JP2016523126A - 投与終了機構を有するねじりばね式注射装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、設定用量が注射されると可聴信号でユーザに通知する投与終了フィードバック機構を備えて、設定された各種用量の薬剤を配分する、ねじりばね式の自動注射装置に関連する。注射の際に、スケールドラムはねじりばねの作用で回転して「ゼロ」の位置へと戻ろうとする。この回転は、「ゼロ」の位置に戻る手前で、停止手段によって停止する。ねじりばねによってスケールドラムに作用するトルクが閾値を超えた場合にのみ、スケールドラムは回転を続けて「ゼロ」の位置に戻ることができる。【選択図】図５

Description

本発明は、設定された用量の薬剤を吐出するねじりばね式注射装置に関する。特に、設定用量が吐出されたことを示す投与終了信号（フィードバック信号）をユーザにフィードバックするねじりばね式注射装置に関する。具体的には、本発明は、フィードバック信号をタイミング調整したうえでフィードバックする能力を有するねじりばね式注射装置に関するものである。

ねじりばねによって薬剤（liquid drug）を注射装置から押し出す自動注射装置は、広く知られている。

何十年も前から知られている古典的なねじりばね式注射装置がＥＰ３３８、８０６に示されている。このねじりばね式注射装置の用量設定機構は、１回転未満の回転のみで操作可能に構成されている。すなわち、１回の操作で吐出可能な用量サイズの上限が１回転未満の回転によって決まるようになっている。

この種のねじりばね式注射装置を更に発展させたものが、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓの欧州特許出願第１３３１６２５１７に記載されている。このねじりばね式注射装置には、本願の図１に示すように、１回転を超えて回転可能なスケールドラムが付加されていて、それによって多種多量の薬剤の設定、吐出を可能にしている。用量を設定する際に、スケールドラムは初期位置から離れて、ハウジング内部の螺旋状トラックの中を回転していって、ハウジング内の表示窓には設定される用量のサイズが順次、表示されていく。用量を吐出する際には、スケールドラムは逆回転して初期位置に戻っていき、設定用量の吐出が完了すると表示窓には数字「ゼロ」が再び表示される。

また、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／ＳのＷＯ２０１４／００１３１９にも、回転可能なスケールドラムを有するねじりばね式注射装置が記載されている。この注射装置を、本願の図２に示す。ここで、注射針を皮膚に挿入して近位方向に針シールドを動かすと、ねじりばねの張力が解放されて注射が開始される。

この種の注射装置は、ＷＯ２００６／０７９４８１に記載するような、いわゆる投与終了フィードバック機構を備えることができる。ＷＯ２００６／０７９４８１の図１３から図１５に示すように、ばねベースにはクリックアームが設けられていて、用量の吐出に際して、スケールドラムが最後の回転をする中で、スケールドラムが初期位置に近づいていく際に、クリックアームは軸方向に引っ張られる。スケールドラムが「ゼロ」の初期位置に入ると、クリックアームは張られた状態から解放されてスケールドラムの端面の座繰り部に収まって、設定用量の吐出完了を示す可聴信号がユーザに報知される。

別の投与終了フィードバック機構が、ＥＰ５９４、３５７、ＵＳ６、４５４、７４３にある。この種の機構に共通しているのは、ピストンロッドが新しい位置（即ち注射操作に係る機械的部品の端部の位置ではあるが、このことは、薬剤の設定用量全体が実際に全て送達されたことを必ずしも意味しない）に移動すると、直ちにフィードバック信号が発生することである。このため、この種の機構は、注射装置の操作終了後に信号が発生するところから、しばしば操作終了機構ともいわれる。

通常使用される注射針は、外径が非常に小さいことから、管状空洞部（lumen）の断面積も非常に限られている。このため、注射針の管状空洞部を通じた流量は制限される。即ちピストンロッドが必要な長さだけ前方に移動されても、全ての薬剤が押し出される訳ではない。その一方で、カートリッジ内部には圧力が形成されていくことから、薬剤は一定の間、注射針を通って流れ続けうる。したがって、設定用量の薬剤の全量を皮膚内に確実に注入するには、注射をした後、一定の間は、針を皮膚に挿入したままにすることが望ましい。

更に、ほとんどの注射装置は薬剤を内包するガラス製カートリッジを用いていることから、カートリッジ内部を前方に移動するゴム製プランジャーに圧力を加えることで薬剤が注射針を通して押し出される。この圧力はゴム製プランジャーを変形させるものでもあることから、ゴム製プランジャーが以前の変形なしの形に戻ってから注射針を皮膚から抜くようにすることが望ましい。ゴム製プランジャーを前方に移動させる圧力は、多くの場合、ゴム製プランジャーと当接するピストンロッドからである。この当接によって、ゴム製プランジャーが後方に収まることも妨害されることから、ゴム製プランジャーは、注射針経由で薬剤を押し出していってただ前方に収まることだけが可能になる。

こうして、設定された用量が注射針の先端から確実に吐出されてしまうまでに、全体で５秒から１０秒の待機時間が望ましい。既知の注射装置では、注射装置の機械的操作の最後に、即ち注射装置が「ゼロ」の位置に戻った際にフィードバック信号を発生しているに過ぎないことから、ユーザ自身が、計時装置を使用するか又は数えるかして、この５秒から１０秒を計時しなければならないこととなる。

本発明の目的は、ピストンロッドが前方に押され終わって（操作終了）から時間差を置いて、投与終了信号を報知する機械ベースの注射装置を提供することである。これによって、可聴信号が聞こえたタイミングで、薬剤の流れが停止して注射針の先端から流れなくなったかあるいはほとんど流れなくなったということがユーザに知らされる。

本発明は請求項１に規定される。したがって１つの態様において、本発明は、設定された各種用量の薬剤を配分し、そして幾らかの時間差を置いてＥｏＤ信号を発生する投与終了機構を有するねじりばね駆動式注射装置に係るものである。

本発明に係るねじりばね式の注射装置は、
外殻を構成するハウジングと、
ユーザ側から用量を設定するために回転可能な用量設定機構と、
用量設定に際して、設定された用量のサイズを表示するように用量設定機構と結合された、回転可能なスケールドラムとを備える。用量を設定する際に、スケールドラムは回転して「ゼロ」の初期位置から離れていき、設定用量を吐き出す際には、逆回転して再び「ゼロ」の位置へと戻ろうとする。「ゼロ」の位置から離れていく形でなされる用量の設定は、ユーザ側から用量設定機構を操作することで行われる。その際に、ねじりばねも引っ張られていくことになる一方、「ゼロ」の位置への復帰動作は、ねじりばねによって駆動される。

「ゼロ」の位置というのは、何ら用量が設定されていない状態であって、設定された用量を示すハウジング内の表示窓に数字「０」が現れる位置である。もっとも、数字「０」以外の表示形態も、「設定用量なし」の状態を表示するのに用いることができる。

ハウジングに対して回転不能な第２の表面に、スケールドラムの第１の表面が当接している状態によって「ゼロ」の位置又は初期位置を規定することができる。第２の表面はハウジングに設けてもよいが、それに代え、ハウジングに回転不能に結合された要素に設けるようにしてもよい。後者としては例えば、ねじりばねをハウジングに固定しているばねベースで構成できる訳であり、あるいはハウジングに対して伸縮可能であるが（少なくともハウジングに対しては）回転しない針シールドで構成することができる。「ゼロ」の位置を示す印がハウジング内の表示窓又は開口部の位置にあるときに、スケールドラムが回転せずに停止しているというのが、第１の目標となる。このような初期位置での停止は、スケールドラムの第１の表面がハウジング内に回転しないように固定されている第２の表面と当接している状態で生じる。

更に、注射装置は、回転可能なスケールドラムが「ゼロ」の位置に戻ったことを示す可聴信号をユーザに報知する投与終了機構を備える。

設定用量が確実に皮膚内に注入されるようにするため、ユーザは通常この可聴信号が聞こえた時点から５秒ないし１０秒待ってから注射針を皮膚から抜く必要がある。

これに対して、本発明によれば、注射装置に停止手段を設け、「ゼロ」の位置に到達する前の段階でスケールドラムを停止手段で停止させてフィードバック信号の生成を妨げる。しかも、停止手段は、ねじりばねによってスケールドラムに作用するトルクが閾値を超えるような場合には、スケールドラムが停止手段上を通過して、「ゼロ」の位置まで回転を続けることができるようになっている。

このような投与終了機構の元になった着想は、用量の最後の単位を投与しようとしているときに、ねじりばねのトルクに対して反力を用意し、この反力でねじりばねトルクに対抗させるという考え方である。したがって、カートリッジ内部に形成される圧力に基づく反力に対して、スケールドラムのトルクがそれに対抗し、打ち勝たない限り、ドラムは停止すると、考えられる。換言すれば、カートリッジ圧力とカートリッジ圧力に基づく反力とが閾値よりも低下した場合に初めて、トルクがスケールドラムに作用して、ドラムの回転を継続する、すなわち、止め具を超えて回転することになる。

好ましい形態では、停止手段はスケールドラムに設けた第１の要素と、ハウジングに回転不能に連結された第２の要素を備える。こうしてスケールドラムの回転は、第１の要素と第２の要素との係合によって「ゼロ」の位置の手前で停止させられる。ねじりばねによってスケールドラムに作用するトルクが閾値を超えた場合（これはカートリッジ内部の圧力が一定値以下に低下したときに起こる）、スケールドラムは「ゼロ」の位置に向かって回転し続けることができる。「ゼロ」の位置に達すると、クリック音が送信される。このように、停止手段は第１の要素及び第２の要素の双方であり、「停止手段を超えて動かす」という用語は、実際には第１の要素と第２の要素の係合が外れた状態を指す。

停止手段について、２つの異なる実施形態を説明する。１つの実施形態（図２及び図７Ａ−Ｊ）では、スケールドラムを停止する停止手段は、注射装置の回転不能な可動部品から近位方向に延伸しているアーム等の延伸部である。可動部品は、好ましくはＷＯ２１０４／００１３１９で記載するように注射針を担持している針ホルダである。ＷＯ２１０４／００１３１９は参照により本書に援用される。

用量が吐出される際に、この延伸アームはスケールドラムの回転をブロックする位置にセットされる。この延伸アームは、少なくともスケールドラムの回転方向に可撓性を持ち、一時的にロックされ、スケールドラムが「ゼロ」の位置に戻ることを少なくとも一時的に妨げる。

延伸アームとしては、伸縮可能に可動な針シールドに設けたフック等のクリック機構によりロックされるものが好ましい。クリック機構を解放してスケールドラムを「ゼロ」の位置に戻すために、ねじりばねからスケールドラムに伝達すべきトルクの閾値が、このクリック機構の保持力によって決まることになる。

別の実施形態（図１及び図３〜図６）では、ハウジングは、又はむしろハウジングに恒久的に接合されているばねベースは、参照により本書に援用されるＥＰ出願番号１３１６２５１７で開示されるように、スケールドラムが戻ることによって引っ張られることができる可撓アームを備える。

好ましくは突起状の止め具が、スケールドラムの近位端面に設けられる。したがって、この止め具は、スケールドラムが戻る際に可撓アームによって停止させられる。

ねじりばねからスケールドラムに伝わるトルクが閾値を超えた場合にのみ、可撓アームは止め具の保持力に打ち勝って、スケールドラムは「ゼロ」の位置に戻る。

上述したように、ねじりばねのトルクは、カートリッジ内の圧力に基づく反力と停止手段からの対抗力との双方に打ち勝たねばならない。反力が一定値以下に低下した場合にのみ、スケールドラムに伝えられるトルクは停止手段の対抗力に打ち勝って、スケールドラムは「ゼロ」の位置まで戻ることができるようになる。

可撓アームとしては、遠位方向を向いた突起を自由端に備えるものが好ましい。止め具の突起部の同様な傾斜面と協働する傾斜面にも突起を設けることができる。可撓アームの遠位側に設けた突起は、止め具を通過した時点で、スケールドラムの近位端面の座繰り部内に落下し、スケールドラムが「ゼロ」の位置に戻ったことが遅延時間付の可聴信号で報知される。この遅延時間を伴う投与終了信号（可聴信号）を聞いたユーザは、薬剤が皮膚内に確実に送達されていることから、ただちに注射針を皮膚から抜くことができる。

本発明の具体例
用量が吐出される際に、本発明がどのように作用するかの具体例を示す。

定義
「注射ペン」は、典型的には、筆記用の万年筆のような縦長の又は細長い形状を有する注射装置である。このようなペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形又は正方形、若しくはこれらの形状に近い任意の変形などの異なる断面を容易に有することができる。

本書において、「薬品（ｄｒｕｇ）」という用語は、制御された方法で中空針などの送達手段を通過することができる任意の薬剤含有流動可能薬物、例えば、液体、溶液、ゲル又は微細懸濁液などを包含することを意味する。代表的な薬品には、ペプチド、タンパク質（例えば、インシュリン、インシュリン類似体、及びＣペプチド）、及びホルモン、生物学的な由来の若しくは生物学的に活性な化学物質、ホルモン剤、及び遺伝子に基づく化学物質、栄養調整品、並びに固体（調合される）若しくは液体の両者の形をとる他の物質などの薬剤が含まれる。

「スケールドラム」は、注射ペンのユーザに対して選ばれた用量のサイズを示す印を担持する筒状の要素を意味する。スケールドラムを形成する筒状の要素は、中実又は中空のいずれかであることができる。「印」は、任意の種類の、印刷又は別の態様で提供された記号、例えば刻印された若しくは接着された記号を、組み込むことが意図されている。これらの記号は、好ましくはあるものの排他的にではない、「０」から「９」のアラビア数字である。従来の注射ペン構成において、印は、ハウジング内に提供される表示窓を通して見ることができる。

「投与終了」又は「ＥｏＤ」機構は、設定された用量が放出されてしまうと、ユーザに知らせる機構である。投与終了は、通常、スケールドラムが「ゼロ」の位置に戻ることによって視覚的に示される。「ゼロ」の位置というのは、何ら用量サイズが選択されていない状態である。代替的に、又は組み合わされて、可聴信号も発生することができる。ねじりばねによって作動される注射装置にとって、通常、そのようなＥｏＤ信号は投与終了機構が初期状態に戻ったことを示す。

「カートリッジ」は、薬剤を内包する容器を指す用語である。カートリッジは、通常、ガラス製であるが、任意の適切なポリマーから成形されてもよい。カートリッジやアンプルとしては、例えば針カニューレの後端部によって刺通することができる、「隔膜」と呼ばれる刺通可能な膜によって、一端において密封されたものが好ましい。反対側の端部は、典型的には、ゴム又は適切なポリマーから作られるプランジャー又はピストンによって閉じられる。プランジャーやピストンは、カートリッジ内部でスライド可能に動くことができる。刺通可能な膜と可動性プランジャーの間の空間に薬剤が収容され、薬剤を収容する空間の容積がプランジャーによって減少させられるのにつれて、薬剤は押し出される。なお、薬剤を内包するのに、硬性、可撓性を問わず任意の種類の容器が使用できる。

カートリッジは、その首部が、通常、ゴム製のプランジャーをその中へ移動させることができない狭さなので、カートリッジ内に内包される薬品の全てが吐出されるわけではない。したがって、「初期量」という用語は、注射可能な内容物の初期量を表すものである。

また、「注射針」というのは、液体を送達又は除去する目的で、対象者の皮膚に突き刺される中空の刺通部材のことである。

本書で引用した公報、特許出願、特許の全てを含めて全引用例が、それら全体を参照することにより、参照により本書に援用される。また、各参照が個々にあるいは具体的に参照より援用されることが示され、その全体が本書に記載された限りにおいて、参照により本書に援用される。
全ての見出しは、本書の中で便宜上使用しているだけであり、いかなる意味でも本発明を限定するものではない。
任意の全ての実施例の使用、又は本書中で記載した例示的な文言（例えば「など（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、単に発明の理解を助けるためのものであって、特許請求の範囲に明記されない限り、発明の範囲を限定するものではない。本書中のいかなる記載も、特許請求されていない任意の要素を本発明を実施するうえで本質的なものであるとして解釈されるべきではない。
本書中の特許文献の引用及び援用は、便宜上行ったにすぎず、その特許文献の有効性、特許性、及び／又は権利行使可能性のいかなる見解をも反映するものでもない。
本発明は、適用法令によって認められるように、本書に添付された特許請求の範囲の中で挙げられている主題の、全ての変形例及び均等物を含む。

本発明は、好ましい実施形態に関連して、また以下の図面を参照して、下記により十分に説明される。
ＥＰ出願番号１３１６２５１７による注射装置の分解図を示す。 ＷＯ２０１４／００１３１９による注射装置の分解図を示す。 注射中の図１のスケールドラムの図を示す。 注射中の図１のスケールドラムの図を示す。 停止中の図１のスケールドラムの図を示す。 注射後の（例えば初期位置に戻った）図１のスケールドラムを示す。 図２の注射装置に関連する、代替的な投与終了機構の概略図を示す。

図面は、明確にするために概略的でかつ単純化されており、本発明の理解に本質的な詳細部分だけが示される一方、他の詳細部分は省略される。全体を通して、同一の参照番号は、一致又は対応する部分に対して使用される。

以下において、「上側」及び「下側」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」、「時計回り」及び「反時計回り」、又は類似の関連する表現が使用される場合、それらは添付されている図面に対してのみ言及しており、実際の使用状況に対して言及するものではない。示される図面は概略表現であり、このため種々の構造体の構成及びそれらの相対的寸法は、例示目的のみを意図する。

その文脈において、添付図面における「遠位端」という用語が、注射針を通常担持する注射装置の端部を指すことを意味し、一方「近位端」という用語が、注射針から離れた方を向く反対側の端部を意味し、かつ図１ａの中において示されるように用量のダイアルボタンを担持する端部を意味すると定義することが便利であり得る。

図１は、ＥＰ出願番号１３１６２５１７によるねじりばね駆動式注射装置を開示する。注射の間、ねじりばね１０のトルクは、ラチェット式チューブ１５、リセットチューブ２０、スケールドラム３０及びピストンロッドガイド４０を回転方向に駆動させる。ピストンロッドガイド４０の回転により、ピストンロッド４５はナットエレメント５０の雌ネジ５１中で遠位方向に回転し、これによって、カートリッジホルダ２７中に埋設されたカートリッジ２６から、取り付けられた注射針２８を通して薬剤が押し出される。カートリッジホルダ２７は開示された実施形態ではハウジング２５に恒久的に固定される。このように、図示される注射装置はいわゆる充填済み注射装置である。

用量設定の間、スケールドラム３０は遠位方向に螺旋状の移動を行い、用量吐出の間、スケールドラム３０は近位方向に戻るように回転する。

注射の間、スケールドラム３０はこうして初期位置の方へ戻るように回転し、これによってハウジング２５に固定されたばねベース６０と当接する。ばねベース６０は、更にクリックアーム６１を備える。クリックアームは、スケールドラム３０が「ゼロ」の位置に近づくにつれて引っ張られ又は引き締められ、スケールドラム３０が「ゼロ」の位置に入ることによってスケールドラム３０の座繰り面３１によって解放される。クリックアーム６１の解放によって、「ゼロ」の位置への到達と注射の完了を示す可聴信号がユーザに報知される。「ゼロ」の位置では、スケールドラム３０上に印刷された数字「ゼロ」が、ハウジング２５の表示窓２９から見ることができる。

図２で開示されるシールド始動式のねじりばね式注射装置では、スケールドラム３０が用量設定の間には近位に移動し、設定された用量の吐出の間には遠位に移動するように、スケールドラム３０は反対の方向に回転する。この注射装置については、ＷＯ２０１４／００１３１９に更に説明がある。

以下では、上述の特許出願に記載した２つの自動ねじりばね式注射装置への適用例として本発明を説明する。

図３から図６は図１に関連し、スケールドラム３０が「ゼロ」の初期位置に戻る際のスケールドラム３０とばねベース６０との間の相互作用を開示する。これらの図では、スケールドラム３０は用量の吐出の間、（近位端から見て）反時計回りに（図４の矢印「Ｉ」で示されるように）自身の軸の周囲を回転し、表示窓２９にゼロが表示される初期位置（図６）に徐々に近づく。図６の初期位置においては、スケールドラム３０の第１の表面３６は、ばねマウント６０の第２の表面６５と当接する。以下で説明されるように、ばねベース６０はハウジング２５に対して固定される。

ハウジング２５にねじりばね１０を固定するばねベース６０は、幾つかの突起６２を介してハウジング２５に取り付けられているが、代替的に、ハウジング２５の一体的な一部として成形されることもできる。

更に、ばねベース６０は、その自由端に、傾斜面６４を有する遠位方向を向いた突起６３を備える緊張可能なクリックアーム６１を担持する。

スケールドラム３０は、用量設定の間にスケールドラム３０が回転するとスケールドラム３０が螺旋状に遠位方向に移動し、注射時にはスケールドラム３０がばねベース６０に当接するまで螺旋状に近位方向に移動するように、ハウジング２５内の雌ねじと係合する雄ねじ３２を有する。

スケールドラム３０が注射の間に「ゼロ」の初期位置まで接近するのにつれて、スケールドラム３０上に提供される斜面３３はクリックアーム６１上の遠位方向の突起６３と当接し、それによって図４で示すようにクリックアーム６１は軸方向に引っ張られる。

斜面３３は更に、クリックアーム６１上の遠位方向の突起６３の傾斜面６４と係合する、傾斜面３５を有する止め具３４を備える。この当接によって、スケールドラム３０の元の方向への回転は停止する。

ねじりばね１０によって注射の間に作用するトルクは、取り付けられた注射針２８を通して薬剤を押し出し、同時にトルクによってスケールドラム３０は回転して初期位置に戻る。

トルクが開放され薬剤が流出し始めるとき、カートリッジ２６内部には高圧が発生する。この高圧によって、ねじりばね１０が打ち勝たなければならない反力が生じる。その結果、止め具３４がクリックアーム６１状の遠位方向の突起６３に当接するとき、ばね１０のトルクがカートリッジ２６内の圧力によって生じる反力に打ち勝つために利用されるので、スケールドラム３０の更なる回転は停止する。しかし、この反力が一定の閾値より下に低下すると、残存するトルクは止め具３４の抵抗に打ち勝つためにのみ働き、結果として遠位方向の突起６３が止め具３４を乗り越えて、スケールドラム３０の終端の座繰り部３１に落下する。これによって、ユーザに対して可聴信号が報知される。しかしこの信号は、カートリッジ２６内の圧力（及び反力）が一定の閾値より下に低下したことを示し、設定された用量の薬剤が、接合された注射針２８の管状空洞部を通して押し出され、ユーザの組織内部に拡散されたことを示す。

図２で開示されるシールド始動式注射装置の代替的な投与終了機構は、更に図７Ａ−Ｃで示される。

この実施形態では、ハウジング２５Ａ、Ｂ、Ｃは３つの異なる部分（Ａ、Ｂ及びＣ）を備えるが、１又は２の単一部分として一体的に成形されることも容易にできる。

注射針２８を遮蔽し注射を始動するシールド８０は、ＷＯ２０１４／００１３１９で開示されるように、用量が何も設定されていないとき、スケールドラム３０がシールド８０を格納位置にロックするようにスケールドラム３０上に提供される類似のフック３７と係合する、切り欠き６６を近位に備える。これが、図７Ａで開示される位置である。

ユーザが用量を設定するとき（図７Ｂ）スケールドラム３０は「ゼロ」の初期位置から離れる方向に回転し、シールド８０は解放される。用量がダイアルで設定されるとき、スケールドラム３０は螺旋状に近位方向に移動する。初期位置（「ゼロ」）は、図７Ａ（及び７Ｈ、Ｉ、Ｊ）で開示されるように、ハウジングエレメント７７に当接するスケールドラム３０上の端面３８によって画定される。この位置では、表示窓２９内にゼロが表示される。当接面７７は、ハウジング２５に対して回転しないように固定される任意の面であることができる。例えば、それはシールド８０の表面であることができる。

圧縮ばねＢは、図７Ｃで表されるとおり、シールド８０を注射針２８を覆う位置に移動させる。シールド８０が移動する方向は、矢印Ｓによって示される。針ホルダ７０は、別の圧縮ばねＣによって、遠位に移動する。

図７Ｄは、望ましい用量に到達している。用量設定の間は同じ位置に止まっている針ホルダ７０は、近位に延伸部７１を有する。更に、ハウジング部分７５はガイドアーム７６を有する。

図７Ｅで開示される注射の間、シールド８０がユーザの皮膚と当接することによりシールド８０は近位方向に押される。シールド８０は、延伸部７１がガイドアーム７６と当接することによってこの位置で針ホルダ７０の延伸部７１と結合する、フック６７を近位方向に備える。延伸部７１をフック６７に固定するため、延伸部は突起７２を有する。本突起７２により、延伸部７１がフック６７との係合を外れて回転的に移動するまで、延伸部７１は再び軸方向に動くことが不可能である。

注射の間シールド８０が更に近位方向に押される（図７Ｆ）のにつれて、注射針２８がカートリッジ２６の中に刺通し自動注射が開始されるように、シールド８０は針ホルダ７０を伴って移動する。注射の間、スケールドラム３０は自動的にねじりばね１０の影響で、逆回転して「ゼロ」の初期位置の方へ戻っていく。

スケールドラム３０が「ゼロ」の位置に到達する直前、スケールドラム３０の回転は、スケールドラム３０上の止め具３９が図７Ｇに示されるとおり針ホルダ７０の延伸部７１の近位端に直面することによって、停止する。この位置では、ねじりばね１０によって作用するトルクは、もっぱらカートリッジ２６内の高圧によって生じる反力に打ち勝つために用いられる。この圧力が一定の値よりも低下し、かつ反力も低下して初めて、もっぱらスケールドラム３０の回転に用いられていたトルクは、図７Ｈで示されるように延伸部７１をフック６７から解放するのに十分なものになる。

延伸部７１がフック６７から解放され、ほとんど同時に延伸部７１がハウジング部分７５と当接することで、時間差を置いてユーザに可聴信号が報知され、注射装置をユーザの皮膚から抜くことができるということが示される。

図７Ｉで示されるように注射装置が皮膚から抜かれると、シールド８０は、スケールドラム３０のフック３７がシールド８０の切り欠き６６と係合するまで、わずかに遠位方向にスライドする。

また、注射装置を皮膚から抜くときに、針ホルダ７０が遠位にスライドし、図７Ｊで開示されるように注射針２８がカートリッジ２６から結合解除される。針ホルダ７０が遠位に移動する間、延伸部７１はガイドアーム７６によって、開始時の位置に導かれる。その後は、注射装置はユーザによる新しい用量の設定及び新しい注射の実行の用意が整う。したがって、図７Ｊ及び図７Ａは同一である。

いくつかの好ましい実施形態が上記に示されたが、発明はこれらに限定されるものではなく、下記の特許請求の範囲において定義される主題の範囲内で、他の方法においても実施され得ることが強調されるべきである。

Claims (11)

1. 投与終了フィードバック機構を有して、設定された各種用量の薬剤を配分する注射装置であって、
   ハウジング（２５、２５Ａ−Ｃ）と、
   吐出される用量を設定するために回転操作が可能な用量設定機構と、
   前記用量設定機構に結合された回転可能なスケールドラム（３０）であって、用量を設定する際には、前記ハウジング（２５、２５Ａ−Ｃ）に対して固定された第２の表面（６５、７７）に、スケールドラム（３０）の第１の表面（３６、３８）が当接した状態となる初期位置から離れて回転し、用量を吐出する際には逆回転して前記初期位置に復帰するように構成されるスケールドラム（３０）と、
   用量を設定する際にねじれ方向に引っ張られ、設定用量を吐き出す際には、引張のトルクを利用して前記スケールドラム（３０）を初期位置に回転復帰させるねじりばね（１０）と、
   注射後に、回転可能な前記スケールドラム（３０）が、前記初期位置に復帰した際に、可聴フィードバック信号をユーザに報知する投与終了機構とを備え、
   更に、停止手段（３４、６４；３９、６７、７１）を備え、停止手段は、前記スケールドラム（３０）の前記第１の表面（３６、３８）が前記第２の表面（６５、７７）に当接した状態になる初期位置に前記スケールドラム（３０）が到達する前に、前記ねじりばねに基づく前記スケールドラム（３０）の回転を停止するとともに、前記スケールドラム（３０）に作用するトルクが閾値を超えている場合には、前記停止手段（３４、６４；３９、６７、７１）を超えて前記スケールドラム（３０）が移動して回転を継続可能に構成される、注射装置。
2. 前記停止手段（３４、６４；３９、６７、７１）が前記スケールドラム（３０）に設けられた第１の要素（３４、３９）と、前記ハウジング（２５、２５Ａ−Ｃ）に回転不能に結合される第２の要素（６４、６７、７１）とを備え、前記スケールドラム（３０）に作用するトルクが閾値を超えて、前記スケールドラム（３０）が初期位置に復帰可能な場合には、前記第１の要素（３４、３９）と前記第２の要素（６４、６７、７１）との係合が解放される、請求項１に記載の注射装置。
3. 前記スケールドラム（３０）の回転を停止する前記停止手段（３４、６４；３９、６７、７１）が、前記注射装置の軸方向可動部を近位方向に延伸する延伸部（７１）を備える、請求項１又は２に記載の注射装置。
4. 前記可動部が、注射の間、カートリッジ（２６）に対して軸方向に移動する針ホルダ（７０）である、請求項３に記載の注射装置。
5. 前記注射装置が、軸方向の移動中の前記延伸部（７１）をロックするロック手段（６７、７１、７２）を備える、請求項３又は請求項４のいずれか一項に記載の注射装置。
6. 前記ロック手段（６７、７１、７２）が、伸縮可能に可動であるシールド（８０）上にフック（６７）を備える、請求項５に記載の注射装置。
7. 前記シールド（８０）及び前記針ホルダ（７０）が注射の間に軸方向に移動する、請求項６に記載の注射装置。
8. 前記スケールドラム（３０）の回転を停止する前記停止手段が、前記スケールドラム（３０）上に止め具（３４）を備える、請求項１又は２に記載の注射装置。
9. 前記止め具（３４）が、前記ハウジング（２５）に固定された可撓性アーム（６１）によって抑止される、請求項８に記載の注射装置。
10. 前記可撓性アーム（６１）が遠位方向を向いた突起（６３）を自由端に備える、請求項９に記載の注射装置。
11. 前記スケールドラム（３０）が座繰り部（３１）を備える、請求項８から１０のいずれか一項に記載の注射装置。

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