JP2016521628A - 動的に調整可能な多相除細動パルスシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

動的に調整可能な多相パルスシステム及び方法が提供される。この動的に調整可能な多相パルスシステムは、除細動器又はカルジオバータのためのパルスシステムとして使用される。【選択図】 図２

Description

優先権主張／関連出願：本出願は、２０１３年６月１４日に出願された“Dynamically Adjustable Multiphasic Defibrillator Pulse System and Method”と題する米国プロビジョナル特許出願第６１／８３５，４４３号に対して３５ＵＳＣ１２０のもとで優先権を主張すると共に、３５ＵＳＣ１１９（ｅ）のもとで利益を主張するものであり、これは、参考としてここにそのまま援用される。

本発明は、医療装置に関するもので、より詳細には、カルジオバータ及び除細動器等の医療装置に使用される治療処置パルスを発生する装置及び方法に関する。

心臓の主たる仕事は、酸素を含む、栄養に富んだ血液を体全体にポンプ輸送することである。心臓の一部により発生された電気的インパルスがポンピングサイクルを調整する。電気的インパルスが規則的な一貫したパターンをたどるときには、心臓が正常に機能し、血液のポンピングが最適なものとなる。心臓の電気的インパルスに混乱（即ち、心臓不整脈）が生じると、電気的インパルスのこのパターンが無秩序となるか又は著しく急速になり、突然心臓が停止して、血液の循環を阻止することがある。その結果、脳及び他の重要な器官は、栄養や酸素が奪われることになる。突然の心臓停止を経験する者は、突然意識を失い、処置をしないと直後に死に至る。

突然の心臓停止のための最も有用な治療法は、迅速且つ適切な除細動である。除細動器は、電気ショックを利用して、心臓の適切な機能を回復するものである。しかしながら、除細動が成功するか失敗するかの決定的な要素は、時間である。理想的には、突然の心臓停止を受けたときには直ちに被害者の除細動を行わねばならない。というのは、処置を施さないと、１分ごとに被害者が生存する機会が急速に低下するからである。

種々様々な除細動器が存在する。例えば、植え込み可能なカルジオバータ・除細動器（ＩＣＤ）は、ワイヤコイル及び発電装置を体内に外科手術で植え込むことを含む。このＩＣＤは、典型的に、心臓不整脈の危険が高い人々のためのものである。心臓不整脈が検出されると、第三者の介在をほとんど又は全く伴わずにユーザの心臓に自動的に電流が通される。

別の、より一般的な形式の除細動器は、自動体外除細動器（ＡＥＤ）である。このＡＥＤは、植え込まれるのではなく、突然の心臓停止を受けた個人を蘇生させるために第三者により使用される体外装置である。図１０は、ベースユニット８０２及び２つのパッド８０４を含む従来のＡＥＤ８００を示している。時々、取手をもつパドルがパッド８０４に代わって使用される。パッド８０４は、電気ケーブル８０６を使用してベースユニット８０２に接続される。

ＡＥＤ８００を使用するための典型的なプロトコルは、次の通りである。最初、突然の心臓停止を受けた個人が床に寝かされる。個人の胸８０８を露出するように衣服が脱がされる。図１０に示すように、胸８０８の適当な位置にパッド８０４が当てられる。ベースユニット８０２内の電気的システムが２つのパッド８０４間に高い電圧を発生し、個人に電気ショックを与える。理想的には、このショックで正常な心臓律動が回復する。あるケースでは、複数のショックが要求される。

別の形式の除細動器は、着用可能なカルジオバータ・除細動器（ＷＣＤ）である。突然の心臓停止の危険のある個人に植え込まれたり又は突然の心臓停止を経験することで個人が既に衰弱したときに居合わせた人により使用されたりする装置ではなく、ＷＣＤは、危険のある個人に着用されて、心臓の律動を連続的に監視し、不整脈の発生を識別し、当該不整脈のタイプを正しく識別し、次いで、その識別された不整脈のタイプに要求される治療行為を、それがカルジオバージョンであるか除細動であるかに関わらず、自動的に適用する体外装置である。これらの装置は、ＩＣＤを潜在的に要求すると識別された患者に対して最も頻繁に使用され、そして最終判断がなされて患者がＩＣＤについて公式に許可されるか又は否認されるまで２ないし６ヶ月の医療評価期間中に患者を有効に保護する。

今日市場で入手できる現在の様々な除細動器は、植え込み可能なカルジオバータ・除細動器（ＩＣＤ）であるか、自動体外除細動器（ＡＥＤ）であるか、又は他の種々の、例えば、着用可能なカルジオバータ・除細動器（ＷＣＤ）であるかに関わらず、治療除細動高エネルギーパルスとして単相波形又は二相波形のいずれかを主に使用している。除細動器の各製造者は、商業的な理由で、装置のパルスに対し自身の独特な若干異なる波形設計を行っている。ここ数十年にわたる多数の医療研究により、二相波形を使用すると、除細動療法を要求する患者に対して単相波形の場合より大きな治療的価値があり、且つ二相波形は、低いエネルギー付与レベルでは、単相波形より効率的であることが示された。

二相波形パルスを使用する現在製品は、全て、単一の高エネルギー貯蔵器を有し、これは、簡単で且つ便利であるが、配布できる実現可能なパルス形状の範囲に厳しい制限を課する。特に、二相波形の第２の又は負の位相は、図３に示すように、現在は、二相波形の第１の又は正の位相より低い振幅出発点により特徴付けられる。これは、初期の正の位相の配布中に高エネルギー貯蔵器の部分的排出が生じ、次いで、負の位相を配布できるように波形の極性を反転した後に、エネルギー貯蔵器には同じ部分的排出量のエネルギーしか残っていないためである。この低い振幅出発点は、波形の負の位相の低い初期振幅を制限し且つ生じさせる。典型的な指数関数的減衰放電が、図５に示す波形の正の位相で示されており、そして貯蔵器がどのように放電を続けるか（極性が切り換えられない場合に）が図５に破線で示されている。

自身のエネルギー貯蔵器及びエネルギー源を各々もつ複数の独立したサブシステムを伴う多相波形システムを示す。 自身のエネルギー貯蔵器及びエネルギー源を各々もつ複数の独立したサブシステムを伴う多相波形システムを示す。 自身のエネルギー貯蔵器及びエネルギー源を各々もつ２つの独立したサブシステムを伴う多相波形システムの別の実施形態を示す。 典型的なＨブリッジ回路を示す。 多相波形システムのＨブリッジ回路を示す。 波形の負の位相が波形の正の位相より振幅が小さい二相パルス波形を示す。 図１及び２のシステムにより発生されるもので、波形の負の位相が波形の正の位相と振幅が同一である二相パルス波形の形状を示す。 図１及び２のシステムにより発生されるもので、波形の負の位相が波形の正の位相より振幅が大きい二相パルス波形の形状を示す。 図１及び２のシステムにより発生されるもので、波形の負の位相が波形の正の位相とインターレースされ又はそれと交互にされ、各位相の振幅が一定に減少する多相パルス波形の形状を示す。 図１及び２のシステムにより発生されるもので、波形の負の位相が波形の正の位相とインターレースされ又はそれと交互にされ、各位相の振幅が同じままである多相パルス波形の形状を示す。 従来の除細動器の一例を概略的に示す。

本開示は、体外除細動器の多相パルスシステムに特に適用することができ、そしてそれは、本開示が記載されるこの文脈におけるものである。しかしながら、多相パルスシステムは、他のシステムのための１つ以上のパルスを発生するのにも使用できるので、非常に有用であることが明らかであろう。例えば、パルスシステムは、他のタイプの除細動、カルジオバージョン、又は他のシステムのための治療処置パルスを発生するのに使用されてもよい。例えば、パルスシステムは、治療処置パルスを発生し、次いで、パドル又はパッドを使用して患者にパルスを与えるのに使用される。除細動に使用されるときには、パルスシステムは、パルスを発生し、そしてそれを、２つの除細動パッド又はパドルを通して患者に付与する。

多相パルスシステムは、図１Ａ及び１Ｂに４つ示すが、２つ以上の高エネルギー貯蔵器及び／又はエネルギー源を使用することによってパルス波形の位相に対する振幅の制限を克服する。パルスシステム１０は、特定の数のエネルギー貯蔵器（例えば、キャパシタ）又はエネルギー源（例えば、バッテリ）に制限されない。パルスシステム１０は、図５から９に一例を示して以下に述べる種々の多相波形を与えるために一緒に使用できる複数の又は“ｎ”個（望ましい数）のサブシステム１２、１４を有する。図１Ａに示す実施例では、図示されたように、２つのサイド、例えば、サイドＡ及びサイドＢがあり、各サイドは、１つ以上のサブシステム１２、１４を有し、そして各サブシステムは、パルス（正のパルス又は負のパルス）を発生する。２つ以上のサブシステム１２、１４は、システムが波形の負の位相の特性の整形とは個別に波形の正の位相の種々の特性を整形できるようにし、そしてその逆も行えるようにする。上述した機能は、以下に述べる高速スイッチング高エネルギー／電圧スイッチシステムの使用を通して達成される。

図１Ｂに示すように、各サイドの各サブシステム１２、１４は、コントロールロジック及び心臓律動感知コンポーネント２０（これは、図１Ａに示すようにデジタルコントロールリンク３０により他のサイドの同様のコンポーネントに接続される）を有し、これは、高電圧スイッチングシステムコンポーネント２２にも結合される。この高電圧スイッチングシステムコンポーネント２２は、アナログ回路、又はデジタル回路、或いはそれら２つの解決策の混成を使用して実施される。更に、高電圧スイッチングシステムコンポーネント２２は、機械的又はソリッドステートスイッチ、或いはそれら２つの組み合わせを使用することにより実施されてもよい。図４に示すように、高電圧スイッチングシステムコンポーネント２２は、絶縁ゲートバイポーラトランジスタのような１つ以上の半導体回路を使用して実施されてもよい。高電圧スイッチングシステムコンポーネント２２は、エネルギー貯蔵器２４に結合され、そしてエネルギー貯蔵器２４は、バッテリのような電源２６に結合される。エネルギー貯蔵器２４は、更に、例えば、１つ以上のキャパシタ又はキャパシタアレイのような貯蔵器２４Ａと、高電圧ジェネレータ２４Ｂとを含む。又、エネルギー貯蔵器２４は、高電圧戻り線３２により、図１Ａに示すように、システムの他のサイドにも結合される。高電圧戻り線３２は、電気的に回路を完成し、そして既存の除細動器に存在するが、若干異なる形態である。というのは、既存の形式の装置では、それが２つの部分に分割され、即ち主たる除細動装置から患者の内面又は外面へ至る２本のリードの形態だからである。

コントロールロジック及び心臓律動感知コンポーネント２０は、この分野で良く知られており、このコンポーネントは、患者からのＥＣＧ信号を処置可能な不整脈について分析し、次いで、処置可能な不整脈が検出されたときに患者にショックを与えることを選択すると共に、装置が体外自動型のものであるときはこのプロセスを通して可視及び可聴の両手段を通してオペレータを手引きする。又、コントロールロジック及び心臓律動感知コンポーネント２０は、エネルギー貯蔵器から治療パルスが付与されるときにそれを制御及び整形し、そしてそれが個々の患者に対してできるだけ最適なものとなるよう保証する。図１Ａ及び２に示す実施形態では、コントロールロジック及び心臓律動感知コンポーネント２０は、サブシステムの１つ以上のグループを使用して治療パルスを発生する。というのは、各サブシステムがそれ自身のコントロールロジック２０を有するからである（それらの各々が自分で付与するパルス／波形の部分／位相しか制御できないように）。これは、どんな範囲の波形を使用／付与できるかについて、既存の装置では考えられないほど多数であることを含めて、非常に高いレベルの制御を与える。又、これは、良好な重量及びサイズ分布、サイズ及び重量減少、並びに装置が根本的に異なって見えるようにし且つ非常に異なる仕方で取り扱える能力も与え、これらは、相当にオペレータの直感性によるものである。又、ここに開示するシステムは、これを使用する装置実施形態について非常に高いレベルの冗長性及び欠陥軽減も与える。

ある実施形態では、各サブシステムの各コントロールロジックは、治療パルスの各部分の形状を調整するのに使用できる回路を有している。この回路は、例えば、１つ以上のパルス位相を動的に整形するためにサブシステムのパルス位相発生回路のＲＣ定数を最適化し且つ変更できる１つ以上の抵抗器が（選択可能な抵抗器のアレイとして）選択されるような種々の強度の抵抗器及びスイッチのアレイである。

システムのある実施形態では、システムは、図１Ａ及び２に示すように個々のエネルギー貯蔵器が放電に対して選択されない時間（パルス間の時間を含めて）中にエネルギー源により個々のエネルギー貯蔵器の再充電を与える。これは、図９に示すように多数の異なる高エネルギー貯蔵器を使用して等価振幅初期多相パルスをインターレースする機会を与える。

ある実施形態では、システム１０は、図２に示すように、２つ以上の高エネルギー治療パルス付与サブシステム１２、１４、例えば、サイドＡ及びサイドＢより成る。図２に示す実施形態では、サイドＡは、多相治療パルスの正の位相波形の１つ以上を付与し、サイドＢは、多相治療パルスの負の位相波形の１つ以上を付与する。図２のシステムの各サイドのサブシステムは、図１Ｂに示して上述したように同じ要素を有する。図１Ａ及び２に示すように、サブシステムは、１つ以上の高電圧リード及び１つ以上の感知リードにより患者１６に結合され、高電圧リードは、治療パルスを付与し、そして感知リードは、コントロールユニットにより心臓鼓動を検出するのに使用される。

システム１０は、医療ラボのテスト／トライアルにおいてどれが最も効率的であると示されるかに基づいて特定の単一の多相パルス形状を使用するように事前にプログラムされるか、さもなければ、上述した異なる処理について選別され及び識別される異なるタイプの不整脈を最適に分析するために適合性に基づいてそれらがリストされたルックアップテーブルから所与の目的で最良の１つを選択する。それにも関わらず、このシステム及び方法は、以前に可能であったものより相当に広い範囲のパルス形状の使用及び適用を許し、そしてこれは、本発明を使用して、波形が改善され続けるにつれて医療的開発に遅れない装置を許すものである。

図３は、典型的なＨブリッジ回路３００を示し、そして図４は、多相波形システムに使用されるＨブリッジ回路の概念を示す。図３に示すように、Ｈブリッジ回路は、１つ以上のスイッチ（Ｓ１−Ｓ４）を使用してＶ_inのような電圧をいずれかの方向に負荷Ｍにまたがって印加できるようにする既知の電子回路である（Ｈブリッジ回路の付加的な詳細に関してここに参考として援用されたhttp://cp.literature.agilent.com/litweb/pdf/5989-6288EN.pdfを参照）。図３に示すように、Ｈブリッジ回路は、完全なＨブリッジ回路を形成する第１部分３０２及び第２部分３０４を有する。

図４に示すように、Ｈブリッジ回路は、図１から２に示すコントロール回路又はスイッチングシステムの一部分である。多相システムのＨブリッジ回路の負荷は、処置のために治療パルスが与えられようとしている患者１６である。治療パルスの電力及び／又はエネルギーレベルに基づく患者への処置は、心臓ペーシング、カルジオバージョン、除細動、神経学的治療、神経治療、又は筋骨格治療である。多相システムの各サイドは、上述したようにそのエネルギーを発生し、そしてＨブリッジ回路４００は、２つ（以上）の独特のエネルギー源を単一の負荷に適用するように使用される。図４に示す例では、システムの各サイド（図１Ａ及び２に示すサイドＡ及びサイドＢのような）は、Ｈブリッジの部分４０２、４０４を有し、多相システムがそれら部分４０２、４０４の組み合わせである完全なＨブリッジ回路を有するようにする。多相システムは、次いで、図４に示すパドルＡ及びパドルＢのような除細動パドルを通して患者へ治療パルスを付与するのに使用される。

Ｈブリッジの各部分４０２、４０４は、図４の例においてそれ自身のエネルギー源１６００ＶＤＣを有する。Ｈブリッジの各部分では、エネルギー源がスイッチ４０６、４０８を使用して切り換えられて、別々ではあるが特定の時間に、患者に接触するようにする。各部分のスイッチは、図１から２に示すスイッチングシステムの一部分である。図４の例では、各部分は、２つのスイッチを有し、そして各スイッチは、商業的に入手可能な絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）である。各スイッチは、患者にエネルギーを放電するために図示されたように個別のトリガー信号により制御される。これは、２つ以上のエネルギー源が、正確な時間に負荷（患者）にエネルギーを放電し、その結果、用途又は治療条件について定義された二相放電パルス又は他の治療パルス形状（その一例が図５から９に示されている）を発生するようにする。

このシステムにおいて、治療パルスは、１つ以上の正のパルス及び１つ以上の負のパルスを含む。図１Ａ及び２に示すように、各サイド（Ａ＆Ｂ）は、１つ以上の独立した高エネルギーサブシステム１２、１４を有し、多相治療パルスの正及び負の位相各々の大きさ及びタイミングが独立し、それ故、独立して制御されて、図５から９に示す種々の異なるパルスを与えるようにする。図５は、今日市場にある多数の除細動器で現在得られる現在二相治療パルス（図示された正のパルス及び負のパルスを伴う）の典型で、これも図１Ａ及び２のシステムにより発生される。図６は、波形の正及び負の位相の大きさが出発振幅で等しいパルスシステムにより発生される治療パルスを示す。更に、波形発生回路の各サイド又は部分（サブシステムＡ＆Ｂ）は独立しているので、波形の正の位相の振幅は、図７に示すように、波形の負の振幅より大きさが小さい。更に、回路における２つ（以上）のサブシステムの独立性のために、図８及び９に示すように多相治療パルスの付与全体にわたりある間隔で正及び負のパルスを交番させることもできるし、或いはパルスの第２（又はそれ以降）の位相を、単一の部分的に消耗したエネルギー貯蔵器から通常付与できるものよりある程度低い振幅とすることもできる。更に、各サブシステムは、各パルス位相の振幅を個々に制御できるように、動的に変更可能で且つ選択可能な電圧出力を有する。システムの１つの実施形態では、図４から９の治療パルスは、治療除細動パルス又はカルジオバージョンパルスである。システムの別の実施形態では、図５から９の治療パルスは、神経学的状態、神経状態又は筋骨格状態の処置に使用される低エネルギーの治療パルスである。従って、パルス発生システムは、種々の電力及びエネルギーレベルのいずれでもパルス位相を発生することができ、神経学的治療、神経治療、又は筋骨格治療に加えて、心臓ペーシング、カルジオバージョン及び除細動のような種々の目的でのパルスの使用を許す。

本発明の特定の実施形態を参照して以上に説明したが、当業者であれば、特許請求の範囲に規定された本開示の原理及び精神から逸脱せずにこの実施形態の変更がなされ得ることが明らかであろう。

１０：パルスシステム
１２、１４：サブシステム
１６：患者
２０：コントロールロジック及び心臓律動感知コンポーネント
２２：高電圧スイッチングシステムコンポーネント
２４：エネルギー貯蔵器
２４Ａ：キャパシタ又はキャパシタアレイ
２４Ｂ：高電圧ジェネレータ
２６：バッテリ
３０：デジタルコントロールリンク
３２：高電圧戻り線
３００：Ｈブリッジ回路
３０２：第１部分
３０４：第２部分
４００：Ｈブリッジ回路
４０２、４０４：部分
４０６、４０８：スイッチ
８００：自動体外除細動器（ＡＥＤ）
８０２：ベースユニット
８０４：パッド
８０６：電気ケーブル

Claims (21)

1. パルスの第１の位相を発生し、電源及びエネルギー貯蔵器を有する少なくとも第１のサブシステムであって、前記第１の位相は、パルスの正の位相及びパルスの負の位相の１つである第１のサブシステム；
   パルスの第２の位相を発生し、第２の電源及び第２のエネルギー貯蔵器を有する少なくとも第２のサブシステムであって、前記第２の位相は、前記第１の位相とは逆極性の位相である第２のサブシステム；及び
   少なくとも１つの正の位相及び少なくとも１つの負の位相を有する治療パルスを発生するように前記第１のサブシステムと第２のサブシステムとの間を切り換えるスイッチングコンポーネント；
   を備えた多相パルスジェネレータ。
2. 前記パルスの第１の位相の形状を調整する回路を更に備えた、請求項１に記載のジェネレータ。
3. 前記パルスの第２の位相の形状を調整する回路を更に備えた、請求項２に記載のジェネレータ。
4. 前記回路は、選択可能な抵抗器のアレイを含む、請求項２に記載のジェネレータ。
5. 前記回路は、選択可能な抵抗器のアレイを含む、請求項３に記載のジェネレータ。
6. 前記治療パルスは、心臓ペーシング、カルジオバージョン、除細動、神経学的治療、神経治療、及び筋骨格治療の１つに使用するのに適した複数の異なる、あり得る電力及びエネルギーレベルの中の１つである、請求項１に記載のジェネレータ。
7. 前記パルスの第１の位相及び前記パルスの第２の位相のうちの１つ以上の位相の振幅を個々に選択するための回路を更に備えた、請求項１に記載のジェネレータ。
8. 前記少なくとも第１のサブシステムは、コントロール回路を有し、そして前記少なくとも第２のサブシステムは、コントロール回路を有する、請求項１に記載のジェネレータ。
9. パルスの第１の位相を発生し、電源、エネルギー貯蔵器、及びＨブリッジ回路の一部分を有する少なくとも第１のサブシステムであって、前記第１の位相は、パルスの正の位相及びパルスの負の位相の１つである第１のサブシステム；
   パルスの第２の位相を発生し、第２の電源、第２のエネルギー貯蔵器、及びＨブリッジ回路の第２部分を有する少なくとも第２のサブシステムであって、前記少なくとも第１のサブシステムとこの第２のサブシステムとの間に完全なＨブリッジ回路が形成されるようにし、前記第２の位相は、前記第１の位相とは逆極性の位相である第２のサブシステム；及び
   少なくとも１つの正の位相及び少なくとも１つの負の位相を有する治療パルスを発生するように前記第１のサブシステムと第２のサブシステムとの間を切り換えるスイッチングコンポーネント；
   を備えた多相パルスジェネレータ。
10. 前記パルスの第１の位相の形状を調整する回路を更に備えた、請求項９に記載のジェネレータ。
11. 前記パルスの第２の位相の形状を調整する回路を更に備えた、請求項１０に記載のジェネレータ。
12. 前記回路は、選択可能な抵抗器のアレイを含む、請求項１０に記載のジェネレータ。
13. 前記回路は、選択可能な抵抗器のアレイを含む、請求項１１に記載のジェネレータ。
14. 前記治療パルスは、心臓ペーシング、カルジオバージョン、除細動、神経学的治療、神経治療、及び筋骨格治療の１つに使用するのに適した複数の異なる、あり得る電力及びエネルギーレベルの中の１つである、請求項９に記載のジェネレータ。
15. 前記パルスの第１の位相及び前記パルスの第２の位相のうちの１つ以上の位相の振幅を個々に選択するための回路を更に備えた、請求項９に記載のジェネレータ。
16. 前記少なくとも第１のサブシステムは、コントロール回路を有し、そして前記少なくとも第２のサブシステムは、コントロール回路を有する、請求項９に記載のジェネレータ。
17. 治療パルスを発生する方法において、
    電源及びエネルギー蓄積器を使用してパルスのための１つ以上の正の位相を発生し；
    第２の電源及び第２のエネルギー蓄積器を使用してパルスのための１つ以上の負の位相を発生し；及び
    少なくとも１つの正の位相及び少なくとも１つの負の位相を有する治療パルスを発生するように前記１つ以上の正の位相と１つ以上の負の位相との間を切り換える；
    ことを含む、方法。
18. 前記１つ以上の正の位相の各々の形状を調整することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記１つ以上の負の位相の各々の形状を調整することを更に含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記治療パルスを発生することは、心臓ペーシング、カルジオバージョン、除細動、神経学的治療、神経治療、及び筋骨格治療の１つに使用するのに適した複数の異なる、あり得る電力及びエネルギーレベルを有する治療パルスを発生することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
21. 前記パルスの１つ以上の正の位相及び１つ以上の負の位相のうちの１つ以上の位相の振幅を個々に選択することを更に含む、請求項１７に記載の方法。

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