JP2017071558A - 錠剤の衝撃耐性改善賦形剤 - Google Patents
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第一に、マンニトールからなる打錠用賦形剤であって、該マンニトールが、噴霧乾燥によって得られた安息角が30〜50度であることを特徴とする球形結晶粒子と、析出結晶粒子とを、1:99から50:50の割合で混合したものであることを特徴とする打錠用賦形剤である。
第二に、前記球形結晶粒子が、アスペクト比が1.0〜1.2、試験法Aによる吸油率1が25〜40%、吸油率2が15〜30%、ゆるみかさ密度が0.4〜0.6g/ml、平均粒径が30〜50μmであることを特徴とする、上記第一に記載の打錠用賦形剤である。
第三に、前記析出結晶粒子が、平均粒径が70〜200μmであることを特徴とする、上記第一または第二に記載の打錠用賦形剤である。
第四に、上記第一から第三のいずれか一つに記載の打錠用賦形剤を使用した錠剤落下破損率低下方法である。
第五に、上記第一から第三のいずれか一つに記載の打錠用賦形剤を用いた落下破損率が低下した口腔内崩壊錠剤である。
析出結晶粒子として、三菱商事フードテック社製のマンニットSを用いた。粉体の平均粒径などの物性を表1に示す。この析出結晶粒子のみを賦形剤として使用して錠剤を作成した。錠剤は、賦形剤を流動層造粒機によってヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達社製「HPC−SSL」)8%溶液をバインダーとして、賦形剤となる粉体仕込み重量に対してヒドロキシプロピルセルロースの固形量を1%となるように噴霧して造粒した賦形剤造粒物を99質量部、崩壊剤(BASFジャパン社製「コリドンCL−F」)1質量部を均一に混合したのちに、この混合物と滑沢剤としてのステアリン酸マグネシウム1質量部とを混合し、φ8mm隅丸の形状で重量180mgとなるよう単発式打錠機(ナノシーズ社製「NS−T100」)を用いて打錠した。打錠圧は、硬度が5kgfとなるよう打錠時の荷重・厚みを適宜変更して錠剤を製造する打錠条件とした。なお、錠剤硬度は、打錠して得られた錠剤から5錠について硬度計(富山産業社製「TH−303MP」)を用いて測定し、平均値を採用した。
析出結晶粒子として、対照例1とは別のロットのマンニットSを用い、対照例1と同様に造粒し、賦形剤造粒物を得た。この賦形剤造粒物98.5質量部、崩壊剤(コリドンCL−F)を1質量部、導水剤として二酸化ケイ素(日本アエロジル社製「アエロジル200」)0.5質量部を均一に混合したのちに、この混合物と滑沢剤としてのステアリン酸マグネシウム1質量部とを混合し、対照例1と同様に単発式打錠機を用いて打錠した。打錠圧は、硬度が5kgfとなるよう打錠時の荷重・厚みを適宜変更して錠剤を製造する打錠条件とした。なお、使用したマンニットSの物性を表3に示し、得られた錠剤について、硬度と、落下破損率を表4に示す。
析出結晶粒子として、対照例1、2とは別のロットのマンニットSを用い、錠剤条件としての目標硬度を8kgfとなるよう変更したほかは対照例2と同様にして錠剤を得た。得られた錠剤はすべてキャッピングしており、硬度は測定できなかった。そのため落下破損率は、前述のとおり、100%とした。なお、使用したマンニットSの物性を表5に示す。
析出結晶粒子として、ロケットフレール社製のPEARLITOL160Cを使用した以外は対照例2と同様にして、錠剤を得た。使用したPEARLITOL160Cの物性を表7に示し、得られた錠剤について、硬度と、落下破損率を表8に示す。
錠剤条件としての目標硬度を8kgfとなるよう変更したほかは対照例4と同様にして錠剤を得た。使用した析出結晶粒子も対照例4と同様である。得られた錠剤について、硬度と落下破損率、落下破損改善率を表9に示す。
Claims (5)
- マンニトールからなる打錠用賦形剤であって、該マンニトールが、噴霧乾燥によって得られた安息角が30〜50度であることを特徴とする球形結晶粒子と、晶析により得られた析出結晶粒子とを、1:99から50:50の割合で混合したものであることを特徴とする打錠用賦形剤。
- 前記球形結晶粒子が、アスペクト比が1.0〜1.2、試験法Aによる吸油率1が25〜40%、吸油率2が15〜30%、ゆるみかさ密度が0.4〜0.6g/ml、平均粒径が30〜50μmであることを特徴とする、請求項1に記載の打錠用賦形剤。
- 前記析出結晶粒子が、平均粒径が70〜200μmであることを特徴とする、請求項1または2に記載の打錠用賦形剤。
- 請求項1〜3のいずれか一つに記載の打錠用賦形剤を使用した錠剤落下破損率低下方法。
- 請求項1〜3のいずれか一つに記載の打錠用賦形剤を用いた落下破損率が低下した口腔内崩壊錠剤。
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