JP2017521370A5 - - Google Patents
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Claims (14)
- 配列番号:6若しくは配列番号:7のアミノ酸配列を有するペプチド又は最高5つの置換、欠失若しくは挿入でそれとは異なるペプチドと、ヒスチジンと、トレハロースと、アセチル化スカベンジャーをpH6-7で含む未凍結乾燥製剤。
- 前記ペプチドは、TAT-NR2B9c(配列番号:6)である、請求項1に記載の未凍結乾燥製剤。
- 前記アセチル化スカベンジャーは、リジンである、請求項1又は2に記載の未凍結乾燥製剤。
- 前記TAT-NR2B9cは、70-120mg/mlの濃度であり、前記ヒスチジンは、15-100mMの濃度であり、前記トレハロースは、80-160mMの濃度であり、前記リジンは、300-900mMの濃度である、請求項3に記載の未凍結乾燥製剤。
- 前記TAT-NR2B9cは、70-120mg/mlの濃度であり、前記ヒスチジンは、20-100mMの濃度であり、前記トレハロースは、100-140mMの濃度であり、前記リジンは、500-800mMの濃度である、請求項1から4のいずれかに記載の未凍結乾燥製剤。
- 前記Tat-NR2B9cは、70-120mg/mlの濃度であり、前記ヒスチジンの濃度は、20-50mMであり、前記トレハロースの濃度は、100-140mMであり、前記リジンの濃度は、700-750mMである、請求項5に記載の未凍結乾燥製剤。
- 前記ヒスチジンの濃度は、20mMであり、前記トレハロースの濃度は、100-200mM、好ましくは120mMであり、前記TAT-NR2B9cの濃度は、90mg/mlであり、前記リジンの濃度は、720mMである、請求項6に記載の未凍結乾燥製剤。
- 請求項1-7のいずれかに記載の未凍結乾燥製剤を凍結乾燥することによって調製された凍結乾燥製剤。
- 請求項8に記載の凍結乾燥製剤と水溶液との組み合わせによって調製された、再構成製剤。
- 前記水溶液は、水又は通常の生理食塩水である、請求項9に記載の再構成製剤。
- 前記再構成製剤の量は、未凍結乾燥製剤の量の3-6倍である、請求項10に記載の再構成製剤。
- pH 6-7での50-900mMの濃度におけるリジン、20-30mMの濃度におけるトレハロース、4-20mMの濃度におけるヒスチジン及び15-25mg/mlの濃度におけるTAT-NR2B9cを含む、再構成製剤。
- 周囲温度で少なくとも1週間、請求項4に記載の凍結乾燥製剤サンプルを保存するステップと、
前記凍結乾燥製剤を再構成するステップと、を有する、製剤調製方法。 - 前記保管は、前記温度が37℃を超える期間を含む、請求項13に記載の方法。
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