CN106573080A - 用于体外循环的温度控制装置的传热液 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种用于在体外循环期间用于人体温度控制的温度控制装置的传热液、温度控制装置、用于体外循环的传热液的应用以及使用传热液的人体温度控制方法。所述传热液由约25体积％至约35体积％的乙二醇或丙二醇、0.05体积％以下的过氧化氢和余量的无菌过滤去离子水组成。

Description

用于体外循环的温度控制装置的传热液

技术领域

本发明涉及一种用于在体外循环期间用于人体温度控制的温度控制装置的传热液、一种用于人体温度控制的温度控制装置以及一种在体外循环期间人体温度控制的方法。

背景技术

现有技术

在某些手术操作中(例如在心脏手术期间)应用血液的体外循环。在体外循环期间，可以通过在体外循环期间控制血液的温度来控制患者的体温。针对此目的，提供了患者温度控制系统，通过该系统可以提高或降低所述循环中患者的血液温度。由此控制的血液流经患者，并且患者的身体接近所述血液的温度。为了加热或冷却血液，所述温度控制系统可以包括向一次性(单次使用的)热交换器提供液体循环的加热器和/或冷却器装置，其将能量传递到患者的血液循环和/或从患者的血液循环转移能量。通常，所述液体是水。

用于血液的热交换器是严格的双回路系统，血液侧和液体侧彼此分离，使得在其中一个回路中的血液和在另一个回路中的温度控制液体之间尽可能地抑制(例如通过扩散产生的)任何混合物。然而，必须小心避免由液体引起的健康风险。

相关技术

申请人已经设计了一种用于在体外循环期间用于人体温度控制的移动温度控制装置。这种移动装置可以连接到在热交换器中使用的温度控制液体的回路。所述移动温度控制装置优选地设置有可更换的软管或管或其他导管。此外，如果在连接和断开期间导管没有填充温度控制液体，则可以更容易地实现连接和断开这些导管。同样，优选地，回路可以被清空温度控制液体用以连接和断开移动温度控制装置。因此，优选的移动装置设置有其中温度控制液体暴露于环境空气的开放的贮存器。温度控制液体可以从该贮存器供给到回路中并且可以返回到贮存器。在连接或断开导管和温度控制装置或热交换器期间可能被捕集在其中一个导管中的任何空气都可以经由开放的贮存器排放到环境中。然而，这意味着温度控制液体暴露于环境的空气中。

用作温度控制液体的物质，特别是水在暴露于环境空气时易于被微生物污染。如果温度控制液体暴露于环境空气，则对温度控制装置和温度控制液体进行消毒则可以改善液体的微生物状态并且使得移动装置维护和服务友好。

通常，微生物在水中的生长是快速的。具有小于100cfu/ml的微生物群体的饮用质量的水中的微生物群体在14天内生长至多达1,000,000cfu/ml。因此，定期调换在体外循环期间用作用于人体温度控制的传热液的水的体外循环的无菌操作是必须的。

此外，在现有技术中，鉴于微生物群体在水中的快速生长，对温度控制装置，即对加热器和/或冷却器进行消毒是必要的。例如，这通过定期拆卸所有装置并对拆卸的部件进行单独的消毒程序来实现。这既耗时又昂贵。此外，需要建立监测和记录系统，以便在可接受的范围内维持和确认加热器和/或冷却器系统的消毒状态。

考虑到上述情况，目前需要花费大量的时间、精力和金钱来维护体外循环期间用于人体温度控制的温度控制装置。

发明内容

本发明解决了为了避免在执行体外循环的手术室中患者和无菌环境的卫生风险而花费大量时间、精力和金钱的问题。

该问题通过根据本发明的根据权利要求1的传热液，根据权利要求4的温度控制装置，根据权利要求5的传热液的应用和根据权利要求6的人体温度控制的方法来解决。进一步有利的特征和实施方式在从属权利要求中限定。

根据本发明，所述在体外循环期间用于人体温度控制的温度控制装置的传热液由约25体积％至约35体积％的乙二醇或丙二醇；0.05体积％以下，优选约0.01体积％至约0.03体积％的过氧化氢；和余量的无菌过滤去离子水(demineralized water)组成。

基于由约25体积％至约35体积％之间的乙二醇或丙二醇和在65体积％至75体积％之间的水组成的传热液，发明人发现，非常少量的过氧化氢可以用作长期消毒剂，其使得不再需要定期消毒装置或更换传热液。此外，由于在体外循环期间用于人体温度控制的温度控制装置的传热液，例如，由于泄漏装置，可以与患者的血液接触或混合，因此最终重要的是传热液是无毒的，并且对患者的健康状态没有有害影响。

丙二醇和过氧化氢都具有美国食品和药物管理局(FDA)的“一般认为安全”(GRAS)的认证。这两种物质也用作食品添加剂。如本发明人已经发现的，这些物质，至少在食品级浓度下，作为用于体外循环的传热液中的消毒剂也是安全的。

根据本发明，通过使用根据本发明所述的传热液，可以避免微生物污染，并且因此可以避免对传热流体的常规消毒和替换的需要。因为每时每刻都防止了微生物污染，因而其显著降低了对于在体外循环期间用于人体温度控制的温度控制装置的维护工作，并且甚至增加了在体外循环期间患者的安全性。

对于被认为是根据本发明所述的无菌过滤去离子水的水，初始水污染接近0cfu。这个结果是通过用具有0.2μm过滤网尺寸的水过滤器过滤常规的自来水来实现的。由于常规细菌和藻类的大小为1μm或更大，这些微生物不能通过过滤器，在过滤过程之后产生无菌水或接近无菌水。

优选地，所述传热液包含约30体积％的乙二醇或丙二醇。乙二醇或丙二醇在所述传热液中的这种优选量考虑了特别针对其抑菌性质的最佳液体。

进一步优选的是，过氧化氢以约0.02体积％包含在所述传热液中。过氧化氢在传热液中的这种浓度确保了有效的杀菌效果，同时将传热液中的过氧化氢的量保持在低水平。

附图说明

图1示出了说明热交换系统中的温度控制装置的示意图。

具体实施方式

图1示出了在体外循环期间用于人体温度控制的热交换器10的示意图。所述热交换器10包括血液侧12和传热液侧14，血液和传热液分别在其中循环。

在所述热交换器10中使用的传热液的温度由加热器和/或冷却器24，即温度控制装置控制。所述加热器和/或冷却器24是能够加热或冷却或者加热和冷却所述传热液的装置。优选地，所述加热器或冷却器既能加热也能冷却传热液，使得可以保持传热液的限定温度。所述加热器和/或冷却器24是传热液侧回路26的一部分，在所述传热液回路26中，使传热液循环用以运行热交换器10以控制患者的人体温度。

所述加热器和/或冷却器24可以设置有消毒剂传感器16，所述消毒剂传感器16被配置为用于测量所述加热器和/或冷却器24中的传热液中的消毒剂的浓度。所述传感器16的测量结果可以被传送到计算机18，所述计算机18可以控制第一显示器20和第二显示器22，所述第一显示器20可以指示测量的传热液中消毒剂的浓度，所述第二显示器22可以指示测量的浓度的结果。特别地，所述第二显示器22可以指示所述传热液的消毒状态是否正常，是否要添加消毒剂或是否要更换传热液。

在本实施方式的传热液侧回路26中循环的传热液由30体积％的乙二醇或丙二醇、0.02体积％的过氧化氢和余量的无菌过滤去离子水组成。特别地，过氧化氢可以被传感器16认为是消毒剂，并且过氧化氢的浓度可以由传感器16测量。但是，乙二醇或丙二醇的浓度也可以通过传感器16或不同的传感器来确定。

然而，测量消毒剂的浓度，无论是过氧化氢、乙二醇或是丙二醇，对于本发明而言是非必须的和非必要的。

Claims (6)

1.一种用于在体外循环期间用于人体温度控制的温度控制装置的传热液，所述传热液由约25体积％至约35体积％的乙二醇或丙二醇、0.05体积％以下的过氧化氢和余量的无菌过滤去离子水组成。

2.权利要求1所述的传热液，其包含约30体积％的乙二醇或丙二醇。

3.前述权利要求中任一项所述的传热液，其包含约0.01体积％至约0.03体积％，优选约0.02体积％的过氧化氢。

4.一种用于在体外循环期间用于人体温度控制的温度控制装置，其包括根据权利要求1至4中任一项所述的传热液。

5.权利要求1至3中任一项所述的传热液在体外循环期间用于人体温度控制的温度控制装置中的应用。

6.一种在体外循环期间人体温度控制的方法，所述温度控制通过使用根据权利要求1至3中任一项所述的传热液来实现。