JP2017192745A - 関節形成術コンポーネント設計の最適化方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】関節炎肩からのCT単層撮影スキャンを使用することにより、半球状の頭部18及び関節窩コンポーネント24を適切に設計する。
【選択図】図1
Description
以下の実施例は本発明をさらに説明するために提示されており、いかなる意味においても本発明を限定するものではない。
人間の肩の軸方向2D CTスキャンを使用して、関節窩の中間点(mid point)を決定した。その後、中間点を通って、肩甲骨体(scapular body)に平行した第一の線を引いた。第1の線は、接合面又は関節面(joint surface)に平行して引かれた第2の線と交差する。関節窩の異常傾斜は第1の線と第2の線間の角度であり、°で記録された。
人間肩の軸方向2D CTスキャンを使用して、関節窩の中間点において直径(AP幅)をミリメートル単位で測定した。
図2では、人間肩の軸方向2次元CTスキャンが得られ、90°の角度A(破線で示す)だけ肩甲骨体26から配向され、その後、関節窩30に配置されて、関節窩30の一方の側の境界34から関節窩30の他方の側の境界36にまで続く中立面板32(破線で示す)を形成する。この幅をミリメートル単位で測定した。この測定は、人工関節置換術の際に骨を除去することにより平坦な(flat)中立面板を形成した後、関節窩の真のAP幅を決定するのに重要である。これは、本発明の方法による手術の際に起こるものであるが、この測定はこれまでに記載されていない。事前測定(prior measurement)は関節窩の関節面のみに対して行なわれる。これは、多くの関節窩コンポーネントのサイズが大きすぎる理由を説明する。関節窩の骨を除去するか、又は、(リーマを使って)広げることで平面をフラットにして関節窩コンポーネント24を配置することに起因して、中立面板(neutral faceplate)での測定値は、通常、関節面での測定値よりも数ミリメートル小さい。
図2によれば、関節(窩)円蓋40の深さを決定するために、線38(破線で示す)が中立面板32からスタートして内側に引かれている。以前のレポートは、関節窩の深さを水増しした(誇張)関節面からの深さだけを言及している。これは、販売中の関節窩コンポーネントの周辺ペグ(peripheral peg)又はセンターポスト(central post)の多くが長すぎて、関節窩を穿孔する理由を説明する。従来の設計は、関節炎や既に受けた肩関節形成術に関連した骨損失を患う患者に基づいて設計されていない。
図2によれば、5ミリメートルの線42(破線で示す)を線38に平行して円蓋(vault)内に配置された。これは、5ミリメートル直径だけ裏側にあけた(drill back to)関節(窩)円蓋の深さを示す。これによって、センターポスト又はスクリューの安全な長さに対する正確な測定(決定)が可能となる。その設計では、別のポスト直径も可能であり、5ミリメートルは単に例として挙げたのに過ぎない。
関節窩の高さをミリメートル単位で測定した。
図3に戻ると、人間肩の2次元CTスキャンを得て、矢状の切断部(sagittal cut)上で、線46(破線で示す)上の前後幅を測定した。線46は、関節窩30の下縁(interior border)48に対して垂直であり、関節窩30の下縁48から線50(破線で示したもの)に沿って14ミリメートルだけ上方にある。これは、関節窩の下位のリム(rim)から14ミリメートル上方の関節窩の前後幅(anterior-posterior width)を測定する。これによって、逆関節形成術のための関節基底板(glenoid base plate)の適切な幅を決定することができる。
図4に戻って、人間肩の2次元CTスキャンを得て、冠状スライスにおいて上腕骨頭の直径を線52(破線で示す)にてミリメートル単位で測定した。線52から上腕骨頭の表面56までに垂直方向に線54(破線で示す)を引いた。線54の長さ(ここでは、ミリメートルの単位)は、上腕骨頭(上腕骨頭部)の一つの厚みを与える。
上腕骨頭切断の最下側から90°の線58(破線で示す)を引いた。その後、大結節(greater tuberosity)の上面(superior aspect)(線52の上端点と交差する)から、その線58と交差する線62(破線で示す)を配置した。線62は、大結節の真の距離を長さ(上下)で示す。次に、線64(破線で示す)を線62に対して90°の角度で引いて、大結節の最大径を示す。この線64は、大結節の真の距離を幅(内側 - 外側)で示す。これによって、結節の治癒だけでなく、解剖学的なコンポーネントの形状を最大化する上腕骨コンポーネントの設計が容易になる。また、このデータは、特に骨折に対する異なるサイズの上腕骨コンポーネントの設計を可能にして、結節の治癒を改善する。
図4では、線52と線62間の角度B(°)を取り、90°を加えることで、上腕骨頭の傾斜角度(°)を定義する(即ち、角度B(°)+90°=上腕骨頭の傾斜)。この測定によって、上腕骨コンポーネント設計に必要な傾斜の真の範囲を決定することができる。
実施例1〜12の測定技術を使用して、肩関節形成術を受けた800 症例の患者(436症例が総肩関節形成術であり、210症例が逆肩関節形成術であり、154症例が半関節形成術である)の分析を完了し、下記の表1にまとめた。また、統計的な分析により、特定の解剖学的比について評価する際に非常にタイトな信頼区間が存在していることが分かった。これは、表2に示したような適切なコンポーネント設計を保証するためにも使用することができる。
この方法、および、該方法が提供するデータを使用することによって、肩関節形成術および再舗装関節形成術(resurfacing arthroplasty)用の上腕骨頭、並びに、総肩関節形成術および逆関節形成術用の関節窩コンポーネントの数、サイズ、形状に関する特別な識見を提供する。また、この方法は、骨折ステムの近位上腕骨体(proximal humeral body)の最適設計、形状、およびサイズのための貴重な情報を提供して、半関節形成術/完全(総)肩関節形成術のための上腕骨コンポーネント設計および結節(tuberosity)の治癒を最大化する。新製品の開発の過程において、この方法は、コンポーネントの生産と製品の発売に先立って、最適なフィット(optimal fit)を保証するために、それぞれの新しいコンポーネントの設計をX線写真上で評価するために用いることができる貴重な資源である。本発明は、肩関節形成術コンポーネントの設計の最適化方法として本明細書に記載されているが、それは他の関節(例えば、股、膝、肘、足、足首など)が他の関節に使用することができる。
30 関節窩
32 中立面板
34 関節窩の一方の側の境界
36 関節窩の他方の側の境界
38 線
40 関節(窩)円蓋
42 線
46 線
48 関節窩の下縁
50 線
52 線
54 線
56 上腕骨頭の表面
58 線
Claims (48)
- 対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法であって、
基底面と対向する関節面とを含む前記補綴コンポーネントを形成するステップを含み、
前記基底面の幅は、中立面板線の長さの所定の比率であり、
前記中立面板線の長さは、(i)前記関節の前記骨の画像を取得し、(ii)前記画像上で前記骨の本体から参照角配向して、前記中立面板線を形成し、(iii)前記中立面板線の長さを測定することによって、決定され、そして、
前記中立面板線が、前記骨の第1の境界から前記骨の反対側の第2の境界まで延在している、製造方法。 - 前記所定の比率が、100%以下である、請求項1に記載の製造方法。
- 前記所定の比率が、90%〜99%である、請求項1に記載の製造方法。
- 前記所定の比率が、80%〜99%である、請求項1に記載の製造方法。
- 前記関節が、関節炎である、請求項1に記載の製造方法。
- 前記補綴コンポーネントの前記基底面の少なくとも一部が平坦である、請求項1に記載の製造方法。
- 前記中間面板線が、関節形成術の際に前記骨の一部を除去することによって形成された平坦な中立面板の幅に対応する、請求項1に記載の製造方法。
- 前記骨が肩甲骨であり、そして、前記関節が肩である、請求項1に記載の製造方法。
- 前記補綴コンポーネントが、関節窩コンポーネントである、請求項1に記載の製造方法。
- 前記画像が、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスである、請求項1に記載の製造方法。
- 前記参考角が、90°である、請求項1に記載の製造方法。
- 前記中立面板線が、前記骨の前記第1の境界から前記骨の前記第2の境界まで前記骨の前記画像の外周内に完全に配置された直線である、請求項1に記載の製造方法。
- 前記直線の少なくとも一部が、前記骨の前記画像の前記外周の一部から間隔をおいて配置され、そして、前記骨の前記画像の前記外周の前記一部が、前記骨の天然の関節面を表す、請求項12に記載の製造方法。
- 対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法であって、
関節部、および、前記関節部から離れる方向に延在した突出部を含む前記補綴コンポーネントを形成するステップを含み、
前記突出部の長さは、第1の参照長さの所定の比率であり、
前記第1の参照長さは、(i)前記関節の前記骨の画像を取得し、(ii)前記画像上で前記骨の本体から参照角配向して、前記骨の第1の境界から前記骨の反対側の第2の境界まで延在された中立面板線を形成し、(iii)前記画像上で、前記中立面板線に対して垂直で、かつ、前記画像における前記骨に延在する第1の参照線を配向し、(iv)前記骨の空洞の深さに対して垂直な前記中立面板線から前記第1の参照線の前記第1の参照長さを測定することによって決定される、製造方法。 - 前記所定の比率が、90%〜99%である、請求項14に記載の製造方法。
- 前記所定の比率が、80%〜99%である、請求項14に記載の製造方法。
- 前記突出部が、ポストを含む、請求項14に記載の製造方法。
- 前記製造方法が、前記突出部の前記長さが、第2の参照長さの所定の比率となるように、前記補綴コンポーネントを形成するステップをさらに含み、
前記第2の参照長さが、(i)前記画像上で、前記第1の参照線に平行し、かつ、前記画像における前記骨に延在する第2の参照線を配向し、(ii)前記中立面板線から前記骨の空洞の深さまで前記第2の参照線の前記第2の参照長さを測定することによって、決定される、請求項14に記載の製造方法。 - 前記骨が肩甲骨であり、そして、前記関節が肩である、請求項14に記載の製造方法。
- 前記補綴コンポーネントが、関節窩コンポーネントである、請求項14に記載の製造方法。
- 前記画像が、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスである、請求項14に記載の製造方法。
- 前記関節が、関節炎である、請求項14に記載の製造方法。
- 前記中立面板が、前記骨の前記第1の境界から前記骨の前記第2の境界まで前記骨の前記画像の外周内に完全に配置された直線である、請求項14に記載の製造方法。
- 前記直線の少なくとも一部が、前記骨の前記画像の前記外周の一部から間隔をおいて配置され、そして、前記骨の前記画像の前記外周の前記一部が、前記骨の天然の関節面を表す、請求項23に記載の製造方法。
- 対象における肩関節の肩甲骨の一部を置き換えるための関節窩コンポーネントの製造方法であって、
第2の参照線の長さの所定の割合である幅を有する前記関節窩コンポーネントを形成するステップを含み、
前記第2の参照線の長さは、(i)前記肩甲骨の前記関節窩の画像を取得し、(ii)前記画像上で、前記画像における前記肩甲骨に前記関節窩の画像の下縁から垂直方向に延在する第1の参照線を配向し、(iii)前記画像上で、前記第1の参照線と垂直方向に交差し、かつ、前記肩甲骨の第1の境界から前記肩甲骨の反対側の第2の境界まで延在する前記第2の参照線を配向し、(iv)前記第2の参照線の長さを測定することによって、決定される、製造方法。 - 前記所定の比率が、100%以下である、請求項25に記載の製造方法。
- 前記所定の比率が、90%〜99%である、請求項25に記載の製造方法。
- 前記所定の比率が、80%〜99%である、請求項25に記載の製造方法。
- 前記第2の参照線が、前記関節窩の画像の下縁から約10〜18mm上方の位置で前記第1の参照線と交差する、請求項25に記載の製造方法。
- 前記第2の参照線が、前記関節窩の画像の下縁から約14mm上方の位置で前記第1の参照線と交差する、請求項25に記載の製造方法。
- 前記画像が、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスである、請求項25に記載の製造方法。
- 前記関節が、関節炎である、請求項25に記載の製造方法。
- 対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法であって、
突起部を含む前記補綴コンポーネントを形成するステップを含み、
前記突出部の第1の長さは、第3の参照線の長さの所定の割合であり、
前記第3の参照線の長さは、(i)前記関節の前記骨の画像を取得し、(ii)前記画像上で、前記骨の頭部の第1の境界から前記骨の頭部の反対側の第2の境界まで延在する第1の参照線を配向し、(iii)前記画像上で、前記第1の参照線の下位から90°参照角を配向して、前記骨の前記画像に延在する第2の参照線を形成し、(iv)前記画像上で、前記骨の前記画像上に前記第2の参照線から前記骨の結節の上面まで延在する前記第3の参照線を配向し、(v)前記第3の参照線の長さを測定することによって、決定される、製造方法。 - 前記製造方法が、前記突出部の前記第2の長さが、第4の参照長さの所定の比率となるように、前記補綴コンポーネントを形成するステップをさらに含み、
前記突出部の前記第2の長さが、前記突出部の前記第1の長さに対して垂直であり、
前記第4の参照長さが、(i)前記画像上で、前記第3の参照線に対して垂直であり、かつ、前記画像における前記骨に前記第3の参照線から前記画像における前記骨の外周までに延在する第4の参照線を配向し、(ii)前記第4の参照線の長さを測定することによって、決定される、請求項33に記載の製造方法。 - 前記骨が、上腕骨であり、
前記関節が、肩であり、
前記第3の参照線の長さが、前記上腕骨の大結節の上下方向の長さであり、そして、
前記第4の参照長さが、前記上腕骨の大結節の内外方向の長さである、請求項34に記載の製造方法。 - 前記関節が、関節炎である、請求項35に記載の製造方法。
- 前記関節が骨折されている、請求項33に記載の製造方法。
- 前記突出部が、骨折の断片を固定化するための複数のフィンを備えている、請求項37に記載の製造方法。
- 対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法であって、
頭部と、前記頭部に連結されたステムと、を含む前記補綴コンポーネントを形成するステップを含み、 前記頭部は、長手方向の頭部軸を有し、
前記ステムは、長手方向のステム軸を有し、
前記頭部軸と前記ステム軸が角度をなして、前記頭部軸と前記ステム軸間に傾斜角度を形成し、
前記傾斜角度は、(i)前記関節の前記骨の画像を取得し、(ii)前記画像上で、前記骨の頭部の第1の境界から前記骨の頭部の反対側の第2の境界まで延在する第1の参照線を配向し、(iii)前記画像上で、前記第1の参照線の下位から90°参照角を配向して、前記骨の前記画像に延在する第2の参照線を形成し、(iv)前記画像上で、前記骨の前記画像上に前記第2の参照線から前記骨の結節の上面まで延在する第3の参照線を配向し、(v)前記第1の参照線と前記第3の参照線間の参照角を測定し、(vi)前記参照角から前記傾斜角度を決定することによって、決定される、製造方法。 - 前記骨が上腕骨であり、そして、前記関節が肩である、請求項39に記載の製造方法。
- 前記画像が、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスである、請求項39に記載の製造方法。
- 前記関節が、関節炎である、請求項39に記載の製造方法。
- 前記傾斜角度が、前記参照角に90°を加えることによって決定される、請求項39に記載の製造方法。
- 対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法であって、
関節頭部と、対向する基底面と、を含む前記補綴コンポーネントを形成するステップを含み、
前記頭部が、長手方向の頭部軸を有し、
前記頭部と前記基底面が角度をなして、前記頭部軸と前記基底面間に傾斜角度を形成し、
前記傾斜角度は、(i)前記関節の前記骨の画像を取得し、(ii)前記画像上で、前記骨の頭部の第1の境界から前記骨の頭部の反対側の第2の境界まで延在する第1の参照線を配向し、(iii)前記画像上で、前記第1の参照線の下位から90°参照角配向して、前記骨の前記画像上に延在する第2の参照線を形成し、(iv)前記画像上で、前記骨の画像上に前記第2の参照線から前記骨の結節の上面まで延在する第3の参照線を配向し、(v)前記第1の参照線と前記第3の参照線間の参照角を測定し、(vi)前記参照角から前記傾斜角度を決定することによって、決定される、製造方法。 - 前記骨が上腕骨であり、そして、前記関節が肩である、請求項44に記載の製造方法。
- 前記画像が、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスである、請求項44に記載の製造方法。
- 前記関節が、関節炎である、請求項44に記載の製造方法。
- 前記傾斜角度が、前記参照角に90°を加えることによって決定される、請求項44に記載の製造方法。
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