JP2013541381A - 実時間結合効率測定を使用して組織刺激リードを患者内に導入するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

埋め込み可能組織刺激リードを患者内に位置付けるためのシステム及び方法。ある一定の位置において組織刺激リードと組織の間の結合効率を示す測定が行われる。組織に対する組織刺激リードの位置が追跡される。モニタリングデバイスからの測定に基づく結合効率情報が生成され、組織刺激リードの位置に基づく追跡情報が生成され、結合効率情報及び追跡情報は、ユーザに同時に伝達される。
【選択図】 図７Ａ

Description

本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には、組織刺激リードを患者の中に導入するための装置及び方法に関する。

埋め込み可能組織刺激システムは、広範な病気及び疾患に治療効果があることを証明している。ペースメーカー及び「埋め込み可能除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを証明している。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受け入れられており、組織刺激の適用は、狭心症及び失禁のような付加的な適用に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」も、難治性慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療的に適用されており、ＤＢＳも、近年移動障害及びてんかんのような付加的な分野に適用されている。更に、ニューロコントロール（米国オハイオ州のクリーブランド）による「フリーハンド」システムのような「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。更に近年の研究では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を明らかにしており、いくつかの付加的な適用は、現在研究中である。リードを後頭神経にわたって組織に埋め込む「後頭神経刺激（ＯＮＳ）」は、片頭痛、群発性頭痛、及び頸性頭痛を含む様々な頭痛の処置として有望であることを示している。

それらの埋め込み可能組織刺激システムは、典型的には、望ましい刺激部位に埋め込まれた刺激リード、及び刺激部位から離れて埋め込まれるが、直接に組織刺激リードに又は間接的にリード延長部を通じて組織刺激リードにのいずれかで結合された神経刺激器（例えば、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）））を担持する１つ又はそれよりも多くの電極を含む。従って、電気パルスを神経刺激器から組織刺激リードに送出して組織を刺激し、患者に望ましい有効治療を適用することができる。組織刺激システムは、遠隔制御（ＲＣ）の形態の可搬型患者プログラマーを更に含み、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように離れて神経刺激器に命令することができる。設定された典型的な刺激パラメータは、アノード又はカソードとして作用している電極、並びに刺激パルスの振幅、持続期間、及び繰返し数を含むことができる。ＲＣは、それ自体臨床医により、例えば、臨床医のプログラマー（ＣＰ）を使用することによってプログラムすることができ、これは、典型的には、その上にインストールされたプログラム生成ソフトウエアパッケージを有するラップトップのような汎用コンピュータを含む。典型的には、ＲＣは、限られた方式で（例えば、単にプログラムを選択するか又はパルス振幅又はパルス幅を調節することにより）神経刺激器を制御することができるに過ぎないのに対して、ＣＰを使用して、いずれの電極がカソードであるか又はアノードであるかを含めて、刺激パラメータの全てを制御することができる。

ＳＣＳ処置との関連で、１つ又はそれよりも多くの刺激リードは、リードによって担持された電極が望ましいパターン及び間隔で配置されて電極アレイを生成するように患者の背中を通して硬膜外腔の中に導入される。１つのタイプの商業的に利用可能な刺激リードは、経皮リードであり、これは、リング電極を有する円筒体を含み、Ｔｏｕｈｙ状針を通して影響を受けた脊髄組織と接触するように導入することができ、これは、望ましい椎骨の間の皮膚を通して硬膜層の上の硬膜外腔の中に移動する。片側性疼痛に対して、経皮リードは、脊髄の対応する横方向側面上に置かれる。両側性疼痛に対して、経皮リードは、脊髄の中央の下に置かれ、又は１つ又はそれよりも多くの経皮リードは、脊髄の中央のそれぞれの側面の下、第３のリードを使用する場合脊髄の中央の下に置かれる。脊髄のターゲット区域における組織刺激リードの適切な配置後に、リードは、出口部位の所定位置に係止され、組織刺激リードの移動を阻止する。組織刺激リードの出口点から離れた神経刺激器の位置を容易にするために、リード延長部を場合によっては使用する。

組織刺激リード又はリード延長部は、次に、ＩＰＧに接続され、これは、次に、電極を通してターゲット組織、特に脊髄内の脊髄後索及び脊髄後根繊維に送出される電気パルスを発生するように作動させることができる。刺激は、知覚障害として公知の感覚を生成し、これは、患者が感知する疼痛信号を置換する代替の感覚として特徴付けることができる。手術中に（すなわち、外科処置中に）、神経刺激器を作動し、刺激の影響を試験し、最適な疼痛緩和のための刺激のパラメータを調節することができる。患者は、疼痛区域にわたって知覚障害の存在に関して言葉によるフィードバックを行うことができ、このフィードバックに基づいて、リードの位置は、必要に応じて調節し、係止することができる。ボストン・サイエンティフィック・ニューロモデュレイション・コーポレーションから入手可能な「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」のようなコンピュータプログラムは、臨床医のプログラマー（ＣＰ）（上記で簡単に説明）に組み込んで、刺激パラメータの選択を容易にすることができる。次に、あらゆる切開部を閉じて、完全にシステムを埋め込む。手術後に（すなわち、外科的処置が完了した後に）、臨床医は、コンピュータ化プログラム生成システムを使用して刺激パラメータを調節し、治療を再び最適化することができる。

ＳＣＳの有効性は、患者が疼痛を感じる体の領域の誘発知覚障害に対応する脊髄組織を刺激する機能に関連している。従って、ワーキングクリニカルパラダイムは、電気刺激が、疼痛（すなわち、処置のターゲット）と患者の体の略同じ位置に位置する知覚障害を誘発することになるように、ＳＣＳからの有効な結果の達成は、脊髄組織に対してある一定の位置（縦方向及び横方向の両方）に置かれている１つの組織刺激リード又は複数の組織刺リードに依存する。リードが正しく位置決めされていない場合、患者は、埋め込みＳＣＳシステムから殆ど又は全く恩典を受けないことになる可能性がある。従って、正しいリード配置は、有効な疼痛治療と効果のない疼痛治療の間の差を意味する可能性があり、従って、刺激のターゲットに近接するリードの正確な位置決めは、治療の成功に絶対不可欠である。

刺激電極によって発生する電界に影響を与える可能性がある１つの重要なパラメータ、及び従ってリードの適切な配置は、電極を取り囲む組織特性による導電性環境である。これは、多くの場合、臨床医に対してあまり重要でない関心事であり、臨床医は、典型的には、解剖学的（蛍光透視法、超音波、その他）及び生理学的（複合活動電位、ＥＭＧ、その他）目印に基づいて組織刺激リードを置くことになり、次に、電極によって見られる電気環境が、組織刺激リードとターゲット組織の間に良好な結合効率を容易にすることになり、従って、刺激治療にあまり影響を与えないであろうと予想する。

しかし、組織に対する組織刺激リードの位置が、従来の撮像の下で良好な結合効率を容易にすると思われる時でさえも、結合効率は、最適な性能を得るほど十分高いレベルにあるといつも仮定することができるとは限らない。例えば、ＳＣＳの場合には、組織刺激リードが従来の前の蛍光透視画像の下で患者の硬膜外腔に見られると、リードは、脊髄に対して適正に位置すると思われる場合がある。しかし、実際には、組織刺激リードの部分は、比較的離れた距離で脊髄から背側に位置することができ、これは、従来の前の蛍光透視画像からは分からない。その結果、脊髄から比較的離れた組織刺激リードの電極の間の結合効率は、かなり低い場合があり、これは、組織刺激システムの性能に悪影響を与える場合がある。

例えば、シングルソースの組織刺激システムでは、各電極に見られるインピーダンスは、各電極から送出することができる電流の量に影響を与える場合があり、それによって制御不能な方式で磁場を成形する可能性がある。インピーダンスが十分高い場合、電極と刺激すべきターゲット組織の間の結合効率は非常に低いので、刺激性能は有意に低下することになる。各電極において電流のマグニチュードを正確に制御するマルチソースの組織刺激システムを考慮に入れても、高電極インピーダンスにより電極と周囲の組織の間の低結合効率の発生は、そうでなければ刺激性能を維持するのに必要と考えられるよりも多くのエネルギをシステムに使用させる。その結果、組織刺激システムが電流制御源を使用する場合に有効に刺激エネルギを電極に供給するために過剰な量のコンプライアンス電圧を発生させる必要がある場合があり、それによって電池の非効率的使用をもたらし、又はそれ以外に組織刺激システムが電圧制御源を使用する場合には、電極に供給される刺激エネルギが適切でない場合がある。

米国特許出願出願番号第１０／３６４，４３６号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，９９３，３８４号明細書 米国特許出願出願番号第１０／３６４，４３４号明細書 米国特許出願出願番号第１１／０９６，４８３号明細書

従って、組織刺激リードからの電気刺激エネルギの伝達を最適化するための好ましい導電性環境を提供する患者の組織領域内に組織刺激リードを位置決めするためのシステム及び方法の必要性が残っている。

本発明の第１の態様に従って、患者内に埋め込み可能組織刺激リードを位置付けるためのシステムを提供する。

システムは、ある一定の位置において組織刺激リードと組織の間の結合効率を示す測定を行うように構成されたモニタリングデバイスを含む。一実施形態において、モニタリングデバイスは、組織刺激リードと組織の間に電気信号を伝達することによって測定を行うように構成され、電気信号の伝達に応答して電気パラメータ（例えば、インピーダンス又は電界電位）を測定する。任意的な実施形態において、モニタリングデバイスは、刺激エネルギを埋め込み可能組織刺激リードに送出するように更に構成された神経刺激器である。

システムは、組織に対して組織刺激リードの位置を追跡するように構成された追跡システムと、組織刺激リードの位置に基づいて追跡情報を生成し、同時に結合効率情報（例えば、１つ又はそれよりも多くの数値又は１つ又はそれよりも多くのグラフとして）及び追跡情報をユーザに表示するために、モニタリングデバイスからの測定に基づいて結合効率情報を生成するように構成された外部制御デバイスとを更に含む。

一実施形態において、組織刺激リードは、軌道経路に沿った異なる位置において患者内に導入されるように構成される。この場合には、モニタリングデバイスは、異なる位置において組織刺激リードと組織の間の結合効率を示す測定を行うように構成することができ、追跡システムは、組織刺激リードの異なる位置を追跡するように構成することができ、外部制御デバイスは、モニタリングデバイスからの測定に基づいて結合効率情報を生成し、かつ組織刺激リードの位置に基づいて追跡情報を生成するように構成することができる。表示される追跡情報は、組織に対する組織刺激リードの異なる位置を同時に示すことができる。追跡情報は、患者の解剖構造に対して組織刺激リードの異なる位置を示すことができる。

本発明の第２の態様に従って、埋め込み可能組織刺激リードと、組織刺激リードと組織の間の結合効率を示す測定を行うように構成されたモニタリングデバイスと、組織に対して組織刺激リードの位置を追跡するように構成された追跡システムと共に使用するための外部制御デバイスを提供する。

外部制御デバイスは、モニタリングデバイスから測定値及び追跡システムから組織刺激リードの位置を得るように構成された入力回路を含む。外部制御デバイスは、入力回路が受け入れた測定値に基づいて結合効率情報を生成し、入力回路が受け入れた組織刺激リードの位置に基づいて追跡情報を生成し、かつ結合効率情報及び追跡情報を一緒に統合するように構成された処理回路を更に含む。外部制御デバイスは、統合結合効率情報（例えば、１つ又はそれよりも多くの数値又は１つ又はそれよりも多くのグラフ）及び追跡情報を表示するように構成されたユーザインタフェースを更に含む。

本発明の第３の態様に従って、患者の組織内に組織刺激リードを埋め込む方法を提供する。

本方法は、軌道経路に沿った異なる位置において患者内（例えば、患者の硬膜外腔内）に組織刺激リードを進める段階と、組織刺激リードがそれぞれ異なる位置にある時に組織刺激リードと組織の間の結合効率を示す結合効率情報を生成する段階とを含む。１つの方法として、結合効率情報は、組織刺激リードが異なる位置にある時に組織刺激リードと患者の組織の間に電気信号を伝達し、かつ電気信号の伝達に応答して電気パラメータ（例えば、インピーダンス又は電界電位）を測定することによって生成される。

本方法は、結合効率情報をユーザに伝達する段階と（例えば、結合効率情報を表示することにより）、ユーザに伝達された結合効率情報に基づいて異なる位置のうちの適切な１つの位置に組織刺激リードを固定する段階とを更に含む。一実施形態において、適切な位置とは、結合効率情報が、最も高いとされる組織刺激リードと組織の間の結合効率を示す位置である。

組織刺激リードは、複数の電極を担持することができ、その場合には、本方法は、組織刺激リードが異なる位置の各々にある時に電極と組織の間の生の結合効率データを判断する段階を含むことができ、組織刺激リードと組織の間の結合効率情報は、判断した生の結合効率データから導出することができる。組織刺激リードが各位置に置かれた後に、測定及び処理は、好ましくは、実時間で実施される。すなわち、軌道経路に沿った異なる位置の各々における組織刺激リードの配置と各それぞれの位置における結合効率情報の伝達との間の経過時間は、１秒未満である。

別の方法は、組織刺激リードの異なる位置を示す追跡情報を生成する段階と、結合効率情報と共に追跡情報を表示する段階とを更に含む。結合効率情報は、例えば、１つ又はそれよりも多くの数値又は１つ又はそれよりも多くのグラフとすることができる。この場合には、表示された追跡情報は、任意的に組織刺激リードの異なる位置を同時に示すことができる。追跡情報は、患者の解剖構造に対して組織刺激リードの異なる位置を示すことができる。

任意的な方法は、軌道経路に沿った異なる位置において組織刺激リードから組織の中に刺激エネルギを伝達する段階と、ユーザに伝達された結合効率情報が異なる位置のうちの１つで組織刺激リードと組織の間の結合効率が低いと示す場合に是正措置を行う段階（例えば、組織刺激リードを再位置決めする段階又は伝達された刺激エネルギの少なくとも１つの刺激パラメータを調節する段階）とを更に含む。

本発明の他の及び更に別の態様、並びに特徴は、好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかであり、それらは、本発明を例示することを意図し、限定するように考えられているものではない。

図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示し、そこでは、類似の要素は、共通の参照番号で呼ばれる。本発明の上に挙げた及び他の利点、並びに目的を達成する方法をより良く理解するために、上で簡単に説明した本発明のより特定的な説明は、その具体的な実施形態を参照して表されることになり、それらは、添付の図面に示されている。それらの図面が本発明の典型的な実施形態のみを描き、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、添付の図面を使用して付加的な特殊性及び詳細と共に本発明を説明かつ解説する。

本発明により配置された脊髄刺激（ＳＣＳ）システムのブロック図である。 図１のＳＣＳシステムの斜視図である。 図１のＳＣＳシステムで使用する埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）及び２つの経皮組織刺激リードの平面図である。 患者で使用中の図１のＳＣＳシステムの平面図である。 異なる位置において患者の硬膜外腔内に導入されている組織刺激リードの平面図である。 異なる位置において患者の硬膜外腔内に導入されている組織刺激リードの平面図である。 異なる位置において患者の硬膜外腔内に導入されている組織刺激リードの平面図である。 特に数値の形態のリード結合効率情報を示す図１のＳＣＳシステムの臨床医のプログラマーによって生成されたディスプレイの平面図である。 特に数値の形態のリード結合効率情報を示す図１のＳＣＳシステムの臨床医のプログラマーによって生成されたディスプレイの平面図である。 特に数値の形態のリード結合効率情報を示す図１のＳＣＳシステムの臨床医のプログラマーによって生成されたディスプレイの平面図である。 特に棒グラフの形態のリード結合効率情報を示す図１のＳＣＳシステムの臨床医のプログラマーによって生成されたディスプレイの平面図である。 特に棒グラフの形態のリード結合効率情報を示す図１のＳＣＳシステムの臨床医のプログラマーによって生成されたディスプレイの平面図である。 特に棒グラフの形態のリード結合効率情報を示す図１のＳＣＳシステムの臨床医のプログラマーによって生成されたディスプレイの平面図である。 特に線グラフの形態のリード結合効率情報を示す図１のＳＣＳシステムの臨床医のプログラマーによって生成されたディスプレイの平面図である。

以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかし、本発明は、ＳＣＳの適用に適切であるが、本発明は、その最も広い態様において、そのように限定されるものではないことは理解されるものとする。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用するあらゆるタイプの埋め込み可能電気回路で使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢移動を生成するように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成された他の神経刺激器のような多極誘導システムの一部として使用することができる。

最初に図１〜図３に移ると、本発明の一実施形態により配置された例示的なＳＣＳシステム１０が説明されている。システム１０は、３つの広義のカテゴリ：（１）埋め込み可能構成要素１２、（２）外部構成要素１４、及び（３）外科構成要素１６に細分化することができる構成要素を含む。埋め込み可能構成要素１２は、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１８の形態の埋め込み可能神経刺激器、電極２２のアレイを担持する１つ又はそれよりも多くの組織刺激リード２０（図１２に示す）、及びリード延長部２４（必要に応じて）を含む。

図示の実施形態において、組織刺激リード２０は、経皮リードであり、この目的のために、電極２２は、組織刺激リード２０に沿って一列に並んで配置される。代替的に、組織刺激リード２０は、単一パドル刺激リードと置換することができる。図３に示す図示の実施形態において、第１の刺激リード２０（１）は、８つの電極２２（Ｅ１−Ｅ８と表記した）を有し、第２の刺激リード２０（２）は、８つの電極２２（Ｅ９−Ｅ１６と表記した）を含む。リード及び電極の実数は、勿論、意図する適用により変化することになる。

ＩＰＧ１８は、電極アレイ２２内に含まれる１６の電極Ｅ１からＥ１６の少なくとも一部を通して電気刺激することができる。この目的のために、ＩＰＧ１８は、直接組織刺激リード２０に、又は間接的にリード延長部２４を通じて刺激リード２０に接続することができる。ＩＰＧ１８は、全て密封された生体適合性ケース内に格納された刺激電気回路、処理回路、電源（例えば、再充電可能バッテリ）又は受信機、及び遠隔測定回路を含む。

図４に示すように、ＩＰＧ１８、組織刺激リード２０、及び必要に応じてリード延長部２４を含む埋め込み可能構成要素１２は、外科構成要素１６を使用して患者６０内に埋め込むことができ、それらは、中空針２８、ガイドワイヤ又はスタイレット３０、及びトンネルツール３２（図１に示す）のような挿入ツールを含む。組織刺激リード２０は、針２８及びスタイレット３０の使用により患者６０の脊柱６２内に経皮的に埋め込むことができる。組織刺激リード２０の好ましい配置は、電極アレイ２２が刺激すべき脊髄６４のターゲット区域に最も近い硬膜に隣接している（すなわち、上に載っている）ようなものである。例えば、スタイレット３０を有する針２８は、患者６０の硬膜外腔６６の中に背中を通して挿入される。スタイレット３０は、次に、針２８から取り外され、中空開口部を生成し、シリンジ（図示せず）を針２８の中に挿入し、食塩水（３−５ｃｃ）を注入し、針先端が硬膜外腔６６に入っていることを保証する。組織刺激リード２０のうちの１つは、次に、針２８を通して硬膜外腔６６の中に移動する。他の刺激リード２０は、同様にして硬膜外腔６６の中に導入される。組織刺激リード２０が置かれた後に、針２８は、次に、引き抜かれ、アンカー（図示せず）は、出口部位にある組織刺激リード２０の周囲に置かれ、所定位置に縫合され、組織刺激リード２０の移動を阻止する。

組織刺激リード２０が脊柱６２を出る位置の近くの空間の不足により、選択されたＩＰＧ１８は、一般的に、腹部内又は臀部の上のいずれかの外科的に作られたポケットに埋め込まれる。ＩＰＧ１８はまた、勿論、患者の体の他の位置に埋め込むことができる。リード延長部２４は、組織刺激リード２０の出口点から離れるようにＩＰＧ１８の位置決めを容易にする。リード延長部２４は、例えば、トンネルツール３２を使用して脊柱６２までＩＰＧ１８の埋め込み部位からトンネルを生じる場合がある。

電気刺激は、１組の刺激パラメータに従って電極アレイ２２にＩＰＧ１８によって提供される。このような刺激パラメータは、アノード（正）として、カソード（負）として、及びオフにされた（ゼロ）として作動される電極を定める電極組合せと、パルス振幅（ＩＰＧ１８が一定の電流又は一定の電圧を電極アレイ２２に供給するか否かによってミリアンペア又はボルトで測定される）、パルス持続期間（マイクロ秒で測定される）、及びパルス周波数（１秒当たりのパルス又は「ヘルツ」によって測定される）を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。組織の電気刺激は、２つ（又はそれよりも多く）の電極の間で起こることになり、それらのうちの１つは、ＩＰＧ１８のケース又はパッチ電極などとすることができる。

ＩＰＧ１８は、いずれか１つ又はそれよりも多くの異なる方式で刺激エネルギを電極アレイ２２に送出することができる。例えば、ＩＰＧ１８は、一定の電流を多極又は単極方式のいずれかで複数のチャンネルにわたってアレイ２２の電極に独立して接触電流を送出し、一定の電流を単極方式のみで単一チャンネルだけにわたってアレイ２２の電極に接触電流を送出し、又は一定の電圧を多極又は単極方式のいずれかで複数のチャンネルにわたって均一に一定電流を送出することができる場合がある。

意義深いことには、ＩＰＧ１８は、電極アレイ２２と周囲の組織の間の結合効率を示す測定を行うことができる。注意すべき点は、ＳＣＳの場合には、電極アレイ２２は、脊柱６２の硬膜外腔６６内で密着し、組織が伝導性であるので、如何に容易に電流がそれを貫流するかを示すそれに関連付けられたインピーダンスがある。従って、電極インピーダンスは、それぞれの電極アレイ２２と組織の間の結合効率を決定するために測定することができる。電界電位及び誘発活動電位のような他の電気パラメータデータも、最終的に電極２６と組織の間の結合効率を決定するために測定することができる。

電気データは、様々な手段のうちのいずれか１つを使用して測定することができる。例えば、電気データ測定は、既に引用により本明細書に組み込まれている米国特許出願出願番号第１０／３６４，４３６号明細書に説明しているように、時間の一部分の間にサンプルベースで行うことができるが、電気刺激パルスは、組織に又は刺激の直後に印加される。代替的に、電気データ測定は、明示的に本明細書において引用により組み込まれている米国特許第６，５１６，２２７号明細書及び米国特許第６，９９３，３８４号明細書に説明しているような電気刺激パルスで独立して行うことができる。例えば、電気データ測定は、交流電流（ＡＣ）又はパルス電気信号に応答して行うことができ、それらは、好ましくは、患者に対して何ら生理反応を発生しない（閾値下の）振幅及びパルス幅（例えば、２０μｓに対して１ｍＡ）を使用するが、代替的に刺激パルスに応答して実施することができる。

インピーダンス測定技術は、インピーダンスベクトルを測定することによって実施することができ、インピーダンスベクトルは、電極２２の選択された対の間で測定されたインピーダンス値として定めることができる。電極間インピーダンスは、様々な方法で決定することができる。例えば、既知の電流は（ＩＰＧ１８がソーシング電流である場合）、１対の電極２２の間に適用することができ、電極２２の間の電圧を測定することができ、電極２２の間のインピーダンスは、測定電圧対既知電圧の比率として計算することができる。代替的に、既知の電圧は（ＩＰＧがソーシング電圧である場合）、１対の電極２２の間に適用することができ、電極２２の間の電流を測定することができ、電極２２の間のインピーダンスは、既知電圧対測定電流の比率として計算することができる。

電界電位測定技術は、電極２２の選択されたもので電界を発生させ、リード電極２２の他方の選択されたもので電界を記録することによって行うことができる。これは、様々な方式のうちの１つで実施することができる。例えば、電界は、電極２２のうちの選択された１つへの電気エネルギの伝達及びＩＰＧケースにおける電気エネルギの復帰を起こすことができる。代替的に、多極構成（例えば、二極又は三極）は、リード電極２２の間に生成することができる。代替的に、患者の体のどこかで縫合された（又はそうでなければ恒久的に又は時間的に取りつけた（例えば、接着剤又はゲル性電極で））電極は、ケースＩＰＧ外側ケース又はリード電極２２の所定位置に使用することができる。いずれの場合にも、電極２２のうちの選択された１つを起動し、電界を発生させ、電極２２のうちの選択された１つ（起動電極と異なる）を作動させて電界の電圧電位を記録する。

誘発電位測定技術は、電極２２のうちの１つにおいて電界を発生させることによって実施することができ、電極２２は、閾値レベルを超えて刺激電極に隣接する神経を脱分極するほど十分強力であり、それによって神経繊維に沿って伝播する活動電位（ＡＰ）の放出を誘発する。このような刺激は、好ましくは、閾値を超えるが不快ではないものである。この目的のための好ましい刺激パルスは、例えば、２００μＳに対して４ｍＡである。電極２２のうちの選択された１つを起動して電界を発生させ、電極２２のうちの選択された１つのもの又は複数のもの（起動電極と異なる）を作動させて、刺激電極において刺激パルスによる誘発電位によって引き起こされた電圧の測定可能偏差を記録する。

電極と組織の間の結合効率を決定するために電極インピーダンス、電界電位、及び誘発活動電位のような電気パラメータデータ、並びに圧力、透過性、反射率、及びｐＨ（これは代替的に使用することができる）のような他のパラメータデータの測定を説明する更なる詳細は、「検知インピーダンスの関数として刺激出力の自動調節を提供する神経刺激システム」という名称の米国特許出願出願番号第１０／３６４，４３６号明細書、「検知圧力変化の関数として刺激出力の自動調節を提供する神経刺激システム」という名称の米国特許出願出願番号第１０／３６４，４３４号明細書、「組織刺激リードの相対位置及び向きを決定するための装置及び方法」という名称の米国特許第６，９９３，３８４号明細書、及び「組織刺激リードの移動を検出するための装置及び方法」という名称の米国特許出願出願番号第１１／０９６，４８３号明細書に説明されており、それらの特許は、明示的に本明細書において引用により組み込まれている。

従って、上述の事項から、各組織刺激リード２０が、軌道経路に沿って、ＳＣＳの場合は患者６０の硬膜外腔６６に沿って異なる位置において患者内に導入され、ＩＰＧ１８が電極２２（及び従って組織刺激リード２０）の各々と異なる位置の組織の間の結合効率を示す測定を行うことができることが認められる。リード結合効率を示すパラメータの測定は、ＩＰＧ１８によって行われていると説明されているが、このような測定は、代替的に外部制御デバイスにパラメータを示す結合効率を測定して通信することが可能なあらゆるモニタリングデバイスによって行うことができることを認めるべきである。

更に図１及び図２を参照すると、外部構成要素１４は、外部の試験的な刺激器（ＥＴＳ）３４、外部充電器３６、充電ポート３８、可搬型プログラマー（ＨＨＰ）４０、臨床医のプログラマーステーション（ＣＰＳ）４２、経皮リード延長部４４（必要に応じて）、及び外部ケーブル４６、並びに追跡システム４８を含むことができる。

ＥＴＳ３４は、組織刺激リード２０が埋め込まれた後及びＩＰＧ１８の埋め込み前に、ある一定の期間中（例えば、７−１４日）試験的に使用して、印加すべき刺激の有効性を試験することができる。組織刺激リード２０は、リード延長部４４及び外部ケーブル４６の使用によりＥＴＳ３４に（ＥＴＳ３４上の１つ又はそれよりも多くのコネクタを通じて）接続することができる。ＥＴＳ３４は、それが刺激エネルギを電極２２に提供し、組織刺激リード２２と周囲の組織の間の結合効率を示す測定を行うことができるという点で、基本的にＩＰＧ１８と同じ方式で作動する。

必要に応じて、外部充電器３６は、通信リンク５０、例えば、誘導リンクを通してＩＰＧ１８と非侵襲的に結合され、充電ポート３８を通じて充電器３６に蓄えられ又はそうでなければ利用可能にされたエネルギをＩＰＧ１８に収容された再充電可能バッテリの中に結合することを可能にする。ＨＨＰ４０を使用して、好ましい非侵襲的通信リンク５２、例えば、ＲＦリンクを通じてＩＰＧ１８を制御することができる。このような制御により、ＩＰＧ１８をオン又はオフにすることを可能にし、一般的に刺激パラメータを規定限界内に設定することを可能にする。ＨＨＰ４０はまた、別の通信リンク５４、例えば、ＲＦリンクを通してＥＴＳ３４と連結し、同様に刺激パラメータを規定限界内に設定することを可能にする。従って、ＨＨＰ４０は、ＩＰＧ１８又はＥＴＳ３４と「遠隔通信」接触状態になると考えられる。

追跡システム４８は、解剖構造、及びこの場合は患者６０の脊髄６２（（図４に示す）に対して各組織刺激リード２０上の電極２２の位置を追跡することができる。追跡システム４８は、信号システム（例えば、高周波（ＲＦ）三角測量又は多次元超音波位置決めシステム）又は従来の撮像システム（例えば、実時間コンピュータ断層撮影（ＣＴ）又は蛍光透視機）のようなあらゆる従来の追跡システムの形態を取ることができる。信号追跡システムの場合には、１つ又はそれよりも多くの変換器（それらは、電極２２２自体とすることができる）は、電極２２の位置及び解剖学的基準を３次元座標系で決定することができるように、組織刺激リード２０上に位置することができ、位置決め信号は、それらの変換器と外部位置決めシステムとの間で送信することができる。信号変換器が電極２２からの距離で組織刺激リード２０上に位置する場合、電極２２の位置は、単に電極２２と電極２２のうちの１つに対する１つの変換器又は複数の変換器の既知の位置との間の既知の距離から決定することができる。いずれの場合でも、各組織刺激リード２０が、軌道経路に沿って及びＳＣＳの場合は患者６０の硬膜外腔６６に沿って異なる位置において患者内に導入される時に、追跡システム４８は、患者６０の脊柱６２に対して異なる位置において組織刺激リード２０の電極２２を追跡することができる。

埋め込み後のＩＰＧ１４（又はＥＴＳ３４）のプログラマブルメモリにおける刺激パラメータの修正は、ＣＰＳ４２を使用して医師又は臨床医によって実施することができ、ＣＰＳ４２は、直接ＩＰＧ１８と通信又は間接的にＨＨＰ４０を通じてＩＰＧ１８と通信することができる。すなわち、ＣＰＳ４２は、医師又は臨床医が使用して、脊髄の近くの電極アレイ２２によって送出された刺激パルスのパラメータを修正することができる。図示の実施形態において、ＣＰＳ４２は、別の通信リンク５６、例えば、赤外線リンクを通じてＨＨＰ４０に連結される。代替的に、ＣＰＳ４２は、通信リンク（図示せず）又はケーブルを通じて直接にＩＰＧ１８又はＥＴＳ３４に結合することができる。従って、ＣＰＳ４２は、ＩＰＧ１８又はＥＴＳ３４と「遠隔通信」接触状態になると考えられる。ＣＰＳ４２はまた、通信リンク５８、例えば、ケーブルを通じて追跡システム４８に連結される。

ＣＰＳ４２の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のものである。従って、図４に示すこの実施形態において、ＣＰＳ４２は、ユーザ入力デバイス６８（例えば、キーボード、ジョイスティック、及びマウス）及びケースに収容されたディスプレイ（例えば、モニタ、ＬＥＤアレイなど）７０を含む。ＣＰＳ４２はまた、ＣＰＳ４２に対して以下に説明する機能を実施するように構成されたプロセッサ（図示せず）と、通信リンク５６にわたってＩＰＧ１８から情報（例えば、測定）を受信し、かつ通信リンク５７にわたって追跡システム４８から情報（例えば、組織刺激リードの位置）を受信するように構成された入力回路（図示せず）とを含む。プログラミング方法は、ＣＰＳ４２内に格納されたプロセッサにおいてソフトウエア命令を実行することによって実施することができる。代替的に、このようなプログラミング方法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。

いずれの場合でも、ＣＰＳ４２は、ＩＰＧ１８（又はＥＴＳ３４）によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、患者フィードバックに基づいて、その後に最適刺激パラメータでＩＰＧ１８（又はＥＴＳ３４）をプログラムするために最適刺激パラメータを決定することを可能にすることができる。

意義深いことには、ＩＰＧ１８から得られる測定に基づいて、ＣＰＳ４２は、組織刺激リード２０を置く位置の各々に対して結合効率情報（すなわち、組織刺激リード２０と組織の間の結合効率を示す情報）を生成するように構成され、追跡システム４８から得られるリード位置情報に基づいて、ＣＰＳ４２は、リード位置情報（すなわち、患者６０の脊柱６２に対する組織刺激リードの追跡位置を示す情報）を生成するように構成される。

結合効率情報は、様々な方式のうちのいずれか１つ又はそれよりも多くを用いてＩＰＧ１８によって行われた測定から導出することができる。例えば、組織刺激リード２０に対する結合効率情報は、単にそれぞれの電極２２と組織の間の個々の結合効率（例えば、インピーダンス値、電界電位値、その他）を含むことができる。勿論、電極２２のうちの１つのみと組織の間の結合効率が利用可能である場合、組織刺激リード２０に対する結合効率は、その電極２２に対してこの単一の個々の結合効率を含むことになる。代替的に、組織刺激リード２０に対する結合効率情報は、それぞれの電極２２と組織の間の個々の結合効率の平均値、それぞれの電極２２の間の個々の結合効率の最小値、又はそれぞれの電極２２の間の個々の結合効率の最大値とすることができる。組織刺激リード２０の各位置に対して、結合効率情報は、１つの絶対値又は複数の絶対値を含むことができ、又は代替的に、結合効率情報は、ユーザがそれらを比較して十分な又は不十分な結合効率を感じ取ることを可能にする組織刺激リード２０の位置に対する正規化値又は相対値を含むことができる。表示された結合効率情報は、数値とすることができ、又はグラフ（例えば、線グラフ又は棒グラフ）の形態を取ることができる。

追跡情報は、電極２２が患者６０の脊柱６２に対してどこにあるかをユーザが正確に測定することを可能にするあらゆる形態を取ることができる。追跡システム４８が蛍光透視法又はＣＴのような従来の撮像システムである場合には、表示された追跡情報は、単に電極２２及び脊柱の周囲の構造の画像とすることができる。追跡システム４８が、例えば、ＲＦ三角測量又は超音波位置決めシステムである場合には、ＣＰＳ４２は、患者６０の脊柱６２の手術前画像の上に、又は代替的にアトラスから得られる脊柱６２の画像の上に重ね合わせることができる電極２２の描画を図形で生成する。

ＣＰ１８は、結合効率情報及び追跡情報を一緒に統合するように構成され、結果的にそれらは、同時に同じスクリーン上に互いに表示することができるようになる。組織刺激リード２０に対する結合効率情報がそれぞれの電極２２に対して複数の結合効率を含む場合、個々の結合効率は、好ましくは、ユーザが、各結合効率をそれが関係しているそれぞれの電極２２と容易に関連付けることができるように、それぞれの電極２２に隣接して配置される。組織刺激リード２０に対する結合効率情報が単一結合効率を含む場合、単一結合効率は、組織刺激リード２０の決定された位置に隣接して配置することができる。任意的な実施形態において、ＣＰＳ４２は、組織刺激リード２０の１つよりも多くの位置に対する結合効率を同時に表示することができ、それによって単一表示画面に結合効率情報の履歴を提供する。

図５〜図８を参照すると、組織刺激リード２０を患者６０の硬膜外腔６６の適切な位置内に送出する方法をここに説明している。最初に、組織刺激リード２０は、それが患者の外側にある時にＩＰＧ１８、ＥＴＳ３４、又は組織刺激リード２０と周囲の組織との間の結合効率を示すパラメータを測定することができるいずれかの他のモニタリングデバイスに接続される。

臨床医又は医師が、硬膜外腔６６の軌道経路に沿って組織刺激リード２０を進めると、組織刺激リード２０は、患者６０の脊柱６２に対して異なる位置、この場合には、組織刺激リード２０の遠位先端によって識別するように位置Ｌ１（図５Ａ）、位置Ｌ２（図５Ｂ）、及び位置Ｌ３（図５Ｃ）に置かれる。勿論、位置は任意であり、従って、組織刺激リード２０のあらゆる部分によって識別することができる。

硬膜外腔６６内への組織刺激リード２０の前進中に、ＩＰＧ１８は、組織刺激リード２０がそれぞれ位置Ｌ１−Ｌ３にある時に、組織刺激リード２０と組織の間の結合効率を示すパラメータを測定するように作動する。例えば、ＩＰＧ１８は、組織刺激リード２０がそれぞれ位置Ｌ１−Ｌ３（例えば、それぞれ電極Ｅ１−Ｅ６から）にあり、電気信号の伝達に応答して電気パラメータ（例えば、インピーダンス又は電界電位）を測定している時に、組織刺激リード２０と組織の間の電気信号を伝達することができる。勿論、上述のように、組織刺激リード２０と測定することができる組織の間の結合効率を示す多くの他のタイプのパラメータ（電気的又は非電気的）がある。測定したパラメータは、本質的に、組織刺激リード２０が異なる位置Ｌ１−Ｌ３の区域にある時に、電極２２と組織の間の決定された生の結合効率データである。

硬膜外腔６６内の組織刺激リード２０の前進中に、追跡システム４８も作動し、解剖学的基準に対して組織刺激リード２０、この場合は患者６０の脊柱６２の位置を決定する。上述のように、追跡システムは、組織刺激リード２０及び解剖学的基準の画像を取得することができ、又は３次元座標系において患者６０の脊柱６２に対して位置Ｌ１−Ｌ３において組織刺激リード２０の位置を決定することができる。

ＣＰＳ４２は、ＩＰＧ１８から電極２２と組織の間の結合効率データ（すなわち、測定パラメータ）を得て、例えば、上述の方式のいずれかで生の結合効率データから結合効率情報を導出する。ＣＰＳ４２はまた、追跡システム４８から患者６０の脊柱６２に対して組織刺激リード２０の位置を得て、追跡システム４８が３次元位置決めシステムである場合には、互いに対して電極２２及び脊柱６２の描画を図形で生成する段階を伴う場合がある。追跡システム４８が、従来の撮像システムである場合には、ＣＰＳ４２は、単に組織刺激リード２０及び脊柱６２の撮像データを生成することができる。

ＣＰＳ４２は、次に、結合効率情報及びリード位置情報をユーザに伝達し、好ましい実施形態において、この情報をユーザに表示する。一実施形態において、ＣＰＳ４２は、結合効率情報をリード位置情報と同時に表示する。

例えば、図６Ａ〜図６Ｃに示すように、ＣＰＳ４２は電極２２を表示することができるが、リード２０は、それぞれ位置Ｌ１（図６Ａ）、ｌ２（図６Ｂ）、及びＬ３（図６Ｃ）にあり、組織刺激リード２０の対応する結合効率はそれらのそれぞれの位置にある。図示のように、表示された結合効率は、各位置に対して組織刺激リード２０の遠位端において表示された単一電界電位値の形態を取る。勿論、上述のように、結合効率は、結合効率のあらゆる指標の形態を取ることができる。例えば、図７Ａ〜図７Ｃに示すように、結合効率は、それぞれ電極２２に関連している棒グラフの形態を取ることができる。図８に示すように、ＣＰＳ４２は、脊柱６２に対して組織刺激リード２０の異なる位置を同時に表示する。この場合には、ＣＰＳ４２は、脊柱６２に沿った線グラフとして結合効率（その各々は、異なる位置に関連している）を表示する。

組織刺激リード２０の結合効率の知識を用いて、ユーザは、組織刺激リード２０を位置Ｌ１−Ｌ３のうちの適切な１つの位置、好ましくは、組織刺激リード２０と組織の間の結合効率が最も高い位置に適用することになる。任意的な方法では、ユーザは、ＩＰＧ１８を作動させて、組織刺激リード２０が患者６０の硬膜外腔６６内を進む時に、刺激エネルギを電極２２にかつ脊髄６６の中に伝達することができる。組織刺激リード２０が、硬膜外腔６６に沿って異なる位置に置かれると、患者は、体の異なる領域で知覚障害を感知する場合がある。知覚障害が一般的に治療を要する領域で感じられるが有効ではない場合、ユーザは、ＣＰＳ４２のディスプレイから結合効率を判断することができ、結合効率が低い場合には、ユーザは、是正措置を行うことができる。例えば、ユーザは、硬膜外腔６６内で組織刺激リード２０を再位置決めし（例えば、組織刺激リード２０の一部分は、それに効率性刺激を適用するには脊髄６４から離れ過ぎている場合がある）、又は刺激パラメータを調節することができる（例えば、刺激エネルギの振幅を増大させる）。

好ましくは、組織刺激リード２０が位置の各々に置かれた後に、本明細書に説明する測定及び処理機能が実時間で実施される。すなわち、軌道経路に沿って異なる位置Ｌ１−Ｌ３の各々において組織刺激リード２０の配置と各それぞれの位置におけるユーザへの結合効率情報の伝達との間の経過時間は１秒未満である。

本発明の特定的な実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定することを意図しないことは理解されると考えられ、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含めることができる代替形態、修正、及び均等物を包含することを意図している。

２２ 電極アレイ
６２ 脊柱
Ｌ１ 位置

Claims (27)

1. 患者内に埋め込み可能組織刺激リードを位置付けるためのシステムであって、
   ある位置での組織刺激リードと組織の間の結合効率を示す測定を行うように構成されたモニタリングデバイスと、
   前記組織に対する前記組織刺激リードの位置を追跡するように構成された追跡システムと、
   前記モニタリングデバイスからの前記測定に基づいて該結合効率情報を生成し、前記組織刺激リード位置に基づいて追跡情報を生成し、結合効率情報及び追跡情報をユーザに同時に表示するように構成された外部制御デバイスと、
   を含むことを特徴とするシステム。
2. 前記モニタリングデバイスは、刺激エネルギを前記埋め込み可能組織刺激リードに送出するように更に構成された神経刺激器であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記モニタリングデバイスは、前記組織刺激リードと前記組織の間で電気信号を伝達し、該電気信号の該伝達に応答して電気パラメータを測定することによって、前記測定を行うように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 前記測定される電気パラメータは、インピーダンス及び電界電位のうちの一方であることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
5. 前記組織刺激リードは、軌道経路に沿った異なる位置で前記患者内に導入されるように構成され、前記モニタリングデバイスは、該異なる位置での該組織刺激リードと前記組織の間の前記結合効率を示す測定を行うように構成され、前記追跡システムは、該組織刺激リードの該異なる位置を追跡するように構成され、前記外部制御デバイスは、該モニタリングデバイスからの該測定に基づいて前記結合効率情報を生成し、かつ該組織刺激リード位置に基づいて前記追跡情報を生成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
6. 前記表示される追跡情報は、前記組織に対する前記組織刺激リードの前記異なる位置を同時に示すことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
7. 前記追跡情報は、前記患者の解剖構造に対する前記組織刺激リードの前記異なる位置を示すことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
8. 前記外部制御デバイスは、前記結合効率情報を、１つ又はそれよりも多くの数値として表示するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
9. 前記外部制御デバイスは、前記結合効率情報を、１つ又はそれよりも多くのグラフとして表示するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
10. 埋め込み可能組織刺激リード、該組織刺激リードと組織との間の結合効率を示す測定を行うように構成されたモニタリングデバイス、及び該組織に対する該組織刺激リードの位置を追跡するように構成された追跡システムと共に使用するための外部制御デバイスであって、
    モニタリングデバイスから測定値を得、追跡システムから組織刺激リード位置を得るように構成された入力回路と、
    前記入力回路が受け入れた前記測定値に基づいて結合効率情報を生成し、該入力回路が受け入れた前記組織刺激リード位置に基づいて追跡情報を生成し、かつ該結合効率情報及び追跡情報を一緒に統合するように構成された少なくとも１つのプロセッサと、
    前記統合結合効率情報及び追跡情報を表示するように構成されたユーザインタフェースと、
    を含むことを特徴とする外部制御デバイス。
11. 前記ユーザインタフェースは、前記結合効率情報を、１つ又はそれよりも多くの数値として表示するように構成されることを特徴とする請求項１０に記載の外部制御デバイス。
12. 前記ユーザインタフェースは、前記結合効率情報を、１つ又はそれよりも多くのグラフとして表示するように構成されることを特徴とする請求項１０に記載の外部制御デバイス。
13. 患者の組織内に組織刺激リードを埋め込む方法であって、
    軌道経路に沿った異なる位置で患者内に組織刺激リードを進める段階と、
    前記組織刺激リードがそれぞれ前記異なる位置にある時に、該組織刺激リードと組織の間の結合効率を示す結合効率情報を生成する段階と、
    前記結合効率情報をユーザに伝達する段階と、
    前記ユーザに伝達された前記結合効率情報に基づいて前記異なる位置のうちの適切な１つの位置で前記組織刺激リードを固定する段階と、
    を含むことを特徴とする方法。
14. 前記組織刺激リードが前記異なる位置にある時に該組織刺激リードと前記患者の組織との間で電気信号を伝達する段階と、該電気信号の該伝達に応答して電気パラメータを測定する段階とを更に含み、
    前記結合効率情報は、前記測定電気パラメータに基づいて生成される、
    ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 前記測定電気パラメータの各々が、インピーダンス及び電界電位のうちの一方であることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
16. 前記適切な位置は、前記結合効率情報が前記組織刺激リードと前記組織の間の前記結合効率を最も高いとして示す位置であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
17. 前記結合効率情報は、前記ユーザに表示されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
18. 前記組織刺激リードの前記異なる位置を示す追跡情報を生成する段階と、
    前記結合効率情報と共に前記追跡情報を表示する段階と、
    を更に含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. 前記表示される追跡情報は、前記組織刺激リードの前記異なる位置を同時に示すことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
20. 前記追跡情報は、前記患者の解剖構造に対する前記組織刺激リードの前記異なる位置を示すことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
21. 前記結合効率情報は、１つ又はそれよりも多くの数値として表示されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
22. 前記結合効率情報は、１つ又はそれよりも多くのグラフとして表示されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
23. 前記組織刺激リードは、複数の電極を担持し、
    方法が、前記組織刺激リードが前記異なる位置の各々にある時に前記電極と前記組織の間の生の結合効率データを判断する段階を含み、該組織刺激リードと該組織の間の前記結合効率情報は、該判断された生の結合効率データから導出される、
    ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
24. 前記軌道経路に沿った前記異なる位置の各々での前記組織刺激リードの配置と各それぞれの位置での前記結合効率情報の前記伝達との間の経過時間が、１秒未満であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
25. 前記軌道経路は、前記患者の硬膜外腔内にあることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
26. 前記軌道経路に沿った前記異なる位置で前記組織刺激リードから前記組織の中に刺激エネルギを伝達する段階と、
    前記ユーザに伝達された前記結合効率情報が、前記組織刺激リードと前記組織の間の前記結合効率が前記異なる位置のうちの１つで低いとして示す場合に、是正措置を行う段階と、
    を更に含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
27. 前記是正措置は、前記組織刺激リードを再位置決めする段階、及び該組織刺激リードから前記組織の中に伝達される前記刺激エネルギの少なくとも１つの刺激パラメータを調節する段階のうちの１つ又はそれよりも多くであることを特徴とする請求項２６に記載の方法。

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