JP2017143875A - アブレーションカテーテル用評価器具 - Google Patents

Abstract

【課題】簡易な評価および製造を可能とするアブレーションカテーテル用評価器具を提供する。【解決手段】評価器具１は、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼を評価するための器具であって、対極板１２と、この対極板１２上に配置され、上記焼灼を評価する際に用いられる液体２を収容すると共に、導電性樹脂により構成された容器１１と、この容器１１内に配置される、上記焼灼を評価する際の試料としての焼灼対象物１３とを備えている。この焼灼対象物１３は、熱変色性材料および導電性材料を含んで構成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、アブレーションカテーテルを用いた焼灼（アブレーション）を評価する際に使用される、アブレーションカテーテル用評価器具に関する。

アブレーションカテーテルは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の治療等に用いられるものである（例えば、特許文献１参照）。このようなアブレーションカテーテルでは一般に、体内に挿入されたカテーテルチューブの先端（遠位端）付近の形状が、体外に配置される基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部の操作に応じて、片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲、撓む）するようになっている。

特開２００２−１１９５１９号公報

ところで、このようなアブレーションカテーテルを用いた焼灼の状況を評価するため、専用の評価器具が用いられている。このような評価器具を使用することで、例えば、焼灼の際の温度分布や焼灼領域での焼灼具合等を、事前（アブレーションカテーテルの製品開発段階等）に評価することが可能となっている。

このような評価器具では一般に、簡易に評価や製造が可能であることが求められている。したがって、簡易な評価および製造を可能とする評価器具を提案することが望ましい。

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、簡易な評価および製造を可能とするアブレーションカテーテル用評価器具を提供することにある。

本発明のアブレーションカテーテル用評価器具は、アブレーションカテーテルを用いた焼灼を評価するための器具であって、対極板と、この対極板上に配置され、上記焼灼を評価する際に用いられる液体を収容すると共に、導電性樹脂により構成された容器と、この容器内に配置される、上記焼灼を評価する際の試料としての焼灼対象物とを備えたものである。この焼灼対象物は、熱変色性材料および導電性材料を含んで構成されている。

本発明のアブレーションカテーテル用評価器具では、アブレーションカテーテルを用いた焼灼を評価する際の試料としての焼灼対象物が、熱変色性材料および導電性材料を含んで構成されている。これにより、上記焼灼の際の温度（焼灼対象物における温度）を測定するための専用の素子（例えば熱電対等の温度センサ）が不要となり、焼灼対象物における変色状況に応じて、焼灼の際の温度が一見して把握できる（視認できる）ようになる。また、焼灼を評価する際に用いられる液体を収容する容器が、導電性樹脂により構成されていることから、例えば特殊な素材や製法を用いて得られる容器等の場合と比べ、容器を簡易に得ることができるようになる。

本発明のアブレーションカテーテル用評価器具では、上記容器の底面に上記焼灼対象物を挿入配置するための窪みを形成すると共に、この窪みを上記対極板まで非貫通とするのが望ましい。このようにした場合、焼灼対象物が窪みに挿入配置された状態で焼灼されることにより、容器に収容される液体の濃度等に関わらず、焼灼の際の短絡電流の発生が防止され、その結果、焼灼の評価精度（評価の際の測定精度）が向上する。また、この窪みが上記対極板まで非貫通となっているため、窪みに挿入配置された焼灼対象物と対極板との間に容器が介在することとなり、実際の治療時により近い環境下（より的確に人体を模擬した環境下）でのインピーダンス値が得られるようになる。その結果、例えば、窪みが対極板まで貫通している場合（窪みの代わりに貫通孔が形成されている場合）と比べ、実際の治療時により近い環境下での焼灼が実現され、この点でも評価精度の向上が図られる。

この場合において、上記窪みが非テーパ状の側壁を有するのが望ましい。このようにした場合、例えば、吸水性を有する焼灼対象物を使用する場合等に、窪みがテーパ状の側壁（対極板側へ向かって径が徐々に小さくなるテーパ状の側壁）を有する場合とは異なり、以下のようになる。すなわち、上記液体を吸水して膨潤することに起因して焼灼対象物が窪みから飛び出してしまうおそれが、低減もしくは回避される。その結果、焼灼の評価を行う際の利便性が向上することになる。

また、本発明のアブレーションカテーテル用評価器具では、ポンプを用いて液体を容器内へ流入させる流入機構を更に設けるのが望ましい。このようにした場合、容器内で液体が流動するようになるため、実際の治療時（血液が流れている環境）により近い環境下（より的確に人体を模擬した環境下）での焼灼が実現される結果、評価精度の更なる向上が図られる。

この場合において、容器に収容されている液体を外部へ排出させる排出機構を更に設けるのが望ましい。このようにした場合、上記流入機構による液体の流入に起因して容器外へ液体が漏れ出してしまうおそれが回避されると共に、液体が排出されることで、容器内での液体の流動がより効果的になされるようになる。よって、評価の際の利便性が向上すると共に、更に的確に人体を模擬した環境下での焼灼が実現される結果、評価精度がより一層向上することになる。

本発明のアブレーションカテーテル用評価器具では、容器のインピーダンスが上記焼灼対象物のインピーダンスと略等しくなっているのが望ましい。このようにした場合、実際の治療時により近い環境下での焼灼が実現されるようになり、評価精度の更なる向上が図られる。

なお、上記液体としては、例えば、生理食塩水、低濃度食塩水または血液等が挙げられる。

本発明のアブレーションカテーテル用評価器具によれば、上記焼灼対象物を熱変色性材料および導電性材料を含んで構成すると共に、導電性樹脂により構成される容器を設けるようにしたので、焼灼の際の温度を一見して把握できると共に、上記容器を簡易に得ることができる。よって、アブレーションカテーテルを用いた焼灼を簡易に評価することが可能になると共に、アブレーションカテーテル用評価器具を簡易に製造することが可能となる。

本発明の一実施の形態に係るアブレーションカテーテル用評価器具等の概略構成例を表す模式図である。 図１に示した焼灼対象物における熱変色性の一例を説明するための模式斜視図である。 比較例１に係るアブレーションカテーテル用評価器具等の概略構成例を表す模式図である。 比較例２に係るアブレーションカテーテル用評価器具等の概略構成例を表す模式図である。 比較例３に係るアブレーションカテーテル用評価器具等の概略構成例を表す模式図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（液体の流入機構・流出機構および窪みを有する場合の評価器具の例）
２．変形例

＜１．実施の形態＞
［構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係るアブレーションカテーテル用評価器具（評価器具１）等の概略構成例を模式的に表したものである。評価器具１は、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼（アブレーション）を評価するための器具である。この評価器具１は、図１に示したように、容器１１、対極板１２、焼灼対象物（試料）１３、流入路１４、ポンプ１５および排出路１６を備えている。なお、図１（および後述する図３〜図５においても同様）では、説明の便宜上、評価器具１における容器１１、対極板１２および焼灼対象物１３については断面図にて示し、アブレーションカテーテル３については側面図にて示している。また、流入路１４、ポンプ１５および排出路１６については、模式図にて示している。

（アブレーションカテーテル３）
このような焼灼の評価に用いられるアブレーションカテーテル３は、不整脈の治療等に用いられるカテーテル（電極カテーテル）であり、患部を焼灼することで治療を行うようになっている。このようなアブレーションカテーテル３は、この例では図１に示したように、１または複数（この例では３つ）のリング状電極３１および先端電極３２を有するカテーテルチューブ３０と、図示しない操作部（カテーテル用のハンドル）とを備えている。

カテーテルチューブ３０は、実際の治療等に用いられる際には、血管を通して先端側が患者の体内に挿入される部分である。ただし、本実施の形態のように焼灼の評価に用いられる際には、例えば図１に示したように、このカテーテルチューブ３０の先端側が、評価器具１における容器１１内（後述する液体２内）に挿入されるようになっている。

このカテーテルチューブ３０は、可撓性を有する管状構造（管状部材）からなり、自身の軸方向（長手方向）に沿って延伸する形状となっている。カテーテルチューブ３０はまた、自身の軸方向に沿って延在するように内部に１つのルーメン（細孔，貫通孔）が形成されたいわゆるシングルルーメン構造、あるいは複数（例えば４つ）のルーメンが形成されたいわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、カテーテルチューブ３０内において、シングルルーメン構造からなる領域とマルチルーメン構造からなる領域との双方が設けられていてもよい。このようなルーメンには、図示しない各種の細線（１または複数の導線や操作用ワイヤ等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。

このようなカテーテルチューブ３０は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。なお、カテーテルチューブ３０の軸方向の長さは、例えば、約５００〜１２００ｍｍ程度（例えば１１７０ｍｍ）であり、カテーテルチューブ３０の外径は、例えば、約０．６〜３ｍｍ程度（例えば２．０ｍｍ）である。

リング状電極３１および先端電極３２はそれぞれ、図１に示したように、カテーテルチューブ３０の先端付近において、所定の間隔をおいて配置されている。また、リング状電極３１はカテーテルチューブ３０の外周面上に固定配置される一方、先端電極３２は、カテーテルチューブ３０の最先端に固定配置されている。これらの電極は、上記したカテーテルチューブ３０のルーメン内に挿通された複数の導線（図示せず）を介して、後述する操作部と電気的に接続されるようになっている。

このようなリング状電極３１および先端電極３２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、アブレーションカテーテル３の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。

上記した操作部は、カテーテルチューブ３０の基端側に装着されており、例えば、図示しない把持部（ハンドル本体）および回転板を有している。

把持部は、アブレーションカテーテル３の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。この把持部の内部には、カテーテルチューブ３０の内部から、前述した各種の細線がそれぞれ延伸するようになっている。

回転板は、カテーテルチューブ３０の先端付近を偏向させる（湾曲させる）際の操作である、偏向移動操作（首振り操作）を行うための部材である。具体的には、この回転板が回転するように操作者によって操作されることで、例えば、そのようなカテーテルチューブ３０の先端付近を両方向に偏向させることが可能となっている。

（評価器具１）
評価器具１における前述した対極板１２は、例えば平板状の電極である。詳細は後述するが、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼の際には、この対極板１２と、アブレーションカテーテル３における前述した先端電極３２との間で、高周波通電がなされるようになっている。ちなみに、実際の治療等の際には、このような対極板１２が、患者の体表に装着された状態で用いられるようになっている。

容器１１は、図１に示したように、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼を評価する際に用いられる液体２を収容する容器であり、この例では、対極板１２上に配置されている。この容器１１は、この例では枡状の形状を有しており、外面のサイズは、例えば、（１００ｍｍ×１４０ｍｍ）×７５ｍｍ（高さ）程度であり、内面のサイズは、例えば、（８０ｍｍ×１２０ｍｍ）×４０ｍｍ（高さ）程度である。

ここで、液体２としては、例えば、生理食塩水、低濃度食塩水または血液等が挙げられる。なお、生理食塩水および低濃度食塩水における濃度は、例えば、０．４５％程度あるいは０．９０％程度である。なお、実際の人体における血液の電気特性を考慮すると、この濃度としては、０．９０％程度よりも０．４５％程度であるほうが望ましいと言える。人体の血液をより忠実に模擬することができるためである。

また、図１に示したように、容器１１の底面Ｓ１における中央付近には、対極板１２までは非貫通となっている窪み１１０が形成されている。この窪み１１０は、図１に示したように、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼を評価する際の焼灼対象物１３を挿入配置するための開口（焼灼対象物１３が載置される挿入孔）であり、例えば円筒状の開口となっている。したがって、この例では、窪み１１０に挿入配置された焼灼対象物１３と対極板１２との間に、容器１１が介在するようになっている。また、窪み１１０は、この例では、容器１１の底面Ｓ１側から対極板１２側までの径が一定である、非テーパ状の側面（側壁）Ｓ２を有している。換言すると、窪み１１０における側面Ｓ２は、非傾斜面（鉛直面）となっている。このような窪み１１０の径は、例えば、２０ｍｍ〜２３ｍｍ程度である。

このような容器１１は、導電性樹脂により構成されている。この導電性樹脂としては、例えば、導電性シリコーンゴムや導電性プラスチック等が挙げられる。また、この容器１１のインピーダンス（Ｚ１１）は、上記した焼灼対象物１３のインピーダンス（Ｚ１３）と略等しくなっている（望ましくは等しくなっている）のが好ましい。なお、これらのインピーダンスＺ１１，Ｚ１３の値としては、例えば、１００〜１２０Ω程度が挙げられる。

上記した焼灼対象物１３は、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼を評価する際に、容器１１内に配置される（この例では、上記した窪み１１０内に挿入配置される）ようになっており、この焼灼を評価する際の試料（サンプル）として機能するものである。この焼灼対象物１３は、所定の素材からなる人工物（導電性材料等の組成物）を用いて構成されている。なお、この導電性材料としては、例えば、導電性シリコーンゴムや導電性プラスチック等の導電性樹脂や、ＰＶＡ（PolyVinyl Alcohol）等の水溶性高分子を用いて作製したゲルなどが挙げられる。

また、この焼灼対象物１３は、例えば図２（Ａ），図２（Ｂ）に示したように、上記した導電性材料に加え、所定の熱変色性材料を含んで構成されている。つまり、図２（Ａ）に示したように、温度が相対的に低い環境下と、図２（Ｂ）に示したように、温度が相対的に高い環境下とで、焼灼対象物１３が示す色が変化するように構成されている。換言すると、上記した熱変色材料は、温度の変化（外部から付与された熱量）に応じて変色する特性（熱変色特性）を有している。この熱変色特性としては、不可逆性の変色を示すものであることが望ましい。詳細は後述するが、焼灼の際の温度状況が、より適切に視認できるからである。なお、このような熱変色材料としては、例えば、ロイコ色素と顕色剤と消色剤とを含む感熱消色性インクなどが挙げられる。また、この熱変色材料における変色温度については、特に限定されないが、一般的な焼灼の際の温度範囲（例えば４０〜６０℃程度）内であることが好ましい。

流入路１４は、図１に示したように、外部から容器１１内へ液体Ｌinを流入（注入）する際の経路（流路）である。つまり、この流入路１４を介して、外部から容器１１内に液体Ｌinが流入されるようになっている。なお、この液体Ｌinは、説明の便宜上により液体２と符号を異ならせただけであり、前述した液体２と同じもの（生理食塩水、低濃度食塩水または血液等）となっている。

ポンプ１５は、流入路１４を経由して液体Ｌinが容器１１内に流入されるように動作するポンプである。なお、このようなポンプ１５としては、各種方式のポンプを用いることが可能である。

ここで、これらの流入路１４およびポンプ１５は、本発明における「流入機構」の一具体例に対応している。

排出路１６は、図１に示したように、容器１１に収容されている液体２の一部を液体Ｌoutとして外部へ排出（流出）させる際の経路（流路）となる部分である。つまり、この排出路１６を介して、容器１１に収容されている液体２の一部が、液体Ｌoutとして外部へ排出されるようになっている。なお、この液体Ｌoutも、説明の便宜上により液体２と符号を異ならせただけであり、前述した液体２と同じもの（生理食塩水、低濃度食塩水または血液等）となっている。

ここで、このような排出路１６は、本発明における「排出機構」の一具体例に対応している。

［作用・効果］
（Ａ．基本動作）
この評価器具１は、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼の評価の際に、以下のようにして使用される。

すなわち、まず図１に示したように、容器１１における窪み１１０内に、前述した焼灼対象物１３が挿入配置されるとともに、この容器１１内に、焼灼を評価する際に用いられる液体２が注入される。

次いで、図１に示したように、アブレーションカテーテル３におけるカテーテルチューブ３０の先端付近（リング状電極３１および先端電極３２）が、容器１１に収容された液体２内へ挿入される。そして、図示しない電源装置（高周波発生装置）からアブレーションカテーテル３に所定の電力が供給されることで、カテーテルチューブ３０における先端電極３２と、評価器具１における対極板１２との間で、高周波通電がなされる。これにより、上記電極と対極板１２との間に所定の電流が流れ、焼灼対象物１３への焼灼が行われる。

そして、このような焼灼後に、例えば目視等によって、焼灼対象物１３における焼灼領域での焼灼具合等が確認される。

このようにして評価器具１を使用することで、焼灼対象物１３における焼灼状況（例えば、焼灼の際の温度分布や焼灼領域での焼灼具合等）を、事前（アブレーションカテーテル３の製品開発段階等）に評価することが可能となる。

（Ｂ．評価器具１における作用）
続いて、このような焼灼の評価に使用される評価器具１における作用について、比較例（比較例１〜３）と比較しつつ詳細に説明する。

（Ｂ−１．本実施の形態）
最初に、本実施の形態の評価器具１では、後述する比較例１〜３とは異なり、以下のようになっている。

すなわち、まず、この評価器具１では、図１に示したように、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼を評価する際の試料としての焼灼対象物１３が、前述した導電性材料に加え、前述した熱変色性材料を含んで構成されている。換言すると、例えば図２（Ａ），図２（Ｂ）に示したように、焼灼対象物１３が熱変色性を示すようになっている。これにより本実施の形態では、後述する比較例１〜３とは異なり、焼灼の際の温度（焼灼対象物１３における温度）を測定するための専用の素子（例えば熱電対等の温度センサ）が不要となり、焼灼対象物１３における変色状況に応じて、焼灼の際の温度が一見して把握できる（視認できる）ようになる。つまり、評価器具１では、熱電対等の温度センサを用いずとも、焼灼対象物１３における焼灼状況の評価を行うことが可能となる。

また、この評価器具１では、焼灼を評価する際に用いられる液体２を収容する容器１１が、前述したような導電性樹脂により構成されている。これにより本実施の形態では、例えば後述する比較例３のように、特殊な素材や製法を用いて得られる容器等の場合と比べ、容器１１を簡易に得ることができるようになる。加えて、この容器１１は、後述する比較例３における容器３０１とは異なり、後述する使用時間の制約や耐熱性等の問題も生じない。

更に、この評価器具１では図１に示したように、容器１１の底面Ｓ１に、焼灼対象物１３を挿入配置するための窪み１１０が形成されている。焼灼対象物１３が窪み１１０に挿入配置された状態で焼灼されることで、本実施の形態では図１に示したように、アブレーションカテーテル３と対極板１２との間に、液体２を通過する短絡経路が形成されないことになる。したがって、本実施の形態でも後述する比較例１，２とは異なり、焼灼の際の短絡電流Ｉｓの発生が回避される（図１中に示した「×」印参照）。換言すると、本実施の形態では、容器１１に収容される液体２の濃度等に関わらず、焼灼の際の短絡電流Ｉｓの発生が防止される。

また、図１に示したように、窪み１１０が対極板１２までは非貫通となっているため、この窪み１１０に挿入配置された焼灼対象物１３と対極板１２との間に、容器１１が介在することとなる。これにより本実施の形態では、実際の治療時により近い環境下（より的確に人体を模擬した環境下）でのインピーダンス値が得られるようになる。その結果、例えば、窪みが対極板１２まで貫通しているような場合（窪み１１０の代わりに貫通孔が形成されているような場合）と比べ、インピーダンス値の低下が防止され、実際の治療時により近い環境下での焼灼が実現される。これは、実際の治療時には、アブレーションカテーテル３における電極（先端電極３２）と対極板１２との間に、焼灼対象物１３に相当する心筋以外にも、臓器や筋肉、皮膚等が存在するためである。また、この評価器具１では、上記したように熱電対等の温度センサが不要であるからこそ、例えば熱電対における導線（リード線）等を、評価器具１内から外部（測定機器等）へと引き出す必要もなくなるため、引き出し用の貫通孔の代わりに窪み１１０を形成すれば済むようになっている。

ここで、評価器具１では更に、図１に示したように、窪み１１０が非テーパ状の側面（側壁）Ｓ２を有している。これにより本実施の形態では、例えば、吸水性を有する焼灼対象物１３を使用する場合等に、窪み１１０がテーパ状の側壁（対極板１２側へ向かって径が徐々に小さくなるテーパ状の側壁）を有する場合とは異なり、以下のようになる。すなわち、液体２を吸水して膨潤することに起因して、焼灼対象物１３が窪み１１０から飛び出してしまうおそれが、低減もしくは回避される。

加えて、この評価器具１では、容器１１のインピーダンス（Ｚ１１）が焼灼対象物１３のインピーダンス（Ｚ１３）と略等しくなっている（望ましくは等しくなっている）ようにした場合には、以下のようになる。すなわち、実際の治療時により近い環境下（より的確に人体を模擬した環境下）での焼灼が実現されるようになる。

ここで、このような本実施の形態の評価器具１に対し、比較例１〜３では、以下のような問題点が生じ得る。このような比較例１〜３の問題点について、以下詳述する。

（Ｂ−２．比較例１）
図３は、比較例１に係るアブレーションカテーテル用評価器具（評価器具１００）等の概略構成例を模式的に表したものである。この比較例１の評価器具１００は、図３に示したように、容器１０１、対極板１２、焼灼対象物１０９および熱電対を備えている。なお、図３では便宜上、熱電対の図示を省略している。

この評価器具１００は、実施の形態の評価器具１において、容器１１および焼灼対象物１３の代わりにそれぞれ、容器１０１および焼灼対象物１０９を設けるようにすると共に、対極板１２の配置を異ならせたものに対応し、他の構成は基本的に同様となっている。

容器１０１は、容器１１と同様に枡状の形状を有しており、例えば、ポリプロピレンやアクリル等の材料により構成されている。ただし、この容器１０１の底面には、容器１１とは異なり、焼灼対象物１０９を挿入配置するための窪み１１０が形成されていない。また、対極板１２は、評価器具１とは異なり、容器１０１の内部（底面上）に配置されている。そして、この対極板１２上に焼灼対象物１０９が載置されている。すなわち、この比較例１では、対極板１２および焼灼対象物１０９がそれぞれ、容器１０１内で液体２に浸った状態となっている。

また、この評価器具１００における焼灼対象物１０９は、評価器具１における焼灼対象物１３とは異なり、熱変色性材料を含んでいない。換言すると、この焼灼対象物１０９は焼灼対象物１３とは異なり、熱変色性を示さないようになっている。

このような構成により比較例１では、例えば図３中に模式的に示したように、以下のような問題点が生じる。すなわち、まず、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼の際に、図３中に示したような電流Ｉ１０１（焼灼対象物１０９内を流れる電流）だけでなく、液体２を流れる短絡電流Ｉｓ（液体２を通過する短絡経路を流れる電流）が発生する。しかも、焼灼の際に本来流れるべき電流Ｉ１０１よりも、短絡電流Ｉｓのほうが大電流となる。焼灼の際にこのような短絡電流Ｉｓが多く発生するため、この比較例１では、焼灼の際のインピーダンス（例えば６０Ω程度）が、人体におけるインピーダンス（１００〜１２０Ω程度）と比べて低すぎることとなり、焼灼の評価精度（評価の際の測定精度）が低下してしまうことになる。

また、焼灼対象物１０９は焼灼対象物１３とは異なり、熱変色性を示さないことから、比較例１では上記したように、焼灼対象物１０９における焼灼状況の評価に際して熱電対が必要となり、簡易な評価が困難になってしまうことになる。

（Ｂ−３．比較例２）
図４は、比較例２に係るアブレーションカテーテル用評価器具（評価器具２００）等の概略構成例を模式的に表したものである。この比較例２の評価器具２００は、図４に示したように、容器１０１、対極板１２、焼灼対象物１０９および熱電対を備えている。なお、図４では便宜上、熱電対の図示を省略している。

この評価器具２００は、上記した変形例１の評価器具１００において、液体２の代わりに液体２０２を容器１０１に収容させるようにしたものに対応し、他の構成は基本的に同様となっている。

この液体２０２は、液体２と比べて濃度（例えば食塩の濃度）を低くしたものに対応している。具体的には、液体２における濃度が、例えば０．４５％程度あるいは０．９０％程度である一方、液体２０２における濃度が、例えば０．２０％程度となっている。これにより、液体２０２におけるインピーダンスが、上記した人体におけるインピーダンス（１００〜１２０Ω程度）と同程度となり、液体２におけるインピーダンス（例えば前述したように６０Ω程度）と比べて適切な範囲となるように設定されるようになっている。

したがってこの比較例２では、上記比較例１と比べ、焼灼の際の短絡電流Ｉｓの発生が抑えられることになる。具体的には、まず、例えば図４中に模式的に示したように、比較例２においても、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼の際に、電流Ｉ２０１（焼灼対象物１０９内を流れる電流）だけでなく、液体２０２を流れる短絡電流Ｉｓ（液体２０２を通過する短絡経路を流れる電流）が発生する。ただし、液体２０２におけるインピーダンスが上記したように適切な範囲に設定されていることから、焼灼の際に本来流れるべき電流Ｉ２０１と比べ、短絡電流Ｉｓのほうが小電流となる。このようにして比較例２では、焼灼の際の短絡電流Ｉｓの発生が抑えられる結果、焼灼の評価精度が比較例１よりは向上することになる。

ところが、例えば図４中に示したように、このような焼灼の際に、アブレーションカテーテル３における先端電極３２の先端付近から灌注用の液体Ｌ（生理食塩水等）を噴出させて評価するようにした場合には、この比較例２においても以下の問題が生じ得る。なお、実際の治療等における焼灼の際に、このような灌注用の液体Ｌを噴出させる手法は、焼灼の際の処置部分の温度が上昇しすぎて損傷が起こったり、処置部分に血栓がこびりついたりすることを回避する（血液滞留を改善させる）ために用いられる。

すなわち、そのような灌注用の液体Ｌが噴出されると、容器１０１に収容されている液体２０２の濃度が変動する（高くなる）ことから、やはり短絡電流Ｉｓの発生が多くなり、その結果、この比較例２においても評価精度が低下してしまうことになる。つまり、容器１０１に収容される液体２０２の濃度に依存して、評価精度の低下が生じてしまうおそれがあると言える。

なお、この比較例２においても、熱変色性を示さない焼灼対象物１０９を使用していることから、上記した比較例１と同様に、焼灼対象物１０９における焼灼状況の評価に際して熱電対が必要となり、簡易な評価が困難になってしまうことになる。

（Ｂ−４．比較例３）
図５は、比較例３に係るアブレーションカテーテル用評価器具（評価器具３００）等の概略構成例を模式的に表したものである。この比較例３の評価器具３００は、図５に示したように、容器３０１、対極板１２および熱電対を備えている。なお、図５では便宜上、熱電対の図示を省略している。

この評価器具３００は、実施の形態の評価器具１において、容器１１および焼灼対象物１３の代わりに容器３０１を設けたものに対応し、他の構成は基本的に同様となっている。

容器３０１は、容器１１と同様に枡状の形状を有している。ただし、この容器３０１の底面Ｓ３０１には、容器１１とは異なり、焼灼対象物１０９を挿入配置するための窪み１１０が形成されていない。また、この比較例３では、容器３０１（底面Ｓ３０１側の部分）が、焼灼対象物１０９としても機能するようになっている。このような容器３０１は、前述した人体におけるインピーダンス（１００〜１２０Ω程度）に比較的近いインピーダンスを有する、所定の材料（例えば、ＰＶＡ−Ｈ（PolyVinyl Alcohol-Hydrogel））により構成されている。

このような構成により比較例３では、上記比較例１，２とは異なり、焼灼の際の短絡電流Ｉｓの発生が回避される（図５中に示した「×（バツ）」印参照）。これは、上記したように、液体２を収容する容器３０１の一部が焼灼対象物１０９としても機能するため、アブレーションカテーテル３と対極板１２との間に、液体２を通過する短絡経路が形成されないことに起因している。具体的には、例えば図５中に模式的に示したように、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼の際に、電流Ｉ３０１，Ｉ３０２（焼灼対象物１０９内を流れる電流）が発生する一方、液体２を流れる短絡電流Ｉｓの発生が回避される。このようにして比較例３では、焼灼の際の短絡電流Ｉｓの発生が回避される結果、焼灼の評価精度が、比較例１，２と比べて向上することになる。

ただし、上記した容器３０１は、特殊な製法を用いて製造されるものとなっている。具体的には、例えば、１００℃程度での数時間程度の加熱工程や、ＰＶＡ溶液を冶具に流し込んだ状態で低温（−３０℃程度）での１日程度の冷却工程を要したりしている。つまり、この比較例３では、焼灼の評価精度は向上するものの、評価器具３００を簡易に製造することが困難であると言える。

なお、この比較例３の容器３０１は、上記したように冷却工程を経て作製されるものであることから、数時間程度しか使用できない（使用時間の制限がある）とともに、耐熱性が低い（８０℃程度）ため、焼灼の際に徐々に壊れてしまうという問題点もある。

また、この比較例３においても、熱変色性を示さない焼灼対象物１０９としても機能する容器３０１を使用していることから、上記した比較例１，２と同様に、容器３０１（焼灼対象物１０９）における焼灼状況の評価に際して熱電対が必要となり、簡易な評価が困難になってしまうことになる。

（Ｃ．評価器具１における効果）
以上のように本実施の形態では、焼灼対象物１３を熱変色性材料および導電性材料を含んで構成すると共に、導電性樹脂により構成される容器１１を設けるようにしたので、焼灼の際の温度を一見して把握できると共に、容器１１を簡易に得ることができる。よって、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼を簡易に評価することが可能になると共に、このような評価器具１を簡易に製造することが可能となる。

また、容器１１の底面Ｓ１に、焼灼対象物１３を挿入配置するための窪み１１０を形成するようにしたので、容器１１に収容される液体２の濃度等に関わらずに、焼灼の際の短絡電流Ｉｓの発生を防止することができる。よって、アブレーションカテーテル３を用いた焼灼の際の評価精度を向上させることが可能となる。

更に、この窪み１１０が対極板１２までは非貫通となっているようにしたので、実際の治療時により近い環境下（より的確に人体を模擬した環境下）でのインピーダンス値が得られるようになる。その結果、インピーダンス値の低下を防止して、実際の治療時により近い環境下での焼灼を実現することができ、焼灼の際の評価精度を更に向上させることが可能となる。

加えて、窪み１１０が非テーパ状の側面（側壁）Ｓ２を有しているようにしたので、例えば、吸水性を有する焼灼対象物１３を使用する場合等に、窪み１１０がテーパ状の側壁を有する場合とは異なり、以下のようになる。すなわち、液体２を吸水して膨潤することに起因して、焼灼対象物１３が窪み１１０から飛び出してしまうおそれが、低減もしくは回避される。よって、焼灼の評価を行う際の利便性を向上させることが可能となる。

また、上記したインピーダンスＺ１１，Ｚ１３同士が互いに略等しくなっている（望ましくは等しくなっている）ようにした場合には、上記したように、実際の治療時により近い環境下での焼灼が実現されるようになる。よって、この点でも、評価精度の更なる向上を図ることが可能となる。

更に、ポンプ１５を用いて液体Ｌinを容器１１内へ流入させる流入機構を設けるようにしたので、容器１１内で液体２が流動するようになる。したがって、実際の治療時（血液が流れている環境）により近い環境下（より的確に人体を模擬した環境下）での焼灼が実現される結果、評価精度の更なる向上を図ることが可能となる。

加えて、このような流入機構を用いることで、例えば、流入させる液体Ｌinの温度や濃度等についても適宜調整（制御）することができることから、更に適切な環境下での焼灼を実現することも可能となる。

また、容器１１に収容されている液体２を外部へ排出させる排出機構（排出路１６）を設けるようにしたので、以下の効果も得ることが可能となる。すなわち、上記した流入機構による液体Ｌinの流入に起因して容器１１外へ液体２が漏れ出してしまうおそれが回避されると共に、液体Ｌoutが排出されることで、容器１１内での液体２の流動が、より効果的になされるようになる。よって、焼灼の評価の際の利便性を向上させることが可能となると共に、更に的確に人体を模擬した環境下での焼灼を実現することができ、評価精度をより一層向上させることが可能となる。

＜２．変形例＞
以上、実施の形態を挙げて本発明を説明したが、本発明はこの実施の形態に限定されず、種々の変形が可能である。

例えば、上記実施の形態において説明した各部材の構成（形状や配置位置、材料等）は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、材料等としてもよい。具体的には、例えば窪み１１０の形状は、上記実施の形態で説明したもの（非テーパ状の側面Ｓ２を有する非貫通の形状）には限られず、他の形状としてもよい。また、場合によっては、この窪み１１０が形成されていないようにしてもよい（例えば、焼灼対象物１３の周りを囲う形状に、容器１１の底面Ｓ１が形成されているようにしてもよい）。更に、焼灼対象物１３の形状や配置位置、材料（導電性樹脂や熱変色性材料等の材料）などについても、上記実施の形態で説明したものには限られず、他の形状や配置位置、材料などであってもよい。

また、カテーテルチューブ３０における電極の構成（リング状電極３１および先端電極３２の配置や形状、個数等）は、上記実施の形態で挙げたものには限られず、他の構成としてもよい。

更に、液体の流入機構（ポンプ１５および流入路１４）ならびに排出機構（排出路１６）については、それぞれ、場合によっては設けられていないようにしてもよい。

加えて、上記実施の形態では、容器のインピーダンスが焼灼対象物のインピーダンスと略等しい（望ましくは等しい）場合の例を挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、例えば、容器のインピーダンスと焼灼対象物のインピーダンスとが互いに異なっている（これらのうちの一方が他方よりもインピーダンスが大きい、あるいは小さい）場合についても、本発明を適用することが可能である。

また、カテーテルチューブ３０における先端付近の形状の態様は、上記実施の形態で説明したものには限られない。具体的には、上記実施の形態では、カテーテルチューブにおける先端付近の形状が操作部への操作に応じて両方向に変化するタイプ（バイディレクションタイプ）のアブレーションカテーテル３を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明は、例えば、カテーテルチューブにおける先端付近の形状が操作部への操作に応じて片方向に変化するタイプ（シングルディレクションタイプ）のアブレーションカテーテルにも適用することが可能である。

１…評価器具、１１…容器、１１０…窪み、１２…対極板、１３…焼灼対象物、１４…流入路、１５…ポンプ、１６…排出路（排出機構）、２…液体、３…アブレーションカテーテル、３０…カテーテルチューブ、３１…リング状電極、３２…先端電極、Ｉ１，Ｉ２…電流、Ｉｓ…短絡電流、Ｓ１…底面、Ｓ２…側面（側壁）、Ｌin，Ｌout…液体。

Claims (6)

1. アブレーションカテーテルを用いた焼灼を評価するための器具であって、
   対極板と、
   前記対極板上に配置され、前記焼灼を評価する際に用いられる液体を収容すると共に、導電性樹脂により構成された容器と、
   前記容器内に配置される、前記焼灼を評価する際の試料としての焼灼対象物と
   を備え、
   前記焼灼対象物は、熱変色性材料および導電性材料を含んで構成されている
   アブレーションカテーテル用評価器具。
2. 前記容器の底面に、前記焼灼対象物を挿入配置するための窪みが形成されており、
   前記窪みは、前記対極板まで非貫通となっている
   請求項１に記載のアブレーションカテーテル用評価器具。
3. 前記窪みは、非テーパ状の側壁を有する
   請求項２に記載のアブレーションカテーテル用評価器具。
4. ポンプを用いて前記液体を前記容器内へ流入させる流入機構を更に備えた
   請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル用評価器具。
5. 前記容器に収容されている前記液体を外部へ排出させる排出機構を更に備えた
   請求項４に記載のアブレーションカテーテル用評価器具。
6. 前記容器のインピーダンスが、前記焼灼対象物のインピーダンスと略等しい
   請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル用評価器具。

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