JP6401718B2 - 呼吸監視のための方法および装置 - Google Patents

Description

本発明は一般に、ヒト被験者における呼吸事象を測定および監視するのに有用な装置に関する。

呼吸数は、人間が毎分あたりに行う呼吸の数を測定したものであり、ヒト被験者における主要なバイタルサインである。肺活量測定は、ヒト被験者における肺容量または肺気量の測定である。これらの呼吸機能の悪化が、これらの測定値の低下または上昇となる。所定の生理学的正常値の外にある、またはその境界に近い測定値は、ヒト被験者における、出現しつつある危険かつ致命的な病気の事前指標である。

呼吸は、生体が酸素を取り込み、それをエネルギーに変換する過程である。この過程の一部は空気の機械的吸入であり、これはヒトの場合、鼻腔および口腔を介して行われる。機械的呼吸活動は呼吸筋によって行われる。この筋肉は吸気と呼気の両方を助ける。この収集を成り立たせる筋群は、横隔膜、外肋間筋、および内肋間筋を含む。この過程は呼吸活動として知られ、以下のいずれかまたは両方によって可能になる。
ａ）外肋間筋および内肋間筋により、胸郭が上方向かつ外側へ固定位置に沿って部分的または全体的に変位して（以下、胸式呼吸と呼ぶ）、胸部の空洞部内に減圧部分を生じさせ、それによって空気を肺の中に引き込んで呼吸が可能になる。
ｂ）横隔膜が腹腔内に押し下がって（以下、腹式呼吸と呼ぶ）、腹部臓器を外側へ拡張させ、それによって腹腔容積を増大することにより胸部の領域内に減圧部分を生じさせる。

上記の動作は胸郭の拡張と呼ばれることもある。

患者の呼吸数または肺の容量がある期間にわたって上下変動する理由は、物理的な活動を考慮しない場合、患者の健康における生理的変化の結果であり得る。身体における感染は、発熱および心拍数の上昇をもたらすことがある。感染は呼吸活動の増加も生じさせ、ウイルス性もしくは細菌性、または薬物治療もしくは手術から生じる環境または合併症の結果であり得る。肺炎、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、および敗血症はすべて上記を代表する病気であり、呼吸機能が上下変動することによって示され得る。これは、患者の呼吸数の変化、または効率的な呼吸のために患者が空気を吸い込む容量の変化のいずれかとして表れることがある。

呼吸数は、早期警告スコア（ＥＷＳ）として知られている断定的患者スコアリングシステムにおける主たる測定基準である。ＣＯＰＤなどの肺疾患を患う慢性患者は、その肺気量を測定することによって、長期間監視され得る。肺疾患は呼吸活動の正常な機械的動作に影響を与えるので、患者の深く呼吸をする能力を測定することは、それらの悪化または回復についての主要な測定でもある。呼吸数の包括的測定によって、医療従事者は高い精度でよりよくＥＷＳを評価し、より早く介入できるようになる。

米国特許出願公開第２０１２／０２９６２２１号（Ｐｈｉｌｉｐｓ）は、呼吸信号を判定する方法および装置を記載している。単一の多軸加速度計が身体上に配置される。国際公開第２００９／０７４９２８号（Ｐｈｉｌｉｐｓ）は、弾性的に変形可能なブリッジ上のＥＣＧ電極の使用を記載しており、さらにひずみセンサおよび加速度計が存在する。

本発明は、より簡便で、かつ／またはよりロバストであり、かつ／または従来技術よりも確実性の高い呼吸監視のためのシステムを提供することを対象とする。

本発明によれば、
患者の胴に付着するように構成されたフレキシブル基板上にある複数の変形トランスデューサと、
呼吸を表す出力を提供するために、トランスデューサから信号を受信し、それらを処理して、患者のアーティファクト動作から生じる雑音を除去、低減、または補償するように構成されたプロセッサと
を含む呼吸監視システムが提供される。

一実施形態において、変形トランスデューサは、細長く、互いに鋭角となる角度をなして基板上に配置されている。好ましくは、この角度は２０°から８０°、好ましくは２５°から４０°の範囲、最も好ましくは２７°から３３°の領域である。

一実施形態において、トランスデューサは、第１のトランスデューサが第１０肋骨の少なくとも一部の上にあり、第２のトランスデューサが第１１肋骨または腹部の少なくとも一部の上にあることができるような大きさおよび互いの位置を基板上に有し、プロセッサは、第１のトランスデューサからのデータを主として肋骨拡張呼吸を表すものとして処理し、第２のトランスデューサからのデータを主として腹式呼吸または患者のアーティファクト動作のいずれかを表すものとして処理するように構成されている。好ましくは、変形トランスデューサは基板上で鋭角となる角度をなす互いの位置を有し、プロセッサは、上記のような互いの位置によって画定される頂点がヒト被験者に対して後方かつ下方を向いていることに基づいてトランスデューサからのデータを処理するように構成されている。

一実施形態において、システムは加速度計をさらに含む。一実施形態において、プロセッサは、アーティファクト動作を除去する過程を補助するためにアーティファクト動作の程度を体変位と相関づけることによって加速度計出力を処理し、周期的な動作を検出するように構成されている。

一実施形態において、システムはジャイロスコープを含む。好ましくは、プロセッサは、身体の姿勢をプロセッサが知ることができるようにし、それによりトランスデューサの異常を考慮できるようにすることによって、ジャイロスコープ出力を処理するように構成されている。

一実施形態において、システムは、患者の皮膚に付着させるための一体化されたセンサであって、変形トランスデューサを有する基板と、プロセッサとを備えるセンサを含む。一実施形態において、プロセッサは、信号調整回路を有する基板上の筐体に含まれる。好ましくは、プロセッサの筐体は基板に取り外し可能に取り付けられている。

一実施形態において、プロセッサは、ホストプロセッサとのインターフェースを介して無線で通信するように構成されている。

一実施形態において、変形トランスデューサは少なくとも２つのひずみトランスデューサを含む。一実施形態において、ひずみトランスデューサは圧電トランスデューサである。

一実施形態において、プロセッサは、侵襲的または非侵襲的な人工換気装置からの過剰圧力をもたらす過度の変位を検出するように構成されている。

一実施形態において、プロセッサは、トランスデューサからの入力電圧信号に対するベースライン減算によって信号調整を実施し、かつ指数移動平均フィルタを使用して信号をさらに調整するように構成されている。

一実施形態において、プロセッサは、測定限界の外にある信号が除去される規則的な間隔でアーティファクト検出アルゴリズムを起動するように構成されている。

一実施形態において、プロセッサは、呼吸数を決定するときに時間領域アルゴリズムを実行するように構成されている。

一実施形態において、プロセッサは、呼吸数を決定するときに周波数領域アルゴリズムを実行するように構成されている。好ましくは、時間領域アルゴリズムは、呼吸波形におけるピークおよびトラフの間の距離を確認し、呼吸数を導出する。一実施形態において、周波数領域アルゴリズムは、周波数領域情報を抽出するために高速フーリエ変換を使用する。一実施形態において、センサは加速度計を含み、プロセッサは、周波数領域アルゴリズムを実行して加速度計データを２次入力として取得し、かつ加速度計から周波数領域情報を抽出することによって被験者または歩行などの環境からの周期的な干渉を補償するように構成されている。

一実施形態において、プロセッサは、加速度計データを使用して大きい動作を検出および補償するように構成されている。

一実施形態において、プロセッサは、被験者の呼吸数を示すレートでピークおよびトラフが繰り返されるパターンによって変形波形が表されることを想定するように構成され、受信されるトランスデューサ信号の振幅は、信号がセンサの出力限界を超えるほど大きくなるか、または雑音と区別できなくなるほど小さくなる場合のみ重要とみなされる。

一実施形態において、プロセッサは、睡眠中の被験者における無呼吸事象を検出するように構成されている。好ましくは、プロセッサは、呼吸信号の欠落を、無呼吸を表すものとして認識するように構成されている。

一実施形態において、システムは無線送受信機をさらに含み、プロセッサは、被験者の呼吸数履歴を表示するために外部機器にデータを送信するように構成されている。

一実施形態において、プロセッサは、特定の被験者について使用するために一意の識別子を受け取り、かつ次回の使用のための取り外しおよび／または充電時にその識別子を廃棄または消去するように構成されている。一実施形態において、プロセッサは、読み取った診療記録番号（ＭＲＮ：Medical Record Number）を一意の識別子として保存するように構成されている。一実施形態において、プロセッサは、取り外しまたは充電時に一時的な識別子を自動的に適用するように構成されている。

別の態様では、本発明は、
患者の胴に付着するように構成されたフレキシブル基板上にある複数の変形トランスデューサと、
呼吸を表す出力を提供するために、トランスデューサから信号を受信し、それらを処理して、患者のアーティファクト動作から生じる雑音を除去、低減、または補償するように構成されたプロセッサと
を含むシステムを使用して、ヒト被験者の呼吸を監視する方法であって、
基板をヒト被験者に付着させるステップと、プロセッサがヒト被験者の呼吸を表す出力を導出するためにトランスデューサからの信号を処理するステップとを含む方法を提供する。

一実施形態において、第１のトランスデューサが実質的に第１０肋骨の上にあり、第２のトランスデューサが浮動性の肋骨または腹部の上にあるように基板が配置され、プロセッサは、第１のトランスデューサの変形から生じる信号を肋骨拡張呼吸を表すものとして扱い、第２のトランスデューサの変形から生じる信号を腹式呼吸または非呼吸アーティファクトを表すものとして扱うことによって、トランスデューサからの信号を監視する。

一実施形態において、プロセッサは、補助センサ装置からの信号に従って、第２のトランスデューサの変形が表すものを自動的に決定する。

一実施形態において、補助センサ装置は加速度計である。

本発明は、添付の図面を参照することで、あくまで一例として示されるそのいくつかの実施形態に関する以下の説明からより明確に理解される。

本発明のシステムのセンサを示す斜視図である。 再使用可能な部分の分解図である。 トランスデューサの各層を示す一組の図である。 センサの基板の各層を示す分解斜視図である。 身体に付ける際のセンサの最適な位置を示す図である。 センサシステムの構成図である。 単一のトランスデューサについてそれぞれ、相互の環境干渉があれば除去し、処理用の信号を増強するための高コモンモード拒絶および高利得を作り出す計器の増幅器回路を示す図である。 単一のトランスデューサの実施形態について、高周波成分を取り除き、デジタル信号処理のための（センサごとの）単一の出力を生み出すローパスフィルタ回路を示す図である。 センサ出力を処理して呼吸数を生成するために使用されるアルゴリズムの概略を示すフローチャートである。 図９におけるアルゴリズムの一部として、高速フーリエ変換の使用の詳細を示すフローチャートである。 図９におけるアルゴリズムの一部として、時間領域アルゴリズムの使用の詳細を示すフローチャートである。 図１２（ａ）から図１２（ｆ）は、正規化された数値の垂直軸および時間の水平軸をもつ、トランスデューサおよびシステムの信号を示すグラフである。図１２（ａ）は、正常な呼吸を示したピークおよびトラフを示す６０秒間にわたる単一のトランスデューサからの未加工の出力を示す図であり、１つのアーティファクト動作が信号強度の増加に見られる。 ベースライン補正および平滑化を適用した図１２（ａ）の信号を示す図である。 アーティファクト検出機能からの結果を示す図である。 アーティファクトと指定された部分を波形から滑らかに除去した図１２（ｃ）の信号を示す図である。 システムのプロセッサによって特定されたピークおよびトラフとともに、図１２（ｄ）の信号を示す図である。 最も目立つ信号がおよそ０．２５Ｈｚ、すなわち毎分１５呼吸で強調された、信号の周波数スペクトルを示す図である。 被験者が起立している間、最小のアーティファクト動作で６０秒間にわたる正常な呼吸を表したチャネルごとの信号を示す図である。 正規化された数値の垂直軸および時間の水平軸を同様にもつ、被験者が仰臥しているときの対応する信号を示す図である。 被験者の睡眠中に収集された、１時間にわたるトランスデューサからの信号を示す図である。 正規化された数値の垂直軸および時間の水平軸を同様にもつ、図１４（ａ）の時間における電子機器筐体に収容された加速度計からの信号を示す図である。

図１および図２を参照すると、監視システムは、患者の胴に付着するための使い捨ての基板２と、基板２に付着した再使用可能な電子コントローラ３を備えるセンサ１を含む。基板２は、変形を測定するための細長いトランスデューサ５および６が埋め込まれた本体４を含む。これらは導体７によってコントローラ３に連結されている。センサシステムは、センサ１と、有線または無線で連結されたホストプロセッサとを含み、これが今度は遠隔サーバと通信することができる。

コントローラ３は、蓋部１０と底部１１をもつプラスチック筐体を含み、回路基板１２および充電式の電池１３、ならびに警報音響器１４を備える。外部機器またはホストシステムに有線接続するための結合子１５が存在するが、回路１２は、そのような装置またはシステムとの無線通信に対応したＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）であってもよい。

コントローラ３は、フック側をコントローラ３の側、ループ側を使い切り型の基板２とした工業用グレードのフックアンドループファスナの使用によって、基板２に機械的に接合される。この構造は、装置の耐久性のある取り付けを可能にする。それはさらに、これらの２つの要素の分離を可能にする。これは、使い切り型の身体接触センサが単一の患者に単回使用するためのものとして所望される医療用途において有用である、

特に図３を参照すると、トランスデューサ５および６は圧電膜５（ａ），６（ａ）を含み、これは、上側の被覆インクパターン５（ｂ），６（ｂ）および正極インクパターン５（ｃ），６（ｃ）と、下側の負極インクパターン５（ｄ），６（ｄ）およびマイラー（登録商標）層５（ｅ），６（ｅ）との間に挟まれている。

したがって、トランスデューサの構成は、金属箔によって隔てられた多層圧電スタックである。本実施形態において、圧電スタック体は、振動もしくは衝撃または全般的変形などの物理現象を検出するための多目的圧電トランスデューサである。圧電膜要素はポリエステル（マイラー（登録商標））のシート５（ｅ）に積層されており、感知領域に力が加えられたとき、使用可能な電気信号出力を生成する。

この構成的積層体は、半透明のポリマーを使用して熱ラミネート加工される。各圧電膜層は、クランプが固定される端部を形成するために部分的に延ばされている。これによって、計測用増幅器回路の確実な電気的接触がもたらされる。

基板本体４は図４に最も詳細に示されている。基板本体４は、ポリプロピレンの透明離型膜４（ａ）、３Ｍ（登録商標）医療用グレードシリコーン粘着剤４（ｂ）、およびポリエステル層４（ｃ）を含む。トランスデューサ５および６は、粘着剤４（ｂ）とポリエステル４（ｃ）層との間に配置される。

図５に示すように、一実施形態においてセンサは、上のトランスデューサ５が、一番下の固定状態の肋骨である第１０肋骨の上に位置するように配置され得る。これにより、下のトランスデューサ６は、浮動性である第１１肋骨付近に位置する。したがって、トランスデューサ６は、事実上腹部の上にあり、肋骨による影響を受けない。これは以下でより詳細に説明される。

図６を参照すると、ブロック図のレベルで、センサ１はフィルタリング回路２０に信号を供給するトランスデューサ５および６を含み、ＡＤＣ（図示せず）がＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュール２４に信号を供給する。これもＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュール２４に連結された、ＤＳＰプロセッサ２１が存在する。電池管理回路２２は、電池１３と、さらにはそこで電池充電端末２３にリンクさせられている。コントローラ３は加速度計２５を収容し、ＬＥＤ２６および警報音響器出力装置２７が存在する。

２つのトランスデューサ５および６は、長さ、幅、厚さ、および構成が等しい。これらは、好ましい形状因子を確保する共通配置の単一点の周りに互いに３０°離れて位置している。この好ましい構成は、本発明が効果的になる唯一の構成ではない。各トランスデューサ間の角度は異なっていてもよく、実際のところこれらは平行であってもよい。ただし、好ましい範囲は２５°から５５°であり、最も好ましいのは２７°から３３°の領域である。各トランスデューサの好ましい長さおよび幅は３０ｍｍから５０ｍｍの範囲であり、厚さ５０〜４００μｍである。

トランスデューサ５および６は、後述する変形情報を提供して、患者の呼吸を示す出力をプロセッサ２１が自動的に生成できるようにする。ただし、加速度計２５が、着用者の活動および姿勢から生じる信号を分析する上での有効性向上を可能にする。姿勢および活動のそのような変化しやすい性質は、システムの有効性に直接的な影響を及ぼす。システムはまた、ヒト被験者がどの程度素早く動いているか、また被験者の姿勢、さらには動作ベースのアーティファクトがひずみトランスデューサ信号にいつ誘起されたかを特定することができる。これはさらに、制限を課すことなく装置が呼吸動作を包括的に測定しながら、ヒト対象が通常の機能的生活を送ることを可能にする。

センサ１は、コントローラ３がほぼ被験者の腕の下に位置した状態で、たとえば第９から第１１の肋骨の上に配置され得る。垂直の位置は、トランスデューサ５を好ましくは第１０の肋骨の上または真下に、この肋骨と並んで配置した状態で、被験者の第１０の肋骨を基準として決定される。したがって、トランスデューサ６は被験者の腹部に付着されることになろう。トランスデューサ６は好ましくは水平であるが、被験者の生理機能次第で、トランスデューサ６がある角度をつけて配置される必要がある場合もある。その角度の頂点は、被験者の後方を指すはずである。図５は、患者の皮膚の一方の側に取り付けられたセンサ１を示す。ただし、センサは、代替的に鏡像式に反対側に付けることもできる。

トランスデューサ５は、特に胸郭を前方向および横方向に拡張する動作に応答する。これはほぼ完全に呼吸によるものである。主として歩行などのアーティファクト動作により、図５のページの面から旋回して外れることもある。重要なことに、トランスデューサ５は肋骨の拡張およびアーティファクト動作におよそ一様に応答する一方で、トランスデューサ６は肋骨の拡張にはあまり応答せず、アーティファクト動作には一様に応答する。被験者がその姿勢を変えるとき、および／または異なる方法で呼吸（通常胸式呼吸または腹式呼吸）を始めるとき、トランスデューサ５および６に表れる信号は、大きく変化し得る。典型的には、肋骨に置かれたトランスデューサ５は、被験者が直立しているとき、および／またはほぼ胸部の動きを使用して呼吸しているときにより大きな振幅で応答する。被験者が横になっているとき、および／または腹式呼吸しているとき、典型的には、腹部に据えられているトランスデューサ６がより強く応答する。典型的でない場合、たとえば被験者が肋骨を使用して苦しそうに呼吸しているとき、トランスデューサからの呼吸応答は、背景雑音と区別できないぐらいの小さな振幅であり得る。この事象では、このトランスデューサ５または６からのデータが廃棄され、呼吸数を得るために他方のトランスデューサが単独で使用される。

重点が腹式呼吸にあるか胸式呼吸にあるか、また配置の変化によって、同じ姿勢について被験者ごとにトランスデューサの信号が異なる。トランスデューサに対する患者の姿勢を保証することはできない。加速度計２５は患者の向きを決定するのに役立ち、プロセッサは加速度計２５からの情報に従ってトランスデューサ出力を補償する。

システムは、臨床環境、あるいはスポーツ行為の増大についての物理的運動監視などの非臨床環境における呼吸動作の監視に使用され得る。

システムは、睡眠中の被験者における無呼吸事象の監視に使用され得る。センサのわずかな構成変更で無呼吸監視が可能になる。そのような変更の例には、呼吸信号の欠落を検出することに重点を置いたアルゴリズム、または医療従事者による診断に使用される波形を生成するためのソフトウェアの変更がある。

データの処理および通信に関して、ある構成では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）（ＢＴ）モジュール２４が、取り外し可能なハードディスクに置き換えられる。別の構成では、ＢＴモジュール２４が絶えず呼吸波形をストリーミングし、処理がデスクトップＰＣまたは他のコンピュータ上で行われる。生成された信号を医療専門家が直接監視したい場合は、呼吸信号を表示用に整形するために、限定的なアルゴリズムが実装されてもよい。

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュール２４は、着用者の呼吸数履歴を表示する外部機器と通信するために使用される。サービスの継続性を確実にするため、取り付けると、ＢＴモジュールは、たとえば患者カルテのバーコードから読み取った患者の診療記録番号（ＭＲＮ：Medical Record Number）で名前変更される。名前変更は一時的であり、患者への装置取り付けの間継続する。取り外しまたは充電時に、ＢＴモジュールはその既定の識別子に自動的に名前変更される。ＭＲＮによるＢＴモジュール２４の名前変更は、権限をもつ任意の装置が、患者に取り付けられている間、センサ１とやり取りすることを可能にする。

患者が安定した姿勢に、たとえば短時間横になっていると想定され得る場合、呼吸数を記録するためには単一のトランスデューサからの信号で十分であり得る。しかしながら、複数のトランスデューサ構成は、患者姿勢および胸式／腹式呼吸のすべての範囲に対応する。

より詳細に述べると、トランスデューサ５と６の両方からの信号はフィルタリングされ、所望する真の信号を外挿するために信号処理される。この構成は、測定時点でフィルタリングおよび分析処理機能を実現する。この構成は、患者の動作にほぼ制約を課すことなくこれを実現する。また、構成要素の一部、信号調整回路２０およびプロセッサ２１などは、センサ１のローカルで動作する。そのようなセンサはまた、異なる生理的パラメータ、たとえばボディマス指数、身体の姿勢、位置、活動および／または類似のパラメータへの適用に関して、よりロバストである可能性もある。加速度計２５が装置に含まれていることで、転倒検出、段差検出、および向き監視などのよく知られている技術をセンサ１に容易に組み込むことが可能になる。加速度計のための好ましい位置は、再使用可能な電子回路ユニット内であり、好ましくは処理回路１６に組み込まれる。加速度計は被験者の身体の全体動作を検出するために使用されるので、加速度計の正確な配置はあまり重要ではない。

センサ１は、患者と干渉するであろう電気配線を有さない。また、センサ１は患者の腕の自然な動作に干渉しないように、人間工学的に効率的な設計によるロープロファイル構造を有する。センサは、最長８日間装着できるように設計されている。この期間、装置はトランスデューサからのデータを連続的に収集および処理し、監督する医療従事者から問い合わせられたときに過去数時間にわたる被験者の呼吸数を報告する。

図７は、後の処理のために単一のトランスデューサから来た信号を増幅する計器の増幅器を示す。

図８は、差動増幅器、続いて２次ローパスフィルタを示す。差動増幅器は、入力信号から基準電圧を除去し、利得１で信号を増幅する。ローパスフィルタは、センサ信号からより高い周波数信号を除去する。

動作トランスデューサ５および６ならびに加速度計２５の出力の信号処理は、図９、図１０および図１１においてより詳細に説明される。図１２（ａ）から図１２（ｅ）のグラフは、図９に示したようなブロックで生成される。センサの入力部はマイクロプロセッサへと接続され、そこですべてのデジタル分析結果が計算される。この段階でデジタル信号調整が実施される。これは、エイリアシングおよびスプリアスノイズの影響を低減するためにアナログフィルタリングを補うものとして必要とされる。デジタル領域におけるフィルタリングは、アナログ領域で実現され得るものよりも充実し、より多様なフィルタリング工程を提供する。

取得後、入力信号は、所定の時間にわたる被験者の呼吸数を算出するために処理される。動作または他のアーティファクトの存在下で速度を確実に算出するために、いくつかの主なアルゴリズムステップ、すなわち、信号調整、アーティファクト検出、アーティファクト分解、呼吸数導出、さらには他の雑多なサポートアルゴリズムが使用される。なお、速度検出アルゴリズムは、時間領域分析と周波数領域分析の２つの主なカテゴリに入るものであった。時間領域分析は、ピークおよびトラフの検出、テンプレートマッチングおよび機械学習などの技術を含む。周波数領域分析は、離散的フーリエ変換、ウェーブレット解析ならびに自己相関および相互相関技術などの技術を含む。アルゴリズムは、搭載された加速度計またはジャイロスコープからの入力を含んでもよい。

分析アルゴリズムの１つの実装が図９に概説されている。この実装はあくまで一例として示され、本発明を他のアルゴリズム、または下位アルゴリズムの使用に制限することはない。このアルゴリズムは低電力消費に最適化され、整形および調整された呼吸数を導出するために、変形トランスデューサ５および６に加えて加速度計２５のデータを使用する。信号調整は、入力電圧信号に対するベースライン減算によって実施される。信号は、信号を平滑化するための指数移動平均フィルタを使用してさらに調整される。アルゴリズムが起動されると、２５秒ごとに、アーティファクト検出プロトコルが起動される。次いで、圧電トランスデューサ信号で検出されるアーティファクト（たとえば、「水平な」信号、または測定限界の外にある信号）が、これらの領域での信号を滑らかに０にすることによって信号から除去される。次いで、２つの別個の呼吸数アルゴリズムが実行される。一方は時間領域アルゴリズムであり、一方は周波数領域アルゴリズムである。最初のものは、呼吸波形におけるピークおよびトラフの間の距離に注目し、そのレートを導出することに集中する。これは図１０に概説されている。２番目のものは、高速フーリエ変換を使用して、波形から周波数領域情報を抽出するものであり、図１１に示されている。このアルゴリズムはまた、加速度計データを２次入力として取得する。被験者または環境からの周期的な干渉、たとえば歩行は、周波数情報を加速度計から抽出することによって補償される。加速度計データを使用するために、大きい動作も検出され、補償される。速度計算がなされると、抽出された速度が、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を介した外部タブレットＰＣへの通信のためにバッファに入れられる。

センサトランスデューサから出力される信号は、被験者ごとに、また、姿勢または呼吸方法の変化が生じたときに大きく異なる。これは、信号強度の変化、繰り返し呼吸パターンの形状の変化、およびひずみトランスデューサのそれぞれからの信号の相対的な強度を含む。実装されるアルゴリズムは、図１２および図１３および図８に示されるように、被験者の呼吸数を示す速度でのピークおよびトラフの繰り返しパターンによって呼吸信号が表されることのみを想定している。センサ出力の振幅は、センサの出力限界を超えるほど信号が大きくなるか、または雑音と区別できなくなるほど小さくなる場合のみ重要とみなされる。繰り返し信号の形状は、呼吸方法を示しているとはみなされない。繰り返しパターンの振幅および形状は、姿勢、装置の位置および被験者ごとの差異に応じて大きく変化し得る。これらの理由で、組み込まれたアルゴリズムは、いずれの個々の被験者についてもセンサがユニットの較正を必要としないように選択されている。

図１２（ａ）から図１２（ｆ）は、図９に示すように、単一のトランスデューサ信号についての呼吸数を決定する実装アルゴリズムからの主な中間算出結果を示すグラフである。図１２（ａ）は、正常な呼吸を示すピークおよびトラフを示した６０秒間にわたる単一のセンサからの未加工の出力を示す。１つのアーティファクト動作が、およそ３５秒のところで信号強度の増大として見られる。このアーティファクト動作の後、短く鋭い下向きのアーティファクトが見られる。図１２（ｂ）は、同じ信号にベースライン補正および移動平均平滑化フィルタを適用したものを示す。鋭い下向きの突出箇所が信号から除去されているが、大きいアーティファクト動作は残っている。図１２（ｃ）はアーティファクト検出機能からの結果を示す。黒い線が高い方の状態にある場合、大きい非呼吸アーティファクトが生じたと判定されている。他のアーティファクト検出方法が必要に応じてこれに重ねられてもよい。図１２（ｄ）は、アーティファクトであると指定された部分が波形から滑らかに除去された同じ信号を示す。小さな下向きのトラフが、除去された部分の両側に見られる。この領域は、次のステップでピークおよびトラフの検出アルゴリズムに干渉しないように、印を付けられる。図１２（ｅ）は、システムのプロセッサによって特定されたピークおよびトラフを有する図１２（ｄ）における信号を示す。検出されたアーティファクトの周囲の領域は、信号を正確に表現していないため、検討からは除外される。図１２（ｆ）は、およそ０．２５Ｈｚ、すなわち毎分１５呼吸の最も目立つ信号が注目される、信号の周波数スペクトルを示す。平滑化によるアーティファクトの除去が、呼吸周波数を明確に認識可能にしている。

図１３（ａ）および図１３（ｂ）は、２つの異なる呼吸方法、すなわち胸式呼吸と腹式呼吸の例を示すグラフである。図１３（ａ）は、被験者が起立しており、主に胸式呼吸をしているときの２つのトランスデューサからの信号を示す。短いアーティファクト動作がおよそ２５秒のところで見られる。横隔膜信号は、肋骨信号にくらべて遥かに小さく、一貫性も乏しい。アーティファクト検出は、低い信号強度であるため、横隔膜信号を検討から除外する。図１２（ｂ）は、被験者が仰臥しており、主に腹式呼吸をしているときの同じ被験者からの信号を示す。この場合、肋骨信号は振幅が小さく、アルゴリズムによって破棄される。これらの図は、胸式呼吸と腹式呼吸の極端なものを示しており、正常な呼吸および被験者ごとの差が、より大きいまたはより小さい影響を各センサに及ぼすことに留意することが重要である。

図１４（ａ）および図１４（ｂ）は、１時間にわたる睡眠中の被験者の圧電トランスデューサ信号および加速度計信号を示すグラフである。個々の呼吸は図１４（ａ）においてこの解像度では認識できない。トランスデューサ５および６の大きい振幅と小さい振幅とが実線で示されている。トランスデューサ６は手前に示され、トランスデューサ５は奥にハッチングで示されている。この時間の各時点で、信号の振幅が変化していることが観察される。被験者の身体姿勢の急な変化が、加速度計信号の跳ね上がりとして図１４（ｂ）に見られる。ここでは、仰臥位から側臥位に動き、最後の２０分間はまた仰臥位に戻る。被験者は、これらの動作の間に最長１５分間、静止しているといえる。

トランスデューサは、各動作トランスデューサの接触部をフィルタ回路の入力側電気接触部に接続する導線を含む電気的接触部を介して、電圧の変化を伝送する。フィルタリング回路は、増幅器およびプロセッサが存在するプリント回路基板（printed circuit board）に統合されている。送信前フィルタからの信号のすべての伝送がＰＣＢで行われる。

プロセッサ２１ならびに／またはＧＰＲＳおよびＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線呼吸センサなどの他の装置が、身体に付いたセンサ要素の上に搭載されている。これは機械的に固定され、両部品間に強力な電気的接続を確保しながら、容易な接続および取り外しをもたらす。

センサの好ましい相対位置は、図５に示すように第１０肋骨上が好ましいが、第７および第８も代替的に使用されうる。この配置は、呼吸の機構を利用するのに好ましい位置である。これらの位置にある胸郭は、より可撓性があり、呼吸活動の間、最も大きな変形の影響を受ける。胸部の領域のすべての部位が固定された軌跡で変位する場合、変位の振幅は個々の位置に相関する。これらの機構の基礎機能は、胸部の空洞部内に減圧部分を作り出し、それにより、鼻腔または口腔を介して空気を肺に引き込むための負圧の気室を作る。これは、ほぼ相互排他的であり得る２つの動作モードによって行われる。

拡張する第１の動作は、胸郭周囲の筋肉の無意識の収縮を誘起して、胸郭を持ち上げる。胸郭が持ち上がると、これが胸部の空洞部内の容積の増加を生じさせる。この容積増加も減圧部分を作り出す。空気は正圧から負圧に流れる。したがって、空気がヒト被験者の口腔および鼻腔に流れ、呼吸を開始させる。次いで空気は、胸郭周囲の筋肉によって押し出される。このとき胸郭周囲の筋肉は弛緩し、それにより上記空洞部の内容積が減少して空気を身体の外へ押し出す。これは、肺の底にかかる正圧を維持する際に横隔膜によっても補助される。この横隔膜は、胸部の領域を腹部と分ける筋肉である。

拡張する第２の動作は、腹部領域の内容積の増加を伴い、これは負圧を生じさせ、それにより、横隔膜を引き下げる。こうすることにより、胸部の領域の内容積が増加し、それにより減圧部分を生じさせ、空気を引き込む。腹部空洞部の容積が減少し、横隔膜が再び肺に対して押し上げられて胸部の領域の容積を減少させ、空気を追い出すときに、空気は吐出される。

呼吸活動による２つの動作の効果は、胸部および腹部にわたって見られる。本発明の組み合わせて構成された複数のセンサによって概説された方法を使用して、任意の位置で呼吸を測定することは効果的である。ただし、本発明において概説される好ましい位置が、最も効率的な測定領域である。

これらの２つの動作は、ごくわずかな胸郭動作が無視される場合、独立して発生するといえる。大抵の場合、これらの動作は並行して生じる。したがって、単一の位置において胸部と腹部の変位を両方とも測定できることは、大きな利点である。

さらに、呼吸数を検出する必要性について、装置は高い精度で、図１２（ｅ）に示されるような、吸気および呼気のモーメント、およびそれぞれの継続時間を検出することもできる。そのような応用例は、侵襲的および／または非侵襲的な換気（人工呼吸）の間に、容積に過剰圧力を与えることで肺の損傷が限度を超えないように肺気量を監視するために特に必要とされる。

１つまたは複数の加速度計を有する実施形態では、これらは動作が生じる時を検出するために使用され、この情報は、アーティファクトを平滑化する、またはこれをひずみトランスデューサ信号から除去するために使用されてもよい。アーティファクト補正はひずみトランスデューサ信号に適用される。プロセッサは、すべてのアーティファクト―腕の動作、センサとの直接的接触など―に加速度計で対応できることは想定していない。また、プロセッサは、加速度計の向きを用いて２つのひずみトランスデューサの相対的な有用性に重みを付けることができる（たとえば、患者が側臥位であるときは腹部センサの重みを大きくする。）

本発明の利点のいくつかを以下のようにまとめることができる。
（ａ）着用者による補助も着用者に対する補助も必要としない、着用者へのセンサ適用の優れた方法を保証することによる、精度の向上。
（ｂ）測定時点においてフィルタリングおよび信号処理の両方があることが、着用者の不安を低減し、より長い継続的使用を促進することにより、精度が向上し、分析結果が改善される。
（ｃ）それはまた、信号に雑音を生じさせやすい非常に長い配線を含む従来技術の構成とは異なり、周辺装置からの電磁干渉などの外部影響の効果を減少させる。
（ｄ）適用の好ましい領域における配置にもかかわらず生じる不要なアーティファクト動作の大半を除去すること。
（ｅ）ボディマス指数、身体の姿勢、位置、活動および高い水準の精度を確保するために前処理を再実行する条件などの生理学的差異の影響の低減。
（ｆ）センサと単一構造との安定した取り外し可能な固定を有することが、装置再使用による交差汚染を減少させ、より高性能の電子部品をより効率的に利用することができる。
（ｇ）外形および輪郭を有することが、洗浄をより容易にする。
（ｈ）患者の快適性および手足を動かすことからの意図的でない干渉の低減を促進する外形および輪郭を有すること。

本発明は記載した実施形態には限定されず、構造および詳細について変更されてもよい。たとえば、システムはジャイロスコープをさらに含むことができる。プロセッサは、身体の姿勢をプロセッサに知らせ、それによってトランスデューサの異常を考慮可能にすることによって、ジャイロスコープ出力を処理することができる。

Claims (35)

1. 患者の胴に付着するように構成されたフレキシブル基板上にある複数の変形トランスデューサと、
   呼吸を表す出力を提供するために、前記変形トランスデューサから信号を受信し、それらを処理して患者のアーティファクト動作から生じる雑音を除去、低減、または補償するように構成されたプロセッサと
   を含み、
   前記変形トランスデューサは、細長く、互いに２０°から８０°の範囲の鋭角となる角度をなして前記基板上に配置されている、呼吸監視システム。
2. 前記角度は、２５°から４０°の範囲である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記角度は、２７°から３３°の範囲である、請求項２に記載のシステム。
4. 患者の胴に付着するように構成されたフレキシブル基板上にある複数の変形トランスデューサと、
   呼吸を表す出力を提供するために、前記変形トランスデューサから信号を受信し、それらを処理して患者のアーティファクト動作から生じる雑音を除去、低減、または補償するように構成されたプロセッサと
   を含み、
   前記変形トランスデューサは、第１のトランスデューサが第１０肋骨の少なくとも一部の上にあり、第２のトランスデューサが第１１肋骨または腹部の少なくとも一部の上にあることができるような大きさおよび互いの位置を前記基板上に有し、
   前記プロセッサは、前記第１のトランスデューサからのデータを主として肋骨拡張呼吸を表すものとして処理し、前記第２のトランスデューサからのデータを主として腹式呼吸または患者のアーティファクト動作のいずれかを表すものとして処理するように構成されている、呼吸監視システム。
5. 前記変形トランスデューサは、前記基板上で鋭角となる角度をなす互いの位置を有し、
   前記プロセッサは、前記互いの位置によって画定される頂点がヒト被験者に対して後方かつ下方を向いていることに基づいて前記変形トランスデューサからのデータを処理するように構成されている、請求項４に記載のシステム。
6. 加速度計をさらに含む、請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
7. 前記プロセッサは、アーティファクト動作を除去する過程を補助するためにアーティファクト動作の程度を体変位と相関づけることによって加速度計出力を処理し、周期的な動作を検出するように構成されている、請求項６に記載のシステム。
8. 前記システムがジャイロスコープを含む、請求項１から７のいずれか１項に記載のシステム。
9. 前記プロセッサは、身体の姿勢を前記プロセッサが知ることができるようにし、それにより前記変形トランスデューサの異常を考慮できるようにすることによって、ジャイロスコープ出力を処理するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
10. 患者の皮膚に付着させるための一体化されたセンサであって、前記変形トランスデューサを有する前記基板と、前記プロセッサとを備えるセンサを含む、請求項１から９のいずれか１項に記載のシステム。
11. 前記プロセッサは、信号調整回路を有する前記基板上の筐体に含まれる、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記プロセッサの筐体は、前記基板に取り外し可能に取り付けられている、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記プロセッサが、ホストプロセッサとのインターフェースを介して無線で通信するように構成されている、請求項１から１２のいずれか１項に記載のシステム。
14. 前記変形トランスデューサは、少なくとも２つのひずみトランスデューサを含む、請求項１から１３のいずれか１項に記載のシステム。
15. 前記ひずみトランスデューサは、圧電トランスデューサである、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記プロセッサは、侵襲的または非侵襲的な人工換気装置からの過剰圧力をもたらす過度の変位を検出するように構成されている、請求項１から１５のいずれか１項に記載のシステム。
17. 前記プロセッサは、前記変形トランスデューサからの入力電圧信号に対するベースライン減算によって信号調整を実施し、さらに指数移動平均フィルタを使用して前記信号をさらに調整するように構成されている、請求項１から１６のいずれか１項に記載のシステム。
18. 前記プロセッサは、測定限界の外にある信号が除去される規則的な間隔でアーティファクト検出アルゴリズムを起動するように構成されている、請求項１から１７のいずれか１項に記載のシステム。
19. 前記プロセッサは、呼吸数を決定するときに時間領域アルゴリズムを実行するように構成されている、請求項１から１８のいずれか１項に記載のシステム。
20. 前記プロセッサが、呼吸数を決定するときに周波数領域アルゴリズムを実行するように構成されている、請求項１から１９のいずれか１項に記載のシステム。
21. 前記時間領域アルゴリズムは、呼吸波形におけるピークおよびトラフの間の距離を確認し、呼吸数を導出する、請求項１９または２０に記載のシステム。
22. 前記周波数領域アルゴリズムは、周波数領域情報を抽出するために高速フーリエ変換を使用する、請求項２０または２１に記載のシステム。
23. 加速度計を備え、
    前記プロセッサは、前記周波数領域アルゴリズムを実行して加速度計データを２次入力として取得し、かつ前記加速度計から周波数領域情報を抽出することによって被験者または歩行などの環境からの周期的な干渉を補償するように構成されている、請求項２０から２２のいずれか１項に記載のシステム。
24. 前記プロセッサは、前記加速度計データを使用して大きい動作を検出および補償するように構成されている、請求項２３に記載のシステム。
25. 前記プロセッサは、被験者の前記呼吸数を示すレートでピークおよびトラフが繰り返されるパターンによって変形波形が表されることを想定するように構成され、
    受信されるトランスデューサ信号の振幅は、前記信号が所定の出力限界を超えるほど大きくなるか、または雑音と区別できなくなるほど小さくなる場合のみ重要とみなされる、請求項１から２４のいずれか１項に記載のシステム。
26. 前記プロセッサは、睡眠中の被験者における無呼吸事象を検出するように構成されている、請求項１から２５のいずれか１項に記載のシステム。
27. 前記プロセッサは、呼吸信号の欠落を、無呼吸を表すものとして認識するように構成されている、請求項２６に記載のシステム。
28. 前記システムは、無線送受信機をさらに含み、
    前記プロセッサは、被験者の呼吸数履歴を表示するために外部機器にデータを送信するように構成されている、請求項１から２７のいずれか１項に記載のシステム。
29. 前記プロセッサは、特定の被験者について使用するために一意の識別子を受け取り、かつ次回の使用のための取り外しおよび／または充電時に前記識別子を廃棄または消去するように構成されている、請求項１から２８のいずれか１項に記載のシステム。
30. 前記プロセッサが、読み取った診療記録番号（ＭＲＮ）を一意の識別子として保存するように構成されている、請求項２９に記載のシステム。
31. 前記プロセッサが、取り外しまたは充電時に一時的な識別子を自動的に適用するように構成されている、請求項２９または３０に記載のシステム。
32. 患者の胴に付着するように構成されたフレキシブル基板上にある複数の変形トランスデューサであって、細長く、互いに２０°から８０°の範囲の鋭角となる角度をなして前記基板上に配置されている、変形トランスデューサと、
    呼吸を表す出力を提供するために、前記変形トランスデューサから信号を受信し、それらを処理して、患者のアーティファクト動作から生じる雑音を除去、低減、または補償するように構成されたプロセッサと
    を含むシステムを使用して、ヒト被験者の呼吸を監視する方法であって、
    前記基板をヒト被験者に付着させるステップと、前記プロセッサが前記ヒト被験者の呼吸を表す出力を導出するために前記変形トランスデューサからの信号を処理するステップとを含む、方法。
33. 患者の胴に付着するように構成されたフレキシブル基板上にある複数の変形トランスデューサと、
    呼吸を表す出力を提供するために、前記変形トランスデューサから信号を受信し、それらを処理して、患者のアーティファクト動作から生じる雑音を除去、低減、または補償するように構成されたプロセッサと
    を含むシステムを使用して、ヒト被験者の呼吸を監視する方法であって、
    前記基板をヒト被験者に付着させるステップと、前記プロセッサが前記ヒト被験者の呼吸を表す出力を導出するために前記変形トランスデューサからの信号を処理するステップとを含み、
    第１のトランスデューサが実質的に第１０肋骨の上にあり、第２のトランスデューサが浮動性の肋骨または腹部の上にあるように前記基板が配置され、
    前記プロセッサは、前記第１のトランスデューサの変形から生じる信号を肋骨拡張呼吸を表すものとして扱い、前記第２のトランスデューサの変形から生じる信号を腹式呼吸または非呼吸アーティファクトを表すものとして扱うことによって、前記変形トランスデューサからの信号を監視する、方法。
34. 前記プロセッサが、補助センサ装置からの信号に従って、前記第２のトランスデューサの変形が表すものを自動的に決定する、請求項３３に記載の方法。
35. 前記補助センサ装置が加速度計である、請求項３４に記載の方法。

Images