JP2017517315A - 変調閾値以下治療を患者に行うシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

患者に閾値以下神経変調治療を提供するように構成された神経変調システムは、神経変調リードと、複数の電気端子と、制御／処理回路を有する。神経変調リードは、患者の脊髄に沿って埋込まれるように構成された少なくとも１つの電極を有する。複数の電気端子はそれぞれ、少なくとも１つの電極に結合される。変調出力回路は、閾値以下変調エネルギを少なくとも１つの電極のうちのアクティブな電極に送出する。制御／処理回路は、脊髄に対する神経変調リードの既知の長手方向位置に基づいて、複数の百分率から１つの百分率を選択し、選択した百分率の関数として振幅値を計算し、前記変調出力回路を制御して、閾値以下変調エネルギを前記計算された振幅値で患者に送出する。

Description

〔優先権の主張〕
本出願は、２０１４年２月５日に出願した米国仮特許出願第６１／９３６，２７３号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での優先権の利益を主張し、かかる米国仮特許出願の全体を本明細書に援用する。

本発明は、組織変調システムに関し、より具体的には、プログラミング可能な神経変調システムに関する。

埋込み可能な神経変調システムは、広範な病気及び疾患に治療効果を証明している。ペースメーカー及び「埋込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを示している。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候グループの処置のための治療法として長く受入れられており、組織刺激の用途は、狭心症及び失禁のような追加の用途に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」も、難治性の慢性疼痛症候グループの処置のために１０年以上治療に適用されており、脳深部刺激（ＤＢＳ）はまた、近年運動障害及びてんかんのような追加の領域に適用されている。更に、最近の研究では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候グループ及び失禁の処置において有効性を示しており、いくつかの追加の用途は、現在研究中である。更に、ＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ（オハイオ州クリーブランド）によるフリーハンドシステム等の「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。

これらの埋込み可能な神経変調システムは、典型的には、望ましい刺激部位に埋込まれる刺激リードを有する１又は２以上の電極と、刺激部位から離して埋込まれ且つ神経変調リードに直接的に又はリード延長部を介して間接的に接続される埋込み可能な神経変調デバイス（例えば、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ））を含む。神経変調システムは、更に、手持ち式外部制御デバイス（例えば、遠隔コントローラ（ＲＣ））を含み、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを生成するように遠隔から命令することができる。

電気変調エネルギが、神経変調デバイスから電気パルス波形の形態で電極に送出される。従って、電気エネルギを制御可能に電極に送出して、神経組織を治療的に変調させることができる。電気パルスをターゲット組織に送出するのに使用される複数の電極の形態は、複数の電極を有する１つの電極形態を構成し、電極は、アノード（正）、カソード（負）、及びオフのまま（ゼロ）として作用するように選択的にプログラミングされる。換言すると、電極形態は、正、負、又はゼロである極性を表している。制御される又は変化させられる他のパラメータは、電極アレイを介して供給される電気パルスの振幅、幅、及び速度（これらは、電気パルスパラメータと考えられる）を含む。各電極形態は、電気パルスパラメータと共に「変調パラメータセット」として参照される。

幾つかの神経変調システム、特に独立に制御される電流又は電圧源を有する神経変調システムを使用して、電極（電極として作用することができる神経変調デバイスのケースを含む）への電流の分配を、多くの異なる電極形態を介して電流を供給するように変化させることができる。異なる形態において、電極は、正及び負の電流又は電圧の異なる相対的比率の電流又は電圧を供給し、異なる電流分配（すなわち、分割電極形態）を生成することができる。

上記で簡単に考察したように、外部制御デバイスを使用して選択された変調パラメータに従って電気パルスを生成するように神経変調デバイスに命令することができる。典型的には、神経変調デバイスの中にプログラミングムされる変調パラメータは、手持ち式外部制御デバイスの制御を操作することによって調節され、神経変調デバイスシステムによって患者に提供される電気変調エネルギを修正することができる。従って、電気パルスは、外部制御デバイスによってプログラミングムされる変調パラメータに従って神経変調デバイスから電極に送出され、変調パラメータのセットに従ってある容積の組織を変調させ、患者に望ましい有効な治療を提供することができる。最良の変調セットは、変調される非ターゲット組織の容積を最小にしながら、治療利益（例えば、疼痛の処置）を提供するために変調する必要がある組織の容積に変調エネルギを提供するものになる。

しかし、様々な複合電気パルスを生成する機能と共に利用可能な電極の数は、変調パラメータセットの甚大な選択肢を臨床医又は患者に与える。例えば、プログラミングムされる神経変調システムが１６の電極のアレイを有する場合、何百万もの変調パラメータセットが、神経変調システムの中にプログラミングするのに利用可能である場合がある。今日、神経変調システムは、３２までの電極を有し、それによってプログラミングするのに利用することができる変調パラメータセットの数を指数関数的に増加させる場合がある。

そのような選択を容易にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータ化されたプログラミングシステムを介して神経変調デバイスをプログラミングする。このプログラミングシステムは、内蔵型ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）上で実行されるソフトウエアによって大部分を定めることができる。ＰＣ又は特注ハードウエアは、神経変調デバイスによって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者フィードバック又は他の手段に基づいて決定することを可能にし、その後、最適変調パラメータセットを使用して神経変調デバイスをプログラミングすることができる。

例えば、従来の脊髄刺激（ＳＣＳ）から有効な結果を得るために、１つ又は複数のリードは、電気変調エネルギ（この場合は電気刺激）が、患者によって知覚される痛みの信号を置換する代替感覚として特徴付けられる異常感覚として公知の感覚を引き起こすような位置に置く必要がある。電気刺激により誘起されて患者が知覚する異常感覚は、患者の身体において処置のターゲットである疼痛とほぼ同じ場所に位置付けられなければならない。リードが正しく位置決めされない場合、患者は、埋込まれた脊髄刺激（ＳＣＳ）システムから利益をほとんど受けないか又は全く受けないことになる可能性がある。従って、正確なリード配置は、有効な疼痛治療と無効な疼痛治療の間の差を意味する場合がある。電気リードを患者内に埋込むとき、手術室（ＯＲ）マッピング手順との関連で、電気刺激を印加してリード及び／又は電極の配置を試験するようにコンピュータ化されたプログラミングシステムを使用して神経変調デバイスに命令し、それによってリード及び／又は電極が患者内の有効な位置に埋込まれることを保証することができる。

リードが正しく位置決めされた状態で、ナビゲーションセッションと呼ばれる調整手順が、コンピュータ化されたプログラミングシステムを使用して実施され、疼痛部位に最も良く対処する変調パラメータのセットによって外部制御デバイス及び適用可能な場合は神経変調デバイスをプログラミングすることができる。従って、ナビゲーションセッションを使用して、活性化容積（ＶＯＡ）又は疼痛に相関する領域を正確に示すことができる。そのようなプログラミング機能は、そうでなければターゲット部位から離れて刺激エネルギを移すことになるリードが徐々に又は予想外に移動すると考えられる場合、埋込み中又は埋込み後に組織をターゲットにするのに特に有利である。神経変調デバイスを再プログラミングすることにより（典型的には、電極の刺激エネルギを独立に変化させることにより）、活性化容積（ＶＯＡ）は、多くの場合、リード及びその電極アレイを再位置決めするために患者に再手術を行う必要なく有効な疼痛部位に移動して戻すことができる。組織に対して活性化容積（ＶＯＡ）を調節するときに、神経繊維の空間動員の変化を滑らかで連続的なものであると患者が知覚するように、電流の比率の変化を小さくし、かつ区分的ターゲット機能を有することが望ましい。

代替又は人工感覚は、通常は疼痛感覚に対して耐えられるが、患者は、不快であるとこれらの感覚を報告する場合があり、従って、これらは、潜在的に神経変調治療に対する有害な副作用と考えることができる。異常感覚の知覚は、印加される電気エネルギが、実際に患者が感じる疼痛を軽減する指標として使用されるので、印加される電気エネルギの振幅は、一般的に、異常感覚の知覚を引き起こすレベルまで調節される。しかし、閾値以下の電気エネルギ（例えば、高周波数パルス電気エネルギ及び／又は低パルス幅電気エネルギ）の送出は、異常感覚を引き起こすことなく慢性疼痛に対する神経変調治療を提供するのに有効である可能性があることが示されている。

米国特許第６，８９５，２８０号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，９９３，３８４号明細書 米国仮特許出願第６１／５６１，７６０号明細書 米国特許出願第１２／５０１，２８２号明細書 米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２９００４１号明細書

以前の研究では、閾値以下の変調治療は有効性を示しているが、神経変調治療が有効であることを示し得る異常感覚が欠如しているので、患者に有効な治療を提供するという意味からすれば、施された閾値以下治療が最適化されているか否かを直ちに決定することは困難である。ユーザが、患者の異常感覚の知覚に頼ることができないことを考えれば、ターゲット組織が刺激下にあるわけでも、また偶然異常感覚が知覚されるわけでもない患者のパルスの振幅を見つけることは、多くの場合、困難である。従って、閾値以下の変調治療のための最適な変調パラメータのセット、特にパルス振幅を見つけることは、時間を消費し、かつ面倒である。

すなわち、閾値以下変調治療のための適切なパルス振幅を決定するより有効な手段を提供する必要性が残っている。

本発明の第１の態様により、治療的神経変調システムを提供する。神経変調システムは、神経変調リードと、複数の電気端子と、制御／処理回路と、を有し、神経変調リードは、患者の脊髄に沿って埋込まれるように構成された少なくとも１つの電極を有し、複数の電気端子はそれぞれ、少なくとも１つの電極に結合されるように構成され、変調出力回路は、閾値以下変調エネルギ（例えば、１００μｓ未満のパルス幅、１５００Ｈｚよりも高いパルス速度、その他）を少なくとも１つの電極のうちのアクティブな電極に送出するように構成され、制御／処理回路は、脊髄に対する神経変調リードの既知の長手方向位置に基づいて、複数の百分率から１つの百分率を選択し、選択した百分率の関数として振幅値を計算し、変調出力回路を制御して、閾値以下変調エネルギを計算された振幅値で患者に送出するように構成される。

選択した百分率は、長手方向位置が脊髄の第１の領域内である場合、第１の百分率であり、長手方向位置が脊髄の第２の領域内である場合、第２の百分率であり、第２の百分率は、第１の百分率よりも大きく、脊髄の第２の領域は、脊髄の第１の領域よりも尾骨側である。

選択した百分率は、長手方向位置が脊髄の頸部領域内である場合、第１の百分率（２０％〜６０％）であり、長手方向位置が脊髄の胸部領域内である場合、第２の百分率（３０％〜７０％）であり、長手方向位置が脊髄の腰部領域内である場合、第３の百分率（４０％〜８０％）であり、長手方向位置が脊髄の仙骨部領域内である場合、第４の百分率（５０％〜９０％）である。第２の百分率は、第１の百分率よりも大きく、第３の百分率は、第２の百分率よりも大きく、第４の百分率は、第３の百分率よりも大きい。

制御／処理回路は、選択した百分率及び患者の知覚閾値の関数として振幅値を計算するように構成される。

神経変調システムは、ルックアップテーブルを記憶するメモリを有し、前記ルックアップテーブルは、複数の異なる百分率と、それに関連した神経変調リード位置を含む。脊髄に対する神経変調リードの既知の長手方向位置を、ルックアップテーブルに記憶した神経変調リード位置のうちの１つと適合させることによって、１つの百分率を選択する。

制御／処理回路は、脊髄に対する埋込まれた神経変調リードの既知の長手方向位置を決定するように構成される。変形実施形態において、神経変調システムは、更に、ユーザインタフェースを有し、ユーザインタフェースは、脊髄に対する埋込まれた神経変調リードの既知の長手方向位置を定めるユーザ入力を受信するように構成される。

本発明の第２の態様により、少なくとも１つの電極に結合された神経変調デバイスと共に使用するための外部コントローラは、ユーザインタフェースと、制御／処理回路と、出力回路と、を有し、ユーザインタフェースは、ユーザ入力を受信するように構成され、制御／処理回路は、神経変調リードの、脊髄に対する既知の長手方向位置に基づいて、複数の百分率から１つの百分率を選択し、選択した百分率の関数として振幅値を計算するように構成され、出力回路は、振幅値を神経変調デバイスに送信するように構成される。

振幅値は、上記仕方と同じ仕方で計算される。百分率は、上記仕方と同じ仕方で選択される。神経変調リードの長手方向の位置は、上記仕方と同じ仕方で決定される。

本発明の第３の態様により、閾値以下変調治療を患者に行う方法は、脊髄に対する神経変調リードの既知の長手方向の位置に基づいて複数の百分率から１つの百分率を選択する段階と、選択した百分率の関数として振幅値を計算する段階と、閾値以下変調エネルギを計算した振幅値で患者に送出する段階とを含む。

振幅値を計算する方法は、上記と同じである。長手方向の位置に基づいて百分率を選択する方法は、上記と同じである。神経変調リードの長手方向の位置は、上記と同じ手法で決定される。

本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明の限定ではなく例示を意図する以下の好ましい実施形態の詳細説明を読むことから明らかであろう。

図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び実用性を描き、そこでは、同様の要素は共通の参照番号で参照される。本発明の上述の及び他の利点、並びに目的を得る方法をより良く認識するために、簡単に上述した本発明のより詳細な説明を本発明の具体的実施形態を参照して以下に提供し、これらは添付の図面に示されている。これらの図面は、本発明の典型的実施形態のみを示し、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、添付の図面の使用を通して本発明を追加の特殊性及び詳細と共に以下に説明かつ解説する。

本発明の一実施形態によって構成される脊髄変調（ＳＣＭ）システムの概略図である。 患者に使用中の図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムの概略図である。 図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムに使用する埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び経皮リードの側面図である。 単相のカソード電気変調エネルギの図である。 カソード変調パルス及び能動電荷回復パルスを有する２相の電気変調エネルギの図である。 カソード変調パルス及び受動電荷回復パルスを有する２相の電気変調エネルギの図である。 図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムに使用する臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のブロック図である。 図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）を手動プログラミングモードでプログラミングするための図６の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの図である。 知覚閾値を決定するための知覚閾値プログラム画面を示す図６の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの図である。 脊髄に対して埋込まれた図３の神経変調リードの長手方向位置に基づく知覚閾値の複数の百分率を示す図である。 図９に基づいて自動的に選択された閾値以下振幅を示す図７の手動プログラミングモードの図である。

以下の説明は、脊髄変調（ＳＣＭ）システムに関する。しかし、本発明は、脊髄変調（ＳＣＭ）における適用に適切であるが、本発明は、その最も広い態様により、そのように限定すべきではないことを理解すべきである。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用する任意のタイプの埋込み可能な電気回路に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を生成するように構成された刺激器、皮膚刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器の一部として、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成されたいずれかの他の神経刺激器に使用することができる。

最初に図１を見ると、例示の脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、一般的に、複数の（この場合は２つの）埋込み可能な神経変調リード１２と、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６と、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８と、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と、外部充電器２２を含む。

埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１又は２以上の経皮リード延長部２４を介して神経変調リード１２に物理的に接続され、神経変調リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を支持する。図示の実施形態において、神経変調リード１２は経皮リードであり、このため、電極２６は、神経変調リード１２に沿って一列に並んで配置される。図示の神経変調リード１２の数は２つであるが、１つのみを含む任意適当な数の神経変調リード１２を有していてもよい。これに代えて、経皮リードのうちの１又は２以上の所定位置に外科パドルリードを使用することができる。以下でより詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、変調パラメータのセットに従って電極アレイ２６にパルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気変調エネルギを送出するパルス発生回路を含む。

外部試験変調器（ＥＴＭ）２０も、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して神経変調リード１２に物理的に接続することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と同様のパルス発生回路を有する外部試験変調器（ＥＴＭ）２０も、変調パラメータのセットに従ってパルス電気波形の形態の電気変調エネルギを電極アレイ２６に送出する。外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の大きい差は、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０が、提供される変調の応答性を試験するために、変調リード１２が埋込まれた後に且つ埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋込みの前に試験的に使用される埋込み不能デバイスであることである。従って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して本明細書に説明する任意の機能は、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０に対して同様に実施することができる。簡潔にするために、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０を、本明細書では説明しない。

遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して外部試験変調器（ＥＴＭ）２０を遠隔測定的に制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び神経変調リード１２が埋込まれた状態で、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定的に制御することができる。そのような制御により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにし、異なる変調パラメータセットを使用してプログラミングすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４も、プログラミングされた変調パラメータを修正し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって出力される電気変調エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。以下でより詳細に説明するように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験変調器（ＥＴＭ）２０をプログラミングするための詳細変調パラメータを臨床医に提供する。

臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６及び遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と直接に通信することができる。臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって提供される臨床医詳細変調パラメータはまた、その後に独立モードで（すなわち、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の支援なしで）遠隔コントローラ（ＲＣ）１６の作動によって変調パラメータを修正することができるように遠隔コントローラ（ＲＣ）１６をプログラミングするのに使用される。

外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラミングムされ、その電源が外部充電器２２によって充電されているか又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８が存在することなしにプログラミングされたように機能することができる。

簡潔にするために、外部充電器２２の詳細を本明細書では説明しない。簡潔にするために、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０、及び外部充電器２２の詳細を本明細書では説明しない。これらのデバイスの例示の実施形態の詳細は、特許文献１に開示されており、特許文献１を本明細書に援用する。

図２に示すように、神経変調リード１２は、患者４０の脊柱４２に埋込まれる。神経変調リード１２の好ましい配置は、刺激すべき脊髄領域に隣接し、すなわち、その上に位置する。神経変調リード１２が脊柱４２を出る位置の近くの空間の不足により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的に、腹部の中又は臀部の上のいずれかの外科的に作られたポケットに埋込まれる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、神経変調リード１２の出口点から離れた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置決めを容易にする。図示のように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信する。

埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電子構成要素及び他の構成要素（後に詳細に説明する）を収納するための外側ケース４０、及びコネクタ４２を含み、神経変調リード１２の近位端部が、電極２６を外側ケース内の電子構成要素に電気的に結合させる仕方で、コネクタに嵌合する。外側ケース４０は、チタン等の導電性生体適合材料から構成され、内部の電子構成要素を体組織及び体液から守る気密密封された区画を形成する。場合によっては、外側ケース４０は、電極の役割を果たすことができる。

埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、変調パラメータのセットに従って電気変調エネルギを電極２６に提供するパルス発生回路を含む。このような変調パラメータは、電極をアノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）として作動する電極を定める電極の組合せを含むことができる。変調パラメータは、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極に一定の電流又は一定の電圧を供給するか否かに応じてミリアンペア又はボルトで測定）、パルス幅（マイクロ秒で測定）、パルス速度（１秒当たりのパルスで測定）、負荷サイクル（パルス幅をサイクル持続時間で割ったもの）、及びバースト率（変調エネルギオン持続期間Ｘ及び変調エネルギオフ持続期間Ｙとして測定）、及びパルス波形を更に含む。

システム１０の作動中に提供されるパルスパターンに関して、電気エネルギを伝達又は受入れるよう選択された電極を本明細書では「アクティブ化された」とし、一方、電気エネルギを伝達又は受入れるよう選択されていない電極を本明細書では「非アクティブ化された」とする。電気エネルギの送出は、２つの（又はより多くの）電極の間で発生することになり、そのうちの１つは埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の外側ケース４０とすることができる。電気エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、及び同様の形態）の様式又は他の任意の可能な手段で組織に伝達することができる。

埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、閾値以上送出モード又は閾値以下送出モードのいずれでも作動させることができる。閾値以上送出モード中、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、患者に閾値以上治療を提供する（この場合、患者に異常感覚を知覚させる）電気変調エネルギを送出するように構成される。例えば、典型的な閾値以上パルス列は、比較的高いパルス振幅（例えば、５ｍＡ）、比較的低いパルス速度（例えば、１５００Ｈｚ未満だが、５００Ｈｚ未満が好ましい）、及び比較的高いパルス幅（例えば、１００μｓ超だが、２００μｓ超が好ましい）で送出することができる。

閾値以下送出モード中、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、患者に閾値以下治療を提供する（この場合、患者に異常感覚を知覚させない）電気変調エネルギを送出するように構成される。例えば、典型的な閾値以下パルス列は、比較的低いパルス振幅（例えば、２．５ｍＡ）、比較的高いパルス速度（例えば、１５００Ｈｚ超だが、２５００Ｈｚ超が好ましい）、及び比較的低いパルス幅（例えば、１００μｓ未満だが、５０μｓ未満が好ましい）で送出することができる。

次に図３を参照して、神経変調リード１２及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の外部の特徴を簡単に説明する。神経変調リードの一方１２ａは、８つの電極２６（Ｅ１〜Ｅ８と表記）を有し、他方の神経変調リード１２ｂは８つの電極２６（Ｅ９〜Ｅ１６と表記）を有する。リード及び電極の実際の数及び形状は、目的とする用途によって変動する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電子構成要素及び他の構成要素（後に詳細に説明する）を収容するための外側ケース４４、及びコネクタ４６を含み、コネクタ４６には、神経変調リードの近位端部が、電極２６を外側ケース内の電子構成要素に電気的に結合させる仕方で嵌合する。外側ケース４４は、チタン等の導電性生体適合材料で構成され、内部の電子構成要素を体組織及び体液から守る気密密封された区画を形成する。場合によっては、外側ケース４４は、電極の役割を果たすことができる。

埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、コントローラ／プロセッサ（例えば、マイクロコントローラ）４８、メモリ５０、バッテリ５２、遠隔測定回路５４、モニタ回路５６、変調出力回路５８、及び当業者に公知な他の適切な構成要素等の電子構成要素を含む。マイクロコントローラ４８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって実施される神経変調を命令して制御するためにメモリ５０に記憶した適切なプログラムを実行する。アンテナ（図示せず）を含む遠隔測定回路５４は、適切な変調搬送波信号で遠隔コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８からプログラムデータ（例えば、作動プログラム及び／又は変調パラメータ）を受入れるように構成され、次に、プログラムデータは、メモリ（図示せず）に記憶される。遠隔測定回路５４はまた、適切な変調搬送波信号でステータスデータを遠隔コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８に送信するように構成される。再充電可能リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリとすることができるバッテリ５６は、作動電力を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に提供する。モニタ回路５６は、バッテリ４３の現在容量レベルをモニタするように構成される。

変調出力回路５８は、パルス電気波形の形態の電気変調エネルギを、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４内にプログラミングされた変調パラメータのセットに従って電極２６に提供する。このような変調パラメータは、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）として作動する電極を定める電極組合せと、各電極に割り当てられる変調エネルギの百分率（分割電極形態）と、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極アレイ２６に一定の電流又は一定の電圧を供給するか否かに応じてミリアンペア又はボルトで測定）、パルス幅（マイクロ秒で測定）、パルス速度（１秒当たりのパルスで測定）、及びバースト率（変調オン持続期間Ｘ及び変調オフ持続期間Ｙとして測定）を定める電気パルスパラメータを含むことができる。

電気変調は、２つの（又はより多くの）アクティブ化された電極の間で起こることになり、そのうちの１つは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のケース４４とすることができる。変調エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、及びその他）の様式で組織に伝達することができる。単極変調は、変調エネルギが選択された電極２６とケース４４の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケースと共に作動するときに起こる。２極変調は、変調エネルギが選択された電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとしてアクティブ化されたときに起こる。例えば、第２のリード１２ｂ上の電極Ｅ１１がカソードとしてアクティブ化されるときに、第１のリード１２ａ上の電極Ｅ３は、同時にアノードとしてアクティブ化することができる。３極変調は、リード電極２６のうちの３つが、２つはアノードとして及び残り１つがカソードとして、又は２つがカソードとして及び残り１つがアノードとしてアクティブ化されたときに起こる。例えば、第２のリード１２ｂ上の電極Ｅ１２がカソードとしてアクティブ化されたときに、第１のリード１２ａ上の電極Ｅ４及びＥ５は、同時にアノードとしてアクティブ化することができる。

任意の電極Ｅ１〜Ｅ１６及びケース電極は、ｋ個までの可能なグループ又はタイミング「チャネル」に割り当てられる。一実施形態において、ｋは４に等しくすることができる。刺激すべき組織に電界を生成するために、タイミングチャネルは、どの電極が選択されて、同期して電流を流入させ又は流出させるかを特定する。タイミングチャネルにおける振幅及び極性は、変えることができる。特に、ｋ個のタイミングチャネルのいずれにおいても、正（流出する電流）、負（流入する電流）、又はオフ（電流なし）極性になるように電極を選択することができる。

変調エネルギは、単極電気エネルギ又は多極電気エネルギとして、特定された電極グループの間で送出される。図４に示すように、単相電気エネルギは、全ての負パルス（カソード）又はこれに代えて全ての正パルス（アノード）のいずれかを含む電気パルス列の形態を取る。

多相電気エネルギは、交互に正と負になる一連のパルスを含む。例えば、図５ａ及び５ｂに示すように、多相電気エネルギは、一連の２相パルスを含むことができ、各２相パルスは、カソード（負）変調相と、カソード（負）変調相の後に生成されるアノード（正）電荷回復パルス相とを含み、アノード（正）電荷回復パルス相は、組織の中を通る直流電荷移動を防止し、それによって電極劣化及び電池障害を回避する。すなわち、電荷は、変調期間（変調相の長さ）中、電極における電流を介して電極−組織インタフェースから運ばれ、次に、再充電期間（電荷回復相の長さ）中、同じ電極において反対の極性にされた電流を介して電極−組織インタフェースから引き戻される。

第２の相は、能動電荷回復相（図５ａ）とすることができ、電流は、電流又は電圧源から電極を介して能動的に運ばれ、又は第２の相は、受動電荷回復相（図５ｂ）とすることができ、電流は、回路中に存在する結合容量部から流れる電荷の再分配により電極を介して受動的に運ばれる。受動再充電とは対照的に能動再充電を使用することで、そうでなければ起こる場合がある電荷不均衡を回避しながら高速再充電を可能にする。インタフェースの形態の別の電気パルスパラメータは、２相パルスのパルス間の周期（マイクロ秒で測定）を定めることができる。図５ａ及び５ｂに示す２相パルスの変調相及び電荷回復相はそれぞれ、カソード及びアノードであるが、２相パルスの変調相及び電荷回復相はそれぞれ、望ましい治療結果に応じてアノード及びカソードとすることができることを認識すべきである。

図示の実施形態において、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極の各々に流れる電流の大きさを個別に制御することができる。この場合、電流発生器を有することが好ましく、そこでは、各電極のための独立した電流源からの電流制御された個別の振幅が選択的に発生する。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明と共に使用することができる他の神経変調は、電圧制御された出力を有する神経変調を含む。個々にプログラミング可能な電極振幅は、細かい制御を達成するのに最適であるが、電極間で切り換えられる単一出力源も使用され、しかし、プログラミングにおいて細かい制御に劣る。混合された電流及び電圧制御されたデバイスも、本発明と共に使用することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の詳細な構造及び機能を考察する更なる詳細は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれている特許文献２及び３により完全に説明されている。

脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ではなく、神経変調リード１２に結合した埋込み可能な受信機-刺激器（図示せず）を代わりに利用することができることに注意すべきである。この場合、埋込み受信機を給電するための電源、例えば、バッテリ、並びに受信機−刺激器に命令する制御回路は、電磁気リンクを介して受信機−刺激器に誘導的に結合された外部コントローラに収容される。データ／電力信号は、埋込み受信機−変調器の上に置かれたケーブル接続式送信コイルから経皮的に結合される。埋込み受信機−変調器は、信号を受信し、制御信号に従って変調を発生させる。

本発明にもっと重要なことは、正しいパルス振幅を選択するために、ユーザは患者の異常感覚の知覚に頼ることができないので、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、記憶したアルゴリズムに基づいて、望ましい閾値以下変調プログラムのための適切なパルス振幅を自動的に決定するように構成され、かかるアルゴリズムは、埋込まれた神経変調リード１２の長手方向位置を明らかにする。従って、閾値以下治療に最適のパルス振幅を見つけるために、パルス振幅を手動で試験する代わりに、ユーザは自動的に生成されるパルス振幅に頼ることができ、それによってプログラミング工程を有効かつ効率的にすることができる。

典型的には、閾値以下変調治療のためのパルス振幅は、知覚閾値（すなわち、患者が異常感覚を知覚する振幅）の関数（例えば、百分率）として計算される。閾値以下変調治療の目的が、異常感覚を引き起こすことなく治療を提供することであるために、閾値以下振幅は意図的に知覚閾値未満を保たれるが、低下した振幅のために患者が何の治療効果も受けられないほど低くすることはできない。例えば、閾値以下振幅は、知覚閾値の７０％になるよう計算することができる。これに代えて、別の例では、閾値以下振幅は、知覚閾値の５０％とすることができる。

知覚閾値に対する同じ百分率は、全ての状況で同様に有効ではない可能性があるということを認めなければならない。例えば、知覚閾値の５０％パルス振幅を有する閾値以下治療は、ある状況では有効である場合はあるが、別の状況では有効でない可能性がある。正確な機構は理解されていないが、埋込まれた神経変調リード１２が脊髄の上部領域に位置する場合、埋込まれた神経変調リード１２が脊髄の下部領域に位置する場合と比較して、知覚閾値に対して低い百分率が閾値以下変調治療に有効であることは広く観測されている。言い換えると、脊髄を尾骨方向に下ると、全体的に知覚閾値に対してより高い百分率に基づいて計算される閾値以下振幅が、閾値以下治療のために求められる。

このパターンに対する１つの理論は、脊髄の異なるセクションで脊髄に見られる灰白質に関連すると考えられる。一般的な規則として、より多くの灰白質の存在は、その特定の領域により多くの神経終末があることを意味し、従って、神経組織が直接刺激をより受けやすくなる。例えば、神経変調リード１２が胸部領域に埋込まれる場合、神経変調リード１２が仙骨部領域に埋込まれる場合と比較して、知覚閾値に対してより小さい百分率が適切である。この観測パターンに基づいて、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、埋込まれた神経変調リード１２の長手方向位置に基づいて、知覚閾値に対して適切な百分率を自動的に選択するように構成される。ユーザは自動的に生成される百分率に頼っても、代わりに自動的に生成される百分率をそれに基づいて閾値以下変調治療に適切な変調パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラミングするための提案として扱ってもよいということを認めなければならない。

実際に、ユーザは、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８上で埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のこれらのプログラミングセッションを実施する。図６に示すように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の全体的な外観は、ラップトップコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際に、指示プログラミングデバイスを含むように適切に構成され、本明細書で説明した機能を実施するようプログラミングされたＰＣを使用して実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、その他、又は拡張機能を有する遠隔コントローラの形態を取ることさえ可能である。従って、プログラミング手順は、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８内のソフトウエア命令を実行することによって実施することができる。これに代えて、このようなプログラミング手順は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれにしても、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、患者の応答に基づいて最適な変調パラメータを決定することを可能にするために、かつその後に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を最適な変調パラメータでプログラミングするために、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって生成された電気変調の特徴を能動的に制御する。

ユーザがこれらの機能を実施することができるように、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ユーザ入力デバイス（例えば、マウス７６及びキーボード７８）及びケース８２に収容されるプログラミング表示画面８０を含む。マウス７６に加えて又はこれに代えて、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、又はキーボード７８に関連したキーの一部として含まれる方向キー等の他の命令プログラミングデバイスを使用することができることを理解すべきである。

以下に説明する図示の実施形態において、表示画面８０は、従来のスクリーンの形態を取るが、その場合、マウス、ジョイスティック、トラックボール、その他によって制御されるカーソル等の仮想ポインティングデバイスを使用して表示画面８０上の図形を操作することができる。代替実施形態において、表示画面８０は、受動的又は能動的のいずれかとすることができるデジタイザタッチスクリーンの形態を取る。プログラミングのためのデジタイザスクリーンの使用に関する説明の詳細は、「神経変調システムのプログラミング中に互いに電極をリンクするための技術」という名称の特許文献４で明らかにされており、特許文献４を本明細書に援用する。

ここで図６を参照すると、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、コントローラ／プロセッサ６８（例えば、中央演算処理ユニット（ＣＰＵ））及びプログラミングパッケージ７２を記憶するメモリ７０を含み、これらをコントローラ／プロセッサ６８によって実行してユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔コントローラ（ＲＣ）１６をプログラミングすることを可能にすることができる。更に、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、ユーザ入力デバイス７４（上述のマウス７６又はキーボード７８等）を更に含み、ユーザ指令を提供する。注意すべきは、コントローラ／プロセッサ６８は単一デバイスとして図６に示されているが、処理機能及び制御機能は、個別のコントローラ及びプロセッサによって実施することができる。従って、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって実施される時の以下に説明する制御機能は、コントローラによって実施することができ、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって実施される時の以下に説明する処理機能は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のマイクロコントローラ４８又は遠隔コントローラ（ＲＣ）１６のプロセッサによって実施することができることを認めることができる。

コントローラ／プロセッサ６８によるプログラミングパッケージ７２の実行は、マウス７６の使用を通してナビゲートすることができる多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、機能の中でも、臨床医が患者プロファイル情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラミング／経過観察、試行システムの埋込み、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の埋込み、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びリードの埋込み、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の交換、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びリードの交換、リードの交換又は修正、外植、その他）を入力し、リードの形態又は向きを定め、神経変調リード１２によって出力される電気変調エネルギを開始して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において変調パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を選択してプログラミングすることを可能にする。上述の臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）の機能を考察する更なる詳細は、「電流ステアリングナビゲータによって利用可能な形式で組織刺激プログラムを変換するためのシステム及び方法」という名称の特許文献５及び「複数の神経変調電極の中でも変調エネルギを分配するために適切なステアリングテーブルを決定するためのシステム及び方法」という名称の特許文献６に開示されており、これらを本明細書に援用する。プログラミングパッケージ７２の実行は、ユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラミングすることを有利に可能にするユーザインタフェースを提供する。

ここで図７を参照して、ユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラミングすることを可能にするように臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８によって生成することができるプログラミング画面１００を説明する。図示の実施形態において、プログラミング画面１００は、プログラム選択パネル１０２、リード表示パネル１０４、及び変調パラメータ調節パネル１０６の３つのパネルを含む。プログラミング画面１００の幾つかの実施形態において、タブ１０８（パラメータ調節パネル１０６を表示するか又は隠すため）又はタブ１１０（リード表示パネル１０４及びパラメータ調節パネル１０６の両方の全体を表示するか又は隠すため）をクリックすることにより、リード表示パネル１０２及びパラメータ調節パネル１０６の一方又は両方を閉じるか又は拡張することを可能にすることができる。

プログラム選択パネルは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して定義されているか又は定めることができる変調プログラム及びカバレッジ領域に関する情報を提供する。特に、プログラム選択パネル１０２は、複数の変調プログラム１１４（この場合、１６まで）を表示して選択することができるカルーセル１１２を含む。プログラム選択パネル１０２は、現在選択されている変調プログラム１１４の数（「１」から「１６」の任意の数）を示す選択されたプログラムステータスフィールド１１６を更に含む。図示の実施形態において、プログラム１は、フィールド１１６に数字「１」によって示すように現在選択されている単に１つのものである。プログラム選択パネル１０２は、現在選択されている変調プログラム１１４にユーザが固有の名前を関連付けることができる名前フィールド１１８を更に含む。

プログラム選択パネル１０２は、複数の変調パラメータセットを各々関連付けて現在選択されている変調プログラム１１４（この場合、プログラム１）を生成することができる複数のカバレッジ領域１２０（この場合、４つまで）を更に含む。既に定義された各カバレッジ領域１２０は、そのカバレッジ領域に関連した変調パラメータセットの特定フィールド１２２（文字「Ａ」〜「Ｄ」のうちの１つ）と、電気パルスパラメータ、具体的にはパルス振幅、パルス幅、及びパルス速度を表示する電気パルスパラメータフィールド１２４とを含む。この例において、カバレッジ領域Ａのみが、特定フィールド１２２において「Ａ」に示すようにプログラム１に対して定義される。電気パルスパラメータフィールド１２４は、５ｍＡのパルス振幅、８０μｓのパルス幅、及び１６００Ｈｚのパルス速度がカバレッジ領域Ａに関連していることを示している。

定義されたカバレッジ領域１２０の各々はまた、交互に起動して各々のカバレッジ領域１２０をアクティブ化又は非アクティブ化することができる選択アイコン１２６を含む。カバレッジ領域がアクティブ化されるときに、電気パルス列は、カバレッジ領域に関連した変調パラメータセットに従って埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電極アレイ２６に送出される。注意すべきことに、カバレッジ領域１２０の複数のものが、各々のカバレッジ領域に対して選択アイコン１２６を起動することによって同時にアクティブ化することができる。この場合、複数の電気パルス列は、カバレッジ領域１２０に関連した各々の変調パラメータセットに従って交互配置様式でタイミングチャネル中に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電極アレイ２６に同時に送出される。従って、各カバレッジ領域１２０は、タイミングチャネルに対応する。

カバレッジ領域１２０のいずれかが定義されていない限り（この場合、３つが定義されていない）、これらは、「クリックして別のプログラム領域を追加する」テキストを含み、これらの残りのカバレッジ領域１２０のいずれも変調パラメータセットに関連付けて選択することができることを示している。選択された状態で、カバレッジ領域１２０には、特定フィールド１２２、電気パルスパラメータフィールド１２４、及び選択アイコン１２６が投入されることになる。

パラメータ調節パネル１０６はまた、パルス振幅調節制御器１３６（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）、パルス幅調節制御器１３８（マイクロ秒（μｓ）で表される）、及びパルス速度調節制御器１４０（ヘルツ（Ｈｚ）で表される）を含み、これらは、全てのプログラミングモードで表示され、かつ起動可能である。制御器１３６〜１４０の各々は、各々の変調パラメータの値を低減するように起動することができる第１の矢印と、各々の変調パラメータの値を増加させるように起動することができる第２の矢印とを含む。制御器１３６〜１４０の各々はまた、現在選択されているパラメータを表示するための表示領域を含む。パラメータ調節パネル１０６におけるグラフィック制御器の操作を通じた電気パルスパラメータのいずれかの調節に応答して、コントローラ／プロセッサ６８は、対応する変調パラメータセット（新しいパルス振幅、新しいパルス幅、又は新しいパルス速度を有する）を生成し、変調エネルギを電極２６に送出するのに使用するために遠隔測定回路５４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に変調パラメータセットを送信する。

パラメータ調節パネル１０６は、手動プログラミングモード、電子トロールプログラミングモード、及びナビゲーションプログラミングモードの間でユーザが切り換えることを可能にするプルダウンプログラミングモードフィールド１４２を含む。これらのプログラミングモードの各々は、上述のパラメータ調節パネル１０６におけるグラフィック制御器、並びに以下に説明する様々なグラフィック制御器の操作により現在選択されているプログラム１１４の現在選択されているカバレッジ領域１２０に対して変調パラメータセットをユーザが定めることを可能にする。

手動プログラミングモードは、ユーザが電極アレイの分割電流を最大の柔軟性かつ手動で定めることを可能にするように設計され、電子トロールプログラミングモードは、ターゲット変調部位を位置付けるまで神経変調リードに対して電界を徐々にステアリングするように限定された数の電極形態を使用して電極アレイを迅速に掃引するように設計され、ナビゲーションプログラミングモードは、広範な電極形態を使用して電極アレイを掃引して電界を成形するように構成され、それによって患者の快適性のために変調カバレッジを微調節して最適化する。

図７に示すように、手動プログラミングモードが選択されている。手動プログラミングモードにおいて、グラフィックリード１２８の電極１３０、並びにグラフィックケース１３２の各々は、個々に選択することができ、パラメータ調節パネル１０６の振幅／極性領域１４４に位置するグラフィック制御器を使用してその電極１３０、１３２に割り当てられた極性（カソード又はアノード）及び電流の大きさ（パーセント）を臨床医が設定することを可能にする。

特に、振幅／極性領域１４４に位置するグラフィック極性制御器１４６は、「＋」アイコン、「−」アイコン、及び「ＯＦＦ」アイコンを含み、これらを各々起動して正の分極（アノード）、負の分極（カソード）、及びオフ状態の間で選択された電極１３０、１３２を切り換えることができる。振幅／極性領域１４４における振幅制御器１４８は、選択された電極１３０、１３２の分割電流の大きさを低減するように起動することができる矢印と、選択された電極１３０、１３２の分割電流の大きさを増加させるように起動することができる矢印とを含む。振幅制御器１４８はまた、選択された電極１３４に対する分割電流の調節された大きさを示す表示領域を含む。リード表示パネルにどの電極も表示されず、かつ選択されていない場合、振幅制御器１４８は無効にされることが好ましい。振幅／極性領域１４４におけるグラフィック制御器の操作による分割電極組合せの調節に応答して、コントローラ／プロセッサ６８は、対応する変調パラメータセット（新しい分割電極組合せを有する）を生成し、それを電極２６への変調エネルギの送出に使用するために遠隔測定回路５４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に送信する。

図示の実施形態において、電極Ｅ１は、カソードとして選択され、電極Ｅ３は、アノードとして選択されており、これら各々に１００％のカソード及びアノード電流が割り当てられている。振幅／極性領域１４４に位置するグラフィック制御器は、電極のいずれに対しても操作することができるが、本明細書に明示的に組み込まれる「Ｏｎ−エフェクタプログラマー制御器を有する神経変調システム」という名称の特許文献７に説明されているように、極性及び分割電流値を選択するための専用グラフィック制御器は、電極の各々に関連付けることができる。

パラメータ調節パネル１０６はまた、手動プログラミングモードが選択された時に電流割り当てを各々の「アノード＋」及び「カソード−」アイコンによって選択された極性の全ての電極に自動的に等しくするように起動することができる等化制御器１５０を含む。

本発明に対して重要な点は、パラメータ調節パネル１０６も、埋込まれた神経変調リード１２の長手方向位置に基づいて適切な閾値以下振幅を自動的に発生させるように起動することができる閾値以下振幅制御器１８０を含むということである。図示の実施形態において、閾値以下振幅制御器１８０を起動することは、選択された閾値以下プログラム、すなわち、プログラム選択制御器１０２に示すパラメータ調節パネル１０６に示す８０μｓのパルス幅及び１６００Ｈｚのパルス速度の「プログラム１」のための閾値以下振幅を決定することになる。閾値以下振幅制御器１８０が起動した後に自動的に変調されるパルス振幅（図に示すように５ｍＡ）をユーザが独自に選択することができるということを認めなければならない。閾値以下変調プログラムは、典型的には、患者の個別の要求及び神経変調治療のターゲット領域に基づいて選択される。以下の説明では、選択された閾値以下変調プログラム（プログラム１）に着目するが、ユーザは、プログラム選択パネル１０２の既存のプログラムに頼らず、変調プログラムをパラメータ調節パネル１０６で手動で選択することができるということを認めなければならない。

閾値以下変調振幅制御器１８０が起動されたときに、ユーザには、自動的に図８に示す閾値以下変調振幅決定画面２００が示される。閾値以下振幅決定画面２００の主な機能は、選択された閾値以下変調プログラム（この場合、プログラム１）の知覚閾値を決定すること、及び知覚閾値及び埋込まれた神経変調リード１２の長手方向位置に基づいて閾値以下振幅を計算することである。

埋込まれた神経変調リード１２の長手方向位置は、典型的には、プログラミング工程（図示せず）の最初に決定され、一旦決定されると、メモリ７０に記憶されるということを認めなければならない。好ましい実施形態において、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、埋込まれた神経変調リード１２の長手方向位置を自動的に決定するように構成される。より具体的には、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、患者の脊髄の記憶した医療画像（例えば、ＭＲＩ走査、ＣＴ走査、Ｘ線透視、その他）に画像認識技術を適用して脊髄に対して埋込まれた神経変調リード１２の長手方向位置を識別するように構成されている。

代替実施形態において、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、埋込まれた神経変調リードの長手方向位置を決定する際にユーザを助けるように構成することができる。より具体的には、ユーザは、患者の脊髄の記憶した医療画像を見ることができ、神経変調コード１２の長手方向位置を手動で入力することができる。いずれの場合でも、神経変調リード１２の長手方向位置は、メモリに記憶され、閾値以下振幅決定画面２００で知覚閾値が決定された後に神経変調リード１２の長手方向位置に基づいて以下の閾値以下振幅が計算される。

図８に示すように、閾値以下振幅画面２００は、グラフィック電極１３０を有するグラフィックリード１２８を含み、選択プログラムの電極の組合せを示している。選択された閾値以下変調プログラム、すなわち、プログラム１により、グラフィック電極Ｅ１及びＥ３が選択されて示されている。閾値以下振幅画面２００はまた、知覚閾値決定パネル２４０を含む。図示の実施形態に示す通り、知覚閾値決定パネル２４０はまた、電極の組合せ、パルス幅、パルス速度、極性、その他を含む選択された閾値以下変調プログラムの詳細を表示する。より重要なことは、知覚閾値決定パネルにより、ユーザが選択された閾値以下プログラムのための知覚閾値を決定することが可能になるということである。

知覚閾値を決定するには、グラフィック制御器２４２を使用して、患者が異常感覚を感じたと報告するまでパルス振幅が段階的に増加され、患者が異常感覚を感じた時点で、「閾値設定」制御器２４６を異常感覚が最初に知覚された特定の振幅値を自動的に記録するように起動することができる。図示の実施形態において、振幅は、知覚閾値として設定された３．８ｍＡのパルス振幅まで段階的に増加する。

決定された知覚閾値に基づいて、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８は、知覚閾値及び埋込まれた神経変調リード１２の決定された長手方向位置に基づいて閾値以下変調プログラムのための閾値以下振幅を自動的に計算するように構成される。

この目的のために、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、神経変調リード１２の異なる長手方向位置のリストを含む記憶したルックアップテーブルを参照することができ、神経変調リード１２の異なる長手方向位置の各々は、閾値以下振幅を計算するのに使用される知覚閾値に対する適切な百分率に対応する。ルックアップテーブルは、典型的には、脊椎のレベルのリストを含み、脊椎のレベルの各々は、同じ百分率に対応するいくつかの脊椎を含む。

例えば、頸部レベル（Ｃ１-Ｃ７）、胸部レベル（Ｔ１-Ｔ１２）、腰部レベル（Ｌ１-Ｌ５）、及び仙骨部レベル（Ｓ１-Ｓ５）の４つの脊椎のレベルがあり得る。あるいは、別の例では、ルックアップテーブルは、更により細かくすることができ、より微細な違いを考慮するために頸部レベル（Ｃ１-Ｃ３）、頸部レベル２（Ｃ４-Ｃ７）、胸部レベル１（Ｔ１-Ｔ６）などのより多くの脊椎レベルを含む。更に別の例では、更により正確に、脊柱の各脊骨は、自身の脊椎レベル（Ｃ１レベル、Ｃ２レベル、Ｃ３レベル、その他）を構成することができる。

ここで図９を参照すると、いかにして臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）が埋込まれた神経変調リード１２の長手方向位置に基づく知覚閾値に対する百分率を選択するかを示す一例示の実施形態が示されている。埋込まれた神経変調リード１２の決定された長手方向位置が脊柱の頸部領域（Ｃ１-Ｃ７）である場合、知覚閾値に対する選択百分率は３０％であり、この知覚閾値に対する選択百分率から閾値以下振幅を計算する。埋込まれた神経変調リード１２の決定された長手方向位置が脊柱の胸部領域（Ｔ１-Ｔ１２）である場合、知覚閾値に対する選択百分率は４０％であり、この知覚閾値に対する選択百分率から閾値以下振幅を計算する。埋込まれた神経変調リード１２の決定された長手方向位置が脊柱の腰部領域（Ｌ１-Ｌ７）である場合、知覚閾値に対する選択百分率は５０％であり、この知覚閾値に対する選択百分率から閾値以下振幅を計算する。同様に、埋込まれた神経変調リード１２の決定された長手方向位置が脊柱の仙骨部領域（Ｓ１-Ｓ５）である場合、知覚閾値に対する選択百分率は６０％であり、この知覚閾値に対する選択百分率から閾値以下振幅を計算する。

上述の脊椎レベル及び百分率は例示にすぎず、異なる例では他の及び／又は同様の百分率を使用することができるということを認めなければならない。一般的な規則として、脊髄の頸部領域のための百分率は、典型的には知覚閾値の２０％〜６０％であり、脊髄の胸部領域のための百分率は、典型的には知覚閾値の３０％〜７０％であり、脊髄の腰部領域のための百分率は、典型的には知覚閾値の４０％〜８０％であり、脊髄の仙骨部領域のための百分率は、典型的には知覚閾値の５０％〜９０％である。上述のように、閾値以下振幅を計算する時に使用する百分率を選択する際に、ルックアップテーブルは、上述の各脊椎レベルの範囲に収まる任意の百分率を使用することができる。ある一定の実施形態が、計算された閾値以下振幅を閾値以下振幅画面２００に示すことができる一方、他の実施形態は、計算された閾値以下振幅を手動プログラミング画面１００に表示することができることを認めるべきである。

図示の実施形態において、知覚閾値が決定された状態で、ユーザは「ＯＫ」ボタン２５０を起動することができ、自動的に手動プログラミングモード画面１００に戻る。埋込まれた神経変調リード１２の決定された長手方向位置が仙骨部領域であると仮定すると、計算された閾値以下振幅は、図１０に示す手動プログラミング画面のパラメータ調節パネル１０２に示す通り、２．３ｍＡ（つまり３．８ｍＡで設定された知覚閾値の６０％）である。生成された閾値以下振幅は、ユーザの決定に基づいて、グラフィック制御器１３６を使用して修正することができるということを認めなければならない。

好ましい実施形態において、患者が自宅で埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラミングのある程度の制御を維持することができるように、閾値以下振幅及び／又はある範囲の閾値以下振幅は、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６内に追加で記憶される。例えば、患者が閾値以下振幅（又は他の変調パラメータ）を修正したい場合、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６で簡単に行うことができる。

この目的のために、埋込まれた神経変調リード１２の決定された長手方向位置の閾値以下振幅の許容範囲は、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６に自動的に記憶される。例えば、埋込まれた神経変調リード１２の決定された長手方向位置が脊柱の仙骨部領域内の場合、たとえ閾値以下振幅が、図示の実施形態において、図９のルックアップテーブルによって知覚閾値の６０％に現在設定されていても、患者は、仙骨部領域の知覚閾値の５０％〜９０％（すなわち、１．９ｍＡから３．４２ｍＡ）の好ましい範囲に留まる限り、閾値以下振幅を修正することができる。これに代えて、埋込まれた神経変調リード１２の決定された長手方向位置が脊柱の頸部領域内の場合、たとえ閾値以下振幅が１．１４ｍＡ（図示せず）に設定されていても、患者は、頸部領域の知覚閾値の２０％〜６０％（すなわち、０．７６ｍＡから３．０４ｍＡ）の好ましい範囲に留まる限り、閾値以下振幅を修正することができる。胸部及び腰部の範囲も同様に記憶され、患者の判断に基づいて閾値以下振幅の修正を可能にする。

代替実施形態において、患者が、自身の判断によって範囲内で閾値以下振幅を調節することができるように、ユーザは、最小振幅レベル及び最大振幅レベルを定めることができる（図示せず）。例えば、閾値以下振幅レベルが、知覚閾値の６０％に設定されていると仮定すると、最小振幅レベルは、知覚閾値の５０％として定めることができ、最大振幅レベルは、知覚閾値の７０％として定めることができる。あるいは、別の例では、ユーザが治療を狭い範囲にとどめたい場合、最小振幅レベルは、知覚閾値の５５％に設定することができ、最大振幅レベルは、知覚閾値の６５％に設定することができる。

すなわち、閾値以下振幅を計算するための知覚閾値に対する適切な百分率を自動的に選択することにより、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、脊髄に沿った神経組織の違いを考慮し、それによって患者に対して最適な閾値以下変調療法を見つける工程をより簡単でより効率的にすることができる。

図示の実施形態は、手動プログラミングモードの使用に着目したが、臨床医用プログラミング装置（ＣＰ）１８の他のプログラミングモードのいずれも同じく同様に使用することができることを認めるべきである。

本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように意図していないことは理解されるであろうし、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められるような本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。

Claims (24)

1. 神経変調システムであって、
   神経変調リードと、複数の電気端子と、制御／処理回路と、を有し、
   前記神経変調リードは、患者の脊髄に沿って埋込まれるように構成された少なくとも１つの電極を有し、
   前記複数の電気端子はそれぞれ、前記少なくとも１つの電極に結合されるように構成され、
   前記変調出力回路は、閾値以下変調エネルギを前記少なくとも１つの電極のうちのアクティブな電極に送出するように構成され、
   前記制御／処理回路は、脊髄に対する前記神経変調リードの既知の長手方向位置に基づいて、複数の百分率から１つの百分率を選択し、前記選択した百分率の関数として振幅値を計算し、前記変調出力回路を制御して、閾値以下変調エネルギを前記計算された振幅値で患者に送出するように構成される、神経変調システム。
2. 前記制御／処理回路は、脊髄に対する前記埋込まれた神経変調リードの前記既知の長手方向位置を決定するように構成される、請求項１に記載の神経変調システム。
3. 更に、ユーザインタフェースを有し、前記ユーザインタフェースは、脊髄に対する前記埋込まれた神経変調リードの前記既知の長手方向位置を定めるユーザ入力を受信するように構成される、請求項１に記載の神経変調システム。
4. 前記制御／処理回路は、選択した前記百分率と患者の知覚閾値の関数として前記振幅値を計算するように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の神経変調システム。
5. 前記選択した百分率は、前記長手方向位置が脊髄の第１の領域内である場合、第１の百分率であり、前記長手方向位置が脊髄の第２の領域内である場合、第２の百分率であり、
   前記第２の百分率は、前記第１の百分率よりも大きく、脊髄の前記第２の領域は、脊髄の前記第１の領域よりも尾骨側である、請求項４に記載の神経変調システム。
6. 前記選択した百分率は、前記長手方向位置が脊髄の頸部領域内である場合、第１の百分率であり、前記長手方向位置が脊髄の胸部領域内である場合、第２の百分率であり、前記長手方向位置が脊髄の腰部領域内である場合、第３の百分率であり、前記長手方向位置が脊髄の仙骨部領域内である場合、第４の百分率であり、
   前記第２の百分率は、前記第１の百分率よりも大きく、前記第３の百分率は、前記第２の百分率よりも大きく、前記第４の百分率は、前記第３の百分率よりも大きい、請求項４に記載の神経変調システム。
7. 前記第４の百分率は、前記知覚閾値の５０％〜９０％の範囲内にあり、前記第３の百分率は、前記知覚閾値の４０％〜８０％の範囲内にあり、前記第２の百分率は、前記知覚閾値の３０％〜７０％の範囲内にあり、前記第１の百分率は、前記知覚閾値の２０％〜６０％の範囲内にある、請求項６に記載の神経変調システム。
8. 更に、ルックアップテーブルを記憶するメモリを有し、前記ルックアップテーブルは、複数の異なる百分率と、それに関連した神経変調リード位置を含み、
   前記制御／処理回路は、脊髄に対する前記神経変調リードの前記既知の長手方向位置を、前記ルックアップテーブルに記憶した前記神経変調リード位置のうちの１つと適合させ、且つ、前記適合させた神経変調リード位置に関連した百分率を選択することによって、前記１つの百分率を選択するように構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の神経変調システム。
9. 少なくとも１つの電極に結合された神経変調デバイスと共に使用するための外部コントローラであって、
   ユーザインタフェースと、制御／処理回路と、出力回路と、を有し、
   前記ユーザインタフェースは、ユーザ入力を受信するように構成され、
   前記制御／処理回路は、神経変調リードの、脊髄に対する既知の長手方向位置に基づいて、複数の百分率から１つの百分率を選択し、前記選択した百分率の関数として振幅値を計算するように構成され、
   前記出力回路は、前記振幅値を前記神経変調デバイスに送信するように構成される、外部コントローラ。
10. 前記制御／処理回路は、埋込まれた前記神経変調リードの、脊髄に対する前記既知の長手方向位置を決定するように構成される、請求項９に記載の外部コントローラ。
11. 前記ユーザインタフェースは、埋込まれた前記神経変調リードの、脊髄に対する前記既知の長手方向位置を定めるユーザ入力を受信するように更に構成される、請求項９に記載の外部コントローラ。
12. 前記制御／処理回路は、前記選択した百分率と患者の知覚閾値の関数として振幅値を計算するように構成される、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の外部コントローラ。
13. 前記選択した百分率は、前記長手方向位置が脊髄の第１の領域内である場合、第１の百分率であり、前記長手方向位置が脊髄の第２の領域内である場合、第２の百分率であり、
    前記第２の百分率は、前記第１の百分率よりも大きく、脊髄の前記第２の領域は、脊髄の前記第１の領域よりも尾骨側である、請求項１２に記載の外部コントローラ。
14. 前記選択した百分率は、前記長手方向位置が脊髄の頸部領域内である場合、第１の百分率であり、前記長手方向位置が脊髄の胸部領域内である場合、第２の百分率であり、前記長手方向位置が脊髄の腰部領域内である場合、第３の百分率であり、前記長手方向位置が脊髄の仙骨部領域内である場合、第４の百分率であり、
    前記第２の百分率は、前記第１の百分率よりも大きく、前記第３の百分率は、前記第２の百分率よりも大きく、前記第４の百分率は、前記第３の百分率よりも大きい、請求項１２に記載の外部コントローラ。
15. 前記第４の百分率は、前記知覚閾値の５０％〜９０％の範囲内にあり、前記第３の百分率は、前記知覚閾値の４０％〜８０％の範囲内にあり、前記第２の百分率は、前記知覚閾値の３０％〜７０％の範囲内にあり、前記第１の百分率は、前記知覚閾値の２０％〜６０％の範囲内にある、請求項１４に記載の外部コントローラ。
16. 更に、ルックアップテーブルを記憶するメモリを有し、前記ルックアップテーブルは、複数の異なる百分率と、それに関連した神経変調リード位置を含み、
    前記制御／処理回路は、脊髄に対する前記神経変調リードの前記既知の長手方向位置を、前記ルックアップテーブルに記憶した前記神経変調リード位置のうちの１つと適合させ、且つ、前記適合させた神経変調リード位置に関連した百分率を選択することによって、前記１つの百分率を選択するように構成される、請求項９〜１５のいずれか１項に記載の外部コントローラ。
17. 閾値以下変調治療を患者に提供する方法であって、
    脊髄に対する神経変調リードの既知の長手方向位置に基づいて、複数の百分率から１つの百分率を選択する段階と、
    前記選択した百分率の関数として振幅値を計算する段階と、
    前記計算した振幅値の閾値以下変調エネルギを患者に送出する段階と、を含む方法。
18. 更に、前記神経変調リードの、脊髄に対する既知の長手方向位置を決定する段階を含む、請求項１７に記載の方法。
19. 更に、埋込まれた前記神経変調リードの、脊髄に対する長手方向位置を定めるユーザ入力を受信する段階を含む、請求項１７に記載の方法。
20. 更に、前記１つの百分率と患者の知覚閾値の関数として前記振幅値を計算する段階を含む、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の方法。
21. 前記選択した百分率は、前記長手方向位置が脊髄の第１の領域内である場合、第１の百分率であり、前記長手方向位置が脊髄の第２の領域内である場合、第２の百分率であり、
    前記第２の百分率は、前記第１の百分率よりも大きく、脊髄の前記第２の領域は、脊髄の前記第１の領域よりも尾骨側にある、請求項２０に記載の方法。
22. 前記選択した百分率は、前記長手方向位置が脊髄の頸部領域内である場合、第１の百分率であり、前記長手方向位置が脊髄の胸部領域内である場合、第２の百分率であり、前記長手方向位置が脊髄の腰部領域内である場合、第３の百分率であり、前記長手方向位置が脊髄の仙骨部領域内である場合、第４の百分率であり、
    前記第２の百分率は、前記第１の百分率よりも大きく、前記第３の百分率は、前記第２の百分率よりも大きく、前記第４の百分率は、前記第３の百分率よりも大きい、請求項２０に記載の方法。
23. 前記第４の百分率は、前記知覚閾値の５０％〜９０％の範囲内にあり、前記第３の百分率は、前記知覚閾値の４０％〜８０％の範囲内にあり、前記第２の百分率は、前記知覚閾値の３０％〜７０％の範囲内にあり、前記第１の百分率は、前記知覚閾値の２０％〜６０％の範囲内にある、請求項２２に記載の方法。
24. 更に、ルックアップテーブルを記憶する段階を含み、前記ルックアップテーブルは、複数の異なる百分率と、それに関連した神経変調リード位置を含み、
    更に、前記神経変調リードの、脊髄に対する前記既知の長手方向位置と、前記ルックアップテーブルに記憶した前記神経変調リード位置のうちの１つと適合させる段階と、
    前記適合させた神経変調リード位置に関連した前記１つの百分率を選択する段階と、を含む請求項１７〜２３のいずれか１項に記載の方法。

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