JP2017074381A

JP2017074381A - Method and system for depleting oxygen and carbon dioxide during red cell blood treatment using an inert carrier gas and manifold assembly

Info

Publication number: JP2017074381A
Application number: JP2016210712A
Authority: JP
Inventors: ポールヴェルヌッチ; Vernucci Paul; 達郎吉田; Tatsuro Yoshida
Original assignee: New Health Sciences Inc
Current assignee: Hemanext Inc
Priority date: 2011-03-28
Filing date: 2016-10-27
Publication date: 2017-04-20
Also published as: AU2012294890A1; CN107096081A; WO2013022491A1; JP2014516285A; CA2831465C; AU2012294890B2; EP2691160A4; EP2691160A1; CN103492041B; CA2831465A1; JP6034362B2; CN103492041A; CN107096081B

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a method for RBC preparation for further storage before blood transfusion or during an anaerobic environment.SOLUTION: A portable assembly for treating red blood cells RBCs includes a disposable blood collection set including a blood bag 200, an anaerobic storage bag 600 and an oxygen and/or oxygen and carbon dioxide depletion device 400 disposed between the blood collection bag and anaerobic storage bag. The portable assembly further provides for a gas circulation device in fluid communication with the oxygen or oxygen and carbon dioxide depletion device. The gas circulation device includes a pressure source 30 that is able to circulate flushing gas through the depletion device as RBCs pass from the blood collection bag, through the depletion device into the anaerobic storage bag.SELECTED DRAWING: Figure 1a

Description

本開示は、携帯用血液処理マニホルド組立体に関する。より具体的には、本開示は、血液保管及び／又は受血者への輸血に備えた、血液の白血球低減（ｌｅｕｋｏｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）と酸素及び／又は二酸化炭素除去（ｄｅｐｌｅｔｉｏｎ）のための携帯用血液処理マニホルド組立体に関する。 The present disclosure relates to a portable blood processing manifold assembly. More specifically, the present disclosure relates to portable blood processing for blood leukoreduction and oxygen and / or carbon dioxide depletion in preparation for blood storage and / or transfusion to a recipient. The present invention relates to a manifold assembly.

液体血液の供給は、現在のところ、従来の血液保管業務で用いられている保管システムによって制限されている。現行のシステムを用いると、保管された血液は、パックされた血球製剤として凍結点より上の温度（すなわち、１℃−６℃）で約４２日間冷蔵保管された後、有効期限が切れる。赤血球（ＲＢＣ）は、全血から液体の血液成分（血漿）を分離して濃縮することができる。有効期限が切れた血液は使用できず、廃棄される。
血液は、献血の変動、緊急事態及びその他の要因のためにときどき不足が生じる。血液の供給及び分配のロジスティクスは、特に戦闘時の軍隊、及び遠隔地の病院又は医療施設に影響を与え、血液の処理又は輸血を非常に困難にする。従って、保管のため又は遠隔地における輸血のために、ＲＢＣを迅速に準備できるようにする必要がある。 The supply of liquid blood is currently limited by storage systems used in conventional blood storage operations. Using current systems, the stored blood expires after being refrigerated for about 42 days at a temperature above the freezing point (ie, 1 ° C.-6 ° C.) as a packed blood cell product. Red blood cells (RBC) can separate and concentrate liquid blood components (plasma) from whole blood. Expired blood cannot be used and is discarded.
Blood is sometimes deficient due to blood donation fluctuations, emergencies and other factors. Blood supply and distribution logistics, especially in the army during battle, and remote hospitals or medical facilities, make blood processing or transfusion very difficult. Therefore, there is a need to be able to quickly prepare an RBC for storage or for remote blood transfusions.

冷凍血液の保管は当該技術分野で知られているが、そのような冷凍血液には限界がある。長年にわたって、冷凍血液は、特定の需要の高い血液及び稀な血液型の血液に関して血液銀行及び軍隊で用いられてきた。しかしながら、冷凍血液は取り扱いが難しい。冷凍血液は、解凍しなければならず、緊急時には実用的でない。血液はひとたび解凍されると、２４時間以内に使用しなければならない。Ｓｅｒｅｂｒｅｎｎｉｋｏｖの特許文献１は、０℃を下回る温度で血液を保管する方法に向けられる。
Ｈａｍａｓａｋｉ他の特許文献２及びＳａｓａｋａｗａ他の特許文献３は、血液の保存及び活性化のための添加溶液に向けられる。Ｂｉｔｅｎｓｋｙ他の特許文献４、Ｂｉｔｅｎｓｋｙ他の特許文献５、及び特許文献６は、酸素が除去された条件下での赤血球の保管に向けられる。Ｂｉｔｅｎｓｋｙ他の特許文献７は、血液保管用添加溶液に向けられる。
血液の保存及び活性化のための添加溶液は、当該技術分野で公知である。例えば、Ｒｅｊｕｖｅｓｏｌ（マサチューセッツ州ブレーントリーのｅｎＣｙｔｅＣｏｒｐ.から入手可能）は、輸血直前の低温保管（すなわち、４℃）後又は長期保管のための冷凍（すなわち、グリセロールと共に−８０℃にて）前に血液に添加される。Ｈｅｓｓ他の特許文献８は、ヒト赤血球の冷蔵保管のための添加溶液に向けられる。 Although storage of frozen blood is known in the art, such frozen blood has its limitations. Over the years, frozen blood has been used in blood banks and the military for specific high demand blood and rare blood group blood. However, frozen blood is difficult to handle. Frozen blood must be thawed and is not practical in an emergency. Once blood is thawed, it must be used within 24 hours. U.S. Patent No. 6,053,097 to Serebrennikov is directed to a method of storing blood at temperatures below 0 ° C.
U.S. Pat. Nos. 5,099,086 and Hamazaki et al. And U.S. Pat. Bitensky et al., US Pat. No. 6,057,049, Bitensky et al., US Pat. Bitensky et al., US Pat. No. 5,677,097 is directed to an additive solution for blood storage.
Additive solutions for blood storage and activation are known in the art. For example, Rejuvesol (available from enCyte Corp., Braintree, Mass.) Can be stored after cryopreservation (ie, 4 ° C.) immediately prior to transfusion or before freezing (ie, at −80 ° C. with glycerol) for long-term storage. Added to the blood. Hess et al., U.S. Patent No. 5,677,097 is directed to an additive solution for refrigerated storage of human erythrocytes.

米国特許第６，４１３，７１３号明細書US Pat. No. 6,413,713 米国特許第４，７６９，３１８号明細書U.S. Pat. No. 4,769,318 米国特許第４，８８０，７８６号明細書U.S. Pat. No. 4,880,786 米国特許第５，６２４，７９４号明細書US Pat. No. 5,624,794 米国特許第６，１６２，３９６号明細書US Pat. No. 6,162,396 米国特許第５，４７６，７６４号明細書US Pat. No. 5,476,764 米国特許第５，７８９，１５１号明細書US Pat. No. 5,789,151 米国特許第６，４４７，９８７号明細書US Pat. No. 6,447,987

現在の技術を考慮して、輸血前に又は嫌気性保管に備えて白血球並びに酸素及び／又は二酸化炭素を除去する、ＲＢＣの準備のための携帯用で費用効果の高い装置及び方法が必要とされる。 In view of current technology, there is a need for portable and cost-effective devices and methods for the preparation of RBCs that remove white blood cells and oxygen and / or carbon dioxide prior to transfusion or in preparation for anaerobic storage. The

従って、本開示は、輸血前に又は嫌気性環境内でのさらなる保管のために、ＲＢＣから酸素及び／又は二酸化炭素及び／又は白血球を除去することができるシステムを提供する。
本開示はまた、輸血前の又は嫌気性環境内でのさらなる保管のための、ＲＢＣの準備のためのシステム及び方法も提供する。 Thus, the present disclosure provides a system that can remove oxygen and / or carbon dioxide and / or white blood cells from RBCs prior to transfusion or for further storage in an anaerobic environment.
The present disclosure also provides systems and methods for the preparation of RBCs for further storage prior to transfusion or in an anaerobic environment.

本開示のさらなる目的は、酸素又は酸素／二酸化炭素除去（ＯＣＤＤ）装置を有し、該装置は、該装置を通過するＲＢＣから酸素又は酸素及び／又は二酸化炭素を除去する、独立型携帯用システムを提供することである。ＯＣＤＤ装置は、ガス交換システムと共に動作し、このガス交換システムは、ＲＣＢがその中を通って最初に酸素又は酸素／二酸化炭素（ＯＣＤＤ）装置を通過する装置の中にガスをポンプで送り込み、そのＲＢＣから酸素又は酸素／二酸化炭素を除去する。ＲＢＣは、これにより酸素又は酸素／二酸化炭素が除去され、長期保管又は輸血前の保管のために血液保管バッグ内に貯蔵される。 A further object of the present disclosure is a stand-alone portable system that has an oxygen or oxygen / carbon dioxide removal (OCDD) device that removes oxygen or oxygen and / or carbon dioxide from an RBC that passes through the device. Is to provide. The OCDD device operates with a gas exchange system that pumps gas into the device through which the RCB first passes the oxygen or oxygen / carbon dioxide (OCDD) device, Remove oxygen or oxygen / carbon dioxide from RBC. The RBC is thereby freed of oxygen or oxygen / carbon dioxide and stored in a blood storage bag for long term storage or storage prior to transfusion.

本開示のさらに別の目的は、ＲＢＣがその中を通って白血球低減フィルタ及び酸素及び／又は二酸化炭素（ＯＣＤＤ）装置を通過する装置の中にガスをポンプ送り込み、そのＲＢＣから白血球及び酸素又は酸素／二酸化炭素をそれぞれ除去する、独立型携帯用システムを提供することである。ＲＢＣは、これにより白血球を含まないものとなり、酸素又は酸素／二酸化炭素が除去され、長期保管又は輸血前の保管のために血液保管バッグ内に貯蔵される。 Yet another object of the present disclosure is to pump gas into a device through which an RBC passes a leukocyte reduction filter and an oxygen and / or carbon dioxide (OCDD) device, from which white blood cells and oxygen or oxygen. / To provide a stand-alone portable system that removes each carbon dioxide. The RBC is thereby free of leukocytes, oxygen or oxygen / carbon dioxide is removed and stored in a blood storage bag for long-term storage or storage prior to transfusion.

本開示のさらに別の目的は、嫌気性保管又は輸血に備えて、酸素を除去した及び／又は二酸化炭素を調節した空気又は不活性ガス混合物をＯＣＤＤ装置を通して循環させて、このフィルタを通って流れるＲＢＣからそうしたガスを除去する、独立型携帯用システムを提供することである。このようなシステムは、ＯＣＤＤ装置から酸素及び／又は二酸化炭素に富む空気又は不活性ガスを受け入れる入口マニホルドと、出口マニホルドとの間に、酸素、二酸化炭素及び／又は分圧のセンサを含む。センサは、出口マニホルドで受け入れる空気又は不活性ガス混合物中の酸素及び／又は二酸化炭素レベルを監視して調整し、ポンプでＯＣＤＤ装置に戻されるろ過されたガスの酸素及び二酸化炭素の分圧を監視する。 Yet another object of the present disclosure is to circulate an oxygen or oxygen-conditioned air or inert gas mixture through the OCDD device and flow through this filter in preparation for anaerobic storage or transfusion. To provide a stand-alone portable system that removes such gases from the RBC. Such systems include oxygen, carbon dioxide and / or partial pressure sensors between an inlet manifold which receives oxygen and / or carbon dioxide rich air or inert gas from the OCDD device and an outlet manifold. The sensor monitors and adjusts the oxygen and / or carbon dioxide levels in the air or inert gas mixture received at the outlet manifold and monitors the oxygen and carbon dioxide partial pressures of the filtered gas that is pumped back to the OCDD device. To do.

本開示のさらに別の目的は、嫌気性保管又は輸血に備えて、白血球を低減し、且つ、酸素及び／又は二酸化炭素を調節した空気又は不活性ガス混合物をＯＣＤＤ装置を通して循環させて、ＲＢＣからそうしたガスを除去する、独立型携帯用システムを提供することである。このようなシステムは、ＯＣＤＤ装置から酸素及び／又は二酸化炭素に富む空気又は不活性ガス混合物を受け入れる入口マニホルドと、ＯＣＤＤ装置に戻る酸素及び二酸化炭素を除去した空気又は不活性ガス混合物を供給する出口マニホルドとの間に、酸素、二酸化炭素及び／又は分圧のセンサを含む。センサは、出口マニホルドで受け入れるガス中の酸素及び／又は二酸化炭素レベルを監視して調整し、ポンプでＯＣＤＤ装置に戻されるガスの酸素及び二酸化炭素の分圧を監視する。 Yet another object of the present disclosure is to circulate an air or inert gas mixture that reduces leukocytes and regulates oxygen and / or carbon dioxide through an OCDD device in preparation for anaerobic storage or transfusion from the RBC. To provide a stand-alone portable system that removes such gases. Such a system includes an inlet manifold that receives an oxygen and / or carbon dioxide rich air or inert gas mixture from the OCDD device, and an outlet that provides the oxygen or carbon dioxide removed air or inert gas mixture back to the OCDD device. Between the manifold, oxygen, carbon dioxide and / or partial pressure sensors are included. The sensor monitors and adjusts the oxygen and / or carbon dioxide levels in the gas received at the outlet manifold and monitors the partial pressure of oxygen and carbon dioxide in the gas that is pumped back to the OCDD device.

血液バッグと、嫌気性保管バッグと、血液収集バッグと嫌気性保管バッグとの間に配置された酸素、及び／又は酸素及び二酸化炭素除去装置とを含む使い捨て血液収集セットを含む、赤血球ＲＢＣを処理するための携帯用組立体。携帯用組立体は、酸素又は酸素及び二酸化炭素除去装置と流体連通するガス循環装置をさらに備える。ガス循環装置は、ＲＢＣが血液収集バッグから除去装置を通って嫌気性保管バッグの中に入るときに、除去装置を通してフラッシングガスを循環させることができる圧力源を含む。 Treat red blood cell RBCs including a disposable blood collection set including a blood bag, an anaerobic storage bag, and oxygen and / or oxygen and carbon dioxide removal devices disposed between the blood collection bag and the anaerobic storage bag Portable assembly for doing. The portable assembly further comprises a gas circulation device in fluid communication with the oxygen or oxygen and carbon dioxide removal device. The gas circulation device includes a pressure source that can circulate flushing gas through the removal device as the RBC enters the anaerobic storage bag from the blood collection bag through the removal device.

酸素又は酸素及び二酸化炭素除去（ＯＣＤＤ）装置を含む、赤血球（ＲＢＣ）を処理するための携帯用組立体。ＯＣＤＤ装置は、入口と出口とを有するカートリッジと、入口と出口との間に配置され、ＯＣＤＤ装置を通してＲＢＣを輸送するための複数の中空繊維とを含む。複数の中空繊維は、連続空間によって取り囲まれる。携帯用組立体は、ＯＣＤＤ装置と流体連通するガス交換装置を含む。ガス交換装置は、連続空間を通してフラッシングガスを循環させて、ＯＣＤＤ装置を通過するＲＢＣから酸素及び／又は二酸化炭素を除去することができる圧力源を含む。 A portable assembly for processing red blood cells (RBCs) comprising an oxygen or oxygen and carbon dioxide removal (OCDD) device. The OCDD device includes a cartridge having an inlet and an outlet, and a plurality of hollow fibers disposed between the inlet and the outlet for transporting the RBC through the OCDD device. The plurality of hollow fibers are surrounded by a continuous space. The portable assembly includes a gas exchange device in fluid communication with the OCDD device. The gas exchange device includes a pressure source that can circulate flushing gas through the continuous space to remove oxygen and / or carbon dioxide from the RBC passing through the OCDD device.

本発明のこれら及びその他の目的及び利点並びにそれらの均等物は、本明細書で説明され、添付の特許請求の範囲において明らかになる、本発明の方法及び構成により達成される。 These and other objects and advantages of the present invention and equivalents thereof are achieved by the methods and configurations of the present invention as described herein and as set forth in the appended claims.

本開示による携帯用血液処理システムを示す。1 illustrates a portable blood processing system according to the present disclosure. 赤血球がロードセルを用いて処理される本開示の代替的な実施形態を示す。Fig. 4 illustrates an alternative embodiment of the present disclosure in which red blood cells are processed using a load cell. 処理システムに直接接続された図１ｂの実施形態のＯＣＤＤ装置を示す。Fig. 2 shows the OCDD device of the embodiment of Fig. Ib directly connected to the processing system. 図１ｂの実施形態による流量調整器を組み込んだ収集システムを示す。Fig. 2 shows a collection system incorporating a flow regulator according to the embodiment of Fig. Ib. 白血球低減フィルタをＯＣＤＤ装置に組み込んだ収集システムを示す。Fig. 3 shows a collection system incorporating a leukocyte reduction filter in an OCDD device. 図１ｅの実施形態によるＯＣＤＤ装置に組み込まれた白血球低減フィルタを示す。FIG. 2 shows a leukocyte reduction filter incorporated into the OCDD device according to the embodiment of FIG. 図１ｅの実施形態によるＯＣＤＤ装置に組み込まれた白血球低減フィルタを示す。FIG. 2 shows a leukocyte reduction filter incorporated into the OCDD device according to the embodiment of FIG. 図１ｅの実施形態によるＯＣＤＤ装置に組み込まれた白血球低減フィルタを示す。FIG. 2 shows a leukocyte reduction filter incorporated into the OCDD device according to the embodiment of FIG. 図１ａの実施形態のＯＣＤＤ装置を示す。2 shows the OCDD device of the embodiment of FIG. ＯＣＤＤ装置、白血球低減フィルタ、及び血漿分離装置を一体構造で有する、本開示のさらなる実施形態によるＯＣＤＤ装置を示す。FIG. 6 illustrates an OCDD device according to a further embodiment of the present disclosure having an OCDD device, a leukocyte reduction filter, and a plasma separator in an integrated structure.

図１を参照すると、独立型血液処理システムが示され、これは参照符号１０を用いて参照される。システム１０は、ハウジング１５を含み、収集及び除去システム１００（以下、「収集システム１００」）を支持する。収集システム１００は、血液バッグ２００と、白血球低減フィルタ３００と、酸素及び／又は二酸化炭素除去（ＯＣＤＤ）装置４００と、嫌気性保管バッグ６００とを含む。装置４００は、ＲＢＳ由来のガスから、酸素を、或いは、酸素及び二酸化炭素を除去することができる。収集システム１００は、システム１０内に吊り下げられ、普通の病院又は臨床的環境から遠隔地にある場合がある場所に血液準備プロセスを便利に移動及び輸送することができるようになっている。システム１００の向きは、血液バッグ２００内のＲＢＣが重力下で嫌気性保管バッグ６００へと流れることを可能にする。単一の収集システム１００を図示しているが、ハウジング１５のスタンド１２は、１０個又はそれ以上もの数のこのようなシステムを処理のために支持することができる。ハウジング１５は、ガス循環装置を含み、このガス循環装置は、ポンプ３０又は真空若しくは加圧コンテナなどの圧力源と、弁／圧力調整器４０と、ガスが循環してＯＣＤＤ装置４００を通過することを可能にする後述のさらなる構成要素とを含む。入口４１０及び出口４１５（図２ｄ）はそれぞれ配管４２７、４２６に接続される。 Referring to FIG. 1, a stand-alone blood processing system is shown, which is referenced using reference numeral 10. The system 10 includes a housing 15 and supports a collection and removal system 100 (hereinafter “collection system 100”). The collection system 100 includes a blood bag 200, a leukocyte reduction filter 300, an oxygen and / or carbon dioxide removal (OCDD) device 400, and an anaerobic storage bag 600. The apparatus 400 can remove oxygen or oxygen and carbon dioxide from the RBS-derived gas. The collection system 100 is suspended within the system 10 so that the blood preparation process can be conveniently moved and transported to a location that may be remote from a normal hospital or clinical environment. The orientation of the system 100 allows the RBC in the blood bag 200 to flow to the anaerobic storage bag 600 under gravity. Although a single collection system 100 is illustrated, the stand 12 of the housing 15 can support as many as ten or more such systems for processing. The housing 15 includes a gas circulator, which is a pump 30 or a pressure source such as a vacuum or pressurized container, a valve / pressure regulator 40, and a gas circulates through the OCDD device 400. And further components to be described later. The inlet 410 and the outlet 415 (FIG. 2d) are connected to pipes 427 and 426, respectively.

収集システム１００は、全血から収集されたＲＢＣを収容する血液バッグ２００を含む。一般に、全血は、従来の方法を用いて供血者から収集され、遠心分離法を用いて処理され、血漿とＲＢＣとが分離される。血液バッグ２００は、標準的な血液収集バッグである。ＲＢＣは、添加剤が入っていることがある血液バッグ２００内に収集される。添加溶液、例えばＯＦＡＳ３などは、アデニン、デキストロース、マンニトール、ＮａＨ₂ＰＯ₄を含み、随意にＮａＣｌ及び／又はＮＨ₄Ｃｌを含む。添加溶液ＯＦＡＳ３は、約０．５−４．０ミリモル／リットルのアデニン、約５０−１５０ミリモル／リットルのデキストロース、約２０−７０ミリモル／リットルのマンニトール、約０−１００ミリモル／リットルのＮａＣｌ、約２−２０ミリモル／リットルのＮａＨ₂ＰＯ₄、約０−３０ミリモル／リットルのＮＨ₄Ｃｌの範囲を有する成分を含むことが好ましい。好ましくは、ＯＦＡＳ３は、約５．５−７．５に調節されたｐＨを有し、約２ミリモル／リットルのアデニン、約１１０ミリモル／リットルのデキストロース、約５５ミリモル／リットルのＮａＣｌ、及び約１２ミリモル／リットルのＮａＨ₂ＰＯ₄を含み、約６．５に調節されたｐＨを含む。ＳＡＧＭ、ＰＡＧＧ−ＳＭ、ＡＳ−１、ＡＳ−３、ＡＳ−５、ＳＯＬＸ、ＭＡＰＳ、ＰＡＧＧ−ＧＭなどの添加剤又は血液保管用に認可されたいずれかの添加剤もまた、このシステムにおいて用いることができる。 Collection system 100 includes a blood bag 200 that contains RBCs collected from whole blood. In general, whole blood is collected from donors using conventional methods and processed using centrifugation to separate plasma and RBC. Blood bag 200 is a standard blood collection bag. The RBC is collected in a blood bag 200 that may contain additives. The additive solution, such as OFAS3, contains adenine, dextrose, mannitol, NaH ₂ PO ₄ , and optionally contains NaCl and / or NH ₄ Cl. The added solution OFAS3 is about 0.5-4.0 mmol / liter adenine, about 50-150 mmol / liter dextrose, about 20-70 mmol / liter mannitol, about 0-100 mmol / liter NaCl, about 2-20 mmol / l NaH ₂ PO _4, it is preferred to include components having of NH ₄ Cl range of about 0-30 mmol / l. Preferably, OFAS3 has a pH adjusted to about 5.5-7.5, about 2 mmol / L adenine, about 110 mmol / L dextrose, about 55 mmol / L NaCl, and about 12 Contains mmol / L NaH ₂ PO ₄ and a pH adjusted to about 6.5. Additives such as SAGM, PAGG-SM, AS-1, AS-3, AS-5, SOLX, MAPS, PAGG-GM, or any additive approved for blood storage should also be used in this system Can do.

血液バッグ２００内に収容されたＲＢＣは、重力下で、白血球低減フィルタ３３０に至り、ＯＣＤＤ装置４００を通って流れる。白血球低減は、全血又はＲＢＣから白血球を除去するプロセスである。血液製剤中の白血球は、免疫抑制作用を生じさせる可能性があり、患者がウィルス、発熱に罹患するリスクを高め、且つ、ＲＢＣに対して有害な作用を有することがある。白血球低減は、ＲＢＣの保管による損傷を低減し、主たる同種異系免疫を低減し、輸血反応の総数を低減する。 The RBC housed in the blood bag 200 reaches the leukocyte reduction filter 330 and flows through the OCDD device 400 under gravity. Leukocyte reduction is the process of removing white blood cells from whole blood or RBCs. Leukocytes in blood products can cause immunosuppressive effects, increase the risk of patients suffering from viruses, fever, and may have deleterious effects on RBCs. Leukocyte reduction reduces RBC storage damage, reduces primary allogeneic immunity, and reduces the total number of transfusion reactions.

ＲＢＣの白血球低減プロセスは、ＲＢＣが血漿から分離された後で行うことが好ましく、ＲＢＣから除去された酸素及び二酸化炭素の除去の前又は後で行うことができる。いずれの場合でも、白血球低減は、ＲＢＣを嫌気性保管バッグ６００に保管する前に行うべきである。 The RBC leukocyte reduction process is preferably performed after the RBC has been separated from the plasma and can be performed before or after removal of the oxygen and carbon dioxide removed from the RBC. In any case, the white blood cell reduction should be done before storing the RBC in the anaerobic storage bag 600.

図２ａ、図２ｂ、及び図２ｃを参照すると、白血球低減フィルタ３００は、ＯＣＤＤ装置５００に組み込まれている。ＯＣＤＤ装置５００は、カートリッジ５０５と、入口５１０と、白血球低減フィルタ５２０と、複数の中空繊維５３０と、複数の中空繊維５３０を保持するための繊維支持体５４０とを含む。ＯＣＤＤ装置５００は、ＲＢＣの通行のための出口５１５も含む。白血球低減フィルタ５２０は、白血球が複数の中空繊維５３０を通って移動する前に白血球を捕捉する繊維状又はフェルト状のフィルタ材料であることが好ましい。繊維支持体５４０は、複数の中空繊維５３０を縦の構成で支持するものであり、ポリウレタンのような材料又は同様の材料で作製することができる。全血又はｐＲＢＣのどちらかが、白血球低減プロセス中にフィルタ５２０を通って流れる。ＯＣＤＤ装置５００は、入口５２４及び出口５２８を介してポンプ３０からのガスと連通する。 With reference to FIGS. 2 a, 2 b, and 2 c, the leukocyte reduction filter 300 is incorporated into the OCDD device 500. The OCDD device 500 includes a cartridge 505, an inlet 510, a leukocyte reduction filter 520, a plurality of hollow fibers 530, and a fiber support 540 for holding the plurality of hollow fibers 530. OCDD device 500 also includes an outlet 515 for RBC traffic. The leukocyte reduction filter 520 is preferably a fibrous or felt filter material that captures leukocytes before the leukocytes move through the plurality of hollow fibers 530. The fiber support 540 supports the plurality of hollow fibers 530 in a vertical configuration, and can be made of a material such as polyurethane or a similar material. Either whole blood or pRBC flows through filter 520 during the leukocyte reduction process. OCDD device 500 communicates with gas from pump 30 via inlet 524 and outlet 528.

ＯＣＤＤカートリッジ５００は、ＲＢＣの通行のために、およそ５０００本の繊維を含む。ガス交換して酸素及び／又は二酸化炭素濃度を所望のレベルまで低下させるのに十分な表面積を、より多くの繊維又はより少ない繊維を用いて生成することができる。複数の中空繊維５３０は、酸素又は酸素及び二酸化炭素をＲＢＣから除去するためのものであり、これについてはさらに後述する。中空繊維の外側且つカートリッジ５０５の内側のガス空間５５０は、複数の中空繊維５３０を取り囲み、キャリアガスで満たされている。複数の中空繊維５３０のガス透過性材料又は多孔質材料は、キャリアガスがＯＣＤＤ装置５００を通って循環するときに酸素及び二酸化炭素がＲＢＣからキャリアガスへと通過することを可能にする。ＯＣＤＤ装置５００は、適切な組成のフラッシングガスを供給することにより、Ｏ₂及びＣＯ₂、又はＯ₂、又はＣＯ₂単独、又は特定のレベルのＣＯ₂を伴うＯ₂を除去する。ＯＣＤＤ装置で使用する除去に適したガスは、ＲＢＣ又は受血者に害を与えない任意の不活性ガス、例えば、Ａｒ、Ｈｅ、Ｎ₂、Ａｒ／ＣＯ₂、Ｈｅ／ＣＯ₂又はＮ₂／ＣＯ₂である。 The OCDD cartridge 500 contains approximately 5000 fibers for RBC traffic. A surface area sufficient to gas exchange to reduce the oxygen and / or carbon dioxide concentration to a desired level can be produced with more or fewer fibers. The plurality of hollow fibers 530 are for removing oxygen or oxygen and carbon dioxide from the RBC, which will be described later. A gas space 550 outside the hollow fiber and inside the cartridge 505 surrounds the plurality of hollow fibers 530 and is filled with a carrier gas. The gas permeable or porous material of the plurality of hollow fibers 530 allows oxygen and carbon dioxide to pass from the RBC to the carrier gas as the carrier gas circulates through the OCDD device 500. The OCDD apparatus 500 removes O ₂ and CO ₂ , or O ₂ , or CO ₂ alone, or O ₂ with a certain level of CO ₂ by supplying a flushing gas of an appropriate composition. Gases suitable for removal for use in an OCDD device are RBC or any inert gas that does not harm the recipient, such as Ar, He, N ₂ , Ar / CO ₂ , He / CO ₂ or N ₂ / CO ₂ .

ＲＢＣは、酸素又は酸素及び二酸化炭素が除去されるためにＯＣＤＤ装置５００の中に流入する。ＯＣＤＤ装置５００は、ＲＢＣのヘモグロビン酸素飽和レベル度を３％未満まで低下させ、且つ二酸化炭素分圧を３７℃で５０トル未満まで低下させる。ＯＣＤＤ装置５００は、ＲＢＣから酸素及び二酸化炭素を除去し、そのＲＢＣの保管寿命を延ばし、最適な輸血を促進する、複合的な酸素及び二酸化炭素フィルタである。ＯＣＤＤ装置５００は、ハウジング１１５及び図１ｅのスタンド１２と共に用いられ、図１ａの実施形態と同じ構成要素を含む。 The RBC flows into the OCDD device 500 for removal of oxygen or oxygen and carbon dioxide. The OCDD device 500 reduces the RBC hemoglobin oxygen saturation level to less than 3% and reduces the carbon dioxide partial pressure to less than 50 torr at 37 ° C. The OCDD device 500 is a combined oxygen and carbon dioxide filter that removes oxygen and carbon dioxide from the RBC, extends the shelf life of the RBC, and facilitates optimal transfusion. The OCDD device 500 is used with the housing 115 and the stand 12 of FIG. 1e and includes the same components as the embodiment of FIG. 1a.

代替的に、図２ｄに示すように、ＯＣＤＤ装置４００は、白血球低減能力を含まず、通過するＲＢＣから酸素又は酸素及び二酸化炭素を除去することのみが可能である。図２ｄは、ＲＢＣの進入のための入口４１０と、ＲＢＣの通行のための出口４１５と、このＲＢＣが酸素及び／又は二酸化炭素ガスを除去させるために通る複数の繊維４３０とを有するＯＣＤＤ装置４００を示す。ＯＣＤＤ装置４００はまた、フラッシングガス用の入口ポート４２４と、フラッシングガスが出ていくための出口ポート４２８と、複数の繊維４３０を取り囲み、カートリッジ４０５の内側にあり、ＲＢＣからフラッシングガスへのガス交換が生じる複数の空間４５０とを含む。入口ポート４２４、出口ポート４２８、及び複数の空間４５０を経てＯＣＤＤ装置４００を通るガスの循環が、バッグ６００の中に保管されるＲＢＣ中の酸素及び二酸化炭素の分圧がＲＢＣの最適な保管のために許容可能なレベルになることを保証する。 Alternatively, as shown in FIG. 2d, the OCDD device 400 does not include a leukocyte reduction capability and is only capable of removing oxygen or oxygen and carbon dioxide from the passing RBC. FIG. 2d shows an OCDD device 400 having an inlet 410 for RBC entry, an outlet 415 for RBC traffic, and a plurality of fibers 430 through which the RBC passes to remove oxygen and / or carbon dioxide gas. Indicates. The OCDD device 400 also surrounds the inlet port 424 for the flushing gas, the outlet port 428 for the flushing gas to exit, and the plurality of fibers 430, inside the cartridge 405, and exchanges gas from the RBC to the flushing gas. And a plurality of spaces 450 in which. Gas circulation through the OCDD device 400 via the inlet port 424, outlet port 428, and the plurality of spaces 450 ensures that the partial pressure of oxygen and carbon dioxide in the RBC stored in the bag 600 is optimal for RBC storage. To ensure that it is at an acceptable level.

再び図１ａを参照すると、ハウジング１５は、入口マニホルド２０と、ポンプ３０と、出口マニホルド６０と、入口弁／圧力調整器４０とを含む。ＯＣＤＤカートリッジ４００は、配管２７及び１３又は直接接続部１２８及び１２４（図１ｃ）により、入口マニホルド２０及び出口マニホルド６０にそれぞれ接続される。第１の酸素／二酸化炭素センサ５０及び第２の酸素／二酸化炭素センサ９０が、入口マニホルド２０と出口マニホルド６０との間に配置される。システム１０は、ポンプ３０の動作のためにＡＣコンセント又はその他の電源に接続可能である。代替的に、システム１０は、システム１０の遠隔操作のためにバッテリに接続することができる。 Referring again to FIG. 1 a, the housing 15 includes an inlet manifold 20, a pump 30, an outlet manifold 60, and an inlet valve / pressure regulator 40. The OCDD cartridge 400 is connected to the inlet manifold 20 and the outlet manifold 60 by piping 27 and 13 or direct connections 128 and 124 (FIG. 1c), respectively. A first oxygen / carbon dioxide sensor 50 and a second oxygen / carbon dioxide sensor 90 are disposed between the inlet manifold 20 and the outlet manifold 60. System 10 can be connected to an AC outlet or other power source for operation of pump 30. Alternatively, the system 10 can be connected to a battery for remote operation of the system 10.

ハウジング１５は、ＯＣＤＤ装置４００を通過した空気又は不活性ガスを浄化するために入口マニホルド２０と出口マニホルド６０との間に配置された使い捨ての又は再利用可能な収着材カートリッジ７５を含む。収着材カートリッジ７５は、大型カートリッジであり、好ましくは、酸素又は酸素／二酸化炭素を物理的又は化学的に吸収することができる鉄をベースとする又はその他の無機及び／又は有機化合物である。収着材カートリッジ７５は、酸素及び／又は二酸化炭素収着材７６を収容する。大型収着材パック又は有機及び無機化合物の代替として、ガス分離のために設計されたメンブレンフィルタ、例えば窒素生成システムで見られるようなメンブレンフィルタを用いることにより、酸素及び二酸化炭素に富む空気又は不活性ガス混合物から酸素及び二酸化炭素を除去することもできる。酸素又は酸素／二酸化炭素収着材７６に加えて、収着材カートリッジ７５は、酸素又は酸素／二酸化炭素収着材が発生する揮発分を吸収する活性炭フィルタ７８も含む。活性炭フィルタ７８はまた、何らかの微粒子を除去するためのＨＥＰＡフィルタも含む。 The housing 15 includes a disposable or reusable sorbent cartridge 75 disposed between the inlet manifold 20 and the outlet manifold 60 for purifying air or inert gas that has passed through the OCDD device 400. The sorbent cartridge 75 is a large cartridge and is preferably an iron-based or other inorganic and / or organic compound that can physically or chemically absorb oxygen or oxygen / carbon dioxide. The sorbent cartridge 75 contains oxygen and / or carbon dioxide sorbent 76. As an alternative to large sorbent packs or organic and inorganic compounds, the use of membrane filters designed for gas separation, such as those found in nitrogen generation systems, can be used for air or oxygen rich in oxygen and carbon dioxide. Oxygen and carbon dioxide can also be removed from the active gas mixture. In addition to the oxygen or oxygen / carbon dioxide sorbent 76, the sorbent cartridge 75 also includes an activated carbon filter 78 that absorbs volatiles generated by the oxygen or oxygen / carbon dioxide sorbent. The activated carbon filter 78 also includes a HEPA filter for removing any particulates.

システム１０は、様々な滅菌フィルタ・センサ組立体７０、８０及び８５も含む。滅菌フィルタ・センサ組立体７０は、配管２３と入口マニホルド２０との間に配置される。滅菌フィルタ・センサ組立体８０は、出口マニホルド６０と配管２７との間に配置される。フィルタ７０及び８０は、それぞれの配管とマニホルドとの間のガス流に入り込んでＲＢＣの濾過及び／又は浄化を損なう可能性がある何らかの病原体及び／又は微粒子を捕捉する。７０及び８０のフィルタ・センサ組立体の中のフィルタは、個々のＯＣＤＤ４００（又は５００）に関して、酸素及び二酸化炭素の分圧レベルを監視する。滅菌フィルタ・センサ組立体８５は、ハウジング１５の外側部分と入口弁圧力調整器４０との間に配置される。フィルタ・センサ組立体８５の中の滅菌フィルタは、ポンプ３０に入るガスを監視する。フィルタ・センサ組立体８５の中のフィルタは、システム１０と周囲空気又は不活性ガス混合物との間で病原体及び微粒子を捕捉し、そしてまた、酸素、二酸化炭素のレベル、温度及び圧力及び湿度を検知することも可能である。フィルタ・センサ組立体７０、８０及び８５は、センサとしても機能し、コントローラ３５と通信する。コントローラ３５は、所定の設定値でプログラムされ、酸素及び二酸化炭素の濃度及び流量、ガス混合物の温度、湿度、及び全圧を監視して制御する。レベルが適切でない場合には、光又は警報などの警告信号が、オペレータに、収着材カートリッジ、滅菌フィルタ、又はＨＥＰＡフィルタを交換すべきであることを知らせる。 System 10 also includes various sterilization filter and sensor assemblies 70, 80 and 85. The sterilizing filter and sensor assembly 70 is disposed between the piping 23 and the inlet manifold 20. The sterilizing filter and sensor assembly 80 is disposed between the outlet manifold 60 and the piping 27. Filters 70 and 80 capture any pathogens and / or particulates that may enter the gas flow between the respective piping and manifold and impair RBC filtration and / or purification. The filters in the 70 and 80 filter and sensor assemblies monitor the partial pressure levels of oxygen and carbon dioxide for each OCDD 400 (or 500). The sterilization filter and sensor assembly 85 is disposed between the outer portion of the housing 15 and the inlet valve pressure regulator 40. A sterile filter in the filter and sensor assembly 85 monitors the gas entering the pump 30. Filters in the filter and sensor assembly 85 capture pathogens and particulates between the system 10 and the ambient air or inert gas mixture and also sense oxygen, carbon dioxide levels, temperature and pressure, and humidity. It is also possible to do. Filter and sensor assemblies 70, 80 and 85 also function as sensors and communicate with controller 35. The controller 35 is programmed with predetermined setpoints and monitors and controls oxygen and carbon dioxide concentrations and flow rates, gas mixture temperature, humidity, and total pressure. If the level is not appropriate, a warning signal such as a light or alarm informs the operator that the sorbent cartridge, sterilization filter, or HEPA filter should be replaced.

ハウジング１５は、システム１０の移動及び位置決めを可能にするキャスター２５を含む。システム１０は、大型収着材カートリッジ７５又は中空繊維ガス分離モジュールも含む。 The housing 15 includes casters 25 that allow movement and positioning of the system 10. The system 10 also includes a large sorbent cartridge 75 or a hollow fiber gas separation module.

動作時には、図１に示すように、ＲＢＣは、収集バッグ２００からＯＣＤＤカートリッジの中へと、直接又は白血球低減フィルタを経由して流入する。フラッシングガスを、ＯＣＤＤカートリッジ４００を通して同時に循環させる。ＯＣＤＤカートリッジ４００へ向かう酸素又は酸素／二酸化炭素が調節されたガス、及びＯＣＤＤカートリッジ４００から出た酸素／二酸化炭素に富むガスの流れは、それぞれ管２７及び管２３によって運ばれる。管２３は入口マニホルド２０に接続し、管２７は出口マニホルド６０に接続する。管２３は、滅菌フィルタ・センサ組立体７０により入口マニホルドに接続される。同様に、出口マニホルド６０は、滅菌フィルタ８０により管２７に接続される。 In operation, as shown in FIG. 1, the RBC flows from the collection bag 200 into the OCDD cartridge, either directly or via a leukocyte reduction filter. Flushing gas is circulated through the OCDD cartridge 400 simultaneously. The oxygen or oxygen / carbon dioxide conditioned gas toward the OCDD cartridge 400 and the oxygen / carbon dioxide rich gas stream exiting the OCDD cartridge 400 are carried by tube 27 and tube 23, respectively. Tube 23 connects to inlet manifold 20 and tube 27 connects to outlet manifold 60. Tube 23 is connected to the inlet manifold by a sterilizing filter and sensor assembly 70. Similarly, the outlet manifold 60 is connected to the tube 27 by a sterilization filter 80.

酸素に富む空気又は不活性ガス混合物がＯＣＤＤ装置４００から配管２３を経由して出た後、その空気又は不活性ガス混合物は、入口マニホルド２０で受け入れられ、ポンプで送られてポンプ３０を経由してセンサ５０を通過する。ポンプ３０は、システム１０を通るガス流を維持するように動作する。ポンプ３０は、圧力及び流れを調整する電動ポンプであることが好ましい。ポンプ３０は、好ましくは一方向弁である弁４０と、周囲空気又は不活性ガス混合物を周囲圧力で受け入れるか又は不活性ガスを高圧で受け入れる圧力調整器とに接続される。センサ５０及び９０は、携帯用組立体全体のガスの分圧、温度、流量、全圧及び湿度に加えて、酸素及び二酸化炭素の分圧を測定する。空気又は不活性ガスは、カートリッジ７５内で浄化され、ＯＣＤＤ４００に戻され、ＲＢＣが嫌気性保管バッグ６００流入する前にＲＢＣを除去し続ける。 After the oxygen-enriched air or inert gas mixture exits OCDD device 400 via line 23, the air or inert gas mixture is received at inlet manifold 20 and pumped through pump 30. Pass through the sensor 50. Pump 30 operates to maintain gas flow through system 10. The pump 30 is preferably an electric pump that regulates pressure and flow. The pump 30 is connected to a valve 40, preferably a one-way valve, and a pressure regulator that accepts ambient air or an inert gas mixture at ambient pressure or an inert gas at high pressure. Sensors 50 and 90 measure the partial pressure of oxygen and carbon dioxide in addition to the partial pressure, temperature, flow rate, total pressure and humidity of the gas throughout the portable assembly. Air or inert gas is purified in the cartridge 75 and returned to the OCDD 400 to continue removing the RBC before the RBC enters the anaerobic storage bag 600.

図１ｂから図１ｄは、ハウジング１１５の代替的な実施形態を示す。ハウジング１１５は、ハウジング１５と同様のガス交換構成要素を含む。すなわち、ハウジング１１５もまた、ハウジング１１５内に収容された入口マニホルド２０と、ポンプ３０と、出口マニホルド６０と、入口弁／圧力調整器４０とを含む。ハウジング１１５はまた、バッグ２００に接続されたロードセル６と、流量調整弁４７０とを含む。ロードセル６は、バッグ２００における単位重量を測定し、バッグ内の質量の変化をコントローラ３５に通信し、コントローラ３５は、流量調整弁４７０と通信して、ＯＣＤＤ装置４００を通過するＲＢＣの流れを監視する。バッグ２００内のＲＢＣの質量変化を監視することにより、弁４７０を調整して、適切な酸素又は酸素及び二酸化炭素の除去のためにＲＢＣがＯＣＤＤ装置４００内に滞留することを保証することができる。コントローラ３５は、ロードセル６、流量調整弁４７０及び酸素飽和センサ４７５と電気的に通信する。酸素飽和センサ４７５は、ＲＢＣ中の酸素飽和レベルを測定する。コントローラ３５は、酸素飽和レベルを示す信号を受信し、次いで信号を送信して、流量調整弁４７０を調整し、ＲＢＣ中の適切な酸素除去レベルを保証する。幾つかのバッグ２００（図１ｂ）をハウジング１１５に接続することができ、これらは、同様に流量調整弁４７０を備えることができるが、１つの流量調整器４７０だけが図示されている。ハウジング１１５は、継手を介してＯＣＤＤ装置４００を直接接続することができる外面を有する。ＯＣＤＤ装置４００を図１ｂから図１ｄに示すように構成して、これらが継手１２４及び１２８を介してハウジング１１５に直接接続されるようにすることにより、図１ａの実施形態の配管は必要がなくなる。ハウジング１１５の構成は、白血球低減能力を含む装置５００と共に用いることもできる。 FIGS. 1 b to 1 d show an alternative embodiment of the housing 115. The housing 115 includes gas exchange components similar to the housing 15. That is, the housing 115 also includes an inlet manifold 20, a pump 30, an outlet manifold 60, and an inlet valve / pressure regulator 40 housed within the housing 115. The housing 115 also includes a load cell 6 connected to the bag 200 and a flow regulating valve 470. The load cell 6 measures the unit weight in the bag 200 and communicates the change in mass in the bag to the controller 35. The controller 35 communicates with the flow rate adjustment valve 470 to monitor the flow of the RBC passing through the OCDD device 400. To do. By monitoring the mass change of the RBC in the bag 200, the valve 470 can be adjusted to ensure that the RBC stays in the OCDD device 400 for proper oxygen or oxygen and carbon dioxide removal. . The controller 35 is in electrical communication with the load cell 6, the flow rate adjustment valve 470 and the oxygen saturation sensor 475. The oxygen saturation sensor 475 measures the oxygen saturation level in the RBC. The controller 35 receives a signal indicative of the oxygen saturation level and then transmits a signal to adjust the flow regulating valve 470 to ensure an appropriate oxygen removal level in the RBC. Several bags 200 (FIG. 1b) can be connected to the housing 115, which can likewise include a flow regulating valve 470, but only one flow regulator 470 is shown. The housing 115 has an outer surface to which the OCDD device 400 can be directly connected via a joint. By configuring the OCDD device 400 as shown in FIGS. 1b to 1d so that they are directly connected to the housing 115 via fittings 124 and 128, the piping of the embodiment of FIG. 1a is not necessary. . The configuration of the housing 115 can also be used with a device 500 that includes a leukocyte reduction capability.

図３を参照すると、多機能ＯＣＤＤ装置７００は、血漿分離器７３０と組み合わされた白血球低減フィルタ７１０及びＯＣＤＤ装置７２０の組み合わせである。多機能ＯＣＤＤ装置７００は、現在は遠心分離を用いることにより分離されている、供血者から受け取った全血を分離する必要がない。これら３つの装置を組み合わせて単一の装置にすることにより、高価で扱いにくい装置である独立した遠心分離の必要がなくなる。この実施形態は、白血球低減部７１０と、ＯＣＤＤ装置７２０と、血漿分離器７３０とを含む。血漿は、ポート７４０を通って、さらなる処理のための別の収集バッグへと流れる。従って、この実施形態においては、全血を供血者から収集することができ、白血球を除去することができ、酸素、又は酸素及び二酸化炭素を除去することができ、血漿及び血小板を除去してＲＢＣに装置を通過させることができる。ＲＢＣは、次に保管又は受血者への輸血のために収集バッグ６００の中に貯蔵される。収集システム１００及びシステム１０の一部としての多機能ＯＣＤＤ７００は、全血を、即時の保管又は受血者への輸血のために保管されたＲＢＣに迅速に変換することを可能にする。 Referring to FIG. 3, the multi-function OCDD device 700 is a combination of a leukocyte reduction filter 710 and an OCDD device 720 combined with a plasma separator 730. The multi-function OCDD device 700 does not need to separate whole blood received from a donor, which is currently separated by using centrifugation. Combining these three devices into a single device eliminates the need for independent centrifugation, an expensive and cumbersome device. This embodiment includes a leukocyte reduction unit 710, an OCDD device 720, and a plasma separator 730. The plasma flows through port 740 to another collection bag for further processing. Thus, in this embodiment, whole blood can be collected from the donor, white blood cells can be removed, oxygen or oxygen and carbon dioxide can be removed, plasma and platelets can be removed and RBCs can be removed. The device can be passed through. The RBC is then stored in the collection bag 600 for storage or transfusion to the recipient. The collection system 100 and the multi-function OCDD 700 as part of the system 10 allows for rapid conversion of whole blood into stored RBCs for immediate storage or transfusion to the recipient.

本発明は、特定の実施形態を詳細に説明するが、本開示の範囲に含まれ、当業者に知られる変更及び改変が存在することが理解される。従って、本開示は、この開示において述べたような開示の範囲内にあるこのような代替、改変及び変形の全てを包含することが意図されている。
また、好ましい構成態様として、本発明を次のように構成することもできる。
１．赤血球（ＲＢＣ）を処理するための携帯用システムであって、
血液バッグと、嫌気性保管バッグと、前記血液収集バッグと前記嫌気性保管バッグとの間に配置された酸素、及び／又は酸素及び二酸化炭素除去装置とを含む使い捨て血液収集セットと、
前記酸素／酸素及び二酸化炭素除去装置と流体連通するガス循環装置と、
を含み、前記ガス循環装置は、ＲＢＣが前記血液収集バッグから前記除去装置を通って前記嫌気性保管バッグの中に入るときに、前記除去装置を通してフラッシングガスを循環させることができる圧力源を含むことを特徴とする携帯用システム。
２．前記除去装置は、カートリッジと、前記カートリッジ内で前記カートリッジの入口から出口まで延びる複数の中空繊維と、前記複数の中空繊維を取り囲む、前記フラッシングガスの通行のための連続空間とを含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
３．前記複数の中空繊維は、ガス透過性材料又は多孔質材料を含み、且つ、赤血球を受け入れて運搬するように適合されることを特徴とする、上記２に記載の携帯用システム。
４．前記ガス循環装置を収容するハウジングをさらに含み、前記ハウジングは、前記除去装置からフラッシングガスを受け入れるための入口マニホルドと、前記除去装置にフラッシングガスを供給するための出口マニホルドと、前記圧力源と前記出口マニホルドとの間に配置され、前記フラッシングガスから酸素、及び／又は酸素及び二酸化炭素を除去するための収着材とをさらに含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
５．前記ＯＣＤＤ内の前記フラッシングガス中の酸素及び／又は二酸化炭素のレベルを検出するために、前記圧力源と前記収着材との間に配置されたセンサと、前記収着材と前記出口マニホルドとの間に配置された第２のセンサとをさらに含むことを特徴とする、上記４に記載の携帯用システム。
６．前記除去装置は、白血球低減フィルタをさらに含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
７．前記除去装置は、白血球低減フィルタ及び血漿分離器をさらに含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
８．前記収集バッグに接続されたロードセルと、前記除去装置と前記嫌気性保管バッグとの間に配置された流量調整弁と、コントローラとをさらに含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
９．前記ロードセルは、前記収集バッグ内のＲＢＣの重量を測定し、前記コントローラは、前記ＲＢＣの前記重量を示す信号を受信し、前記流量調整弁に信号を伝達し、前記流量調整弁を調整してＲＢＣの流れを制限又は促進し、それにより前記除去装置におけるフラッシングガスに対する前記ＲＢＣの曝露を制御することを特徴とする、上記８に記載の携帯用システム。
１０．前記除去装置と前記流量制御弁との間に配置された酸素飽和センサをさらに含み、前記コントローラは、前記ＲＢＣ中の酸素飽和レベルを示す信号を受信し、前記流量調整弁に信号を送信し、前記流量制御弁を調整してＲＢＣの流れを制限又は促進し、それにより前記除去装置におけるフラッシングガスに対する前記ＲＢＣの曝露を制御することを特徴とする、上記８に記載の携帯用システム。
１１．前記フラッシングガスは、Ａｒ、Ｈｅ、Ｎ₂、Ａｒ／ＣＯ₂、Ｈｅ／ＣＯ₂若しくはＮ₂／ＣＯ₂、又は不活性ガス及び／若しくはＣＯ₂の任意の組み合わせを含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
１２．前記ハウジングに接続され、且つ前記ガス循環装置と流体連通する、複数の使い捨て血液収集セットをさらに含むことを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
１３．前記圧力源は、ポンプ、真空又は加圧コンテナからなる群から選択されることを特徴とする、上記１に記載の携帯用システム。
１４．赤血球（ＲＢＣ）を処理するための携帯用システムであって、
入口と出口とを有するカートリッジと、前記入口と前記出口との間に配置され、酸素又は酸素及び二酸化炭素除去（ＯＣＤＤ）装置を通してＲＢＣを輸送するための複数の中空繊維とを含む、前記複数の中空繊維が連続空間によって取り囲まれた、ＯＣＤＤ装置と、
前記ＯＣＤＤ装置と流体連通するガス循環装置と
を含み、
前記ガス循環装置は、前記連続空間を通してフラッシングガスを循環させて、前記ＯＣＤＤ装置を通過するＲＢＣから酸素及び／又は二酸化炭素を除去することができる、圧力源を含むことを特徴とする、携帯用システム。
１５．血液バッグ及び嫌気性保管バッグをさらに含み、前記血液バッグは前記入口に接続され、前記嫌気性保管バッグは前記出口に接続されることを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
１６．外面を有するハウジングをさらに含み、前記ハウジングは、前記ガス循環装置を収容し、前記除去装置は、前記ハウジングの前記外面に直接結合されることを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
１７．外面を有するハウジングをさらに含み、前記ハウジングは、前記ガス交換装置及び複数の除去装置を収容し、前記複数の除去装置は、前記ハウジングの前記外面に直接結合されることを特徴とする、上記１４に記載の携帯用組立体。
１８．ロードセル、流量調整弁、及びコントローラをさらに含み、前記ロードセルは、前記血液バッグ内のＲＢＣの重量を測定し、前記コントローラは、前記ＲＢＣの前記重量を示す信号を受信し、前記流量調整弁に信号を伝達し、前記流量調整弁を調整してＲＢＣの流れを制限又は促進し、それにより前記除去装置におけるフラッシングガスに対する前記ＲＢＣの曝露を減らし又は増やすことを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
１９．前記除去装置と前記流量制御弁との間に配置された酸素飽和センサをさらに含み、前記コントローラは、前記ＲＢＣ中の酸素飽和レベルを示す信号を受信し、前記流量調整弁に信号を送信し、前記流量制御弁を調整してＲＢＣの流れを制限又は促進し、前記除去装置におけるフラッシングガスに対する前記ＲＢＣの曝露を減らし又は増やすことを特徴とする、上記１８に記載の携帯用システム。
２０．前記ハウジングは、前記除去装置からフラッシングガスを受け入れるための入口マニホルドと、前記除去装置にフラッシングガスを供給するための出口マニホルドと、前記圧力源と前記出口マニホルドとの間に配置され、前記フラッシングガスから酸素又は酸素及び二酸化炭素を除去するための収着材とをさらに含むことを特徴とする、上記１７に記載の携帯用システム。
２１．前記収着材中に受け入れられてろ過されたフラッシングガス中の酸素又は酸素及び二酸化炭素のレベルを検知するシステムセンサを前記収着材の両側にさらに含むことを特徴とする、上記２０に記載の携帯用システム。
２２．前記除去装置は、白血球低減フィルタをさらに含むことを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
２３．前記除去装置は、白血球低減フィルタ及び血漿分離器をさらに含むことを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
２４．前記入口及び前記出口を通って流れるガスの気体パラメータのレベルを監視するために、前記除去装置と前記入口マニホルドとの間に配置されたフィルタ・センサ組立体と、前記除去装置と前記出口マニホルドとの間に配置されたフィルタ・センサ組立体とをさらに含むことを特徴とする、上記２０に記載の携帯用システム。
２５．前記除去装置と前記入口マニホルドと前記除去装置との間に配置された前記フィルタ・センサ組立体、前記除去装置と前記出口マニホルドとの間に配置された前記フィルタ・センサ組立体、及び前記システムセンサは、前記システムを通って流れるガスの、酸素分圧、二酸化炭素分圧、温度、圧力、湿度、及びガス流量を測定することを特徴とする、上記２４に記載の携帯用システム。
２６．前記フラッシングガスは、Ａｒ、Ｈｅ、Ｎ₂、Ａｒ／ＣＯ₂、Ｈｅ／ＣＯ₂若しくはＮ₂／ＣＯ₂、又は不活性ガス及び／若しくはＣＯ₂の任意の組み合わせを含むことを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。
２７．前記圧力源は、ポンプ、真空又は加圧コンテナからなる群から選択されることを特徴とする、上記１４に記載の携帯用システム。 While the invention will be described in detail with reference to specific embodiments, it will be understood that there are variations and modifications that fall within the scope of the disclosure and are known to those skilled in the art. Accordingly, the present disclosure is intended to embrace all such alternatives, modifications and variations that fall within the scope of the disclosure as set forth in this disclosure.
Moreover, as a preferable configuration aspect, the present invention can also be configured as follows.
1. A portable system for processing red blood cells (RBC),
A disposable blood collection set comprising a blood bag, an anaerobic storage bag, and an oxygen and / or oxygen and carbon dioxide removal device disposed between the blood collection bag and the anaerobic storage bag;
A gas circulation device in fluid communication with the oxygen / oxygen and carbon dioxide removal device;
The gas circulation device includes a pressure source that can circulate flushing gas through the removal device when an RBC enters the anaerobic storage bag from the blood collection bag through the removal device. A portable system characterized by that.
2. The removing device includes a cartridge, a plurality of hollow fibers extending from an inlet to an outlet of the cartridge in the cartridge, and a continuous space surrounding the plurality of hollow fibers for passage of the flushing gas. The portable system according to 1 above.
3. The portable system of claim 2, wherein the plurality of hollow fibers comprise a gas permeable material or a porous material and are adapted to receive and transport red blood cells.
4). A housing that houses the gas circulation device, the housing including an inlet manifold for receiving flushing gas from the removal device; an outlet manifold for supplying flushing gas to the removal device; the pressure source; The portable system according to claim 1, further comprising a sorbent disposed between an outlet manifold and for removing oxygen and / or oxygen and carbon dioxide from the flushing gas.
5). A sensor disposed between the pressure source and the sorbent to detect the level of oxygen and / or carbon dioxide in the flushing gas in the OCDD, the sorbent and the outlet manifold; The portable system according to claim 4, further comprising a second sensor disposed between the two.
6). 2. The portable system according to 1 above, wherein the removing device further includes a leukocyte reduction filter.
7). The portable system according to claim 1, wherein the removing device further includes a leukocyte reduction filter and a plasma separator.
8). The portable system according to claim 1, further comprising a load cell connected to the collection bag, a flow control valve disposed between the removal device and the anaerobic storage bag, and a controller. .
9. The load cell measures the weight of the RBC in the collection bag, and the controller receives a signal indicating the weight of the RBC, transmits a signal to the flow control valve, and adjusts the flow control valve. 9. The portable system of claim 8, wherein the portable system restricts or facilitates the flow of RBC, thereby controlling exposure of the RBC to flushing gas in the removal device.
10. An oxygen saturation sensor disposed between the removal device and the flow control valve, wherein the controller receives a signal indicating an oxygen saturation level in the RBC and sends a signal to the flow control valve; 9. The portable system of claim 8, wherein the flow control valve is adjusted to limit or facilitate RBC flow, thereby controlling exposure of the RBC to flushing gas in the removal device.
11. The flushing gas comprises Ar, He, N ₂ , Ar / CO ₂ , He / CO ₂ or N ₂ / CO ₂ , or any combination of an inert gas and / or CO ₂ , The portable system according to 1.
12 The portable system of claim 1, further comprising a plurality of disposable blood collection sets connected to the housing and in fluid communication with the gas circulation device.
13. The portable system according to claim 1, wherein the pressure source is selected from the group consisting of a pump, a vacuum or a pressurized container.
14 A portable system for processing red blood cells (RBC),
The plurality of cartridges including a cartridge having an inlet and an outlet, and a plurality of hollow fibers disposed between the inlet and the outlet and for transporting RBC through an oxygen or oxygen and carbon dioxide removal (OCDD) device. An OCDD device in which hollow fibers are surrounded by a continuous space;
A gas circulation device in fluid communication with the OCDD device;
The gas circulation device includes a pressure source that can circulate a flushing gas through the continuous space to remove oxygen and / or carbon dioxide from the RBC passing through the OCDD device. system.
15. 15. The portable system of claim 14, further comprising a blood bag and an anaerobic storage bag, wherein the blood bag is connected to the inlet and the anaerobic storage bag is connected to the outlet.
16. 15. The portable system of claim 14, further comprising a housing having an outer surface, wherein the housing houses the gas circulation device and the removal device is directly coupled to the outer surface of the housing.
17. 14. The housing according to claim 14, further comprising a housing having an outer surface, wherein the housing houses the gas exchange device and a plurality of removing devices, and the plurality of removing devices are directly coupled to the outer surface of the housing. A portable assembly according to claim 1.
18. The load cell further includes a load cell, a flow regulating valve, and a controller, wherein the load cell measures a weight of the RBC in the blood bag, the controller receives a signal indicating the weight of the RBC, and sends a signal to the flow regulating valve. 15. The portable device of claim 14, wherein said flow regulating valve is adjusted to restrict or facilitate RBC flow, thereby reducing or increasing exposure of said RBC to flushing gas in said removal device System.
19. An oxygen saturation sensor disposed between the removal device and the flow control valve, wherein the controller receives a signal indicating an oxygen saturation level in the RBC and sends a signal to the flow control valve; 19. The portable system of claim 18, wherein the flow control valve is adjusted to limit or facilitate RBC flow to reduce or increase exposure of the RBC to flushing gas in the removal device.
20. The housing is disposed between an inlet manifold for receiving flushing gas from the removal device, an outlet manifold for supplying flushing gas to the removal device, the pressure source and the outlet manifold, and the flushing gas 18. The portable system according to claim 17, further comprising a sorbent for removing oxygen or oxygen and carbon dioxide from the water.
21. 21. The system of claim 20, further comprising system sensors on both sides of the sorbent for detecting levels of oxygen or oxygen and carbon dioxide in the flushing gas received and filtered in the sorbent. Portable system.
22. 15. The portable system as described in 14 above, wherein the removing device further includes a leukocyte reduction filter.
23. 15. The portable system as set forth in claim 14, wherein the removal device further includes a leukocyte reduction filter and a plasma separator.
24. A filter and sensor assembly disposed between the removal device and the inlet manifold, and the removal device and the outlet manifold for monitoring the level of gas parameters of gas flowing through the inlet and the outlet; 21. The portable system of claim 20, further comprising a filter and sensor assembly disposed between the two.
25. The filter and sensor assembly disposed between the removal device, the inlet manifold and the removal device, the filter and sensor assembly disposed between the removal device and the outlet manifold, and the system sensor 25. The portable system as described in 24 above, wherein the system measures oxygen partial pressure, carbon dioxide partial pressure, temperature, pressure, humidity, and gas flow rate of gas flowing through the system.
26. The flushing gas comprises Ar, He, N ₂ , Ar / CO ₂ , He / CO ₂ or N ₂ / CO ₂ , or any combination of an inert gas and / or CO ₂ , 14. The portable system according to 14.
27. 15. The portable system of claim 14, wherein the pressure source is selected from the group consisting of a pump, a vacuum or a pressurized container.

６：ロードセル
１０：血液処理システム
１２：スタンド
１５、１１５：ハウジング
２０：入口マニホルド
２３、２７：配管
２５：キャスター
３０：ポンプ
３５：コントローラ
４０：入口弁／圧力調整器
５０、９０：酸素／二酸化炭素センサ
６０：出口マニホルド
７０、８０、８５：滅菌フィルタ・センサ組立体
７５：収着材カートリッジ
７６：収着材
７８：活性炭フィルタ
１００：血液収集及び除去システム
１２４、１２８：直接接続部
２００：血液バッグ
３００、５２０、７１０：白血球低減フィルタ
４００、５００、７２０、７００：酸素又は酸素／二酸化炭素除去（ＯＣＤＤ）装置
４０５、５０５：カートリッジ
４１０、５１０：ＯＣＤＤ装置の入口
４１５、５１５：ＯＣＤＤ装置の出口
４２４、５２４：ガスの入口ポート
４２８、５２８：ガスの出口ポート
４３０、５３０：中空繊維
４５０、５５０：ガス空間
４７０：流量調整弁
４７５：酸素飽和センサ
５４０：繊維支持体
６００：嫌気性保管バッグ
７３０：血漿分離器 6: load cell 10: blood treatment system 12: stand 15, 115: housing 20: inlet manifold 23, 27: piping 25: caster 30: pump 35: controller 40: inlet valve / pressure regulator 50, 90: oxygen / carbon dioxide Sensor 60: Outlet manifold 70, 80, 85: Sterilization filter and sensor assembly 75: Sorbent cartridge 76: Sorptive material 78: Activated carbon filter 100: Blood collection and removal system 124, 128: Direct connection 200: Blood bag 300, 520, 710: Leukocyte reduction filter 400, 500, 720, 700: Oxygen or oxygen / carbon dioxide removal (OCDD) device 405, 505: Cartridge 410, 510: OCDD device inlet 415, 515: OCDD device outlet 424 524: Gas inlet port 428, 5 8: outlet port of the gas 430, 530: hollow fibers 450, 550: gas space 470: flow rate adjusting valve 475: the oxygen saturation sensor 540: fiber support 600: anaerobic storage bag 730: plasma separator

Claims

A method for processing red blood cells (RBCs) comprising:
Filtering a flushing gas source with a gas circulation device to produce a sterilized flushing gas;
The gas circulation device comprises a flushing gas source comprising the flushing gas in fluid communication with each other;
A gas outlet manifold,
A first gas sterilization filter;
A second gas sterilization filter;
One or more sensor assemblies;
A gas inlet manifold,
A controller, and
At least one or more of the sensor assemblies is selected from the group consisting of an oxygen sensor, an oxygen partial pressure sensor, a carbon dioxide sensor, a carbon dioxide partial pressure sensor, and combinations thereof;
further,
Supplying the sterilizing flushing gas to oxygen or oxygen and carbon dioxide removal (OCDD) apparatus;
Flowing the RBC through the oxygen or oxygen and carbon dioxide removal (OCDD) device to remove oxygen or oxygen and carbon dioxide from the RBC to produce red blood cells from which oxygen or oxygen and carbon dioxide have been removed; How to have.

The gas circulation device is housed in a housing containing an adsorbent, the housing is disposed between the flushing gas source and the gas outlet manifold, and the method further includes oxygen from the flushing gas, or oxygen And the method of claim 1 comprising removing carbon dioxide.

And detecting a level of oxygen or carbon dioxide in the flushing gas, wherein the one or more gas sensor assemblies are disposed between the flushing gas source and the sorbent. A first gas sensor assembly comprising a partial pressure sensor; and a second gas sensor assembly comprising a second partial pressure sensor disposed between the sorbent and the gas outlet manifold. Item 3. The method according to Item 2.

The gas circulation device further comprises one or more load cells in communication with the controller that regulates one or more flow regulating valves, and the method measures the load of an unprocessed RBC to measure the flow. The method of claim 1, wherein the method is controlled.

5. The method of claim 4, wherein the controller detects signals from the one or more load cells and communicates signals to the one or more flow regulating valves to limit or facilitate RBC flow.

The one or more gas sensor assemblies include an oxygen sensor in communication with the controller that regulates one or more flow regulating valves, and the method further passes through the oxygen or oxygen and carbon dioxide removal (OCDD) device. The method of claim 1, comprising measuring an oxygen saturation level in the flowing RBC.

The method of claim 6, wherein the controller detects a signal from the oxygen sensor and communicates a signal that restricts or facilitates the flow of RBCs through the one or more flow regulating valves.

The flushing gas is Ar, He, N ₂ , CO ₂ , Ar / CO ₂ , He / CO ₂ , N ₂ / CO ₂ , any combination of inert gases, or any combination of inert gases and CO _2. The method of claim 1, comprising:

The method of claim 1, wherein the flushing gas source is selected from the group consisting of a pump, a vacuum, and a pressurized container.

2. The method of claim 1, further comprising placing the oxygen or red blood cells depleted in oxygen and carbon dioxide into a blood storage bag.

The method of claim 1, further comprising adding an additive solution to the RBC prior to the flowing step.

12. The method of claim 11, wherein the additive solution is selected from the group consisting of OFAS3, SAGM, PAGG-SM, AS-1, AS-3, SOLX, MAPS, and PAGG-GM.

The method of claim 12, wherein the OFAS 3 has a pH in the range of about 5.5 to about 7.5.

14. The method of claim 13, wherein the OFAS3 has a pH of about 6.5.

The method of claim 1, wherein the oxygen or oxygen and carbon dioxide removal (OCDD) device further comprises a leukocyte reduction filter, and the method further comprises leukoreducing the RBC.

The oxygen or oxygen and carbon dioxide removal (OCDD) device further comprises a leukocyte reduction filter, and the method further comprises the step of leukocyte reduction of the oxygen or oxygen and carbon dioxide reduced red blood cells. The method according to 1.

The oxygen or oxygen and carbon dioxide removal (OCDD) device further comprises a plasma separator, and the method further comprises separating plasma from the RBC prior to the flow step. the method of.

The method of claim 1, wherein the one or more gas sensor assemblies further comprise temperature, gas flow, total pressure, and humidity detectors.

The method of claim 1, wherein the oxygen or oxygen and carbon dioxide reduced red blood cells have a degree of hemoglobin oxygen saturation of less than 3%.

2. The method of claim 1, wherein the oxygen or oxygen and carbon dioxide reduced red blood cells have a carbon dioxide partial pressure of less than 50 torr at 37 ° C.