JP2016509590A - 加齢に伴う障害の治療のための組換え7型コラーゲンの投与 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は2012年12月27日付で出願の米国仮出願第61/746,421号の利益を主張する。そのすべての内容はその全体を引用することによって本明細書の一部をなす。
係留線維の主要構成成分として、7型コラーゲンは、組織統合性の維持において機能する。係留線維は、皮膚、口腔粘膜、及び子宮頸部を含むいくつかの組織の上皮層と間葉層との間の境界面における付着複合体として作用する構造要素である(Chung et al. Dermatol Clin 28(1): 93-105 (2010))。皮膚において、係留線維は表皮基底膜の下部からその下にある真皮乳頭層に伸びており、表皮基底膜と真皮乳頭層との間の連合性を確実にしている(Varki et al. J Med Genet 44:181-192 (2007))。この連合性は、表皮と真皮との間の接着を提供し、維持することの助けとなっており、皮膚の適切な構造、機能、及び恒常性のために非常に重要な、皮膚への統合性に寄与している(Villone et al. J Biol Chem 283(36): 24506-24513 (2008))。7型コラーゲンのヌクレオチド及びアミノ酸配列は当該技術分野において知られている。ヒト7型コラーゲンについての例示的なヌクレオチド及びアミノ酸配列を本明細書においてそれぞれ配列番号1及び配列番号2として提供する。
本開示は加齢に伴う障害の治療を特徴とする。加齢に伴う障害は、これらに限定されないが、癌、例えば皮膚癌、例えば扁平上皮癌;黒色腫、例えば表在拡大型黒色腫、結節性黒色腫、悪性黒子由来黒色腫、末端黒子型黒色腫;基底細胞癌;又はカポジ肉腫;膣の裂傷;慢性若しくは非治癒性創傷、皮膚日射病、しわ、黒子、脂漏性角化症、糖尿病、心血管疾患、又は栄養障害を含むことができる。
本開示は、7型コラーゲン、又はその機能的断片若しくは変異体と、1又は複数の医薬上許容される担体とを含む、本明細書に記載する加齢に伴う障害の治療における使用のための医薬組成物を特徴とする。本開示は、例えば本明細書に記載する、7型コラーゲン、又はその機能的断片若しくは変異体と、1又は複数の医薬上許容される担体とを含む、本明細書に記載する加齢に伴う障害に伴う1又は複数の症状の発症の、予防、進行の阻止、又は遅延における使用のための医薬組成物を特徴とする。
本明細書に記載する方法の使用により利益を得ることができる対象には、これらに限定されないが、加齢に伴う障害、例えば皮膚癌、例えば扁平上皮癌;黒色腫、例えば表在拡大型黒色腫、結節性黒色腫、悪性黒子由来黒色腫、末端黒子型黒色腫;基底細胞癌;又はカポジ肉腫;膣の裂傷;慢性若しくは非治癒性創傷と診断された対象が含まれる。さらに、又は代替的に、対象は、加齢に伴う障害、例えば皮膚癌、例えば扁平上皮癌;黒色腫、例えば表在拡大型黒色腫、結節性黒色腫、悪性黒子由来黒色腫、末端黒子型黒色腫;基底細胞癌;又はカポジ肉腫;膣の裂傷;慢性若しくは非治癒性創傷を有するもの、又はこれら加齢に伴う障害を発症するリスクのあるものとすることができる。
本開示は、臓器移植を受けたことがある対象の治療を特徴とする。移植臓器は、液体移植組織、例えば骨髄、膵島等とは対照的に、固形移植臓器、例えば心臓、肝臓、腎臓、肺、膵臓、腸、胃、精巣等とすることができる。
本開示は、7型コラーゲン、又はその機能的断片若しくは変異体と、1又は複数の医薬上許容される担体とを含む、本明細書において記載する臓器移植を受けたことがある対象の治療における使用のための医薬組成物を特徴とする。本開示は、例えば本明細書に記載する、7型コラーゲン、又はその機能的断片若しくは変異体と、1又は複数の医薬上許容される担体とを含む、本明細書に記載する臓器移植を受けることに伴う1又は複数の症状の発症の、予防、進行の阻止、又は遅延における使用のための医薬組成物を特徴とする。
本明細書に記載する方法の使用により利益を得ることができる対象には、これらに限定されないが、臓器移植を受けたことがある対象が含まれる。さらに、又は代替的に、対象は、障害の治療が臓器移植である障害、例えば固形臓器の癌、例えば肝癌、肺癌、膵癌;腎癌、精巣癌、腸癌、胃癌、心臓癌;固形臓器不全、例えば腎不全、心不全、肝不全、肺不全、膵臓不全を有するもの、若しくはこれら障害を発症するリスクのあるものであることができるか、又は固形臓器不全を導くであろう障害、例えば慢性腎不全;急性腎不全;1型糖尿病;2型糖尿病;慢性腎臓疾患;免疫系症状、例えば狼瘡、慢性ウイルス性疾病、例えばHIV/AIDS、B型肝炎、C型肝炎;腎臓における尿路閉塞;腎臓損傷;腎臓への血流障害;うっ血性心不全;冠動脈疾患;高血圧;心臓弁欠陥;心筋症;心筋炎;心臓不整脈;急性心不全;慢性心不全;肝不全;肝硬変;胆管閉鎖症;嚢胞性線維症;早期肝癌;原発性胆汁性肝硬変;原発性硬化性胆管炎;ウィルソン病;肺癌であると診断されたものであることができる。
7型コラーゲン並びにその機能的断片及び変異体は、標準的な細胞株、例えばCHO、HEK293、線維芽細胞又はケラチノサイト細胞中で標準的な分子生物学技法によって合成することができる。標準的な細胞培養手順及び条件が、本明細書に記載する宿主細胞の培養のために使用することができ、当業者に知られている。HEK293細胞等の、組換え7型コラーゲンの発現のために培養される宿主細胞は、((Chen et al. J Bio Chem 277(18): 2118-2124 (2002))、(Chen et al. J Bio Chem 275: 32(11): 24429-24435 (2000))、(Chen et al. J Bio Chem 276(24): 21649-21655 (2001))に言及されているように、ルーチン的に使用されている細胞培地(例えば、用途に応じて血清、抗生物質等が適切に補充されたダルベッコ変法イーグル培地(DMEM)/Ham’s F−12(1:1))中で培養することができる。
本開示は、7型コラーゲン又はその機能的断片若しくは変異体を含む医薬組成物を提供する。医薬組成物は、あらゆる許容される医薬製剤の形態をとることができる。医薬組成物は、液体溶液(例えば、注射液及び輸液)、分散液又は懸濁液、錠剤、丸剤、散剤、リポソーム及び坐剤等の、液体、半固体及び固体剤形等の様々な異なる形態に製剤化することができる。好ましい形態は、目的とする投与様式及び治療適用に依存するものとすることができる。
本明細書に記載する方法の実施において、7型コラーゲン又はその機能的断片若しくは変異体は、単一用量として投与することができる。7型コラーゲン又はその機能的断片若しくは変異体は、複数回後続用量として投与することができる。
本開示は、1又は複数の更なる作用剤と7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体との併用投与を包含する。更なる作用剤は、これらに限定されないが、化学療法剤、免疫抑制剤、抗生物質、鎮痛剤、オピオイド、抗ウイルス剤、又は抗炎症剤を含むことができる。組合せ療法はまた、限定されないが、手術、例えばモース術、凍結手術、掻爬術、電気切断法、レーザー手術、皮膚切除術、切除術、例えば単純切除術、剃毛(shave)切除術;光線力学的治療;放射線治療;化学療法;生物学的療法、例えばインターフェロン及びイミキモドを含むこともできる。
化学療法剤は、全身的に、例えば静脈内に、又は局所的に、例えばクリーム、ローション、又は軟膏の形態で、例えば皮膚又は皮膚病変に塗布される、クリーム、ローション、又は軟膏の形態で投与することができる。
本明細書に記載する7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体は、標的癌療法とともに投与することができる。標的療法は、癌細胞の調節解除されたタンパク質に対して特異的な作用剤の使用を構成する。例示的な標的療法は、ビスモデギブ(エリベッジ)を含む。低分子標的療法薬は概して、癌細胞内の、突然変異した、過剰発現した、又はそうでなければ非常に重要なタンパク質に対する酵素ドメインの阻害剤である。顕著な例は、アキシチニブ、ボスチニブ、セジラニブ、ダサチニブ、エルロチニブ、イマチニブ、ゲフィチニブ、ラパチニブ、レスタウルチニブ、ニロチニブ、セマキサニブ、ソラフェニブ、スニチニブ及びバンデタニブ等のチロシンキナーゼ阻害剤、またアルボシジブ及びセリシクリブ(seliciclib)等のサイクリン依存性キナーゼ阻害剤である。モノクローナル抗体療法は、治療剤が、癌細胞の表面上のタンパク質に特異的に結合する抗体である、別の戦略である。例としては、典型的には乳癌において使用される抗−HER2/neu抗体であるトラスツズマブ(HERCEPTIN(商標))、並びに典型的には様々なB細胞悪性腫瘍において使用される抗−CD20抗体であるリツキシマブ及びトシツモマブが含まれる。他の抗体の例としては、セツキシマブ、パニツムマブ、トラスツズマブ、アレムツズマブ、ベバシズマブ、エドレコロマブ、ゲムツズマブ、ラニビズマブが挙げられる。融合タンパク質の例としてはアフリベルセプト及びデニロイキンジフチトクスが挙げられる。いくつかの実施形態において、標的療法は、本明細書に記載する7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体と組み合わせて使用することができる。
本明細書に記載する7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体は、免疫療法とともに投与することができる。癌免疫療法とは、患者自身の免疫系を腫瘍と戦うように誘導するよう計画された多様なセットの治療戦略のことをいう。腫瘍に対する免疫応答を生じさせる現代の方法は、小胞内カルメット−ゲラン桿菌(BCG)ワクチン免疫療法、並びに免疫応答を誘導するためのインターフェロン及びその他のサイトカインの使用を含む。同種造血幹細胞移植は、ドナーの免疫細胞がしばしば移植片対腫瘍効果にて腫瘍を攻撃するため、免疫療法の一形態であると考えることができる。いくつかの実施形態において、免疫療法剤は、本明細書に記載する7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体と組み合わせて使用することができる。例示的な免疫療法は、BCGワクチンの注射、インターロイキン−2、インターフェロン、イピリムマブ(ヤーボイ);ベムラフェニブ(ゼルボラフ)を含む。
本明細書に記載する7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体は、ホルモン療法とともに投与することができる。いくつかの癌の増殖は、或る特定のホルモンの供給又は遮断によって阻害することができる。ホルモン感受性腫瘍の一般的な例は、或る特定のタイプの乳癌及び前立腺癌を含む。エストロゲン又はテストステロンの除去又は遮断はしばしば重要な追加的治療である。或る特定の癌において、黄体ホルモン作用物質等のホルモンアゴニストの投与は、治療的に有益である可能性がある。ホルモン療法剤は、本明細書に記載する7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体と組み合わせて使用することができる。
本明細書に記載する7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体は、抗炎症剤とともに投与することができる。抗炎症剤としては、非ステロイド性抗炎症剤(例えば、サリチレート(アスピリン(アセチルサリチル酸)、ジフルニサル、サルサレート)、プロピオン酸誘導体(イブプロフェン、ナプロキセン、フェノプロフェン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、オキサプロジン、ロキソプロフェン)、酢酸誘導体(インドメタシン、スリンダク、エトドラク、ケトロラック、ジクロフェナク、ナブメトン)、エノール酸(オキシカム)誘導体(ピロキシカム、メロキシカム、テノキシカム、ドロキシカム、ロルノキシカム、イソキシカム)、フェナム酸誘導体(フェナメート)(メフェナム酸、メクロフェナム酸、フルフェナム酸、トルフェナム酸)、選択的cox−2阻害剤(コキシブ)(セレコキシブ)、スルホンアニリド(ニメスリド)、ステロイド(例えばヒドロコルチゾン(コルチゾール)、酢酸コルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン、ベタメタゾン、トリアムシノロン、ベクロメタゾン、酢酸フルドロコルチゾン、酢酸デオキシコルチコステロン、アルドステロン)を挙げることができるが、これらに限定されない。
鎮痛剤としては、オピエート(例えばモルヒネ、コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン、ジヒドロモルヒネ、ペチジン、ブプレノルフィン、トラマドール、ベンラファキシン)、パラセタモール及び非ステロイド性抗炎症剤(例えば、サリチレート(アスピリン(アセチルサリチル酸)、ジフルニサル、サルサレート)、プロピオン酸誘導体(イブプロフェン、ナプロキセン、フェノプロフェン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、オキサプロジン、ロキソプロフェン)、酢酸誘導体(インドメタシン、スリンダク、エトドラク、ケトロラック、ジクロフェナク、ナブメトン)、エノール酸(オキシカム)誘導体(ピロキシカム、メロキシカム、テノキシカム、ドロキシカム、ロルノキシカム、イソキシカム)、フェナム酸誘導体(フェナメート)(メフェナム酸、メクロフェナム酸、フルフェナム酸、トルフェナム酸)、選択的cox−2阻害剤(コキシブ)(セレコキシブ)、スルホンアニリド(ニメスリド)を挙げることができるが、これらに限定されない。
本明細書に記載する7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体は、制吐剤とともに投与することができる。制吐剤としては、5−HT3受容体拮抗薬(ドラセトロン(アンゼメット)、グラニセトロン(カイトリル、サンキューソ)、オンダンセトロン(ゾフラン)、トロピセトロン(ナボバン)、パロノセトロン(アロキシ)、ミルタザピン(レメロン))、ドーパミン拮抗薬(ドンペリドン、オランザピン、ドロペリドール、ハロペリドール、クロルプロマジン、プロメタジン、プロクロルペラジン、メトクロプラミド(レグラン(reglan))、アリザプリド、プロクロルペラジン(コンパジン、ステムジン(stemzine)、ブッカステム、ステメチル、フェノチル)、NK1受容体拮抗薬(アプレピタント(イメンド)、抗ヒスタミン剤(シクリジン、ジフェンヒドラミン(ベナドリル)、ジメンヒドリネート(グラボル、ドラマミン)、メクロジン(ボニン、アンティバート)、プロメタジン(ペンタジン、フェネルガン、プロマコット(promacot))、ヒドロキシジン)、ベンゾジアゼピン(ロラゼパム、ミダゾラム)、抗コリン薬(ヒヨスチン)、ステロイド(デキサメタゾン)を挙げることができるが、これらに限定されない。
免疫抑制剤としては、シクロスポリンA(CyA、ネオーラル、ゲングラフ、sangcya、サンディミュン);プログラフ(タクロリムス);イムラン(アザチオプリン);ステロイド、例えばプレドニゾン、デルタゾン、メチルプレドニゾロン;又はラパミューン(シロリムス)を挙げることができるが、これらに限定されない。
抗生物質としては、aknilox、アムビゾーム、アモキシシリン、アンピシリン、アウグメンチン、アベロックス、アジスロマイシン、バクトロバン、ベタジン(betadine)、ベトノベート、ブレファミド(blephamide)、カンサイダス、セファクロル、セファドロキシル、セフジニル、セフェピム、セフィックス(cefix)、セフィキシム、セホキシチン、セフポドキシム、セフプロジル、セフロキシム、セフジル(cefzil)、セファレキシン、セファゾリン、ceptaz、クロラムフェニコール、クロルヘキシジン、クロロマイセチン、クローシグ、シプロフロキサシン、クラリスロマイシン、クリンダゲル(clindagel)、クリンダマイシン、クリンダテック(clindatech)、クロキサシリン、コリスチン、コトリモキサゾール、デメクロサイクリン、ジクロシル(diclocil)、ジクロキサシリン、ドキシサイクリン、duricef、エリスロマイシン、フラジールアルコール、フラジール投与量、フラジール妊娠、フラジール副作用、フラジール治療、フラマジン、フロキシン、フラミセチン、フシジン、フラダンチン、フシジン酸、ガチフロキサシン、ゲミフロキサシン、ゲミフロキサシン、イロソン、ヨウ素、レバキン、レボフロキサシン、ロセリル、ロメフロキサシン、マキサキン(maxaquin)、メフロキン、メロネム、ミノサイクリン、モキシフロキサシン、myambutol、マイコスタチン、ネオスポリン、ネトロマイシン、ニトロフラントイン、ノルフロキサシン、ノリレット(norilet)、オフロキサシン、オムニセフ、オスパモックス、オキシテトラサイクリン、パラキシン、ペニシリン、ニューモバックス、ポリファックス(polyfax)、ポビドン、リファジン、リファンピン、リファキシミン、リフィナ(rifinah)、リマクタン、ロセフィン、ロキシスロマイシン、セロマイシン、ソフラマイシン、スパルフロキサシン、スタフレックス(staphlex)、タゴシッド、テトラサイクリン、テトラドックス(tetradox)、テトラリサール、トブラマイシン、トブラマイシン、トレカトール、チガシル、バンコシン、ベロセフ(velosef)、ビブラマイシン、キシファキサン(xifaxan)、zagam、ジトロテック(zitrotek)、ゾダーム(zoderm)、ザイマー(zymar)、及びザイボックスを挙げることができるが、これらに限定されない。
抗ウイルス剤としては、アバカビル、アシクロビル、アシクロビル、アデホビル、アマンタジン、アンプレナビル、アンプリゲン(ampligen)、アルビドール(arbidol)、アタザナビル、アトリプラ、ボセプレビル、シドホビル、コンビビル、ダルナビル、デラビルジン、ジダノシン、ドコサノール、エドクスジン、エファビレンツ、エムトリシタビン、エンフビルチド(enfuvirtide)、エンテカビル、ファムシクロビル、ホミビルセン、ホスアンプレナビル、ホスカルネット、ホスホネット、ガンシクロビル、イバシタビン、イムノビル(imunovir)、イドクスウリジン、イミキモド、インジナビル、イノシン、インテグラーゼ阻害剤、iii型インターフェロン、ii型インターフェロン、i型インターフェロン、インターフェロン、ラミブジン、ロピナビル、ロビリド、マラビロク、モロキシジン、メチサゾン、ネルフィナビル、ネビラピン、ネキサビル(nexavir)、ヌクレオシドアナログ、オセルタミビル、ペグインターフェロンアルファ−2a、ペンシクロビル、ペラミビル、プレコナリル、ポドフィロトキシン、プロテアーゼ阻害剤、ラルテグラビル、逆転写酵素阻害剤、リバビリン、リマンタジン、リトナビル、ピラミジン(pyramidine)、サクイナビル、スタブジン、チャノキ油、テノホビル、テノホビルジソプロキシル、チプラナビル、トリフルリジン、トリジビル、トロマンタジン、ツルバダ、バラシクロビル、バルガンシクロビル、ビクリビロック(vicriviroc)、ビダラビン、ビラミジン、ザルシタビン、ザナミビル、及びジドブジンを挙げることができるが、これらに限定されない。
Claims (6)
- 対象を治療する方法であって、
加齢に伴う障害を有する又は加齢に伴う障害を有するリスクのある高齢対象に、7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体を投与すること、
を含む、方法。 - 対象を治療する方法であって、
皮膚癌を有する又は皮膚癌を有するリスクのある高齢対象に、7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体を投与すること、
を含む、方法。 - 対象を治療する方法であって、
膣の裂傷、例えば腟の周囲の皮膚、例えば腟口、腟組織の、裂傷、擦過傷、若しくはびらんを有する又は膣の裂傷を有するリスクのある高齢対象に、7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体を投与すること、
を含む、方法。 - 対象を治療する方法であって、
外科的に切除された皮膚病変、例えば皮膚癌を有していたことのある、高齢又は慢性疾患の対象に、7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体を投与すること、
を含む、方法。 - 癌、例えば皮膚癌を有するリスクのある対象を治療する方法であって、
臓器移植を受けたことがある対象を選択すること、及び
7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体を投与することと、
を含む、方法。 - 対象を治療する方法であって、
障害の治療が臓器移植である障害であると診断された対象を選択すること、及び
前記対象に、7型コラーゲン又はその機能的断片及び変異体を投与することと、
を含む、方法。
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