JP2017531498A5

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Publication number: JP2017531498A5
Application number: JP2017519556A
Authority: JP
Filing date: 2015-12-05
Publication date: 2020-05-14
Anticipated expiration: 2035-12-05

Description

自動注射器

[0001]本開示は、非経口薬物送達の分野に関し、より詳細には、予め充填された注射デバイスに関する。

[0002]自動注射器は、固定用量の有益薬剤の被験者に対する臨床非経口投与のために使用される。それらは、最適とは言えない条件下で、極度の強迫の下で訓練されていない、または最小限の訓練しか受けていないユーザによる適切な投与が適時に実施される必要がある緊急用途において特に有利であり、したがってより一般的に実践されている。自動注射器は、実施する必要がある操作ステップがより少なく、より単純であるため、通常の注射器よりも、これらの用途に適している。したがって、自動注射器設計の重要な態様は、自動注射器の操作ステップの数および複雑性を最小限に抑えることである。多くの自動注射器技術は、デバイスの作動可能化、安全装置の解放、および使用時までのデバイスの無菌性を保証する無菌的遮蔽の除去のような、注射用デバイスの両手による準備を必要とする。自動注射器の１つの有用性態様によれば、最終的にデバイスは投与に使用される手の中で適切な向きに適切に位置決めし直されなければならないため、両手操作を実行する必要性は、一定レベルの複雑さおよび混乱をユーザに与える。

[0003]一般的に使用される自動注射器の一例は、ＭｅｒｉｄａｉｎＭｅｄｉｃａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ（メリーランド州コロンビア）によって製造されているＥｐｉＰｅｎ（登録商標）である。ＥｐｉＰｅｎ（登録商標）は、ばね力を与えて、ガラス注射器から一定量のエピネフリンを自動的に送達する。ＥｐｉＰｅｎ（登録商標）はキャップを外してデバイスを作動可能にするために両手操作を必要とし、その終わりにデバイスは、向きを変えて、注射を行う手で適切に把持する必要がある。ＥｐｉＰｅｎ（登録商標）を取り扱う際のユーザのエラーがいくつかの刊行物に記載されており、そこでユーザは、ＥｐｉＰｅｎ（登録商標）自動注射器の間違った側を被験者に適用し、反対側（標的注射部位から離れた側）に向けて、薬物投与量を無駄にする。

[0004]米国特許第８，４２５，４６２号明細書は、ＣＯ_２カートリッジによって推進される自動注射器を教示している。自動注射器は、デバイスの作動を可能にするために取り外し可能作動ガードを有する。作動ガードを取り外し、注射のためにデバイスを準備するためには、両手操作が必要である。その結果、注射の準備中にデバイスの向きの変更や手の持ち替えが実施される可能性がある。

[0005]米国特許第６，９７９，３１６号明細書は、ばねによって操作される自動注射器を教示している。成型安全カバーが、ハウジングの前方端部に取り付けられ、内部構成要素の無菌性を維持し、またデバイスの不慮の作動を防止する。安全カバーは、使用され得る前にデバイスから取り外さなければならない。

[0006]同様の様態で、商業的実施形態および公表された文書における他の自動注射器技術は、注射の準備をするために両手操作を必要とし、投与に関する誤った取り扱いのリスクを負う。

[0007]本明細書に記載のいくつかの実施形態によれば、有益薬剤を被験者に投与するために作動可能である自動注射器が記載される。自動注射器は、その貯蔵または搬送パッケージまたはレセプタクル内での使用前構成から投与まで自動注射器本体を握る手を変えることなく、片手で操作可能に構成される。本明細書に記載のいくつかの実施形態によれば、自動注射器は、操作の簡便さを変えることなく有益薬剤の成分を自動的に混合する。本明細書に記載されたいくつかの実施形態によれば、自動注射器は、デバイスの触覚的および視覚的認識を容易にする装飾的特徴をさらに備える。本明細書に記載されたいくつかの実施形態によれば、第１の自動注射器は、第２の自動注射器とともに貯蔵または搬送することができ、第１の自動注射器は、ユーザが、第１の自動注射器を第２の自動注射器から触覚的および視覚的の少なくとも一方で区別することを可能にする、装飾的、図形的、および色認識特徴のうちの少なくとも１つを備える。本明細書に記載されるいくつかの実施形態によれば、自動注射器は、使用前構成から作動可能構成へ、作動可能構成から投与へ移動するとき、および／または投与が完了したときに、触覚的、視覚的および聴覚的フィードバックを提供する。本明細書に記載の自動注射器の実施形態は、ユーザの誤りを最小限に抑えるように設計されている。

[0008]本明細書に記載のいくつかの実施形態によれば、自動注射器装置は、（ａ）有益薬剤を収容する注射器本体を備える自動注射器と、（ｂ）自動注射器に移動可能に接続されたアクチュエータであって、固定体に接続されるように適合されている固定連結部を備える、アクチュエータとを備え、第１の自動注射器装置状態にあるときに、自動注射器が、有益薬剤を放出し得ない状態となり、第１の自動注射器装置状態から自動注射器を固定体に対して移動した状態に対応する第２の自動注射器装置状態にあるときには、自動注射器は有益薬剤を放出することを可能にされる。

[0009]本明細書に記載されるいくつかの実施形態によれば、自動注射器は、（ａ）注射端部を有する注射器ハウジングと、（ｂ）注射器ハウジング内に配置された投与アセンブリであって、投与アセンブリは、それを通じて投与アセンブリ内に収容されている有益薬剤が放出されることが可能である、注射端部に近接する送達端部を有する、投与アセンブリと、（ｃ）投与アセンブリに移動可能に接続されたアクチュエータとを備え、第１の自動注射器状態にあるとき、アクチュエータは、投与アセンブリに結合され、それによって、送達端部が、被験者に適用され得ない状態となり、投与アセンブリが、有益薬剤を放出し得ない状態となり、第１の自動注射器状態からアクチュエータを操作した状態に対応する第２の自動注射器状態にあるとき、投与アセンブリは、有益薬剤を放出することを可能にされ、その後、自動注射器は、アクチュエータが自動注射から分離された第３の自動注射器状態に移動可能になる。

[0010]本明細書に記載されたいくつかの実施形態では、自動注射器は、安全構成のレセプタクルに入れて搬送することができ、レセプタクルから取り外されると作動可能になる。安全モードでは、自動注射器は、外力、衝撃、振動、または他の環境条件にさらされたときを含む、いかなる搬送条件下でも作動しない。レセプタクルから取り外されると、自動注射器は安全構成から作動可能構成に変化する。いくつかの構成では、作動可能構成では、自動注射器は、被験者の注射部位に対して自動注射器の注射側を押圧することによって自動的に作動される。いくつかの構成では、自動注射器の作動は、自動注射器本体内の隠された位置から針を展開すること、有益薬剤を送達すること、針を格納することを含む注射シーケンスをトリガする。いくつかの構成では、自動注射器は、有益薬剤の少なくとも２つの成分を分離した区画に貯蔵し、自動注射器が搬送レセプタクルから取り出されるときに区画が自動的に併合される。搬送レセプタクルは、搬送ケース、ポーチ、ポケット、受け台、ハンガー、ブラケット、箱、キット、ベルト、もしくはそれらの任意の組み合わせ、または他の搬送レセプタクルであってもよいが、これに限定されない。

[0011]いくつかの実施形態では、自動注射器は、自動注射器に取り付けられた第１の端部と、搬送レセプタクルにあるまたはその近傍の取り付け点に取り付けられた第２の端部とを有する取り外し可能連結部を備え、その構成は、自動注射器が搬送レセプタクルから取り外されると、取り外し可能連結部が引っ張られ、自動注射器を作動可能にするようなものである。自動注射器が作動可能にされた後、取り外し可能連結部は、取り付け点および／または自動注射器のいずれかから分離される。取り外し可能連結部は、ストラップ、ひも、チェーンロープ、ケーブル、上記の組み合わせ、または当該技術分野で知られている任意の他の連結機構のうちの１つであってもよいが、これらに限定されない。いくつかの構成では、自動注射器は、取り外し可能連結部に取り付けられた取り外し可能キャップを備え、その構成は、取り外し可能連結部が取り外し可能キャップを引っ張ると、取り外し可能キャップが自動注射器から取り外される前に、取り外し可能キャップが自動注射器を作動可能構成に操作することができるようなものである。いくつかの構成では、自動注射器は、取り外し可能連結部と、個々の区画に別々に格納された有益薬剤の少なくとも２つの成分とを含み、その構成は、取り外し可能連結部が引かれると、自動注射器が操作されて、これらの区画を併合させるようなものである。いくつかの構成では、自動注射器は、取り外し可能キャップに接合された取り外し可能連結部と、個々の区画に別々に格納された有益薬剤の少なくとも２つの成分とを含み、その構成は、取り外し可能連結部が取り外し可能キャップを引くと、自動注射器が操作されて、これらの区画を併合させるようなものである。

[0012]本明細書に記載のいくつかの実施形態では、自動注射器は安全な使用前構成から作動可能構成に移動可能であり、搬送レセプタクル内では自動注射器は安全な構成に維持される。ばねが自動注射器を作動可能構成に向けて付勢し、それによって、自動注射器が搬送レセプタクルから取り外されると、ばねは自動注射器を安全構成から作動可能構成に移動させる。

[0013]本明細書に記載のいくつかの実施形態では、搬送レセプタクルは、自動注射器をレセプタクルから取り外すために必要な手による把持が、注射のための手による把持と実質的に同様であり、それによって、搬送レセプタクルからの取り外しから注射手順の完了までの全体にわたって手による把持を実質的に変えることなく、自動注射器を片手で操作することができるように、構成されている。いくつかの構成では、搬送レセプタクルおよび取り外し可能連結部は、自動注射器をレセプタクルから取り外すために必要な手による把持が、注射のための手による把持と実質的に同様であり、それによって、搬送レセプタクルからの取り外しから注射手順の完了までの全体にわたって手による把持を実質的に変えることなく、自動注射器を片手で操作することができるように、構成されている。いくつかの構成では、搬送レセプタクル、取り外し可能連結部、および取り外し可能キャップは、自動注射器をレセプタクルから取り外すために必要な手による把持が、注射のための手による把持と実質的に同様であり、それによって、搬送レセプタクルからの取り外しから注射手順の完了まで手による把持を実質的に変えることなく、自動注射器を片手で操作することができるように、構成されている。

本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の第１の構成およびその自動注射器の動作シーケンス構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の第１の構成およびその自動注射器の動作シーケンス構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の第１の構成およびその自動注射器の動作シーケンス構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の第１の構成およびその自動注射器の動作シーケンス構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の第１の構成およびその自動注射器の動作シーケンス構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の第１の構成およびその自動注射器の動作シーケンス構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の再構成構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の再構成構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の再構成構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の再構成構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の再構成構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による固定連結部を備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による固定連結部を備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による固定連結部を備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による固定連結部を備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態によるレセプタクルを備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態によるレセプタクルを備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態によるレセプタクルを備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による同時注射のための自動注射器を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による同時注射のための自動注射器を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態によるキャップおよびチューブパッケージを備える自動注射器の構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態によるキャップおよびチューブパッケージを備える自動注射器の構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態によるキャップおよびチューブパッケージを備える自動注射器の構成を示す図である。本明細書に記載された様々な実施形態による触覚的かつ視覚的に識別可能な装飾エンドピースを備えた自動注射器を示す図である。本明細書に記載された様々な実施形態による別の触覚的かつ視覚的に識別可能な装飾エンドピースを備えた自動注射器を示す図である。本明細書に記載された様々な実施形態によるまた別の触覚的かつ視覚的に識別可能な装飾エンドピースを備えた自動注射器を示す図である。本明細書に記載された様々な実施形態によるなお別の触覚的かつ視覚的に識別可能な装飾エンドピースを備えた自動注射器を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による、片手操作のために構成されている固定連結部およびレセプタクルを備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による、片手操作のために構成されている固定連結部およびレセプタクルを備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による、片手操作のために構成されている固定連結部およびレセプタクルを備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による、片手操作のために構成されている固定連結部およびレセプタクルを備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による、片手操作のために構成されている固定連結部およびレセプタクルを備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による、片手操作のために構成されている固定連結部およびレセプタクルを備える自動注射器装置を示す図である。本明細書に記載された様々な実施形態による、捩じり外して作動可能にするように構成されたキャップを備えるレセプタクルを示す図である。本明細書に記載された様々な実施形態による、捩じり外して作動可能にするように構成されたキャップを備えるレセプタクルを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器装置および詳細な動作シーケンスステップを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の２つの製造プロセスオプションを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の２つの製造プロセスオプションを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の２つの製造プロセスオプションを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の２つの製造プロセスオプションを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の２つの製造プロセスオプションを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の２つの製造プロセスオプションを示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の作動機構の構成を示す図である。本明細書に記載の様々な実施形態による自動注射器の作動機構の構成を示す図である。

[0029]図１ａ〜図１ｆは、その構成および動作の基本原理を教示する、本開示の自動注射器１００の、当該自動注射器の構成および動作の基本原理を教示する、簡略化した構成を示す。図１ａおよび図１ｂは、ともに自動注射器１００の外殻を画定する、シェル１０２（以下、単独または他の自動注射器要素と組み合わされる、自動注射器ハウジングまたは自動注射器本体と称されることがある）と、針ハウジング１０１とを備える自動注射器１００の構成を示す。自動注射器１００は、針ポート１０３を備える近位端（以後、注射端部と称されることがある）１０１と、自動注射器１００が注射手順中に手によって把持され得る遠位端１０２とを備える、概して細長い円筒形状を有する。移動可能なピストンアセンブリ（投与アセンブリとも称される）１２０は、自動注射器の内部容積を圧力チャンバ１０４と無菌針ハウジング１０５とに分離する。投与アセンブリ１２０は、ピストン１２１、圧力チャンバ１０４内で、当該ピストンの遠位端に接合された有益薬剤パッケージアセンブリ１３０、および、針ハウジング１０５内で、当該有益薬剤パッケージアセンブリの近位端に結合された移動可能な針アセンブリ１４０を備える。針アセンブリ１４０は、近位鋭利端部および遠位鋭利端部を備える針１４１と、針ハブ１４２とを含み、以下の図で詳述するように、第１の使用前位置と第２の注射位置との間で移動可能である。パッケージアセンブリ１３０は、第１の可撓性壁１３１と、それらの壁の周縁に沿って持続的にシールするように接合された第２の壁１３２とを備える。第１のパッケージ壁１３１および第２のパッケージ壁１３２は、パッケージを横切ってさらに接合されて、第２の区画１３５に隣接する第１の区画１３４を画定する第１の脆弱シール１３６を形成する。第２の脆弱シール１３７は、区画１３４〜１３５とピストン１２１に結合された取り付け具１３８との間を分離する。第１の区画１３４および第２の区画１３５は、少なくとも１つの有益薬剤または当該有益薬剤の成分で充填することができる。取り付け具１３８は、針１４１の遠位鋭利端部に対向する膜部分１３９を含む。ばね１１４が、ピストンアセンブリを圧力チャンバ１０４に向かって付勢する。使用時まで針１４１を無菌状態に維持するために、接着剤ラベル１１５が針ポート１０３の上をシールする。図１ｃは、第１の脆弱シール１３６を破壊することによって第１の区画１３４および第２の区画１３５が併合された自動注射器１００の構成を示し、第１の区画１３４内の少なくとも第１の有益薬剤成分と、第２の区画１３４内の第２の成分を混合および／または相互作用させることが可能となっている。パッケージ１３０は、３つ以上の併合できる区画を備えてもよい。図１ｄは、パッケージアセンブリ１３０の第２の脆弱シール（図１ａの１３７）が破裂して、有益薬剤と取り付け具１３８との間の流体連通が確立されている自動注射器１００の構成を示している。図１ｄは、自動注射器本体内の圧力チャンバ１０４に圧力が導入される自動注射器１００の注射構成を示す。圧力は、開いたときに自動注射器本体内に圧力を発生させる圧力源から導入される。圧力が第１の閾値を超えると、圧力によりピストンはばね１１３の力に打ち勝ち、針アセンブリ１２０を近位端１０１に向かって変位させる。針アセンブリ１４０は、針ハブ１４２が針ハウジング１１２の底部に止まるまで、ピストンとともに移動する。自動注射器１００の使用中、この構成では、近位端１０１が被験者の注射部位に対して押し下げられ、それによって、針１４１の近位端が被験者に挿入されている間、自動注射器は遠位端１０２に保持される。圧力チャンバ１０４の加圧機構の構成を以下の図に示す。図１ｅにおいて、ピストンアセンブリ１２０は、針アセンブリ１４０が固定されている間に、近位端１０１に向かって変位し続け、針１４２の後端が取り付け具１３８の膜（図１ｂの１３９）を突き刺し、それによって、パッケージアセンブリ１３０と針１４１との間の流体連通が確立される。圧力チャンバ１０４内の圧力は、第１の壁１３１を崩壊させ、有益薬剤を針１４１を通して送達する。圧力チャンバ１０４内の圧力は、抽出装置（図示せず）を通してガスを放出することによって徐々に減少する。図１ｆは、圧力チャンバ１０４内の圧力が、針が針ハウジング１１２に再び隠蔽されるまで、ばね１１３が自動注射器１００の遠位端１０２に向かって針アセンブリ１２０を変位させることができる程度に低下した後の自動注射器１００の構成を示す。

[0030]図２ａは、ともに自動注射器２００の外面を形成するシェル１０２および針ハウジング１１２を備える自動注射器本体を含む自動注射器２００の構成を示す。ピストンアセンブリ１２０が、自動注射器本体（以下、自動注射器ハウジングと称され得る）内に配置され、遠位側のパッケージアセンブリ１３０を収容するピストン１２１と、近位側の針アセンブリ１４０とを備える。作動アセンブリ２１０が、圧力チャンバ１０４内に配置され、支持構造２１３を備え、支持構造２１３は、穿刺ピン２１２に対向する位置に加圧カートリッジ２１１を整列させて保持する。支持構造２１３は、パッケージアセンブリ１３０の区画を併合させるように操作するための圧縮パネル２１４をさらに収容する。図２ｂは、第１の自動注射器状態（以下、「使用前構成」と称され得る）における自動注射器２００の断面を示す。圧縮パネル２１４は、第１の側において第１の区画１３４に対向し、第２の側においてカム２２１に寄りかかっている。カム２２１はシェル１０２に固定されている。ラッチ機構２２２も、シェル１０２に固定されている。ピン２１２の鋭利端部は、加圧カートリッジ２１１の穿刺可能領域に面しており、当該ピンの軸線に沿って自由に動く。しかし、この構成では、ピン２１２に軸方向の力を加えることができず、したがって、カートリッジ２１１の偶発的な穿刺は不可能である。図２ｃは、シェル１０２が針ハウジング１１２から外方に延伸され、カム２２１が圧縮パネル２１４を押すようにされている第２の自動注射器状態および混合自動注射器状態を示しており、それによって圧縮パネル２１４は、パッケージ１３０を押し下げてパッケージの区画を併合させ、取り付け具１３８との流体連通を確立する。支持構造２１３は、ピン２１２が上方に移動するのを阻止し、一方でラッチ機構２２２はシェル１０２とともに移動し、ピン２１２の軸にわたって摺動し、ピン２１２の戻り止め隆起部２１５と係合する。この時点で、ピン２１２はシェル１０２に保持される。シェル１０２のスロット２３１は、ストラップまたは他のデバイスのような固定連結部（本明細書において後に固定連結部と称されることがある）を接続することを可能にして、シェル１０２を延伸位置に引っ張るのを容易にする。図２ｄにおいて、シェル１０２は下方に移動され、加圧カートリッジ２１１の穿刺可能領域を穿刺するピン２１２に沿って搬送され、それにより圧力チャンバ１０４が加圧される。加圧キャニスタ２１１は、二酸化炭素、窒素、アルゴン、または他の気体もしくは超臨界流体を含んでもよい。圧力チャンバ１０４内の圧力が第１の閾値を超えると、その圧力がピストン１１２に加える力がばね１１３の力を克服し、ピストン１１２を近位の注射端部１０１に向かって移動させる。針アセンブリ１４０は、針ハウジング１０１の床によって停止されるまでピストン１２１とともに移動し、その点において針１４１は完全に伸びる。この時点で針アセンブリ１４０が静止している状態で、圧力チャンバ１０４内の圧力はピストン１２１を下方に移動させ続け、針アセンブリ１４０とピストン１２１との間の相対運動を生じ、針１４１の遠位端部にパッケージアセンブリ１３０を穿刺させて、有益薬剤との流体連通を確立させる。圧力チャンバ１０４が依然として加圧された状態で、有益薬剤がパッケージ１３０から圧搾され、針１４１を介して被験者に投与される。１つの構成では、圧縮パネル２１４に対するカム２２１の位置、および戻り止め隆起部２１５に対するラッチ２２２の位置は、針ハウジング１１２の第１の移動が、デバイス２００を、混合自動注射器２００状態に変化させるようなものであり、この注射器２００状態では、パッケージ１３０の区画は併合され、その後の第２の移動が、デバイス２００を第３の自動注射器状態に移動させる（本明細書において後に作動可能構成と称される）。この構成は、有益薬剤が混合から一定時間後にのみ注射のために準備される場合に特に有益であり、それによって、混合中にデバイスを安全で作動可能でない状態に保つことができる。図２ｅは、製造構成における自動注射器２００を示す。針ハウジング１０１のアセンブリは滅菌され、充填部位において充填するために準備される。パッケージアセンブリ１３０内の特別なアクセス領域２３３が、充填機械がパッケージを充填し、続いてアクセス領域２３３と区画１３４、１３５とを接続するチャネル２３２をシールすることを可能にする。充填が完了すると、アクセス領域２３３を取り外すことができ、シェル１０２が針ハウジングアセンブリ２５０に設置される。図２ａ〜図２ｄの構成の一態様によれば、自動注射器２００は、（ａ）注射端部１０１を有する注射器ハウジング１０２と、（ｂ）注射器ハウジング１０２内に配置されている、ピストンアセンブリ１２０、作動アセンブリ２１０、および針ハウジング１１２を備える投与アセンブリ２３０とを備え、投与アセンブリ２３０は、投与アセンブリ２３０内に収容された有益薬剤が放出されることが可能である注射端部１０１に近接する送達端部２３１を有し、図２ａ〜図２ｂに示す自動注射器２００状態にあるとき、投与アセンブリ２３０が、有益薬剤を放出し得ない状態となり、図２ｃに示す自動注射器２００状態にあるとき、投与アセンブリ２３０は、有益薬剤を放出することを可能にされる。投与アセンブリ２３０は、有益薬剤の少なくとも第１の成分を貯蔵するための第１の区画１３４と、第１の成分とは別個の有益薬剤の少なくとも第２の成分を貯蔵するための少なくとも第２の区画１３５とを備える。図２ｃに示す自動注射器状態では、第１の区画１３４と少なくとも第２の区画１３５とは併合されている。

[0031]図３ａは、シェル３０２を備える自動注射器ハウジングを備える、第１の自動注射器状態（以下、自動注射器３００の使用前構成と称され得る）の自動注射器装置３３０および自動注射器３００を示している。取り外し可能キャップ３１１の形態のアクチュエータが、投与アセンブリ３１０の近位端部と接合され、針ハウジング３１０に無菌シールを提供する。キャップ３１１は、バックル３１３で終端するストラップ３１２を含む固定連結部に接合されている。キャップ３１１は、投与アセンブリ３１０の外径とシェル３０２の内径との間の隙間内に到達し、投与アセンブリ３１０（図３ａには示されていない）の外径の円周凹部に嵌合する戻り止めアーム（図３ａには示されていない）を備え、それによって、図３ｂに示すように、ストラップ３１２が引っ張られると、ストラップは、投与アセンブリ３１０をシェル３０２から引き離し、それによって自動注射器３００を第２の自動注射器に移動させる（以下、自動注射器３００作動可能構成と称され得る）。次に、図３ｄに示すように、キャップ３１１が完全に取り外されるまで、図３ｃに示すように、戻り留め歯３１４を投与アセンブリ３１０の凹部３１５から外すことができる。図３ｄは、被験者に対して投与アセンブリ３１０を押し下げることによって作動させる準備ができたときのデバイスを示す。１つの構成では、自動注射器３００は、自動注射器本体３０２内に収容され、注射前に混合する必要がある少なくとも２つの有益薬剤成分を備え、混合動作は、図３ｂに示すように、キャップ３１１が混合自動注射器装置状態へ移動されると開始され、その後、図３ｃに示すようにキャップ３１１が取り外されると、デバイスは第２の移動を受けて作動可能にされる。バックル３１３は、自動注射器の搬送レセプタクル（図示せず）を含む任意の固定体に、またはユーザの衣服のような固定体の近傍に取り付けることができる。

[0032]図３ａ〜図３ｄの構成の一態様によれば、自動注射器装置３３０は、（ａ）有益薬剤を収容する注射器本体３０２を備える自動注射器３００と、（ｂ）自動注射器３００に移動可能に接続されたアクチュエータ３１１であって、アクチュエータは、固定体に接続されるように適合されている固定連結部３２０を備える、アクチュエータとを備え、第１の自動注射器装置３３０状態にあるときに、自動注射器３００が、有益薬剤を放出し得ない状態となり、第１の自動注射器装置３３０状態から自動注射器３００を固定体に対して移動した状態に対応する第２の自動注射器装置３３０状態にあるときには、自動注射器３００は有益薬剤を放出することを可能にされる。図３ａに示す第１の自動注射器装置３３０状態から図３ｂに示す第２の自動注射器装置３３０状態にアクチュエータを移動させることは、アクチュエータ３１１を注射器ハウジング３０２に対して移動させることを含む。１つの構成では、第２の自動注射器装置３３０状態において、アクチュエータ３１１が自動注射器３００から分離されるように、図３ｂ〜図３ｄに示すシーケンスステップが組み合わされる。１つの構成では、固定連結部３２０は、ストラップ、クリップ、チェーン、ケーブル、ランヤード（吊紐）、フックまたはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む。１つの構成では、アクチュエータ３１１はキャップを含む。１つの構成では、図３ａに示す第１の自動注射器装置３３０状態で、キャップは、自動注射器３００の少なくとも一部を周囲環境から隔離する。１つの構成では、固定体は、第１の自動注射器装置状態で、自動注射器の少なくとも一部が内部に収容される自動注射器レセプタクルを含み、レセプタクルは、筐体、パッケージ、バッグ、ポーチ、ポケット、ベルト、容器、ホルスタ、クレードル、キット、衣類、またはそれらの任意の組み合わせを含む。第１の自動注射器装置状態から第２の自動注射器装置状態に自動注射器装置３３０を移動させるための、固定体に対するアクチュエータ３１１の相対移動は、直線運動を含む。１つの構成では、注射器本体３０２は、有益薬剤の少なくとも第１の成分を貯蔵するための第１の区画と、第１の成分とは別個の有益薬剤の少なくとも第２の成分を貯蔵するための少なくとも第２の区画とを含む。第１の自動注射器装置３３０状態から自動注射器３００を固定体に対して移動した状態に対応する混合自動注射器装置状態にあるとき、第１の区画と少なくとも第２の区画が併合され、自動注射器３００が有益薬剤を放出し得ない状態となる。１つの構成では、自動注射器装置３３０を第１の自動注射器装置３３０状態から混合自動注射器装置３３０状態に遷移させることは、固定体に対する自動注射器３００の第１の移動を含み、自動注射器装置３３０を混合自動注射器装置３３０状態から第２の自動注射器装置３３０状態に遷移させることは、固定体に対する自動注射器３００の第２の移動を含む。１つの構成では、混合自動注射器装置３３０状態と第２の自動注射器装置状態３３０は同じである。１つの構成では、アクチュエータ３１１は、第２の自動注射器装置３３０状態で自動注射器３００から分離されている。１つの構成では、自動注射器３００は、第２の自動注射器装置３３０状態でレセプタクルから取り外されている。１つの構成では、自動注射器は、開放されたときに有益薬剤を放出するために注射器本体３０２内にガス圧力を提供する圧縮ガス源をさらに備え、圧縮ガス源は、第１の自動注射器装置３３０状態では開くことが不可能であり、圧縮ガス源は第２の自動注射器装置３３０状態で開くことが可能である。自動注射器装置３３０の一態様によれば、注射器本体３０２は、注射器本体３０２に向かって移動されたときに自動注射器３００を作動させて有益薬剤を放出させる投与アセンブリ３１０の送達端部である、本体から延伸する作動部材３１７を備え、アクチュエータ３１１は、図３ａに示す第１の自動注射器装置３３０状態で、作動部材３１７が注射器本体３０２に向かって移動するのを妨げる。作動部材３１７は、有益薬剤が放出される送達端部３１８を含む。

[0033]自動注射器装置３３０の一態様によれば、自動注射器３００は、（ａ）注射端部３０１を有する注射器ハウジング３０２と、（ｂ）注射器ハウジング３０２内に配置された投与アセンブリ３１０であって、投与アセンブリ３１０は、それを通じて投与アセンブリ３１０内に収容されている有益薬剤が放出されることが可能である、注射端部３０１に近接する送達端部３１８を有する、投与アセンブリ３１０と、（ｃ）投与アセンブリ３１０に移動可能に接続されたアクチュエータ３１１とを備え、図３ａに示す第１の自動注射器３００状態にあるとき、アクチュエータ３１１は、投与アセンブリ３１０に結合され、それによって、送達端部３１８が、被験者に適用され得ない状態となり、投与アセンブリ３１０が、有益薬剤を放出し得ない状態となり、第１の自動注射器３００状態からアクチュエータ３１１を操作した状態に対応する、図３ｂに示す第２の自動注射器３００状態にあるとき、投与アセンブリ３１０は、有益薬剤を放出することを可能にされ、その後、自動注射器３００は、図３ｄに示す、アクチュエータ３１１が自動注射器から分離された第３の自動注射器３００状態に移動可能になる。第１の自動注射器３００状態から第２の自動注射器３００状態にアクチュエータ３１１を操作することは、アクチュエータを注射器ハウジング３０２に対して移動させることを含む。アクチュエータ３１１は、投与アセンブリ３１１の送達端部３１８に移動可能に接続されるが、アクチュエータ３１１を、注射端部３０１の反対の端部のような、他の位置において投与アセンブリに接続することができることは、当業者には明らかであろう。１つの構成では、投与アセンブリ３１０は、有益薬剤の少なくとも第１の成分を貯蔵するための第１の区画と、第１の成分とは別個の有益薬剤の少なくとも第２の成分を貯蔵するための少なくとも第２の区画とを備える。第２の自動注射器状態では、第１の区画と少なくとも第２の区画とは併合されている。

[0034]図４ａおよび図４ｂは、クレードルまたはホルスタ４１１の形態の搬送レセプタクルに入れ子にされた自動注射器３００を示す。クレードルは、保護カバー４１２を備え、人の腕、ベルト、脚、またはパッケージ、バッグなどにストラップで固定することができる。クレードル４１１は、自動注射器３００をクレードル４１１から片手で取り外すことができるように構成されている。自動注射器は、自動注射器３００を作動のために保持すべきであるのと実質的に同じ手で把持してシェル（自動注射器ハウジングとも称される）３０２を保持することによって取り外すことができるので、自動注射器３００は、単一の動作で、片手で、シェル３０２と実質的に同様の手による把持で、搬送レセプタクル３１１から取り外し、作動可能化のためにストラップ３１２から引き抜き、注射部位に押し下げることができる。

[0035]自動注射器装置４００の一態様によれば、自動注射器装置４００は、（ａ）有益薬剤を収容する注射器本体３０２を備える自動注射器３００と、（ｂ）自動注射器３００に移動可能に接続されたアクチュエータ３１１であって、アクチュエータ３１１は、ホルスタ４１１を備える固定体４１０に接続される固定連結部３２０を備える、アクチュエータとを備え、図４ａおよび図４ｂに示す第１の自動注射器装置４００状態にあるときに、自動注射器が、有益薬剤を放出し得ない状態となり、図４ｃに示すように、第１の自動注射器装置４００状態から自動注射器３００を固定体４１０に対して移動した状態に対応する第２の自動注射器装置４００状態にあるときには、自動注射器３００は有益薬剤を放出することを可能にされる。第１の自動注射器装置４００状態から第２の自動注射器装置４００状態にアクチュエータ３１１を移動させることは、アクチュエータ３１１を注射器本体３０２に対して移動させることを含む。１つの構成では、アクチュエータ３１１は、第２の自動注射器装置４００状態で自動注射器３００から分離されている。１つの構成では、固定連結部３２０は、ストラップ、クリップ、チェーン、ケーブル、ランヤード、フックまたはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む。アクチュエータ３１１はキャップを備え、１つの構成では、第１の自動注射器装置４００状態で、キャップは、自動注射器３００の少なくとも一部を周囲環境から隔離する。固定体４１０は、第１の自動注射器装置４００状態で、自動注射器３００の少なくとも一部が内部に収容される自動注射器レセプタクルを備える。いくつかの構成では、レセプタクルは、筐体、パッケージ、バッグ、ポーチ、ポケット、ベルト、容器、ホルスタ、クレードル、キット、衣類、またはそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含む。第１の自動注射器装置４００状態から第２の自動注射器装置４００状態への、固定体４１０に対する自動注射器３００の相対移動は、直線運動を含む。１つの構成では、注射器本体３０２は、有益薬剤の少なくとも第１の成分を貯蔵するための第１の区画と、第１の成分とは別個の有益薬剤の少なくとも第２の成分を貯蔵するための少なくとも第２の区画とを含む。第１の自動注射器装置４００状態から自動注射器３００を固定体４１０に対して移動した状態に対応する混合自動注射器装置４００状態にあるとき、第１の区画と少なくとも第２の区画が併合され、自動注射器３００が有益薬剤を放出し得ない状態となる。１つの構成では、自動注射器装置４００を第１の自動注射器装置４００状態から混合自動注射器装置４００状態に遷移させることは、固定体４１０に対する自動注射器３００の第１の移動を含み、自動注射器装置を混合自動注射器装置４００から第２の自動注射器装置４００状態に遷移させることは、固定体４１０に対する自動注射器３００の第２の移動を含む。１つの構成では、混合自動注射器装置４００状態と第２の自動注射器装置４００状態は同じである。１つの構成では、アクチュエータ３１１は、第２の自動注射器装置４００状態で自動注射器３００から分離されている。１つの構成では、自動注射器３００は、第２の自動注射器装置４００状態でレセプタクル４００から取り外されている。１つの構成では、自動注射器３００は、開放されたときに有益薬剤を放出するために注射器本体３０２内にガス圧力を提供する圧縮ガス源をさらに備え、圧縮ガス源は、第１の自動注射器装置４００状態では開くことが不可能であり、圧縮ガス源は第２の自動注射器装置４００状態で開くことが可能である。１つの構成では、注射器本体３０２は、注射器本体３０２に向かって移動されたときに自動注射器を作動させて有益薬剤を放出させる、本体から延伸する作動部材を備え、アクチュエータ３１１は、第１の自動注射器装置４００状態で、作動部材が注射器本体３０２に向かって移動するのを妨げる。１つの構成では、作動部材は、有益薬剤が放出される注射端部を備える。

[0036]自動注射器装置４００の一態様によれば、自動注射器３００は、（ａ）注射端部３０１を有する注射器ハウジング３０２と、（ｂ）注射器ハウジング内に配置された投与アセンブリであって、投与アセンブリは、それを通じて投与アセンブリ内に収容されている有益薬剤が放出されることが可能である、注射端部に近接する送達端部を有する、投与アセンブリと、（ｃ）投与アセンブリに移動可能に接続されたアクチュエータ３１１とを備え、第１の自動注射器３００状態にあるとき、アクチュエータ３１１は、投与アセンブリ３１０に結合され、それによって、送達端部が、被験者に適用され得ない状態となり、投与アセンブリが、有益薬剤を放出し得ない状態となり、第１の自動注射器３００状態からアクチュエータ３１１を操作した状態に対応する第２の自動注射器３００状態にあるとき、投与アセンブリは、有益薬剤を放出することを可能にされ、その後、自動注射器３００は、アクチュエータ３１１が自動注射器から分離された第３の自動注射器３００状態に移動可能になる。第１の自動注射器３００状態から第２の自動注射器３００状態にアクチュエータ３１１を操作することは、アクチュエータ３１１を注射器ハウジングに対して移動させることを含む。アクチュエータ３１１は、投与アセンブリの送達端部に移動可能に接続される。１つの構成では、投与アセンブリは、有益薬剤の少なくとも第１の成分を貯蔵するための第１の区画と、第１の成分とは別個の有益薬剤の少なくとも第２の成分を貯蔵するための少なくとも第２の区画とを備える。第２の自動注射器３００状態では、第１の区画と少なくとも第２の区画とは併合されている。

[0037]図５ａおよび図５ｂは、ピストン５１３が、第１の針１４１ａに対向する第１の有益薬剤パッケージアセンブリ１３０ａおよび第２の針１４１ｂに対向する第２の有益薬剤パッケージアセンブリ１３０ｂを収容する自動注射器５００の別の構成を示す。各有益薬剤パッケージアセンブリおよび針アセンブリセットは、前の図で説明した自動注射器装置１００、２００、３００と同じように動作可能であり、それによって、動作モードまたは製品５００の複雑さを変更することなく自動注射器５００から２回の注射を同時に行うことができる。図５ａは、作動可能構成の自動注射器５００を示し、図５ｂは、自動注射器５００が作動したときの自動注射器５００を示す。１つの構成では、有益薬剤パッケージアセンブリ１３０ａおよび１３０ｂの少なくとも１つは、作動可能化ステップにおいてまたはその前に併合される２つ以上の区画を備える。

[0038]図５ａ〜図５ｂの１つの態様によれば、自動注射器５００は、少なくとも第１の有益薬剤および第２の有益薬剤を患者に送達するように適合されており、（ａ）注射端部５１２を備える自動注射器本体５１１と、（ｂ）自動注射器本体５１１内に配置されて、圧力チャンバ５１４を形成するピストン５１３であって、ピストン５１３は、使用前位置から展開位置まで移動可能である、ピストン５１３と、（ｃ）ピストン１５３に接続されている第１の投与デバイス１４１ａと連通可能な第１の有益薬剤と、（ｄ）ピストン１５３に接続されている第２の投与デバイス１４１ｂと連通可能な第２の有益薬剤とを備え、圧力チャンバ５１４に圧力が加えられると、ピストン５１３が移動して、注射端部５１２を通じて第１の投与デバイス１４１ａおよび第２の投与デバイス１４１ｂが展開され、第１の有益薬剤および第２の有益薬剤が、それぞれの投与デバイスを介して投与される。

[0039]図６ａ〜図６ｃは、有益薬剤を被験者に投与するように作動可能な自動注射器６００の別の構成を示す。図６ａは、第１の自動注射器状態（本明細書において、後に使用前構成と称されることがある）での自動注射器６００を示す。投与アセンブリ６２０（キャリッジアセンブリとも称される）は、パッケージアセンブリ６３０、ピストン６２１、および針アセンブリ６４０を備える。パッケージアセンブリ６３０は、折り畳み可能なチューブを備える。ピストン６２１は、ピストンコア構成要素６２６とピストンスカート構成要素６２７とを備え、それらの構成要素は横方向の隆起部および溝部ジョイントを介してともに係止される。このジョイントは、デバイス６００が作動した後に圧力チャンバ６０５からの圧力を欠乏させるためにその間に形成されている抽出通路６２８を除いて、実質的に液密シールである。抽出通路６２８は、使用前にバクテリアおよび汚染が無菌針チャンバ６０４に到達することを防止する蛇行性の経路（迷路など）として形成される。ばね６１３は、ピストンコア６２６を圧力チャンバ６０５に向けて付勢する。別の構成では、抽出通路は、たとえば、内向きの突出部（リブなど）であって、ピストン６２１が進行中にその突出部に到達するときに、針ハウジング６０１の壁から外れて、その壁に対するピストンスカート６２７のシールを中断する、突出部を設けることによって、ピストンが移動されるときにのみ開くように構成されている。図６ｂは、カートリッジ６９１が破裂し、第１の圧力閾値を超えた後に作動したときのデバイス６００を示しており、圧力チャンバ６０５内の圧力がピストンアセンブリ６２１をデバイス６００の近位端部に向かって押し下げている。圧力チャンバ６０５内の加圧ガスは、抽出通路６２８を介して欠乏している。ピストンスカート６２７の基部は、針ハウジング６０１の壁から内側に向いた戻り止め隆起部６１９に係止されている。図６ｃは、圧力チャンバ内の圧力が第２閾値を下回った後の自動注射器６００を示しており、ここで、ばね６１３は、ピストンスカート６２７からピストンコア６２６を解放し、ピストンコア６２６を、（スカート６２７を除いて）投与アセンブリ６２０に沿って搬送して、圧力チャンバ６０５に向かって後退させることができている。ピストンスカート６２７は、底部位置に係止されたままである。ピストンコア６２６をスカート６２７から分離することにより、圧力チャンバ６０５の圧力は、針ハウジング６０１の開口部６１８を通って瞬間的に放出され、投与アセンブリ６２０の急激な後退を可能にする。開口部６１８は、この開口部６１８を通じてピストンスカート６２７を見ることによって、自動注射器６００が操作されたことの検査を可能にする。

[0040]図７は、注射端部７３と、注射端部７１とは反対側の遠位端部７１とを備える、細長い形状を有する自動注射器本体を備える、第１の有益薬剤を被験者に送達するための自動注射器７０を示す。遠位端部は、触覚的に識別可能な三角形の形状を有する。自動注射器７０は、少なくとも第２の自動注射器に格納されるか、またはそれに隣接して搬送されることを意図することができ、遠位端部７１の形状によって、ユーザは、自動注射器７０を、異なる遠位端部形状を有する第２の有益薬剤を送達するための少なくとも第２の自動注射器から触覚的に区別することが可能である。自動注射器７０は、自動注射器７０の触覚認識に対応する自動注射器の視覚認識を可能にする三角形の図案７２をさらに備える。エンドピース７１はまた、遠位端部７１の色によって他の自動注射器から区別されてもよい。自動注射器７０。１つの構成では、注射端部７３は、自動注射器７０を他の自動注射器から区別することを可能にする、触覚的な、図形的なまたは色の特徴を備える。一実施形態では、注射端部の識別特徴の少なくとも１つは、遠位端部の識別特徴と相関する。１つの構成では、注射端部７３は、識別機能を表すキャップを備える。遠位端部７１は、自動注射器７０本体の上に取り付けられたキャップであってもよい。

[0041]図８、図９および図１０は、異なる形状の遠位端部を有する自動注射器を示す。図７は、三角形の形状を備える装飾エンドピース７１を備える自動注射器７０を示す。エンドピース７１は、端部ピース７２の三角形に似た、印刷された、積み重ねられた、またはエンボス加工された三角形図案７２をさらに備える。似ている。図８は、尖った形状を備える装飾エンドピース８１を備える自動注射器８０を示している。図９は、丸みを帯びた形状を備える装飾エンドピース９１を備える自動注射器９０を示している。図９の遠位端部は、遠位端部９１の球形に相関する円形状の図案９２を含む。図１０は、マイナスドライバヘッド形状を備える装飾エンドピース１００１を備える自動注射器１０００を示す。当業者には、対応する装飾形状および図案を自動注射器７０、８０、９０および１０００の反対側の端部７３、８３、９３および１００３にそれぞれ適用することができることは明らかであろう。自動注射器７０、８０、９０および１０００の一態様によれば、注射端部７３、８３、９３、および１００３と、注射端部に対向する遠位端部７１、８１、９１、および１００１とを備える概して細長い本体を備える、少なくとも第２の有益薬剤を送達するための第２の自動注射器に隣接して搬送されるまたは格納されるように意図されている少なくとも第１の有益薬剤を送達するための第１の自動注射器、前記端部の少なくとも１つは、第２の自動注射器の少なくとも１つの端部から触覚的に識別可能な形状を有する。図７、図８、図９および図１０の別の態様によれば、各々が、注射端部７３、８３、９３および１００３ならびに注射端部に対向する遠位端部７１、８１、９１、および１００１を備える、概して細長い本体を備える少なくとも第１の自動注射器および第２の自動注射器のセット、前記端部のうちの少なくとも１つはある形状を備え、第１の自動注射器の前記形状は少なくとも第２の自動注射器の形状から触覚的に区別可能である。第１の自動注射器の端部は、少なくとも第２の自動注射器と、色、色パターン、および図案の少なくとも１つによって区別することができる。自動注射器の１つの構成では、注射端部および遠位端部の少なくとも１つはキャップを備え、形状がキャップ内にある。装飾形状は、ドーム、円形、三角形、正方形、マイナスドライバヘッド、プラスドライバヘッド、星形、チェスルーク駒形、コーン、または前者の組み合わせもしくは混合のうちの少なくとも１つとすることができる。形状と図案は実質的に同じ形状を表す。いくつかの構成では、装飾形状は、くぼみ、首部、凹部、貫通孔、または前者の混合もしくは組み合わせのうちの少なくとも１つを含む。いくつかの構成では、形状は、円周方向、長手方向、または放射状のパターン、または上記の組み合わせもしくは混合に配置された、くぼみ、凹部、溝、ノッチ、または前者の組み合わせもしくは混合の少なくとも１つを含む。

[0042]図１１ａ〜図１１ｆは、操作者が有益薬剤を被験者に送達するように作動可能な自動注射器装置１１１０を示し、当該構成は、注射端部１１１４を備える自動注射器本体１１１１（以下、自動注射器ハウジング１１１１と称され得る）とを備える自動注射器１１１５と、使用前に自動注射器本体１１１１の少なくとも一部分を内部に収容するためのホルスタの形態のレセプタクル１１１２を備える固定体とを備える。レセプタクル１１１２は、ベルト、衣服、所持品、バッグ、パッケージに取り付けられるか、または他の様態で接合され得る。図１１ａおよび図１１ｂは、自動注射器本体１１１１がホルスタ１１１２の近くに着座し、ベルトまたは他の衣服もしくは所持品に装着されたときに、偶発的な衝撃または干渉から実質的に保護される第１の構成にある、自動注射器装置１１１０を示す。図１１ｃおよび図１１ｄは、自動注射器本体１１１１がホルスタ１１１２から離れるように傾けられて、操作者がしっかりと手で把持してアクセスすることを可能にする、自動注射器本体１１１１へのアクセスが可能にされている第２の構成における自動注射器装置１１１０を示す。この構成は、自動注射器本体１１１１が、レセプタクル１１１２に対して、自動注射器本体１１１１が物理的干渉（たとえば、偶発的および意図しない操作）から実質的に保護される、図１１ａおよび図１１ｂに示す第１の構成から、自動注射器本体１１１１の操作者が手で把持することを容易にするために自動注射器本体１１１１が部分的に取り外され、レセプタクル１１１２から大きく延伸されている第２の位置に操作可能であるようなものである。本開示の１つの態様によれば、自動注射器は、使用前構成から作動まで手の再配置を回避して片手で操作可能であり、それにより、誤ってデバイスを落としたり、または、作動のためにデバイスの向きが分からなくなるような危険が低減する。第２の構成では、デバイスは、作動のための位置で自信をもって手で把持することができる。１つの構成では、自動注射器１１１５は、作動が無効にされている第１の自動注射器状態（使用前構成と称されてもよい）から、作動が可能にされている第２の自動注射器状態（また、作動可能構成と称されてもよい）に、自動注射器本体１１１１とレセプタクル１１１２との間の相対移動によって、操作可能である。この構成は、第２の構成が、第１の自動注射器状態から第２の自動注射器状態へのデバイスの操作者による操作を容易にするようなものである。１つの構成では、第１の構成および第２の構成において、デバイス１１１０の作動が無効にされる。固定体１１１２は、ホルスタ様式に限定されず、特定の用途、搬送または貯蔵における考慮事項に適合させることができ、パッケージ、バッグ、ポーチ、ポケット、容器、クレードル、クロージャー、およびキャップ、または上記の任意の組み合わせを含む異なる形態および様式であってもよい。一実施形態では、固定体１１１２からの自動注射器１１１５の移動は、軸方向移動を含む。図１１ａ〜図１１ｆは、自動注射器１１１５の操作を容易にするために、固定体１１１２と自動注射器１１１５との間を連通する固定連結部１１１３を備えるアクチュエータ１１１６をさらに示す。アクチュエータ１１１６は、自動注射器本体１１１１から延伸し、自動注射器の注射端部を覆うキャップの形態である。図１１ｅおよび図１１ｆにおいて、デバイス１１１１は、固定連結部１１１３を介して固定体１１１２に接続されたままであるアクチュエータ１１１６から自動注射器１１１５を引き離すことによって作動可能にされる。固定連結部１１１３の形態は、この図に示すものに限定されず、少なくとも筐体、ストラップ、クリップ、チェーン、ケーブル、ランヤード、または前者の組み合わせを含むことができる。一実施形態では、第１の構成において、自動注射器１１１５は、第１の自動注射器状態にあり、第２の構成に最初に移動することなく、第２の自動注射器状態（作動可能構成）に移動させることができない。

[0043]図１１ａ〜図１１ｆの１つの態様によれば、自動注射器装置１１１０は、操作者によって有益薬剤を被験者に送達するように作動可能である。自動注射器装置１１１０は、（ａ）注射端部１１１４を備える自動注射器本体１１１１を備える自動注射器１１１５と、（ｂ）使用前に自動注射器の少なくとも一部を内部に収容するためのレセプタクルを備える固定体１１１２とを備える。その構成は、自動注射器１１１５が固定体１１１２に対して、物理的干渉（偶発的および意図しない操作のような）から実質的に保護される第１の位置から、自動注射器本体１１１１の操作者の手による把持を容易にするために自動注射器１１１５が固定体１１１２に対して大きく延伸される第２の位置に操作可能であるようなものである。自動注射器装置１１１５は、作動が無効にされる第１の自動注射器１１１５状態（使用前構成）から、作動が有効にされる第２の自動注射器１１１５状態（作動可能構成）にさらに操作可能であり、この構成は、第２の構成が、第１の自動注射器状態から第２の自動注射器状態への自動注射器１１１５の操作者の操作を容易にするようなものである。１つの構成では、第１の構成および第２の構成において、自動注射器１１１５の作動が無効にされる。１つの構成では、自動注射器１１１５は、固定体１１１２から分離されるとき、第１の自動注射器状態（使用前構成）から第２の自動注射器状態（作動可能構成）に移動される。

[0044]図１１ｅ〜図１１ｆの一態様によれば、自動注射器１１１０構成は、（ａ）有益薬剤を収容する注射器本体１１１１を備える自動注射器１１１５と、（ｂ）自動注射器１１１５に移動可能に接続されたアクチュエータ１１１６であって、アクチュエータは、固定体１１１２に接続されるように適合されている固定連結部１１１３を備える、アクチュエータとを備え、第１の自動注射器装置１１１０状態にあるときに、自動注射器１１１５が、有益薬剤を放出し得ない状態となり、第１の自動注射器装置１１１０状態から自動注射器１１１５を固定体１１１２に対して移動した状態に対応する第２の自動注射器装置１１１０状態にあるときには、自動注射器１１１５は有益薬剤を放出することを可能にされる。第１の自動注射器装置状態１１１０から第２の自動注射器装置１１１０状態に自動注射器１１１５を移動させることは、アクチュエータ１１１６を注射器ハウジング１１１２に対して移動させることを含む。１つの構成では、第２の自動注射器装置１１１０状態では、アクチュエータ１１１６は自動注射器１１１５から分離されている。１つの構成では、固定連結部１１１３は、ストラップ、クリップ、チェーン、ケーブル、ランヤード、フックまたはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む。アクチュエータ１１１３はキャップを備え、１つの構成では、第１の自動注射器装置１１１０状態で、キャップ１１１３は、自動注射器１１１５の少なくとも一部を周囲環境から隔離する。固定体１１２０は、第１の自動注射器装置１１１０状態で、自動注射器１１１５の少なくとも一部が内部に収容される、ホルスタの形態の自動注射器レセプタクルを備える。いくつかの構成では、レセプタクル１１１２は、筐体、パッケージ、バッグ、ポーチ、ポケット、ベルト、容器、ホルスタ、クレードル、キット、衣類、またはそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含む。１つの構成では、注射器本体１１１１は、有益薬剤の少なくとも第１の成分を貯蔵するための第１の区画と、第１の成分とは別個の有益薬剤の少なくとも第２の成分を貯蔵するための少なくとも第２の区画とを含む。第１の自動注射器装置１１１０状態から自動注射器１１１５を固定体１１１２に対して移動した状態に対応する混合自動注射器装置状態にあるとき、第１の区画と少なくとも第２の区画が併合され、自動注射器１１１５が有益薬剤を放出し得ない状態となる。１つの構成では、自動注射器装置１１１０を第１の自動注射器装置状態から混合自動注射器装置状態に遷移させることは、固定体１１１２に対する自動注射器１１１５の第１の移動を含み、自動注射器装置１１１０を混合自動注射器装置から第２の自動注射器装置状態に遷移させることは、固定体１１１２に対する自動注射器１１１５の第２の移動を含む。１つの構成では、混合自動注射器装置１１１０状態と第２の自動注射器装置１１１０状態は同じである。１つの構成では、アクチュエータ１１１６は、第２の自動注射器装置１１１０状態で自動注射器１１１５から分離されている。１つの構成では、自動注射器１１１５は、第２の自動注射器装置１１１０状態でレセプタクルから取り外されている。１つの構成では、自動注射器１１１５は、開放されたときに有益薬剤を放出するために注射器本体１１１１内にガス圧力を提供する圧縮ガス源をさらに備え、圧縮ガス源は、第１の自動注射器装置１１１０状態では開くことが不可能であり、圧縮ガス源は第２の自動注射器装置１１１０状態で開くことが可能である。注射器本体１１１１は、注射器本体１１１１に向かって移動されたときに自動注射器１１１５を作動させて有益薬剤を放出する、当該本体から延伸する作動部材１１１７を備え、アクチュエータ１１１６は、第１の自動注射器装置１１１０状態において、作動部材１１１７が注射器本体１１１１に向かって移動するのを妨げる。作動部材は、有益薬剤が放出される注射端部１１１９を含む。

[0045]自動注射器装置１１１０の一態様によれば、自動注射器１１１５は、（ａ）注射端部１１１４を有する注射器ハウジング１１１１と、（ｂ）注射器ハウジング内に配置された投与アセンブリ１１２１であって、投与アセンブリ１１２１は、投与アセンブリ１１２１内に収容された有益薬剤が放出されることが可能である注射端部１１１４に近接する送達端部１１１９を有する、投与アセンブリ１１２１と、（ｃ）投与アセンブリ１１２１に移動可能に接続されたアクチュエータ１１１６とを備え、第１の自動注射器１１１５状態にあるとき、アクチュエータ１１１６は投与アセンブリ１１２１に結合され、それによって、送達端部１１１９が被験者に適用され得ない状態となり、投与アセンブリ１１２１が、有益薬剤を放出し得ない状態となり、アクチュエータ１１１６を第１の自動注射器１１１５状態から操作した状態に対応する第２の自動注射器１１１５状態にあるとき、投与アセンブリ１１２１は有益薬剤を放出することを可能にされ、その後、自動注射器１１１５はアクチュエータ１１１６が自動注射１１１５から分離された第３の自動注射器１１１５状態に移動可能である。第１の自動注射器１１１５状態から第２の自動注射器１１１５状態へのアクチュエータ１１１６の操作は、アクチュエータ１１１６を注射器ハウジングに対して移動させることを含む。１つの構成では、投与アセンブリ１１２１は、有益薬剤の少なくとも第１の成分を貯蔵するための第１の区画と、第１の成分とは別個の有益薬剤の少なくとも第２の成分を貯蔵するための少なくとも第２の区画とを備える。第２の自動注射器１１１５状態では、第１の区画と少なくとも第２の区画とは併合されている。

[0046]図１２ａおよび図１２ｂは、（ａ）注射端部１２２６を備える自動注射器本体１２２１と、（ｂ）図１２ａに示す第１の自動注射器状態（使用前構成）において、注射端部１２２６に取り付けられるアクチュエータ１２２２とを備える自動注射器１２１０を備える、被験者に有益薬剤を投与するように作動可能な自動注射器装置１２２０を示す。自動注射器装置１２２０は、作動が無効にされている第１の自動注射器状態（使用前構成）から、作動が有効にされている第２の自動注射器状態（作動可能構成）に移動可能である。自動注射器本体１２２１は、螺旋傾斜台１２２５を備え、アクチュエータ１２２２は、往復螺旋傾斜台１２２３を備え、それによって、第１の自動注射器１２１０状態にあるとき、キャップが反時計方向に回転すると、自動注射器１２１０は、第１の自動注射器１２１０状態から第２の自動注射器１２１０状態に移動され、その後、図１２ｂに示すように、自動注射器１２１０は、アクチュエータ１２２２から分離される。アクチュエータ１２２２は、たとえば、ストラップまたはバンド（すなわち固定連結部）を貫通穴１２２９に通すことによって固定体に接合することができ、それによって、自動注射器１２１０を固定体に対して回転させると、自動注射器１２１０が第１の自動注射器状態から第２の自動注射器状態に移動する。固定体は、衣類、パッケージ、バッグ、ポーチ、キット、容器、筐体、これらの組み合わせ、または自動注射器が接続する必要があり得る他の物体であってもよい。自動注射器装置１２２０の一態様によれば、自動注射器１２１０は、（ａ）注射端部１２１１を有する注射器ハウジング１２２１と、（ｂ）注射器ハウジング１２２１内に配置された投与アセンブリ１２１２であって、投与アセンブリ１２１２は、投与アセンブリ１２１２内に収容された有益薬剤が放出されることが可能である注射端部１２１１に近接する送出端部１２１３を有する、投与アセンブリ１２１２と、（ｃ）投与アセンブリ１２１２に移動可能に接続されたアクチュエータ１２２２とを備え、第１の自動注射器１２１０状態にあるとき、アクチュエータ１２２２は投与アセンブリ１２１２に結合され、それによって、送達端部１２１３が被験者に適用され得ない状態となり、投与アセンブリ１２１２が、有益薬剤を放出し得ない状態となり、第１の自動注射器１２１０状態からアクチュエータ１１１６を操作した状態に対応する第２の自動注射器１２１０状態にあるとき、投与アセンブリ１２１２は有益薬剤を放出することを可能にされ、その後、自動注射器１２１０はアクチュエータ１２２２が自動注射１２１０から分離された第３の自動注射器１２１０状態に移動可能である。第１の自動注射器１２１０状態から第２の自動注射器１２１０状態にアクチュエータ１１１６を操作することは、アクチュエータ１２２２を注射器ハウジング１２２１に対して移動させることを含む。１つの構成では、投与アセンブリ１２１２は、有益薬剤の少なくとも第１の成分を貯蔵するための第１の区画と、第１の成分とは別個の有益薬剤の少なくとも第２の成分を貯蔵するための少なくとも第２の区画とを備える。第２の自動注射器１２１０状態では、第１の区画と少なくとも第２の区画とは併合されている。

[0047]図１３ａ〜図１３ｎは、本開示の自動注射器１３００をいくつかの動作シーケンス構成で示す。自動注射器１３００は、有益薬剤を被験者に投与するために作動可能である。自動注射器１３００は、（ａ）注射端部１３０７を有する注射器ハウジング１３０１（自動注射器本体１３０１とも称される）と、（ｂ）注射器ハウジング１３０１内に配置された投与アセンブリ１３１０であって、投与アセンブリ１３１０は、投与アセンブリ１３１０内に収容された有益薬剤が放出されることが可能である注射端部１３０７に近接する送達端部１３１６を有する、投与アセンブリ１３１０と、（ｃ）投与アセンブリ１３１０に移動可能に接続されたアクチュエータ１３０２（キャップ１３０２または無菌キャップ１３０２とも称される）とを備え、第１の自動注射器１３００状態にあるとき、アクチュエータ１３０２は投与アセンブリ１３１０に結合され、それによって、送達端部１３１６が被験者に適用され得ない状態となり、投与アセンブリ１３１０が、有益薬剤を放出し得ない状態となり、第１の自動注射器１３００状態からアクチュエータ１３０２を操作した状態に対応する第２の自動注射器１３００状態にあるとき、投与アセンブリ１３１０は有益薬剤を放出することを可能にされ、その後、自動注射器１３００はアクチュエータ１３０２が自動注射１３００から分離された第３の自動注射器１３００状態に移動可能である。第１の自動注射器１３００状態から第２の自動注射器１３００状態にアクチュエータ１３０２を操作することは、アクチュエータ１３０２を注射器ハウジング１３０１に対して移動させることを含む。１つの構成では、投与アセンブリ１３１０は、有益薬剤の少なくとも第１の成分を貯蔵するための第１の区画と、第１の成分とは別個の有益薬剤の少なくとも第２の成分を貯蔵するための少なくとも第２の区画とを備える。第２の自動注射器１３００状態では、第１の区画と少なくとも第２の区画とは併合されている。

[0048]図１３ａおよび図１３ｂは、第１の自動注射器状態（使用前構成とも称される）における自動注射器１３００の縦断面を示す。自動注射器１３００は、無菌キャップ１３０２によって無菌的に保護された注射端部１３０７を含む注射器ハウジング１３０１（自動注射器ハウジング１３０１または自動注射器本体１３０１とも称される）を備え、装飾端部片１３０３が、注射端部１３０７の反対側の遠位端部１３０４に接合される。投与アセンブリ１３１０は、以下に説明するように、それぞれ第１の自動注射器状態、第２の自動注射器状態、および第３の自動状態に対応する、使用前位置と、作動可能位置と、作動位置との間で、自動注射器本体１３０１内で軸方向に移動可能である。投与アセンブリ１３１０は、キャリッジ１３１１、ピストンアセンブリ１３３０、針アセンブリ１３６０および有益薬剤パッケージ１３３３を備える。投与アセンブリ１３１０は、Ｏリングシール１３１３およびワイパシール１３１２を介して自動注射器本体に対して気密にシールされる。ワイパシールは、投与アセンブリ１３１０が本体１３０１に対して移動するにつれてより低い摩擦力を提供し、Ｏ−リングがシール表面に対して長時間圧縮されるときに生じることがある粘着を回避する。ピストンアセンブリ１３３０は、キャリッジ１３１１内に移動可能に配置され、自動注射器本体１３１０の内部容積を圧力チャンバ１３０５と無菌針ハウジング１３０６とに分割する。ピストンアセンブリ１３３０は、ピストンコア１３３１と、液密に移動可能に接合されたピストンワイパシール１３３２とを備える。ピストンワイパシール１３３２は、針ハウジング壁１３０６と流体密に移動可能にシールされている。チューブの形態の有益薬剤パッケージ１３３３が、圧力チャンバ１３０５内に配置され、チューブの噴出口が膜１３３４に対向するように、ピストンコア１３３１の遠位端部に接合される。有益薬剤パッケージ１３３３は、有益薬剤の少なくとも１つの成分を格納する区画と、パッケージ１３３３をピストンコア１３３１に接合するためのコネクタとを備える。１つの構成では、パッケージ１３３３は、有益薬剤を無菌的にシールするための膜１３３５を備える。ピストンコア１３３１は、ばね１３５１を備える付勢機構１３５０によって軸方向に付勢されて、キャリッジ１３１１から突出する内周隆起部であるストッパ１３１４に着座する。針アセンブリ１３６０は、針ハウジング１３０６内に配置され、ピストンコア１３３１の近位端部に移動可能に接合される。針アセンブリ１３６０は、近位の皮下傾斜先端部１３６３、および、有益薬剤パッケージ１３３３内に穿刺するように構成された遠位鋭利先端部１３６４を有する皮下針１３６１と、針ハブ１３６２とを備える。針ハブ１３６２は、ピストンコア１３３１に対して針アセンブリ１３６０を軸方向に移動させるのに相当の力が必要となるように、ピストンコア１３３１内の空孔内に移動可能に配置される。針アセンブリ１３６０をピストンコア１３３１に対して移動させるのに必要な力は、干渉機構および摩擦を含むいくつかの手段によって較正することができる。近位針先端部１３６３は、投与アセンブリ１３１０内の送達端部１３１６の開口に対向する針当接部１３１５に受け入れられる。この使用前構成では、針は自動注射器本体内に隠され、無菌キャップ１３０２によって無菌シール針ハウジング１３０６内で無菌状態に維持される。無菌キャップ内周隆起部１３０８は、キャリッジ１３１１のキャップ戻り止め隆起部１３１７をシールする。キャップ１３０２の縁部は自動注射器本体内に閉じ込められ、キャップ周縁隆起部１３０８が拡張してキャリッジ１３１１のキャップ戻り止め隆起部１３１７から外れるのを防止する。金属カートリッジ１３２１の形態の圧縮ガス源が、圧力チャンバ１３０５内の自動注射器本体１３０１の遠位端部において支持され、注射端部１３０７に向けられた破裂可能な膜１３２２を備える。キャリッジ１３１１の遠位端部には、作動可能化機構１３７０が移動可能に接合されている。作動可能化機構１３７０は、（図１３ｂおよび後の図１４ａに明確に示されるように）穿刺要素がカートリッジ膜１３２２と位置合わせされていない使用前位置から、後続の図面に示されている作動可能位置に、ねじりばね１３７３によって付勢される穿刺アーム１３７１および穿刺要素１３７２を備える。穿刺アーム突起１３７４は、カートリッジ１３２１に寄りかかっており、穿刺要素１３７１がカートリッジ膜１３２２と整列するのを防止する。この作動可能化機構の構成は、穿刺要素１３７２が自動注射器本体に加えられる力にかかわらずカートリッジ１３２１を穿刺することができないので、その機構の固有の安全性にとって有利である。アクチュエータ１３０２は、自動注射器本体１３０１を、ランヤード、チェーン、リング、ストラップ、または当技術分野で知られている他の形態のアタッチメントなどの固定連結部に引っ掛けるための貫通路１３１８を含む。１つの構成では、アクチュエータ１３０２は、自動注射器本体１３０１の少なくとも一部が格納または運搬のために収容されるレセプタクルに接続するように構成される。自動注射器１３００のためのレセプタクルの形態は、ホルスタ、ブラケット、クレードル、筐体、パッケージ、バッグ、ポケット、財布、チューブおよび上記の組み合わせであり得るが、これらに限定されない。

[0049]１つの構成では、圧縮ガス源は、少なくとも部分的に自動注射器本体の外側にある。そのような一例では、ガスはホースによって圧力チャンバ１３０５に供給される。自動注射器本体１３０１には、圧力チャンバ１３０５への圧力の導入を制御するためのバルブまたは穿刺可能な膜を収容することができる。

[0050]キャリッジは、ねじ山、ねじ、溶接、接着、または図１４ｃに示す構成のような当技術分野で知られている他の手段によって接合された部品のアセンブリから形成することができる。

[0051]図１３ｃおよび図１３ｄは、第２の自動注射器状態（作動可能構成とも称される）における自動注射器１３００の縦断面を示す。投与アセンブリ１３１０は、自動注射器本体１３０１に対して、使用前位置から作動可能位置に、注射端部１３０７に向かって軸方向に移動され、その時点で、穿刺アーム突起１３７４（図示せず）は、ガスカートリッジ１３２１の側面から分離し、ねじりばね１３７３が穿刺アーム１３７１を、穿刺要素１３７２がカートリッジ膜１３２２と対面する位置にある作動可能付位置に移動させることが可能になる。作動可能化機構の同様の構成が図１５ａおよび図１５ｂに示されており、この作動可能化機構の動作原理をさらに明確にすることができる。キャップ１３０２の縁部は、自動注射器本体１３０１の後ろから外され、自動注射器本体が半径方向に拡張し、キャリッジ１３１１のキャップ戻り止め隆起部１３１７から取り外されることを可能にする。投与アセンブリ１３１０は、キャップ１３０２を自動注射器本体１３０１から引き離すことによって、使用前位置から作動可能位置まで操作することができる。いくつかの構成では、キャップ１３０２は固定連結部または固定体に取り付けられ、それによって、使用前構成から作動可能構成への移動は、自動注射器本体を手のひらで把持し、自動注射器本体を固定連結部または固定体に対して片手で動かすだけで達成することができる。

[0052]図１３ｅおよび図１３ｆは、キャップ１３０２が取り外され、自動注射器１３００が注射準備状態にある第３の自動注射器状態にある自動注射器１３００の断面図を示す。使用表示窓１３１９は、キャップ１３０２が取り外されたときに露出される。いくつかの構成では、キャップ１３０２は固定連結部またはレセプタクルに接続され、自動注射器本体１３０１を手のひらで把持し、自動注射器本体を固定連結部またはレセプタクルに対して移動させるだけで取り外される。１つの構成では、自動注射器１３００は、単一の連続動作で、図１３ａ〜図１３ｂに示す第１の自動注射器状態（使用前構成）から、図１３ｅ〜図１３ｆに示すような第３の自動注射器状態（キャップ１３０２を取り外した作動可能構成）に移動される。したがって、キャップ３０２が固定連結部または固定体に接続されている構成では、自動注射器１３００は、自動注射器を片手操作で固定連結部または固定体から分離することによって、第１の自動注射器状態から、注射の準備ができている第３の自動注射器状態に移動され、これは、本開示の独特の特徴である。

[0053]図１３ｇおよび図１３ｈは、自動注射器１３００の縦断面を提示し、有益薬剤を放出するために作動されるときのデバイスのスナップショットを示す。投与アセンブリ１３１０は、自動注射器本体１３０１に対して当該本体の遠位端部に向かって移動され、穿刺要素がカートリッジ膜１３２２を穿刺するようにし、それによって圧力源１３２１が開き、圧縮ガスが圧力チャンバ１３０５を充填することが可能になる。いくつかのタイプのガスを、窒素、アルゴンおよび二酸化炭素を含む気相または二相の形態でカートリッジ１３２１内に装填することができる。第１の自動注射器状態から第２の自動注射器状態および第３の自動注射器状態に自動注射器１３００を移動させるために把持するのと実質的に同じ手の手のひらに自動注射器本体１３０１を把持し、注射端部１３０７を被験者の標的注射部位に押し付けることによって、投与アセンブリ１３１０を作動可能位置から作動位置に移動することができる。１つの構成では、自動注射器１３００を作動させるために自動注射器本体１３０１を手のひらに把持することは、自動注射器本体を使用前構成から作動可能構成に移動させるのに使用される手のひらの把持と実質的に同じであり、したがって、図１３ｅ〜図１３ｆの説明で説明した構成と組み合わせて、この構成では、自動注射器１３００は、手のひら把持を変更することなく、使用前構成から作動に片手で操作することができ、これは、デバイス１３００の動作を単純化し、ユーザエラーの余地を減少させる、本開示の独特の特徴である。

[0054]図１３ｉおよび図１３ｊは、自動注射器１３００の縦断面を提示し、カートリッジ１３２１が穿刺され、圧力チャンバ１３０５が加圧された直後の作動位置におけるデバイスのスナップショットを示す。圧力チャンバ１３０５の圧力が第１の閾値を超えると、圧力は、予め負荷を加えられている付勢ばね１３５１の力に打ち勝つ力をピストンアセンブリ１３３０に及ぼし、それによってピストンアセンブリ１３３０がパッケージ１３３３および針アセンブリ１３６０とともに、注射端部１３０７に向かって移動し、同時に、針１３６１が、送達端部１３１６の開口を通って延伸する。針１３０６は、針ハブ１３６２が針当接部１３１５によって停止されると、その延伸位置に達する。パッケージ１３３３は依然として針と連通しておらず、針１３６１が完全に延伸した位置に達する前に有益薬剤が注射されることを防止する。圧力チャンバ１３０５の圧力がピストンアセンブリを注射端部１３０７に向かって押し続けると、図１３ｋ〜図１３ｌに示すように、針アセンブリ１３６０とピストンアセンブリ１３０３との間の相対移動が開始される。

[0055]図１３ｋおよび図１３ｌは、注射中の自動注射器１３００の縦断面を提示する。圧力チャンバ１３０５内の圧力が、ピストンアセンブリ１３３０を注射端部１３０７に向かって移動させ続けている。この時点で、針アセンブリ１３６０が静止した状態で、ピストンアセンブリ１３３０は針アセンブリ１３６０に対して移動し、それによって針１３６４の後端部がピストンコア膜１３３４およびチューブ膜１３３５を穿刺し、パッケージ１３３３と針１３６１との間の流体連通が確立され、有益薬剤が投与されることが可能にされる。圧力チャンバ１３０５内の圧力はパッケージ１３３３を圧縮して有益薬剤が送達される。当業者には明らかであるように、いくつかのパッケージが、それらのパッケージがピストンコア１３３１への適切な接続を提供し、それらのパッケージの容積がそれらのパッケージの壁の少なくとも１つに圧力を加えることによって欠乏することができる限り、チューブに加えて、この自動注射器１３００に対して実際に適用可能である。そのようなパッケージは、金属チューブ、積層チューブ、プラスチックチューブ、成形チューブ、押出材から作られたチューブ、ブロー成形パッケージ、ブローフィルシールパッケージ、ブリスターパッケージ、ポーチ、小袋、バッグ、射出成形パッケージ、およびピストンバレル構成、ならびに前者の組み合わせを含むが、これらには限定されない。自動注射器のある構成では、パッケージ膜１３３５およびピストンコア膜１３３４の１つが省略されている。これらの膜１３３５、１３３４の目的は、針ハウジング１３０６およびパッケージ１３３３を無菌状態に維持することであるが、自動注射器１３００の特定の製造手順では、図１４の説明で示されるように、ピストンコア１３３１およびパッケージ１３３３は、有益薬剤を充填する前に、かつ、針ハウジング１３０６を滅菌する前に接合され、したがって、１つの膜が針ハウジング１３０６およびパッケージ１３３３の無菌シールを提供することができる。１つの構成では、穿刺要素は針１３６４の遠位端部以外のものである。１つの構成では、針１３６１は針ハブ１３６２で終端し、穿刺要素は、針ハブ１３６２の突出した延伸部として、または針ハブ１３６２に接合されて当該針ハブの遠位端部から延伸する別個の部分としてのいずれかで、針ハブ１３６２の遠位端部から延伸する。ピストンアセンブリ１３３０が最終的な作動位置に達すると、ピストンワイパが抽出孔１３０９の下に位置し、圧縮ガスが圧力チャンバ１３０５から放出される。有益薬剤投与のための十分な時間を可能にするために、延伸位置にある針１３６１の滞留時間を制御するために圧力抽出が使用される。この構成は、針１３６１が完全に延伸されて、ａ）針の挿入を強制する最大圧力が得られ、ｂ）伸長位置に滞留する針の正確なタイミングが保証されるまで、圧力抽出が起こり得ないので特に有益である。図１３ａ〜図１３ｂにさらに明瞭に示されているように、いくつかのサイズの抽出孔１３０９が針ハウジング１３０６の壁に埋め込まれている。これらの抽出孔１３０９は、所望の抽出速度、すなわち所望の滞留時間を達成するために、所望の抽出孔１３０９を開いたままシールすることができる。バルブ、迷路などを含む他の制御可能な抽出通路を、圧力チャンバを通気するために実装することができる。抽出孔１３０９は、デバイス１３００の使用前に針ハウジング１３０５の汚染を防止するために、Ｔｙｖｅｋ通気性ラミネートなどのフィルタ１３８１で覆われている。ここで、ピストンワイパシール１３３２が、使用表示窓１３１９に表示されており、針１３６１が完全に延伸し、有益薬剤の投与が行われていることを示している。

[0056]図１３ｍおよび図１３ｎは、針１３６１が後退した後の自動注射器１３００の縦断面図を提示する。圧力チャンバ内の圧力が第２の閾値圧力値を下回ると、ばね１３５１がピストンコア１３３１を注射端部１３０７から外方に移動し、針ハウジング１３０６の壁と摩擦と、ワイパシールリップ１３８３の内方突出部１３８２との干渉との組み合わせに起因して作動位置に保持されているピストンワイパシール１３３２から分離する。ピストンコアが後進を開始するとすぐに、ピストンコア１３３１とピストンワイパシールとの間のシールが破られ、圧力チャンバ１３０５内の圧力が周囲の圧力まで急激に低下する。圧力チャンバ１３０５内に圧力がなく、シール摩擦力が相殺されないことによって、ばね１３５１の力は、ピストンアセンブリ１３６０とともにピストンコア１３３１を急激に使用前位置に後退させる。これは、ａ）緩慢な針の後退は被験者に不快感を引き起こす可能性があるため、また、ｂ）急激な針の後退が、注射が完了したことを使用者／操作者に触覚的に確認することを可能にするため、また、ｃ）急激な針の後退は、デバイス１３００が被検体から取り除かれた後に針１３６１の暴露の機会が低減するため、特に有利である。

[0057]図１３ａ〜図１３ｎの構成の一態様によれば、自動注射器１３００は、有益薬剤を収容する注射器本体１３０１と、自動注射器１３００に移動可能に接続されたアクチュエータ１３０２であって、アクチュエータ１３０２は、固定体に接続されるように適合されている固定連結部に接続されるように適合されている、アクチュエータとを備え、図１３ａ〜図１３ｂに対応する第１の自動注射器１３００状態にあるときに、自動注射器が、有益薬剤を放出し得ない状態となり、自動注射器１３００を第１の自動注射器１３００状態から固定体に対して移動した、図１３ｃ〜図１３ｄに対応する第２の自動注射器１３００状態にあるときには、自動注射器１３００は有益薬剤を放出することを可能にされる。第１の自動注射器状態から第２の自動注射器状態に自動注射器１３００を移動させることは、アクチュエータ１３０２を注射器ハウジング１３０１に対して移動させることを含む。１つの構成では、第２の自動注射器１３００状態では、アクチュエータ１３０２は自動注射器１３０１から分離されている。１つの構成では、固定連結部は、ストラップ、クリップ、チェーン、ケーブル、ランヤード、フックまたはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む。１つの構成では、注射器本体１３０１は、有益薬剤の少なくとも第１の成分を貯蔵するための第１の区画と、第１の成分とは別個の有益薬剤の少なくとも第２の成分を貯蔵するための少なくとも第２の区画とを含む。第１の自動注射器状態から自動注射器を固定体に対して移動した状態に対応する混合自動注射器状態にあるとき、第１の区画と少なくとも第２の区画が併合され、自動注射器１３００が有益薬剤を放出し得ない状態となる。１つの構成では、自動注射器１３００を第１の自動注射器状態から混合自動注射器状態に遷移させることは、固定体に対する自動注射器１３００の第１の移動を含み、自動注射器１３００を混合自動注射器状態から第２の自動注射器状態に遷移させることは、固定体に対する自動注射器１３００の第２の移動を含む。１つの構成では、混合自動注射器状態と第２の自動注射器状態は同じである。１つの構成では、アクチュエータ１３０２は、第２の自動注射器状態で自動注射器１３００から分離されている。１つの構成では、自動注射器１３００は、第２の自動注射器状態で固定体から取り外されている。図１３ａ〜図１３ｎの構成の一態様によれば、投与アセンブリ１３１０の送達端部１３１６が、自動注射器本体１３０１から延伸する作動部材として機能し、注射器本体１３０１に向かって移動されると、作動部剤は、自動注射器１３００を作動させて有益薬剤を放出させ、アクチュエータ１３０２は、第１の自動注射器状態において作動部材が注射器本体１３０１に向かって移動するのを妨げる。

[0058]図１３ａ〜図１３ｍの構成の一態様によれば、自動注射器１３００は、（ａ）注射端部１３０７を備える自動注射器本体１３１１と、（ｂ）針アセンブリ１３６０であって、針アセンブリが自動注射器本体１３１１内に隠されている使用前位置から、針１３６１の皮下先端部が自動注射器本体１３０７から延伸する展開位置に移動可能な、針アセンブリ１３６０と、（ｃ）針アセンブリ１３６０を使用前位置に付勢するように構成されている付勢機構１３５０と、（ｄ）圧力チャンバ１３０５（圧力カプセル１３０５とも称される）と、（ｅ）開放されたときに圧力カプセルを通気する圧力解放バルブとを備える。圧力チャンバ１３０５内の圧縮ガス圧力が第１の閾値圧力値を超えると、針アセンブリ１３６０が展開位置に移動し、圧力チャンバ１３０５内の圧力が第２の閾値圧力値を下回ると、圧力開放バルブが開く。自動注射器１３００は、圧力チャンバ１３０５内の圧力を徐々に欠乏させるように構成された圧力抽出通路１３０９をさらに備える。圧力解放バルブは、圧力チャンバ１３０５内の圧力を瞬間的に欠乏させるように構成されている。圧力解放バルブが開くと、針アセンブリの少なくとも一部が急激に自動注射器本体１３１１に向かって後退する。針アセンブリ１３６０は、針１３６１を使用前位置から展開位置まで操作する移動可能なピストン１３３０に接合され、圧力解放バルブはピストン１３３０に組み込まれる。付勢機構１３５０は、解放バルブを操作して開くように構成される。針アセンブリ１３６０は、圧力解放バルブに組み込まれている。ピストンアセンブリ１３３０は、第１の部分（すなわちピストンコア１３３１）と第２の部分（すなわちピストンシール１３３２）とを備え、針アセンブリ１３６０はピストンの第１の部分１３３１に接合され、付勢機構１３５０は、注射端部１３０７とピストンの第１の部分１３３１との間に配置されているばね１３５１であり、それによって、付勢機構１３５０は、ピストンの第１の部分１３３１をピストンの第２の部分１３３２に対して移動させることによって、解放バルブを操作して開放する。ピストンの第１の部分１３３１は、圧力開放バルブが開かれたときに針１３６１を使用前位置に向かって後退させる。ピストンの第２の部分１３３２は、ピストン１３３０が展開位置に移動したことを視覚的に示すことを可能にする。抽出通路は、圧力解放バルブの開放のタイミングを制御する。

[0059]図１３ａ〜図１３ｍの構成の一態様によれば、自動注射器１３００は、（ａ）注射端部１３０７を備える自動注射器本体１３１１と、（ｂ）圧縮ガス源１３２１と、（ｃ）針アセンブリ１３６０と、（ｄ）針付勢機構１３５０と、（ｅ）較正済み圧力抽出通路１３０９と、圧力解放バルブとを備え、圧力源１３２１、抽出通路１３０９、および解放バルブの組み合わせによって生成される圧力プロファイルは、（ｆ）針１３６１を、針が自動注射器本体１３１１内に実質的に隠されている使用前位置から、注射端部１３０７を通じて延伸するように展開すること、（ｇ）針１３６１を展開位置において、注射を送達所定の時間だけ保持すること、および（ｈ）針１３６１を使用前位置に後退させることから成るシーケンスをもたらす。

[0060]図１３ａ〜図１３ｍの配置の一態様によれば、自動注射器１３００は、（ａ）注射端部１３０７を備える本体１３１１と、（ｂ）使用前位置から展開位置に移動可能な針アセンブリ１３６０と、（ｃ）使用前位置から展開位置に移動可能なインジケータ１３３２とを備え、針アセンブリ１３６０が使用前位置から展開位置に移動されると、インジケータ１３３２は、使用前位置から展開位置に移動され、針アセンブリ１３６０が展開位置から取り外されるとき、インジケータ１３３２は展開位置に留まる。針アセンブリ１３６０およびインジケータ１３３２は、ピストン１３３０によって展開位置に移動される。ピストンアセンブリ１３３０は、少なくとも第１の部分１３３１および第２の部分１３３２を備え、針アセンブリ１３６０は、ピストンの第１の部分１３３１に接合され、ピストンの第２の部分１３３２は、インジケータを備える。自動注射器本体１３１１は、少なくとも１つの表示窓１３１９を備え、インジケータ１３３２は、表示窓に、展開位置にあるときを示す。展開位置において、インジケータ１３３２は、針１３６１が展開されたことを示す。１つの構成では、展開位置において、インジケータ１３３２は、自動注射器１３００が使用されたことを示す。

[0061]図１４ａ〜図１４ｆは、本開示の自動注射器１４００デバイスの別の構成を示す。この構成の機能は、図１３ａ〜図１３ｎに示した自動注射器１３００の機能と同じであるが、投与アセンブリ１４１１および自動注射器本体１４０１の構成は、以下説明する特定の製造プロセスを可能にするように構成されている。図１４ａおよび図１４ｅは、針ハウジング１４２１と、ピストンアセンブリ１４３０であって、パッケージ１４３３が当該ピストンアセンブリの遠位側で接合されており、針アセンブリ１４６０が当該ピストンアセンブリの近位側で接合されている、ピストンアセンブリ１４３０とを備える、無菌アセンブリを示している。針アセンブリ１４６０は、針ハウジング１４２１内に無菌的に封入されている。無菌アセンブリ１４２０は、滅菌前に有益薬剤充填部位および充填機器に提供し、無菌性を維持するために適切に包装することができる。パッケージ１４３３は、有益薬剤を充填することを可能にするために当該パッケージの遠位側１４３３で開いており、その後、パッケージ１４３４の遠位端部はシールされる。この充填工程は、好ましくは無菌状態で行われるが、パッケージ１４３３が一旦シールされると、無菌アセンブリ１４２０は、無菌性を必要とする全ての構成要素（すなわち、針１４６１、有益薬剤、および被験者と接触することになるデバイスの表面）が無菌的にシールされるため、制御された充填環境から外れることができる。図１４ｂおよび図１４ｆは、パッケージ１４３３がピストンアセンブリ１４３０に接合される前に充填される、デバイス１４００の別の充填プロセス手法を示す。無菌アセンブリ１４２０は、適切なパッケージングでファイリング部位に無菌供給することができる。ピストンコア膜１４３４は、パッケージ１４３３が無菌アセンブリ１４２０に接合されていないとき、針ハウジング１４２１内の針１４６１に無菌シールを提供する。図１４ｃは、自動注射器本体１４０１と、投与アセンブリ１４１２の遠位部分と、作動可能化機構１４７０とを備える圧力チャンバアセンブリ１４４０を示す。いくつかの構成では、圧力チャンバアセンブリ１４４０は無菌である必要はなく、既に充填された無菌アセンブリ１４２０が制御された環境から出た後、当該無菌アセンブリと接合することができる。図１４ｄは、組み立てられたデバイス１４００を示しており、圧力チャンバ１４４０は、針ハウジング１４２１の遠位端部の雌ねじを投与アセンブリ１４１２の遠位部分の雄ねじと結合して、完全な投与アセンブリ１４１１を形成することによって、無菌アセンブリ１４２０と接合される。

[0062]図１５ａおよび図１５ｂは、図１３ａ〜図１３ｎのデバイス１３００に示すものと同様の作動可能化機構を示す。穿刺アーム１５７１は、カートリッジ穿刺要素１５７２を備え、ねじりばね１５７３によってカートリッジ１５２１に向かって付勢されている。図１５ａは、突出部１５７４がカートリッジ１５２１側に寄りかかって、穿刺アームがカートリッジ１５２１に向かって移動することが防止されている、第１の自動注射器状態（使用前構成）に対応する安全状態にある作動可能化機構を示す。図１５ｂは、投与アセンブリ１５２１がカートリッジ１５２１に対して軸方向に移動されており、それによって、突出部１５７４がカートリッジ１５２１に対してもはや傾いておらず、穿刺アーム１５７１を、カートリッジ穿刺要素１５２２がカートリッジ１５２１の穿刺可能膜１５２２と対面する作動可能位置に移動させることが可能にされる、第２の自動注射器状態および第３の自動注射器状態（作動可能構成）に対応する作動可能状態にある作動可能化機構を示す。次の作動ステップにおいて、カートリッジ１５２１は穿刺アーム１５７１に向かって軸方向に移動され、穿刺要素１５２２がカートリッジ膜１５２２を貫通する。

[0063]上記の図および構成は、一例として提供されており、本開示の一般性を限定することを意図するものではない。

Claims

有益薬剤を収容する注射器本体であって針の遠位端部によって穿刺され得る取り付け具を有する注射器本体を備える自動注射器と、
前記自動注射器に移動可能に接続されたアクチュエータであって、固定体に接続されるように適合された固定連結部を備える前記アクチュエータと、
を備え、
前記注射器本体が、前記注射器本体に向かって移動されたときに前記自動注射器を作動させて前記有益薬剤を放出させる、前記本体から延伸する作動部材をさらに備え、前記アクチュエータが、第１の自動注射器装置状態において、前記作動部材が前記注射器本体に向かって移動するのを妨げ、前記作動部材は、前記有益薬剤を放出する注射端部を備え、
前記第１の自動注射器装置状態にあるときに、前記有益薬剤は、前記取り付け具と流体連通しておらず、
前記自動注射器の前記固定体に対する移動に起因した、前記アクチュエータの前記自動注射器に対する移動によって、前記第１の自動注射器装置状態から、前記有益薬剤が前記取り付け具と流体連通した第２の自動注射器装置状態に遷移可能である、自動注射器装置。
前記第１の自動注射器装置状態から前記第２の自動注射器装置状態に前記自動注射器を前記固定体に対して移動させることが、前記アクチュエータを前記注射器本体に対して移動させることをさらに含む、請求項１に記載の自動注射器装置。
前記第２の自動注射器装置状態において、前記アクチュエータが前記自動注射器から分離している、請求項１に記載の自動注射器装置。
前記固定連結部が、ストラップ、クリップ、チェーン、ケーブル、ランヤード、フックまたはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の自動注射器装置。
前記アクチュエータがキャップを備える、請求項１に記載の自動注射器装置。
前記第１の自動注射器装置状態において、前記キャップが、前記自動注射器の少なくとも一部を周囲環境から隔離している、請求項５に記載の自動注射器装置。
前記固定体が、前記第１の自動注射器装置状態において前記自動注射器の少なくとも一部を内部に収容する自動注射器レセプタクルを含み、前記レセプタクルが、筐体、パッケージ、バッグ、ポーチ、ポケット、ベルト、容器、ホルスタ、クレードル、キット、衣類、またはそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の自動注射器装置。
前記自動注射器の前記固定体に対する相対的な前記移動が、回転、直線運動、またはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の自動注射器装置。
前記注射器本体が、前記有益薬剤の少なくとも第１の成分を貯蔵するための第１の区画と、前記第１の成分とは別個の前記有益薬剤の少なくとも第２の成分を貯蔵するための少なくとも第２の区画とを備え、
前記自動注射器を前記固定体に対して移動させることによって、前記アクチュエータに作動的に接続された圧縮パネルで前記第１の区画を加圧することにより、前記自動注射器装置を、前記第１の自動注射器装置状態から、前記第１の自動注射器装置状態と前記第２の自動注射器装置状態との間の状態である混合自動注射器装置状態であって、前記第１の区画と前記少なくとも第２の区画が、互いに流体連通すると共に前記取り付け具とは流体連通しないように併合された混合自動注射器装置状態に遷移可能である、
請求項１に記載の自動注射器装置。
前記自動注射器装置を前記第１の自動注射器装置状態から前記混合自動注射器装置状態に遷移させることが、前記第１の区画が前記圧縮パネルで加圧され、これにより前記第１の区画と前記少なくとも第２の区画が、互いに流体連通すると共に前記取り付け具とは流体連通しないように併合されるような前記固定体に対する前記自動注射器の第１の移動を含み、前記自動注射器装置を前記混合自動注射器装置状態から前記第２の自動注射器装置状態に遷移させることが、前記第１の移動の後の第２の移動であって、併合した前記第１の区画及び前記少なくとも第２の区画が前記圧縮パネルで加圧され、これにより併合した前記第１の区画と前記少なくとも第２の区画が、前記取り付け具と流体連通するような前記固定体に対する前記自動注射器の第２の移動を含む、請求項９に記載の自動注射器装置。
前記注射器本体が、前記有益薬剤の少なくとも第１の成分を貯蔵するための第１の区画と、前記第１の成分とは別個の前記有益薬剤の少なくとも第２の成分を貯蔵するための少なくとも第２の区画とを備え、
前記第１の自動注射器装置状態では、前記第１の区画は、前記少なくとも第２の区画と流体連通しておらず、前記第２の自動注射器装置状態では、前記第１の区画は、前記少なくとも第２の区画と流体連通している、請求項１に記載の自動注射器装置。
前記第２の自動注射器装置状態において、前記アクチュエータが前記自動注射器から分離している、請求項１に記載の自動注射器装置。
前記第２の自動注射器装置状態において、前記自動注射器が前記レセプタクルから分離している、請求項７に記載の自動注射器装置。
前記自動注射器が、開放されたときに前記注射器本体内にガス圧力を供給して前記有益薬剤を放出する圧縮ガス源をさらに備え、前記圧縮ガス源が、前記第１の自動注射器装置状態において閉じており、前記圧縮ガス源が、前記第１の自動注射器装置状態から前記第２の自動注射器装置状態への遷移のための前記アクチュエータの前記自動注射器に対する移動に起因して前記圧縮ガス源に対して移動した穿刺要素によって、前記自動注射器装置が前記第１の自動注射器装置状態から前記第２の自動注射器装置状態に遷移したときに開かれる、請求項１に記載の自動注射器装置。