JP2017522155A - 眼圧を求めるためのインプラント - Google Patents

Abstract

眼圧を求めるためのインプラント１であって、眼圧を測定するための少なくとも１つの電気圧力センサー６と、圧力センサー６に接続される少なくとも１つのマイクロチップ７と、マイクロチップ７に接続される少なくとも１つのアンテナ８とを備え、マイクロチップ７は圧力センサー６の電気信号からデジタル符号化されたデータを生成し、データは、アンテナ８によって、電磁波を用いて、眼の外部に位置する受信機に送信することができ、それらの構成要素は小型のハウジング１１内に収容され、ハウジングの外寸１２、１３、１４は、インプラント１を眼２の強膜３と脈絡膜４との間に配置できるように制限される、インプラント１。本発明によれば、このインプラント１は、圧力センサー６がインプラント１の外側ハウジング面１６上に収容され、この外側ハウジング面が眼２内の脈絡膜４と接触するという点で改良されている。【選択図】図１

Description

本発明は眼圧を求めるためのインプラントに関し、眼圧を測定するための少なくとも１つの電子圧力センサーと、圧力センサーに接続される少なくとも１つのマイクロチップと、マイクロチップに接続される少なくとも１つのアンテナとを備え、マイクロチップは、圧力センサーの電気信号からデジタル符号化されたデータを生成し、そのデータはアンテナによって、電磁波を用いて、眼の外部に位置する受信機に送信することができ、その構成要素は小型のハウジングに収容され、ハウジングの外寸は、インプラントを眼の強膜と脈絡膜との間に配置できるように制限される。

特許文献１は、このタイプのインプラントを開示している。この既知のインプラントは、流出する眼液の圧力を測定するために、人工ドレナージチューブを備えるか、又は水状の眼液のための人工ドレナージチューブと接触している。しかしながら、人工ドレナージチューブは、眼の中への相当かつ危険な介入を伴う。

特許文献２は、圧力センサーが埋め込み型の眼内レンズ内に含まれ、眼内レンズが水晶体の代わりに眼内に挿入されるインプラントを開示している。それゆえ、この既知のインプラントは、眼の水晶体が保持されるべきである場合には適していない。

特許文献３は、インプラントを眼に挿入するための手術器具を開示している。さらに、この特許文献３は、年齢が原因で遠近調節力が既に低下している場合、このように処置された眼が近くの物体に焦点を合わせることをより容易にするために、強膜プロテーゼのために使用され、かつ、毛様体筋の動作範囲を純粋に機械的な方法で広げるインプラントを眼に挿入することを開示している。

米国特許第８，４７５，３７４号 独国特許第１９７２８０６９号 米国特許第７，８２４，４２３号

本発明の目的は、ほとんど介入することなく眼内に移植することができ、極めて正確に測定された眼圧の測定データを眼の外部に位置する受信機に送信する、眼圧を求めるためのインプラントを提供することである。

この目的は、圧力センサーが、眼内の脈絡膜と接触する外側ハウジング面に収容されるという点で、本発明によって達成される。本発明によるインプラントは、低侵襲性の方式で人又は動物の眼内に移植することができ、長期インプラントとしてそこに留まることができる。本発明によるインプラントは、強膜と脈絡膜との間にインプラントを配置するために作り出された眼の脈絡膜上空洞内に収容することができるように設計され、そのインプラントは、眼の機能を妨げない。人工レンズも、眼液用の人工ドレナージチューブも不要である。それにもかかわらず、圧力センサーを脈絡膜に接触させることにより、眼圧が圧力センサーに加えられ、正確に測定できるのを確実にする。

移植は、個別の移植手順によって実行されるか、又は穿孔性若しくは非穿孔性の緑内障手術（例えば、線維柱帯切除術、（ビスコ）カナロプラスティ（(visco)canaloplasty）若しくはシャント移植）のような他の眼科手術的介入と組み合わせて実行される。

本発明の開発において、圧力センサーの領域内に、流体が流れ込まないようにする保護層として可撓膜を備える、圧力センサーを備える外側ハウジング面が提供され、眼圧は、脈絡膜及び膜を介して圧力センサーに作用する。可撓膜は、可撓性がより低いハウジング材料が使用された場合、ハウジングによって誘発される機械的な引っ張りによって歪む可能性がある眼圧の正確な伝達を確実にする。

好ましい実施形態では、インプラントハウジングは、平坦で、細長く、好ましくは楕円体、又は角及び縁が丸みを帯びている直方体の形をとる。縁及び角に丸みをつけることによって、眼の損傷を防ぐことができる。強膜と脈絡膜との間に比較的小さな空間しか作り出すことができないので、眼を完全な状態に保つために、インプラントはできる限り平坦でなければならない。それゆえ、インプラントの厚さは、インプラントの寸法のうち最小であり、可能なら２ｍｍ未満にすべきである。

インプラントを挿入するために必要な強膜切開をできる限り小さくするために、前面も大きくしすぎるべきではない。それゆえ、インプラントの幅は３．５ｍｍ未満であることが好ましい。

最も大きな寸法は、インプラントの長さであり、その長さは、インプラントのみならず眼にも及ぼす生体力学的影響を最小限に抑えるために、好ましくは７ｍｍ未満にすべきである。

その平坦な形状に起因して、インプラントは、眼内の強膜と脈絡膜との間のポケット内で長手方向軸の周りで回転することはできない。垂直軸の周りの回転のみが可能である（図３の回転方向３２を参照）。これらの回転は、インプラントの長手方向軸を眼の視野方向を横切るように配置することが望ましい場合に、インプラントが挿入された後に実行することができる。インプラントは通常、強膜切断によって眼の視野方向において縦になるように眼の中に挿入される。

通常、インプラントは、眼内で自発的には回転しない。それにもかかわらず、例外的に、回転する危険性がある場合には、眼の中にインプラントを固定するために、インプラントハウジングの外部に縫合糸ループを設けることができる。例えば、移植縫合の閉鎖が、インプラントを適所に固定するために同時に使用されるように、固着法を設計することができる。このために、縫合糸ループは、移植開口部が縫合を用いて閉じられる場所に設けることができる。代替的には、インプラント上に接着オプションを設けることができ、それにより、移植開口部が生体用接着剤を用いて閉じられると直ちに上記インプラントが適所に固定される。

好ましい実施形態では、インプラントハウジングはプラスチック材料から成形される。このようにして、マイクロチップ、圧力センサー及びアンテナ等の内部構成要素は、型に入れ、プラスチック材料内に固定することができる。さらに、プラスチック材料からハウジングを成形することによって、ハウジングは、非常に単純な方法で、特に楕円体、又は角及び縁が丸みを帯びている直方体になるように形成できるようになる。

インプラントは、眼にとって問題になるか、又は圧力を測定する上で問題となるであろう炎症、凝固、組織形成又は被包のような反応を防ぐために、薬理的活性物質、例えば、ヘパリン、マイトシンＣ（mytocin C）、又は別の物質で被覆することができる。

変形形態では、ハウジングは、脈絡膜に面する外側ハウジング面において凹形とすることができ、その結果として特に、圧力測定値を歪ませることになる、眼によって引き起こされるインプラントの変形又は機械的な引っ張りが回避される。真っすぐな、又は凸形の外側ハウジング面を有する実施形態も本発明に含まれる。

強膜の内面に面するインプラント面の形状によっては、例えば、細胞増殖の結果として、又は人体の被包反応の結果として、圧力測定値に予想外の変動が生じる可能性がある。それゆえ、インプラントハウジングが、強膜に面する外側ハウジング面に３つの突起を備えることが提案され、突起は、三角形の頂点になるように配置され、強膜と接触するように意図される。突起の形状は、丸みを帯びていても尖っていてもよく、それにより、インプラントの位置ずれ又はねじれを防ぐ軟質の「とげ」を形成する。また、突起は、インプラントが傾くことができないこと、そして、突起以外のインプラントの部分が強膜の凹形の内面と接触しないことも確実にする。結果として、インプラントの強膜側の外形を様々な眼のサイズに合わせる必要はない。本発明による突起の配置によって、曲げによって引き起こされるインプラント内の機械的な引っ張りを大いに低減できることがわかっている。

本発明は、マイクロチップに接続され、眼の温度を測定することを意図された電子温度センサーをインプラントに設けることによって更に改善され、マイクロチップは温度センサーの電気信号からデータを生成し、このデータは、アンテナによって、電磁波を用いて、眼の外部に位置する受信機に送信することができる。具体的には、科学的調査によって、眼の内部に急峻な温度勾配が存在する可能性があることがわかっている。したがって、前房内又は後房内で測定される温度は、脈絡膜上温度とは異なる。本発明によるインプラントを用いて、この脈絡膜上温度を測定し、眼内の静水圧及び動水圧とともに記録することができる。圧力監視を温度監視で補うことによって、眼の病変又は全身疾患、例えば、網膜の疾患又は患者の全身体温調節の障害に関して、より良い結果を引き出すことができるようになる。

本発明の更なる実施形態は、圧力センサーを設けられたマイクロチップを包囲する電気コイルからなるアンテナを提供する。このタイプのテレメトリーコイルは、眼の外部に配置される受信機にデータを送信するのに特に適している。コイルの複数の層が、可撓性又は硬質であるが、薄い基板上に電着されるという点で、コイルは電気めっきによって作製することができる。

別の実施形態は、マイクロチップの周りに直接巻き付けられるか、又は一体構成のスペーサー上に巻き付けられる、絶縁された細い金線からなる。これは、眼の外部に配置される外部コイルに、インプラントへの最適な変圧器連結を可能にする形状を与える。外部コイルの外形は、インプラント内の電気コイルの位置に２次元的、又は３次元的に適応させることができる。

したがって、インプラントが電源として別個の電池を必要としないように、インプラント内のマイクロチップはＲＦＩＤチップのように設計することができる。インプラントから外部受信機にデータを送信するためのエネルギーは、後続の送信プロセスのためのエネルギーを与えるために短時間だけインプラントのマイクロチップ内に一時的に蓄積される短いエネルギーバーストを放射する受信アンテナ自体によって与えられる。

しかしながら、エネルギーは、測定又はデータ送信プロセス全体を通して絶えず供給することもできる。

代替の実施形態では、インプラントは、アクティブＲＦＩＤタグとして動作し、測定を自律的に実行することができ、その結果は保存され、要求があった場合にのみ、不定期に使用されるリーダーに送信される。この場合、インプラントは、エネルギー貯蔵体を必要とし、エネルギー貯蔵体は、例えば、変圧器結合又は環境発電（サッカード）によって充電されるか、又は人の強膜が透過させる波長に対して敏感な光学セルによっても充電される。このタイプの自律システムは、自らのクロック発生器を有するか、又は遍在するＧＳＭ信号の周波数をクロック周波数として使用することになる。リーダーは、無線リンクを介して、測定のためのトリガーを与えることができる。この場合、短距離変圧器結合は不要である。リーダーはインプラントから約１メートルの距離に配置されれば十分である。

リーダーが、眼圧のための測定値とともに、そして同時に、外気圧を測定し、記録すれば、特に好都合である。インプラントが、測定された眼圧値を、例えば、データロガー内にタイムスタンプとともに保存する場合には、このインプラントと接触することなく、気圧値の準連続的な記録を達成することもできる。データロガーを不定期に読み出した後に、眼圧のための測定値を、リーダーによって測定され、記録された気圧値と同じ時点に割り当てることができる。

本発明の実施形態が、図を参照しながら、以下により詳細に説明される。

挿入されるインプラントを備える眼の断面図である。 強膜と脈絡膜との間のポケット内に挿入されるインプラントを備える、図１からの詳細Ａである。 本発明によるインプラントの大きく拡大された平面図である。 図３からのインプラントの側面図である。 凹形及び凸形の外側面を有するインプラントの第２の実施形態の側面図である。

本発明によるインプラント１が全ての図に示されており、動物又は人の眼２内に移植されるように意図される。眼２の外壁は、強膜３によって形成され、強膜３の内面は、その下にある脈絡膜４に隣接している。図２において最も明確に見ることができるように、インプラント１は、ポケットのような形状をなし、強膜３と脈絡膜４との間の脈絡膜上領域内に形成される空洞５内に位置する。

インプラント１は、移植部位に対する虹彩角膜角を通しての外科的アプローチによって、内部から眼２の前房を貫通して横切るように配置することができる。代替的には、インプラントは、強膜３を貫通して最も小さな切開、実際には、約５ｍｍ長の切開を可能にすることによって、強膜３を貫通して配置することができる。このようにして、切開は真っすぐ垂直に延在することができ、それによりその後の創傷閉鎖を必要とする場合があるか、又は層状切開とし、それゆえ自己閉鎖することができる。切開は、毛様体偏平部の領域内において、又は毛様体偏平部背後において、例えば、鋸状縁と平行に行われる。次に、非外傷性カニューレを用いて注入されるヒアルロン酸のような粘弾性材料を用いて、強膜３と脈絡膜４との間の脈絡膜上腔内に空洞又はポケット５が形成される。ここで、以下に説明される鉗子又は挿入器具２０を用いて、ポケット５の中にインプラント１を導入することができる。必要なら、インプラント１を、ポケット５内で、その垂直軸の周りで９０度だけ回転方向３２に回転させる。この回転は、眼球の異なる層が単に重なり合っているだけで、互いに接着されていないという事実により可能である。

眼の形状の安定性は眼圧に起因する。インプラントを回転させることは、インプラント内に収容されるテレメトリーコイル８を、できる限り前方の、そしてその長辺が毛様体偏平部と平行になるように、毛様体偏平部の真後ろの都合の良い位置にもたらすことを可能にするという利点を有する。したがって、インプラント１は視野方向９と平行であり、それゆえ、眼２の光軸と位置合わせされるか、又は視野方向９に対して９０度だけ回転し、それゆえ、毛様体偏平部と平行に向けられる。その目的は、テレメトリーによってできる限り容易に届くことができるように、インプラントをできる限り前方に配置することである。

外科的に生成された強膜開口部は、インプラント１が配置された後に、必ずしも閉じられる必要はない。通常、強膜は、更に介入することなく、自発的に元の状態に戻ることになる。しかしながら、必要なら、縫合、生体用接着剤等によって閉じることができる。

図３及び図４において最も明確に見ることができるように、インプラント１は、眼圧を測定するための電気的圧力センサー６と、圧力センサー６が取り付けられて接続されるマイクロチップ７と、絶縁された金線から形成され、スペーサー１０によって支持される電気コイルの形をとるアンテナ８とを有する。金線はマイクロチップ７の周りに複数回巻き付けられる。インプラント１のハウジング１１は、合成樹脂から成形されるか、又はシリコーンゴムから形成され、その中に上記の構成要素が封入される。詳細には、インプラントは、より高い安定性を達成するために、例えば、様々な硬度を有する複数のシリコーンゴム層内に埋め込むことができる。この場合、センサー側の層は、より軟質の材料から形成され、背面層は、より硬質の材料から形成される。ハウジング１１は平坦で、細長く、角及び縁が丸みを帯びている直方体の形をとり、１つのハウジング面に突起を有する。ハウジング１１の長さ１２は約６ｍｍであり、その幅１３は約３ｍｍであり、その厚さ１４は約１．５ｍｍである。ハウジング１１には、移植された状態において眼２の強膜３に面する外側ハウジング面１５上に３つの突起１７が設けられ、これらの突起は三角形の頂点になるように配置される。結果として、曲率の度合いが、インプラント１が眼２内で受ける機械的な引っ張りに著しい影響を及ぼすことなく、その強膜３がその内側において様々な度合いに凹形に湾曲する様々なサイズの眼２に対して、同じインプラント１を使用することができる。結果として、圧力測定の精度が改善される。

圧力センサー６は、移植された状態において、脈絡膜４に面するハウジング１１の他方の外側ハウジング面１６上に配置される。液体が流れ込まないようにする保護層として、圧力センサー６と脈絡膜４との間に可撓膜１８が位置する。膜１８は、圧力センサー６の感圧面を押圧し、他方では、脈絡膜４を押圧する。したがって、圧力センサー６は、膜１８を介して、脈絡膜４と全面接触している。

インプラント１は、強膜３と脈絡膜４との間で張力を受けない状態で眼２内に存在する。生理的な眼圧と、力との関係に起因して、眼圧も脈絡膜４によってインプラント１を適所に固定する。脈絡膜４は、薄い軟質の脈絡膜被覆として、平面的に延在する圧力センサー６の膜１８上に存在する。結果として、圧力センサー６と、眼２の硝子体の房水との間の結合は、全く影響を受けないか、又はわずかしか影響を受けない。それゆえ、インプラント１は、脈絡膜上腔内の圧力を測定するのではなく、眼内の圧力を測定する。

さらに、インプラント１には、マイクロチップ７に取り付けられる温度センサー１９が設けられる。温度センサー１９は、脈絡膜上腔内の眼の温度を測定するために使用される。圧力センサー６の電気信号と同様に、温度センサー１９の電気信号は、マイクロチップ７によって記録され、温度値及び圧力値が符号化されたデジタルデータが生成される。デジタルデータは、アンテナ８によって、電磁波を用いて、眼２の外部に位置する受信機に送信される。圧力データ及び温度データは受信機内に保存し、受信機によって解析することができる。したがって、圧力又は温度の時間的推移の解析も可能である。

１つの変形形態では、図５に示されるように、脈絡膜に面するインプラント１のハウジング１１の外側ハウジング面１６は、凹面にすることができる。強膜３の反対側にあるハウジング１１の外側ハウジング面１５は、図示される実施形態では凸面である。その設計は、要件に応じて、一方の形、又は他方の形をとることができる。したがって、凸面側及び凹面側は逆に配置することもでき、両側を凸面にすることもでき、両側を凹面にすることもできる。

１ インプラント
２ 眼
３ 強膜
４ 脈絡膜
５ ポケット／空洞
６ 圧力センサー
７ マイクロチップ
８ アンテナ／コイル
９ 視野方向
１０ スペーサー
１１ ハウジング
１２ 長さ
１３ 幅
１４ 厚さ
１５ 外側ハウジング面
１６ 外側ハウジング面
１７ 突起
１８ 膜
１９ 温度センサー

Claims (15)

1. 眼圧を求めるためのインプラントであって、該眼圧を測定するための少なくとも１つの電気圧力センサー（６）と、該圧力センサー（６）に接続される少なくとも１つのマイクロチップ（７）と、該マイクロチップ（７）に接続される少なくとも１つのアンテナ（８）とを備え、前記マイクロチップ（７）は前記圧力センサー（６）の電気信号からデジタル符号化されたデータを生成し、該データは、前記アンテナ（８）によって、電磁波を用いて、眼（２）の外部に位置する受信機に送信することができ、前記構成要素は小型のハウジング（１１）内に収容され、該ハウジングの外寸（１２、１３、１４）は、該インプラント（１）を前記眼（２）の強膜（３）と脈絡膜（４）との間に配置できるように制限され、前記インプラントにおいて、前記圧力センサー（６）は、該インプラント（１）の外側ハウジング面（１６）上に収容され、前記外側ハウジング面は前記眼（２）内の前記脈絡膜（４）と接触することを特徴とする、インプラント。
2. 前記圧力センサー（６）が設けられる前記外側ハウジング面（１６）は、前記圧力センサー（６）の領域内に、液体が流れ込まないようにする保護層として可撓膜（１８）を備え、前記眼圧は、前記脈絡膜（４）及び前記膜（１８）を介して前記圧力センサー（６）に作用することを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記インプラントの前記ハウジング（１１）は平坦で、細長く、好ましくは楕円体、又は角及び縁が丸みを帯びている直方体の形をとることを特徴とする、請求項１又は２に記載のインプラント。
4. 前記ハウジング（１１）の長さ（１２）は７ｍｍ未満であり、その幅（１３）は３．５ｍｍ未満であり、その厚さ（１４）は２ｍｍ未満であることを特徴とする、請求項３に記載のインプラント。
5. 前記ハウジング（１１）はプラスチック材料から成形されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のインプラント。
6. 前記ハウジング（１１）には、前記眼（２）内に前記インプラント（１）を固定するために外側に縫合糸ループが設けられることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のインプラント。
7. 前記ハウジング（１１）は、前記強膜（３）に面する外側ハウジング面（１５）上に突起（１７）を備え、該突起は三角形の頂点になるように配置されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のインプラント。
8. 前記ハウジング（１１）は、前記脈絡膜（４）に面する前記外側ハウジング面（１６）において凹面であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のインプラント。
9. 前記インプラントには、前記マイクロチップ（７）に接続され、前記眼の温度を測定することを意図する電子温度センサー（１９）が設けられることを特徴とし、前記マイクロチップ（７）は、前記温度センサー（１９）の前記電気信号からデータを生成し、該データは、前記アンテナ（８）によって、電磁波を用いて、前記眼（２）の外部に位置する前記受信機に送信することができることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のインプラント。
10. 前記アンテナ（８）は、前記圧力センサー（６）を設けた前記マイクロチップ（７）を包囲する電気コイルからなることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のインプラント。
11. 前記インプラントは、前記眼にとって有害であるか、又は圧力測定にとって有害である前記眼の炎症、凝固、組織形成又は被包のような反応を防ぐために、薬理的活性物質、例えば、ヘパリン又はマイトシンＣで被覆されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のインプラント。
12. 前記インプラントは、変圧器結合又は環境発電（サッカード）によって外部から充電されるエネルギー貯蔵体を備えることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のインプラント。
13. 前記インプラントには、前記内部エネルギー貯蔵体を充電するための少なくとも１つの太陽電池が設けられることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のインプラント。
14. 測定を自律的に実行するために、そして、前記眼（２）の外部に位置するリーダーによって、無線リンクにより、前記データが引き出されるまで測定データをデータストア内に保存するために、前記インプラントには、アクティブＲＦＩＤタグとして、前記データストアが設けられることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のインプラント。
15. 請求項１〜１４のいずれか一項に記載のインプラント（１）と、前記眼（２）の外部に配置されたリーダーであって、前記インプラント（１）によって無線リンクを介して該リーダーの受信機に送信される測定データを受信するためのリーダーとを備える圧力測定構成であって、前記リーダーには、タイマ、気圧センサー及びデータストアが設けられることを特徴とし、前記インプラント（１）によって送達された前記眼圧測定データに、前記保存された気圧データを時間的に割り当てるために、また、前記眼圧に対する気圧の影響に関して前記気圧データを補正するために、前記リーダーは、前記気圧センサーの前記気圧データにタイムスタンプを与え、該データを前記データストア内に保存することを特徴とする、圧力測定構成。
    

Images