JP2016517295A - 薬剤バルーン用組織接着コーティング - Google Patents
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Abstract
Description
本開示内容によれば、治療薬を対象の血管壁に送達するためのシステムが提供される。当該システムは、遠位端、近位端、および当該遠位端と当該近位端との間の作業長を備える拡張可能部材と、前記拡張可能部材の前記作業長の少なくとも一部分に配置された治療製剤とを含む。前記治療製剤は、治療薬と接着添加剤とを含有する。前記接着添加剤は、前記治療製剤を血管壁へ接着させることにより、並びに、これに加えて、またはこれに代わり、対象の前記血管壁上にフィブリンまたは血栓の形成を促進することにより、前記治療製剤の前記血管壁への接着を促進する。その結果、当該接着添加剤によって、血管壁への移動、保持、および摂取が増大する。前記接着添加剤は、ポリカチオン性ポリマー、無機、低分子もしくはペプチドの止血剤、ポリアニオン性ポリマー、またはこれらの組み合わせとすることができる。
本開示内容によれば、説明のためであり限定のためでなく、前記治療薬または薬剤は、種々の適した、抗増殖性、抗炎症性、抗腫瘍性、抗血小板性、抗凝固性、抗フィブリン性、抗血栓症性、抗有糸分裂性、抗生物質の、抗アレルギー性、および抗酸化性の化合物の任意のものを含むことができる。このように、前記治療薬は、特に限定されないが、合成の無機または有機化合物、タンパク質、ペプチド、多糖およびその他の糖、脂質、DNAおよびRNAの核酸配列、アンチセンスオリゴヌクレオチド、抗体、受容体リガンド、酵素、接着ペプチド、ストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子などの血液凝固剤、抗原、ホルモン、成長因子、リボザイム、並びにレトロウイルスベクターとすることができる。
本開示内容によれば、前記治療製剤はさらに、界面活性剤、乳化剤、溶剤、可塑剤、およびこれらの組み合わせからなる群から選択された少なくとも一つの化合物を含有することができる。
幅広い種類のバルーンカテーテルおよびバルーン構成物が知られており、本開示内容に従った使用に適している。説明のためであり限定されないが、前記拡張可能部材はポリマー材料、例えばコンプライアント、非コンプライアント、もしくはセミコンプライアントなポリマー材料またはポリマーブレンド(例えば、ポリマーの混合物)などから製造される。一実施形態では、前記ポリマー材料は、限定されないが、ポリアミド/ポリエーテルブロック共重合体(一般的にPEBAまたはポリエーテル‐ブロック‐アミドと呼ばれる)などのコンプライアントである。ある実施形態では、前記ブロック共重合体の前記ポリアミド部およびポリエーテル部は、アミド結合またはエステル結合によってリンクされ得る。前記ポリアミドのブロックは、本願の技術分野で周知の種々の脂肪族または芳香族のポリアミドから選択され得る。いくつかの実施形態では、ポリアミドは脂肪族である。非限定的な例は、ナイロン12、ナイロン11、ナイロン9、ナイロン6、ナイロン6/12、ナイロン6/11、ナイロン6/9、ナイロン6/6を含む。いくつかの実施形態では、前記ポリアミドはナイロン12である。前記ポリエーテルのブロックは、本願の技術分野で周知の種々のポリエーテルから選択され得る。非限定的なポリエーテル部の例は、ポリ(テトラメチレンエーテル)、テトラメチレンエーテル、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ(ペンタメチレンエーテル)およびポリ(ヘキサメチレンエーテル)を含む。例えば、Arkema社(フランス)から供給されているPEBAX(登録商標)材料などの市販のPEBA材料も使用され得る。ポリアミド/ポリエーテルブロック共重合体からバルーンを形成する種々の技術は、本願の技術分野で周知である。この一例は、Wangの特許文献1に開示されており、当該開示内容は参照によって組み込まれている。
ゾタロリムス、ポリ(L−グルタミン酸)(ナトリウム塩、MW=50000〜70000)、およびグリセロールを約2:1:0.4の重量比で、エタノール/水の溶媒系中に全固形分約3%で含む治療製剤が調製された。VISIONバルーン、3×12mmがプラズマ処理され、この治療製剤が、当該バルーン上にゾタロリムス約500μgの薬剤付与量が得られるように噴霧塗布された。塗布後、当該治療製剤は、強制空気対流式オーブン内で約50℃にて約60分間乾燥された。
パクリタキセル、カルボキシメチルセルロースナトリウム(ナトリウム塩、低粘度級、MW=90000)、およびDMSOを約1:1:0.2の重量比で、DMF/エタノール/水の溶媒系中に全固形分約3%で含む治療製剤が調製された。VISIONバルーン、3×12mmがプラズマ処理され、この治療製剤が、当該バルーン上にパクリタキセル約340μgの薬剤付与量が得られるようにダイレクトシリンジ塗布によって塗布された。塗工後、当該治療製剤は、強制空気対流式オーブン内で約50℃にて約60分間乾燥された。
ポリ(L−グルタミン酸)、ナトリウム塩を、塩酸でpH2〜4に滴定された水溶液に添加し、クロロホルム中で中和ポリ(L−グルタミン酸)(PGA)を抽出することにより、プロトン化されたポリ(L−グルタミン酸)が調製された。単離後、当該中和PGAがドーパミンと結合され、有機可溶性PGA−ドーパミン塩が調製された。エバロリムスおよびPGA−ドーパミンを約2:1の重量比で、アセトン/エタノールの溶媒系中に全固形分約3%で含む治療製剤が調製された。VISIONバルーン、3×12mmがプラズマ処理され、この治療製剤が、当該バルーン上にエバロリムス約100μgの薬剤付与量が得られるようにダイレクトシリンジ塗布によって塗布された。塗布後、当該治療製剤は、強制空気対流式オーブン内で約50℃にて約60分間乾燥された。
200プルーフ・エタノール約9グラム(gm)中のゾタロリムス約0.5グラム(gm)およびポリエチレンイミン(MW=10000)約0.5グラム(gm)からなる治療製剤が調製された。ダイレクト流体塗布を用いて、約53μlの当該治療製剤が6×40mmのFoxSVバルーンに塗布され、結果として約300μg/cm2の投与量密度を得た。
約0.89グラムの水中のポリ(L−リジン)(塩酸塩、MW=30000)約0.1グラムおよびTWEEN20約0.01グラムから溶液が調製された。混合しながら、この水溶液が200プルーフ・エタノール9グラムに添加された。約0.1グラムのゾタロリムスを溶解後、約133μlが6×100mmのFoxSVバルーンにダイレクト流体分与によって塗布され、約300μg/cm2の投与量のコーティングを得た。
90/10のメタノール/水(重量/重量)約19グラム中のシロリムス約0.5グラムおよびトラネキサム酸約0.5グラムからなる治療製剤が調製された。ダイレクト流体塗布を用いて、約110μlの当該治療製剤が6×40mmのFoxSVバルーンに塗布され、結果として約300μg/cm2の投与量密度を得た。
* * *
12 細長いカテーテルシャフト
14 外側チューブ部材
16 内側チューブ部材
18 ガイドワイヤー
20 膨張内腔
22 ガイドワイヤー内腔
30 拡張可能部材またはバルーン
32 遠位端
34 近位端
36 内部室
40 治療製剤
Claims (15)
- 治療薬を対象の血管壁へ送達するシステムであって、
遠位端、近位端、および前記遠位端と前記近位端との間の作業長を備える拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の前記作業長の少なくとも一部分上に配置された治療製剤とを含み、
前記製剤が、治療薬および接着添加剤を含有し、
前記接着添加剤が、ポリイオン性ポリマーおよび止血剤を含有し、
かつ、前記接着添加剤が、前記治療製剤の前記血管壁への接着を促進することを特徴とする、システム。 - 前記接着添加剤がポリカチオン性ポリマーを含有し、
前記ポリカチオン性ポリマーが、ポリエチレンイミン、ポリアリルアミン、キトサン、ポリ−N−アセチルグルコサミン、ポリ(L−リジン)、ポリ(D−リジン)、ポリ(L−アルギニン)、ポリ(D−アルギニン)、ポリ(L−ヒスチジン)、ポリ(D−ヒスチジン)、ゼラチン、コラーゲン、膀胱マトリックス、小腸粘膜下組織、脱細胞化細胞外マトリックス系材料、およびこれらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。 - 前記治療薬がゾタロリムスであり、
かつ、前記ポリカチオン性ポリマーがポリエチレンイミンまたはポリ(L−リジン)であり、
かつ、ポリカチオン性ポリマーに対する治療薬の比率が重量で約1:1であることを特徴とする、請求項2に記載のシステム。 - 前記止血剤が、無機止血剤、小分子止血剤、ペプチド止血剤、およびこれらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 前記治療薬がシロリムスであり、
かつ、前記止血剤がトラネキサム酸であり、
任意選択で、シロリムス:トラネキサム酸の比率が重量で約1:1であることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。 - 前記接着添加剤が少なくとも一つのポリアニオン性ポリマーを含み、
前記ポリアニオン性ポリマーが、ポリ(アクリル酸)、ポリ(メタクリル酸)、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロース−システイン、ポリ(L−アスパラギン酸)、ポリ(D−アスパラギン酸)、ポリ(L−アスパラギン酸)ナトリウム塩、ポリ(L−グルタミン酸)、ポリ(D−グルタミン酸)、ポリ(L−グルタミン酸)ナトリウム塩、およびこれらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。 - 前記治療薬がゾタロリムスまたはエベロリムスであり、
かつ、前記ポリアニオン性ポリマーがポリ(L−グルタミン酸)であることを特徴とする、請求項6に記載のシステム。 - 前記治療薬が、ゾタロリムス、シロリムス、ラパマイシン、エベロリムス、バイオリムス、マイオリムス、ノボリムス、テムシロリムス、デフォロリムス、メリリムス、シロリムス誘導体、タクロリムス、ピメクロリムス、これらの誘導体および類似体、およびこれらの組み合わせからなる群から選択された、結晶形の細胞増殖抑制剤であることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 前記製剤が、ジメチルスルホキシド(DMSO)、ポリエチレングリコール(分子量<40000)、プロピレングリコール、グリセロール、N−メチル−2−ピロリドン(NMP)、ジメチルアセトアミド(DMAC)、ベンジルアルコール、脂肪族アルコール、安息香酸ベンジル、フェノキシエタノール、およびこれらの組み合わせからなる群から選択された可塑剤を更に含有することを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 前記製剤が、ポリビニルピロリドン(PVP)、シルク−エラスチン類似ポリマー、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(エチレングリコール)(PEG)、プルロニック(PEO−PPO−PEO)、ポリ(酢酸ビニル)、ポリ(エチレンオキシド)(PEO)、PVP−酢酸ビニル(コポビドン)、ポリソルビン酸塩80(Tween80)、ポリソルビン酸塩20(Tween20)、ヒドロキシアルキルセルロース、およびそれらの組み合わせからなる群から選択された非イオン性ポリマーを更に含有し、
かつ、前記接着添加剤が、前記非イオン性ポリマーの、前記対象の前記血管壁への組織接着を増大させることを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項に記載されたシステム。 - 前記止血剤が、粒子状ヒドロキシアパタイト、塩化カルシウム、塩化亜鉛、硝酸銀、硫酸鉄、三塩化アルミニウム、トラネキサム酸、アミノカプロン酸、アプロチニン、およびこれらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする、請求項4に記載のシステム。
- 前記治療製剤がグリセロールを更に含有し、
前記治療薬がゾタロリムスであり、
かつ、ゾタロリムス:ポリ(L−グルタミン酸):グリセロールの比率が重量で約2:1:0.4であることを特徴とする、請求項7に記載のシステム。 - 前記ポリ(L−グルタミン酸)が、ポリ(L−グルタミン酸)−ドーパミンの形でドーパミンと結合し、
前記治療薬がエベロリムスであり、
エベロリムス:ポリ(L−グルタミン酸)−ドーパミンの比率が重量で約2:1であることを特徴とする、請求項7に記載のシステム。 - 前記治療薬がパクリタキセルであり、
かつ、前記ポリアニオン性ポリマーがカルボキシメチルセルロースナトリウムであることを特徴とする、請求項6に記載のシステム。 - 前記製剤がDMSOを更に含有し、
かつ、パクリタキセル:カルボキシメチルセルロースナトリウム:DMSOの比率が重量比で約1:1:0.2であることを特徴とする、請求項14に記載のシステム。
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