JP2017512607A

JP2017512607A - 低侵襲性弁置換術のための機械的又は生物学的心臓弁を有するステント及びステントアプリケーション装置

Info

Publication number: JP2017512607A
Application number: JP2016574307A
Authority: JP
Inventors: フィルホ，アントニオフランシスコネベス
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-03-14
Filing date: 2015-02-27
Publication date: 2017-05-25
Also published as: US20170056165A1; WO2015135050A1; BR102014006114B1; EP3117802A1; BR102014006114A2; EP3117802B1; CA2939741A1; CN106102659A; EP3117802A4; EP3117802C0

Abstract

本発明の特許出願は、心臓ステントであって、心臓弁置換術のための支持フラップを有することを特徴とし、尚且つ、機械的又は生物学的弁を、前記ステントの内側部分に固定されたアダプタ内に配置できるステントを開示する。このステントは、環状又は卵形状の機械的支持リング上に支持されて心臓弁内に配置される。ステントを心臓弁に配置する手順のために、アプリケーション装置を開発した。このアプリケーション装置内でステントを組み立てて使用準備完了状態に維持できる。

Description

本発明の特許出願は、心臓弁置換又はその手術中に用いられる機械的又は生物学的弁を配置するための機構を有する心臓ステント、及び、当該ステントのアプリケーション装置を開示する。このステントは格子状材料からつくられた管形状であり、２つのフラップを有し、心臓弁がこのフラップ内に固定される。前記アプリケーション装置は、前記ステントがその内部に配置されるシリンジを備えている。前記シリンジは、前記ステントを保存用液内に保存することを可能にするねじ付きキャップを含む。２つのねじがシリンジのプランジャを貫通して前記ステント構造物を固定する。

先行技術は、心臓弁置換のための様々な装置（特に、ステントによる）を特徴とする。これらのステントの幾つかは、位置決め手順のために特に設計されたアプリケーション装置を特徴とする。

僧帽弁疾患の外科的アプローチは、ベースを固定するための弁輪形成リングの使用を必要とし、これは、固定ワイヤを締結する必要があるため、比較的時間のかかる手順である。

特許文献１は、僧帽弁置換のための装置の、位置決め、開放、及び固定システムを特徴とし、この装置は、アプリケーション装置から解放されたときに端部の一方が開いて僧帽弁の形状に適応する格子状材料を含む。心室に残された端部は、心筋に繋ぎ止められた引張ワイヤにより固定される。同様の構造が特許文献２及び特許文献３の特徴である。

特許文献１の出願、及び、上述のその他の文献においても、特定のアプリケーション装置がこのステントのために開発されている。

本発明は、上記の出願とは異なり、固定のための引張ワイヤを用いない、心臓弁用の心臓ステントを備えている。すなわち、本発明のステントは、ステント構造自体に取り付けられたフラップにより固定される。

先行技術は、心臓弁に関する機能不全の治療の様々な異なる方法を特徴とする。従来の方法の１つは、機械的側流弁（例えばスター・エドワーズ弁（特許文献４にて最初に開示された））の使用を含む。この装置は、血流路に配置されて血流を迂回させる閉鎖要素（通常、球形）である。最初のプロジェクトでは、多数の欠点（例えば、ケージ柄の構造的脆弱性、球形物の低抵抗（中隔に損傷を生じる）、及び、患者への永続的な抗凝血薬治療の必要性）が想定された。また、弁の位置も、患者の健康に影響を与える別の要因として強調されている。

閉塞装置の進化は、一方向の血流を可能にした重要な構造を含む前方流機械弁の開発により行われた。しかし、機械的疲労、抗凝血薬の使用、及び、心臓弁の石灰化などの不都合な面も残された。先行技術の問題の部分的な解決が、特許文献５及び特許文献６に記載されている。

別の提案は、バイオプロテーゼ又は生体弁の使用を含み、これらは主に、生物組織（ウシ又はブタの心膜）からつくられ、人間の心臓弁を構成する小葉を模倣している。特許文献７及び特許文献８がこの概念を例示している。

一方、特許文献９に示されている装置は、僧帽弁逸脱の場合に損傷された腱索を置換するために開発された。この特許文献には、弁置換での適用を支持する何らの言及も情報もない。この特許文献は、ワイヤ及びフックを用いたラフな接続を特徴とする。同様に、特許文献１０は、装置及び位置決め方法を特徴とし、特許文献９に共通した幾つかの要素を組み込んでいる。

そして、特許文献１１は、弁部位及び支持部を有する人工弁を備えたセットを記載している。これは、僧帽弁輪を支持するための固定手段を備え、チェーンの滑りを回避するために閉鎖機構を提供し、また、固定装置がねじであり得ることにも言及している。この装置に固有の限界の１つは、チェーン寸法のタイムリーな調節ができないことである。調節が必要な場合には、装置を取り外して調節し、弁上に再配置しなければならない。さらに、固定支持要素の露出が、心筋の汚染、又は、損傷さえ助長する。

国際公開第２００９１３４７０１Ａ２号パンフレット米国特許出願第２０１３／０１７２９７８号明細書国際公開第２０１３０９６５４１号パンフレット米国特許第３０９９０１６号明細書ブラジル国特許第９７０００７６−０号明細書米国特許第６１１３６３１号明細書ブラジル国特許第９２０２９０５−１号明細書米国特許第６３５８２７７号明細書ブラジル国特許第０７１１６６４−０号明細書国際公開第２０１２１０６６０２号パンフレット米国特許出願第２０１３０７９８７３号明細書

先行技術に鑑みて、本発明は、確実性がより高く、手術時間がより短く且つ設備コストがより低い、心臓弁の置換又は交換手術のための新規のステント及びアプリケーション装置の概念を可能にする。

図１は、アプリケーション装置を２つの方法で心筋に導入し得ることを示す。両方の方法において、ステント（３）は、ステントのアプリケーション装置（１又は２）により導入され、アプリケーション装置は、心臓の上部、右心房、左心房から、又は、肺動脈を通して（１）、或いは、心筋の下部の切開部から（２）配置され得る。図１は、アプリケーション装置を２つの方法で心筋に導入し得ることを示す。両方の方法において、ステント（３）は、ステントのアプリケーション装置（１又は２）により導入され、アプリケーション装置は、心臓の上部、右心房、左心房から、又は、肺動脈を通して（１）、或いは、心筋の下部の切開部から（２）配置され得る。図２Ａは、心筋上部からのアプリケーション装置（１）の導入手順に従う、アプリケーション装置内でのステントの組立を示す。図２Ｂは、心筋下部からのアプリケーション装置（２）の導入手順に従う、アプリケーション装置内でのステントの組立を示す。図２Ａ及び図２Ｂに示す両方の組立が、ステント（３）を心臓弁に正しく配置するために必要である。図２Ｃは、ステント構造物（３）（好ましくは、ステントの上側フラップ（８）に接続するためにアプリケーション装置（１）のプランジャ（５）を貫通しているねじ（７）を強調して示す。図３は、ステント（３）の組立体の分解図であり、ステント（３）内にアダプタ（１２）が取り付けられて機械弁（１１）がねじ込まれるか、或いは生物学的弁（１０）が用いられる。図４Ａは、開放されたステント（３）の心臓弁を有さない状態を示す。図４Ｂは、開放されたステント（３）の生物学的弁（１０）を有する状態を示す。図４Ｃは、開放されたステント（３）の機械弁（１１）を有する状態を示す。図４Ｄは、機械弁（１１）を有するステント本体（３）の断面図である。

図１の上部に、ステント（３）が伸長状態でその内部に取り付けられたアプリケーション装置（１）が示されている。アプリケーション装置が配置されてステント（３）が患者の心筋弁にて解放されると、ステントは、ステント（３）の上側フラップ（８）が心筋弁より上に維持されるように、尚且つ下側フラップ（９）が心筋弁より下に維持されるように、拡張する。

同じ図１に、アプリケーション装置（２）を心筋の下部から入れてステント（３）がアプリケーション装置により導入される、第２の処置オプションが示されている。

図２Ａ及び図２Ｂは、アプリケーション装置（１）及びアプリケーション装置（２）内でステント（３）が組み立てられて、ステント（３）がアプリケーション装置内で伸長され且つ圧縮されている様子を示す。組立２Ａにおいて、ステント構造物（３）は、上側フラップ（８）を通じてプランジャ（５）にねじ（７）により取り付けられる。この実施形態において、アプリケーション装置は、心筋の上部から導入されなければならない。図２Ｂは、ステント（３）が図２Ａの組立とは逆の形態でアプリケーション装置（２）内に配置された構成を示す。これも同様に、心筋弁でのステント（３）の配置を可能にする。

要約すると、ステント（３）がアプリケーション装置（１又は２）内で組み立てられる位置は、心筋におけるアプリケーション装置の導入場所により決定される。

また、アプリケーション装置（１）又は（２）をステント（３）の保存手段として用いることも可能である。この場合、キャップ（４）をオプションとして使用し、アプリケーション装置を密閉して保存液を満たすことができる。

図２Ｃは、ステント（３）をアプリケーション装置（１又は２）のねじ（７）上に固定する特徴を強調して示す。

図３は、開放位置のステント（３）、ねじ付きアダプタ（１２）、及び、機械弁（１１）の分解図を示す。機械弁（１１）は、固定要素（１４）を介して弁（１１）に取り付けられる移動装置（１３）により、固定及びガイドされる。任意選択的に、機械弁（１１）を生物学的弁（１０）に替えることが可能である。

図４Ａ、図４Ｂ、及び、図４Ｃは、それぞれ、開放位置のステント（３）の、弁を有さない状態、生物学的弁（１０）を有する状態、及び、機械弁（１１）を有する状態を示す。

図４Ｄは、機械弁（１１）がステント本体（３）内に設置され、上側フラップ（８）及び（９）が心臓弁への適応位置にある状態の装置を断面図で示す。

本発明の装置は、心臓弁のためのステント組立体、及び、当該組立体のアプリケーション装置を備えている。このステントは、その端部の一方が上側フラップ（８）及び下側フラップ（９）を有する管状の構造物を含む。ステント（３）がアプリケーション装置（１又は２）から解放されるとき、管状構造物が拡張し、フラップが開かれてステント（３）を心臓弁に固定する。

ステントは、その形状により、特定のアプリケーション装置（１又は２）の使用を必要とする。アプリケーション装置（１又は２）は、２つのねじ（６）が貫通されたプランジャ（５）を有することを特徴とする。端部の一方におけるねじの調節部（６）がアプリケーション装置（１又は２）の外部に配置されている。そして、ねじ付き端部（７）がアプリケーション装置の内部にある。図２Ｃに示されているように、ステント（３）はねじ付き部（７）にて取り付けられて、アプリケーション装置の内部に保持される。好ましくは、アプリケーション装置は、心筋内部まで動脈内移動を容易にする解剖学的形状を有さなければならない。

アプリケーション装置を組み立ててキャップ（４）により密閉された状態を保持して、ステント（３）を保存液（例えばホルムアルデヒド）内に保存することを可能にするオプションもある。

どのような手順でも、これらの状況において、ステントの機械的支持を容易にするように形成リングを設けるか、或いは、心臓弁を予め挿入することが可能である。どのような手順を実行するかに応じて、ステントをアプリケーション装置（１又は２）内に配置しなければならない。これは、ステント（３）のフラップ（８及び９）を心臓弁に配置しなければならず、一方、ステント本体は弁の心室部に残しておかなければならないからである。

心筋の上部から処置を行う場合、ステント（３）を、フラップがプランジャ（５）に近い状態で組み立てなければならない。心筋の下部からの処置の場合には、ステント（３）を、フラップ（８及び９）がアプリケーション装置（２）の出口により近い状態で組み立てなければならない。これらの２つの組立により、ステント（３）の正しい位置が心臓弁内部で保証される。さらに、ステント（３）は、その管状構造の内部に弁を有さなければならない。この弁が、血流が一方向にのみ、すなわち、常に心房から心室にのみ生じることを可能にして、この領域での逆流を回避する。

弁はアダプタ（１２）内に組み入れられ、そして、ステント本体（３）に、好ましくはフラップ（８と９）間で固定される。

弁は、生物学的材料（１０）からつくられても、或いは、機械的（１１）であってもよい。生物学的弁の場合、ステント（３）をアプリケーション装置（１又は２）内で圧縮し保存液内に保存し得る。しかし、機械弁（１１）を用いる場合、ステント（３）は、機械弁（１１）を有さずに、上側フラップ（８）及び下側フラップ（９）のみがアプリケーション装置（１又は２）内で圧縮された状態で保存されなければならない。

或いは、ステントを、機械弁（１１）を有さずに保存し、手術中に、機械弁−アダプタ（９）組立体をステント（３）内部に取り付けてもよい。

１アプリケーション装置
２アプリケーション装置
３ステント
４キャップ
５プランジャ
６ねじ（調節部）
７ねじ端部
８上側フラップ
９下側フラップ
１０生物学的弁
１１機械的弁
１２アダプタ
１３移動装置
１４固定要素

Claims

低侵襲性弁置換術のための機械的又は生物学的心臓弁を有するステントであって、管形状で格子構造のステント本体（３）を備え、
ステント端部の一方が、上側フラップ（８）、及び、第２の下側フラップ（９）を有し、当該下側フラップ（９）が、前記上側フラップ（８）の付近にあり且つ前記上側フラップ（８）に平行であり、且つ、前記上側フラップと前記ステント本体（３）の中間部分との間にあり、両方のフラップ及び前記ステント（３）がワイヤ状材料からつくられ、且つ不活性材料で被覆されており、これが、僧帽弁輪の生理学的運動、及び、心臓弁をステント（３）内で両方のフラップ（８と９）間に支持するために用いられるアダプタ（１２）の固定を可能にする、ステント。
前記心臓弁が、一方向流を可能にする２つの出口を有する機械的弁（１１）である、請求項１に記載のステント。
前記心臓弁が、ウシ又はブタの心膜から生成された生物学的弁である、請求項１に記載のステント。
前記ステント（３）の材料が、Ｘ線撮影による目視を可能にするＸ線不透過性を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のステント。
前記ステントが、ステント（３）を配置すべき場所の心臓弁に予め配置された楕円形又は環状の形成リング（２０）内に配置され、且つ、当該リングが、ステント（３）の外側部分にて前記上側フラップ（８）と前記下側フラップ（９）との間に配置される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のステント。
前記ステントが、上側フラップ（９）及び下側フラップ（９）を通じて機能する固定システム、及び、弁の位置にて心臓組織を貫通する下側部分の爪部を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
ステント本体（３）を有さずに前記上側フラップ（８）及び下側フラップ（９）のみにより構成されている請求項２〜６のいずれか一項に記載のステント。
小さいフック（２０）が、前記上側フラップ（８）、前記下側フラップ（９）及び前記ステント本体（３）上に配置されており、当該フック（２０）が患者の筋肉に引っ掛けられて、前記ステント（３）を前記形成リングに配置及び固定することを容易にする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のステント。
前記上側フラップ（８）及び前記下側フラップ（９）が、当該フラップの機械的抵抗を補助する金属セグメントから構成されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のステント。
円筒状本体（１５）を備えたステントアプリケーション装置であって、当該本体内に、ステント構造物（３）を取り付け及び固定する２つのねじ（６）により貫通されたプランジャ（５）が存在し、前記ステントが前記円筒状本体（１５）内部で伸長され、前記ステントの、前記上側フラップ（８）及び前記下側フラップ（９）を有する端部が前記プランジャの側に面しており、従って、前記アプリケーション装置から出てくる最初の部分がステント本体（３）である、ステントアプリケーション装置。
前記ステント（３）が前記円筒状本体（１５）内に、請求項６に記載した向きと反対の向きに配置されて、前記ステント（３）の、フラップ（８及び９）が配置されている端部が最初に解放される、請求項１０に記載のアプリケーション装置。
前記アプリケーション装置が、前記ステントが出てくる端部にねじ山を有し、当該ねじ山が、前記円筒状本体（１５）の内部を密閉するキャップ（４）の配置を可能にしている、請求項１０又は１１に記載のアプリケーション装置。
前記アプリケーション装置が、機械式弁（１１）を有するステントを、フラップ（１１）のみが前記アプリケーション装置内で圧縮された状態で保持するのに十分に大きい直径を有する、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のアプリケーション装置。
静脈及び動脈内での前記装置の移動を容易にし又は可能にもする解剖学的形状、好ましくはＳ字曲線を有する、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のアプリケーション装置。