JP2016540552A - 音響アラーム検出及び妥当性検証のための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、音響アラームを検出して妥当性検証する際に使用するための装置及び方法に関し、詳細には、患者モニタリングデバイス等の医療デバイスにより生成された音響アラームを検出して妥当性検証する際に使用するための装置及び方法に関する。

Description

本発明は、音響アラームを検出して妥当性検証する際に使用するための装置及び方法に関し、詳細には、患者モニタリングデバイス等の医療デバイスにより生成された音響アラームを検出して妥当性検証する際に使用するための装置及び方法に関する。

（患者モニタ、輸液ポンプ、人工呼吸器等といった）多くの医療デバイスは、音響アラームを生成するよう構成される。これらのアラームは、通常、患者の状態又はデバイスの動作の検出された変化に応じて生成され、患者又はデバイスが緊急の処置を必要とすることを示すことができる。したがって、アラームに適時に応答しないことは、患者の安全を危険にさらす可能性がある。

しかしながら、ここ数年、医療デバイスが、過度に多い音響アラームを生成する場合、特に、それらのアラームの多くが、深刻でない事象を示す場合、医療スタッフは参るようになり「アラーム疲労（alarm fatigue）」が生じる。患者モニタ及び他の医療デバイス上でのアラームの絶えず続くビープ音は、介護者を鈍感にさせ、患者が危険な状態にあり得ることを伝えるこのような音を介護者が無視する又は無効にさえすることをもたらす。さらに、アラーム音は、患者の睡眠を妨げる、患者にとっては気味が悪い多くの雑音を作り出す。

したがって、病院は、この深刻な患者の安全の問題に対処するよう強いられている。この問題を軽減する１つの方法は、緊急のアクションの必要性を伝えるものではない音響アラームの生成を低減又は排除することである。理想的には、全ての残りの音響アラームが、その後、医療上重要であることになるので、これらのアラームが、医療スタッフの注意を引くのに成功することが最大限重要である。これは、アラーム疲労が既に始まっている環境において確実にするには難しい場合がある。

病室内での過度のアラーム音の問題を軽減する別の方法は、ベッドのそばの医療デバイスを、病室外であるが医療スタッフの聞こえる範囲内に（例えば、ナースステーション近くに）配置されるリモートスピーカに接続することである。次いで、ベッドのそばの医療デバイスは、医療デバイス自体の一体型スピーカを介してではなく、リモートスピーカを介して、アラーム音を発出するように設定され得る。しかしながら、リモートスピーカへの接続に頼ることは、アラームが適切に生成されないリスクを増大させる。これは、例えば、リモートスピーカの障害若しくは間違った調整、又はベッドのそばの医療デバイスとリモートスピーカとの間の通信リンクの障害を理由として、生じ得る。さらに、複数の医療デバイスが、同じ又は隣接するリモートスピーカに接続される場合、これらのデバイスから同時に生じるアラームは、これらのアラームのうちの１以上のアラームがかき消されることをもたらし得る。背景雑音のレベルが非常に高い期間中にアラームが生成される場合にも、同様の問題が生じ得る。

したがって、医療デバイスにより生成された音響アラームが、十分聞こえるように提供されていることを検証することができるシステムの必要性がある。

本発明の第１の態様に従うと、医療デバイスにより生成された音響アラームを妥当性検証するためのアラーム検出及び妥当性検証デバイスが提供される。前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスは、マイクロフォンであって、前記マイクロフォンにより検出されたオーディオに対応する第１の信号を出力するよう構成されているマイクロフォンを備える。前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスはまた、前記医療デバイスにより生成されることが可能な前記音響アラームを含め、既知のアラーム音に対応するオーディオ信号を含むアラーム音データベースを備える。前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスはまた、前記マイクロフォンから前記第１の信号を受信し；前記医療デバイスから、前記医療デバイスが音響アラームを生成したことを示す第２の信号を受信し；前記検出されたオーディオに含まれている既知のアラーム音を識別するために、前記検出されたオーディオを前記アラーム音データベース内の前記オーディオ信号と比較することによって、前記第１の信号を解析して、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいるかどうかを判定し；前記判定の結果が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいるということである場合、前記判定の結果に基づく第３の信号を前記医療デバイスに出力する；よう構成されている処理ユニットを備える。

本発明の特定の実施形態において、前記判定の結果が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないということである場合にも、前記処理ユニットが、前記第３の信号を出力するよう構成することができる。

本発明の特定の実施形態において、前記第３の信号は、前記判定の結果の通知を含むことができる。

本発明の特定の実施形態において、前記第３の信号は、（ａ）前記音響アラームの１以上のパラメータを変更することであって、前記１以上のパラメータは、アラーム音量、アラームパターン、アラームスペクトル組成、前記音響アラームを発出するためにどのラウドスピーカが使用されるか、のうちのいずれか又は全てを含む、変更すること；及び／又は（ｂ）非音響アラームを生成すること；をさせるための、前記医療デバイスへの命令を含むことができる。

具体的な実施形態において、前記処理ユニットは、さらに、現在の音圧レベルを判定し；前記の判定された現在の音圧レベルを使用して、前記検出されたオーディオ内で識別された音響アラームの音量を、前記検出されたオーディオに含まれている他の音の音量と比較する；よう構成することができる。

前記具体的な実施形態において、前記処理ユニットは、さらに、前記医療デバイスにより生成されたとして音分類器により識別された、前記検出されたオーディオに含まれている音響アラームに関連付けられている１以上のパラメータを判別し；前記医療デバイス以外のデバイスに生成されたとして前記音分類器により識別された、前記検出されたオーディオに含まれている異なる音響アラームに関連付けられている１以上のパラメータを判別し；前記音響アラームの前記１以上のパラメータを、前記異なる音響アラームの前記１以上のパラメータと比較する；よう構成することができる。

前記具体的な実施形態において、前記第３の信号は、前記音響アラームの１以上のパラメータを、前記異なる音響アラームの前記１以上のパラメータとは異なるように変更することをさせるための、前記医療デバイスへの命令を含むことができる。前記１以上のパラメータは、アラーム音量、アラームパターン、アラームスペクトル組成のうちのいずれか又は全てを含むことができる。前記音響アラームの前記１以上のパラメータを、前記異なる音響アラームの前記１以上のパラメータとは異なるように変更することは、前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームと、前記異なる音響アラームと、を容易に区別することを可能にし得る。

本発明の第２の態様に従うと、医療デバイスであって、前記医療デバイスにより生成された音響アラームを発出するためのラウドスピーカと、本発明の前記第１の態様に従ったアラーム検出及び妥当性検証デバイスであって、前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスの前記マイクロフォンは、前記検出されたオーディオが、前記ラウドスピーカにより発出されたいかなる音響アラームも含むように構成されている、アラーム検出及び妥当性検証デバイスと、処理ユニットと、を備える医療デバイスが提供される。前記処理ユニットは、前記ラウドスピーカに音響アラームを発出させ；前記医療デバイスが音響アラームを生成したことを示す信号を、前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスに送信し；（ａ）前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスにより出力された前記第３の信号を受信したこと、又は、（ｂ）予め定められた時間期間内に前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスから信号を受信しなかったことに応じて、さらなるアクションを実行するよう構成されており、ここで、（ａ）の場合、前記さらなるアクションは、前記第３の信号に基づく。

特定の実施形態において、前記さらなるアクションは、次のうちの１以上を含むことができる：前記ラウドスピーカに、現在のパラメータに従った前記音響アラームを発出させ続けさせること；予め定められたパラメータのうちの１以上のパラメータを変更して、前記ラウドスピーカに、前記の変更された１以上のパラメータに従った前記音響アラームを発出させること；前記ラウドスピーカに、前記音響アラームを発出するのをやめさせること；異なるラウドスピーカに、前記音響アラームを発出させること；代替アラーム手段に、非音響アラームを発出させること。

特定の実施形態において、前記医療デバイスは、前記医療デバイスの少なくとも前記処理ユニットを収容するメインボディと、前記メインボディからリモートに配置されることが可能な１以上のリモートコンポーネントであって、少なくとも前記ラウドスピーカ及び前記マイクロフォンを収容する１以上のリモートコンポーネントと、前記メインボディ内の前記処理ユニットと前記１以上のリモートコンポーネントとの間の通信を可能にするための通信インタフェースと、を備えることができる。

特定の実施形態において、前記医療デバイスは、非音響アラームを生成する代替アラーム手段をさらに備えることができる。そのような実施形態において、前記医療デバイスの前記処理ユニットは、さらに、前記代替アラーム手段に非音響アラームを生成させるよう構成することができる。そのような実施形態において、前記医療デバイスの前記処理ユニットは、（ａ）前記医療デバイスが、前記予め定められた時間期間内に、前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスから信号を受信しなかった場合、又は、（ｂ）前記判定の結果が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないということである場合にも、前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスの前記処理ユニットは、前記第３の信号を出力するよう構成されており、前記第３の信号が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないと前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスが判定したことに基づくものである場合、前記代替アラーム手段に、非音響アラームを生成させるよう構成することができる。

特定の実施形態において、前記医療デバイスは、前記医療デバイスのメインボディ内に又はメインボディに隣接して配置されているさらなるラウドスピーカをさらに備えることができる。そのような実施形態において、前記医療デバイスの前記処理ユニットは、（ａ）前記第３の信号が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないと前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスが判定したことに基づくものである場合、又は、（ｂ）前記判定の結果が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないということである場合にも、前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスの前記処理ユニットは、前記第３の信号を出力するよう構成されており、前記第３の信号が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないと前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスが判定したことに基づくものである場合、前記さらなるラウドスピーカに、音響アラームを発出させるよう構成することができる。

本発明の第３の態様に従うと、医療デバイスにより生成された音響アラームを妥当性検証するための方法が提供される。前記方法は、（ａ）マイクロフォンを設けるステップであって、前記医療デバイスにより生成された音響アラームを発出するよう構成されているラウドスピーカにより発出された音が、前記マイクロフォンにより検出されたオーディオに含まれるように、前記マイクロフォンが配置される、ステップと、（ｂ）前記医療デバイスにより生成されることが可能な前記音響アラームを含め、既知のアラーム音に対応するオーディオ信号を含むアラーム音データベースを設けるステップと、（ｃ）前記医療デバイス及び前記マイクロフォンの両方と通信する処理ユニットを設けるステップと、（ｄ）前記医療デバイスにより、音響アラームを生成するステップと、（ｅ）前記音響アラームの前記生成を、前記処理ユニットに通知するステップと、（ｆ）前記マイクロフォンにより、オーディオを検出するステップと、（ｇ）前記処理ユニットにより、前記の検出されたオーディオに含まれている既知のアラーム音を識別するために、前記の検出されたオーディオを前記アラーム音データベース内の前記オーディオ信号と比較することによって、前記の検出されたオーディオを解析して、前記の検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいるかどうかを判定するステップと、（ｇ）において、前記の検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいると判定された場合、（ｈ）前記処理ユニットにより、前記判定の結果に基づく信号を前記医療デバイスに出力するステップと、を含む。

具体的な実施形態において、前記方法は、（ｇ）において、前記の検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないと判定された場合、（ｈ）を実行するステップをさらに含む。

前記具体的な実施形態において、前記方法は、前記医療デバイスにおいて、前記処理ユニットにより出力された前記信号を受信するステップと、前記医療デバイスにより、さらなるアクションを実行するステップと、をさらに含むことができる。前記具体的な実施形態において、前記さらなるアクションは、（ａ）前記処理ユニットにより出力された前記信号を受信したこと、又は、（ｂ）予め定められた時間期間内に前記処理ユニットから信号を受信しなかったことに応じて、実行することができ、ここで、（ａ）の場合、前記さらなるアクションは、前記処理ユニットにより出力された前記信号に基づく。前記具体的な実施形態において、前記さらなるアクションは、次のうちの１以上を含むことができる：前記ラウドスピーカに、現在のパラメータに従った前記音響アラームを発出させ続けさせること；予め定められたパラメータのうちの１以上のパラメータを変更して、前記ラウドスピーカに、前記の変更された１以上のパラメータに従った前記音響アラームを発出させること；前記ラウドスピーカに、前記音響アラームを発出するのをやめさせること；異なるラウドスピーカに、前記音響アラームを発出させること；代替アラーム手段に、非音響アラームを発出させること。

前記具体的な実施形態において、前記の解析して判定するステップは、前記の検出されたオーディオを、既知のアラーム音に対応するオーディオ信号と比較するステップを含むことができる。

前記具体的な実施形態において、前記の解析して判定するステップは、（ｉ）前記の検出されたオーディオに含まれている音響アラームの音量を、前記の検出されたオーディオに含まれている背景雑音の音量と比較するステップを含むことができる。前記具体的な実施形態において、前記の解析して判定するステップは、（ｉ）に加えて又は（ｉ）に代えて、（ｉｉ）前記の検出されたオーディオに含まれている音響アラームの１以上のパラメータを、検出されたアラーム信号に含まれている異なる音響アラームの１以上のパラメータと比較するステップを含んでもよい。前記具体的な実施形態において、前記方法は、（ｉ）及び／又は（ｉｉ）の結果に基づいて、前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームの１以上のパラメータを変更するステップをさらに含むことができる。

本発明の第４の態様に従うと、コンピュータプログラム製品であって、前記コンピュータプログラム製品は、前記コンピュータプログラム製品内に具現化されているコンピュータ読み取り可能なコードを含み、前記コンピュータ読み取り可能なコードは、前記コンピュータ読み取り可能なコードが適切なコンピュータ又は処理ユニットにより実行されると、前記コンピュータ又は前記処理ユニットが、本発明の前記第３の態様に従った方法ステップ（ｆ）及び（ｇ）を実行するように構成されている、コンピュータプログラム製品が提供される。

本発明のより良い理解のために、且つ、本発明がどのように実施され得るかをより明確に示すために、ほんの一例として、添付の図面が参照される。
本発明の概括的な実施形態に従ったアラーム検出及び妥当性検証デバイスの例示図。 本発明の第１の具体的な実施形態に従った医療デバイスの例示図。 本発明の第２の具体的な実施形態に従った医療デバイスの例示図。 本発明の概括的な実施形態に従った、医療デバイスにより生成された音響アラームを検出して妥当性検証するための方法を示すフローチャート。 本発明の実施形態に従った、妥当性検証されている医療デバイスにより実行されるプロセスを示すフローチャート。 「静かなＩＣＵ」医療環境において使用されるアラーム検出及び妥当性検証システムの例示図。

図１は、本発明の一実施形態に従ったアラーム検出及び妥当性検証デバイス（以下では「妥当性検証デバイス」と呼ばれる）１を示している。図１に示される妥当性検証デバイス１は、医療デバイス１０（例えば、患者モニタ、人工呼吸器、又は輸液ポンプ等）により生成された音響アラームを検出して妥当性検証するためのものである。医療デバイス１０及び妥当性検証デバイス１の輪郭線は、これらのデバイスが別個のコンポーネントとして設けられる必要がないことを示すために、破線を使用して、図１に示されている。

妥当性検証デバイス１は、マイクロフォン１２を備える。マイクロフォン１２は、マイクロフォン１２により検出されたオーディオ１８に対応する第１の信号１６を出力するよう構成される。いくつかの実施形態において、マイクロフォンは、無指向性であり、したがって、マイクロフォンの範囲内で生成された全ての音を検出することができる。他の実施形態においては、特定の音発出デバイス（sound emitting device）の方向から生じた音のみが検出されるように構成される指向性マイクロフォンが使用される。好ましくは、マイクロフォンの範囲は、指向性であるか無指向性であるかにかかわらず、マイクロフォンと、妥当性検証されている音響アラームを発出するために使用されるラウドスピーカと、の間の距離よりも著しく長くないように制限される。例えば、マイクロフォンの範囲は、約５メートルに制限され得る。

妥当性検証デバイス１は、処理ユニット１４をさらに備える。処理ユニット１４は、マイクロフォン１２から第１の信号１６を受信するよう構成される。処理ユニット１４はまた、医療デバイス１０から第２の信号１９を受信するよう構成される。第２の信号１９は、医療デバイス１０が音響アラームを生成したことを示す。処理ユニット１４は、さらに、第１の信号１６を解析して、マイクロフォン１２により検出されたオーディオ１８が、医療デバイス１０により生成された音響アラームを含んでいるかどうかを判定し、この判定の結果に基づく第３の信号１７を医療デバイス１０に出力するよう構成される。したがって、妥当性検証デバイス１は、医療デバイス１０が音響アラームを生成したことを示す、医療デバイス１０からの信号と、マイクロフォン１２が音響アラームを検出したかどうかを妥当性検証デバイス１が判定できる元となる、マイクロフォン１２からの信号と、の両方を受信する。これは、デバイス１を使用して、医療デバイス１０により生成されたアラームを妥当性検証すること（すなわち、そのようなアラームが、実際に発出されたこと、及び十分聞こえるように発出されたことをチェックすること）を可能にする。いくつかの実施形態において、妥当性検証デバイスは、メモリ（図示せず）も含む。メモリは、マイクロフォンから受信された信号、及び／又はそのような信号に対して実行された解析の結果を記憶するために使用され得る。

いくつかの実施形態において、妥当性検証デバイス１は、医療デバイス１０の一体部分である。図２ａは、そのような実施形態の一例を示している。図２ａに示される医療デバイス２０は、医療デバイス２０により生成された音響アラームを発出するための音発出デバイス（この場合はラウドスピーカ）２７ａを含む。ラウドスピーカ２７ａ及びマイクロフォン（図示せず）は、両方とも、医療デバイス２０のメインハウジングと一体になっている。マイクロフォンは、マイクロフォンがラウドスピーカ２７ａにより発出された音を検出できるように、ラウドスピーカ２７ａに対して適切に配置される。例えば、指向性マイクロフォンが使用される場合、指向性マイクロフォンは、ラウドスピーカ２７ａの方に向けられるべきである。好ましくは、マイクロフォンは、他の医療デバイスにより発出された音響アラーム及び背景雑音全般等といった他の音（すなわち、ラウドスピーカ２７ａにより発出されたものでは音）も検出できるように配置される。妥当性検証デバイス２の処理ユニット２４は、医療デバイス２０の処理ユニット２５に直接的に接続される。しかしながら、いくつかの実施形態においては、妥当性検証デバイス２の処理ユニット２４は、医療デバイス２０の処理ユニット２５と同じであってもよいことが理解されよう。

図２ｂに示されるような代替実施形態において、音発出デバイス（この場合はラウドスピーカ）２７ｂは、別個のコンポーネントとして設けられる。ラウドスピーカ２７ｂは、ケーブル２１を介して、医療デバイス２０のメインハウジングに接続される（しかしながら、無線接続が代わりに使用されてもよいことが理解されよう）。ラウドスピーカ２７ｂは、このケーブル２１を介して、医療デバイス２０から電力信号及び制御信号を受信する。同様に、マイクロフォン２２も、別個のコンポーネントとして設けられ、ケーブル２３を介して、医療デバイス２０のメインハウジングに接続される（しかしながら、無線接続が代わりに使用されてもよいことが理解されよう）。マイクロフォン２２は、ケーブル２３を使用して、医療デバイス２０から電力信号及び制御信号を受信し、検出されたオーディオに対応する信号を医療デバイス２０に送信する。好ましくは、ケーブル２３は、上述したように、ラウドスピーカに対して適切な位置にマイクロフォン２２を配置することを可能にするのに十分なほど長い。音発出デバイス及びマイクロフォンが医療デバイスのメインボディから分離される本発明の実施形態は、音発出デバイスの配置決めにおける優れた柔軟性を可能にするので、有利である。例えば、音響アラームが、医療スタッフによる可聴性の向上のために、部屋の中により良く伝えられるとともに、患者にとってそれほど動揺させるものではないように、音発出デバイスは、患者のベッドから離れた位置で患者のベッドの方に向けて配置され得る。さらに、このような実施形態は、音発出デバイスの有効性に影響を及ぼすことなく、医療デバイスを他の医療デバイスに近接して配置することを可能にする。

他の実施形態（詳細には図示されていない）においては、妥当性検証デバイス１は、医療デバイス１０から分離している。そのような実施形態において、妥当性検証デバイス１は、（例えば、バッテリの形態、及び／又は、妥当性検証デバイスを外部の電力供給装置若しくは電気幹線に接続するためのリード線の形態の）自身の電力供給装置と、自身の処理ユニットと、を有するスタンドアロン型デバイスである。そのような実施形態において、妥当性検証デバイス１は、医療デバイス１０と通信するための通信インタフェースをさらに含む。通信インタフェースは、無線通信インタフェースであり得る。無線通信インタフェースは、Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、又はセルラ電気通信網等といった無線通信プロトコルを用いた通信を可能にする。いくつかの実施形態において、妥当性検証デバイス１は、無線通信インタフェースを含み、妥当性検証デバイス１の電力供給装置は、バッテリを備える。これらの特徴は、妥当性検証デバイス１の可搬性を高め、使用される無線通信技術の範囲内のほとんど全ての位置において妥当性検証デバイス１を使用することを可能にする。妥当性検証デバイス１の代替実施形態は、有線通信インタフェースを含む。いくつかの実施形態において、妥当性検証デバイス１と医療デバイス１０との間の通信は、これらの両方のデバイスが接続される病院ネットワークを介してもたらされる。病院ネットワークへの妥当性検証デバイス１の接続は、有線であってもよいし、無線であってもよい。スタンドアロン型デバイスとして妥当性検証デバイス１を設けることは、有利なことに、妥当性検証デバイス１を使用して、静かなＩＣＵ環境における音響アラームの生成を妥当性検証することを可能にする。このような静かなＩＣＵ環境においては、医療デバイスは、医療デバイスが配置される部屋の外に配置されるリモートスピーカに音響アラームを送信するよう構成される。このシナリオについては、図５を参照しながら以下でより詳細に説明する。

使用の際、妥当性検証デバイス１は、マイクロフォンにより検出されたオーディオが、音響アラームを生成する医療デバイス１０により使用される音発出デバイス（以下ではラウドスピーカと呼ばれるが、他のタイプの音発出デバイスが使用されてもよいことが理解されよう）により発出された音を含むことになるように配置される。医療デバイス１０が、一体型ラウドスピーカを使用するよう構成される場合、マイクロフォン１２は、医療デバイスの近くに配置されるべきである。一方、医療デバイス１０が、医療デバイスのメインハウジングから離れて配置されるラウドスピーカを使用するよう構成される場合、マイクロフォン１２は、ラウドスピーカの近くに配置されるべきである。妥当性検証デバイス１が、医療デバイス１０の一体部分として設けられる場合、マイクロフォン及びラウドスピーカの相対位置は、医療デバイス１０の製造中に考慮されている。

妥当性検証デバイスの処理ユニット１４とマイクロフォン１２との間の通信リンク、及び、処理ユニット１４と医療デバイス１０との間の通信リンクが、確立される。これらの通信リンクを確立することは、次のうちのいずれか又は全てを含み得る：妥当性検証デバイスのスイッチ（電源）をオンにすること；医療デバイス及び／又は妥当性検証デバイス上で妥当性検証モードを有効にすること；医療デバイスと妥当性検証デバイスとの間にケーブルを接続すること；医療デバイス及び／又は妥当性検証デバイスを病院ネットワークに接続すること；妥当性検証デバイスと医療デバイスとの間の無線接続をセットアップすること。

妥当性検証デバイス１がスタンドアロン型デバイスである本発明の実施形態において、処理ユニット１４は、例えば電気回路を介して、マイクロフォン１２に直接的に接続される。いくつかのそのような実施形態において、マイクロフォン１２と処理ユニット１４との間の接続を有効にする／無効にするためのスイッチが、電気回路内に設けられる。これらの実施形態において、処理ユニット１４とマイクロフォン１２との間に通信リンクを確立することは、例えば、妥当性検証デバイス１の「妥当性検証モード」をアクティブ化することにより、接続が有効にされるように、スイッチを設定することを含む。さらに、スタンドアロン型妥当性検証デバイス１と医療デバイス１０との間の有線通信リンク又は無線通信リンクは、妥当性検証デバイス１及び医療デバイス１０内に存在する通信インタフェースのタイプに従って確立されなければならない。

（図２ａ及び図２ｂに示されるように）妥当性検証デバイス２が医療デバイス２０と一体になっている本発明の実施形態において、処理ユニットと医療デバイス２０との間の通信は、妥当性検証デバイス２の処理ユニットと医療デバイス２０の処理ユニット２５との間の通信を含む。あるいは、妥当性検証デバイスの処理ユニットが、医療デバイスの処理ユニットと同じである場合には、処理ユニットと医療デバイス２０との間の通信は、処理ユニットの異なる部分の間での通信を含む。これらの両方の場合において、通信は、電気回路を介して渡される信号を用いて、直接的にもたらされる。

（図２ａに示されるように）妥当性検証デバイス２及びマイクロフォンの両方が医療デバイス２０と一体になっている本発明の実施形態において、マイクロフォンは、電気回路を介して、妥当性検証デバイス２の処理ユニット又は医療デバイス２０の処理ユニット２５のいずれかに直接的に接続される（医療デバイス２０の処理ユニット２５自体は、妥当性検証デバイス２の処理ユニットに直接的に接続される）。いくつかのそのような実施形態において、マイクロフォンと処理ユニットとの間の接続を有効にする／無効にするためのスイッチが、電気回路内に設けられる。これらの実施形態において、処理ユニットとマイクロフォンとの間に通信リンクを確立することは、例えば、医療デバイス２０の「妥当性検証モード」をアクティブ化することにより、接続が有効にされるように、スイッチを設定することを含む。（図２ｂに示されるように）マイクロフォン２２が医療デバイス２０のメインボディと一体になっていない代替実施形態において、処理ユニットとマイクロフォン２２との間に通信リンクを確立することは、マイクロフォン２２及び医療デバイス２０内に存在する通信インタフェースに従って、任意の適切な手段を用いて、マイクロフォン２２を医療デバイス２０に接続すること（及び、それにより、妥当性検証デバイスの処理ユニットに接続すること）を含む。

妥当性検証デバイス１及び医療デバイス１０が、上述したようにセットアップされると、アラーム検出及び妥当性検証方法が実行される。この方法が図３に示されている。第１のステップ３０において、医療デバイス１０は、音響アラームを生成する。音響アラームが生成される理由は、妥当性検証方法の実行に関連するものではなく、したがって、本発明の範囲外である。しかしながら、音響アラームは、ブロック３１に示されるように、医療スタッフのメンバーが、医療デバイス１０の「テスト」機能を手動でアクティブ化した結果として生成されることがある。あるいは、音響アラームは、例えば、医療デバイス１０がアラーム状態を検出した（ブロック３２）結果として、医療デバイス１０の通常の機能の一部として、生成されることもある（ブロック３２及びブロック３１は、これらのアクションがアラーム検出及び妥当性検証方法の一部を形成するものではないことを示すために、破線を使用して示されている）。

音響アラームの生成３０は、ラウドスピーカに音を発出させるために、医療デバイス１０の処理ユニットがラウドスピーカに信号を送信することを含む。音響アラームの生成３０はまた、医療デバイス１０が、音響アラームが生成されたことを示す信号１９を、妥当性検証デバイス１の処理ユニット１４に送信することを含む。いくつかの実施形態において、信号１９は、ラウドスピーカに送信される信号と同じである。これらの実施形態において、処理ユニット１４は、音響アラームが生成されたという通知として、信号１９を解釈するよう構成される。信号１９は、医療デバイス１０からラウドスピーカへの信号と同時に送信され得る。代替的に、処理ユニット１４への信号１９は、ラウドスピーカへの信号の前又は後に送信されてもよい。好ましくは、信号１９は、音響アラームが生成された時間（すなわち、医療デバイスの処理ユニットが、音響アラームを発出するようにラウドスピーカに信号を送信した時間又は信号を送信するつもりである時間）を示す。好ましくは、信号１９は、生成された音響アラームのタイプも示す。

妥当性検証方法の第２のステップ３３において、妥当性検証デバイス１は、（マイクロフォン１２を使用して）オーディオを検出し、（処理ユニット１４を使用して）検出されたオーディオを解析する。いくつかの実施形態において、マイクロフォン１２は、医療デバイス１０が音響アラームを生成するときにアクティブ化される。例えば、信号１９がラウドスピーカへの信号より前に又はラウドスピーカへの信号と同時に送信される実施形態において、処理ユニット１４は、信号１９を受信したことに応じて、マイクロフォンをアクティブ化することができる。代替的に、マイクロフォン１２は、医療デバイス１０及び／又は妥当性検証デバイス１が「妥当性検証モード」にされたことに応じて、アクティブ化されてもよい。そのような実施形態は、電力及び処理リソースを節約できるという利点を有する。なぜならば、音響アラームを含んでいる可能性が高いオーディオ信号だけが、検出されて解析されるからである。代替実施形態においては、マイクロフォン１２は、医療スタッフのメンバーにより、手動でアクティブ化されてもよい。さらに他の実施形態においては、マイクロフォン１２は、常にアクティブ化されている。

マイクロフォン１２は、アクティブ化されると、マイクロフォン１２の範囲内の全ての音を検出する。マイクロフォン１２の位置及び時刻等のファクタに応じて、検出されたオーディオは、患者、他の患者、及び／又は医療スタッフの発声；発声ではない患者雑音（すなわち、せき、くしゃみ、動き雑音等）；調度品の移動により生じた音；足音；他の医療デバイスにより生成された音響アラーム；等といった背景音を含んでいる可能性がある。医療デバイス１０により生成された音響アラームが、ラウドスピーカにより成功裡に発出された場合、検出されたオーディオは、当該音響アラームの音を含んでいることになる。しかしながら、（例えば、通信リンク若しくはラウドスピーカの電力供給装置の障害のため、又は音響アラームの音量設定が小さ過ぎるため、）生成された音響アラームが、成功裡に発出されなかった場合、検出されたオーディオは、（存在すれば）背景音のみを含んでいることになる。マイクロフォン１２は、検出されたオーディオを、電気信号１６（以下では「オーディオ信号」と呼ばれる）に変換し、解析のために、この信号を処理ユニット１４に送信する。

いくつかの実施形態において、処理ユニット１４は、音響アラームの生成以降に所定の時間期間が経過した後、マイクロフォン１２を非アクティブ化するよう構成される（これらの実施形態においては、信号１９は、音響アラームの生成の時間を示していることになる）。この時間期間は、妥当性検証デバイスのユーザにより予め設定され得る。この時間期間は、医療デバイス１０が生成するよう構成される１以上のアラーム音の継続時間に基づいて定められ得る。例えば、この時間期間は、少なくとも、最長のアラーム音継続時間に、ラウドスピーカからマイクロフォン１２への音の移動時間を加えた長さの時間期間であり得る。他の実施形態においては、検出されたオーディオは、処理ユニット１４により、リアルタイムに解析され、マイクロフォン１２は、生成された音響アラームが、検出されたオーディオに含まれていると処理ユニット１４が判定したことに応じて非アクティブ化される。

いくつかの実施形態において、処理ユニット１４は、オーディオ信号１６を、妥当性検証デバイス１のメモリに記憶する。これは、発出された音響アラームのレコードを保持することを可能にし、このレコードは、アラーム疲労に対処する取り組みにおいて有用であり得る。そのようなレコードは、例えば法的な争いにおいて、特定の音響アラームが発出されたことを立証することが必要になる場合にも、有用であり得る。オーディオ信号をメモリに記憶することは、オーディオ信号１６の解析を、必要に応じて後の時間に実行できることも意味する。いくつかの実施形態において、この解析は、マイクロフォン１２が非アクティブ化されたときに開始される。しかしながら、好ましくは、オーディオ信号１６のこの解析は、リアルタイムに又はほぼリアルタイムに実行される。

例示的な一実施形態において、処理ユニット１４は、１以上のフィルタを含む。オーディオ信号１６は、特定の音イベントの特徴（signature）を検出するために、この１以上のフィルタを経由して渡される。次いで、フィルタリングされた信号が、アナログ−デジタル変換器又は同様のものであり得るデジタイザによりデジタル化される。次いで、音分類器が、フィルタリングされてデジタル化された信号を分類して、信号に含まれている音イベントのタイプ（すなわち、医療デバイス１０、２０により生成された音響アラーム、別の医療デバイスにより生成された音響アラーム、患者の発声等）を識別する。音分類器は、オーディオ信号１６内の音イベント特徴を、既知のタイプの音イベントに対応する音イベント特徴のデータベースと比較することにより、これを行う。音分類器は、多種多様な医療デバイスにより生成される音響アラームに対応する特定の音を含め、医療環境において通常遭遇する様々な音を認識するように予めトレーニングされ得る。好ましくは、音分類器は、妥当性検証されている医療デバイス１０により生成されることが可能な１以上の音響アラームを少なくとも認識するように予めトレーニングされる。好ましくは、各音イベントは、タイムスタンプでタグ付けされる。いくつかの実施形態において、処理ユニット１４はまた、現在の音圧レベルを判定するための音レベルアナライザを含む。

信号１９に含まれている情報はまた、処理ユニット１４により実行される解析において使用され得る。例えば、いくつかの実施形態において、処理ユニット１４は、医療デバイス１０により生成されることが可能な音響アラームとして識別された音イベントのタイムスタンプを、信号１９内に示される、音響アラームの生成の時間と比較する。音イベントが、生成された音響アラームであることと、音イベントのタイムスタンプと、が整合しない場合（例えば、音イベントが、音響アラームが生成された時間よりも前に生じた場合）、処理ユニット１４は、検討中の音イベントが、医療デバイスにより生成された音響アラームではないと判定する。

ステップ３４において、処理ユニット１４は、この解析の結果を使用して、生成された音響アラームが、検出されたオーディオに含まれているかどうかを判定する。いくつかの実施形態（例えば、マイクロフォンが所定の時間期間の経過後に非アクティブ化される実施形態）において、処理ユニット１４により解析されるオーディオ信号１６は、マイクロフォン１２がアクティブ状態であった時間期間に対応する有限長を有する。これらの実施形態において、処理ユニット１４は、生成された音響アラームがオーディオ信号１６に含まれている、又は、生成された音響アラームがオーディオ信号１６に含まれていないとの明確な判定を行うことができる。同様に、いくつかの実施形態において、処理ユニット１４は、オーディオ信号１６のうち、音響アラームの生成から始まる予め定められた時間期間に対応する部分のみを解析するよう構成される。他の実施形態（例えば、マイクロフォンが常にアクティブ化されている実施形態）においては、処理ユニット１４は、オーディオ信号１６を連続的に受信する。いくつかのそのような実施形態において、例えば、音分類器が、（信号１９内に示される、）医療デバイスにより生成されたアラームのタイプと同じ特徴を有するとして、検出された音イベントを識別した場合には、処理ユニット１４は、生成されたアラームが含まれていることを判定するよう構成されるが、生成されたアラームが、検出されたオーディオに含まれていないことを判定するようには構成されない。

これらの実施形態（及び他の実施形態）において、妥当性検証デバイスの処理ユニット１４は、音響アラームが、検出されたオーディオに含まれていると処理ユニット１４が判定した場合にのみ、信号１７を医療デバイス１０に送信するよう構成される。そのような実施形態において、医療デバイス１０は、妥当性検証デバイスからの信号１７が無いことを、音響アラームが成功裡に発出されなかったというインジケーションとして扱うよう構成されることになる。これについては、図４に関連して以下でさらに説明する。処理ユニット１４が、生成されたアラームが、検出されたオーディオに含まれていないことを判定する（図３には示されていない）よう構成される代替実施形態においては、処理ユニット１４は、この否定的判定に基づく信号１７を医療デバイス１０に出力する。全ての実施形態において、オーディオ信号１６が医療デバイス１０により生成された音響アラームを含んでいると処理ユニット１４が判定した場合、ステップ３６において、処理ユニット１４は、この肯定的判定に基づく信号１７を医療デバイス１０に出力する。いくつかの実施形態において、信号１７は、音響アラームがオーディオ信号１６内で検出された又は検出されなかったという単純な通知を含む。他の実施形態においては、信号１７は、さらなるアクションを実行するようにさせるための、医療デバイス１０への命令（例えば、生成された音響アラームの音量又は１以上の他のパラメータを変更するようにさせるための命令、異なるラウドスピーカに、生成された音響アラームを発出させるようにさせるための命令、又は、非音響アラームを生成するようにさせるための命令）を含む。

いくつかの実施形態（図示せず）において、オーディオ信号１６が、生成された音響アラームを含んでいると処理ユニット１４が判定した場合、処理ユニット１４は、オーディオ信号１６に対してさらなる解析を実行して、この音響アラームに対応する音イベントの特性及び／又はオーディオ信号１６に含まれている他の音イベントの特性を判別する。いくつかの実施形態において、このさらなる解析は、この音響アラーム音イベントの音量を、オーディオ信号１６に含まれている他の音イベントの音量及び／又は現在の音圧レベルと比較することを含む。このさらなる解析はまた、この音響アラーム音イベントの特徴が、オーディオ信号１６に含まれている他の音イベントの特徴にいかに類似しているかを判定することを含み得る。オーディオ信号１６が、他の医療デバイスにより生成された音響アラームとして識別された音イベントを含んでいる場合、この音響アラームの特性が、判別され、医療デバイス１０により生成された音響アラームの特性と比較され得る。そのような実施形態において、このさらなる解析の結果が、医療デバイス１０に出力される信号１７に含められ得る。代替的又は追加的に、処理ユニット１４は、このさらなる解析の結果を使用して、１以上のさらなるアクションを実行するようにさせるための、医療デバイス１０への命令を生成してもよい。次いで、この命令が、医療デバイス１０に送信される信号１７に含められる。

図４は、本発明の実施形態に従った、音響アラームを生成した、妥当性検証デバイスにより妥当性検証されている医療デバイス１０により実行されるプロセスを示している。第１のステップ４０において、医療デバイス１０は、医療デバイス１０が妥当性検証デバイス１から信号１７を受信したかどうかをチェックする。図４に示される実施形態において、医療デバイス１０が信号１７を受信していない場合、ステップ４１において、医療デバイス１０は、医療デバイスが最後に音響アラームを生成した以降に予め定められた時間期間が経過したかどうかをチェックする。好ましくは、この予め定められた時間期間は、少なくとも、医療デバイス１０が生成するよう構成される最長のアラーム音の継続時間と、ラウドスピーカとマイクロフォン１２との間の音移動時間と、オーディオ信号１６を解析するのに必要とされる処理時間（いくつかの実施形態において、この処理時間は、マイクロフォンがどれくらいの時間の間アクティブ化されるよう構成されるかに依存する）と、処理ユニット１４と医療デバイス１０との間で信号が通信されるのに必要とされる時間と、の合計の長さの期間期間である。いくつかの実施形態において、この処理時間及びこの信号通信時間は、これらのファクタの測定結果に基づいて、医療デバイス１０の製造中に、医療デバイス１０にプログラムされる。好ましくは、この予め定められた時間期間は、最長のアラーム音の継続時間よりも長い数秒（２、３秒）である。予め定められた時間期間が経過していない場合、医療デバイス１０は、信号１７の受信を定期的にチェックし続ける。一方、ステップ４１において、予め定められた時間期間が経過したと医療デバイス１０が判定した場合、医療デバイス１０は、生成された音響アラームが成功裡に発出されなかったというインジケーションとしてこれを扱い、方法は、以下で説明するステップ４５に進む。医療デバイスがステップ４１を実行せず、代わりに、信号１７が受信されるまでステップ４０を繰り返す他の実施形態も可能であることが理解されよう。

信号１７が妥当性検証デバイス１の処理ユニット１４から受信されたと医療デバイス１０が判定した場合、ステップ４２において、医療デバイス１０は、信号１７が、オーディオ信号１６が、生成された音響アラームを含んでいると妥当性検証デバイス１が判定したことに基づくものであるかどうかを判定する。信号１７が、検出されたオーディオ信号が、生成された音響アラームを含んでいないと妥当性検証デバイス１が判定したことに基づくものであると医療デバイス１０が判定した場合、医療デバイス１０は、生成された音響アラームが成功裡に発出されなかったというインジケーションとしてこれを扱い、方法は、以下で説明するステップ４５に進む。

一方、ステップ４２において、信号１７が、検出されたオーディオ信号が、生成された音響アラームを含んでいると妥当性検証デバイス１が判定したことに基づくものであると医療デバイス１０が判定した場合、医療デバイス１０は、生成された音響アラームが成功裡に発出されたというインジケーションとしてこれを扱う。しかしながら、いくつかの実施形態においては、妥当性検証デバイス１は、例えば、音響アラームがいかに聞こえるものであり且つ／又はいかに実効的であった可能性が高いかを評価するために、検出されたオーディオに対してさらなる解析を実行するよう構成される。したがって、ステップ４３において、医療デバイス１０は、信号１７がそのようなさらなる解析に基づくものであるかどうかをチェックする。信号１７がそのようなさらなる解析に基づくものではないと医療デバイス１０が判定した場合（例えば、音響アラームが、検出されたオーディオに含まれていると判定されたという通知のみを信号１７が含む場合）、医療デバイス１０は、（適切である場合には、現在のパラメータに従った、生成された音響アラームを発し続ける以外には）さらなるアクションを行わず、妥当性検証デバイス１からの信号を定期的にチェックし続ける。

信号１７が妥当性検証デバイスにより実行されたさらなる解析の結果に基づくものであると医療デバイス１０が判定した場合、ステップ４４において、医療デバイス１０は、生成された音響アラームが、さらなる解析において検討された全てのパラメータに関して、検出されたオーディオに含まれている他の音と十分に異なると信号１７が示しているかどうかをチェックする。

さらなる解析が、音響アラーム音イベントの音量を、オーディオ信号１６に含まれている他の音イベントの音量及び／又は背景音量全般と比較することを含む実施形態において、妥当性検証デバイス１の処理ユニット１４は、音響アラーム音イベントの音量が、オーディオ信号１６に含まれている他の音イベントの音量及び／又は背景音量全般（例えば、これは、音レベルアナライザにより判定された現在の音圧レベルにより表される）に対して十分に大きいかどうかについての判定を行う。この判定は、例えば、音響アラーム音イベントの音量と、オーディオ信号１６に含まれている他の音イベントの音量及び／又は背景音量全般と、の間の最小音量差に対応する予め定められた閾値に基づき得る。

さらなる解析が、音響アラーム音イベントの特徴が、オーディオ信号１６に含まれている他の音イベントの特徴にいかに類似しているかを判定することを含む本発明の実施形態においては、処理ユニット１４は、音響アラーム音イベントの特徴が、オーディオ信号１６に含まれている他の音イベントの特徴と十分に異なるかどうかについての判定を行う。好ましくは、この判定は、他の音イベントのうちの任意の音イベントが、他の医療デバイスにより生成された音響アラームに対応するかどうかを判定することを含む。この判定は、例えば、音イベント特徴間の違いの尺度（measure）に関する最小値に対応する予め定められた閾値に基づき得る。いくつかの実施形態において、２以上の予め定められた閾値が設定され得る。例えば、いくつかの実施形態において、音響アラーム音イベントの特徴を、他の音響アラームに対応する音イベントの特徴と比較するときには、第１の予め定められた閾値が使用され、音響アラーム音イベントの特徴を、他の音響アラームに対応するものではない音イベントの特徴と比較するときには、第１の予め定められた閾値とは異なる第２の予め定められた閾値が使用される。この判定は、生成された音響アラームの特性（アラーム音量、アラームパターン、及びアラームスペクトル組成等）を、検出されたオーディオ信号１６に含まれている他の音響アラームの対応する特性と比較することを含み得る。

信号１７は、これらの判定の結果のインジケーション（すなわち、音響アラームが、さらなる解析中に検討されたパラメータの各々に関して、検出されたオーディオに含まれている他の音と十分に異なるかどうか）を含み得る。この場合、医療デバイス１０の処理ユニットは、好ましくは、この結果に基づいて、生成された音響アラームの１以上のパラメータを変更すべきかどうかを決定するよう構成される。代替的に、この結果に基づいて、生成された音響アラームの１以上のパラメータを医療デバイス１０が変更すべきかどうかを、妥当性検証デバイス１の処理ユニット１４が決定するよう構成されてもよく、この場合、生成された音響アラームの１以上のパラメータが変更されるべきであると妥当性検証デバイス１が決定すれば、信号１７は、そのような変更を実行するようにさせるための、医療デバイス１０への命令を含むことになる。

ステップ４４において、生成された音響アラームが、さらなる解析中に検討された全てのパラメータに関して、検出されたオーディオに含まれている他の音と十分に異なると信号１７が示していると医療デバイス１０が判定した場合、医療デバイス１０は、生成された音響アラームが、十分に聞こえるように且つ／又は十分に実効的に、成功裡に発出されたというインジケーションとしてこれを扱う。したがって、医療デバイス１０は、（適切である場合には、現在のパラメータに従った、生成された音響アラームを発し続ける以外には）さらなるアクションを行わず、妥当性検証デバイス１からの信号を定期的にチェックし続ける。

生成された音響アラームが、さらなる解析中に検討されたパラメータのうちの１以上のパラメータに関して、検出されたオーディオに含まれている他の音と十分には異ならないと信号１７が示していると医療デバイス１０が判定した場合、ステップ４５において、医療デバイス１０は、パラメータのうち、十分には異ならないと判定された１以上のパラメータを変更する。上述したように、どの１以上のパラメータをどれくらい変更すべきかの決定は、医療デバイス１０の処理ユニットにより行われ得る。代替的に、この決定は、妥当性検証デバイス１の処理ユニット１４により行われてもよい。例えば、さらなる解析の結果が、検出されたオーディオ信号１６が、当該の生成された音響アラームに類似するパターンを有する１以上の他の音響アラームを含んでいるということである場合、医療デバイス１０は、生成された音響アラームのアラームパターンを変更する。同様に、さらなる解析の結果が、検出されたオーディオ信号１６が、当該の生成された音響アラームの音量に類似する又は当該の生成された音響アラームの音量より大きい音量を有する他の音（他のアラーム又は背景雑音のいずれか）を含んでいるということである場合、医療デバイス１０は、生成された音響アラームの音量を上げる。

ステップ４５が、ステップ４１又はステップ４２の後に実行された場合（すなわち、音響アラームが、検出されたオーディオに含まれていると判定されなかった場合）、医療デバイスによりどのパラメータが変更されるかは、妥当性検証デバイス１によるさらなる解析の結果に基づかないことにある（なぜならば、そのようなさらなる解析は実行されていないからである）。代わりに、どのパラメータが変更されるかは、妥当性検証デバイス１又は医療デバイス１０のいずれかのメモリにプログラムされている予め定められたルールに従って決定されることになる。このような予め定められたルールが妥当性検証デバイス１のメモリにプログラムされる実施形態においては、処理ユニット１４が、どのパラメータが変更されるべきかを決定し、そのような変更を実行するようにさせるための、医療デバイス１０への命令を生成することになる。このような命令が、信号１７に含められて医療デバイス１０に送信される。予め定められたルールが医療デバイス１０のメモリにプログラムされる代替実施形態においては、医療デバイスの処理ユニットが、どのパラメータが変更されるべきかを決定することになる。

いくつかの実施形態において、ステップ４５において、予め定められたルールは、医療デバイス１０に、生成された音響アラームの音量設定を上げさせる。代替的又は追加的に、ステップ４５において、予め定められたルールは、医療デバイス１０に、生成された音響アラームを異なるラウドスピーカにより発出させるようにさせてもよい。例えば、いくつかの医療デバイスは、一体型ラウドスピーカを有するとともに、（静かなＩＣＵ環境においては通常当てはまるように）リモートラウドスピーカに接続されていることがある。いくつかの実施形態において、予め定められたルールは、医療デバイス１０に、生成された音響アラームの１以上のパラメータの変更に代えて又はこれに加えて、さらなるアクションを実行させる。いくつかの実施形態において、このさらなるアクションは、非音響アラームを生成させることを含む。そのような非音響アラームは、医療デバイス１０のスクリーン上に表示されるメッセージ及び／又は点滅光（flashing light）の形態をとることができる。いくつかの実施形態において、医療デバイス１０は、介護者の呼出デバイスにメッセージを送信する機能を有し、この場合、非音響アラームの生成は、そのようなメッセージの送信を含み得る。

いくつかの実施形態において、医療デバイス１０及び／又は妥当性検証デバイス１は、特定の生成された音響アラームに関して、どのパラメータが既に変更されているか及び／又はどのさらなるアクションが既に行われているかのレコードをメモリに記憶する。そのような実施形態において、予め定められたルールは、そのような以前の変更／アクションを考慮に入れることができる。例えば、医療デバイスが、以前の否定的妥当性検証結果に応じて、音量設置を既に上げており、その後の妥当性検証結果も否定的であった場合、予め定められたルールは、医療デバイスに、生成された音響アラームを異なるラウドスピーカに発出させるようにさせることができる、且つ／又は、医療デバイスに、さらなるアクションを行わせることができる。

どの音響アラームが生成されているかに応じた１以上のパラメータが変更されると、ステップ４６において、医療デバイス１０は、変更されたパラメータに従った音響アラームを生成し、妥当性検証デバイス１からの信号を定期的にチェックし続ける。

好ましくは、図３の妥当性検証方法は、その後、変更された音響アラームに関して、繰り返される。これは、例えば、医療スタッフのメンバーが、医療デバイス１０、２０のアラームテスト機能をアクティブ化することにより、手動で開始され得る。しかしながら、いくつかの実施形態においては、アラームテスト機能は、音響アラームパラメータが変更された結果として、自動的にアクティブ化される。さらに他の実施形態においては、医療デバイス１０及び／又は妥当性検証デバイス１は、医療デバイス１０が音響アラームを生成するたびに妥当性検証プロセスが自動的にトリガされるように構成される。

医療デバイス１０が、信号１７を受信したことに応じて、最初のラウドスピーカからリモートにある異なるラウドスピーカ（すなわち、この異なるラウドスピーカは、この異なるラウドスピーカにより発出された音が妥当性検証デバイス１のマイクロフォン１２により検出され得ないように、配置されている）に、生成された音響アラームを発出させた場合、このアラームは、妥当性検証デバイス１により妥当性検証され得ない。いくつかの実施形態においては、さらなる妥当性検証デバイスが、この異なるラウドスピーカの近くに設けられ、この場合、好ましくは、このさらなる妥当性検証デバイスは、その後に、生成された音響アラームの発出を妥当性検証するために使用される。非音響アラームの妥当性検証は、本発明の範囲外であることが理解されよう。

次に、静かなＩＣＵ環境への本発明の適用について、図５を参照しながら説明する。典型的な静かなＩＣＵ環境において、患者に関連付けられている医療デバイスにより生成された音響アラームは、医療デバイス及び患者が配置されている部屋の外のどこかに配置されているリモートアラームユニットにより発出される（例えば、リモートアラームユニットは、この部屋のすぐ外の廊下に、若しくは別の部屋に、又はスタッフワークステーションの近くに配置され得る）。アラームが、リモートアラームユニットにより発出されるとき、医療デバイス自体は音響アラームを発出しないように、あるいは、医療デバイスは下げられた音量で音響アラームを発出するように、医療デバイスが制御され得、それにより、患者の動揺を防ぐ又は低減させる。

図５の例において、病院環境又は介護施設環境５０は、患者５２がそれぞれのベッド５３に配置される病室５１、病室５１の外にある廊下５４、及び医療スタッフ５８のためのワークステーション又は部屋５５を含む。各患者５２は、１以上の医療デバイス５６に関連付けられる。各医療デバイス５６は、ポイントオブケアで使用され、心拍数、血圧、呼吸数、血液酸素レベル等といった、患者５２の１以上の生理的特性をモニタリングするためのもの、及び／又は、静注薬物の投与を管理すること、患者の呼吸を支援すること等といった何らかの処置を患者５２に提供するためのものであり得る。

医療デバイス５６は、患者５２及び医療デバイス５６が配置される病室５０の外のどこかに配置される１以上のリモートアラームユニット５７に接続される。医療デバイス５６は、ワイヤ、又は、短距離無線技術若しくは長距離無線技術（Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、セルラ電気通信網等）を使用して、リモートアラームユニット５７に接続される。各リモートアラームユニット５７は、医療デバイス５６により生成された音響アラームを発出するためのラウドスピーカと、リモートアラームユニット５７と医療デバイス５６との間の通信を可能にする通信インタフェースと、を備える。医療デバイス５６もローカルラウドスピーカを有する。ローカルラウドスピーカは、医療デバイスのメインボディと一体化されて又は医療デバイスのメインボディに隣接して設けられる。

いくつかの実施形態において、リモートアラームユニット５７及び／又は医療デバイス５６は、非音響アラームを生成する手段をさらに含む。非音響アラームを生成する手段は、例えば、アラーム状態を示すために光を照らす又は点滅する光源、及び／又は、アラームメッセージが表示され得るスクリーンを含み得る。他の実施形態又はさらなる実施形態においては、アラームユニット５７又は医療デバイス５６は、代替的又は追加的に、例えば、医療スタッフ５８のメンバーにより持ち運ばれるページャ又はモバイル通信デバイス（例えば携帯電話機）にメッセージを送信することにより、医療スタッフ５８の個々のメンバーにアラーム状態をアラートしてもよい。

アラーム妥当性検証デバイス５９は、各リモートアラームユニット５７に近接して設けられる。静かなＩＣＵ環境においては、リモートアラームユニットが適切に機能することが特に重要である。なぜならば、医療デバイスの一体型ラウドスピーカは、無効にされる可能性が高いからである。したがって、アラーム妥当性検証デバイス５９は、医療デバイス５６によりリモートアラームユニット５７に送信される全てのアラームを妥当性検証するよう構成される。生成されたアラームを発出するリモートアラームユニット５７の障害は、リモートアラームユニット５７と医療デバイス５６との間の通信リンクに関わる問題により引き起こされ得る可能性があるので、好ましくは、妥当性検証デバイス５９を医療デバイス５６に接続するために、異なる通信リンクが使用される。例えば、医療デバイス５６とリモートアラームユニット５７との間と、医療デバイスと妥当性検証デバイス５９との間と、では、別個のワイヤが使用され得る。同様に、無線通信技術が使用される場合、好ましくは、通信リンクごとに異なる無線技術が使用される。

全ての生成された音響アラームが妥当性検証されることを確実にするために、各医療デバイス５６は、医療デバイス５６が音響アラームを生成するたびに、音響アラームを発出するために医療デバイス５６が使用しているリモートアラームユニット５７に関連付けられている妥当性検証デバイス５９に、信号を送信するよう構成される。このように、上述した妥当性検証プロセスが、生成されたアラームの各々について実行されることになる。妥当性検証プロセスの結果が否定的である場合（すなわち、妥当性検証デバイス５９が、予め定められた時間期間内に医療デバイス５６に信号を出力しない場合、又は、妥当性検証デバイス５９が、オーディオ信号が医療デバイス５６により生成された音響アラームを含んでいないと妥当性検証デバイス５９が判定したことに基づく信号を出力した場合）、これは、リモートアラームユニット５７が適切に機能していないことを示す。

次いで、医療デバイス５６は、上述したさらなるアクションのうちの１以上のアクションを行うことができる。医療デバイス５６により選択されるさらなるアクションは、音響アラームを生成させた医療状態の深刻度に少なくとも部分的に基づいて決定され得る。例えば、医療状態が、より緊急度の低いものである場合、医療デバイス５６は、第１ステップとして、リモートアラームユニット５７及び／又は医療デバイス自体により、非音響アラームを生成させることができる。このアクションを行った後、このアラームが、予め定められた時間期間内に処理されなかった場合、又は、医療状態が、より緊急度の高いものになった場合、医療デバイスは、さらなる第２アクションを行うことができる。さらなる第２アクションは、例えば、医療デバイス５６のローカルラウドスピーカを使用して音響アラームを発出することを含み得る。医療状態が、最初から緊急度の高いものである場合、医療デバイス５６は、好適な実施形態においては、さらなる第１アクションとして、ローカルラウドスピーカを使用して音響アラームを発出し、いくつかの実施形態においては、さらに、リモートアラームユニット５７に非音響アラームを発出させる、且つ／又は、医療スタッフ５８のメンバーにメッセージを直接的に送る。このように、静かなＩＣＵ環境において、リモートアラームユニットの障害に起因してアラームが気付かれないリスクを最小限にすることができる。

本発明の範囲内には属さない他の実施形態（図示せず）においては、アラーム検出及び妥当性検証デバイスは、完全にスタンドアロン型デバイスであり得る（すなわち、医療デバイスへのいかなる接続も有さない）。そのような実施形態に従った妥当性検証デバイスを使用して、特定の医療デバイスにより生成された音響アラームのログを作成することができる。次いで、そのようなログを使用して、特定の位置に関するアラーム統計を生成することができ、次いで、そのようなアラーム統計を使用して、その位置におけるアラーム疲労の可能性を評価及び管理することができる。代替的又は追加的に、そのようなログを使用して、医療デバイスにより生成された特定の音響アラームが、実際に聞こえるように発出されたことを独立して検証してもよい。これは、例えば法的な争いにおいて有用であり得る。

本発明の範囲内には属さないさらに他の実施形態（図示せず）においては、アラーム検出及び妥当性検証デバイスをインタフェースとして使用して、非互換医療デバイス（すなわち、例えば、必要なコネクタを有さないために、又は、非互換オペレーティングシステム上で動作しているために、直接的には接続することができないデバイス）を、Ｐｈｉｌｉｐｓ（登録商標） ＩｎｔｅｌｌｉＳｐａｃｅ Ｅｖｅｎｔ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔシステム等の中央アラーム管理システムにリンクさせることができる。そのような実施形態において、アラーム妥当性検証は、中央アラーム管理システムと通信するが、非互換医療デバイスとは通信しない。妥当性検証デバイスは、インタフェースがとられるべき非互換医療デバイスにより生成され得る全てのアラーム音を含むアラーム音データベースへのアクセスを有する。全てのアラーム音について、アラーム音データベースは、生成元デバイスとアラームのタイプとを識別する情報も含む。妥当性検証デバイスが、音響アラームを検出したとき、妥当性検証デバイスは、アラーム音データベースを使用して、検出されたアラーム音を解析し、それにより、生成元デバイスとアラームのタイプとを識別する。この情報は、中央アラーム管理システムに通信され、中央アラーム管理システムは、この情報とともに、中央アラーム管理システムに直接的に接続されている互換医療デバイスから受信したアラーム情報を処理する。同様に、アラーム検出及び妥当性検証デバイスのいくつかの実施形態（本発明の範囲内には属さない）をインタフェースとして使用して、非互換医療デバイスの間で（すなわち、互いに直接的には接続することができない医療デバイスの間で）、アラーム情報を渡すことができる。したがって、例えば、患者モニタは、人工呼吸器が特定のタイプの音響アラームを生成したことを学習することができ、バイタルサインデータの解析において、これを考慮に入れることができる。代替的又は追加的に、患者モニタは中央管理システムに接続されているが、人口呼吸器は中央管理システムに接続されていない場合には、患者モニタは、人工呼吸器アラームがあったことを中央管理システムに通知することができる。

本発明が、図面及び上記記載において、詳細に図示及び説明されているが、そのような図示及び説明は、限定的なものではなく、例示的なものと考えられるべきである。本発明は、開示した実施形態に限定されるものではない。

開示した実施形態に対する変形が、図面、本開示、及び請求項を検討することから、特許請求される発明を実施する際に、当業者により理解され、もたらされ得る。請求項において、「備える、含む、有する（comprising）」という用語は、他の要素又はステップを排除せず、不定冠詞「a」又は「an」は、複数を排除しない。単一のプロセッサ又は他のユニットが、請求項中に記載された複数のアイテムの機能を満たしてもよい。所定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されるという単なる事実は、これらの手段の組合せが有利に使用され得ないことを示すものではない。コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一緒に又は他のハードウェアの一部として提供される光記憶媒体又はソリッドステート媒体等の適切な媒体上に記憶／配布され得るが、インターネット又は他の有線若しくは無線電気通信システムを介して等、他の形で配布されることもある。請求項中のいかなる参照符号も、範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (14)

1. 医療デバイスにより生成された音響アラームを妥当性検証するためのアラーム検出及び妥当性検証デバイスであって、
   マイクロフォンであって、前記マイクロフォンにより検出されたオーディオに対応する第１の信号を出力するよう構成されているマイクロフォンと、
   前記医療デバイスにより生成されることが可能な前記音響アラームを含め、既知のアラーム音に対応するオーディオ信号を含むアラーム音データベースと、
   処理ユニットであって、
   前記マイクロフォンから前記第１の信号を受信し、
   前記医療デバイスから、前記医療デバイスが音響アラームを生成したことを示す第２の信号を受信し、
   前記検出されたオーディオに含まれている既知のアラーム音を識別するために、前記検出されたオーディオを前記アラーム音データベース内の前記オーディオ信号と比較することによって、前記第１の信号を解析して、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいるかどうかを判定し、
   前記判定の結果が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいるということである場合、前記判定の結果に基づく第３の信号を前記医療デバイスに出力する
   よう構成されている処理ユニットと、
   を備えるアラーム検出及び妥当性検証デバイス。
2. 前記判定の結果が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないということである場合にも、前記処理ユニットは、前記第３の信号を出力するよう構成されており、前記第３の信号は、前記判定の結果の通知を含む、請求項１記載のアラーム検出及び妥当性検証デバイス。
3. 前記第３の信号は、
   （ａ）前記音響アラームの１以上のパラメータを変更することであって、前記１以上のパラメータは、アラーム音量、アラームパターン、アラームスペクトル組成、前記音響アラームを発出するためにどのラウドスピーカが使用されるか、のうちのいずれか又は全てを含む、変更すること、及び／又は
   （ｂ）非音響アラームを生成すること
   をさせるための、前記医療デバイスへの命令を含む、請求項１又は２記載のアラーム検出及び妥当性検証デバイス。
4. 前記処理ユニットは、さらに、
   現在の音圧レベルを判定し、
   前記の判定された現在の音圧レベルを使用して、前記検出されたオーディオ内で識別された音響アラームの音量を、前記検出されたオーディオに含まれている他の音の音量と比較する
   よう構成されている、請求項１乃至３いずれか一項記載のアラーム検出及び妥当性検証デバイス。
5. 前記処理ユニットは、さらに、
   前記医療デバイスにより生成されたとして前記処理ユニットにより識別された、前記検出されたオーディオに含まれている音響アラームに関連付けられている１以上のパラメータを判別し、
   前記医療デバイス以外のデバイスに生成されたとして前記処理ユニットにより識別された、前記検出されたオーディオに含まれている異なる音響アラームに関連付けられている１以上のパラメータを判別し、
   前記音響アラームの前記１以上のパラメータを、前記異なる音響アラームの前記１以上のパラメータと比較する
   よう構成されている、請求項４記載のアラーム検出及び妥当性検証デバイス。
6. 前記第３の信号は、前記音響アラームの１以上のパラメータを、前記異なる音響アラームの前記１以上のパラメータとは異なるように変更することをさせるための、前記医療デバイスへの命令を含む、請求項５記載のアラーム検出及び妥当性検証デバイス。
7. 医療デバイスであって、
   前記医療デバイスにより生成された音響アラームを発出するためのラウドスピーカと、
   請求項１乃至６いずれか一項記載のアラーム検出及び妥当性検証デバイスであって、前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスの前記マイクロフォンは、前記検出されたオーディオが、前記ラウドスピーカにより発出されたいかなる音響アラームも含むように構成されている、アラーム検出及び妥当性検証デバイスと、
   処理ユニットであって、
   前記ラウドスピーカに音響アラームを発出させ、
   前記医療デバイスが音響アラームを生成したことを示す信号を、前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスに送信し、
   （ａ）前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスにより出力された前記第３の信号を受信したこと、又は
   （ｂ）予め定められた時間期間内に前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスから信号を受信しなかったこと
   に応じて、さらなるアクションを実行する、ここで、（ａ）の場合、前記さらなるアクションは、前記第３の信号に基づく、
   よう構成されている処理ユニットと、
   を備える医療デバイス。
8. 前記さらなるアクションは、前記ラウドスピーカに、現在のパラメータに従った前記音響アラームを発出させ続けさせることと、予め定められたパラメータのうちの１以上のパラメータを変更して、前記ラウドスピーカに、前記の変更された１以上のパラメータに従った前記音響アラームを発出させることと、前記ラウドスピーカに、前記音響アラームを発出するのをやめさせることと、異なるラウドスピーカに、前記音響アラームを発出させることと、代替アラーム手段に、非音響アラームを発出させることと、のうちの１以上を含む、請求項７記載の医療デバイス。
9. 前記医療デバイスは、
   前記医療デバイスの少なくとも前記処理ユニットを収容するメインボディと、
   前記メインボディからリモートに配置されることが可能な１以上のリモートコンポーネントであって、少なくとも前記ラウドスピーカ及び前記マイクロフォンを収容する１以上のリモートコンポーネントと、
   前記メインボディ内の前記処理ユニットと前記１以上のリモートコンポーネントとの間の通信を可能にするための通信インタフェースと、
   を備える、請求項７又は８記載の医療デバイス。
10. 前記医療デバイスは、非音響アラームを生成する代替アラーム手段をさらに備え、前記医療デバイスの前記処理ユニットは、さらに、
    （ａ）前記医療デバイスが、前記予め定められた時間期間内に、前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスから信号を受信しなかった場合、又は
    （ｂ）前記判定の結果が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないということである場合にも、前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスの前記処理ユニットは、前記第３の信号を出力するよう構成されており、前記第３の信号が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないと前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスが判定したことに基づくものである場合、
    該代替アラーム手段に、非音響アラームを生成させるよう構成されている、請求項７乃至９いずれか一項記載の医療デバイス。
11. 前記医療デバイスのメインボディ内に又はメインボディに隣接して配置されているさらなるラウドスピーカをさらに備え、前記医療デバイスの前記処理ユニットは、
    （ａ）前記第３の信号が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないと前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスが判定したことに基づくものである場合、又は
    （ｂ）前記判定の結果が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないということである場合にも、前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスの前記処理ユニットは、前記第３の信号を出力するよう構成されており、前記第３の信号が、前記検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないと前記アラーム検出及び妥当性検証デバイスが判定したことに基づくものである場合、
    前記さらなるラウドスピーカに、音響アラームを発出させるよう構成されている、請求項７乃至１０いずれか一項記載の医療デバイス。
12. 医療デバイスにより生成された音響アラームを妥当性検証するための方法であって、
    （ａ）マイクロフォンを設けるステップであって、前記医療デバイスにより生成された音響アラームを発出するよう構成されているラウドスピーカにより発出された音が、前記マイクロフォンにより検出されたオーディオに含まれるように、前記マイクロフォンが配置される、ステップと、
    （ｂ）前記医療デバイスにより生成されることが可能な前記音響アラームを含め、既知のアラーム音に対応するオーディオ信号を含むアラーム音データベースを設けるステップと、
    （ｃ）前記医療デバイス及び前記マイクロフォンの両方と通信する処理ユニットを設けるステップと、
    （ｄ）前記医療デバイスにより、音響アラームを生成するステップと、
    （ｅ）前記音響アラームの前記生成を、前記処理ユニットに通知するステップと、
    （ｆ）前記マイクロフォンにより、オーディオを検出するステップと、
    （ｇ）前記処理ユニットにより、前記の検出されたオーディオに含まれている既知のアラーム音を識別するために、前記の検出されたオーディオを前記アラーム音データベース内の前記オーディオ信号と比較することによって、前記の検出されたオーディオを解析して、前記の検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいるかどうかを判定するステップと、
    （ｇ）において、前記の検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいると判定された場合、
    （ｈ）前記処理ユニットにより、前記判定の結果に基づく信号を前記医療デバイスに出力するステップと、
    を含む方法。
13. （ｇ）において、前記の検出されたオーディオが前記医療デバイスにより生成された前記音響アラームを含んでいないと判定された場合、（ｈ）を実行するステップ
    をさらに含む、請求項１２記載の方法。
14. コンピュータプログラムであって、前記コンピュータプログラムが、適切なコンピュータ又は処理ユニットにより実行されると、前記コンピュータ又は前記処理ユニットが、請求項１２又は１３記載の方法ステップ（ｇ）及び（ｈ）を実行するように構成されている、コンピュータプログラム。

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