JP2017504029A - 産後hellp症候群、産後子癇または産後妊娠高血圧腎症の予測 - Google Patents
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Abstract
Description
胎盤増殖因子(Placenta growth factor)(PlGF)、可溶性エンドグリンおよび可溶性fsm様チロシンキナーゼ1(soluble fms−like tyrosine kinase 1)(sFlt−1)は、妊娠の間の妊娠高血圧腎症を診断および予測するためのマーカーとして記載されてきた(例えば、国際公開第2004/008946号、国際公開第2008/034750号;Rana, 2007, Hypertension 50:137-142を参照)。sFlt−1およびPlGFの比またはエンドグリンおよびPlGFの比は、出産前の妊婦における妊娠高血圧腎症に関する診断または予後のパラメーターとして報告されている。
Wikstroemらは、妊娠高血圧腎症の女性および対照における出産前後のsFlt−1およびPlGFの濃度レベルを調べ、全ての群における両方のマーカーに関する急速な低下を見出した(Acta Obstericia et Gynecologia, 2008; 87: 146-153)。しかし、産後妊娠高血圧腎症の合併症を示す女性は、その研究に含まれなかった。
a)平穏無事な妊娠をしている雌性対象から出産前に得られた第1試料において、以下:
i)バイオマーカーsFlt−1(可溶性fsm様チロシンキナーゼ−1)のレベルまたはバイオマーカーエンドグリンのレベル、および
ii)バイオマーカーPlGF(胎盤増殖因子)のレベル
を測定し、
b)工程a)において測定されたバイオマーカーのレベルの第1比を計算し、
c)前記雌性対象から出産後に得られた第2試料において、工程a)において測定されたバイオマーカーのレベルを測定し、
d)工程c)において測定されたレベルの第2比を計算し、そして
e)第2比を第1比に対して比較する。
好ましくは、雌性対象が出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクは、工程(e)において実施される比較工程の結果に基づいて予測される。従って、前記方法は、さらに、雌性対象が出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクを、比較工程の結果に基づいて予測する(またはその予測を提供する)さらなる工程を含むことができる。
第1および第2試料は、同じ種類の試料であることは、理解されるべきである。例えば、第1試料が血清試料である場合、第2試料も血清試料である。
電気化学発光現象を測定するための方法は、周知である。そのような方法は、特別な金属錯体の、酸化により励起状態を達成し、それからそれらが減衰して基底状態になり、電気化学発光を放射する能力を利用する。総説に関して、Richter, M.M., Chem. Rev. 104 (2004) 3003-3036を参照。
本発明の方法の別の態様において、工程a)における(または工程a)およびc)における)測定は、分析ユニットにより、特に本明細書の他の箇所で定義される分析ユニットにより実施されることができる。
一態様において、第1および第2比は、sFlt−1のPlGFに対する、またはエンドグリンのPlGFに対する比である。好ましくは、第1比と比較した第2比の増大(または本質的に変化していない第2比)は、出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクのある対象を示しており、および/または第1比と比較した第2比の低下は、出産後に妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクのない対象を示している。やはり好ましくは、第2比が第1比と比較して増大している場合、または第2比が第1比と本質的に同じである場合、対象は、出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクがあり、一方で、第2比が第1比と比較して低下している場合、対象は、出産後に妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクがない。
第1および第2比が、sFlt−1のPlGFに対する、またはエンドグリンのPlGFに対する比である場合、以下が適用される:好ましくは、1以上である比は、出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクがある対象を示しており、一方で1未満である比は、出産後に妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクがない対象を示している。
本発明は、さらに、出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクのある対象および出産後に妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクのない対象を識別するための方法に関し、前記の方法は、以下の工程を含む:
a)平穏無事な妊娠をしている雌性対象から出産前に得られた第1試料において、以下:
i)バイオマーカーsFlt−1(可溶性fsm様チロシンキナーゼ−1)のレベルまたはバイオマーカーエンドグリンのレベル、および
ii)バイオマーカーPlGF(胎盤増殖因子)のレベル
を測定し、
b)工程a)において測定されたバイオマーカーのレベルの第1比を計算し、
c)前記の雌性対象から出産後に得られた第2試料において、工程a)において測定されたバイオマーカーのレベルを測定し、
d)工程c)において測定されたレベルの第2比を計算し、そして
e)第2比を第1比に対して比較する。
本発明は、さらに、出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクのある対象を同定するための方法に関し、前記の方法は、以下の工程を含む:
a)平穏無事な妊娠をしている雌性対象から出産前に得られた第1試料において、以下:
i)バイオマーカーsFlt−1(可溶性fsm様チロシンキナーゼ−1)のレベルまたはバイオマーカーエンドグリンのレベル、および
ii)バイオマーカーPlGF(胎盤増殖因子)のレベル
を測定し、
b)工程a)において測定されたバイオマーカーのレベルの第1比を計算し、
c)前記の雌性対象から出産後に得られた第2試料において、工程a)において測定されたバイオマーカーのレベルを測定し、
d)工程c)において測定されたレベルの第2比を計算し、そして
e)第2比を第1比に対して比較する。
本発明の方法の好ましい態様において、前記の方法は、さらに、対象が出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクがあることが予測された場合(または対象が出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクがあることが同定された場合)、少なくとも1種類の適切な支持的手段を推奨および/または開始する工程を含む。
本発明は、さらに、以下:
・バイオマーカーsFlt−1(またはエンドグリン)およびPlGF、または
・sFlt−1に(特異的に)結合する薬剤(またはエンドグリンに(特異的に)結合する薬剤)およびPlGFに(特異的に)結合する薬剤
の、平穏無事な妊娠をしている雌性対象から出産前に得られた第1試料における、および前記の雌性対象から出産後に得られた第2試料における、雌性対象が出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクを予測するための(インビトロでの)使用に関する。
・バイオマーカーsFlt−1(またはエンドグリン)およびPlGF、および/または
・sFlt−1に(特異的に)結合する薬剤(またはエンドグリンに(特異的に)結合する薬剤)およびPlGFに(特異的に)結合する薬剤
の、特に平穏無事な妊娠をしている雌性対象から出産前に得られた第1試料において、および前記の雌性対象から出産後に得られた第2試料において雌性対象が出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクを予測するための診断薬の製造のための(インビトロでの)使用に関する。
好ましくは、(本明細書の他の箇所で記載された)sFlt−1またはエンドグリンおよびPlGFの第1および第2比は、第1および第2試料に関して計算されると考えられ、比は比較されると考えられ、特にここで、第2比の第1比と比較した増大(または本質的に変化していない比)は、出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクのある対象を示しており、および/またはここで、第2比の第1比と比較した低下は、出産後に妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクのない対象を示している。
好ましい診断アルゴリズムは、本明細書において上記で開示されている。
本発明は、さらに、雌性対象が出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクを、特に前記の方法を実施することにより予測するために適合したデバイスに関し、前記のデバイスは、以下:
a)sFlt−1および/またはエンドグリンに特異的に結合する薬剤ならびにPlGFに特異的に結合する薬剤を含む分析ユニット、前記のユニットは、出産前に得られた雌性対象の第1試料および出産後に得られた前記の雌性対象の第2試料中のsFlt−1および/またはエンドグリンのレベルならびにPlGFのレベルの測定に適合している;ならびに
b)以下の工程:
i)第1試料において決定されたsFlt−1またはエンドグリンおよびPlGFの前記のレベルからの第1比および第2試料において決定されたsFlt−1またはエンドグリンおよびPlGFの前記のレベルからの第2比を計算し;そして
ii)前記の第1および前記の第2比の値を比較し、そして場合により
iii)前記の対象が出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクを予測する;
を実施し、特にそれにより、対象は、第2比の値が第1比の値と比較して増大している(または本質的に変化していない)場合(および/または第2比の第1比に対する比が1以上である場合)、出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクがあることが予測され、および/またはそれにより、対象は、第2比の値が第1比の値と比較して低下している場合(および/または第2比の第1比に対する比が1未満である場合)、出産後に妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクがないことが予測されるためのアルゴリズムを実装されているデータ処理装置を含む評価ユニット;
を含む。
a)インビトロで、本明細書の他の箇所で述べられた対象からの第1および第2試料の一部を、i)PlGFに特異的に結合する薬剤、およびsFlt−1に特異的に結合する薬剤またはエンドグリンに特異的に結合する薬剤と接触させるように構成された分析ユニット、
b)薬剤と接触した対象からの試料の一部からの信号を検出するように構成された分析ユニット、
c)プロセッサーを有し、作動可能に前記の分析ユニットと連絡しているコンピューティングデバイス、ならびに
d)プロセッサーにより実行可能な複数の指示であって、実行された際に本明細書の他の箇所で述べられた第1および第2比を計算し、第1比を第2比と比較し、それにより雌性対象が少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクを予測する指示を含む、非一時性の(non−transient)機械可読媒体;
を含むシステムにも関する。
実施例1:PlGF、sFlt−1およびエンドグリンの血清レベルの測定
sFlt−1、PlGFおよびエンドグリンの血清レベルは、商業的に入手可能な免疫アッセイを用いて決定された。特に、以下のアッセイが用いられた。
1)産後HELLP症候群を有する女性:
sFlt−1/PlGF比(R1)=44
sFlt−1/PlGF比(R2)=64
R2/R1=65/44=1.45(>=1)
2)産後重症妊娠高血圧腎症および関連する肝臓病態を有する女性
sFlt−1/PlGF比(R1)=162
sFlt−1/PlGF比(R2)=283
R2/R1=283/162=1.74(>=1)
妊娠高血圧腎症を有する女性(出産前の疾患の臨床的開始):
1)重症妊娠高血圧腎症を有する女性(妊娠33〜36週目における疾患の開始および出産)
sFlt−1/PlGF比(R1)=101
sFlt−1/PlGF比(R2)=19
R2/R1=19/101=0.18(<1)
妊娠高血圧腎症/子癇/HELLP症候群を有しない女性:
1)高い肝臓酵素を有する女性
sFlt−1/PlGF比(R1)=143
sFlt−1/PlGF比(R2)=73
R2/R1=73/143=0.51(<1)
2)別の対照の女性
sFlt−1/PlGF比(R1)=132
sFlt−1/PlGF比(R2)=35
R2/R1=35/132=0.26(<1)
Claims (15)
- 雌性対象が出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクを予測するための方法であって、以下の工程を含む前記方法:
a)平穏無事な妊娠をしている雌性対象から出産前に得られた第1試料において、以下;
i)バイオマーカーsFlt−1(可溶性fsm様チロシンキナーゼ−1)のレベルまたはバイオマーカーエンドグリンのレベル、および
ii)バイオマーカーPlGF(胎盤増殖因子)のレベル、
を測定すること、
b)工程a)において測定されたバイオマーカーのレベルの第1比を計算すること、
c)前記雌性対象から出産後に得られた第2試料において、工程a)において測定されたバイオマーカーのレベルを測定すること、
d)工程c)において測定されたバイオマーカーのレベルの第2比を計算すること、および
e)前記第2比を前記第1比に対して比較すること。 - 工程a)およびc)において、バイオマーカーsFlt−1およびPlGFのレベルを測定する、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰が、産後妊娠高血圧腎症、産後子癇および産後HELLP症候群からなる群から選択される、請求項2に記載の方法。
- 平穏無事な妊娠をしている雌性対象が、出産前に妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を示さず、特に平穏無事な妊娠をしている対象が、出産前に妊娠高血圧腎症、特に重症妊娠高血圧腎症、子癇および/またはHELLP症候群を患わなかったものである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 第1試料が、出産前48時間以内、特に出産前24時間以内に得られる、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 第2試料が、出産後24時間以内、特に出産後16時間以内に得られる、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法であって、第1および第2比が、sFlt−1のPlGFに対する、またはエンドグリンのPlGFに対する比であり、第1比と比較した第2比の増大、または本質的に変化していない第2比が、出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクのある対象を示し、および/または第1比と比較した第2比の低下が、出産後に妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクのない対象を示す、前記方法。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法であって、第1および第2比が、PlGFのsFlt−1に対する、またはPlGFのエンドグリンに対する比であり、第1比と比較した第2比の低下または本質的に変化していない第2比が、出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクのある対象を示し、および/または第1比と比較した第2比の増大が、出産後に妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクのない対象を示す、前記方法。
- 対象がヒトである、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。
- 試料が血液、血清もしくは血漿試料である、または試料が尿試料である、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 出産後7日以内、特に72時間以内、または48時間以内に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクが予測する、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- i)バイオマーカーsFlt−1およびPlGF、
ii)sFlt−1に特異的に結合する薬剤およびPlGFに特異的に結合する薬剤、
iii)バイオマーカーエンドグリンおよびPlGF、および/または
iv)エンドグリンに特異的に結合する薬剤およびPlGFに特異的に結合する薬剤、
の使用であって、
平穏無事な妊娠をしている雌性対象から出産前に得られた第1試料、および前記雌性対象から出産後に得られた第2試料における、雌性対象が出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクを予測するための、前記使用。 - さらにsFlt−1およびPlGFの、またはエンドグリンおよびPlGFの第1比および第2比の計算、ならびに第1比の第2比に対する比較を含む、請求項12に記載の使用。
- 薬剤が抗体である、請求項12または13に記載の使用。
- 雌性対象が出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクを予測するために適合したデバイスであって、以下を含む前記デバイス:
a)sFlt−1および/またはエンドグリンに特異的に結合する薬剤ならびにPlGFに特異的に結合する薬剤を含む分析ユニットであって、出産前に得られた雌性対象の第1試料および出産後に得られた前記雌性対象の第2試料中のsFlt−1および/またはエンドグリンのレベルならびにPlGFのレベルの測定に適合させた前記ユニット;ならびに
b)以下の工程を実施するためのアルゴリズムを実装されたデータ処理装置を含む評価ユニット;
i)第1試料において決定されたsFlt−1またはエンドグリンおよびPlGFの前記のレベルからの第1比および第2試料において決定されたsFlt−1またはエンドグリンおよびPlGFの前記のレベルからの第2比を計算すること、
ii)前記第1比および前記第2比の値を比較すること、および
iii)前記対象が出産後に少なくとも1種類の妊娠高血圧腎症に関連する有害な転帰を発現するリスクを予測すること。
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