書でさらに議論されるように、最初の患者評価（assessment）は、フォトプレチスモグラフィ（PPG）又は加速度計（accelerometry）等の代替の非侵襲性生理学的センサを介して行われる。ＰＰＧと加速度計の両方を使用して、患者の状態の重大な変化を検出することができる。ＰＰＧは動脈の酸素飽和度を検出することがよく知られており、加速度計は呼吸を検出するために使用されてきた。どちらも使い易く、安価で且つ非侵襲性である。重要なことは、どちらも長期間快適に着用できることである。特に、緑色光を使用するＰＰＧは、ノイズに敏感でない。ＷＣＤ内のこれらのセンサは、患者の一般的な健康状態を監視することになる。命に関わるリズムが発生した場合に、非侵襲性のセンサは、血中Ｏ_２飽和度（PPG）又は呼吸の欠如（加速度計）の有意な変化によってこの発生を識別するであろう。患者の状態の変化が検出された場合に、ＷＣＤによる更なる動作を停止する機会を患者に与えるべく、アラームによって患者に警告を発する。患者の応答がない場合に、治療電極は、電気的に係合させる機構によって（例えば、爆発式ゲルによって）適用され、ＥＣＧのその後の解析が、電気的に係合した電極を介して行われ、ショック可能なリズムが存在するかを判定する。一実施形態では、乾式の感知電極の必要性を排除することができる。

別の態様では、本開示の別の実施形態によれば、本方法は、ＥＣＧ以外の、又はＥＣＧの代わりのバイタルサインを最初に監視するステップを含む。結果として、この方法は、人の健康パラメータを監視する、例えば、ほぼ健康な人のプレチスモグラフィ信号（又は加速度計等を介しての呼吸速度等）を連続的に監視する、より快適な方法を有利に可能にするステップを有利に提供する。バイタルサインの監視は、ＷＣＤがその時間の９９．９％健全な信号を探しているため、行うことが難しいものではない。パルス（又は呼吸又は他の非ＥＣＧ信号）が問題を示している場合に、ＷＣＤ衣服はアラームを鳴らして、着用者に警告を発する。着用者がアラームに応答しない場合に、着用可能な衣服のゲルパッド（又は他の電気的係合機構）が作動され（すなわち、使用者の皮膚と電気的に係合される）、ＥＣＧのみが解析され、必要ならば、除細動に進む。さらに、一実施形態では、１組の電極は、２つの組み合わせられたＥＣＧ監視電極及び除細動電極を含むことができ、単一セットの各電極が、ＥＣＧ監視と除細動との両方のために使用される（すなわち、第２の電極セットがない）。従って、これにより、さらに快適な衣服が提供される。

ここで図１Ａを参照すると、本開示の一実施形態による着用可能な除細動器（WCD）１０のブロック図が示される。着用可能な除細動器１０は、被検者１４（図５及び図６参照）に配置するように構成された１組の電極１２を含む。１組の電極１２は、被検者からのＥＣＧ信号を感知するように少なくとも動作可能である。図３を参照して本明細書で説明するように、ＷＣＤ１０は、１組の電極を被検者の皮膚に電気的に係合させる係合手段１６を含む。ＷＣＤ１０は、被検者に配置されるように構成された少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサ１８及び／又は２０をさらに含み、少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサは、フォトプレチスモグラフィ（PPG）センサ１８及び加速度センサ２０の１つ又は複数を含む。

ＷＣＤ１０は、コントローラ２４、アラーム２６、ユーザインターフェイス２８、ディスプレイ３０、及び電源３２を含む除細動制御モジュール２２をさらに含む。制御モジュール２２は、信号／電力線を介してＷＣＤの構成要素同士の間で様々な信号をさらにやり取りし、信号は、参照符号３４によって表される。制御モジュール２２は、所与の着用可能な除細動器の実施に必要とされるような追加の出力及び／又は入力３６をさらに含む。

ＷＣＤ１０は、被検者の健康パラメータの変化を検出するために、少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサ１８及び／又は２０の出力を監視するように構成されたコントローラ２４をさらに含む。コントローラ２４は、本明細書に開示される実施形態の様々な機能を実行するための任意の適切なプロセッサ、マイクロコントローラ、又はコンピュータを含む。具体的には、非侵襲性センサ１８及び／又は２０の１つ又は複数の出力は、被検者状態の１つ又は複数の変化を示す被検者の健康パラメータの変化を検出するために監視され、被検者の健康パラメータの変化は、（ｉ）潜在的な心不整脈の前兆、又は（ｉｉ）同時に発生する心不整脈である。この変化を検出するのに応答して、コントローラ２４は、所定時間内に被検者からの応答を要求するためのアラーム２６を作動させる。アラーム２６を作動させた後に、所定時間内に被検者からの応答を受信したことに応答して、コントローラ２４は、１組の電極１２を被検者の皮膚に電気的に係合させる係合手段の作動を禁止する。また、アラーム２６を作動させた後に、所定時間内に被検者からの応答を受信しないことに応じて、コントローラ２４は、１組の電極１２を被検者の皮膚に電気的に係合させる係合手段１６を開始させる。

図１Ａに示される実施形態では、１組の電極１２は、２つの電極３８及び４０から構成される単一セットを含む。各電極（３８，４０）は、被検者からＥＣＧ信号４２を感知するように少なくとも動作可能であり、さらに治療ショック４４を被検者に送達するように少なくとも動作可能である組合せ電極を含む。加えて、コントローラ２４は、１組の電極が電気的に係合された後に得られたＥＣＧ信号の解析に応答して、治療ショックを送達するようにさらに動作可能である。

次に図１Ｂを参照すると、本開示の別の実施形態による着用可能な除細動器（WCD）１０のブロック図が示される。図１Ｂの実施形態は、図１Ａの実施形態と同様であるが、以下の相違点がある。１組の電極１２は、被検者からのＥＣＧ信号を感知するように動作可能な第１組の電極４６と、治療ショックを被検者に送達するように動作可能な第２組の電極４８とを含む。第１組の電極４６はＥＣＧ電極５０を含み、第２組の電極４８は治療ショック電極５２を含む。少なくとも図３を参照して本明細書でさらに理解されるように、係合手段１６は、第１組の電極４６及び第２組の電極４８を被検者の皮膚に電気的に係合させる。動作中、コントローラ２４は、（ｉ）第１組の電極４６と（ｉｉ）第２組の電極４８とを電気的に係合する係合手段１６を開始させるように動作可能である。コントローラ２４は、第１組の電極４６が電気的に係合された後に、ＥＣＧ信号を取得するようにさらに動作可能であり、第１組の電極４６が電気的に係合された後に得られたＥＣＧ信号の解析に応答して、第２組の電極４８が電気的に係合された後に、治療ショックを送達する。

ここで図２を参照すると、本開示の一実施形態によるＷＣＤ１０の斜視図及び部分ブロック図が示される。図２の実施形態は、図１Ａ及び図１Ｂの実施形態と同様であるが、以下の相違点がある。ＷＣＤ１０は、長時間に亘って（例えば、１日あたり〜２４時間、週７日間）被検者が快適に着用するために、任意の適切な耐久性のある布地及び／又は材料、適切なサイズの着用可能な衣服５４を含む。着用可能な衣服５４は、洗浄可能な衣服でなければならない。従って、着用可能な衣服５４、つまりＷＣＤ１０は、入浴を除いて殆ど常に着用されるように意図される。１組の電極１２は、着用可能な衣服５４内に、特に衣服の内部に組み込まれる。換言すれば、１組の電極は、被検者が着用するのに応答して、着用可能な衣服の少なくとも１つの表面上で被検者の皮膚に隣接して配置される。１組の電極１２は、着用可能な衣服５４の交換及び／又は洗浄のために、必要に応じてさらに取り外し可能である。被検者が着用すると、１組の電極１２は、本明細書に開示されるように、さらに所与の除細動器の実施の要件に従って、使用の準備の際に被検者の皮膚に隣接して配置される。

ここで図３を参照すると、本開示の様々な実施形態によるＷＣＤ１０内の１組の電極１２のいくつかの構成要素の斜視図が示される。一実施形態では、１組の電極１２は、２つの電極３８，４０から構成される単一のセットを含む（図面にはセットのうち１つの電極３８，４０のみが示されている）。各電極（３８，４０）は、被検者からのＥＣＧ信号４２を感知するように少なくとも動作可能であり、さらに治療ショック４４を被検者に送達するように少なくとも動作可能である組合せ電極を含む。別の実施形態では、１組の電極１２は、被検者からのＥＣＧ信号を感知するように動作可能な第１組の電極４６（第１組の１つの電極５０のみが図示されている）と、治療ショックを被検者に送達するように動作可能な第２組の電極５２（第２組の１つの電極５２のみが図示されている）。

依然として図３を参照すると、１組の電極１２は、１組の電極を被検者の皮膚に電気的に係合させる係合手段１６を含む。一実施形態では、１組の電極１２を電気的に係合させる係合手段１６は、上述したように、コントローラ２４によって提供される作動信号に応答して、ゲルを自動的に展開する自己展開ゲルを含む。図３に示されるように、一実施形態では、自己展開ゲルは、それぞれの電極の対応する電気接点を覆うように配置及び配列された複数のキャップ又はカプレット（caplet）内に構成される。従って、電気的に係合させる係合手段１６は、１組の電極１２の各電極の少なくとも１つの導電性部分を、非導電性接触位置と導電性接触位置との間に配置するための機構を含み、非導電性接触位置にあることに応答して、１組の電極の各電極の少なくとも１つの導電性部分は、電気的接触のための１組の電極を被検者の皮膚に物理的に係合せず、導電性接触位置にあることに応答して、１組の電極の各電極の少なくとも１つの導電性部分は、電気的接触のための１組の電極を被検者の皮膚に物理的に係合させる。１組の電極を被検者の皮膚に電気的に係合させるための機構の他の実装形態は、例えば電気的接触のための電極を被検者の皮膚に展開するための流体又は加圧されたブラダー（bladder）装置を含むことが企図される。

一実施形態では、１組の電極１２は、ショック送達前にゲルを自動的に展開する自己展開ゲルを含む乾式治療電極を含み、治療電極は、評価及びショック判定のためのＥＣＧ信号の取得と治療ショックの送達との両方のために構成される。別の実施形態では、第１組の電極４６は、乾式非接着性感知電極を含み、第２組の電極４８は、ショック送達前にゲルを自動的に展開する自己展開ゲルを含む乾式治療電極を含む。

ここで図４を参照すると、本開示の一実施形態によるＷＣＤ１０用の電子制御モジュール２２（除細動器制御モジュールとも呼ばれる）の斜視図が示される。電子制御モジュール２２は、例えば、ベルトにクリップ留めされるか、肩ストラップを介して支持されるか、又は他の適切な方法で、被検者が着用するように構成される。また、図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、ＷＣＤ１０は、コントローラによって作動される際に、アラームを提供するためにコントローラ２４に結合されたアラームモジュール２６を含む。アラームには、可聴、触覚、又は可視アラームのうちの少なくとも１つ又は複数が含まれる。さらに、電子制御モジュール２２は、被検者からの応答を受信するために、コントローラ２４に結合されたユーザインターフェイス２８を含む。一実施形態では、ユーザインターフェイス２８はリセットボタンを含む。別の実施形態では、ユーザインターフェイス２８は、タッチスクリーンディスプレイを含むことができる。音声コマンドインターフェイス等の他の形態のユーザインターフェイスも企図される。さらに、電子制御モジュール２２は、無線及び有線通信の少なくとも１つ又は複数を介して、１組の電極を用いた治療ショック伝達の発生を遠隔装置（図示せず）に通信するための通信手段５６を含む。通信手段５６（図４）は、遠隔装置（図示せず）と間で所望の通信を実施するために、コントローラ２４（図１Ａ及び図１Ｂ参照）に結合された適切な送信器／受信器（Tx/Rx）を含むことができる。このような所望の通信は、救急医療分野の専門家と通信するための緊急事態用インターフェイス又は同様のものを含むことができる。

ここで図５を参照すると、本開示の一実施形態による電子制御モジュール２２が被検者１４によって着用された状態のＷＣＤ１０の正面斜視図が示される。この図では、電子制御モジュール２２は、モジュールを被検者のベルトに取り付けることによって着用される。図６は、電子制御モジュール２２が被検者１４によって着用された状態のＷＣＤ１０の背面斜視図を示す。さらに、１組の電極１２は、着用可能な衣服５４の内面に破線によって示されており、被検者の皮膚に隣接していることが示されている。他の構成要素（例えば、電極、ワイヤ、センサ等）も破線で示されている。

ここで図７を参照すると、本開示の一実施形態による着用可能な除細動器（WCD）を作動する作動方法６０を示すフロー図が記載される。開始時に初期化する（ステップ６２）と、この方法は、被検者に配置するための１組の電極を構成するステップによって開始され（ステップ６４）、１組の電極は、ＥＣＧ信号を感知するように少なくとも動作可能である。この方法は、着用又は他の適切な快適な方法によって、被検者に配置するための少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサを構成するステップ（ステップ６６）に進む。次のステップでは、この方法は、被検者の健康パラメータの変化を検出するために、少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサの出力を監視するステップ（ステップ６８）を含む。この方法は、変化が検出されたかどうかの問合せに進む（ステップ７０）。変化が検出されなかった場合に、方法は、少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサの出力を監視するステップ（ステップ６８）にループバックする。しかしながら、変化が検出された場合に、方法は、所定時間内にユーザ応答を要求するアラームを作動するステップ（ステップ７２）に進む。この方法は、所定時間内にユーザ応答が受信されなかったかの問合せに進む（ステップ７４）。その時間内にユーザ応答が受信されたことに応答して、方法は、１組の電極の電気的係合を禁止し（ステップ７６）、その後、少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサの出力を監視するステップ（ステップ６８）にループバックする。しかしながら、応答がなく、変化が検出された場合に、方法は、１組の電極を電気的に係合するステップ（ステップ７８）に進む。１組の電極を電気的に係合するステップに続いて、この方法は、所与の状況に対して、必要に応じて、除細動及び電気的除細動のためのＥＣＧ及びショック送達に進む（ステップ８０）。

以上、いくつかの例示的な実施形態のみを詳細に説明したが、当業者は、本開示の実施形態の新規な教示及び利点から実質的に逸脱することなく、多くの変更を例示的な実施形態に行い得ることを容易に理解するだろう。例えば、電極及びセンサ（ＰＰＧ及び加速度計並びに治療電極及び感知電極）の実際の配置は、図に示され、本明細書に記載されたものに限定されない。本開示の実施形態は、センサが所与のＷＣＤ用途のための最適な場所に実際に配置される実装形態も網羅する。例えば、ＰＰＧ／加速度センサは、患者の手首にあってもよく、首の周りに（ペンダントのように）着用されてもよく、衣服に埋め込まれてもよく、又は別の場所に配置してもよい。また、活性部分（すなわち、ショック／治療電極）は、例えば背中（後）に１つ及び正面（前）に１つあり、心臓を覆う適切な構成にする必要がある。一実施形態では、心臓への治療が活性電極同士の間に適用されるように、患者の前部の周りに来る衣服のベルト部分に１つの活性電極を配置することができる。他の電極構成が、ＷＣＤに使用することが可能であり得る。従って、そのような変更の全ては、添付の特許請求の範囲に規定されるような本開示の実施形態の範囲内に含まれることが意図される。特許請求の範囲において、means-plus-function節は、列挙された機能を実行するものとして本明細書に記載された構造を網羅することを意図しており、構造的均等物だけでなく、均等な構造物も網羅することを意図している。

さらに、１つ又は複数の請求項の括弧内に記載されている任意の参照符号は、特許請求の範囲を限定するものと解釈すべきではない。「備える、有する、含む（comprising, comprises）」等の単語は、特許請求の範囲又は明細書全体に列挙された要素又はステップ以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。要素の単数の参照は、そのような要素の複数の参照を除外するものではなく、逆もまた同様である。１つ又は複数の実施形態は、いくつかの異なる要素を含むハードウェアによって、及び／又は適切にプログラムされたコンピュータによって実施することができる。いくつかの手段を列挙する装置の請求項において、これらの手段のいくつかは、ハードウェアの同一のアイテムによって具体化してもよい。特定の手段が互いに異なる従属請求項に列挙されているという単なる事実は、これらの手段の組合せが有利に使用できないことを示すものではない。

Claims (20)

1. 着用可能な除細動器であって、当該除細動器は、
   被検者に配置されるように構成された１組の電極であって、前記被検者からの心電図（ECG）信号を感知するように少なくとも動作可能な１組の電極と、
   前記１組の電極を前記被検者の皮膚に電気的に係合させる係合手段と、
   前記被検者に配置するように構成された少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサであって、１つ又は複数のフォトプレチスモグラフィセンサ及び加速度センサを含む少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサと、
   被検者状態の１つ又は複数の変化を示す前記被検者の健康パラメータの変化を検出するために前記少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサの出力を監視するように構成されたコントローラであって、前記被検者状態の変化は、潜在的な心不整脈に対する前兆又は同時に発生する心不整脈であり、前記変化を検出することに応答して、前記コントローラは、所定時間内に前記被検者からの応答を要求するアラームを作動させ、（ｉ）前記所定時間内に前記被検者からの応答を受信することに応じて、前記コントローラは、前記１組の電極を前記被検者の皮膚に電気的に係合させる係合手段を禁止し、（ｉｉ）前記所定時間内に前記被検者からの応答を受信しないことに応じて、前記コントローラは、前記１組の電極を前記被検者の皮膚に電気的に係合させる係合手段を開始する、コントローラと、を有する、
   着用可能な除細動器。
2. 前記１組の電極は、治療ショックを前記被検者に送達するように少なくともさらに動作可能な単一のセットの電極を含み、前記コントローラは、前記１組の電極が電気的に係合された後に得られるＥＣＧ信号の解析に応答して、前記治療ショックを送達するようにさらに動作可能である、請求項１に記載の着用可能な除細動器。
3. 前記１組の電極は、前記被検者からの前記ＥＣＧ信号を感知するように動作可能な第１組の電極と、治療ショックを前記被検者に送達するように動作可能な第２組の電極と、を有しており、
   前記係合手段は、前記第１組の電極及び前記第２組の電極を前記被検者の皮膚に電気的に係合させ、
   前記コントローラは、（ｉ）前記第１組の電極及び（ｉｉ）前記第２組の電極を前記電気的に係合させる係合手段を開始するように動作可能であり、前記コントローラは、前記第１組の電極が電気的に係合された後にＥＣＧ信号を取得し、且つ第前記１組の電極が電気的に係合された後に得られるＥＣＧ信号の解析に応答して、前記第２組の電極が電気的に係合された後に、前記治療ショックを送達するようにさらに動作可能である、請求項１に記載の着用可能な除細動器。
4. 前記１組の電極を電気的に係合させる係合手段は、前記１組の電極の各電極の少なくとも１つの導電性部分を、非導電性接触位置と導電性接触位置との間に配置するための機構を含み、前記非導電性接触位置にあることに応答して、前記１組の電極の各電極の前記少なくとも１つの導電性部分は、電気的接触のための前記１組の電極を前記被検者の皮膚に物理的に係合せず、前記導電性接触位置にあることに応答して、前記１組の電極の各電極の前記少なくとも１つの導電性部分は、電気的接触のための前記１組の電極を前記被検者の皮膚に物理的に係合させる、請求項１に記載の着用可能な除細動器。
5. 前記１組の電極は、さらに、ショック送達前にゲルを自動的に展開する自己展開ゲルを含む乾式治療電極を有しており、該治療電極は、評価及びショック判定のためのＥＣＧ信号の取得と、前記治療ショックの送達との両方を行うように構成される、請求項２に記載の着用可能な除細動器。
6. 前記第１組の電極は、さらに、乾式非接着性感知電極を含み、前記第２組の電極は、ショック送達前にゲルを自動的に展開する自己展開ゲルを含む乾式治療電極を含む、請求項３に記載の着用可能な除細動器。
7. 前記コントローラによって作動される際に、可聴、触覚、又は視覚アラームのうちの少なくとも１つ又は複数を含む前記アラームを提供するために前記コントローラに結合されたアラームモジュールと、
   前記被検者からの応答を受信するために前記コントローラに結合されたユーザインターフェイスと、を含む、請求項１に記載の着用可能な除細動器。
8. 着用可能な衣服をさらに含み、前記１組の電極は、前記被検者によって着用されることに応答して、前記着用可能な衣服の少なくとも１つの表面上で前記被検者の皮膚に隣接して配置される、請求項１に記載の着用可能な除細動器。
9. 無線及び有線通信の少なくとも１つ又は複数を介して、前記１組の電極を用いた治療ショック送達の発生を遠隔装置に通信する通信手段をさらに含む、請求項１に記載の着用可能な除細動器。
10. 前記フォトプレチスモグラフィセンサは、動脈酸素飽和度の関数として前記健康パラメータの変化を監視するように構成され、
    前記加速度センサは、呼吸及び呼吸の欠如の関数として前記健康パラメータの変化を監視するように構成される、請求項１に記載の着用可能な除細動器。
11. 着用可能な除細動器を作動する作動方法であって、当該作動方法は、
    被検者からのＥＣＧ信号を感知するように少なくとも動作可能な１組の電極を前記被検者に配置するように構成するステップと、
    前記被検者に配置する少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサを構成するステップであって、該少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサは、フォトプレチスモグラフィセンサ及び加速度センサの１つ又は複数を含む、構成するステップと、
    コントローラによって、被検者状態の１つ又は複数の変化を示す前記被検者の健康パラメータの変化を検出するために前記少なくとも１つの非侵襲性生理学的センサの出力を監視するステップであって、前記被検者状態の変化は、潜在的な心不整脈に対する前兆又は同時に発生する心不整脈であり、前記変化を検出することに応答して、前記コントローラによって、所定時間内に前記被検者からの応答を要求するアラームを作動させ、（ｉ）所定時間内に前記被検者からの応答を受信することに応じて、前記コントローラによって、前記被検者の皮膚への前記１組の電極の電気的係合を禁止し、（ｉｉ）所定時間内に前記被検者からの応答を受信しないことに応じて、前記コントローラによって、電気的係合機構を介して１組の電極を電気的に係合させるための制御信号を前記被検者の皮膚に開始する、監視するステップと、を含む、
    作動方法。
12. 前記１組の電極を構成するステップは、治療ショックを前記被検者に送達するように少なくとも動作可能な単一セットの電極を構成するステップをさらに含み、前記１組の電極が電気的に係合された後に得られるＥＣＧ信号の解析に応答して、前記治療ショックを送達するステップをさらに含む、請求項１１に記載の作動方法。
13. 前記１組の電極を構成するステップは、前記被検者からの前記ＥＣＧ信号を感知するように動作可能な第１組の電極と、治療ショックを前記被検者に送達するように動作可能な第２組の電極とを構成するステップを含み、
    電気的に係合するステップは、前記第１組の電極及び前記第２組の電極を前記被検者の皮膚に電気的に係合するステップを含み、
    前記制御信号を開始するステップは、（ｉ）前記第１組の電極及び（ｉｉ）前記第２組の電極を電気的に係合させ、前記第１組の電極が電気的に係合された後にＥＣＧ信号を取得し、且つ前記第１組の電極が電気的に係合された後に得されるＥＣＧ信号の解析に応答して、前記第２組の電極が電気的に係合された後に、前記治療ショックを送達するステップをさらに含む、請求項１１に記載の作動方法。
14. 前記１組の電極を電気的に係合するステップは、前記１組の電極の各電極の少なくとも１つの導電性部分を、非導電性接触位置と導電性接触位置との間に配置するステップを含み、前記非導電性接触位置にあることに応答して、前記１組の電極の各電極の前記少なくとも１つの導電性部分は、電気的接触のための前記１組の電極を前記被検者の皮膚に物理的に係合せず、前記導電性接触位置にあることに応答して、前記１組の電極の各電極の前記少なくとも１つの導電性部分は、電気的接触のための前記１組の電極を前記被検者の皮膚に物理的に係合させる、請求項１１に記載の作動方法。
15. 前記１組の電極は、さらに、ショック送達前にゲルを自動的に展開する自己展開ゲルを含む乾式治療電極を含み、該治療電極は、評価及びショック判定のための前記ＥＣＧ信号の取得と、前記治療ショックの送達との両方を行うように構成される、請求項１２に記載の作動方法。
16. 前記第１組の電極は、さらに、乾式非接着性感知電極を含み、前記第２組の電極は、ショック送達前にゲルを自動的に展開する自己展開ゲルを含む乾式治療電極を含む、請求項１３に記載の作動方法。
17. 作動される際に、可聴、触覚、又は可視アラームのうちの少なくとも１つ又は複数を含む前記アラームを提供するためのアラームモジュールを提供するステップと、
    前記被検者からの応答を受信するためのユーザインターフェイスを提供するステップと、をさらに含む、請求項１１に記載の作動方法。
18. 前記被検者が着用することに応答して、着用可能な衣服の少なくとも１つの表面上で前記被検者の皮膚に隣接して前記１組の電極を配置するステップをさらに含む、請求項１１に記載の作動方法。
19. 無線及び有線通信の少なくとも１つ又は複数を介して、前記１組の電極を用いた治療ショック送達の発生を遠隔装置に通信するステップをさらに含む、請求項１１に記載の作動方法。
20. 前記フォトプレチスモグラフィセンサは、動脈酸素飽和度の関数として前記健康パラメータの変化を監視するように構成され、
    前記加速度センサは、呼吸及び呼吸の欠如の関数として前記健康パラメータの変化を監視するように構成される、請求項１１に記載の作動方法。

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