JP2016508801A - 医療用工具システム - Google Patents

Abstract

本発明により工具軸（７）を中心に回転駆動可能な、末梢に作用するフライス刃（６）および工具軸（７）の軸端で作用するフライス刃（６）を具備し、関節面に固定可能なフライス工具（２）を案内するための型板部（３）を有するフライス工具（２）を備えた骨の関節面に台形凹部を設ける医療用工具システム（１）は、フライス工具（２）の侵入深さを制限するストッパ（10，19）が設けられ、それによって狭い空間的状況でも簡単かつ確実に台形断面の凹部が骨の関節面に形成可能である。この課題の解決のために型板部（３）はキャリッジガイド（12）を有する基礎部材（４）と、ガイド面の案内レールに沿って、キャリッジガイド（12）において２つの端部ストッパの間で移動可能なキャリッジ（５）とを具備し、キャリッジ（５）には、ガイド面に対し斜めに延びる導管（18）が工具軸（７）を横切って案内されるフライス工具（２）の受けに対し、フライス工具（２）が工具軸（７）を中心に自由に回転できるように設けられている。【選択図】図１

Description

本発明は、骨の関節面に台形凹部を設けるための請求項1の前文の特徴を有する医療工具システムに関する。

整形外科の分野において、摩耗、硬化および他の疾患によって損傷した関節を全体的にまたは部分的に補綴インプラントと置換することは、すでに長年にわたる一般的な方法である。今日では、特に膝関節の適応するインプラントとの置換、および、人工股関節や人工股関節部分の設置は、整形外科の標準的な手術レパートリーに属する。そして、従来、関節欠損の重症度に応じて全く異なる技術および外科的方法が提供されていた。例えば、摩耗した膝関節の場合、大腿骨の領域内でも脛骨の領域でも、関節面および隣接する骨部も完全に人工的に成形されたインプラント部分によって置換される全置換補綴以外に、元来の骨物質を可能な限り保存し、摩耗した関節面の部分のみの置換を行う技術および形態も一般的である。また、例えば、膝関節において脛骨関節面の２つの顆の一方のみを部分補綴で置換し、もう一方の顆をそのままにして、関節の人工的な接触面が、人工インプラントが供給され大腿部骨部の置換された顆表面に対向する面だけに適用されたインプラントシステムがある。

このような部分補綴は、多くの場合、帯状または他の形状の骨の突起部、いわゆるフィンによって固定されている。適応する骨材に作製された凹部または内部が除去された溝の中に一定のオーバーサイズで押圧されるフィンは、一般的に、断面が台形に成形されている。しかし、このような固定メカニズムは部分インプラントだけではなく、他の骨に固定されるべきインプラントや全置換補綴にも使用できる。

しかしながら、保護的な部分置換補綴が設置される際にこそ、手術において関節領域周辺の軟組織、特に靭帯の最も広範囲の保存、および、損傷のない維持が尊重される。したがって、負担を軽減し、元来の軟組織がもたらす関節の安定性を可能な限り保持する再生および治癒過程を促進するために、元来の関節の除去は最小限に抑えられる。そのため、補綴部分が固定された損傷した骨の中の構造を作製する工具システムは、小さな隙間にも挿入でき、また挿入した状態で充分に精密に作用できるようにする必要がある。

かつては摩耗した関節領域の置換のために関連する骨の関節面を手作業で調整する外科医の技術や能力に大きく依存していたのに対し、近年では、外科医の手作業を軽減し、必要な構造のより確実かつ精密な設置および構成を確保する技術的な工具による補助手段がより多く用いられるようになった。

そのため、所定の形状および深さで凹部を作製できるように、型がフライスと協働して骨材を除去するための様々な工具システムが知られている。

所定の輪郭の凹部を切削するために使用されるそのような工具システムの１つは、独国特許出願公開第６０３２０４８５号明細書（特許文献１）に開示されている。この特許文献１では、丸み切削ヘッドを有する工具であって、板状の型中のガイドスロット内に案内され、所定のガイドに従いカセットのような空間を形成するフライス工具が使用される。また、同様の方法の型ガイドおよびフライス工具を有するシステムは独国特許出願公開第１９５０１５５０号明細書（特許文献２）に開示されている。

独国特許出願公開第６０２００４０１３３８３号明細書（特許文献３）には、人工膝関節の顆表面の調整のための型およびその型の中に案内されるフライス工具を有するシステムが示されている。この特許分権３の装置では、フライスの回転軸が略鉛直方向（上方）に案内され、手術および調整段階中に膝の大腿骨を大きく後退しなければならないほど大きなスペースを必要とするため、関節の軟組織、特に十字靭帯等の靭帯を保存するという目的と一致しない。

さらに、市場では片側を置換するべき顆表面および同様に大腿の片側に設置すべき関節面インプラントを有する膝の部分置換のためのインプラントシステムが知られており、このインプラントシステムは米国企業ストライカー社によってＥＩＵＳＴＭの商標で販売されている。このインプラントシステムには、その中で台形凹部が脛骨の処置されるべき顆表面の中に形成される調整工具が設けられる。さらに、板状部材と強固に接続され、長方形の断面を有する管部が設けられた板状部材を有する型板部を備えており、板状面に対して約４５°に傾斜して延在する工具トンネルを形成する。台形凹部の形成のために、まずトンネル中に孔型が配置され、弱化のための孔が骨材中に設けられる。続いてドリルビットが除去され、そのように穿孔された骨が、同様にトンネルを通して導入される除去用鏨によって凹部の形成のために最終的に内部が空洞にされ、その中に顆部インプラントのフィンが嵌め込まれる。工具システムは一方で多くの部品から成り、それに伴い凹部を形成するための方法が煩雑である。なぜなら、様々な工具によってまず孔が設けられ、そして凹部の内部を最終的に空洞にしなければならないからである。このような手順では、貴重な手術時間が費やされ、手術後に多くの部品および道具を洗浄及び消毒しなければならない。

作業手順を簡略化し、狭い空間的状況においても簡単で確実に台形凹部を骨の関節面に形成できる最適な医療用工具システムを提供することが本発明の課題である。特に工具システムは、膝関節の脛骨部分の顆表面に、例えばこの領域に部分補綴を設置する準備のための台形凹部を設けるために実施される。

この課題は本発明の請求項１の特徴を有する医療用工具システムによって解決される。この新しい工具システムのさらなる発展形態は従属請求項２から９に示される。

本発明の骨の関節面に台形凹部を設けるための新しい医療用工具システムは、まず公知の比較可能な工具システムと同じく、工具軸を中心として回転駆動するフライス工具を具備し、このフライス工具は、外周（末梢）に作用するフライス刃と工具軸の軸方向端部で作用するフライス刃とを有する。さらに、フライス工具は、その公知の比較可能な工具システムと同じく、関節面に固定可能でフライス工具を案内するための型板部を有し、また、フライス工具の侵入深さを制限するストッパが設けられる。

本発明の工具システムの特別な点は、型板部がキャリッジガイドを有する基礎部材を備え、また、ガイド面の案内レールに沿って、前記キャリッジガイドにおいて２つの端部ストッパの間で移動可能なキャリッジを有することにある。さらに本発明ではキャリッジ内にフライス工具を受けるための導管が設けられている。この導管では、その中に導入されたフライス工具が工具軸を横切って案内される。すなわち、フライス工具は、導管と相対的に工具軸を横切る方向には移動できないが、導管の中ではフライス工具は工具軸を中心に自由に回転でき、軸方向に移動できる。

本発明の工具システムは、例えば膝関節の脛骨部分の顆表面に台形凹部を形成するために使用されることに特に適している。補綴インプラントを設置するために顆表面を調整する際には、まず工具システムは、脛骨の長手方向軸を横切って実施された切開、および、この切開部を横切って実施された除去切開した箇所に平坦なプラトー（いわゆる高原）が生じるように調整される。次いで、この平坦な高原に、適応するインプラントの典型的にフィンと呼ばれる固定用突起を嵌合できる台形凹型が設けられる。ここでは平坦な高原の調整後、高原の表面上に本発明の工具システムの型板部の基礎部材が載置されて固定される。キャリッジガイドの基礎部材上にて２つの端部ストッパ間で往復移動可能なキャリッジは、端部ストッパの間を往復滑動可能であり、相応なスペースが低侵襲外科技術の場合にも利用できる。キャリッジ中の導管を通じてフライス工具が導入されて回転する。そのときフライス工具は、あらかじめ設定されたガイド面に対する導管の傾斜位置角度において骨表面を切開する。導管内でのフライス工具の同時回転の際の最大限ストッパまでのキャリッジの往復運動、フライス工具の前後運動によって相応な凹部が穿孔される。ストッパはフライス工具が骨に深く浸入しすぎることを防ぎ、凹部の深さを決定する。フライス工具が周囲方向にも軸方向にも作用するフライス刃を有することにより、キャリッジが最大限にキャリッジガイド中のフライス工具の送り方向に端部ストッパまで移動し、フライス工具が導管における停止位置まで挿入された際に、フライスの軸方向端部によって成形される側面の凹部は、平滑かつ清潔に穿孔されて空になる。その際に、キャリッジ上の導管の傾斜位置は、特にガイド面の案内をする部分が前方に位置するように、すなわち手術中に近位に配置されるキャリッジ端部に位置するように設定される。これによって導管の一種の楔形がキャリッジ上に形成され、低い高さを元来の膝関節の遠位端の方向に有し、それによって必要な作業高さが最も低く、手術中に典型的に形成中の凹部に移動する膝関節のさらなる部分、つまり軟組織、特に靭帯を有する大腿骨が手順を妨げず、相応に物質を保持しながら作業できる。

例えばストライカー社の公知のシステムとは異なり、１つの工具、すなわちフライス工具のみによって凹部空間の完全な形成が達成され、骨用ドリルおよび骨用ドリルに次ぐ鏨工具での凹部空間内部の片付け等の準備作業が必要ない。

本発明の他の形態に示されているように、基礎部材が板状で平坦に形成されていることが好ましい。板状で平坦な形状の基礎部材は、特に良好に顆切開後の典型的に平坦に準備された面に適合する。さらに板状の基礎部材は特にその高さを低くできるため、上述したような元来の関節構造への最小侵襲という目的に好適である。また、板状の基礎部材の強度は、通常充分に安定した確実なキャリッジの案内が可能であるとともに、最小限の強度を設定できるように選択可能である。

本発明の工具システムのキャリッジガイドは、ガイドキャリッジのガイド突起が係合されて受けられる直線的に延在する長手方向スロットによって構成されてもよい。そのようなキャリッジガイドは、技術的に実現が容易で操作が簡単であるだけでなく、直線的に延在し、台形断面を有する凹部の形成のための理想的なガイドである。台形凹部は、凹部の土台および顆切開後に残った平坦な表面に対するフライス工具軸の傾斜位置に基づいて生じる。前方の境界面は、この軸位置に従って傾斜し、後方の境界面は軸端に作用するフライス刃のために傾斜して形成され、特に、フライス加工の際の工具軸に関して、軸端部に作用するフライス刃が回転軸に対して略垂直で平坦な面を切削する。フライスは、最も単純な場合、工具軸に対して略垂直に延在し、周囲に沿っておよび前端部にフライスエッジまたはフライス刃を有し、自由な軸端を有する筒型の外輪郭を備えた構成にできる。

導管は、有利にはガイド面に対して３０°以上６０°以下、特に４０°以上５０°以下の角度で傾斜することが好ましく、４５°の傾斜がさらに好ましい。前述の角度の範囲はフライス工具の長いフライス駆動と接続されるべきフライス軸とを考慮し、支障なく広範囲に実際の関節領域に侵入する傾斜位置を生じさせ、つまり間接領域の中で手術のために除去され加工されるべき関節面を有する骨と対となる骨があり、関節の軟組織がある領域である。したがって、本発明の解決法は、フライス軸の垂直のガイドのために大きな空間が必要となる独国特許出願公開６０２００４０１３３８３Ｔ２号明細書（特許文献３）とは明確に異なる。

特に導管は４５°の角度が好ましい。なぜなら、４５°にすることによって、その側面にて傾斜して延在する２つの境界面が４５°の角度で延びて、台形凹部を形成するからである。第１の側面は、ガイド面に対する工具軸の傾斜に従い、第２の側面は、第１の側面の傾斜に応じて９０°傾斜、つまりガイド面に対して別の方向に４５°傾斜する。この９０°の違いは、工具軸に対して垂直に延びる平面部を軸端に形成し、作用するフライス刃を有するフライス工具の形態によって決まる。

発明のさらなる有利な発展形態によると、導管は、キャリッジにおいて上縁部を有する筒状部分の中に配置される。この発展形態においてフライス工具は回転軸を横切って突出する襟状部を有する。筒状部分の縁部および襟状部は、台形凹部の深さを決定し厳密に規制するため、フライス工具の案内路への侵入深さおよび侵入による骨材中の作業深さを制限するストッパを構成する。

型板部の簡単な洗浄および消毒のために、キャリッジと基礎部材とは互いに取外可能に接続されること好ましい。特に、この取外可能な構成は、移動可能な接続領域に生じる隙間の洗浄や消毒の必要性を省く。

型板部を処置されるべき骨に固定して、型板部および恊働するフライス工具によって骨中に設置するべき凹部の状況を維持するために、型板部の基礎部材はピン孔を備えることが好ましい。このピン孔は、いわゆるプラグピンやネジ付き固定ピン等のピンおよびネジを、予め骨に設けた孔に固定するための通過開口部である。このようなピンは公知であり、広範囲に整形外科において補助装置および工具ガイドの固定に用いられている。

型板部を正確に設置する際の簡単な位置決めのために、基礎部材に把持部を形成してもよい。

本発明の工具システムにより簡単な方法で、様々な工具を使用する必要がなく、非常に精密かつ迅速に台形凹部が骨の関節面に設けられることは上記説明から明白である。特に主流であるように、例えば処置を受けるべき膝関節の十字靭帯のような関節の軟組織を保存するため、手術が広範に物質保存的に行われなければならない場合に、ガイド面に対する導管の傾斜位置によって、狭い空間状況においても実施できる。

本発明のさらなる利点及び特徴は、添付された図に基づく以下の実施形態例の説明から明らかである。

横断面において台形の凹部を骨の関節面に調整するための本発明の医療用工具システムの一実施形態を示す立体分解図である。 組み立てられた状態の図１の医療用工具システムを示す。 図２の工具システムを後端に位置するキャリッジとともに示す側面図である。 図３と比較可能な図であり、図１の工具システムを前端に位置するキャリッジとともに示す。 図１の医療用工具システムの底面図、および、断面が台形の固定フィンを有する医療用インプラント部分の底面を比較のために示す。 互いに重なり合った比較表示によって、図１の医療用工具システム、および、その後方にインプラント部分の台形断面のフィンを示す側面図であり、この図ではキャリッジが後方の停止位置に配置されている。 図６と比較可能に、前方の停止位置に配置され、フィンの図と重なるキャリッジを有する医療用工具システムを示す。 先に調整された膝関節脛骨高原上の、台形断面の凹部を調整するために使用される医療用工具システムを示す斜視図である。 図８で示された状況および配置を別の視点から示す側面図である。

各図面では、本発明による工具システムの可能な実施形態が示されている。以下、これらの図面を参照して、実施形態を詳細に説明する。

本発明による工具システムは、図中で通常１で示され、回転駆動可能なフライス工具２および型板部３を備えている。型板部３は、基礎部材４、および、基礎部材４に固定可能で２つの停止点間の移動方向へ移動可能なキャリッジ５で構成されている。

フライス工具２は、軸方向に延在して成形され、除去端部には、一方で末梢に作用し、もう一方でその最先端部でもフライス工具２の縦軸７に対して略垂直に位置する除去面に沿って面を除去するフライス刃６を有している。また、フライス工具２は、フライス刃６を有する除去端部とは反対側の端部に、回転駆動装置との接続のための結合接続８が設けられている。フライス刃６が位置する除去端部から結合接続８側の端部への方向に設けられ環状に周囲を覆う筒型部９は、筒型部９の直径より大きな直径を有する厚肉部10まで延在する。

型板部３は、上述されたように２つの部分で構成され、基礎部材４とその基礎部材４に取外可能に固定された状態でキャリッジガイドに案内されるキャリッジ５とを備えている。基礎部材４は、板状に成形されているとともに、把持部11を有しており、使用の際に把持部11を把持して保持できる。さらに、基礎部材４は、所定の位置に設けられた長手方向スロット12と、この長手方向スロットのスロット幅に対して拡大した直径の円形孔13とを有している。また、略半円形に成形された接触部14には、工具通路凹部15が形成されている。さらに基礎部材４には、合計４つのピン孔16が設けられている。

キャリッジ５は、その底面に円形の保持板17が設けられたガイドピンを有している。この円形の保持板17の直径は、円形孔13の直径と略同一であるため、キャリッジのガイドピンを長手方向スロット12にキャリッジ５の長手ガイド方向に挿入し、円形孔13内に保持板17が正確に配置された位置以外では係止されるため、保持板17は円形孔13を通して案内される。

キャリッジ５には、ガイド開口部と、このガイド開口部の周囲に設けられた縁部19と、ガイド開口部に繋がる周囲を覆う筒状壁を有する通路とを有する導管18が設けられている。導管18の直径は、実質的に筒型部９の直径に相当するため、フライス工具２は、そのフライス刃６が設けられた除去端部とともに先に導管18に導入され、その中で横方向に確実に案内され回転できる。そのとき導管18は、傾斜状、すなわち、長手方向スロット12の長手方向長さによって構成されるキャリッジガイド軸に対して特に約４５°の角度で傾斜して位置するように方向付けられる。把持部11とは反対側のキャリッジ５の前面には、導管18の延長線上に蔽遮部20が設けられており、この蔽遮部20は、工具システム１の使用中にフライス刃６をこの領域で覆い、特にフライス工具２をその除去端部から先に導管18に導入する際、保存されるべき周囲組織又は骨部分の意図されない損傷を防止する作用を奏する。

図２は、図１で分解図において示された工具システム１を比較可能な視点から、組み立てられた状態で示している。この図２では、導管18中のガイド開口部の周囲に設けられた縁部19が、フライス工具２の環状肉厚部10と共にフライス工具２のフライス刃６を有する除去端部の侵入深さを制限するストッパを構成していることが示されている。

図３には、側面図で、キャリッジ５が長手方向スロット12の後端部によって制限されるストッパ位置が示されているとともに、フライス工具２が導管に最大限に深く侵入した場合に、そのフライス刃６を有する除去端部が板状に形成された基礎部材４の面を越える作業深さまで突き出ているかを示している。板状面とフライス工具２の縦軸７とによる好ましくは４５°である角αも図３で確認できる。

図４では、医療用工具システム１において、キャリッジ５が長手方向スロット12の前端部によって決定される前方停止位置に配置された状態を、図３と比較できるように示している。

図５は、上述の図の１つの工具システム１の底面図を示す。この底面図では、フライス工具２がフライス刃６を有する除去端部によって工具通路凹部15を通過し、基礎部材４の接触部14から突出した状態が明確に確認できる。保持板17で長手方向スロット12に支持されるピンとの恊働によるキャリッジ５の案内状態も明確に確認できる。同図において下に示す図は、同様の底面図で、台形断面を成形し、インプラント部分Ｉを骨に固定するための固定部材を形成するフィンＦを有するインプラント部分Ｉを示す。医療用工具システム１は、フィンＦの形状に実質的に一致する凹部を骨に設けるか、または骨材から削り取る作用を奏する。

ここで、図６および図７は、凹部の調整が実際どのように行われるかを再度に明確に例示している。これら図６および図７は、図３および４の図面とは反対側の側面図であり、側方に開いた工具通路凹部15が視認でき、工具システム１の部分図およびフィンＦを有するインプラント部分Ｉの前方の図が示される。図６にはキャリッジ５を有するシステムが最大限に後退した位置が示されている。この図６では、図右下に示されたフライス工具２のフライス刃６を装備した除去端部の周囲輪郭が、実質的にこの領域におけるフィンＦの輪郭にどのように追従するかが確認できる。図７で示された状態では、フライス刃６が同様に研磨剤として作用するとともに、除去端部の前部が、フライス工具２の縦軸に対して略垂直に延びるフィンＦの側面を覆う。このように、キャリッジが最大限に後退した位置にある導管を通してフライス工具を案内することによって、フィンＦの下端部に相当する設置されるべき凹部の底部への穿孔が行われることがわかる。キャリッジ５の往復の移動によって、フィンＦの外輪郭に一致する台形断面を有する凹部が削り取られる。

診療の現場におけるこのような使用は、図８および図９に２つの異なる図で示される。これらの図面では、膝部分置換補綴する際にインプラント部分を固定するため、適合する凹部を形成するには、どのように工具システム１が使用されるかが示される。また、大腿骨Feの遠位端および脛骨Tiの近位端が示されている。脛骨Tiの近位端には、先に片側に水平切開によって高原が形成され、その高原の上には、工具システム１の基礎部分４の接触部1が載置される。その際には、まず基礎部分４が、設置されるべき窪みの位置に合わせて方向付けられ（図示せず。）、１つまたは複数の保持ピンを１つまたは複数のピン孔16を通して導入することによって、その位置で骨に固定される。次いで、キャリッジ５が投入され、長手方向スロットにおける基礎部材４に縦ガイドの方向に固定され、フライス工具２が導管を通してキャリッジ５の中に導入され、キャリッジ５の往復移動によってストッパまで案内されたフライス工具２を使って台形断面の凹部を精密に形成する。導管の角度位置によってフライス工具２がその軸で確実にその領域から突出し、脛骨Tiと大腿骨Feとの間に特に小さな隙間が空くことが、図８および図９で確認できる。したがって、手術の際に、従来にように大腿骨Feが脛骨Tiから遠く離間する必要がないため、特に十字靭帯等の靭帯を保存できる軟組織を保護する手術が可能である。その領域における接触部14に面したキャリッジのテーパー形状は、この場所において特に省スペース的である。フライス工具２での作業の際、大腿骨Feまたは隣接する軟組織を不意に傷付けてしまうことを蔽遮部20によって防止できる様子を明確に確認できる。なぜなら蔽遮部20がフライス刃を有するフライス工具２の除去端部を覆って確実に遮蔽するからである。

上述した実施形態は、限定的に理解されるべきではなく、本発明の医療用工具システムの多様に実現可能な形態のうちの１つを示すものである。

１ 医療用工具システム
２ フライス工具
３ 型板部
４ 基礎部材
５ キャリッジ
６ フライス刃
７ 縦軸
８ 結合接続
９ 筒型部
10 環状肉厚部
11 把持部
12 長手方向スロット
13 円形孔
14 接触部
15 工具通路凹部
16 ピン孔
17 保持板
18 導管
19 周囲縁部
20 遮蔽部
α 角
Ｆ フィン
Fe 大腿骨
Ｉ インプラント部
Ti 脛骨

本発明は、骨の関節面に凹部を設けるための医療用工具システムに関する。

整形外科の分野において、摩耗、硬化および他の疾患によって損傷した関節を全体的にまたは部分的に補綴インプラントと置換することは、すでに長年にわたる一般的な方法である。今日では、特に膝関節の適応するインプラントとの置換、および、人工股関節や人工股関節部分の設置は、整形外科の標準的な手術レパートリーに属する。そして、従来、関節欠損の重症度に応じて全く異なる技術および外科的方法が提供されていた。例えば、摩耗した膝関節の場合、大腿骨の領域内でも脛骨の領域でも、関節面および隣接する骨部も完全に人工的に成形されたインプラント部分によって置換される全置換補綴以外に、元来の骨物質を可能な限り保存し、摩耗した関節面の部分のみの置換を行う技術および形態も一般的である。また、例えば、膝関節において脛骨関節面の２つの顆の一方のみを部分補綴で置換し、もう一方の顆をそのままにして、関節の人工的な接触面が、人工インプラントが供給され大腿部骨部の置換された顆表面に対向する面だけに適用されたインプラントシステムがある。

このような部分補綴は、多くの場合、帯状または他の形状の骨の突起部、いわゆるフィンによって固定されている。適応する骨材に作製された凹部または内部が除去された溝の中に一定のオーバーサイズで押圧されるフィンは、一般的に、断面が台形に成形されている。しかし、このような固定メカニズムは部分インプラントだけではなく、他の骨に固定されるべきインプラントや全置換補綴にも使用できる。

しかしながら、保護的な部分置換補綴が設置される際にこそ、手術において関節領域周辺の軟組織、特に靭帯の最も広範囲の保存、および、損傷のない維持が尊重される。したがって、負担を軽減し、元来の軟組織がもたらす関節の安定性を可能な限り保持する再生および治癒過程を促進するために、元来の関節の除去は最小限に抑えられる。そのため、補綴部分が固定された損傷した骨の中の構造を作製する工具システムは、小さな隙間にも挿入でき、また挿入した状態で充分に精密に作用できるようにする必要がある。

かつては摩耗した関節領域の置換のために関連する骨の関節面を手作業で調整する外科医の技術や能力に大きく依存していたのに対し、近年では、外科医の手作業を軽減し、必要な構造のより確実かつ精密な設置および構成を確保する技術的な工具による補助手段がより多く用いられるようになった。

そのため、所定の形状および深さで凹部を作製できるように、型がフライスと協働して骨材を除去するための様々な工具システムが知られている。

所定の輪郭の凹部を切削するために使用されるそのような工具システムの１つは、独国特許出願公開第６０３２０４８５号明細書（特許文献１）に開示されている。この特許文献１では、丸み切削ヘッドを有する工具であって、板状の型中のガイドスロット内に案内され、所定のガイドに従いカセットのような空間を形成するフライス工具が使用される。また、同様の方法の型ガイドおよびフライス工具を有するシステムは独国特許出願公開第１９５０１５５０号明細書（特許文献２）に開示されている。

独国特許出願公開第６０２００４０１３３８３号明細書（特許文献３）には、人工膝関節の顆表面の調整のための型およびその型の中に案内されるフライス工具を有するシステムが示されている。この特許分権３の装置では、フライスの回転軸が略鉛直方向（上方）に案内され、手術および調整段階中に膝の大腿骨を大きく後退しなければならないほど大きなスペースを必要とするため、関節の軟組織、特に十字靭帯等の靭帯を保存するという目的と一致しない。

さらに、市場では片側を置換するべき顆表面および同様に大腿の片側に設置すべき関節面インプラントを有する膝の部分置換のためのインプラントシステムが知られており、このインプラントシステムは米国企業ストライカー社によってＥＩＵＳＴＭの商標で販売されている。このインプラントシステムには、その中で台形凹部が脛骨の処置されるべき顆表面の中に形成される調整工具が設けられる。さらに、板状部材と強固に接続され、長方形の断面を有する管部が設けられた板状部材を有する型板部を備えており、板状面に対して約４５°に傾斜して延在する工具トンネルを形成する。台形凹部の形成のために、まずトンネル中に孔型が配置され、弱化のための孔が骨材中に設けられる。続いてドリルビットが除去され、そのように穿孔された骨が、同様にトンネルを通して導入される除去用鏨によって凹部の形成のために最終的に内部が空洞にされ、その中に顆部インプラントのフィンが嵌め込まれる。工具システムは一方で多くの部品から成り、それに伴い凹部を形成するための方法が煩雑である。なぜなら、様々な工具によってまず孔が設けられ、そして凹部の内部を最終的に空洞にしなければならないからである。このような手順では、貴重な手術時間が費やされ、手術後に多くの部品および道具を洗浄及び消毒しなければならない。

独国特許出願公開第６０３２０４８５号明細書 独国特許出願公開第１９５０１５５０号明細書 独国特許出願公開第６０２００４０１３３８３号明細書

作業手順を簡略化し、狭い空間的状況においても簡単で確実に凹部を骨表面に形成できる最適な医療用工具システムを提供することが本発明の課題である。特に工具システムは、膝関節の脛骨部分の顆表面に、例えばこの領域に部分補綴を設置する準備のための凹部を設けるために実施される。

この課題は本発明の請求項１の特徴を有する医療用工具システムによって解決される。この新しい工具システムのさらなる発展形態は従属請求項２ないし１１に示される。

本発明の骨の関節面に凹部を設けるための新しい医療用工具システムは、まず公知の比較可能な工具システムと同じく、工具軸を中心として回転駆動するフライス工具を具備し、このフライス工具は、外周（末梢）すなわち工具軸の径方向に作用するフライス刃と工具軸の軸方向端部で作用するフライス刃とを有する。さらに、フライス工具は、その公知の比較可能な工具システムと同じく、関節面に固定可能でフライス工具を案内するための型板部を有し、また、フライス工具の侵入深さを制限するストッパが設けられる。

本発明の工具システムの特別な点は、型板部がキャリッジガイドを有する基礎部材を備え、また、ガイド面の案内レールに沿って、前記キャリッジガイドにおいて２つの端部ストッパの間で移動可能なキャリッジを有することにある。さらに本発明ではキャリッジ内にフライス工具を受けるための導管が設けられている。この導管では、その中に導入されたフライス工具が工具軸と交差方向に案内される。すなわち、フライス工具は、導管と相対的に工具軸と交差する方向には移動できないが、導管の中ではフライス工具は工具軸を中心に自由に回転でき、軸方向に移動できる。

本発明の医療用工具システムは、例えば膝関節の脛骨部分の顆表面に台形凹部を形成するために使用されることに特に適している。

補綴インプラントを設置するために顆表面を調整する際には、まず工具システムは、脛骨の長手方向軸を横切って実施された切開、および、この切開部を横切って実施された除去切開した箇所に平坦なプラトー（いわゆる高原）が生じるように調整される。

次いで、この平坦な高原に、適応するインプラントの典型的にフィンと呼ばれる固定用突起を嵌合できる台形凹型が設けられる。ここでは平坦な高原の調整後、高原の表面上に本発明の医療用工具システムの型板部の基礎部材が載置されて固定される。

キャリッジガイドの基礎部材上にて２つの端部ストッパ間で往復移動可能なキャリッジは、端部ストッパの間を往復滑動可能であり、相応なスペースが低侵襲外科技術の場合にも利用できる。

キャリッジ中の導管を通じてフライス工具が導入されて回転する。そのときフライス工具は、あらかじめ設定されたガイド面に対する導管の傾斜位置角度において骨表面を切開する。

導管内でのフライス工具を回転させながら、最大限（ストッパまで）のキャリッジの往復運動、および、フライス工具の前後運動によって相応な凹部が穿孔される。

ストッパはフライス工具が骨に深く浸入しすぎることを防ぎ、凹部の深さを決定する。

フライス工具が周囲方向にも軸方向にも作用するフライス刃を有することにより、キャリッジが最大限にキャリッジガイド中のフライス工具の送り方向に端部ストッパまで移動し、フライス工具が導管における停止位置まで挿入された際に、フライスの軸方向端部によって成形される側面の凹部は、平滑かつ清潔に穿孔されて空になる。その際に、キャリッジ上の導管の傾斜位置は、特にガイド面の案内をする部分が前方に位置するように、すなわち手術中に近位に配置されるキャリッジ端部に位置するように設定される。これによって導管の一種の楔形がキャリッジ上に形成され、低い高さを元来の膝関節の遠位端の方向に有し、それによって必要な作業高さが最も低く、手術中に典型的に形成中の凹部に移動する膝関節のさらなる部分、つまり軟組織、特に靭帯を有する大腿骨が手順を妨げず、相応に物質を保持しながら作業できる。

例えばストライカー社の公知のシステムとは異なり、１つの工具、すなわちフライス工具のみによって凹部空間の完全な形成が達成され、骨用ドリルおよび骨用ドリルに次ぐ鏨工具での凹部空間内部の片付け等の準備作業が必要ない。

本発明の他の形態に示されているように、基礎部材が板状で平坦に形成されていることが好ましい。

板状で平坦な形状の基礎部材は、特に良好に顆切開後の典型的に平坦に準備された面に適合する。さらに板状の基礎部材は特にその高さを低くできるため、上述したような元来の関節構造への最小侵襲という目的に好適である。また、板状の基礎部材の強度は、通常充分に安定した確実なキャリッジの案内が可能であるとともに、最小限の強度を設定できるように選択可能である。

本発明の工具システムのキャリッジガイドは、ガイドキャリッジのガイド突起が係合されて受けられる直線的に延在する長手方向スロットによって構成されてもよい。

そのようなキャリッジガイドは、技術的に実現が容易で操作が簡単であるだけでなく、直線的に延在し、台形断面を有する凹部の形成のための理想的なガイドである。

台形断面を有する凹部は、凹部の土台および顆切開後に残った平坦な表面に対するフライス工具軸の傾斜位置に基づいて生じる。前方の境界面は、この軸位置に従って傾斜し、後方の境界面は軸端に作用するフライス刃のために傾斜して形成され、特に、フライス加工の際の工具軸に関して、軸端部に作用するフライス刃が回転軸に対して略垂直で平坦な面を切削する。

フライスは、最も単純な場合、工具軸に対して略垂直に延在し、周囲に沿っておよび前端部にフライスエッジまたはフライス刃を有し、自由な軸端を有する筒形の外輪郭を備えた構成にできる。

導管は、有利にはガイド面に対して３０°以上６０°以下、特に４０°以上５０°以下の角度で傾斜することが好ましく、４５°の傾斜がさらに好ましい。

これらの角度の範囲は、フライス工具の長いフライス駆動と接続されるべきフライス軸とを考慮し、支障なく広範囲に実際の関節領域に侵入する傾斜位置を生じさせる。つまり間接領域の中で手術のために除去され加工されるべき関節面を有する骨と対となる骨があり、関節の軟組織がある領域である。

したがって、本発明の解決法は、フライス軸の垂直のガイドのために大きな空間が必要となる独国特許出願公開第６０２００４０１３３８３号明細書（特許文献３）とは明確に異なる。

特に導管はガイド面に対して４５°の角度が好ましい。なぜなら、４５°にすることによって、その側面にて傾斜して延在する２つの境界面が４５°の角度で延びて、凹部を形成するからである。第１の側面は、ガイド面に対する工具軸の傾斜に従い、第２の側面は、第１の側面の傾斜に応じて９０°傾斜、つまりガイド面に対して別の方向に４５°傾斜する。この９０°の違いは、工具軸に対して垂直に延びる平面部を軸端に形成し、作用するフライス刃を有するフライス工具の形態によって決まる。

発明のさらなる有利な形態によると、導管は、キャリッジにおいて上縁部を有する筒状部分の中に配置される。

この形態においてフライス工具は、回転軸と交差する方向に突出する襟状部を有する。筒状部分の縁部および襟状部は、凹部の深さを決定し厳密に規制するため、フライス工具の案内路への侵入深さおよび侵入による骨材中の作業深さを制限するストッパを構成する。

型板部の簡単な洗浄および消毒のために、キャリッジと基礎部材とは互いに取外可能に接続されること好ましい。特に、この取外可能な構成は、移動可能な接続領域に生じる隙間の洗浄や消毒の必要性を省く。

型板部を処置されるべき骨に固定して、型板部および恊働するフライス工具によって骨中に設置するべき凹部の状況を維持するために、型板部の基礎部材はピン孔を備えることが好ましい。このピン孔は、いわゆるプラグピンやネジ付き固定ピン等のピンおよびネジを、予め骨に設けた孔に固定するための通過開口部である。このようなピンは公知であり、広範囲に整形外科において補助装置および工具ガイドの固定に用いられている。

型板部を正確に設置する際の簡単な位置決めのために、基礎部材に把持部を形成してもよい。

本発明の医療用工具システムにより簡単な方法で、様々な工具を使用する必要がなく、非常に精密かつ迅速に凹部が骨表面に設けられることは上記説明から明白である。特に主流であるように、例えば処置を受けるべき膝関節の十字靭帯のような関節の軟組織を保存するため、手術が広範に物質保存的に行われなければならない場合に、ガイド面に対する導管の傾斜位置によって、狭い空間状況においても実施できる。

横断面において台形の凹部を骨の関節面に調整するための本発明の医療用工具システムの一実施形態を示す立体分解図である。 組み立てられた状態の医療用工具システムを示す斜視図である。 図２の医療用工具システムにおいてキャリッジが後端に位置する状態を示す側面図である。 図３と比較可能な図であり、図２の医療用工具システムにおいてキャリッジが前端に位置する状態を示す側面図である。 医療用工具システムの底面図、および、断面が台形の固定フィンを有する医療用インプラント部分の底面を比較のために示す斜視図である。 キャリッジが後方の停止位置に配置された医療用工具システム、および、インプラント部分の台形断面のフィンを示す側面図である。 図６と比較可能な図であり、キャリッジが前方の停止位置に配置された医療用工具システム、および、インプラント部分の台形断面のフィンを示す側面図である。 先に調整された膝関節脛骨高原上の、台形断面の凹部を調整するために使用される医療用工具システムを示す斜視図である。 図８で示された状況および配置を別の視点から示す側面図である。

本発明のさらなる利点及び特徴は、添付された図面に基づく以下の実施形態の説明から明らかである。

各図面では、本発明による工具システムの可能な実施形態が示されている。以下、これらの図面を参照して、実施形態を詳細に説明する。

本発明による工具システムは、図中で通常１で示され、回転駆動可能なフライス工具２および型板部３を備えている。

型板部３は、基礎部材４、および、基礎部材４に固定可能で２つの停止点間の移動方向へ移動可能なキャリッジ５で構成されている。

フライス工具２は、軸方向に延在して成形され、除去端部には、一方で末梢（軸方向）に作用し、もう一方でその最先端部でもフライス工具２の工具軸としての縦軸７に対して径方向に作用し縦軸７に対して略垂直に除去するフライス刃６を有している。

また、フライス工具２は、フライス刃６を有する除去端部とは反対側の端部に、回転駆動装置との接続のための結合接続８が設けられている。

フライス刃６が位置する除去端部から結合接続８側の端部への方向に設けられ環状に周囲を覆う筒形部９は、筒形部９の直径より大きな直径を有するストッパとして作用する襟状部としての環状厚肉部10まで延在する。

型板部３は、上述されたように２つの部分で構成され、基礎部材４と、その基礎部材４に取外可能に固定された状態でキャリッジガイドとしての長手方向スロット12に案内されるキャリッジ５とを備えている。

基礎部材４は、板状に成形されているとともに、把持部11を有しており、使用の際に把持部11を把持して保持できる。

さらに、基礎部材４は、所定の位置に設けられた長手方向スロット12と、この長手方向スロット12のスロット幅に対して拡大した直径の円形孔13とを有している。

また、略半円形に成形された接触部14には、工具通路凹部15が形成されている。

さらに基礎部材４には、合計４つのピン孔16が設けられている。

キャリッジ５は、その底面に円形の保持板17が設けられたガイドピンを有している。この円形の保持板17の直径は、円形孔13の直径と略同一であるため、キャリッジ５のガイドピンを長手方向スロット12に挿入し、円形孔13内に保持板17が正確に配置された位置以外では係止されるため、保持板17は円形孔13を通して案内される。

キャリッジ５には、ガイド開口部と、このガイド開口部の周囲に設けられた上縁部19と、ガイド開口部に繋がる周囲を覆う筒状壁を有する通路とを有する導管18が設けられている。

導管18の直径は、実質的に筒形部９の直径に相当するため、フライス工具２は、そのフライス刃６が設けられた除去端部とともに先に導管18に導入され、その中で横方向に確実に案内され回転できる。

また、導管18は、傾斜状、すなわち、長手方向スロット12の長手方向長さによって構成されるキャリッジガイド軸に対して例えば約４５°の角度で傾斜して位置するように方向付けられる。

把持部11とは反対側のキャリッジ５の前面には、導管18の延長線上に蔽遮部20が設けられており、この蔽遮部20は、工具システム１の使用中にフライス刃６をこの領域で覆い、特にフライス工具２をその除去端部から先に導管18に導入する際、保存されるべき周囲組織又は骨部分の意図されない損傷を防止する作用を奏する。

図２は、図１で分解図において示された工具システム１を比較可能な視点から、組み立てられた状態で示している。

この図２では、導管18中のガイド開口部の周囲に設けられた上縁部19が、フライス工具２の環状肉厚部10と共にフライス工具２のフライス刃６を有する除去端部の侵入深さを制限するストッパを構成していることが示されている。

図３には、側面図で、キャリッジ５が長手方向スロット12の後端部によって制限されるストッパ位置が示されているとともに、フライス工具２が導管に最大限に深く侵入した場合に、そのフライス刃６を有する除去端部が板状に形成された基礎部材４の面を越える作業深さまで突き出ているかを示している。板状面とフライス工具２の縦軸７とによる角α（好ましくは４５°）も図３で確認できる。

図４では、医療用工具システム１において、キャリッジ５が長手方向スロット12の前端部によって決定される前方停止位置に配置された状態を、図３と比較できるように示している。

図５は、上述の図の１つの医療用工具システム１の底面図を示す。この底面図では、フライス工具２がフライス刃６を有する除去端部によって工具通路凹部15を通過し、基礎部材４の接触部14から突出した状態が明確に確認できる。

保持板17で長手方向スロット12に支持されるピンとの恊働によるキャリッジ５の案内状態も明確に確認できる。

同図において下側には、台形断面を成形し、インプラント部分Ｉを骨に固定するための固定部材を形成するフィンＦを有するインプラント部分Ｉの底面側を示す。

医療用工具システム１は、フィンＦの形状に実質的に一致する凹部（台形凹部）を骨に設けるか、または骨材から削り取る作用を奏する。

ここで、図６および図７は、凹部の調整が実際どのように行われるかを再度に明確に例示している。これら図６および図７は、図３および４の図面とは反対側の側面図であり、側方に開いた工具通路凹部15が視認でき、工具システム１の部分図、および、参考のために凹部形成後に設置されるフィンＦを有するインプラント部分Ｉの前方の図が示される。

図６にはキャリッジ５を有するシステムが最大限に後退した位置が示されている。この図６では、図右下に示されたフライス工具２のフライス刃６を装備した除去端部の周囲輪郭が、実質的にこの領域におけるフィンＦの輪郭にどのように追従するかが確認できる。

図７で示された状態では、フライス刃６が同様に研磨剤として作用するとともに、除去端部の前部が、フライス工具２の縦軸に対して略垂直に延びるフィンＦの側面を覆う。このように、キャリッジが最大限に後退した位置にある導管を通してフライス工具を案内することによって、フィンＦの下端部に相当する設置されるべき凹部の底部への穿孔が行われることがわかる。

キャリッジ５の往復の移動によって、フィンＦの外輪郭に一致する台形断面を有する凹部が削り取られる。

診療の現場におけるこのような使用は、図８および図９に２つの異なる図で示される。これらの図面では、膝部分置換補綴する際にインプラント部分Ｉを固定するため、適合する凹部を形成するには、どのように医療用工具システム１が使用されるかが示される。また、大腿骨Feの遠位端および脛骨Tiの近位端が示されている。

脛骨Tiの近位端には、先に片側に水平切開によって高原が形成され、その高原の上には、工具システム１の基礎部分４の接触部14が載置される。その際には、まず基礎部分４が、設置されるべき窪みの位置に合わせて方向付けられ（図示せず。）、１つまたは複数の保持ピンを１つまたは複数のピン孔16を通して導入することによって、その位置で骨に固定される。

次いで、キャリッジ５が投入され、長手方向スロット12における基礎部材４に縦ガイドの方向に固定され、フライス工具２が導管18を通してキャリッジ５の中に導入され、キャリッジ５の往復移動によってストッパまで案内されたフライス工具２を使って台形断面の凹部を精密に形成する。

導管の角度位置によってフライス工具２がその軸で確実にその領域から突出し、脛骨Tiと大腿骨Feとの間に特に小さな隙間が空くことが、図８および図９で確認できる。

したがって、手術の際に、従来にように大腿骨Feが脛骨Tiから遠く離間する必要がないため、特に十字靭帯等の靭帯を保存できる軟組織を保護する手術が可能である。

その領域における接触部14に面したキャリッジ５のテーパ形状は、この場所において特に省スペース的である。

フライス工具２での作業の際、大腿骨Feまたは隣接する軟組織を不意に傷付けてしまうことを蔽遮部20によって防止できる様子を明確に確認できる。なぜなら蔽遮部20がフライス刃６を有するフライス工具２の除去端部を覆って確実に遮蔽するからである。

上述した実施形態は、限定的に理解されるべきではなく、本発明の医療用工具システムの多様に実現可能な形態のうちの１つを示すものである。

１ 医療用工具システム
２ フライス工具
３ 型板部
４ 基礎部材
５ キャリッジ
６ フライス刃
７ 工具軸としての縦軸
８ 結合接続
９ 筒形部
10 襟状部としての環状肉厚部
11 把持部
12 キャリッジガイドとしての長手方向スロット
13 円形孔
14 接触部
15 工具通路凹部
16 ピン孔
17 保持板
18 導管
19 上縁部
20 遮蔽部
α 角
Ｆ フィン
Fe 大腿骨
Ｉ インプラント部分
Ti 脛骨

Claims (9)

1. 骨（Ti）の関節面に台形凹部を設けるための医療用工具システムであって、工具軸（７）を中心に回転可能なフライス工具（２）を備え、外周に作用するフライス刃（６）と、工具軸（７）の軸端で作用するフライス刃（６）と、フライス工具（２）を案内するために間接面に固定可能な型板部（３）とを有し、前記フライス工具（２）の侵入深さを制限するストッパ（10，19）が設けられ、前記型板部（３）は、キャリッジガイド（12）を有する基礎部材（４）と、ガイド面の案内レールに沿って、前記キャリッジガイド（12）において２つの端部ストッパの間で移動可能なキャリッジ（５）とを有し、フライス工具（２）が前記工具軸（７）に対して横切って案内されるように、ガイド面に対して斜めに延びる導管（18）は、フライス工具（２）が前記工具軸（７）を中心に自由に回転できるようにキャリッジ（５）内に形成されることを特徴とする。
2. 基礎部材（４）は、板状で平坦に成形されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用工具システム。
3. キャリッジガイド（12）は、基礎部材（４）に形成された直線状の長手方向スロットによって、案内突起部が係合されることを特徴とする請求項１または２記載の工具システム。
4. 導管（18）は、ガイド面に対して、３０°以上６０°以内の角度、特に４０°以上５０°以内の角度、特に好ましくは４５°の角度で傾斜することを特徴とする請求項１ないし３いずれか一記載の工具システム。
5. 工具軸（７）の軸端で作用するフライス刃（６）は、フライス加工の際、略平坦で工具軸（７）に対して略垂直な面を切削可能であることを特徴とする請求項１ないし４いずれか一記載の工具システム。
6. 導管（18）は、上縁部（19）を有するキャリッジ（５）の筒状部分に配置され、フライス工具（２）は、工具軸を横切って突出する襟状部（10）を有し、前記縁部（19）と前記襟状部（10）とでストッパ（10，19）を構成することを特徴とする請求項１ないし５いずれか一記載の工具システム。
7. キャリッジ（５）と型板部（３）の基礎部材（４）とは、互いに取外可能に接続されていることを特徴とする請求項１ないし６いずれか一記載の工具システム。
8. 基礎部材（４）にピン孔（16）が設けられていることを特徴とする請求項１ないし７いずれか一記載の工具システム。
9. 基礎部材（４）に把持部（11）が設けられていることを特徴とする請求項１ないし８いずれか一記載の工具システム。

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