JP2016517324A - 健康監視、調査、および異常検出 - Google Patents
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Abstract
被験者の1つまたは複数の健康状態に関係付けられるイベント(例えば、睡眠または呼吸障害、身体活動、不整脈)を自動的に監視、スクリーニング、および/または報告するためのウェアラブルパッチおよび方法。【選択図】図3
Description
関連出願の相互参照
本出願は、2013年3月15日出願の米国仮特許出願第61/788,165号明細書からの優先権を主張するものであり、上記米国仮特許出願の全体を参照により本明細書に援用する。
本出願は、2013年3月15日出願の米国仮特許出願第61/788,165号明細書からの優先権を主張するものであり、上記米国仮特許出願の全体を参照により本明細書に援用する。
本発明の実施形態は、被験者の1つまたは複数の健康および/またはウェルネス状態(例えば、睡眠、不整脈、呼吸障害、代謝および栄養状態、グルコース監視、脂肪監視、身体活動のタイプおよび強度、熱量測定)のワイヤレス監視であって、例えば、異常検出のための搭載埋込型の処理によってそのような状態に関係付けられるイベントを自動的に監視、スクリーニング、および/または報告するように設計されたウェアラブルパッチを使用するワイヤレス監視に関する。
睡眠無呼吸(SA)は、睡眠医療の現場で観察される最もよくある障害であり、他の睡眠障害よりも高い死亡率および罹患率をもたらしている。SAは、上気道の閉塞により、睡眠中にたびたび呼吸を適切にできなくなること(無呼吸または低呼吸と呼ばれる)によって特徴付けられる。
睡眠無呼吸診断に関して、終夜睡眠ポリグラフ(PSG)がしばしば使用される。PSG試験は、特殊な睡眠ユニットで行われ、一般に、心電図(ECGまたはEKG)、脳電図(EEG)、筋電図(EMG)、眼電図(EOG)、気流信号、呼吸努力、および酸素飽和度(SaO2)またはオキシメトリなどいくつかの生理学的記録を監視することを含む。これらの信号は、典型的には、無呼吸/低呼吸のあらゆるエピソードを識別するために、睡眠医療専門家によって手動で分析される。検出されたイベントの数を睡眠の時間で除算して、無呼吸−低呼吸指数(AHI)を計算し、これが、被験者の睡眠無呼吸の重症度を査定するために使用される。しかし、PSG試験は、高い費用がかかり、時間がかかり、被験者が多数のワイヤによって監視機器につながれて医療施設または他の部屋(例えばオフィスやホテルの部屋)に一晩滞在する必要があるので、いくつかの欠点を有する。現在のPSG睡眠試験は、ビデオカメラを使用することによって動き/運動を監視し、睡眠医療技師が、睡眠試験後に運動を手動で観察する。いくつかの睡眠試験は、アクティグラフィウォッチを使用し、これは1000ドルの費用がかかり、さらに400ドルのソフトウェアライセンスを伴う。
ここ数年、より良い呼吸/睡眠診断を求める要求が高まっている。家庭呼吸/睡眠監視技法に、より一層の注目が集まっている。これらの技法は、被験者の気道、EKG、およびパルスオキシメトリを監視する。したがって、これらの技法は、比較的高価な機器(例えば400ドル〜1000ドル)を必要とし、そのような機器は、非常に嵩張り、被験者が着用する機器(例えばヘッドギアやホルターモニタ)と診断機器との間に接続すべき多くのワイヤを必要とする。理解できるように、被験者が着用する機器の嵩張りと、試験中に多数の有線接続を維持する必要性とが、被験者にとって試験を非常に不快なものにする。被験者が、試験中にベッドから出たい(例えば、トイレに行く、散歩したい)場合、すべてのワイヤを切断し、その後、試験を続けるために再接続する必要がある。さらに、試験はエラーを受けやすく、または試験中に1つまたは複数のワイヤが切断された場合には再度行う必要さえあり得る。これらのシナリオはすべて、被験者と医療施設との両方にとって望ましくない。
患者調査および遠隔医療は、適切な適時のヘルスケアサービスを提供するのにますます重要となっている。遠隔モバイル技術が、デジタルツールおよびモバイルデバイスを使用したより単純なデータ収集を可能にするにせよ、現在の患者報告アウトカムは、診療所で紙媒体ベースの方法を使用して調査票/質問票を患者が埋めることを必要とする。患者が医療施設から退院して家に帰ると、報告モダリティおよび調査がないため重要な患者アウトカムが見逃されるおそれがあるので、費用はかかるが入院が必要である。さらに、安価な消費者向けポケット万歩計は以前からあるが、ここ数年、歩数をカウントするスタイリッシュなリスト装着型モニタの導入が見られている。これらのスタイリッシュなリストベースの万歩計は、目新しさがあるにすぎず、健康またはウェルネスの尺度を監視するための実用性を提供しない。また、搭載埋込型のアルゴリズムは高価であり、またかなりのバッテリおよびメモリを必要とするが、これらのデバイスのスタイリッシュな形状を前提とするとバッテリおよびメモリは制限されるので、そのようなデバイスの潜在的な有用性は最大限に発揮されない。
したがって、PSG、ホルターモニタ、および家庭監視技法に関連付けられる上述した制限を克服するより良い監視技法が必要とされ、望まれている。
本発明の実施形態は、被験者の1つまたは複数の健康および/またはウェルネス状態(例えば、睡眠、不整脈、呼吸障害、代謝および栄養状態、グルコース監視、脂肪監視、身体活動のタイプおよび強度、熱量測定)のワイヤレス監視であって、例えば、異常検出のための搭載埋込型のアルゴリズムによってそのような状態に関係付けられるイベントを自動的に監視、スクリーニング、および/または報告するように設計されたウェアラブルパッチを使用するワイヤレス監視に関する。さらに、異常検出のための新規の処理/アルゴリズムと共に、モバイルデバイス、センサベースのパッチ、およびクラウドベースの計算およびデータ記憶装置を備える技術的エコシステムが、介護者および健康医療従事者に(例えば健康およびウェルネスダッシュボートを介して)消費可能な形態で提供される、客観的なデータ(センサ)と主観的なデータ(モバイルアプリケーションを介する患者報告アウトカム)の両方を使用した患者の適時の監視および調査を実現可能にする。さらに、クラウドコンピューティングデータベースでの新規の処理は、健康ダッシュボードで視覚化することができる客観的データ(例えば、センサ)および自己報告データ(例えば、モバイルアプリケーション)からの健康調査結果を提供する。
本明細書で開示する実施形態は、被験者の状態をワイヤレスで監視する方法を提供する。この方法は、処理装置で、第1の期間にわたって状態を示す第1の信号をワイヤレスで捕捉するステップと、処理装置で、状態を示す第2の信号を生成するために、捕捉された第1の信号から雑音を除去するステップと、処理装置で、第2の期間を定義する時間窓を使用して、第2の信号の複数の移動平均を計算するステップと、任意の時間窓内において状態に関連するイベントが存在しているかどうか判断するステップとを含む。
以下の詳細な説明では、以下に論じる好ましい実施形態を完全に理解することができるように、材料の種類や寸法など複数の具体的な詳細を記載する。好ましい実施形態に関連して論じる詳細は、特許請求される発明を限定するものと理解すべきではない。さらに、理解を容易にするために、特定の方法ステップを個別のステップとして表す。しかし、これらのステップは、それらの実施の際に必ずしも別々である、または順序依存性を有するものとは解釈すべきでない。
図1は、開示する実施形態による例示的なワイヤレス監視方法100を示す。望ましい実施形態において、方法100は、例えば図3〜図9を参照して以下に論じる新規のパッチ300、400、500、600などのワイヤレスウェアラブルデバイスを使用して実施される。一実施形態では、方法100は、パッチ300、400、500、600に記憶されたソフトウェア命令として実装され、パッチ300、400、500、600に含まれる処理装置または他の制御装置によって実行される。他の実施形態では、方法100は、以下により詳細に論じるように、一部はパッチ300、400、500、600に、また一部はパッチから遠隔のアプリケーションプログラム(例えばスマートフォンアプリケーション)に提供されたソフトウェア命令として実装される。
睡眠無呼吸に関係付けられる状態の監視を参照して方法100を説明する。しかし、方法100は、他の医学的状態を監視および診断するために使用することができることを理解すべきである。そのような医学的状態は、限定はしないが、喘息、肺炎、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、鬱血性心不全、不整脈、むずむず脚症候群、発作、転倒、代謝/栄養レベル(例えばグルコースや脂肪監視)、および乳幼児突然死症候群(SIDS)などである。健康状態に加えて、いくつかの「ウェルネス」状態を監視することができる。そのような状態は、例えば、身体活動監視(強度およびタイプ、カロリー消費、ならびに座位と活動の分析)、乳幼児監視、呼吸からの性行為、音を必要とするモノのインターネット(Internet of Things)アプリケーション、スポーツおよびエンターテインメントからの呼吸努力、モバイルアプリケーションを使用した入力からの感情分析、ならびに、個人の健康、ウェルネス、および活動の全体像を提供するためのモバイルアプリケーションからの主観的情報と方法100からの客観的データとの連係である。以下の説明から明らかになるように、本明細書で開示する方法100およびパッチ300、400、500、600は、(例えばマイクロフォンを介して)音および(例えば加速度計を介して)運動をワイヤレスで記録し、これらの音および運動は、1つまたは複数のメカニズムによって即時に処理して報告することができ、今日の睡眠試験で現在必要とされているような医療従事者による手動/視覚評価の必要がない。本出願の譲受人は、埋込型の処理と共にパッチに配置することができる他のセンサを有しており、それらのセンサは、例えば、異常検出のための電気および神経信号を捕捉するマイクロ電極アレイ、生理学的監視のための集積型マルチセンサ(例えば圧力、湿度、慣性、温度)、および生物流体レベル(例えばグルコースや代謝検体など)を測定するマイクロ流体パッチなどである。
方法100は、ステップ102から始まり、このステップにおいて、被験者の呼吸を表す信号(本明細書では以後、「呼吸信号」と呼ぶ)が、第1のサンプリング周波数を使用してワイヤレスで捕捉される。一実施形態では、呼吸信号は、被験者が着用するパッチ(例えば300、400、500、600)に含まれるマイクロフォンまたは他の音響センサによって捕捉される。一実施形態では、サンプリング周波数は44.1kHzであり、この周波数は、デジタルオーディオ記録機器でしばしば使用される。しかし、44.1kHzの周波数は、使用することができる1つの例示的な周波数にすぎず、本明細書で開示する実施形態は、44.1kHzの周波数のみに限定されないことを理解すべきである。必要なのは、呼吸信号が、被験者の呼吸を適切にサンプリングするのに十分に速いレートで連続的に捕捉されることである。一実施形態では、一般に健康およびウェルネス監視に適用されるとき、ほとんどの生物学的プロセスが1〜2Hzよりも低くはないにせよ近い周波数で行われるので、音が捕捉される周波数を大きく減少させることができ、メモリおよび電力に関する要件をより低くすることができるようになる。この減少は、他のセンサを使用する他の実施形態にも適用することができる。なぜなら、生物学的プロセスは、一般に、検出可能なイベントの間で数秒、数分、数時間、数日、または数週間程度の低い頻度で生じるからである。
被験者の呼吸によって引き起こされる音を、記録され得る他の律動的または付随的な音の背景内で識別しなければならないことを理解されたい。本明細書で開示する実施形態は、異質および無関係の音をフィルタするように較正されている。様々な被験者からデータを収集して分析した。様々な呼吸、心拍、および他の音の統計分析、周波数分析、信号処理、およびパワースペクトルを使用して、デジタルプロファイルを生成した。これらのプロファイルは、呼吸数(例えば正常または異常の吸気/呼気)、呼吸パターン(例えば律動的)、および呼吸の質(例えば正常、浅い)を特徴付け、ステップ102で呼吸信号に着目するためにこれらを使用することができる。これらのプロファイルを使用して、軽度、中度、および重度の睡眠無呼吸を区別することができる。例えば、マイクロフォンセンサは、呼吸音に加えて脈拍を捕捉することがある。これら2つの音に関するプロファイルはかなり異なる。なぜなら、脈拍は、毎分60〜100拍程度で拍動し、一方、呼吸は、典型的には毎分20回未満であるからである。周波数分析が、2つのプロファイルを区別して、より高い周波数のプロファイルをフィルタ除去することができる。無呼吸イベントなど異常の頻度および重症度を査定するために、プロファイルの規則的な性質を乱す異常を使用することができる。
開示する実施形態およびそれらの埋込型の処理/アルゴリズムは、様々な音のデジタルプロファイルを生成し、それらを区別し、必要であればいくつかのプロファイルをフィルタし、ユーザに特有の正常なプロファイル(これは適当な期間にわたってユーザを監視することによって決定される)を乱す異常なイベントを識別することができる。また、処理は、バッテリや利用可能なメモリなど利用可能な資源が少ない可能性、およびデータ伝送要件も考慮に入れ、それでも上記の目的を実現する。いくつかの実施形態は、入念に選択された材料/部品表、設計された電気回路図、および設計された埋込型のソフトウェアアーキテクチャを利用し、そのようなソフトウェアアーキテクチャは、ワイヤレスシステムを形成し、それと同時に、バッテリおよびメモリ空間を管理してワイヤレス伝送を提供することができるアルゴリズム/処理も組み込む。開示する実施形態は、20Hz〜300Hzでの情報の収集を可能にするマイクロフォンを好適に実装して使用する。対照的に、300〜3000Hzの応答を必要とするセル式電話で使用される典型的なMEMSマイクロフォンは、低周波数応答が悪い。開示する実施形態はまた、被験者に向けるまたは被験者から離す必要があるマイクロフォンの位置決めに関する課題も克服する。音源の近くに取り付けられたマイクロフォンは、過剰の低周波数応答および歪曲を受けることがある。これは、音により構造全体が振動するのと同時に、その音の圧力が到達することによる。これは、周波数と共に変化する信号相殺および強調を生じる。
ステップ104で、捕捉された呼吸信号は、はるかに低い第2の周波数にダウンサンプルされる。一実施形態では、信号は、100Hzにダウンサンプルされる。しかし、100Hzの周波数は、使用することができる1つの例示的な周波数にすぎず、本明細書で開示する実施形態は、100Hzの周波数のみに限定されないことを理解すべきである。このレベルは、ターゲットとされている特定のプロファイル、およびデータを捕捉するのに利用可能な資源に基づいて調節することができる。これは、後続のステップにおいて分析する必要があるデータの量を減少させる。図2aは、100Hzにダウンサンプルされている例示的な捕捉された信号202を含むグラフを示す。
被験者の監視中に雑音が存在することがあり、この雑音が、捕捉されている信号に影響を及ぼすことがあることを理解されたい。例えば、呼吸信号を捕捉するときにピックアップされることがある背景雑音、部屋内の空気からの周囲雑音、および/または電気的雑音があり得る。捕捉されることが望まれるターゲット信号は、背景雑音の一部として、またはセンサによって発生される固有アーチファクトとして捕捉される周囲雑音よりも高い強度である必要があることを理解されたい。それに従って、ステップ106で、方法100は、捕捉された呼吸信号中に存在する雑音の量を推定する。一実施形態では、ある期間にわたって捕捉された信号強度の分散の標準偏差の2倍よりも小さい強度を有する信号の部分をフィルタ除去することによって雑音が推定される。一実施形態ではこの期間は10秒であるが、雑音を推定する方法が本明細書で開示する実施形態を限定しないものとすることを理解されたい。必要なのは、方法100が、低強度の周囲およびアーチファクト雑音を推定するための何らかの処理を含み、次いでステップ108で、捕捉された信号からそれらの雑音を除去することができることである。一実施形態では、単に、ステップ106からの推定される雑音が、ステップ104で実現されたダウンサンプル後の呼吸信号から差し引かれる。ステップ108で他の雑音除去処置が使用されてもよいことを理解されたい。
図2bは、ステップ108から得られる例示的な「雑音除去済み」の呼吸信号204を含むグラフを示す。すなわち、捕捉された呼吸信号を例えば10秒の期間にわたって測定して、絶対強度に対する信号変化およびベースライン雑音を決定した。次いで、標準偏差を求め、それを使用して、呼吸信号から低強度「バズ」をフィルタした。このようにすると、(図2bに示されるように)呼吸信号のピークが明確になり、評価目的で使用することができる。次いで、無呼吸イベントなどの異常なイベントが、アルゴリズムにより決定される。一実施形態では、ステップ110に示されるように、異常な呼吸停止を決定するために、デジタル信号強度に関して、所定の時間窓にわたる移動平均が計算される。一実施形態では10秒の窓が使用される。なぜなら、これが無呼吸イベントに対応するからである(すなわち、睡眠無呼吸イベントは、10秒以上呼吸がない状態である)。他の呼吸異常を診断するために使用される実施形態では、ターゲットとされている異常の性質に応じて、窓を10秒より大きくすることも小さくすることもでき、または代替のアルゴリズムを使用することができる。ターゲットとされている信号および検出すべき異常の性質に基づいて、異なる異常イベントを識別するために異なる代替のアルゴリズムが使用されることを理解されたい。
図2cは、図2bに示される雑音除去済みの信号204の10秒移動平均を表す信号206を示すグラフである。方法100は、この移動平均信号206を使用して、10秒窓内で任意のイベントがあったかどうかを判断する(ステップ112)。例えば、移動平均信号206が値ゼロを有する時に常にイベントが検出される。図2cに示される例では、この記録には3つのイベント208a、208b、208cが存在する。なぜなら、それらの点で信号206がゼロであるからである。方法100は、(ステップ112の一部として)独自のカウンタを使用して、これらの検出されたイベント208a、208b、208cを追跡する。方法100は、続いて、ステップ114でイベントを「報告」する。イベントの報告は、様々な様式で行うことができる。一実施形態では、以下により詳細に論じるように、被験者が着用するデバイスがステータスLEDを含むことができ、ある期間、典型的には一晩にわたって検出されたイベント208a、208b、208cなどの無呼吸イベントの数のカウントに基づいて、無呼吸のレベル(軽度、中度、重度)を視覚的に表示する。別の実施形態では、被験者が着用するデバイスからイベントの数を送信することができ、それにより、デバイスと通信するコンピュータ、クラウドコンピューティングインフラストラクチャ、またはスマートフォンアプリケーションによってこの情報を処理することができる。さらに、イベント情報(およびイベントの時刻)は、後の評価のために、被験者が着用するデバイス上および/またはデバイス外のメモリに記憶することができる。
したがって、理解できるように、方法100は、指定された時間窓に着目し、その窓内にイベント(例えば無呼吸)が生じたかどうかを判断する。次いで、イベントの数を分析して、被験者の睡眠無呼吸または他の呼吸状態の重症度を判断することができ、高価なおよび/または嵩張る機器を必要とせず、また医療従事者が手動で評価する必要もない。理解できるように、方法100は、限られた量のデータ(例えば、イベントおよびイベントの時刻)のみを記憶し、したがって非常に低いメモリおよび計算要件を有する。したがって、このシステムによって、家庭監視および患者調査が向上される。
一実施形態では、パッチ(例えば、300、400、500、600)は、加速度計の形態での動きセンサを含む。加速度計は、3つの軸に関して動きが時間にわたって変化する速度(すなわち加速度)を測定する。一実施形態では、動きセンサは、突発的な運動を検出するために使用され、そのような運動は、典型的には、突発的な覚醒、周期性四肢運動、または突発的な呼吸促拍に関連付けられる。一実施形態では、このデータは、例えば無呼吸イベントなど特定の睡眠イベントを確立するために音データにリンクする。
上述したように、一実施形態では、方法100は、被験者が着用するパッチに記憶され、パッチに含まれる処理装置または他の制御装置によって実行されるソフトウェア命令として実装される。図3および図4は、上で論じた方法100を実施するために使用することができる1つの例示的なパッチ300を示す。パッチ300の最下層は接着剤層310であり、接着剤層310は、被験者に貼着される1つの面と、パッチ300の他の層を支持するための第2の面とを有する。一実施形態では、接着剤層310は、例えば高反応性の医療グレード感圧接着剤(例えばMA−46アクリル医療グレード接着剤)などの接着剤をコーティングされた例えば1/16インチの4#架橋ポリエチレン発泡体など白色のポリエチレン発泡体を含む。図示されていないが、接着剤の面は、例えばシリコン処理ポリコート剥離紙(例えば84#シリコン処理ポリコートクラフト剥離紙)などの裏当てまたは剥離紙によって保護されることがある。実施形態は、本明細書で論じる基板、接着剤、または裏当て(使用される場合)のタイプに限定されず、パッチ300を形成するために任意の適切な基板、接着剤、または裏当てを使用することができることを理解されたい。
例示的実施形態では、接着剤層310の上、上方、または内部に電源320が位置決めされる。一実施形態では、電源320は、Cymbet Corp.またはInfinite Power Solutionsによる薄膜バッテリであり、代替として、Panasonic BR3032 3Vリチウムコイン電池を使用することができる。電源320の上または上方にフレキシブル印刷回路板(PCB)330が位置決めされる。フレキシブル印刷回路板330は、1つまたは複数の層を備えることができ、また上で論じた方法100を実施するために使用される複数の電子構成要素および相互接続を備える。例示的な構成要素は、マイクロコントローラ340と、音響センサ336(例えばマイクロフォン)と、運動センサ338(例えば加速度計)と、メモリデバイス334と、複数のLED332とを含む。望みであれば、他の能動電子構成要素(例えばダイオードやLED)もしくは受動電子構成要素(例えばコンデンサや抵抗)、機械的構成要素(例えばオン/オフスイッチ)、および/または通信構成要素(例えばRS−232またはJTAGポート)をPCB330に含めることもできる。そのような追加の構成要素の例は、限定はしないが、TDK C1005X5R0J474K、またはYageo CC0402JRNPO9BN120コンデンサ、およびPanasonic−ECG ERJ−2GE0R00X抵抗を含む。PCB330の電子構成要素への電力は、電源320に接続されたバイア332を介して受信される。図示されていないが、PCB330内の構成要素は、PCB330またはパッチ300の他の層内に形成された、またはそこに取り付けられた相互接続線によって相互接続される。適切な相互接続線の例は、例えば、埋込型の細い銅ワイヤ、エッチングされた銀めっき、導電性ポリマー、またはフレキシブル回路板を含む。これらの相互接続はすべて、非常に可撓性が高く、容易に入手可能である。
一実施形態では、パッチ300の上部は、保護コーティング350によってカプセル化されて、パッチ300内の構成要素および他の層のための保護(例えば耐水性)を提供する。音響センサ336の全体または一部を露出させるために、コーティング350を通して1つまたは複数の切欠き(図示せず)が提供されることもある。一実施形態では、コーティング350は、少なくともLED332を含むパッチの部分の上方でシースルーであり、それによりLED332が見える。追加または代替として、コーティング350は、パッチ300を被験者および他の者にとって美観的に好ましいものにする設計および/または色を有することができる。
理解できるように、マイクロコントローラ340は、方法100のステップすべてを実施する。メモリ334は、マイクロコントローラ340の制御下で方法100を実施するために必要とされる較正テーブル、ソフトウェア命令、および/または他のデータを含むことができる。マイクロコントローラ340は、音響および/または運動センサ336、338によって受信された信号を入力し、図1を参照して上述した処理を実施して、検出されたイベントを「報告」する。例示的実施形態では、パッチ300は、LED332によってイベントを「報告」し、LED332は、異なる可能な健康/イベント状態に関して異なる色を有することができる。例えば、LED332は、正常の睡眠/呼吸(すなわち無呼吸でない)を示す1つの色、軽度の無呼吸に関する1つの色、中度の無呼吸に関する1つの色、および/または重度の無呼吸に関する1つの色、またはそれらの任意の組合せを有することができる。さらに、LED332の1つを電源灯として使用することができる。上記のように、外部デバイスによって後で(通信またはJTAGポートを介して)ダウンロードして処理することができるように、検出されたイベントおよび他の情報(例えばイベントの時刻)をメモリ334に記憶することができる。そのような外部デバイスは、例えば、コンピュータ、MongoDBなどの非構造化データベースソフトウェアに基づくクラウド計算データベース、Pythonデータスタックを内蔵したリアルタイム健康ダッシュボード、HTML5ウェブページ、およびjavascriptグラフィックライブラリなどである。
図5は、上で論じた方法100を実施するために使用することができる別の例示的なパッチ400を示す。パッチ400の最下層は接着剤層410であり、接着剤層410は、被験者に貼着される1つの面と、パッチ400の他の層を支持するための第2の面とを有する。接着剤層410は、パッチ300に関して上で論じた材料と同じ材料を含むことができる。しかし、実施形態は、本明細書で論じる基板、接着剤、または裏当て(使用される場合)のタイプに限定されず、パッチ400を形成するために任意の適切な基板、接着剤、または裏当てを使用することができることを理解されたい。
例示的実施形態では、接着剤層410の上、上方、または内部に電源420が位置決めされる。一実施形態では、電源420は、パッチ300に関して上で論じたものなど、薄膜バッテリである。電源420の上または上方にフレキシブル印刷回路板(PCB)430が位置決めされる。フレキシブル印刷回路板430は、1つまたは複数の層を備えることができ、また上で論じた方法100を実施するために使用される複数の電子構成要素および相互接続を備える。例示される構成要素は、マイクロコントローラ440と、音響センサ436(例えばマイクロフォン)と、運動センサ438(例えば加速度計)と、メモリデバイス434と、通信集積回路(IC)433と、適切な相互接続線435によって通信IC433に接続されたアンテナ432とを含む。一実施形態では、通信IC433は、ワイヤレスBluetooth通信(例えば、Texas Instrument CC2540 2.4GHz Bluetooth Low Energy System−on−Chip)を実装する。しかし、任意のタイプのワイヤレス通信を実装することができ、したがって、通信IC433が、Bluetooth通信を実施することが可能な集積回路のみに限定されないことを理解されたい。さらに、望みであれば、他の能動電子構成要素(例えばダイオードやLED)もしくは受動電子構成要素(例えばコンデンサや抵抗)、機械的構成要素(例えばオン/オフスイッチ)、および/または通信構成要素(例えばRS−232またはJTAGポート)をPCB430に含めることもできる。PCB430の電子構成要素への電力は、パッチ300に関して例示した様式(例えば図4)と同様の様式で電源420に接続されたバイア(図示せず)を介して受信される。図示されていないが、PCB430内の構成要素は、PCB430またはパッチ400の他の層内に形成された、またはそこに取り付けられた相互接続線によって相互接続される。適切な相互接続線の例は、例えば、埋込型の細い銅ワイヤ、エッチングされた銀めっき、導電性ポリマー、またはフレキシブル回路板を含む。これらの相互接続はすべて、非常に可撓性が高く、容易に入手可能である。
一実施形態では、パッチ400の上部は、パッチ300に関して上で論じたコーティングと同様の保護コーティングによってカプセル化される。音響センサ436および/またはアンテナ432の全体または一部を露出させるために、コーティングを通して1つまたは複数の切欠きが提供されることもある。パッチ300に関して使用されるコーティングとは異なり、パッチ400に関して使用されるコーティングは、LEDまたは他の視覚表示器がPCB430に含まれる限り、シースルーである必要はない。追加または代替として、コーティングは、パッチ400を被験者および他の者にとって美観的に好ましいものにする設計および/または色を有することができる。
一実施形態では、マイクロコントローラ440は、方法100のステップすべてを実施する。メモリ434は、マイクロコントローラ440の制御下で方法100を実施するために必要とされる較正テーブル、ソフトウェア命令、および/または他のデータを含むことができる。マイクロコントローラ440は、音響および/または運動センサ436、438によって受信された信号を入力し、図1を参照して上述した処理を実施して、検出されたイベントを「報告」する。例示的実施形態では、パッチ400は、イベントデータ(例えば検出されたイベントや検出されたイベントの時刻)を外部デバイス(例えばコンピュータやスマートフォン)に送信することによって、イベントを「報告」する。次いで、外部デバイスは、望みに応じて、イベントデータを表示、印刷、および/または記録することができる。上記のように、例えばコンピュータなどの外部デバイスによって後で(通信またはJTAGポートを介して)ダウンロードして処理することができるように、検出されたイベントおよび他の情報(例えばイベントの時刻)をメモリ434に記憶することができる。
図6は、図5のパッチ400と同様のパッチ500の一例を示す。すなわち、パッチ500は、上で論じた方法100を実施するために使用することができる。パッチ500の最下層は接着剤層510であり、接着剤層510は、被験者に貼着される1つの面と、パッチ500の他の層を支持するための第2の面とを有する。接着剤層510は、パッチ300に関して上で論じた材料と同じ材料を含むことができる。しかし、実施形態は、本明細書で論じる基板、接着剤、または裏当て(使用される場合)のタイプに限定されず、パッチ500を形成するために任意の適切な基板、接着剤、または裏当てを使用することができることを理解されたい。
しかし、例示的実施形態では、電源520は、フレキシブル印刷回路板(PCB)530およびアンテナ532と同じレベルで接着剤層510の上、上方、または内部に位置決めされる。一実施形態では、電源520を備える接着剤層510の部分は、PCB530およびアンテナを備える接着剤層51の部分の下に折り畳まれることがある。この構成では、折り畳まれる層510のうち、被験者の皮膚に接する部分に接着剤が塗布される。これは、パッチが使用された後に2つの部分を分離する(破線参照)ことを可能にする(以下に詳細に論じる)。電源520は、適切な相互接続線またはバイア522を使用してPCB530に接続される。一実施形態では、電源520は、パッチ500に関して上で論じたものなど、薄膜バッテリである。フレキシブル印刷回路板530は、1つまたは複数の層を備えることができ、また上で論じた方法100を実施するために使用される複数の電子構成要素および相互接続を備える。例示される構成要素は、マイクロコントローラ540と、音響センサ536(例えばマイクロフォン)と、運動センサ538(例えば加速度計)と、メモリデバイス534と、適切な相互接続線535によってアンテナ532に接続された通信集積回路(IC)533とを含む。一実施形態では、通信IC533は、ワイヤレスBluetooth通信を実装する。しかし、任意のタイプのワイヤレス通信を実装することができ、したがって、通信IC533が、Bluetooth通信を実施することが可能な集積回路のみに限定されないことを理解されたい。さらに、望みであれば、他の能動電子構成要素(例えばダイオードやLED)もしくは受動電子構成要素(例えばコンデンサや抵抗)、機械的構成要素(例えばオン/オフスイッチ)、および/または通信構成要素(例えばRS−232またはJTAGポート)をPCB530に含めることもできる。図示されていないが、PCB530内の構成要素は、PCB530またはパッチ500の他の層内に形成された、またはそこに取り付けられた相互接続線によって相互接続される。適切な相互接続線の例は、例えば、埋込型の細い銅ワイヤ、エッチングされた銀めっき、導電性ポリマー、またはフレキシブル回路板を含む。これらの相互接続はすべて、非常に可撓性が高く、容易に入手可能である。
一実施形態では、パッチ500の上部は、パッチ300に関して上で論じたコーティングと同様の保護コーティングによってカプセル化される。音響センサ536および/またはアンテナ532の全体または一部を露出させるために、コーティングを通して1つまたは複数の切欠きが提供されることもある。パッチ300に関して使用されるコーティングとは異なり、パッチ500に関して使用されるコーティングは、LEDまたは他の視覚表示器がPCB530に含まれる限り、シースルーである必要はない。追加または代替として、コーティングは、パッチ500を被験者および他の者にとって美観的に好ましいものにする設計および/または色を有することができる。
一実施形態では、マイクロコントローラ540は、パッチ400のマイクロコントローラ440と同様に、方法100のステップすべてを実施する。同様に、メモリ534は、マイクロコントローラ540の制御下で方法100を実施するために必要とされる較正テーブル、ソフトウェア命令、および/または他のデータを含むことができる。マイクロコントローラ540は、音響および/または運動センサ536、538によって受信された信号を入力し、図1を参照して上述した処理を実施して、検出されたイベントを「報告」する。例示的実施形態では、パッチ500は、イベントデータ(例えば検出されたイベントや検出されたイベントの時刻)を外部デバイス(例えばコンピュータやスマートフォン)に送信することによって、イベントを「報告」する。次いで、外部デバイスは、望みに応じて、イベントデータを表示、印刷、および/または記録することができる。上記のように、例えばコンピュータなどの外部デバイスによって後で(通信またはJTAGポートを介して)ダウンロードして処理することができるように、検出されたイベントおよび他の情報(例えばイベントの時刻)をメモリ534に記憶することができる。
図7〜図9は、本明細書で開示する第4の例示的実施形態によるワイヤレス監視パッチ600を示す。パッチ600は、内部に、上で識別された電子構成要素および回路の任意のものを含むことができ、本明細書で開示する方法100を実行することが可能である。例示的実施形態では、パッチ600は、耐久性発泡体の外部カバー602を含み、このカバー602は、パッチ600の内部回路に接続された構成要素606を露出させる穴605を有する。例示的実施形態では、構成要素606は、例えばオン/オフボタンとして使用することができる多色バックライトと、上で論じた多色LEDとを有するボタンである。
また、例示的なカバー602は、外部接続用のポート608(例えばUSBデバイスなど)と、バッテリ用のアクセストレイ614とを含む。パッチ600の底部は、接着剤パッド610と、パッド610とカバー602の間にある半可撓性フレーム616とを含み、半可撓性フレーム616は、パッチ600の構成要素/内部回路を支持する。一実施形態では、カバー602、内部構成要素、フレーム616、およびパッド610が互いに結合される。例示される例では、パッド610およびフレーム616は、パッチ600の内部構成要素613を露出させる穴612を含む。例示的実施形態では、構成要素613はマイクロフォンである。
理解できるように、方法100を実施するために使用されるパッチに関係なく、できるだけ多くの構成要素を節約および再使用することが望ましい。すなわち、パッチ300、400、500、600が様々な層を含むので、使い捨ての接着剤層から望みの構成要素/層を分離し、その構成要素/層を新たな未使用の接着剤層に適用することによって、最も高価な機器のいくらかまたはすべてを再使用するようにパッチ300、400、500、600を構成することが可能である。例示的な構成は、以下のようなものを含む。(1)バッテリおよびアンテナを含む使い捨ての接着剤層を有し、他の再使用可能な層が残りの電子機器(例えば、PCB、マイクロコントローラ、メモリ、センサ、通信IC、LEDなど)を備える;(2)バッテリを含む使い捨ての接着剤層を有し、他の再使用可能な層が残りの電子機器(例えば、PCB、マイクロコントローラ、メモリ、センサ、通信IC、アンテナ、LEDなど)を備える;または(3)電子機器および電源を含むパッチ全体を使い捨てのものとして有する。
一実施形態では、パッチ300、400、500、600は、(図9に示されるように)被験者の喉に配置され、これは、快適な位置と、呼吸からの強い信号との両方を提供する。他の可能な位置は、被験者の頬、鼻、または胸を含む。喉での位置は、呼吸音の捕捉を可能にするだけでなく、血管からの音響的な音など他の生体信号を捕捉することもできる。開示するアルゴリズムの効率的な処理および計算は、ワイヤレスの、しかしより重要なことにはここで胸および四肢を含めた(すなわち頬または鼻だけではない)身体の任意の部位に取り付けることができる小型のデバイスを実現可能にする。したがって、開示する処理は、健康状態として周期性四肢運動の身体的リハビリテーションを測定することができ、または身体活動に関する新たな活動レベルを監視することができる。
開示するアルゴリズム/処理は、健康監視のために、客観的データを収集するためにセンサデバイス内部で使用することができ、またはアルゴリズム/処理は、健康調査ツールとして使用することができ、このツールは、例えばスマートフォンアプリケーション、クラウドコンピューティングデータベース、および/または健康ダッシュボードに依拠する。健康調査モードでは、開示するアルゴリズム/処理は、センサおよびアプリケーションからのデータのストリームを集約し、クラウドデータベースに常駐するアルゴリズムが、外れ値の活動またはパターンに関する予めプログラムされた規則に基づいてリアルタイム計算を行う。デバイスまたはクラウドデータベースに埋め込まれた規則/アルゴリズムが外れ値または異常パターンを検出する場合、健康ダッシュボード上にデジタル視覚化が生成され、それにより、より一層の支援を必要としている可能性がある患者を医師または看護婦が識別することができる。すなわち、アルゴリズムは、赤−黄−緑ダッシュボードを生成する。このデータ視覚化は、医師または看護婦に限定されず、顧客の独自のデバイスまたは画面上にレンダリングすることもできる。一実施形態では、スマートフォンアプリケーションが、ユーザによって入力されたメモを捕捉し、このメモが自然言語処理技法を使用して分析され、センサデータにリンクされて、ユーザの知覚および体験を裏付けて確証し、また、ユーザに対する任意の異常の主観的および知覚的な影響について介護者およびユーザに情報を提供する。
本明細書で開示する方法100およびパッチ300、400、500、600は、既存の監視技法に勝る多くの利点を提供する。例えば、開示する監視は、使用される構成要素に比べて安価に実施することができる。これは、複数のセンサからの一晩分の情報を記憶して処理するのではなく、少量のデータ(例えば、イベントと、イベントの時刻)を処理および記憶することによって特に実現され、より小さなメモリの使用およびより少ない計算量を実現可能にする。使用される構成要素、および方法100によって実施される処理は、小さい電源の使用を可能にし、この電源は、廃棄して、後の使用のための別の電源と交換することができる。したがって、パッチ300、400、500、600はすべて、被験者によって容易に入手可能である。さらに、上で論じたように、パッチ300、400、500、600のサイズが小さいこと、およびワイヤがないことは、開示する実施形態をはるかに快適に使用できるものにし、またエラー(例えば、現在の技法においてワイヤの切断に関連付けられるエラーなど)を受けにくい。別の利点は、このアルゴリズムが、ハードウェアソリューションとソフトウェアソリューションの両方を統合して、シームレスであり相互運用性のある技術的エコシステムを形成することである。相互運用性は、健康情報技術の分野において、特に家庭ベースおよび遠隔監視環境でまだ対処されていない重要な要求である。
前述の例は、説明の目的で提供されているにすぎず、限定として解釈すべきでない。様々な実施形態への言及が成されるが、本明細書で使用される語は、限定のための語ではなく、説明および例示のための語である。さらに、特定の手段、材料、および実施形態への言及が示されているが、本明細書で開示する詳細に限定されない。実施形態は、添付の特許請求の範囲の範囲内にあるものなど、すべての機能的に同等の構造、方法、および使用法まで及ぶ。
さらに、要約書の目的は、特許庁および一般公衆、特に特許または法律の用語または語法に精通していない当技術分野の科学者、技術者、および従事者が、手短に読んで本出願の技術的な開示の性質をすぐに理解できるようにするためのものである。要約書は、本発明の範囲に対する限定とは意図されていない。
Claims (26)
- 被験者の状態をワイヤレスで監視する方法において、
処理装置で、第1の期間にわたって前記状態を示す第1の信号をワイヤレスで捕捉するステップと、
前記処理装置で、前記状態を示す第2の信号を生成するために、前記捕捉された第1の信号から雑音を除去するステップと、
前記処理装置で、第2の期間を定義する時間窓を使用して、前記第2の信号の複数の移動平均を計算するステップと、
移動平均によって決定される任意の前記時間窓内において前記状態に関連するイベントが存在しているかどうか判断するステップと、
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法において、前記第1の信号が第1の周波数で捕捉され、前記方法が、前記捕捉された第1の信号をより低い第2の周波数にダウンサンプルする操作をさらに含むことを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記捕捉された第1の信号から雑音を除去する前記ステップが、
ある期間にわたって前記雑音を推定するステップと、
前記捕捉された第1の信号から前記推定された雑音を差し引くステップと、
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項3に記載の方法において、前記雑音が、ある期間にわたって捕捉された信号強度の分散の標準偏差の2倍よりも小さい強度を有する前記第1の信号の部分をフィルタ除去することによって推定されることを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記状態が呼吸状態を含み、前記第1の信号が呼吸信号であることを特徴とする方法。
- 請求項5に記載の方法において、前記イベントが無呼吸イベントを含むことを特徴とする方法。
- 請求項5に記載の方法において、前記イベントが無呼吸イベントを含み、前記判断するステップが、移動平均が計算された前記窓内の無呼吸を示す移動平均を検出するステップを含むことを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記状態の重症度を判断するためにいくつかのイベントをカウントする操作をさらに含むことを特徴とする方法。
- 請求項8に記載の方法において、前記状態が呼吸状態を含み、前記イベントが無呼吸イベントを含み、前記状態の前記重症度が、軽度、中度、または重度の睡眠無呼吸の1つを含むことを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、移動平均によって決定される任意の前記時間窓内において前記状態に関連付けられるイベントが存在していると判断された場合に、前記イベントを報告する操作をさらに含むことを特徴とする方法。
- 請求項10に記載の方法において、前記イベントを報告するステップが、前記処理装置と通信するデバイスに視覚表示を提供するステップを含むことを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、さらに、
前記状態の重症度を決定するためにいくつかのイベントをカウントするステップと、
前記状態の前記重症度を報告するステップと、
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項12に記載の方法において、前記状態の前記重症度を報告するステップが、前記処理装置と通信するデバイスに多色視覚表示を提供するステップを含み、前記多色視覚表示が、前記状態の各重症度に関して少なくとも1つの色を含むことを特徴とする方法。
- 請求項12に記載の方法において、前記状態の前記重症度を報告するステップが、前記処理装置から前記状態の前記重症度をワイヤレスで送信するステップを含むことを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記状態が、睡眠状態、不整脈、呼吸障害、代謝および栄養状態、グルコース監視、脂肪監視、身体活動のタイプおよび強度、ならびに熱量測定の1つを含むことを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、任意の前記時間窓内において前記状態に関連付けられるイベントが存在していると判断された場合に、前記イベントをワイヤレスで送信する操作をさらに含むことを特徴とする方法。
- 被験者が着用するワイヤレスデバイスにおいて、
第1の期間にわたって前記状態を示す第1の信号をワイヤレスで捕捉するステップと、
前記状態を示す第2の信号を生成するために、前記捕捉された第1の信号から雑音を除去するステップと、
第2の期間を定義する時間窓を使用して、前記第2の信号の複数の移動平均を計算するステップと、
任意の前記時間窓内において前記状態に関連するイベントが存在しているかどうか判断するステップと、
によって、被験者の状態をワイヤレスで監視するように適合された処理装置
を備えることを特徴とするワイヤレスデバイス。 - 請求項17に記載のデバイスにおいて、前記第1の信号が第1の周波数で捕捉され、前記処理装置が、前記捕捉された第1の信号をより低い第2の周波数にダウンサンプルすることを特徴とするデバイス。
- 請求項17に記載のデバイスにおいて、前記処理装置が、
ある期間にわたって前記雑音を評価するステップと、
前記捕捉された第1の信号から前記推定された雑音を差し引くステップと、
によって、前記捕捉された第1の信号から雑音を除去することを特徴とするデバイス。 - 請求項17に記載のデバイスにおいて、前記状態が、睡眠状態、不整脈、呼吸障害、代謝および栄養状態、グルコース監視、脂肪監視、身体活動のタイプおよび強度、ならびに呼吸状態の熱量測定の1つを含み、前記第1の信号が呼吸信号であることを特徴とするデバイス。
- 請求項20に記載のデバイスにおいて、前記状態が呼吸状態を含み、前記イベントが無呼吸イベントを含み、前記処理装置が、前記移動平均が計算された前記窓内において無呼吸を示す移動平均を計算することによって無呼吸イベントを検出することを特徴とするデバイス。
- 請求項17に記載のデバイスにおいて、前記処理装置が、前記状態の重症度を決定するためにいくつかのイベントをカウントすることを特徴とするデバイス。
- 請求項20に記載のデバイスにおいて、前記状態が呼吸状態を含み、前記イベントが無呼吸イベントを含み、前記処理装置が、前記呼吸状態の重症度を決定するためにいくつかのイベントをカウントし、
前記呼吸状態の前記重症度が、軽度、中度、または重度の睡眠無呼吸の1つを含む
ことを特徴とするデバイス。 - 請求項17に記載のデバイスにおいて、前記処理装置が、前記デバイス内の構成要素に前記イベントを報告することを特徴とするデバイス。
- 請求項24に記載のデバイスにおいて、前記構成要素が、前記処理装置と通信する視覚表示を含むことを特徴とするデバイス。
- 請求項17に記載のデバイスにおいて、前記デバイスが、さらにワイヤレス送信機を備え、前記処理装置が、前記デバイスの外部のデバイスにワイヤレス通信を介して前記イベントを報告することを特徴とするデバイス。
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