JP2017506639A - カンナビノイド組成物および使用 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明によれば、カンナビノイド吸入器は、ハウジングと、カンナビノイド又はその医薬上許容される誘導体又はその塩、及び、アルコールを含む吸入可能な組成物を有する、ハウジング内のリザーバと、リザーバから前記ハウジングの吸入端における組成物用出口から外への組成物流路と、組成物流路を介した吸入可能な組成物の流れを制御するための非計量呼吸動作式出口バルブとを含む。
図2は、空気流路を含む面内であって、明確さのために羽根が除去された吸入器の出口端を介する軸方向の概略断面図である。
図3は、空気流路を示すためにカバー、羽根及びダイヤフラムが除去された吸入器の出口端部の斜視図である。
図4は、吸入器の出口端部の斜視図である。
図5は、吸入器の平面図である。
図6は、吸入器の全断面図である。
図6Aは、図6の6A−6A線を介した断面図である。
図7〜図9は、第2の実施例の吸入器の様々な方向の断面図である。
別の態様では、本発明は、本明細書に記載の組成物を含有する加圧容器を提供する。加圧容器は、組成物の気体流を使用者に噴射するために用いてもよい。例えば、加圧容器は、容器の中身を使用者の肺に届ける手段とともに提供してもよい。そのような手段は、ボタン、トリガ、又は、呼吸動作式機構の形態をとってもよい。加圧容器は、カンナビイドの計量しない投与量を使用者に届けるために用いてもよい。これは、どこでも、使用者が吸入を望む組成物のカンナビノイドの量を使用者が調整する場合、カンナビノイドの置換調整を自ら行うことができるため、現在の市場における従来の吸入器、鼻スプレー、トローチ剤、絆創膏等の従来技術の大麻補充療法に対して有利である。
本発明の組成物には、1つまたはそれ以上のカンナビノイドまたはその医薬的に許容される誘導体もしくは塩、噴射剤、アルコール、ならびにグリコールおよび/またはグリコールエーテルが含まれる。前記アルコールは、一価アルコールまたは多価アルコールであってもよく、好ましくは、一価アルコールである。一価アルコールは、グリコールまたはグリコールエーテルより低い粘度を有する。よって、前記組成物は、一価アルコールが存在しない組成物と比較してより小さい直径の液滴を形成することができる。本発明者らは、驚くべきことに、一価アルコールのグリコールまたはグリコールエーテルに対する特定の比率が、長期安定性(例えば、前記組成物は、2−40℃の温度で少なくとも1週間単一相として残存する)および小さい液滴サイズの両方の望ましい組み合わせの組成物を生じることを知見した。好ましい態様において、一価アルコール:グリコールまたはグリコールエーテルの重量比は、6:1〜1:1である。
1つまたはそれ以上のカンナビノイドまたはその医薬的に許容される誘導体もしくは塩;
噴射剤;
アルコール;ならびに
グリコールおよび/またはグリコールエーテル:
を含み、アルコール:グリコールまたはグリコールエーテルの重量比が、6:1〜1:1であることを特徴とする吸入可能な組成物を提供する。
1つまたはそれ以上のカンナビノイドまたはその医薬的に許容される誘導体もしくは塩;
一価アルコール;ならびに
グリコールおよび/またはグリコールエーテル:
を含み、一価アルコール:グリコールまたはグリコールエーテルの重量比が、6:1〜1:1であることを特徴とする組成物を提供する。
1つまたはそれ以上のカンナビノイド、
HF−134aを含む噴射剤、
エタノール、および
プロピレングリコール;
を含み、エタノールのプロピレングリコールに対する重量比が、6:1〜1:1であることを特徴とする吸入可能な組成物を提供する。さらにより好ましくは、1つまたはそれ以上のカンナビノイドは、THCおよびCBD、あるいはそれらの混合物から選択される。好ましくは、前記吸入可能な組成物の各成分は、本明細書に記載の好ましい割合で存在する。さらにより好ましくは、前記1つまたはそれ以上のカンナビノイドは、0.01〜15w/w%で存在し、前記噴射剤は、少なくとも66w/w%で存在し、エタノールは、0.5〜5w/w%で存在し、前記プロピレングリコールは、0.01〜5w/w%で存在する。組成物中に存在する全ての成分の累積割合は、100w/w%以下で加えなければならない。
本発明は、カンナビノイド組成物を、吸入装置を用いた吸入により対象に送達する方法を提供する。従来技術の組成物とは対照的に、本発明の組成物は、有機酸を用いることなく小さい直径の液滴を形成し、その結果、気道に対して刺激がより少なくなった。よって、本発明の方法には、吸入によるカンナビノイド組成物の投与による不快感と局所刺激を減少させるための方法であって、有機酸を含まないカンナビノイド組成物を投与することを特徴とする方法が含まれる。
20μm以下、典型的には、10μm以下、より典型的には、8μm以下、さらにより典型的には、6μm以下のDv90、および/または
6μm以下、典型的には、4μm以下、より典型的には、3μm以下、さらにより典型的には、1μm以下のDv50、および/または
4μm以下、典型的には、2μm以下、より典型的には、1μm以下、さらにより典型的には、0.5μm以下のDv10。
さらなる態様において、本発明は、本明細書に記載の組成物の製造方法であって:
一価または多価アルコールおよびグリコールまたはグリコールエーテルを含み、適宜、TAS2R味覚受容体アゴニストおよび/または香気成分を含んでいてもよい予混合物を調製し(ここで、前記一価または多価アルコール:グリコールまたはグリコールエーテルの重量比は、6:1〜1:1である);1つまたはそれ以上のカンナビノイドまたはその医薬的に許容される誘導体もしくは塩を前記予混合物に加えて、カンナビノイド含有混合物を得;次いで、噴射剤を前記カンナビノイド含有混合物に加えることを特徴とする方法を提供する。好ましい実施態様において、前記アルコールは、一価アルコールである。
さらなる態様において、本発明は、本明細書に記載の組成物を用いて、神経障害性疼痛、大麻中毒、嘔気、動揺病、関節炎、ならびにアルツハイマー病、パーキンソン病および多発性硬化症のような神経変性疾患から選択される病気の治療方法を提供する。
0.8gの下記組成物を調製した:
CBD:9.185mg
Δ9(−)−トランス−THC:0.415mg
エタノール:18mg
プロピレングリコール:15mg
メントール:0.32mg
サッカリン:0.05mg
HFA−134a:0.77g
0.8gの下記組成物を調製した:
Δ9(−)−トランス−THC:16mg
CBD:80mg
エタノール:24mg
プロピレングリコール:16mg
メントール:0.4mg
サッカリン:0.0504mg
HFA−134a:0.664g
0.8gの下記組成物を調製した:
Δ9(−)−トランス−THC:0.25mg
CBD:5mg
エタノール:16mg
プロピレングリコール:12mg
メントール:0.32mg
サッカリン:0.0504mg
HFA−134a:0.766g
0.8gの下記組成物を調製した:
CBD:9mg
Δ9(−)−トランス−THC:1mg
エタノール:15mg
プロピレングリコール:14.6mg
メントール:0.35mg
サッカリン:0.05mg
HFA−134a:0.76g
下記組成物を調製した:
Δ9(−)−トランス−THC:11.5mg
エタノール:196mg
プロピレングリコール:70mg
メントール:8mg
サッカリン:0.7mg
HFA−134a:20.16g
1.1つまたはそれ以上のカンナビノイドまたはその医薬的に許容される誘導体もしくは塩;
噴射剤;
一価または多価アルコール、ならびに
グリコールおよび/またはグリコールエーテル:
を含み、
一価または多価アルコールからグリコールまたはグリコールのいずれかに対する重量比が6:1〜1:1であることを特徴とする吸入可能な組成物。
一価アルコール;ならびに
グリコールおよび/またはグリコールエーテル:
を含み、
一価アルコールのグリコールまたはグリコールのいずれかに対する重量比が6:1〜1:1であることを特徴とする組成物。
Claims (44)
- 対象の治療剤として使用するための吸入可能な組成物であって:
1つまたはそれ以上のカンナビノイドまたはその医薬的に許容される誘導体もしくは塩;
噴射剤;
一価または多価アルコール;ならびに
グリコールおよび/またはグリコールエーテル
を含み、
前記一価または多価アルコールのグリコールまたはグリコールエーテルに対する重量比は、6:1〜1:1であることを特徴とし、
前記組成物は、60%またはそれ以上の細粒分を有するエアロゾルの形態で投与されるものである、組成物。 - 前記細粒分が、70%またはそれ以上である、請求項1に記載の使用のための組成物。
- 前記細粒分が、75%またはそれ以上である、請求項1に記載の使用のための組成物。
- 前記アルコールが、一価アルコールである、請求項1〜3のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 1つまたはそれ以上のカンナビノイドが、テトラヒドロカンナビノール(THC)、好ましくはドロナビノール、カンナビジオール(CBD)、カンナビノール(CBN)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビジバリン(CBDV)、およびカンナビクロメン(CBC)から選択される、請求項1〜4のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記1つまたはそれ以上のカンナビノイドが、ドロナビノールである、請求項1〜5のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記組成物の総重量に基づいて、0.01〜の15w/w%の1つまたはそれ以上のカンナビノイドまたはその医薬的に許容される誘導体もしくは塩を含む、請求項1〜6のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 一価アルコールのグリコールまたはグリコールエーテルに対する重量比が、5:1〜1.2:1である、請求項1〜7のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記グリコールおよび/またはグリコールエーテルが、プロピレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール(PEG)、およびこれらの2つまたはそれ以上の組み合わせからなる群から選択される、請求項1〜8のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記グリコールおよび/またはグリコールエーテルが、プロピレングリコールであり、前記組成物の総重量に基づいて、0.01〜5w/w%のプロピレングリコールを含むものである、請求項1〜9のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記グリコールおよび/またはグリコールエーテルが、プロピレングリコールであり、前記組成物の総重量に基づいて、0.1〜2w/w%のプロピレングリコールを含むものである、請求項1〜10のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記一価アルコールが、エタノールである、請求項1〜11のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記組成物の総重量に基づいて、0.5〜4w/w%のエタノールを含むものである、請求項12に記載の使用のための組成物。
- ヒトTAS2R苦味受容体アゴニストをさらに含み、好ましくは、前記ヒトTAS2R苦味受容体アゴニストがサッカリンである、請求項1〜13のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 0.001w/w%〜0.1w/w%の重量でサッカリンをさらに含む、請求項1〜14のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記噴射剤が、ハイドロフルオロカーボンである、請求項1〜15のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記組成物の総重量に基づいて、少なくとも60w/w%の噴射剤を含むものである、請求項1〜16のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 香気成分、好ましくは、ペパーミントオイル、アニス、チョコレート、ココナツ、メントール、および/またはバニリンから選択されるものをさらに含むものである、請求項1〜17のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記組成物の総重量に基づいて、0.1w/w%以下のメントールを含むものである、請求項18に記載の使用のための組成物。
- ハウジングと、
カンナビノイドまたはその医薬上許容される誘導体もしくは塩およびアルコールを含む吸入可能な組成物を有する、前記ハウジング内のリザーバと、
前記リザーバから前記ハウジングの吸入端における組成物用出口から外への組成物流路と、
前記組成物流路を介した吸入可能な組成物の流れを制御するための非計量呼吸動作式出口バルブと、
を含む、カンナビノイド吸入器。 - 前記呼吸動作式吸入器が、さらに前記吸入器の吸入端から離間した入口から、前記吸入端における空気出口までの空気流路であって、前記吸入端での吸引によって、前記空気流路を介した流れを生じ、前記呼吸動作式バルブによって開放し、前記空気出口は前記組成物出口に近接するように配置され、それによって前記空気出口からの空気が前記組成物に衝突し、前記組成物出口を出るように構成されている空気流路を含む、請求項20に記載のカンナビノイド吸入器。
- 前記吸入可能な組成物出口のいずれかの側にそれぞれの空気流出口を有する、請求項21に記載のカンナビノイド吸入器。
- 前記空気流出口が、使用中に前記吸入器から噴出した組成物プルームに向けられ、前記組成物プルームの粒径を細かくするものである、請求項22に記載のカンナビノイド吸入器。
- 前記出口バルブが、
前記ハウジング内に、前記空気流路を介した前記空気の流れによって影響を受けるように配置された可撓性のダイアフラムと、
前記ダイヤフラムと共に可動すると共に、前記組成物流路を閉止する位置に付勢力によって付勢されているバルブ要素と、
を備え、
前記吸入端での吸引によって、前記空気流路を介した流れを生じ、前記ダイヤフラムにわたる圧力差を提供し、それによって前記付勢力に抗して前記バルブ要素を持ち上げ、前記組成物流路を開放し、
前記付勢力が、前記吸引がいったん終了すると前記組成物流路を閉止するように設定されている、請求項21〜23のいずれかに記載のカンナビノイド吸入器。 - 前記ダイヤフラムの一方の側によって部分的に規定される第1空気流路と、前記ダイヤフラムの反対側によって部分的に規定される第2空気流路とをさらに備え、各空気流路は、出口端に開口部を有し、前記第1及び第2空気流路は、前記出口端での吸引の結果、前記ダイヤフラムにわたる圧力差を生じ、前記圧力差によって前記ダイヤフラムを動かし、それによって前記付勢力に抗して前記バルブ要素を動かして前記組成物流路を開放する、請求項24に記載のカンナビノイド吸入器。
- 前記流路の少なくとも一部分が、変形可能な管であり、前記出口バルブが、クランプ部材によって設けられており、吸引力が吸入端に作用しない場合、前記クランプ部材は閉じた前記変形可能な管を挟持して前記組成物流路を閉じ、吸引が前記吸引端に作用する場合、前記クランプ部材は前記管を開放して前記組成物流路を開放する、請求項20〜24のいずれかに記載のカンナビノイド吸入器。
- 単一のダイヤフラムおよびバルブ要素を有する、請求項20〜26のいずれかに記載のカンナビノイド吸入器。
- 前記ハウジングの主軸上で入口から前記リザーバの出口まで導く内部孔を有する管をさらに含む、請求項20〜27のいずれかに記載のカンナビノイド吸入器。
- 前記孔の入口が、前記リザーバの体積の重心近傍にある、請求項28に記載のカンナビノイド吸入器。
- 前記リザーバと連通する補給バルブを備え、前記補給バルブを介して前記リザーバを再充填する、請求項20〜29のいずれかに記載のカンナビノイド吸入器。
- 前記リザーバが、加圧されており、好ましくは、前記吸入可能な組成物が、さらに噴射剤を有する、請求項20〜30のいずれかに記載のカンナビノイド吸入器。
- 前記リザーバのサイズ、前記リザーバ内の圧力、及び、前記組成物の流路の最も狭い地点のサイズが、前記出口側バルブが完全に開放されると、前記リザーバが30秒以下で排出するように設定されている、請求項31に記載のカンナビノイド吸入器。
- 前記吸入器が、吸入可能な組成物を液滴の形状で、少なくとも直径10μm以下の液滴の99体積%を排出するように構成されている、請求項20〜31のいずれかに記載のカンナビノイド吸入器。
- 前記アルコールが、一価アルコールであり、前記吸入可能な組成物が、グリコールおよびグリコールエーテルのうちの1つまたは両方をさらに含み、好ましくは、前記一価アルコールのグリコールまたはグリコールエーテルに対する重量比が、6:1〜1:1である、請求項20〜33のいずれかに記載のカンナビノイド吸入器。
- 請求項1〜19のいずれかに記載の使用のための組成物を含有する、加圧容器。
- 3x105Pa〜1.5x107Paの圧力で加圧された、請求項31に記載の加圧容器。
- 請求項1〜19のいずれかに記載の使用のための組成物の製造方法であって:
一価または多価アルコールおよびグリコールまたはグリコールエーテルを含み、適宜、TAS2R味覚受容体アゴニストおよび/または香気成分を含んでいてもよい予混合物を調製するものであって、一価または多価アルコールのグリコールまたはグリコールエーテルに対する重量比は6:1〜1:1であり;
1つまたはそれ以上のカンナビノイドまたはその医薬的に許容される誘導体もしくは塩を前記予混合物に加えて、カンナビノイド含有混合物を得;次いで
噴射剤を前記カンナビノイド含有混合物に加えること
を特徴とする方法。 - 前記アルコールが、一価アルコールである、請求項36に記載の方法。
- 前記組成物が、TAS2R味覚受容体アゴニストおよび/または香気成分を含み、前記アルコールおよびグリコールまたはグリコールエーテルを合わせ、続いてTAS2R味覚受容体アゴニストおよび/または香気成分を加えることを特徴とする、請求項36または37に記載の方法。
- 前記対象が、神経障害性疼痛、大麻中毒、嘔気、動揺病、関節炎、ならびにアルツハイマー病、パーキンソン病および多発性硬化症のような神経変性疾患から選択される病気に罹っているものである、請求項1〜19のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記対象が、ヒトである、請求項1〜19のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 1つまたはそれ以上のカンナビノイドまたはその医薬的に許容される誘導体もしくは塩;
噴射剤;
一価または多価アルコール、ならびに
グリコールおよび/またはグリコールエーテル:
を含む吸入可能な組成物であって、
一価または多価アルコールのグリコールまたはグリコールに対する重量比は、6:1〜1:1であることを特徴とする組成物。 - 請求項1〜19のいずれかに記載の吸入可能な組成物を含む、請求項20〜34のいずれかに記載の吸入器。
- 1つまたはそれ以上のカンナビノイドまたはその医薬的に許容される誘導体もしくは塩;
一価アルコール;ならびに
グリコールおよび/またはグリコールエーテル:
を含む組成物であって、
一価アルコールのグリコールまたはグリコールに対する重量比は、6:1〜1:1であることを特徴とする組成物。
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