JP2017530742A

JP2017530742A - 体外循環用の温度調節装置のための熱媒液

Info

Publication number: JP2017530742A
Application number: JP2017508997A
Authority: JP
Inventors: クノット，エルヴィン; ヘックマイアー，トマス; ソーメル，フィリップドゥ
Original assignee: Sorin Group Deutschland GmbH
Current assignee: Livanova Deutschland GmbH
Priority date: 2014-08-20
Filing date: 2014-08-20
Publication date: 2017-10-19
Also published as: WO2016026525A1; US20230399558A1; US20200172785A1; CN111467123A; EP3183011A1; BR112017003380A2; US20170267907A1; US20200270497A1; CN106573080A

Abstract

本願は、体外循環の間に人の体温を調節する温度調節装置のための熱媒液、温度調節装置、体外循環のための熱媒液の使用及び熱媒液を使用した人の体温を調節する方法に関する。熱媒液はエチレングリコール又はプロピレングリコールを約２５体積％〜約３５体積％、過酸化水素を０．０５体積％以下含み、残りとして滅菌、濾過及び脱塩した水を含む。

Description

本発明は、体外循環の間に人の体温を調節する温度調節装置のための熱媒液（heat transfer liquid）、人の体温を調節する温度調節装置及び体外循環の間に人の体温を調節する方法に関する。

心臓手術の間等の特定の外科手術で血液の体外循環が用いられる。体外循環の間に血液の温度を調節することにより、体外循環の間に患者の体温を調節することができる。この目的のために、循環中の患者の血液の温度を上げるか又は下げることが可能な患者用の温度調節システムを提供できる。調節された血液は患者の体内を流れ、患者の体が該血液の温度に近くなる。血液を加熱又は冷却するために、温度調節システムは、患者の血液循環にエネルギーを移動させる及び／又は患者の血液循環からエネルギーを移動させる使い捨ての（一回使用の）熱交換器に液体の循環を提供する加熱器及び／又は冷却器を含み得る。従来、係る液体は水である。

血液用の熱交換器は厳密なデュアル回路システム（strict dual circuit system）であり、発散等により一方の回路内の血液が他方の回路内の温度調節液と混ざり合うことが可能な限り防止されるように血液側と液体側とが分かれている。それでもなお、液体に起因する健康リスクを避けるために注意が必要である。

出願人は、体外循環の間に人の体温を調節するための移動式温度調節装置を設計した。そのような移動式装置は、熱交換器で用いられる温度調節液の回路に接続することができる。移動式温度調節装置は交換可能なホース又はチューブ又は他の導管を備えることが好ましい。また、接続及び取り外しのときにこれらの導管に温度調節液が充填されていなければ、導管の接続及び取り外しをより容易に行うことができる。同様に、移動式温度調節装置の接続及び取り外しのために回路から温度調節液を出して空にできることが好ましい。そのため、好ましい移動式装置は温度調節液が環境大気に晒される開放式貯蔵部（open reservoir）を備える。温度調節液はこの貯蔵部から回路に供給することができるとともに貯蔵部に戻すことができる。導管及び温度調節装置又は熱交換器を接続するか又は取り外す間に導管のうちの１つに閉じ込められ得る空気は開放式貯蔵部を通じて環境に流れ出ることができる。しかしながら、これは温度調節液が環境大気に晒されることを意味する。

温度調節液として用いられる物質、とりわけ水は環境大気に晒されると微生物汚染を受け易く、温度調節装置及び温度調節液を消毒することで液体の微生物状態が改善され、移動式装置のメンテナンス及び手入れがし易くなる。

一般に、微生物は水中で急速に増殖する。微生物群衆（microbial population）が１００ｃｆｕ／ｍｌ未満の飲用水における微生物群衆は１４日以内に最大で１，０００，０００ｃｆｕ／ｍｌに増殖する。したがって、無菌の体外循環の処置とするためには、体外循環の間に人の体温を調節する熱媒液として用いられる水を定期的に交換することが不可欠であった。

また、先行技術においては、水中での微生物群衆の急増殖に鑑みて、温度調節装置、即ち加熱器及び／又は冷却器を消毒することが必要であった。これは、例えば全ての装置を定期的に分解して、分解した部品に別々の殺菌処置を施すことにより実現されてきた。これは時間及びコストの両方がかかるものであった。また、加熱器及び／又は冷却器システムの消毒状態を許容可能な範囲内に維持するとともにそれを確認するために観察及び記録システムの設置が必要であった。

上記の状況に鑑みれば、体外循環の間に人の体温を調節するための温度調節装置のメンテナンスに多大な時間、尽力及び費用を費やすことが現在必要である。

本発明は、体外循環が行われる手術室において患者及び無菌環境にとっての衛生上のリスクを避けるために多大な時間、尽力及び費用が費やされる課題に対処する。

この課題は、請求項１に記載の本発明に係る熱媒液、請求項４に記載の温度調節装置、請求項５に記載の熱媒液の使用及び請求項６に記載の人の体温を調節する方法によって解消される。さらなる有利な特徴及び実施形態は従属請求項で定義されている。

本発明によれば、体外循環の間に人の体温を調節する温度調節装置のための熱媒液はエチレングリコール又はプロピレングリコールを約２５体積％〜約３５体積％、過酸化水素を０．０５体積％以下、好ましくは約０．０１体積％〜約０．０３体積％含み、残りとして滅菌、濾過及び脱塩した水（sterile, filtered and demineralized water）を含む。

約２５体積％〜約３５体積％のエチレングリコール又はプロピレングリコール及び６５体積％〜７５体積％の水を含む熱媒液に基づき、本発明者らは、装置の通常の殺菌又は熱媒液の交換を不必要にする長期的な殺菌剤として非常に少量の過酸化水素を使用できることを見出した。さらに、体外循環の間に人の体温を調節する温度調節装置のための熱媒液は、例えば漏れた装置（leaking device）に起因して患者の血液と接触するか又は混ざり合うことがあるため、熱媒液は非毒性で患者の健康状態に有害な作用をもたらさないことが極めて重要である。

プロピレングリコール及び過酸化水素の双方は米国食品医薬品局（ＦＤＡ）により「一般に安全と認められる（ＧＲＡＳ）」ものと指定されている。双方の物質は食品添加物としても用いられる。本発明者らが見出したように、これらの物質は少なくとも食品グレードの濃度であれば体外循環のための熱媒液における殺菌剤としても安全である。

本発明によれば、本発明に係る熱媒液を用いることにより、微生物汚染、ひいては熱媒液の定期的な殺菌及び交換を避けることができる。これは、体外循環の間に人の体温を調節する温度調節装置のメンテナンスにかかるエネルギーを大幅に低減し、常に微生物汚染が防止されることから体外循環の間の患者の安全性を高める。

水が本発明に係る滅菌、濾過及び脱塩された水としてみなされるためには、初期の水質汚濁が０ｃｆｕに近い。この結果は、フィルターメッシュサイズが０．２μｍの水フィルターで通常の水道水をろ過することで得られる。普通の細菌や藻類の大きさは１μｍ以上であるため、これらの微生物はフィルターを通過することができないことから、濾過プロセス後に無菌又は無菌に近い水が得られる。

熱媒液はエチレングリコール又はプロピレングリコールを約３０体積％含むことが好ましい。この熱媒液中のエチレングリコール又はプロピレングリコールの好ましい量は、特に静菌特性にその主眼が置かれた最適な液体を可能にする。

熱媒液に含まれる過酸化水素が約０．０２体積％であることがさらに好ましい。熱媒液中のこの過酸化水素の濃度は効果的な殺菌作用を確かなものにしながら、熱媒液中の過酸化水素の量を低いレベルで維持する。

図１は熱交換システムの温度調節装置を示す概略図である。

図１は、体外循環の間に人の体温を調節するための熱交換器１０の概略図である。熱交換器１０は血液及び熱媒液がそれぞれ循環される血液側１２及び熱媒液側１４を含む。

熱交換器１０で用いられる熱媒液の温度は、加熱器及び／又は冷却器２４、即ち温度調節装置によって調節される。加熱器及び／又は冷却器２４は熱媒液の加熱若しくは冷却又は加熱及び冷却が可能な装置である。加熱器又は冷却器は熱媒液を所定の温度で維持できるように熱媒液の加熱及び冷却の双方が可能であることが好ましい。加熱器及び／又は冷却器２４は、患者の体温を調節する上で熱交換器１０を動作させるために熱媒液が循環される熱媒液側回路２６の一部である。

加熱器及び／又は冷却器２４は、加熱器及び／又は冷却器２４において熱媒液中の殺菌剤の濃度を測定するように構成された殺菌剤センサ１６を備え得る。センサ１６の測定の結果は、測定された熱媒液中の殺菌剤の濃度を示し得る第１のディスプレイ２０及び測定された濃度の結果を示す第２のディスプレイ２２を制御し得るコンピュータ１８に送信され得る。具体的には、第２のディスプレイ２２は熱媒液の殺菌状態が大丈夫かどうか、殺菌剤を追加すべきかどうか又は熱媒液を交換すべきかどうかを示し得る。

本実施形態の熱媒液側回路２６で循環される熱媒液はエチレングリコール又はプロピレングリコールを３０体積％、過酸化水素を０．０２体積％含み、残りとして滅菌、濾過及び脱塩した水を含む。具体的には、センサ１６によって過酸化水素が殺菌剤とみなされ、センサ１６によって過酸化水素の濃度が測定され得る。エチレングリコール又はプロピレングリコールの濃度をセンサ１６又は別のセンサで求めることもできる。

しかしながら、殺菌剤である過酸化水素、エチレングリコール又はプロピレングリコールの濃度を測定することは任意であり本発明にとって不可欠なものではない。

Claims

体外循環の間に人の体温を調節する温度調節装置のための熱媒液であって、当該熱媒液はエチレングリコール又はプロピレングリコールを約２５体積％〜約３５体積％、過酸化水素を０．０５体積％以下含み、残りとして滅菌、濾過及び脱塩した水を含む、熱媒液。
エチレングリコール又はプロピレングリコールを約３０体積％含む、請求項１に記載の熱媒液。
過酸化水素を約０．０１体積％〜約０．０３体積％、好ましくは約０．０２体積％含む、請求項１又は２に記載の熱媒液。
請求項１乃至４のいずれか一項に記載の熱媒液を含む、体外循環の間に人の体温を調節する温度調節装置。
体外循環の間に人の体温を調節する温度調節装置における請求項１乃至３のいずれか一項に記載の熱媒液の使用。
体外循環の間に人の体温を調節する方法であって、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の熱媒液を用いることにより温度調節が得られる、方法。