JP2016518943A - 電気刺激システムのリードのための先端電極を製造かつ使用するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

埋込可能電気刺激リードは、リード本体と、リード本体の遠位端に沿って配置された電極と、リード本体の近位端に沿って配置された端子と、端子を電極に結合する導体とを含む。電極は、外側刺激面を備えた電極本体を有する先端電極を含む。内部管腔が、電極本体に定められ、かつ電極本体の近位端内の開口部から内向きに延びる。外側刺激面と内部管腔の間に側部開口が形成される。リード本体の一部分は、内部管腔内にかつ電極本体の近位端内の開口部を通して側部開口内に配置される。リード本体のこの部分は、リード本体の遠位先端上での先端電極の保持を容易にする。【選択図】 図３

Description

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用によって本明細書に組み込まれている２０１３年５月１５日出願の米国特許仮出願出願番号第６１／８２３，７４３号明細書の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。

本発明は、埋込可能電気刺激システム及びシステムを製造かつ使用する方法の分野に関する。本発明はまた、先端電極を有するリードを備えた埋込可能電気刺激システム、並びにリード、先端電極、及び電気刺激システムを製造かつ使用する方法に関する。

埋込可能電気刺激システムは、様々な疾患及び障害に治療効果を有することが証明されている。例えば、慢性疼痛症候群の治療のための治療方式として脊髄刺激システムが使用されている。慢性疼痛症候群及び失禁を治療するのに末梢神経刺激が使用されており、いくつかの他の用途が研究下にある。脊髄損傷患者における麻痺した四肢にある程度の機能性を回復するために機能性電気刺激システムが適用されている。

様々な処置に対して治療を与える刺激器が開発されている。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を有する）と、１つ又はそれよりも多くのリードと、各リード上の刺激器電極のアレイとを含むことができる。刺激器電極は、神経、筋肉、又は刺激される他の組織と接触状態にあるか又はその近くにある。制御モジュール内のパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。

米国特許仮出願出願番号第６１／８２３，７４３号明細書 米国特許第６，１８１，９６９号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，６０９，０２９号明細書 米国特許第６，６０９，０３２号明細書 米国特許第６，７４１，８９２号明細書 米国特許第７，９４９，３９５号明細書 米国特許第７，２４４，１５０号明細書 米国特許第７，６７２，７３４号明細書 米国特許第７，７６１，１６５号明細書 米国特許第７，９７４，７０６号明細書 米国特許第８，１７５，７１０号明細書 米国特許第８，２２４，４５０号明細書 米国特許第８，３６４，２７８号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８０３号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１６号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号明細書 米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００７１９４９号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号明細書 米国特許出願公開第２０１２／１９７３７５号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号明細書 米国特許第７，４３７，１９３号明細書

一実施形態において、埋込可能電気刺激リードは、近位端部分と、遠位端部分と、遠位先端と、縦方向長さとを有するリード本体を含む。リード本体の遠位端部分に沿って複数の電極が配置される。複数の電極は、リード本体の遠位先端に配置された先端電極を含む。先端電極は、外側刺激面と、近位端と、閉鎖遠位端と、外周と、縦方向長さとを有する電極本体を含む。内部管腔が、電極本体に定められ、かつ電極本体の近位端内の開口部から内向きに延びる。複数の側部開口が、外側刺激面を通して形成され、かつ内部管腔内に開いている。リード本体の一部分は、内部管腔内にかつ電極本体の近位端内の開口部を通して複数の側部開口内に配置される。内部管腔及び側部開口内のリード本体のこの部分は、リード本体の遠位先端上での先端電極の保持を容易にする。リード本体の近位端部分に沿って複数の端子が配置される。複数の導体が、複数の端子の各々を複数の電極のうちの少なくとも１つに電気的に結合する。

別の実施形態において、埋込可能電気刺激リードは、近位端部分と、遠位端部分と、遠位先端と、縦方向長さとを有するリード本体を含む。リード本体の遠位端部分に沿って複数の電極が配置される。複数の電極は、リード本体の遠位先端に配置された先端電極を含む。先端電極は、外側刺激面と、近位端と、閉鎖遠位端と、外周と、縦方向長さとを有する電極本体を含む。内部管腔が、電極本体に定められ、かつ電極本体の近位端内の開口部から内向きに延びる。内部管腔は、内部管腔の隣接部分よりも深く電極本体の中に延びる複数の縦方向溝を定める。複数の縦方向溝の各々は、電極本体の縦方向長さと平行である方向に内面に沿って延びる。リード本体の一部分は、内部管腔内にかつ電極本体の近位端内の開口部を通して複数の縦方向溝内に配置される。内部管腔及び複数の縦方向溝内のリード本体のこの部分は、リード本体の遠位先端上での先端電極の保持を容易にし、かつリード本体の遠位先端の周りの先端電極の回転を妨げる。リード本体の近位端部分に沿って複数の端子が配置される。複数の導体が、複数の端子の各々を複数の電極のうちの少なくとも１つに電気的に結合する。

本発明の非限定的かつ非網羅的な実施形態を以下の図面を参照して説明する。これらの図面では、別途指定しない限り、様々な図を通して類似の参照番号が類似の部分を示している。

本発明のより明快な理解に向けて、添付図面に関連付けて読解される以下に続く詳細説明を参照する。

本発明により制御モジュールに電気的に結合されたリードを含む電気刺激システムの一実施形態の概略外観図である。 本発明により細長デバイスに電気的に結合するように構成かつ配置された図１の制御モジュールの一実施形態の概略外観図である。 本発明により図２Ａの細長デバイスを図１の制御モジュールに電気的に結合するように構成かつ配置されたリード延長部の一実施形態の概略外観図である。 本発明により遠位端部分に沿って配置された先端電極及び周方向電極と近位端部分に沿って配置された端子とを有するリード本体の遠位端部分及び近位端部分の一実施形態の概略側面図である。 本発明により先端電極が先端電極の内部管腔に沿って定められたチャネルと複数の側部開口とを含む図３の先端電極の一実施形態の略斜視図である。 本発明により先端電極が先端電極の内部管腔に沿って定められたチャネルと複数の側部開口とを含む図４Ａの先端電極の一実施形態の略縦方向断面図である。 本発明により先端電極が先端電極の内部管腔に沿って定められたチャネルと複数の縦方向溝とを含む先端電極の別の実施形態の略斜視図である。 本発明により先端電極が先端電極の内部管腔に沿って定められたチャネルと複数の縦方向溝とを含む図５Ａの先端電極の一実施形態の略縦方向断面図である。 本発明により制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリを含む刺激システムの構成要素の一実施形態の概略外観図である。 本発明による脳刺激のためのデバイスの一実施形態の概略側面図である。 本発明により複数のセグメント電極を有するリードの一部分の実施形態の斜視図である。 本発明により複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第２の実施形態の斜視図である。 本発明により複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第３の実施形態の斜視図である。 本発明により複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第４の実施形態の斜視図である。 本発明により複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第５の実施形態の斜視図である。

本発明は、埋込可能電気刺激システム及びシステムを製造かつ使用する方法に関する。本発明はまた、先端電極を有するリードを備えた埋込可能電気刺激システム、並びにリード、先端電極、及び電気刺激システムを製造かつ使用する方法に関する。

適切な埋込可能電気刺激システムは、１つ又はそれよりも多くの電極が遠位端に沿って配置された少なくとも１つのリードと、その１つ又はそれよりも多くの近位端に沿って配置された１つ又はそれよりも多くの端子とを含むが、これらに限定されない。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、米国特許第６，１８１，９６９号明細書、第６，５１６，２２７号明細書、第６，６０９，０２９号明細書、第６，６０９，０３２号明細書、第６，７４１，８９２号明細書、第７，９４９，３９５号明細書、第７，２４４，１５０号明細書、第７，６７２，７３４号明細書、第７，７６１，１６５号明細書、第７，９７４，７０６号明細書、第８，１７５，７１０号明細書、第８，２２４，４５０号明細書、及び第８，３６４，２７８号明細書、並びに米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書に見出され、これらの文献の全てが引用によって組み込まれている。

図１は、電気刺激システム１００の一実施形態を略示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激器又はパルス発生器）１０２と、制御モジュール１０２に結合可能なリード１０３とを含む。リード１０３は、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６と、電極１３４のような電極のアレイ１３３と、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６に沿って配置された端子アレイ（例えば、図２Ａ〜図２Ｂの２１０）とを含む。少なくとも一部の実施形態において、リードは、リード本体１０６の縦方向長さに沿って等直径のものである。

リード１０３は、制御モジュール１０２にあらゆる適切な方式で結合することができる。少なくとも一部の実施形態において、リード１０３は、制御モジュール１０２に直接に結合する。少なくとも一部の他の実施形態において、リード１０３は、制御モジュール１０２に１つ又はそれよりも多くの中間デバイス（図２Ａ〜図２Ｂの２００）を通じて結合する。例えば、少なくとも一部の実施形態において、リード１０３と制御モジュール１０２の間には、これらの間の距離を延ばすための１つ又はそれよりも多くのリード延長部２２４（例えば、図２Ｂを参照されたい）を配置することができる。１つ又はそれよりも多くのリード延長部に加えて又はこれに代えて、例えば、スプリッタ又はアダプタなど又はその組合せを含む他の中間デバイスを使用することができる。電気刺激システム１００が、リード１０３と制御モジュール１０２の間に配置された複数の細長デバイスを含む場合に、中間デバイスをあらゆる適切な配置に構成することができることは理解されるであろう。

図１には、制御モジュール１０２へのリード１０３の結合を容易にするように構成かつ配置されたスプリッタを有する電気刺激システム１００が示されている。スプリッタ１０７は、リード１０３の近位端に結合するように構成されたスプリッタコネクタ１０８と、制御モジュール１０２（又は別のスプリッタ、リード延長部、又はアダプタなど）に結合するように構成かつ配置された１つ又はそれよりも多くのスプリッタ尾部１０９ａ及び１０９ｂとを含む。

制御モジュール１０２は、典型的には、コネクタハウジング１１２と密封された電子機器ハウジング１１４とを含む。電子機器ハウジング１１４内には、電子サブアセンブリ１１０及び任意的な電源１２０が配置される。コネクタハウジング１１２内には、制御モジュールコネクタ１４４が配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、リード１０３と制御モジュール１０２の電子サブアセンブリ１１０との間の電気接続を行うように構成かつ配置される。

電気刺激システム、又はリード本体１０６のうちの１つ又はそれよりも多くと制御モジュール１０２とを含む電気刺激システムの構成要素は、一般的に患者の身体内に埋め込まれる。電気刺激システムは、脳刺激、神経刺激、脊髄刺激、及び筋肉刺激などを含むがこれらに限定されない様々な用途に使用することができる。

電極１３４は、あらゆる導電性生体適合材料を用いて形成することができる。適切な材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性炭素など、並びにこれらの組合せを含む。少なくとも一部の実施形態において、電極１３４のうちの１つ又はそれよりも多くは、プラチナ、プラチナイリジウム、パラジウム、パラジウムロジウム、又はチタンのうちの１つ又はそれよりも多くから形成される。各アレイ１３３内の電極１３４の個数は異なることができる。例えば、２個、４個、６個、８個、１０個、１２個、１４個、１６個、又はそれよりも多い電極１３４が存在することができる。認識されるように、他の個数の電極１３４を使用することができる。

１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の電極は、典型的には、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、及びエポキシなど、又はその組合せのような非導電性生体適合材料に配置されるか又はそのような材料によって分離される。リード本体１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）及び鍛造などを含むあらゆる工程によって望ましい形状に形成することができる。一般的に非導電材料は、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の遠位端から１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の各々の近位端まで延びる。

一般的に端子（例えば、図２Ａ〜図２Ｂの２１０）は、対応するコネクタ接点（例えば、図２Ａ〜図２Ｂの２１４及び図２Ｂの２４０）への電気接続に向けて電気刺激システム１００の１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６（並びにいずれかのスプリッタ、リード延長部、又はアダプタなど）の近位端に沿って配置される。コネクタ接点は、例えば、制御モジュール１０２（又はリード延長部、スプリッタ、又はアダプタなど）上に配置されたコネクタ（例えば、図１〜図２Ｂの１４４及び図２Ｂの２２２）に配置される。導電性ワイヤ又はケーブルなど（図示せず）が、端子から電極１３４に延びる。一般的に、１つ又はそれよりも多くの電極１３４は、各端子に電気的に結合される。少なくとも一部の実施形態において、各端子は、１つの電極１３４だけに接続される。

導電性ワイヤ（「導体」）は、リード本体１０６の非導電材料内に埋め込むことができ、又はリード本体１０６に沿って延びる１つ又はそれよりも多くの内部管腔（図示せず）に配置することができる。一部の実施形態において、各導体に対して個々の内部管腔が存在する。他の実施形態において、２つ又はそれよりも多くの導体が内部管腔を通って延びる。例えば、患者の身体内へのリード本体１０６の配置を容易にするためのスタイレットを挿入するために、リード本体１０６の近位端又はその近くで開く１つ又はそれよりも多くの内部管腔（図示せず）が存在することも可能である。更に、例えば、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の埋め込み部位への薬物又は治療剤の注入に向けて、リード本体１０６の遠位端又はその近くで開く１つ又はそれよりも多くの内部管腔（図示せず）が存在することも可能である。少なくとも１つの実施形態において、１つ又はそれよりも多くの内部管腔は、食塩水又は硬膜外液などを用いて連続的又は定期的に洗い流される。少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの内部管腔は、遠位端で恒久的に又は取外し可能に密封可能である。

図２Ａは、制御モジュールコネクタ１４４の一実施形態に結合するように構成かつ配置された１つ又はそれよりも多くの細長デバイス２００の近位端の一実施形態の概略側面図である。１つ又はそれよりも多くの細長デバイスは、例えば、リード本体１０６、１つ又はそれよりも多くの中間デバイス（例えば、図１のスプリッタ１０７、図２Ｂのリード延長部２２４、又はアダプタなど、又はその組合せ）、又はその組合せを含むことができる。

制御モジュールコネクタ１４４は、方向矢印２１２ａ及び２１２ｂによって示すように、細長デバイス２００の近位端を挿入することができる少なくとも１つのポートを定める。図２Ａ（及び他の図）には、２つのポート２０４ａ及び２０４ｂを有するコネクタハウジング１１２が示されている。コネクタハウジング１１２は、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれよりも多いポートを含むあらゆる適切な数のポートを定めることができる。

制御モジュールコネクタ１４４はまた、各ポート２０４ａ及び２０４ｂ内に配置されたコネクタ接点２１４のような複数のコネクタ接点を含む。細長デバイス２００がポート２０４ａ及び２０４ｂ内に挿入される時に、制御モジュール１０２をリード１０３の遠位端に配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合するために、コネクタ接点２１４は、細長デバイス２００の近位端に沿って配置された複数の端子２１０に位置合わせすることができる。制御モジュール内のコネクタの例は、例えば、米国特許第７，２４４，１５０号明細書及び第８，２２４，４５０号明細書に見出され、これらの文献は、引用によって組み込まれている。

図２Ｂは、電気刺激システム１００の別の実施形態の概略側面図である。電気刺激システム１００は、１つ又はそれよりも多くの細長デバイス２００（例えば、リード本体１０６、スプリッタ１０７、アダプタ、又は別のリード延長部など、又はその組合せ）を制御モジュール１０２に結合するように構成かつ配置されたリード延長部２２４を含む。図２Ｂには、制御モジュールコネクタ１４４内に定められた単一ポート２０４に結合されたリード延長部２２４が示されている。これに加えて、単一細長デバイス２００に結合するように構成かつ配置されたリード延長部２２４が示されている。別の実施形態において、リード延長部２２４は、制御モジュールコネクタ１４４内に定められた複数のポート２０４に結合するか又は複数の細長デバイス２００を受け入れるか又はこれらの両方を行うように構成かつ配置される。

リード延長部２２４上にはリード延長部コネクタ２２２が配置される。図２Ｂには、リード延長部２２４の遠位端２２６に配置されたリード延長部コネクタ２２２が示されている。リード延長部コネクタ２２２は、コネクタハウジング２２８を含む。コネクタハウジング２２８は、方向矢印２３８によって示すように、細長デバイス２００の端子２１０を挿入することができる少なくとも１つのポート２３０を定める。更に、コネクタハウジング２２８は、コネクタ接点２４０のような複数のコネクタ接点を含む。細長デバイス２００がポート２３０内に挿入される時に、リード延長部２２４をリード（図１の１０３）に沿って配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合するために、コネクタハウジング２２８に配置されたコネクタ接点２４０は、細長デバイス２００の端子２１０に位置合わせすることができる。

少なくとも一部の実施形態において、リード延長部２２４の近位端は、リード１０３（又は他の細長デバイス２００）の近位端と同様に構成かつ配置される。リード延長部２２４は、コネクタ接点２４０をリード延長部２２４の遠位端２２６と反対の近位端２４８に電気的に結合する複数の導電性ワイヤ（図示せず）を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、リード延長部２２４に配置された導電性ワイヤは、リード延長部２２４の近位端２４８に沿って配置された複数の端子（図示せず）に電気的に結合することができる。少なくとも一部の実施形態において、リード延長部２２４の近位端２４８は、別のリード延長部（又は別の中間デバイス）に配置されたコネクタ内への挿入に向けて構成かつ配置される。他の実施形態では（図２Ｂに示すように）、リード延長部２２４の近位端２４８は、制御モジュールコネクタ１４４内への挿入に向けて構成かつ配置される。

図７〜図８Ｅに移ると、一部の実施形態において、脳刺激に向けて設計された電気刺激システムにおいてリード（例えば、経皮リード）が使用される。図７は、脳刺激のためのデバイス７００の一実施形態を示している。デバイスは、リード７１０と、リード７１０の外周の周りに少なくとも部分的に配置された複数の電極７２５と、これらの電極の制御ユニットへの接続のためのコネクタ７３２と、患者の脳内へのリードの挿入及び位置決めを補助するためのスタイレット７４０とを含む。スタイレット７４０は、剛性材料で製造することができる。スタイレットに適する材料の例は、タングステン、ステンレス鋼、及びプラスチックを含むが、これらに限定されない。スタイレット７４０は、リード７１０内への挿入、並びにスタイレット７４０及びリード７１０の回転を補助するためのハンドル７４０を有することができる。コネクタ７３２は、好ましくは、スタイレット７４０の取り外し後にリード７１０の近位端にわたって適合する。

制御ユニット（図示せず）は、一般的に、患者の身体内、例えば、患者の鎖骨区域の下に埋め込むことができる埋込可能パルス発生器である。パルス発生器は、例えば、各々からの電流刺激の大きさを制御するように独立してプログラマブルにすることができる８つの刺激チャネルを有することができる。一部の場合に、パルス発生器は、８つよりも多いか又は少ない刺激チャネル（例えば、４個、６個、１６個、３２個、又はそれよりも多い刺激チャネル）を有することができる。制御ユニットは、リード７１０の近位端において複数の端子７３５を受け入れるための１個、２個、３個、４個、又はそれよりも多いコネクタポートを有することができる。

作動の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスは、頭蓋ドリル（一般的にバーと呼ばれる）を用いて患者の頭骨又は頭蓋骨内に孔を穿孔し、硬膜又は脳の覆いを凝固させて切開することによって達成することができる。リード７１０は、スタイレット７４０の補助によって頭蓋骨及び脳組織内に挿入することができる。リード７１０は、例えば、定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを用いて脳内のターゲット場所まで案内することができる。一部の実施形態において、マイクロドライブモータシステムは、完全又は部分的に自動とすることができる。マイクロドライブモータシステムは、リード７１０を挿入すること、リード７１０を後退させること、又はリード７１０を回転させることという操作のうちの１つ又はそれよりも多くを実施する（単独で又は組合せで）ように構成することができる。

一部の実施形態において、ターゲット神経細胞による刺激を受ける筋肉又は他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットを制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。ターゲット神経細胞をより詳しく識別し、刺激電極の位置決めを容易にするために、測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による刺激電極又は記録電極への応答を示すことができる。例えば、ターゲット神経細胞が、振戦に罹患した筋肉に向けられる場合に、筋肉を観察し、神経細胞の刺激に応答する振戦の周波数及び振幅の変化を示す測定デバイスを使用することができる。これに代えて、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。

脳深部刺激のためのリード７１０は、刺激電極、記録電極、又はこれらの両方を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、記録電極を用いてターゲット神経細胞が位置付けられた後に、刺激電極をこれらの神経細胞に位置合わせすることができるように、リード７１０は回転可能である。

刺激電極は、ターゲット神経細胞を刺激するようにリード７１０の外周上に配置することができる。刺激電極は、電流がリード７１０の長さに沿う電極の位置から全ての方向に均等に各電極から射出するようにリング形とすることができる。一般的にリング電極は、刺激電流をリードの周りの限られた角度範囲だけから向けることを可能にしない。しかし、刺激電流をリードの周りの選択された角度範囲に向けるためにセグメント電極を使用することができる。セグメント電極が、定電流刺激を送出する埋込可能パルス発生器と併用される場合に、リードの軸の周りの位置に刺激をより正確に送出する電流ステアリングを達成することができる（すなわち、リードの軸の周りの半径方向の位置決め）。

電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて又はその代わりにセグメント電極を利用することができる。以下に続く説明では刺激電極を解説するが、解説する刺激電極の全ての構成は、記録電極を配置するのにも利用することができることは理解されるであろう。

リード７００は、リード本体７１０と、１つ又はそれよりも多くの任意的なリング電極７２０と、セグメント電極７３０の複数のセットとを含む。リード本体７１０は、例えば、ポリマー材料のような生体適合性非導電材料で形成することができる。適切なポリマー材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、又はポリエチレンなどを含むが、これらに限定されない。身体内に埋め込まれると、リード７００は、長期間にわたって身体組織と接触状態にすることができる。少なくとも一部の実施形態において、リード７００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、０．５から１．５ｍｍの範囲にあるとすることができる。少なくとも一部の実施形態において、リード７００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード７００の長さは、１０ｃｍから７０ｃｍの範囲にあるとすることができる。

電極は、金属、合金、導電性酸化物、又はあらゆる他の適切な導電性生体適合材料を用いて製造することができる。適切な材料の例は、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、又はパラジウムロジウムなどを含むが、これらに限定されない。好ましくは、電極は、生体適合性のものである材料で製造され、作動環境における予想作動条件下で予想使用継続時間にわたって実質的に腐食しない。

電極の各々は、使用状態又は非使用状態（オフ）のいずれかとすることができる。電極が使用状態にある場合に、これらの電極は、アノード又はカソードとして使用することができ、アノード電流又はカソード電流を伝達することができる。一部の事例では、電極をある期間にわたってアノードとし、ある期間にわたってカソードとすることができる。

リング電極７２０の形態にある刺激電極は、リード本体７１０のいずれかの部分、通常はリード７００の遠位端部分に沿って配置することができる。図７では、リード７００は、２つのリング電極７２０を含む。リード本体７１０の長さに沿って、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、又はそれよりも多いリング電極７２０を含むあらゆる数のリング電極７２０を配置することができる。リード本体７１０の長さに沿ってあらゆる数のリング電極を配置することができることは理解されるであろう。一部の実施形態において、リング電極７２０は実質的に円筒形のものであり、リード本体７１０の外周全体の周りに巻き付けられる。一部の実施形態において、リング電極７２０の外径は、リード本体７１０の外径に実質的に等しい。リング電極７２０の長さは、望ましい治療とターゲット神経細胞の場所とに従って異なる場合がある。一部の実施形態において、リング電極７２０の長さは、リング電極７２０の直径よりも小さいか又はそれに等しい。他の実施形態において、リング電極７２０の長さは、リング電極７２０の直径よりも大きい。以下により詳細に解説するように、最も遠位のリング電極７２０は、リードの遠位先端の殆ど又は全てを覆う先端電極（例えば、図８Ｅの先端電極８２０ａを参照されたい）とすることができる。

脳深部刺激リードは、１つ又はそれよりも多くのセグメント電極セットを含むことができる。一般的に脳深部刺激におけるターゲット構造は遠位電極アレイの軸に関して対称ではないので、セグメント電極は、リング電極よりも優れた電流ステアリングを可能にすることができる。対称ではなく、ターゲットは、リードの軸を通って延びる平面の片側に位置付けることができる。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、リードの長さに沿ってだけでなく、リードの外周の周りにも電流ステアリングを実施することができる。それによって他の組織の刺激を潜在的に回避しながら、神経ターゲット組織への電流刺激の正確な３次元ターゲット化及び送出が可能になる。セグメント電極を有するリードの例は、米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号明細書、第２０１１／０００５０６９号明細書、第２０１１／０１３０８０３号明細書、第２０１１／０１３０８１６号明細書、第２０１１／０１３０８１７号明細書、第２０１１／０１３０８１８号明細書、第２０１１／００７８９００号明細書、第２０１１／０２３８１２９号明細書、第２０１２／００１６３７８号明細書、第２０１２／００４６７１０号明細書、第２０１２／００７１９４９号明細書、第２０１２／０１６５９１１号明細書、第２０１２／１９７３７５号明細書、第２０１２／０２０３３１６号明細書、第２０１２／０２０３３２０号明細書、第２０１２／０２０３３２１号明細書を含み、これらの文献の全てが引用によって本明細書に組み込まれている。

複数のセグメント電極７３０を有するリード７００が示されている。リード本体７１０上には、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、又はそれよりも多いセグメント電極７３０を含むあらゆる数のセグメント電極７３０を配置することができる。リード本体７１０の長さに沿ってあらゆる数のセグメント電極７３０を配置することができることは理解されるであろう。一般的にセグメント電極７３０は、リードの外周の周りに７５％、６７％、６０％、５０％、４０％、３３％、２５％、２０％、１７％、１５％、又はそれ未満しか延びない。

セグメント電極７３０は、各々がリード７００の特定の縦方向部分においてリード７００の外周の周りに配置されたセグメント電極セットにグループ分けすることができる。リード７００は、与えられたセグメント電極セット内にあらゆる数のセグメント電極１３０を有することができる。リード７００は、与えられたセット内に１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれよりも多いセグメント電極７３０を有することができる。少なくとも一部の実施形態において、リード７００のセグメント電極７３０の各セットは、同じ個数のセグメント電極７３０を含む。リード７００上に配置されたセグメント電極７３０は、リード７００上に配置されたセグメント電極７３０の少なくとも１つの他のセットとは異なる個数の電極を含むことができる。

セグメント電極１３０は、サイズ及び形状が異なることができる。一部の実施形態において、セグメント電極７３０は、全てが同じサイズ、形状、直径、幅、又は面積、又はその組合せのものである。一部の実施形態において、各外周セットのセグメント電極７３０は（又はリード７００上に配置された全てのセグメント電極さえも）、サイズ及び形状が等しいとすることができる。

セグメント電極７３０の各セットは、リード本体７１０の周りに実質的に円筒形の形状を形成するようにリード本体７１０の外周の周りに配置することができる。与えられたセグメント電極セットの個々の電極の間の間隔は、リード７００上の別のセグメント電極セットの個々の電極の間の間隔と同じものとするか又は異なることができる。少なくとも一部の実施形態において、リード本体７１０の外周の周りの各セグメント電極７３０の間に等しい空間、間隙、又は切欠きが配置される。他の実施形態において、セグメント電極７３０の間の空間、間隙、又は切欠きは、サイズ又は形状が異なることができる。他の実施形態において、セグメント電極７３０の間の空間、間隙、又は切欠きは、セグメント電極７３０の特定のセット又はセグメント電極７３０の全てのセットにおいて均一とすることができる。セグメント電極７３０のセットは、リード本体７１０の長さに沿って不規則又は規則的な間隔で配置することができる。

リング電極７２０又はセグメント電極７３０に取り付けられる導電性ワイヤが、リード本体７１０に沿って延びる。これらの導電性ワイヤは、リード７００の材料を通して、又はリード７００によって定められる１つ又はそれよりも多くの内部管腔に沿って、又はこれらの両方で延びることができる。導電性ワイヤを制御ユニット（図示せず）への電極７２０、７３０の結合のためのコネクタ（端子を通じた）の場所に提供している。

リード７００がリング電極７２０とセグメント電極７３０の両方を含む場合に、リング電極７２０及びセグメント電極７３０は、あらゆる適切な構成で配置することができる。例えば、リード７００がリング電極７２０の２つのセットとセグメント電極７３０の２つのセットとを含む場合に、リング電極７２０は、セグメント電極７３０の２つのセットの両側を挟むことができる（例えば、図７を参照されたい）。これに代えて、リング電極７２０の２つのセットは、セグメント電極７３０の２つのセットに対して近位に配置するか（例えば、図８Ｃを参照されたい）、又はリング電極７２０の２つのセットは、セグメント電極７３０の２つのセットに対して遠位に配置することができる（図８Ｄを参照されたい）。リング電極のうちの１つは、先端電極とすることができる（図８Ｅの先端電極８２０ａを参照されたい）。他の構成（例えば、交替するリング電極とセグメント電極など）も可能であることは理解されるであろう。

セグメント電極７３０の場所を変更することにより、ターゲット神経細胞の異なるカバレージを選択することができる。例えば、図８Ｃの電極配置は、神経ターゲットがリード本体７１０の遠位先端の近くになることを医師が予想した場合に有利とすることができ、一方、図８Ｄの電極配置は、神経ターゲットがリード本体７１０の近位端の近くになることを医師が予想した場合に有利とすることができる。

リード７００上には、リング電極７２０とセグメント電極７３０のあらゆる組合せを配置することができる。例えば、リードは、最初のリング電極７２０と、各々が４つのセグメント電極７３０で形成された２つのセグメント電極セットと、リードの端部にある最終リング電極７２０とを含むことができる。この構成を単純に１−４−４−１構成と記す場合がある（図８Ａ及び図８Ｅ）。電極をこの簡略表記で記すことが有利な場合がある。それに従って図８Ｃの実施形態を１−１−４−４構成と記す場合があり、一方、図８Ｄの実施形態を４−４−１−１構成と記す場合がある。他の電極構成は、例えば、４つのセグメント電極セットがリード上に配置された２−２−２−２構成、及び４つのセグメント電極７３０を各々が有する２つのセグメント電極セットがリード上に配置された４−４構成を含む。別の電極構成は、各々が、リードの外周の周りに配置された３つの電極を含み、２つのリング電極により又はリング電極と先端電極とにより両側が挟まれた２つのセグメント電極セットを有する１−３−３−１構成である。一部の実施形態において、リードは１６個の電極を含む。１６個の電極のリードに対して可能な構成は、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの構成の全ての再配置）、及び２−２−２−２−２−２−２−２を含むことができるが、これらに限定されない。

一部の実施形態において、ターゲット神経細胞による刺激を受ける筋肉又は他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットを制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。ターゲット神経細胞をより詳しく識別し、刺激電極の位置決めを容易にするために、測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による刺激電極又は記録電極への応答を示すことができる。例えば、ターゲット神経細胞が、振戦に罹患した筋肉に向けられる場合に、筋肉を観察し、神経細胞の刺激に応答する振戦の周波数及び振幅の変化を示す測定デバイスを使用することができる。これに代えて、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。

リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造方法に重度に依存することになる。以下に解説する製作技術は、製造可能性及び信頼性の高いリードを生産することができる方法を提供する。

リード７００がセグメント電極７３０の複数のセットを含む場合に、セグメント電極７３０の異なるセットの対応する電極がリード７００の長さに沿って互いに縦方向に位置合わせするようにリード７００を形成することが望ましい場合がある（例えば、図７に示すセグメント電極７３０を参照されたい）。リード７００の長さに沿ったセグメント電極７３０の異なるセットの対応する電極の間の縦方向の位置合わせは、異なるセグメント電極セットの対応するセグメント電極の間の場所又は向きに関する不定性を低減することができる。従って、リード７００の長さに沿う異なるセグメント電極セットの対応する電極が、互いに縦方向に位置合わせされ、リード７００の製造中に互いに対して周方向にシフトしないように電極アレイを形成することを有利とすることができる。

他の実施形態において、セグメント電極７３０の２つのセット内の個々の電極は、リード本体７１０の長さに沿って互いに対して交互配置される（図８Ｂを参照されたい）。一部の場合に、リード７００の長さに沿う異なるセグメント電極セットの対応する電極の交互配置位置決めを特定の用途に向けて設計することができる。

図８Ａ〜図８Ｅは、セグメント電極８３０と、任意的なリング電極８２０又は先端電極８２０ａと、リード本体８１０とを示している。セグメント電極８３０のセットは、２個（図８Ｂ）、又は４個（図８Ａ、図８Ｃ、及び８Ｄ）のいずれか、又は例えば３個、５個、６個、又はそれよりも多くを含むあらゆる他の個数のセグメント電極を含む。

セグメント電極のあらゆる他の適切な配置を使用することができる。一例として、セグメント電極が互いに対して螺旋状に配置された配置がある。一実施形態は、二重螺旋を含む。

上述のように（図８Ｅ）、１つ又はそれよりも多くの周方向電極（例えば、１つ又はそれよりも多くのリング電極、１つ又はそれよりも多くのセグメント電極、又は１つ又はそれよりも多くのリング電極と１つ又はそれよりも多くのセグメント電極とのあらゆる組合せ）との組合せで、先端電極を使用することができる。少なくとも一部の実施形態において、先端電極をリードの１つ又はそれよりも多くのリング電極と同じか又は実質的に同じ面積を有するように選択することができる。

図３に移ると、先端電極は、リード上での先端電極の保持を改善するか又はリード本体に対する先端電極の望ましくない回転を防止するか又はこれらの両方を行うように設計することができる。本明細書に説明するように、先端電極は、その本体に沿って定められ、リード上での先端電極の保持を改善するか又はリード本体に対する先端電極の望ましくない回転を防止するか又はこれらの両方を行う１つ又はそれよりも多くのチャネル、側部開口、又は縦方向溝のような１つ又はそれよりも多くのリード保持特徴部を含む。

図３は、リード３０３のリード本体３０６の遠位端部分３１６及び近位端部分３１８の一実施形態の側面図を示している。リード本体３０６の遠位端部分３１６は、遠位先端３２０を含む。リード本体３０６の近位端部分３１８に沿って端子３１０のような端子が配置される。

リード本体３０６の遠位先端３２０に沿って先端電極３５０が配置される。少なくとも一部の実施形態において、先端電極３５０は、丸み付き遠位端を有する。少なくとも一部の実施形態において、先端電極３５０は、閉鎖遠位端を有する。リード本体３０６の遠位端部分３１６に沿って周方向電極３３４が配置される。図３では、周方向電極３３４は、リング電極３３４ａと複数のセグメント電極３３４ｂとを含む。

例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１４個、１６個、２０個、２４個、又はそれよりも多い周方向電極３３４を含むあらゆる適切な数の周方向電極３３４をリードの遠位端部分３１６に沿って配置することができる。周方向電極３３４の合計数は、全てがリング電極でセグメント電極がない場合又は全てがセグメント電極でリング電極がない場合を含むリング電極とセグメント電極のあらゆる組合せを含むことができる。

一般的にセグメント電極３３４ｂは、リード本体３０６の特定の外周の周りに配置され、互いから物理的かつ電気的に遮断されたセグメント電極セットにグループ分けされる。セグメント電極３３４ｂのセットは、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、又はそれよりも多いセグメント電極を含むあらゆる適切な数のセグメント電極を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、セグメント電極セットの一部ではないリード本体の特定の外周の一部分の周りに単一セグメント電極が配置される。

少なくとも一部の実施形態において、周方向電極３３４は、リード本体３０６と等直径のものである。少なくとも一部の実施形態において、先端電極３５０は、リード本体３０６と等直径のものである。少なくとも一部の実施形態において、周方向電極３３４及び先端電極３５０は、各々がリード本体３０６と等直径のものである。

周方向電極３３４は、リード本体３０６の遠位端部分３１６に沿ってあらゆる適切な構成に配置することができる。少なくとも一部の実施形態において、最も遠位の周方向電極３３４はセグメント電極３３４ｂである。少なくとも一部の他の実施形態において、最も遠位の周方向電極３３４はリング電極３３４ａである。

少なくとも一部の実施形態において、リード本体３０６は、周方向電極３３４間に、少なくとも一部の実施形態では、周方向電極３３４と端子３１０の間にリード本体３０６を成形することによって形成される。リード本体３０６の材料は、最も遠位の周方向電極３３４と先端電極３５０の間に成形することができる。

成形工程中に、リード本体を形成することになる材料は、先端電極３５０の内部管腔（図４Ａ〜図４Ｂの４７０）の中に流れ込むことができる。射出成形を含むがこれに限定されないあらゆる成形工程を使用することができる。リード本体３０６は、リード本体を形成するのに他の構成要素の周りに材料を流し、次いで、この材料を凝固させることによって成形することができるあらゆる材料で形成することができる。材料を凝固させる上で、材料を冷却する、光硬化させる、熱硬化させる、及び架橋するなどを行う工程を含むあらゆる適切な工程を使用することができる。適切な材料の例は、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン、及びエポキシなどを含むことができる。一例として、引用によって本明細書に組み込まれている米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号明細書に開示されているセグメント電極を有するリードを形成する方法は、先端電極を含むように修正することができる（例えば、図７Ａ〜図７Ｅの最も遠位のリング電極を先端電極で置換することにより）。

図４Ａは、先端電極３５０の一実施形態の略斜視図を示している。図４Ｂは、先端電極３５０の略縦方向断面を示している。先端電極３５０は、外側刺激面４５４を有する電極本体４５２を含む。電極本体４５２は、近位端４６０と、遠位端４６２と、縦方向長さ４６６と、外周とを有する。電極本体４５２の外側刺激面４５４の少なくとも一部分は、リード３０３が埋め込まれた時に、患者組織に刺激を供給するために組織に対して露出される。

電極本体４５２は、縦方向長さ４６６を横断する軸に沿ってあらゆる適切な断面形状を有することができる。少なくとも一部の実施形態において、電極本体４５２は、丸い横断面形状を有する。少なくとも一部の実施形態において、電極本体４５２の遠位端４６２は、縦方向長さ４６６と平行な軸に沿って丸められる。少なくとも一部の実施形態において、電極本体４５２の遠位端４６２は閉鎖される。

先端電極３５０は、管腔面４７１を有する内部管腔４７０を定める。内部管腔４７０は、電極本体４５２の近位端４６０内に定められた開口部４７２から内向きに延びる。内部管腔４７０は、開口部４７２から内向きに、例えば、電極本体４５２の縦方向長さ４６６の少なくとも７５％、８０％、８５％、９０％、９２％、９４％、９６％、９８％、又はそれよりも多くを含む電極本体４５２の縦方向長さ４６６のうちのあらゆる適切な部分長さに沿って延びることができる。内部管腔４７０は、先端電極３５０の縦方向長さを横断する平面に沿ってあらゆる適切な形状を有することができる。少なくとも一部の実施形態において、内部管腔４７０は、各々が丸い横断形状を有する。

先端電極は、１つ又はそれよりも多くのリード保持特徴部を定める。少なくとも一部の実施形態において、リード保持特徴部のうちの１つ又はそれよりも多くは、先端電極の管腔面に少なくとも部分的に沿って形成される。上述のように、リード本体が形成される時に、リード本体の材料は、内部管腔の中に流れ込んで凝固する。１つ又はそれよりも多くのリード保持特徴部は、リード本体の材料が流し入れられて凝固するときに、得られるリードのリード本体上での先端電極の保持を容易にするか又はリード本体に対する先端電極の望ましくない回転を防止するか又はこれらの両方を行うように構成かつ配置される形状を形成する。

少なくとも一部の実施形態において、先端電極３５０は、側部開口４８２のような内部管腔４７０の面４７１に沿って定められる複数の側部開口を定める。側部開口４８２は、内部管腔４７０の隣接部分よりも深く電極本体４５２の中に延びる。言い換えれば、側部開口４８２は、内部管腔から半径方向に外向きに延びる。側部開口４８２は、リード本体３０６上での先端電極３５０の保持を容易にし、かつリード本体３０６の周りの先端電極３５０の回転を防止するように構成かつ配置される。

内部管腔内には、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、又はそれよりも多い側部開口４８２を含むあらゆる適切な数の側部開口を定めることができる。側部開口は、内部管腔のあらゆる適切な場所に沿って定めることができる。少なくとも一部の実施形態において、側部開口のうちの少なくとも１つは、電極本体の近位端に沿って定められる。図４Ａ〜図４Ｂには、電極本体４５２の近位端４６０に沿って定められた側部開口４８２が示されている。少なくとも一部の実施形態において、側部開口の各々は、電極本体の縦方向長さを横断するか又は実質的に横断する平面に沿って定められる。

一部の実施形態において、側部開口のうちの少なくとも１つは、電極本体４５２の厚みを通って部分的に延び、外側刺激面４５４には開かない。少なくとも一部の実施形態において、側部開口のうちの少なくとも１つは、電極本体の厚みを通って完全に延び、外側刺激面に対して開く。言い換えれば、少なくとも一部の実施形態において、側部開口のうちの少なくとも１つは、外側刺激面を通して形成されて内部管腔の中に開く。図４Ａ〜図４Ｂには、外側刺激面４５４と内部管腔４７０の間で電極本体４５２の厚みを通って完全に延びる側部開口４８２の各々が示されている。

リード本体の材料が内部管腔４７０の中に流れ込む時に、材料の一部は内部管腔４７０から側部開口４８２の中に流れ込む。材料が凝固した状態で、先端電極３５０が回転すること及びリード本体３０６から取り外されることが防止される。側部開口のうちの１つ又はそれよりも多くが外側刺激面４５４に対して開く場合に、製造中に一部の材料が側部開口から先端電極の外側刺激面上に流れ出る可能性がある。あらゆるそのような材料は、後に先端電極３５０の外側刺激面４５４を研削することによって取り除くことができる。

少なくとも一部の実施形態において、先端電極は、内部管腔４７０の面４７１に沿って延びる１つ又はそれよりも多くのチャネル４８６を定める。１つ又はそれよりも多くのチャネル４８６は、内部管腔４７０の隣接部分よりも深く電極本体４５２の中に延びる。言い換えれば、１つ又はそれよりも多くのチャネル４８６は、内部管腔から半径方向に外向きに延びる。１つ又はそれよりも多くのチャネル４８６は、リード本体上での先端電極の保持を容易にするように構成かつ配置される。リード本体の材料が内部管腔４７０の中に流れ込む時に、内部管腔４７０の中に流れ込む材料の一部は、１つ又はそれよりも多くのチャネル４８６の中に流れ込む。材料が凝固した状態で、材料は、リード本体に対する先端電極の移動を防止する。

内部管腔内には、１本、２本、３本、４本、５本、又はそれよりも多いチャネル４８６を含むあらゆる適切な数のチャネル４８６を定めることができる。チャネル４８６は、内部管腔のあらゆる適切な場所に沿って定めることができる。

少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くのチャネル４８６は、電極本体４５２の外周の少なくとも一部分に沿って延びる。少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くのチャネル４８６のうちの少なくとも１つは、先端電極の外周の周りに少なくとも２５％、５０％、又は７５％延びる。少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くのチャネル４８６のうちの少なくとも１つは、先端電極の外周全体の周りに延びる。少なくとも一部の実施形態において、チャネル４８６のうちの少なくとも１つは、先端電極の近位端に沿って定められる。図４Ａ〜図４Ｂには、先端電極の近位端部分に沿って先端電極の外周全体の周りに延びる単一チャネル４８６が示されている。

少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くのチャネル４８６のうちの少なくとも１つは、側部開口４８２のうちの少なくとも１つも沿って延びる電極本体４５２の少なくとも一部分を通って延びる。１つ又はそれよりも多くのチャネル４８６のうちの少なくとも１つは、側部開口４８２のうちの少なくとも１つと交差する。この場合に、１つ又はそれよりも多くの側部開口４８２は、複数の厚みを含むことができる。例えば、図４Ｂは、複数の側部開口４８２の各々の遠位部分に沿って延びるチャネル４８６を示している。図４Ｂには、電極本体４５２の厚みの一部分だけを通って延びるチャネル４８６が示されており、それに対して側部開口４８２は、電極本体４５２の厚みを通って完全に延びる。従って、側部開口４８２の各々は、側部開口４８２の各々の近位部分に沿って第１の長さ４８８を有し、側部開口４８２の各々の遠位部分に沿って第２の長さ４９０を有し、第１の長さ４８８は、第２の長さ４９０とは異なる。

先端電極３５０には、先端電極導体（図示せず）が取り付けられ、溶接され、半田付けされ、又は他に電気的に結合される。先端電極導体の結合は、リード本体３０６を形成する前に行うことができる。先端電極導体は、リード内の他の導体と同じくリードに沿って延び、リードの近位端部分に沿って配置された端子のうちの１つに電気的に結合される。一部の実施形態において、先端電極導体は、内部管腔４７０の面４７１に沿って先端電極３５０に結合される。

少なくとも一部の実施形態において、リード保持特徴部は、図３〜図４Ｂに示す１つ又はそれよりも多くの側部開口に加えて又はその代わりに、１つ又はそれよりも多くの縦方向溝を含む。図５Ａは、先端電極５５０の一実施形態の略斜視図を示している。図５Ｂは、先端電極５５０の略縦方向断面を示している。先端電極５５０は、図３のリード３０３のようなリードの遠位先端に取り付けられるように構成かつ配置される。先端電極５５０は、外側刺激面５５４を有する電極本体５５２を含む。電極本体５５２は、近位端５６０と、遠位端５６２と、縦方向長さ５６６と、外周とを有する。電極本体５５２の外側刺激面５５４の少なくとも一部分は、リード３０３が埋め込まれた時に、患者組織に刺激を供給するために組織に対して露出される。

電極本体５５２は、縦方向長さ４６６を横断する軸に沿ってあらゆる適切な断面形状を有することができる。少なくとも一部の実施形態において、電極本体５５２は、丸い横断面形状を有する。少なくとも一部の実施形態において、電極本体５５２の遠位端５６２は、縦方向長さ５６６と平行な軸に沿って丸められる。少なくとも一部の実施形態において、電極本体５５２の遠位端５６２は閉鎖される。

先端電極５５０は、管腔面５７１を有する内部管腔５７０を定める。内部管腔５７０は、電極本体５５２の近位端５６０内に定められた開口部５７２から内向きに延びる。内部管腔５７０は、開口部５７２から内向きに、例えば、電極本体５５２の縦方向長さ５６６の少なくとも７５％、８０％、８５％、９０％、９２％、９４％、９６％、９８％、又はそれよりも多くを含む電極本体５５２の縦方向長さ５６６のうちのあらゆる適切な部分長さに沿って延びることができる。内部管腔５７０は、先端電極５５０の縦方向長さを横断する平面に沿ってあらゆる適切な形状を有することができる。少なくとも一部の実施形態において、内部管腔５７０は、各々が丸い横断形状を有する。

先端電極は、１つ又はそれよりも多くのリード保持特徴部を定める。上述のように、リード本体が形成される時に、リード本体の材料が内部管腔の中に流れ込んで凝固する。１つ又はそれよりも多くのリード保持特徴部は、リード本体の材料が流し入れられて凝固するときに、得られるリードのリード本体上での先端電極の保持を容易にするか又はリード本体に対する先端電極の望ましくない回転を防止するか又はこれらの両方を行うように構成かつ配置される形状を形成する。

少なくとも一部の実施形態において、先端電極５５０は、縦方向溝５９４のような内部管腔５７０の面５７１に沿って定められた複数の縦方向溝を定める。縦方向溝５９４は、内部管腔５７０の隣接部分よりも深く電極本体５５２の中に延びる。言い換えれば、１つ又はそれよりも多くの縦方向溝５９４は、内部管腔から半径方向に外向きに延びる。縦方向溝５９４は、リード本体３０６上での先端電極５５０の保持を容易にし、かつリード本体３０６の周りの先端電極５５０の回転を防止するように構成かつ配置される。

内部管腔に沿って、例えば、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、１１本、１２本、１３本、１４本、１５本、１６本、１７本、１８本、１９本、２０本、又はそれよりも多い縦方向溝５９４を含むあらゆる適切な数の縦方向溝を定めることができる。縦方向溝は、内部管腔のあらゆる適切な場所に沿って定めることができる。少なくとも一部の実施形態において、縦方向溝のうちの少なくとも１つは、電極本体の近位端に沿って定められる。図５Ａ〜図５Ｂには、電極本体５５２の近位端５６０に沿って定められた縦方向溝５９４が示されている。

縦方向溝５９４は、あらゆる適切な形状とすることができる。少なくとも一部の実施形態において、縦方向溝は、その幅の少なくとも２倍、３倍、４倍、５倍、１０倍、１５倍、２０倍、又はそれよりも多い倍数の長さを有するような細長のものである。少なくとも一部の実施形態において、縦方向溝は、各々が互いに平行に延びる。少なくとも一部の実施形態において、縦方向溝のうちの少なくとも１つは、他の縦方向溝のうちの少なくとも１つと異なる方向に延びる。少なくとも一部の実施形態において、縦方向溝は、各々が先端電極の縦方向長さと平行又は実質的に平行な方向に延びる。

縦方向溝は、あらゆる適切な長さとすることができる。一部の実施形態において、縦方向溝は、内部管腔の長さ全体を延びる。他の実施形態において、縦方向溝は、内部管腔の長さ全体よりも短く延びる。少なくとも一部の実施形態において、縦方向溝は、電極本体の縦方向長さの少なくとも２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、６０％、又はそれよりも多く延びる。少なくとも一部の実施形態において、縦方向溝は、内部管腔の開口部５７２から延びる。

一部の実施形態において、縦方向溝のうちの少なくとも１つは、電極本体５５２の厚みを通って部分的に延び、外側刺激面５５４には開かない。少なくとも一部の実施形態において、縦方向溝のうちの少なくとも１つは、電極本体の厚みを通って完全に延び、外側刺激面に対して開く。言い換えれば、少なくとも一部の実施形態において、縦方向溝のうちの少なくとも１つは、外側刺激面を通して形成され、内部管腔内に開く。図５Ａ〜図５Ｂには、内部管腔５７０の面から電極本体５５２の厚みを通って部分的に延び、外側刺激面５５４には開かない縦方向溝５９４が示されている。

リード本体の材料が内部管腔５７０の中に流れ込む時に、材料の一部は内部管腔５７０から縦方向溝５９４の中に流れ込む。材料が凝固した状態で、先端電極５５０が回転すること及びリード本体３０６から取り外されることが防止される。縦方向溝のうちの１つ又はそれよりも多くが外側刺激面４５４に対して開く場合に、製造中に一部の材料が縦方向溝から先端電極の外側刺激面上に流れ出る可能性がある。あらゆるそのような材料は、後に先端電極５５０の外側刺激面５５６を研削することによって取り除くことができる。

少なくとも一部の実施形態において、先端電極は、内部管腔５７０の面７７１に沿って延びる１つ又はそれよりも多くのチャネル５８６を定める。１つ又はそれよりも多くのチャネル５８６は、内部管腔５７０の隣接部分よりも深く電極本体５５２の中に延びる。言い換えれば、１つ又はそれよりも多くのチャネル５８６は、内部管腔から半径方向に外向きに延びる。１つ又はそれよりも多くのチャネル５８６は、リード本体上での先端電極の保持を容易にするように構成かつ配置される。リード本体の材料が内部管腔５７０の中に流れ込む時に、内部管腔５７０の中に流れ込む材料の一部は、１つ又はそれよりも多くのチャネル５８６の中に流れ込む。材料が凝固した状態で、材料は、リード本体に対する先端電極の移動を防止する。

内部管腔内には、１本、２本、３本、４本、５本、又はそれよりも多いチャネル５８６を含むあらゆる適切な数のチャネル５８６を定めることができる。チャネル５８６は、内部管腔のあらゆる適切な場所に沿って定めることができる。少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くのチャネル５８６のうちの少なくとも１つは、縦方向溝５９４のうちの少なくとも１つも沿って延びる電極本体５５２の少なくとも一部分を通って延びる。言い換えれば、１つ又はそれよりも多くのチャネル５８６のうちの少なくとも１つは、縦方向溝５９４のうちの少なくとも１つと交差する。

少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くのチャネル５８６は、電極本体５５２の外周の少なくとも一部分に沿って延びる。少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くのチャネル５８６のうちの少なくとも１つは、先端電極の外周の周りに少なくとも２５％、５０％、又は７５％延びる。少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くのチャネル５８６のうちの少なくとも１つは、先端電極の外周全体の周りに延びる。少なくとも一部の実施形態において、チャネル５８６のうちの少なくとも１つは、電極本体の近位端に沿って定められる。図５Ａ〜図５Ｂには、先端電極の近位端部分に沿って先端電極の外周全体の周りに延びる単一チャネル５８６が示されている。

少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くのチャネル５８６は、縦方向溝５９４のうちの少なくとも１つよりも深く内部管腔５７０の面５７１の中に延びる。この場合に、例えば、チャネルが特定の縦方向溝と交差し、かつチャネルが縦方向溝よりも深く内部管腔の面の中に延びる場合に、チャネルは、この縦方向溝を近位部分と遠位部分に分離する。図５Ａ〜図５Ｂには、電極本体５５２の外周全体の周りに延び、縦方向溝５７４の各々が近位部分と遠位部分に分離されるように縦方向溝５９４よりも深く内部管腔５７０の面５７１の中に延びる単一チャネル５８６が示されている。

先端電極５５０には、先端電極導体（図示せず）が取り付けられ、溶接され、半田付けされ、又は他に電気的に結合される。先端電極導体の結合は、リード本体３０６を形成する前に行うことができる。先端電極導体は、リード内の他の導体と同じくリードに沿って延び、リードの近位端部分に沿って配置された端子のうちの１つに電気的に結合される。一部の実施形態において、先端電極導体は、内部管腔５７０の面５７１に沿って先端電極５５０に結合される。

図６は、制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリ６１０を含む電気刺激システム６００の構成要素の一実施形態の概略外観図である。電気刺激システムは、より多いか又は少ないか又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書に引用する刺激器の参考文献に開示されている構成を含む様々な異なる構成を有することができることは理解されるであろう。

電気刺激システムの構成要素のうちの一部（例えば、電源６１２、アンテナ６１８、受信機６０２、及びプロセッサ６０４）は、必要に応じて埋込可能パルス発生器の密封されたハウジング内の１つ又はそれよりも多くの回路基板又は類似の担体上に配置することができる。例えば、１次バッテリ又は再充電可能バッテリのようなバッテリを含むあらゆる電源６１２を使用することができる。他の電源の例は、超コンデンサ、原子力又は原子バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱駆動エネルギ源、撓み駆動エネルギ源、生物エネルギ電源、燃料電池、生体電気セル、浸透圧ポンプ、及び引用によって本明細書に組み込まれている米国特許第７，４３７，１９３号明細書に記載されている電源を含む類似のものを含む。

別の代替として、電力は、任意的なアンテナ６１８又は２次アンテナを通じた誘導結合を通して外部電源によって供給することができる。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイス内、又は永久的又は定期的にユーザの近くに設けられるユニットに存在させることができる。

電源６１２が再充電可能バッテリである場合に、必要に応じて任意的なアンテナ６１８を用いてバッテリを再充電することができる。このバッテリをアンテナを通してユーザに対して外部の再充電ユニット６１６に誘導結合することにより、再充電のための電力をバッテリに供給することができる。そのような配置の例は、上述の参考文献に見出すことができる。

一実施形態において、電気刺激システムの近くにある神経繊維、筋肉繊維、又は他の身体組織を刺激するために、パドル又はリードの本体上の電極１３４によって電流が放出される。電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために、一般的にプロセッサ６０４が含まれる。例えば、プロセッサ６０４は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続時間、及び波形のうちの１つ又はそれよりも多くを制御することができる。更に、プロセッサ６０４は、必要に応じて刺激を供給するのにどの電極を使用することができるかを選択することができる。一部の実施形態において、プロセッサ６０４は、どの電極がカソードであり、どの電極がアノードであるかを選択する。一部の実施形態において、プロセッサ６０４は、どの電極が望ましい組織の最も有利な刺激を供給するかを識別するのに使用される。

あらゆるプロセッサを使用することができ、プロセッサは、例えば、パルスを規則的な間隔で生成する電子デバイス程度の単純なものとすることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラミングユニット６０８から命令を受け入れて解釈する機能を有することができる。図示の実施形態において、プロセッサ６０４は受信機６０２に結合され、受信機６０２は、更に任意的なアンテナ６１８に結合される。これは、プロセッサ６０４が、例えば、必要に応じてパルス特性及び電極選択を指示する命令を外部供給源から受け入れることを可能にする。

一実施形態において、アンテナ６１８は、プログラミングユニット６０８によってプログラムされる外部遠隔測定ユニット６０６からの信号（例えば、ＲＦ信号）を受信する機能を有する。プログラミングユニット６０８は、遠隔測定ユニット６０６に対して外部であるか又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット６０６は、ユーザの皮膚上に着用されるデバイスとすることができ、又はユーザが携帯することができ、必要に応じてポケットベル、セルラー電話、又は遠隔制御器と類似の形態を有することができる。別の代替として、遠隔測定ユニット６０６は、ユーザが着用又は携帯することができず、ホームステーション又は診療所においてのみ利用可能にすることができる。プログラミングユニット６０８は、電気刺激システム６００への送信に向けて遠隔測定ユニット６０６に情報を提供することができるあらゆるユニットとすることができる。プログラミングユニット６０８は、遠隔測定ユニット６０６の一部とすることができ、又は無線又は有線の接続を通して遠隔測定ユニット６０６に信号又は情報を提供することができる。適切なプログラミングユニットの一例は、ユーザ又は臨床医によって操作されて遠隔測定ユニット６０６に信号を送るコンピュータである。

アンテナ６１８及び受信機６０２を通してプロセッサ６０４に送られる信号は、電気刺激システムの作動を修正するか又は他に指示するために使用することができる。例えば、信号は、パルス持続時間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１つ又はそれよりも多くを修正することのような電気刺激システムのパルスを修正することに使用することができる。信号は、電気刺激システム６００に作動を中止するか、作動を開始するか、バッテリ充電を開始するか、又はバッテリ充電を停止するように指示することができる。他の実施形態において、刺激システムは、アンテナ６１８又は受信機６０２を含まず、プロセッサ６０４はプログラムされた通りに作動する。

任意的に、電気刺激システム６００は、遠隔測定ユニット６０６又は信号を受信する機能を有する別のユニットに信号を送信し戻すために、プロセッサ６０４及びアンテナ６１８に結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム６００は、それが正しく作動しているか否かを示す信号、又はバッテリが充電を必要とする時又はバッテリ内に残っている電荷レベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ６０４は、ユーザ又は臨床医がパルス特性を決定又は検証することができるように、これらのパルス特性に関する情報を送信する機能を有することができる。

上述の明細、例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく作ることができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲に存するものである。

Claims (20)

1. 埋込可能電気刺激リードであって、
   近位端部分、遠位端部分、遠位先端、及び縦方向長さを有するリード本体と、
   前記リード本体の前記遠位端部分に沿って配置され、該リード本体の前記遠位先端上に配置された先端電極を含む複数の電極と、を含み、
   該先端電極は、
   外側刺激面、近位端、閉鎖遠位端、外周、及び縦方向長さを有する電極本体と、
   前記電極本体内に定められ、前記電極本体の前記近位端内の開口部から内向きに延びる内部管腔と、
   前記外側刺激面を通して形成され、かつ前記内部管腔内に開く複数の側部開口、とを含み、
   前記リード本体の一部分が、前記内部管腔内にかつ前記電極本体の前記近位端内の前記開口部を通して前記複数の側部開口の中に配置され、該内部管腔及び該複数の側部開口内の該リード本体の該部分が、該リード本体の前記遠位先端上での前記先端電極の保持を容易にし、
   前記埋込可能電気刺激リードは、更に、
   前記リード本体の前記近位端部分に沿って配置された複数の端子と、
   複数の導体であって、該複数の導体の各導体が前記複数の端子の各々を前記複数の電極のうちの少なくとも１つに電気的に結合する前記複数の導体と、
   を含むことを特徴とする埋込可能電気刺激リード。
2. 前記先端電極は、前記内部管腔に定められたチャネルを更に含み、該チャネルは、該内部管腔の隣接部分よりも深く前記電極本体の中に延び、該チャネルは、該電極本体の前記外周の少なくとも２５％に沿って延びることを特徴とする請求項１に記載の埋込可能電気刺激リード。
3. 前記チャネルは、前記電極本体の前記外周全体の周りに延びることを特徴とする請求項２に記載の埋込可能電気刺激リード。
4. 前記チャネルは、前記複数の側部開口のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分と交差することを特徴とする請求項２に記載の埋込可能電気刺激リード。
5. 前記チャネルは、前記複数の側部開口の各々の少なくとも一部分と交差することを特徴とする請求項２に記載の埋込可能電気刺激リード。
6. 前記複数の側部開口は、少なくとも３つの側部開口を含むことを特徴とする請求項１に記載の埋込可能電気刺激リード。
7. 前記複数の電極は、少なくとも１つのリング電極を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の埋込可能電気刺激リード。
8. 前記複数の電極は、少なくとも１つのセグメント電極を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の埋込可能電気刺激リード。
9. 前記内部管腔は、前記電極本体の前記縦方向長さの少なくとも７５％に沿って延びることを特徴とする請求項１に記載の埋込可能電気刺激リード。
10. 前記先端電極は、前記リード本体と等直径のものであることを特徴とする請求項１に記載の埋込可能電気刺激リード。
11. 請求項１に記載の埋込可能電気刺激リードと、
    前記埋込可能電気刺激リードに結合可能な制御モジュールであって、ハウジング及び前記ハウジング内に配置された電子サブアセンブリを含む制御モジュールと、
    前記埋込可能電気刺激リードを受け入れるためのコネクタと、を含み、
    前記コネクタは、
    前記埋込可能電気刺激リードの前記リード本体の前記近位端部分を受け入れるように構成かつ配置されたポートを定めるコネクタハウジングと、
    前記ポートに配置された複数のコネクタ接点であって、前記リード本体の前記近位端部分が該ポートによって受け入れられた時に、該リード本体の該近位端部分に沿って配置された前記複数の端子に結合するように構成かつ配置された前記複数のコネクタ接点と、を含む、
    ことを特徴とする電気刺激システム。
12. 前記埋込可能電気刺激リードと前記制御モジュールの両方に結合可能なリード延長部を更に含むことを特徴とする請求項１１に記載の電気刺激システム。
13. 電気刺激リードを埋め込む方法であって、
    請求項１に記載の埋込可能電気刺激リードを与える段階と、
    前記埋込可能電気刺激リードの先端電極を患者内のターゲット刺激場所の近傍内に進める段階と、
    を含むことを特徴とする方法。
14. 埋込可能電気刺激リードであって、
    近位端部分、遠位端部分、遠位先端、及び縦方向長さを有するリード本体と、
    前記リード本体の前記遠位端部分に沿って配置され、該リード本体の前記遠位先端上に配置された先端電極を含む複数の電極と、を含み、
    前記先端電極は、
    外側刺激面、近位端、閉鎖遠位端、外周、及び縦方向長さを有する電極本体と、
    前記電極本体内に定められ、かつ該電極本体の前記近位端内の開口部から内向きに延びる内部管腔であって、該内部管腔に沿って形成され該内部管腔の隣接部分よりも深く該電極本体の中に延びる複数の縦方向溝を定め、該複数の縦方向溝の各々が、該電極本体の前記縦方向長さと平行である方向に該内部管腔に沿って延びる前記内部管腔と、を含み、
    前記リード本体の一部分が、前記内部管腔内にかつ前記電極本体の前記近位端内の前記開口部を通して前記複数の縦方向溝の中に配置され、該内部管腔内の該リード本体の該部分及び該複数の縦方向溝が、該リード本体の前記遠位先端上での前記先端電極の保持を容易にし、
    前記埋込可能電気刺激リードは、更に、
    前記リード本体の前記近位端部分に沿って配置された複数の端子と、
    複数の導体であって、該複数の導体の各導体が前記複数の端子の各々を前記複数の電極のうちの少なくとも１つに電気的に結合する前記複数の導体と、
    を含むことを特徴とする埋込可能電気刺激リード。
15. 前記複数の縦方向溝のうちの少なくとも１つが、前記内部管腔の前記近位端内の前記開口部から延びることを特徴とする請求項１４に記載の埋込可能電気刺激リード。
16. 前記複数の縦方向溝の各々が、前記電極本体の前記縦方向長さの少なくとも５０％に沿って延びることを特徴とする請求項１４に記載の埋込可能電気刺激リード。
17. 前記先端電極は、前記リード本体と等直径のものであることを特徴とする請求項１４に記載の埋込可能電気刺激リード。
18. 前記先端電極は、前記内部管腔に定められたチャネルを更に含み、該チャネルは、該内部管腔の隣接部分よりも深く前記電極本体の中に延び、該チャネルは、該電極本体の前記外周の少なくとも２５％に沿って延びることを特徴とする請求項１４に記載の埋込可能電気刺激リード。
19. 前記チャネルは、前記電極本体の前記外周全体の周りに延びることを特徴とする請求項１８に記載の埋込可能電気刺激リード。
20. 前記チャネルは、前記複数の縦方向溝のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分と交差することを特徴とする請求項１８に記載の埋込可能電気刺激リード。

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