JP2016528963A - 創傷被覆材 - Google Patents

Abstract

【解題】簡単な適用によって蛆虫による治療の効果と安全性を改良する創傷被覆材を自由に使用できるようにすること【解決手段】プラスチックからなる多孔質の壁を有する蛆虫を閉じ込める袋の形による創傷被覆材であって、前記壁は開放気孔ポリウレタンフォームプラスチックからなる薄膜を備え、その気孔直径は０．１ｍｍから１．０ｍｍである。

Description

本発明はプラスチックからなる多孔質の壁を有する蛆虫を閉じ込める袋の形による創傷被覆材に関する。

慢性の悪性治癒性創傷を治療するために、生きている蛆虫を創傷に使用することが知られている。そのために望ましくはクロバエ、例えばヒロズキンバエの蛆虫が使用される。蛆虫の効能は創傷清拭（Ｄｅｂｒｉｄｅｍｅｎｔ）、抗菌性活動、および創傷治癒の促進に基づく。これらの効果に対して基本的に蛆虫が分泌する消化酵素が寄与する。

蛆虫は開放創傷におけるいわゆる自走体として使用することができ、その場合、蛆虫は貼り付けられたガーゼネットによって創傷から逃げ出すことが防がれる。

現状、蛆虫の投与は主として中に蛆虫を閉じ込めた袋状の創傷被覆材を用いて行われる。袋の壁は多孔性であり、それによって蛆虫から分泌された分泌物は創傷内に漏れ出すことができ、かつそれによって蛆虫分泌物によって溶かされた壊死組織が袋の中に潜り込み、蛆虫によって摂取されることができる。このような創傷被覆材は特許文献１において知られている。

この既知の創傷被覆材において、袋の壁は約０．１２ｍｍの網目サイズを有するポリアミド（例えばナイロンファイバ）またはポリエステルファイバ製の微細網によって構成される。例えばドイツ国バルスビュッテルのＦｉｒｍａ Ｂｉｏｍｏｎｄｅ ＧｍｂＨの商標「ＢｉｏＢａｇ」で市場に提供されているこのような創傷被覆材の使用は、例えば非特許文献１に記述されている。この既知の創傷被覆材において壁の付着を防ぐために、袋の中に主としてスペーサが例えばＰＶＡスポンジの形で使用され、それによって蛆虫に対して十分なスペースが保持される。

この既知の創傷被覆材において、蛆虫が網目を拡張して逃げ出せないように、壁の繊維網は極めて微細でなければならない。この微細格子は壁の空隙率に不利に作用し、それに伴って壁の液体浸透性に不利に作用する。それに起因して、微細なポリアミド網で構成される袋をポリビニルアルコール湿潤薄膜を用いて包み込むことが試みられた。このような創傷被覆材は上述のＢｉｏｍｏｎｄｅ ＧｍｂＨから「ＶｉｔａＰａｄ」の商品名で提供された。ただしＰＶＡ被覆は付加的に空隙率を低下させる。ＰＶＡフォームは、治癒を促進する創傷被覆材としてのハイドロスポンジとして使用される。ただし被覆材としてのＰＶＡ材料の含水率では、その強度の気化の結果として蛆虫の乾燥を短時間しか防ぐことができない。したがって、蛆虫の生命を維持するために、包帯全体をほぼ日に３回湿らせなければならない。その他にＰＶＡ薄膜は、乾燥が著しくなると創傷に密着せず、かつ場合によっては創傷の周縁部を損傷させるので、湿気を維持しなければならない。たびたび湿らせることは、創傷治療を長引かせる。気化冷却は包帯の温度を下げ、それに伴って創傷の温度を下げ、これは蛆虫の成長と創傷治癒に不利な影響を与える。特に包帯の永続的な湿気維持は、微生物病原体、いわゆる湿潤細菌の成長を助長する。それによって引き起こされる炎症は創傷治療の危険な合併症を意味する。したがってこの創傷被覆材の使用は問題があり、そのためにいつの間にか市場から撤収された。

欧州特許登録第１０２０１９７号

Ｇ．Ｃａｚａｎｄｅｒ ｅｔ ａｌの論文「Ｍａｇｇｏｔ ｔｈｅｒａｐｙ ｆｏｒ ｗｏｕｎｄ ｈｅａｌｉｎｇ…」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｗｏｕｎｄ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、２００９年７月、１８〜２３頁

本発明の課題は、簡単な適用によって蛆虫による治療の効果と安全性を改良する創傷被覆材を自由に使用できるようにすることである。

この課題は本発明に基づいて特許請求項１の特徴を有する創傷被覆材によって解決される。

本発明の有利な実施形態と展開は下位請求項において与えられる。

本発明に基づいて創傷被覆材は生きている蛆虫を取り囲む壁を有する袋の形で製造され、この壁は総開放気孔ポリウレタンフォームプラスチック（ＰＵＲフォームプラスチック）からなる薄膜で構成される。ＰＵＲ薄膜の開放気孔構造は主として細網組織によって生成される。完全に透過する開放気孔構造は袋の壁の液体透過性を保証する。主としてＰＵＲフォームプラスチックは細網組織に基づいて圧縮され、それによってフォームプラスチックの安定性が高められ、かつ気孔の大きさが縮小される。

開放気孔ＰＵＲ薄膜の使用は、既知の創傷被覆材に対して驚くべき本質的利点を提供する。

臨床適用は驚くことに、創傷被覆材の薄膜が創傷表面に直接乗っている限り、ＰＵＲ乾燥薄膜によって覆われた蛆虫に最適環境条件を保証することが可能であることを示した。ＰＵＲ薄膜の気化表面はＰＶＡ湿潤薄膜に比べて基本的に小さい。したがって創傷分泌物の湿気は、殆どそれのみで蛆虫の生存と成長に対して十分である。したがって創傷包帯を手入れ程度に軽く湿らすことと湿り気を維持することは例外的にのみ必要である。湿潤細菌の生成は十分に回避される。

微細網目のポリアミド網を有する創傷被覆材において、蛆虫による網目開口の拡張を防ぐために極めて小さな網目幅が必要であるのに対して、ＰＵＲフォームは蛆虫による気孔サイズの拡張は事実上不可能である。したがって薄膜は大きな気孔直径と小さな厚みで製造することが可能であり、これは蛆虫分泌物と液化された壊死組織とに対する薄膜の透過性を改良する。

驚くべき別の利点は、極めて均一な気孔サイズを有するＰＵＲフォームプラスチックを製造できることから得られる。したがって、蛆虫が気孔にちょうど潜り込めない大きさに気孔直径が選択された薄膜を使用することができる。ＰＵＲフォームプラスチックの製造技術と処理技術は、創傷被覆材の袋内への蛆虫の確実な閉じ込めが薄膜の最適空隙率と両立できる大きさに気孔サイズの分散幅を減少させることを可能にする。

ＰＵＲ薄膜の別の基本的な利点は、このＰＵＲ薄膜が軟らかくかつ柔軟であり、その結果、創傷被覆材は創傷表面に密着して置かれ、それによって蛆虫の作用と蛆虫分泌物の作用が促進されることにある。その場合、ＰＵＲ薄膜の軟らかい屈撓性は環境条件に依存せず、すなわち特に湿度にも依存しない。したがって、創傷被覆材の湿度を監視し、操作する必要がない。それによって創傷被覆材の適用は基本的に簡素化される。

一般的に袋状の創傷被覆材は、例えば接着または溶着によって周辺が互いに接続された互いに重ねられる２枚の薄膜面によって製造される。周辺を互いに接続させる継目も軟らかで柔軟なままであり、その結果、継目は創傷表面への創傷被覆材の密着を妨げず、かつ創傷表面を傷つけない。ＰＵＲの低融点は、簡単かつ低コストの補助手段による溶着と高い信頼性とを特に可能にする。

袋の内部において互いに隣接する壁はＰＵＲフォームの材料特性に基づいて付着する傾向はない。したがって発育し成長する蛆虫は袋の軟らかく柔軟な壁を別々に押すことができ、袋内に付加的なスペーサが使用されなくてもその発育が妨げられることはない。

ＰＵＲフォームプラスチックの大きな気孔の薄い薄膜は比較的小さい表面積を備え、その結果、液体の気化は僅かである。したがって、創傷被覆材が乾燥し、閉じ込められている蛆虫が干からびる危険性は小さい。

ポリウレタンフォームはポリエーテルベースまたはポリエステルベースで製造することができる。薄膜のＰＵＲフォームプラスチックは、ＰＶＡ創傷被覆材において知られているものと同様の治癒を促進する影響力を持つ。ポリエーテルベースのＰＵＲフォームは、その良好な加水分解抵抗性と、その酸と塩基に対する抵抗性と、その極めて良好な低温柔軟性と、特にその微生物抵抗性とを考慮して優先されるべきである。

ＰＵＲフォームプラスチックからなる薄膜は０．５ｍｍまたはそれより小さい厚み、すなわち壁厚で製造される。望ましくは薄膜の厚みを約０．１ｍｍにすることができる。この小さい厚みは薄膜の軟らかい屈撓性と良好な液体透過性とを助長させる。

ＰＵＲ薄膜の気孔直径は、創傷側へのできるだけ良好な液体透過性と、外側への良好な蛆虫の換気性を保証するために、可能な限り大きく選択される。気孔直径の上限は、蛆虫のサイズによって、特に蛆虫の直径によって決められる。気孔直径は蛆虫の直径よりやや小さく選択され、その結果、蛆虫は気孔内に潜り込めず、気孔を拡張できず、壁を通って逃げ出すことができない。

クロバエ科のヒロズキンバエは、例えば断面直径０．４７ｍｍの卵を持つ。第１幼虫期において、孵化したばかりの蛆虫は約０．７５ｍｍの断面直径を備え、ここで±５０％の直径変動が観察される。第２幼虫期において蛆虫は１．３７ｍｍの断面直径を備え、ここでさらに小さい±２０％の変動のみが観察される。

これらの値から、ＰＵＲ薄膜の気孔直径は最小０．１ｍｍとすべきであることが判明する。これより小さい気孔直径は液体透過性を減少させるが、しかし蛆虫の閉じ込めに対して有利にはならないであろう。気孔直径の上限は、それぞれ使用される蛆虫のサイズから得られる。場合によって問題になる全てのハエの蛆虫に対して気孔直径の上限は１．０ｍｍを超えてはならないであろう。今日、殆どの場合に使用されるヒロズキンバエの蛆虫に対して、上で得られた蛆虫の寸法に対応して０．４ｍｍの気孔直径の上限値を使用することができる。ほぼ円錐状になっている頭部を有する蛆虫が気孔に潜り込むことを確実に防ぐために、主として約０．３ｍｍの気孔直径が選択される。

創傷被覆材の袋内で発育する蛆虫に十分な場所を維持するために、有利な形態において、袋の壁を構成する薄膜面の互いに接続された周辺領域にフレーム状のスペーサが挿入される。このスペーサは壁の内法の内部間隔を拡大するが、しかし袋の内側面積範囲を減少させない。

本発明の１展開において、ＰＵＲ薄膜によって形成される袋の内部に、付加的に内袋を挿入することができ、この内袋の壁は同様に開放気孔ＰＵＲフォームプラスチックによって構成される。内袋のＰＵＲ薄膜の気孔直径は≦０．４ｍｍである。内袋の薄膜は小さい引裂強度を備える。この小さい引裂強度は内袋の薄膜を極めて薄い壁厚にすること、および／または破断予定線を備えることによって獲得することができる。この破断予定線は例えば内袋の周辺の溶着継目または接着継目とすることができる。

この形態において、ハエの卵は内袋の中に入れられ、内袋は次に外袋によって取り囲まれる。内袋の気孔サイズは、ハエの卵が内袋から漏れ出ることができないことを保証する。卵から孵化した小さい蛆虫はこの気孔サイズに基づいて内袋から逃げ出すことはできない。孵化した後に蛆虫は力と大きさを急速に増し、その結果、蛆虫は内袋内に内袋を断裂または破裂に導く強い圧力を生成する。次に蛆虫は自由に外袋に移動することができる。この実施形態において、外袋のＰＵＲ薄膜の気孔サイズは、第２幼虫期において内袋から抜け出る蛆虫の大きさに対応して選択することができる。したがって外袋の壁の気孔サイズは、例えば１．０ｍｍの直径を備えることができる。この実施形態は、蛆虫を予め卵として創傷被覆材内に持ち込むことができ、および早期の第１幼虫期において既に創傷治癒に対して能動的に寄与させることができる利点を持つ。次に第２幼虫期において蛆虫は、基本的に大きな気孔直径とそれに伴って極めて高い透過性を備えることができる外袋内に保持される。蛆虫発育の経過において変化する蛆虫の活動、および変化する蛆虫分泌物の組成は、この態様において蛆虫の全発育期間にわたって最適に利用することができる。

Claims (12)

1. プラスチック製の多孔質の壁を有する蛆虫を閉じ込める袋の形による創傷被覆材であって、
   前記壁は気孔直径が０．１ｍｍから１．００ｍｍである総開放気孔ポリウレタンフォームプラスチックからなる薄膜を備えることを特徴とする創傷被覆材。
2. 前記気孔直径は０．４ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載の創傷被覆材。
3. 前記気孔直径は０．３ｍｍであることを特徴とする請求項２に記載の創傷被覆材。
4. 前記薄膜は０．５ｍｍ以下の厚みを備えることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れか一項に記載の創傷被覆材。
5. 前記厚みは０．１ｍｍであることを特徴とする請求項４に記載の創傷被覆材。
6. 前記ポリウレタンフォームプラスチックは細網状であることを特徴とする請求項１乃至請求項５の何れか一項に記載の創傷被覆材。
7. 前記ポリウレタンフォームプラスチックは圧縮されることを特徴とする請求項１乃至請求項６の何れか一項に記載の創傷被覆材。
8. 前記ポリウレタンフォームプラスチックはポリエーテルベースのポリウレタンによって構成されることを特徴とする請求項１乃至請求項７の何れか一項に記載の創傷被覆材。
9. 前記袋は互いに並べて周辺において互いに接合される２つの薄膜面によって構成されることを特徴とする請求項１乃至請求項８の何れか一項に記載の創傷被覆材。
10. 前記薄膜面の互いに接合される前記周辺の領域に前記薄膜面の間にフレーム状のスペーサが挿入されることを特徴とする請求項９に記載の創傷被覆材。
11. 前記袋内に内袋が封入され、前記内袋は０．４ｍｍ以下の気孔直径と小さな引裂強度とを有する開放気孔ポリウレタンフォームプラスチックからなる壁によって構成されることを特徴とする請求項１乃至請求項１０の何れか一項に記載の創傷被覆材。
12. 前記外袋は０．４ｍｍと１．０ｍｍの間の気孔直径を備えることを特徴とする請求項１１に記載の創傷被覆材。