JP2017505672A - 直接接触型衝撃波変換器 - Google Patents

Abstract

システム（１０）が、組織（１８）に圧力パルスを印加するために、患者の組織（１８）の表面に付着可能である。システム（１０）は、衝撃波発生部（１４）と、患者の組織（１８）に直接接触するように配置された固体の変換器接合面（１６）とを有する、衝撃波変換器（１２）を含む。衝撃波発生部（１４）は、衝撃波を発生させるように動作可能な電気−衝撃波エネルギー変換器を含む。変換器接合面（１６）は、衝撃波を衝撃波発生部（１４）から組織（１８）へ伝達するように配置された電気的に安全で生体適合性のある材料を含む。【選択図】図１

Description

本発明は、伝搬液を使用することなしに衝撃波発生器（変換器）が患者の身体の一部と直接接触する、衝撃波発生および衝撃波処置のための方法およびシステムに関する。

砕石術、病的な組織状態の処置等のような医療目的ための電磁衝撃波システムが、よく知られている。例えば、Ｒａｔｔｎｅｒへの米国特許第５２３３９７２号は、固定要素との電磁相互作用によって駆動される可動要素により衝撃波が生成される、電磁気的または電気力学的な衝撃波システムを説明している。衝撃波源は、コイル配列を有し、このコイル配列は、固定要素として機能し、また、衝撃波源の絶縁部材に取り付けられる。導電性材料の膜が、可動要素として用いられ、固定コイル配列の向かい側に配置される。コイル配列に高電圧パルスが与えられると、膜内に、コイル配列を流れる電流の方向とは反対の方向に電流が誘導される。コイル配列および膜でのそれぞれの電流の流れに起因して生じる正反対の磁界の結果として、膜は、膜をコイルから突然かつ急速に引き離す反発力を受ける。

Ｒａｔｎｅｒは、圧力波の衝撃波への変換について、このように説明している：「それにより、圧力パルスが、膜に隣接して配置された音響伝搬媒体に導入される。この圧力パルスは、伝搬媒体の非線形の圧縮特性の結果として、伝搬媒体を通過するその経路の間に増大して衝撃波を形成する」。

非線形効果は、ピーク圧力の高まりとともに増大する。したがって、衝撃波形成は、波のピーク圧力に反比例する形成距離にわたって生じる。形成距離は、波を集束させること、およびピーク圧力を高めることによって短縮される。例えば、腎臓結石の破砕は、一般に集束波によって行われ、衝撃波形成は、水中で始まって（水等価の）組織で完了する。典型的な衝撃波形成距離（反発する膜から焦点域まで）は、１０〜３０ｃｍの範囲内である。

「衝撃波」という用語に関して、Ｒａｔｔｎｅｒはこのように述べている：「話を簡単にするために、伝搬媒体中の波は、本明細書においては常に衝撃波と見なされ、また、この用語は、圧力パルスの形態をした初期衝撃波を含む」。

従来技術の電磁衝撃波変換器（発生器）の別の例が、Ｂｕｃｈｈｏｌｔｚらへの米国特許第５２３０３２８号に見られる。圧力パルスが、「キロボルト範囲、例えば２０ｋＶの振幅を持つ高電圧パルスをコイルに与える高電圧パルス発生器に接続された端子を有する渦巻コイル配列を使用して膜を駆動させることによって生成される。そのような高電圧は、例えば、キャパシタ放電によって発生され得る。渦巻コイル配列にそのような高電圧パルスが与えられると、渦巻コイル配列は、極めて迅速に磁界を生成する。それと同時に、膜、または少なくとも膜の導電性領域において、コイルを流れる電流とは反対の方向に向けられた電流が誘導される。したがって、膜の電流は反対向きの磁界を作り出し、それにより、膜は渦巻コイル配列から急速に引き離される。好ましくは水などの液体である音響伝搬媒体中に生じた圧力パルスは、圧力パルスが加えられるべき対象に適切な形で導入される。必要に応じて、例えば音響レンズにより、圧力パルスが対象に到達する前に圧力パルスの集束が行われてもよい」。

Ｈａｓｓｌｅｒへの米国特許第５３７４２３６号もまた、音響結合のための液体媒体で満たされる柔軟な結合枕を使用して患者の身体表面に印加される圧力パルスを発生させるための電磁コイルシステムを説明している。「結合枕の柔軟性の結果として、圧力パルスの焦点が処置すべき領域内に位置するように、結合枕と身体表面との接触を維持しながら、身体表面からの圧力パルス源の間隔を設定することができる」。

衝撃波はまた、圧電素子の自己収束アレイによって生成および集束される。その例には、Ｋｕｒｔｚｅらへの米国特許第４７２１１０６号、およびＪａｇｇｙらへの米国特許第５１１１８０５号が含まれる。この場合もやはり、波は、患者に到達する前に、液体音響伝搬媒体を通って伝搬する。

電磁変換器のフェーズドアレイによる衝撃波の集束が、Ｊｏｌｅｓｚらへの米国特許第５１３１３９２号、およびＧｅｌｂａｒｔらへの米国特許出願第２００９０２７５８３２号で説明されている。この場合もやはり、波は、患者に到達する前に、液体音響伝搬媒体を通って伝搬する。

したがって、従来技術の電磁衝撃波変換器および圧電衝撃波変換器は、典型的には水である伝搬媒体中に圧力波を生じさせるように構成される。十分な伝搬距離が、衝撃波の集束および形成を可能にする。変換器および集束手段は、全体的に環状に対称であり、全体的に球状の収束波を作り出すように構成される。

本発明は、以下でより詳細に説明されるように、砕石術、整形外科学、病的な組織状態の処置等のような、しかしそれに限定されない多くの医学的用途、特に軟組織への応用において使途を有する新規な圧力波処置のシステムおよび方法を提供することを図るものである。「衝撃波」という用語に対するＲａｔｔｎｅｒの用語体系が採用され、「衝撃波」という用語は、本明細書において、長い立ち上がり時間を有する波を含めて、圧力波のパルスと互換可能に使用され得る。

本発明の１つの非限定的な実施形態では、圧力波のパルスを生成し、成形し、少なくとも１つの変換器を患者の身体の一部分に直接接触させることによりその圧力波のパルスを患者に結合するためのデバイスおよび方法が提供され、したがって、伝搬液の使用が回避される。伝搬液を使用する代わりに、変換器は、伝搬媒体として固体の接合面を組み込む。そのようなごく接近した位置での変換器の患者への結合は、電気的に安全で生体適合性のある接点、ならびに患者および変換器のそれぞれの音響インピーダンスの機械的に効率的な整合を得て実施される。単一の変換器から発する波は、必ずしも集束されない。集束は、膜を杯状にすること、固体の接合面をレンズとして成形すること、または所望の焦点領域におけるそれぞれの変換器からの波の同時到着を確実とするように時限シーケンスに従って各変換器がそれぞれ作動されるフェーズドアレイとして複数の変換器を構成することなどの、様々な方法によって得られる。

１つの実施形態では、変換器は、電磁変換器である。変換器の膜は、患者の身体の一部分に適合して付着されるように構成される。
膜における磁界と電流のパルスの相互作用が、膜を反発させて患者の内部に圧力波を伝達させる。

別の実施形態によれば、膜は、用途に応じて成形され、かつ、発散波、平行波、または収束波を提供するように曲げられる。
別の実施形態は、フェーズドアレイとして患者の身体に付着される多数の電磁変換器または圧電変換器を説明する。電磁変換器は、膜を含むことができ、圧電変換器は、圧電性結晶を含むことができる。各変換器は、電流パルスまたは電圧パルスにより、それぞれ別々に作動される。

別の実施形態は、同心のリングとして構成される複数の変換器を説明する。そのようなリングは、連続的なものであっても、別個の変換器で作成されたものであってもよい。変換器は、例えば電磁変換器または圧電変換器であってもよい。患者に面するリングの面は、平面状または円錐状であってもよい。集束は、焦点領域における波の同時到着を実現するように、処置される領域からの各変換器のそれぞれの距離に応じて各変換器を個別に作動させる（トリガする）ことによって得られる。

本発明は、図面と併せ以下に詳細に説明することから、より完全に理解されるであろう。

本発明の一実施形態に従って構成されて作動する、圧力波の発生または処置のためのシステムの簡略化された断面図である。 本発明の別の実施形態に従って構成されて作動し、かつ、変換器のフェーズドアレイを使用する、圧力波の発生または処置のためのシステムの簡略化された断面図である。 本発明の別の実施形態に従って構成されて作動し、かつ、変換器のリング配列を使用する、圧力波の発生または処置のためのシステムの簡略化された断面図である。

ここで、本発明の非限定的な実施形態に従って構成されて動作可能な、衝撃波発生または衝撃波処置のためのシステム１０を示す図１を参照する。
システム１０は、衝撃波発生部１４と、患者の組織１８に接触するように配置された固体の（非流体の）変換器接合面（結合接合面）１６とを含む、衝撃波変換器１２を備える。衝撃波変換器１２の衝撃波発生部１４は、限定されることなしに、衝撃波（音響圧力パルス）を発生させる電気−衝撃波エネルギー変換器（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ−ｔｏ−ｓｈｏｃｋｗａｖｅ ｅｎｅｒｇｙ ｃｏｎｖｅｒｔｅｒ）（例えば、電気流体式、電磁式、または圧電式のもの）を含み得る。変換器接合面１６は、患者および変換器のそれぞれの音響インピーダンスの機械的で効率的な整合を呈示する、電気的に安全で生体適合性のある材料で作成されることが好ましい。結合接合面１６は、組織１８の音響インピーダンス以上かつ衝撃波発生部１４の音響インピーダンス以下の音響インピーダンスを有することが好ましく、それら２つの音響インピーダンスの幾何平均に近い（２０％の範囲内の）音響インピーダンスを有することが最も好ましい。

材料の音響インピーダンス（Ｚ）は、その密度（ρ）と音響速度（Ｖ）との積として定義され、すなわち、Ｚ＝ρ＊Ｖである。
音響インピーダンス（Ｚ）は、レール（ｋｇ／（ｓｅｃ・ｍ^２）］で測定されるか、より好都合にはメガレール（ＭＲａｙｌｓ）で測定される。典型的な生物学的材料のＺ値は、ＭＲａｙｌｓで測定した場合、以下の通りである（２０１０年４月９日にオンラインで公開され、ｈｔｔｐ：／／ｏｎｌｉｎｅｌｉｂｒａｒｙ．ｗｉｌｅｙ．ｃｏｍ／ｄｏｉ／１０．１００２／９７８０４７０５６１４７８．ａｐｐｌ／ｐｄｆで見られる、「Ｂａｓｉｃｓ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｆｏｒ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｓ」からの引用）：
水 １．４８
血液 １．６６
脂肪 １．３８
肝臓 １．６９
腎臓 １．６５
脳 １．６０
心臓 １．６４
筋肉（繊維に沿った） １．６８
筋肉（繊維を横切った） １．６９
皮膚 １．９９
眼球（水晶体） １．７２
眼球（硝子体液） １．５４
骨の軸上（縦波） ７．７５
骨の軸上（横波） ５．３２
歯（象牙質） ７．９２
歯（エナメル質） １５．９５
一部のアルミニウム合金は、１７のＺ値を有し、銅合金は、約４４のＺ値を有する（これらの値は、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｏｎｄａｃｏｒｐ．ｃｏｍ／ｉｍａｇｅｓ／Ｓｏｌｉｄｓ．ｐｄｆから引用された）。結合接合面１６に使用可能な材料は、限定されることなしに、ガラスの類（１０〜１４ＭＲａｙｌｓの範囲内のＺ値）、ＥＣＣＯＳＯＲＢの類（Ｅｍｅｒｓｏｎ＆Ｃｕｍｉｎｇから入手可能；５〜１２ＭＲａｙｌｓの範囲内のＺ値）、チタン（約２７のＺ値）、プラスチックおよび炭化ホウ素（約２６のＺ値）を含む。

結合接合面は、結合接合面において適切な波動伝搬を提供するようにそれぞれの音響インピーダンスをそれぞれの層が取り入れている、複数の縦列の層を包含することができる。患者に接触する層は、患者の音響インピーダンスに近い音響インピーダンスを取り入れ、それにより、患者との接触面における波の反射と、関連する患者の皮膚への損傷とを最小限に抑える。

本発明の１つの非限定的な実施形態では、衝撃波発生部１４は、導電性材料（例えば、銅またはアルミニウムの合金）で作成された膜であるか、または、導電性コイルを含む膜である。変換器接合面１６は、膜の外側表面に取り付けられた結合接合面の薄い層である。変換器１２の表面は、組織１８の表面からの膜１４の距離が数ミリメートル（例えば２〜２０ｍｍ）を超えないように、組織１８の表面に付着可能である。

衝撃波発生部（膜）１４は、膜１４の外側表面と平行に膜１４内に磁界を誘導する磁石２０と連絡するように構成される。衝撃波発生部（膜）１４はまた、パルサー（電気パルス発生器）２２と連絡するように構成される。パルサー２２は、電流のパルスを送達する。電流の向きは、衝撃波発生部（膜）１４の外側表面に平行であり、かつ、一般に膜１４内の磁界に非平行である。衝撃波発生部（膜）１４は、膜１４での磁界と電流パルスとの間の相互作用に応答して反発して結合接合面１６に圧力パルスを送達するように構成される。

膜１４は平坦であってもよいが、本発明はこの形状に限定されるものではなく、一般に、膜１４は、少なくとも部分的に凹状、平面状、または凸状であってもよい。
磁石２０は、少なくとも１つの電磁石誘導コイル２４を含む電磁石であってもよい。１つの実施形態では、パルサー２２は、少なくとも１つのパルサー誘導コイル２６からの誘導により、膜１４に電流パルスを送達する。別の実施形態では、１つまたは複数の共通の誘導コイル（２４または２６）が存在し、パルサー２２は、この共通の誘導コイルからの誘導により、膜１４に電流パルスを送達する。誘導コイル（２４もしくは２６、または共通の誘導コイル）は、１つまたは複数のプリント回路基板の１つまたは複数の層内のコイルであってもよい。

本発明の１つの非限定的な実施形態では、システム１０は、衝撃波変換器１２と、例えば光エネルギー、超音波エネルギー、ＲＦエネルギー、磁気エネルギー、マイクロ波エネルギーの発生器、および／または機械的エネルギー発生器（例えば、ばね、または振動マス）であるがこれらに限定されない、エネルギーを送達するための１つまたは複数の他の変換器２８とを組み合わせる。追加的なエネルギーの送達は、変換器（圧電変換器の場合は制御装置）と連絡しているパルサー２２または制御装置（シーケンサ）２３（図２）によって送達される電流パルスと同期される。組織への衝撃波の送達を画像化するために、撮像装置３０が設けられてもよい。

次に図２を参照する。図１の実施形態では、単一の変換器１２から発する衝撃波は、必ずしも集束されない。図２の実施形態では、フェーズドアレイとして構成された複数の変換器１２により、集束が得られる。各変換器１２は、所望の焦点領域におけるそれぞれの変換器からの波の同時到着を確実とするように、時限シーケンスに従ってそれぞれ作動される。言い換えれば、パルサー１２は、制御されたトリガ時間において衝撃波変換器１２に電流パルスを送達する。

次に図３を参照する。この実施形態では、複数の変換器１２が、連続的なリングであるかまたは別個の変換器から作成された同心のリングとして配置される。変換器は、例えば、電磁変換器または圧電変換器であってもよい。患者に面するリングの面は、平面状または円錐状であってもよい。

図２または３のフェーズドアレイのための集束は、焦点領域における波の同時到着を実現するように、処置される領域からのそれぞれの変換器の距離に従って変換器を個別に作動させる（トリガする）ことによって得ることができる。

以下のパラメータが定義される：
Ｔ_ｚ＝焦点領域におけるそれぞれの波の同時到着時刻であり、
Ｔ_ｉ＝ｉ^ｔｈの変換器に関連付けられた作動パルスの時刻であり、
Ｄ_ｉ＝ｉ^ｔｈの変換器と焦点領域との間の距離であり、
Ｃ_ｉ＝ｉ^ｔｈの変換器に関連付けられた波の平均伝搬速度である。

それゆえＴ_ｉは、
Ｔ_ｉ＝Ｔ_ｚ−Ｄ_ｉ／Ｃ_ｉによって与えられる。
瞬間的な伝搬速度は、波が伝搬する組織に応じて伝搬中に変動し得る。距離Ｄ_ｉ、および（平均伝搬速度Ｃ_ｉを計算するための）関連する組織は、例えば、患者の３Ｄ画像化から、または変換器と処置される領域との間の距離を音響的に測定することにより、特定可能である。

図３はまた、固体の結合接合面を杯状にするかもしくは曲げることにより、または結合接合面をレンズ（例えば、凹面または凸面）のように成形することにより集束を得ることができることを示す。

Claims (17)

1. 患者の組織（１８）に圧力パルスを印加するために前記組織（１８）の表面に付着可能なシステム（１０）であって、
   衝撃波発生部（１４）、および、患者の組織（１８）に直接接触するように配置された固体の変換器接合面（１６）を含む衝撃波変換器（１２）であって、前記衝撃波発生部（１４）が、圧力波のパルスを発生させるように動作可能な電気−衝撃波エネルギー変換器を含み、前記変換器接合面（１６）が、前記衝撃波を前記衝撃波発生部（１４）から前記組織（１８）へ伝達するように構成された電気的に安全で生物適合性のある材料を含む、衝撃波変換器（１２）と、
   前記衝撃波発生部（１４）において磁界を誘導するように動作可能な磁石（３０）と、
   前記衝撃波発生部（１４）に電流パルスを送達するように動作可能なパルサー（２２）であって、前記衝撃波発生部（１４）が前記磁界および前記電流パルスに応答して衝撃波を発生させる、パルサー（２２）と
   を特徴とする、システム（１０）。
2. 請求項１に記載のシステム（１０）において、前記変換器接合面（１６）が、前記組織（１８）の音響インピーダンス以上かつ前記衝撃波発生部（１４）の音響インピーダンス以下の音響インピーダンスを有する、システム（１０）。
3. 請求項１に記載のシステム（１０）において、前記変換器接合面（１６）の前記音響インピーダンスが、前記組織（１８）および前記衝撃波発生部（１４）の音響インピーダンスの幾何平均の２０％の範囲内である、システム（１０）。
4. 請求項１に記載のシステム（１０）において、前記衝撃波発生部（１４）が、導電性材料で作成された膜（１４）を含む、システム（１０）。
5. 請求項１に記載のシステム（１０）において、前記衝撃波発生部（１４）が、導電性コイルを備えた膜（１４）を含む、システム（１０）。
6. 請求項１に記載のシステム（１０）において、前記変換器接合面（１６）の厚さが１０ｍｍを超えない、システム（１０）。
7. 請求項１に記載のシステム（１０）において、前記磁石（３０）が、前記衝撃波発生部（１４）の外側表面と平行に前記磁界を誘導するように動作可能である、システム（１０）。
8. 請求項１に記載のシステム（１０）において、前記電流パルスが、前記衝撃波発生部（１４）の外側表面と平行にかつ前記磁界と非平行に配向される、システム（１０）。
9. 請求項１に記載のシステム（１０）において、前記衝撃波発生部（１４）が、少なくとも部分的に凹状、平面状、または凸状である、システム（１０）。
10. 請求項１に記載のシステム（１０）において、前記パルサー（２２）が、誘導により前記電流パルスを送達するように動作可能である、システム（１０）。
11. 請求項１に記載のシステム（１０）において、光エネルギー、超音波エネルギー、ＲＦエネルギー、磁気エネルギー、マイクロ波エネルギー、および機械的エネルギーのうちの少なくとも１つである追加的なエネルギーを送達するように動作可能な少なくとも１つの追加的なエネルギー変換器（２８）をさらに備え、前記追加的なエネルギーの送達が、前記パルサー（２２）によって送達される前記電流パルスと同期される、システム（１０）。
12. 請求項１に記載のシステム（１０）において、請求項１に記載の衝撃波変換器（１２）のアレイを備え、前記パルサー（２２）が、前記圧力波が共通の焦点領域に同時に到着するように、制御されたトリガ時間において前記電流パルスを前記衝撃波変換器（１２）に送達するように動作可能であり、ここで、
    Ｔ_ｚ＝前記焦点領域におけるそれぞれの波の同時到着時刻であり、
    Ｔ_ｉ＝ｉ^ｔｈの変換器に関連付けられた作動パルスの時刻であり、
    Ｄ_ｉ＝前記ｉ^ｔｈの変換器と前記焦点領域との間の距離であり、
    Ｃ_ｉ＝前記ｉ^ｔｈの変換器に関連付けられた前記波の平均伝搬速度であり、
    Ｔｉが、Ｔ_ｉ＝Ｔ_ｚ−Ｄ_ｉ／Ｃ_ｉによって与えられる、システム（１０）。
13. 患者の組織（１８）に圧力パルスを印加するために前記組織（１８）の表面に付着可能なシステム（１０）であって、
    衝撃波変換器（１２）のアレイを備え、各変換器が、衝撃波発生部（１４）と患者の組織（１８）に直接接触するように配置された固体の変換器接合面（１６）とを含み、前記衝撃波発生部（１４）が、圧力波のパルスを発生させるように動作可能な電気−衝撃波エネルギー変換器を含み、前記変換器接合面（１６）が、前記衝撃波を前記衝撃波発生部（１４）から前記組織（１８）へ伝達するように構成された電気的に安全で生体適合性のある材料を含み、
    前記衝撃波発生部（１４）が、圧電衝撃波変換器（１２）を含み、前記変換器が、それぞれの衝撃波が共通の焦点領域に同時に到着するように制御され、ここで、
    Ｔ_ｚ＝前記焦点領域におけるそれぞれの波の同時到着時刻であり、
    Ｔ_ｉ＝ｉ^ｔｈの変換器に関連付けられた作動パルスの時刻であり、
    Ｄ_ｉ＝前記ｉ^ｔｈの変換器と前記焦点領域との間の距離であり、
    Ｃ_ｉ＝前記ｉ^ｔｈの変換器に関連付けられた前記波の平均伝搬速度であり、
    Ｔｉが、Ｔ_ｉ＝Ｔ_ｚ−Ｄ_ｉ／Ｃ_ｉによって与えられる、システム（１０）。
14. 請求項１２に記載のシステム（１０）において、前記アレイがリングとして配置される、システム（１０）。
15. 請求項１３に記載のシステム（１０）において、前記アレイがリングとして配置される、システム（１０）。
16. 前記組織（１８）に圧力パルスを印加するための方法であって、請求項１におけるような衝撃波変換器（１２）を患者の前記組織（１８）に付着させるステップと、前記衝撃波発生部（１４）を使用して、前記変換器接合面（１６）を通って前記組織（１８）に至る衝撃波を発生させるステップと、を含む方法。
17. 請求項１６に記載の方法において、請求項１２に記載の衝撃波変換器（１２）のアレイを使用するステップと、それぞれの衝撃波が共通の焦点領域に同時に到着するように前記変換器を制御するステップとを含み、ここで、
    Ｔ_ｚ＝前記焦点領域におけるそれぞれの波の同時到着時刻であり、
    Ｔ_ｉ＝ｉ^ｔｈの変換器に関連付けられた作動パルスの時刻であり、
    Ｄ_ｉ＝前記ｉ^ｔｈの変換器と前記焦点領域との間の距離であり、
    Ｃ_ｉ＝前記ｉ^ｔｈの変換器に関連付けられた前記波の平均伝搬速度であり、
    Ｔ_ｉが、Ｔ_ｉ＝Ｔ_ｚ−Ｄ_ｉ／Ｃ_ｉによって与えられる、方法。

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