JP2017078089A - 過活動膀胱の治療のためのソリフェナシンと唾液分泌刺激剤の組合せ - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2011年5月10日にMehdi Paborjiらにより出願された「COMBINATIONS OF SOLIFENACIN AND SALIVARY STIMULANTS FOR THE TREATMENT OF OVERACTIVE BLADDER」と題する米国仮特許出願第61/484,658号の優先権を主張するものであり、上記出願はその全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。
過活動膀胱(OAB)の治療の主な欠点が口内乾燥および便秘の副作用である。口内乾燥に対処するために現在用いられている方法は、米国特許第6,017,927号(その全体が参照により本明細書に組み込まれる)に開示されているVESIcare(登録商標)の形態のソリフェナシンのような活性部分の徐放の開発である。しかし、ソリフェナシンの長時間作用型徐放性製剤を服用している患者には依然として上に挙げた副作用がみられ、その生活の質が大幅に低下することから、患者の大部分が約4〜6か月後に仲介を中止する。
この試験では、ソリフェナシン(VESIcare(登録商標))、ピロカルピン、両剤の組合せおよびプラセボの効果を1人の患者を対象にした同一の試験で別個に測定した。
以下のプロトコルは、ソリフェナシン投与の約1.5時間または2時間後にVESIcare(登録商標)10mgカプセルとピロカルピンHCl7.5mg錠またはl0mg錠を投与した後の唾液分泌を評価するためのヒトを対象にした予備試験のものである。被験者は53歳の健常な白人男性であった。被験者には以下のことを実施させた:
1.前夜は絶食する。
2.最初の投与を受ける前の8時間はコーヒーおよびソーダ水を摂取しない。
3.可能であれば排尿時刻を記録し、尿量を測定する。
4.口内の乾燥の程度を記録する(きわめて乾燥している、乾燥している、乾燥していない)。
5.有害事象があれば記録する。
6.1インチ(約2.5cm)×1インチ(約2.5cm)のパラフィルム(American National Can(Neenah,WI54956)バーコード番号7−466676999)片を2分間咀嚼する。
7.風袋重量を測定した容器(予め重量を測定した容器)に湿ったパラフィルムと唾液を採取する。
8.採取した唾液の量を測定する。
9.採取した唾液の量を時間に対して2分間隔でプロットする。
ソリフェナシン(VESIcare(登録商標))この試験の目的は、ソリフェナシンおよびピロカルピン経口投与後の口内乾燥の程度を明らかにすること、ならびに両剤の組合せが排尿回数および失禁回数に及ぼす影響を明らかにすることであった。
ソリフェナシン(VESIcare(登録商標))およびピロカルピンの単独および組合せでの単回投与ならびにプラセボの単回投与が唾液分泌に及ぼす影響を評価するため、健常被験者を対象に試験を実施する。この試験の目的は、ソリフェナシンおよびピロカルピンの単独および組合せでの経口投与ならびにプラセボの経口投与後の唾液分泌量および口内乾燥の程度を明らかにすること、ならびにソリフェナシンおよびピロカルピンの単独および組合せが排尿1回当たりの尿量およびバイタルサインに及ぼす影響を明らかにすることである。
・ソリフェナシン(VESIcare(登録商標)、10mg)の2時間後にプラセボを投与
・ピロカルピン(5mg)の2時間後にプラセボを投与
・プラセボの2時間後にプラセボを投与
・ソリフェナシン(VESIcare(登録商標)、10mg)の2時間後にピロカルピン(7.5mg)を投与
・ソリフェナシン(VESIcare(登録商標)、10mg)の4時間後にピロカルピン(7.5mg)を投与
・パラフィルム片を2分間咀嚼することにより唾液分泌量を測定する
・視覚的アナログ尺度(VAS)により口内乾燥の程度を判定する
・投与後12時間にわたり排尿1回当たりの尿量および排尿頻度を測定する
・投与前ならびに投与1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、10時間後、12時間後および24時間後、薬物動態検査に血液検体を採取する
・最初の12時間は食物および水分の摂取を統一する
・健常被験者
・被験者数12例
・18歳以上の男性または妊娠していない女性
・体重18〜28kg/m2BMI
・抗ムスカリン剤に対するアレルギーがない
・緑内障、尿閉、心不整脈の病歴がない
・試験登録前10日以内および試験期間中にOTC薬、栄養補助食品、ビタミン剤を摂取しない
1)唾液分泌の刺激
2)口内乾燥の程度(VAS)
3)投与後12時間にわたる排尿1回当たりの尿量
4)ソリフェナシンおよびピロカルピンの薬物動態
Claims (13)
- 患者のソリフェナシン治療に伴う口内乾燥の低減に使用される、治療有効量のソリフェナシンまたはその薬学的に許容される塩および治療有効量のムスカリンアゴニストまたはその薬学的に許容される塩の組合せ物であって、
前記組合せ物は、前記患者にソリフェナシンまたはその薬学的に許容される塩投与の1.5〜2時間後にムスカリンアゴニストまたはその薬学的に許容される塩を投与することを含む、組合せ物。 - 前記患者にソリフェナシンまたはその薬学的に許容される塩投与の2時間後にムスカリンアゴニストまたはその薬学的に許容される塩を投与することを含む、請求項1に記載の組合せ物。
- ソリフェナシンまたはその薬学的に許容される塩が0.1mg〜50mgの用量で存在する、請求項1に記載の組合せ物。
- ソリフェナシンまたはその薬学的に許容される塩が、1mg、2mg、3mg、4mg、5mg、6mg、7mg、8mg、10mg、12mg、14mg、16mgまたは20mgからなる群より選択される用量で存在する、請求項1に記載の組合せ物。
- ムスカリンアゴニストまたはその薬学的に許容される塩が0.1mg〜50mgの用量で存在する、請求項1に記載の組合せ物。
- ムスカリンアゴニストまたはその薬学的に許容される塩が、1mg、2mg、3mg、4mgまたは4.5mg、5mg、5.5mg、6mg、6.5mg、7mg、7.5mg、8mg、8.5mg、9mg、9.5mg、10mg、10.5mg、11mg、11.5mg、12mg、13mgおよび15mgからなる群より選択される用量で存在する、請求項1に記載の組合せ物。
- 患者のソリフェナシン治療に伴う副作用の軽減に使用される、治療有効量のソリフェナシンまたはその薬学的に許容される塩および治療有効量のムスカリンアゴニストまたはその薬学的に許容される塩の組合せ物であって、
前記組合せ物は、前記患者にソリフェナシンまたはその薬学的に許容される塩投与の1.5〜2時間後にムスカリンアゴニストまたはその薬学的に許容される塩を投与することを含む、組合せ物。 - 前記患者にソリフェナシンまたはその薬学的に許容される塩投与の2時間後にムスカリンアゴニストまたはその薬学的に許容される塩を投与することを含む、請求項7に記載の組合せ物。
- ソリフェナシンまたはその薬学的に許容される塩が0.1mg〜50mgの用量で存在する、請求項7に記載の組合せ物。
- ソリフェナシンまたはその薬学的に許容される塩が、1mg、2mg、3mg、4mg、5mg、6mg、7mg、8mg、10mg、12mg、14mg、15mg、16mgまたは20mgからなる群より選択される用量で存在する、請求項7に記載の組合せ物。
- ムスカリンアゴニストまたはその薬学的に許容される塩が0.1mg〜50mgの用量で存在する、請求項7に記載の組合せ物。
- ムスカリンアゴニストまたはその薬学的に許容される塩が、1mg、2mg、3mg、4mgまたは4.5mg、5mg、5.5mg、6mg、6.5mg、7mg、7.5mg、8mg、8.5mg、9mg、9.5mg、10mg、10.5mg、11mg、11.5mg、12mg、13mgおよび15mgからなる群より選択される用量で存在する、請求項7に記載の組合せ物。
- 前記副作用が、口内乾燥、口腔周辺の不快感、口内乾燥による発話困難、口内乾燥による食物咀嚼困難および睡眠の質の低下からなる群から選択される、請求項7に記載の組合せ物。
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