JP2016506774A - 上腕骨近位骨折を固定するための装置 - Google Patents

Abstract

一部の実施形態では、上腕骨近位骨折を固定するための装置が、上腕の骨頭および内側突起のところに配置されるように適合される近位部分と、上腕の骨幹に沿うように配置されるように適合される遠位部分と、内側突起内へ延在する突起ファスナを受けるように適合される、近位部分を通るように設けられる複数の突起開口部と、を有する移植可能な上腕骨プレートを有する。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年１月１１日に出願された同時係属の米国仮出願第６１／７５１，４８５号の優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

上腕骨近位骨折（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｈｕｍｅｒｕｓ ｆｒａｃｔｕｒｅ）が起こった場合、適切に治癒するのを確実なものとして腕および肩の正常な機能を確実に修復するために骨片を一体に固定することが必要となる場合がある。このように固定することは、ねじまたはピンを使用して上腕の骨頭に隣接するところで上腕の側面に対してプレートを固定することによって達成され得る。

このような手技は効果的であるが、上腕の骨頭が折れて上腕の上腕骨頸部との角度が望ましくなく鋭角（例えば、８０°から９０°）になるような内反の崩壊（ｖａｒｕｓ ｃｏｌｌａｐｓｅ）が起こった場合ではこのような手技は一般的ではない。このような崩壊（ｃｏｌｌａｐｓｅ）は、肩関節の生体力学を変化させ、可動域を縮小させ、悪い結果につながり得ることから、防止することが重要である。

上の考察を鑑みて、上腕骨近位骨折を固定することが可能であるが内反の崩壊も防止するような装置が存在することが望ましいことが認識され得るであろう。
本開示は以下の図を参照することによりより良く理解され得る。一致する参照符号は、必ずしも正確な縮尺ではない複数の図を通して対応する部分を示す。

上腕骨近位骨折を固定するのに使用され得る上腕骨プレートの第１の実施形態を示す斜視図である。 図１の上腕骨プレートを示す側面図である。 上腕骨近位骨折を固定するのに使用され得る上腕骨プレートの第２の実施形態を示す上面図である。 骨接合用ねじを使用して骨に対して上腕骨プレートを装着した後の上腕骨を示す側面図である。 上腕骨近位の固定手技で使用され得る圧縮デバイスを示す上面図である。 図５の圧縮デバイスを示す側面図である。 上腕骨近位の固定手技で使用され得る照準装置の実施形態を示す斜視図である。 例示の上腕骨近位の固定手技中の上腕骨を示す斜視図である。 上腕骨に対して上腕骨プレートを固定するのに使用されるファスナが緩むのを防止するのに使用され得るロックプレートを示す上面図である。 図９のロックプレートが取り付けられている上腕骨プレートを示す上面図である。

上述したように、上腕骨近位骨折を固定するのを可能にするが内反の崩壊も防止する装置が存在することが望ましい。このような成果を達成するためには、上腕の内側突起（ｍｅｄｉａｌ ｃａｌｃａｒ）を支持することが重要である。突起は上腕の解剖学的頸部の下内側部分のところに位置する。本明細書で開示される装置は内側突起を修復して支持するのに使用され得る。一部の実施形態では、装置が上腕骨プレートを有し、この上腕骨プレートが、上腕の下内側上腕骨頸部内にファスナを配置するのを可能にするためにプレートの突起領域内に複数の開口部を装備する。例えば、複数の小さいねじが内反の崩壊を防止するために上腕のその領域を安定させるのに使用され得る。一部の実施形態では、別のファスナが骨の内側から上腕の骨頭内に直接にねじ込まれ得、それによりさらに強化される。このような実施形態では、上腕骨プレートに対して取り付けられる照準装置が医療ファスナおよび可能性として上腕プレートも通って延在するファスナの軌道を制御するのに使用され得る。

以下の開示では、種々の特定の実施形態を説明する。これらの実施形態が開示される本発明の例示の実装形態であることおよび代替的実施形態が可能であることを理解されたい。これらのすべての実施形態は本開示の範囲内にあることが意図される。

図１および２が、上腕骨近位の骨片を一体に固定するのに使用され得る移植可能な上腕骨プレート１０の実施形態を示す。これらの図に示されるように、示される上腕骨プレート１０は、ステンレス鋼またはチタンなどの材料の単一部片から一体に形成される。上腕骨プレート１０は、概して、平坦で、狭く、細長であり、したがって、上腕骨の骨頭、上腕骨頸部および骨幹の側方部分に取り付けられるのに良好に適する。しかし、図２に最も明瞭に示されるように、上腕骨プレート１０の近位部分１２が、上腕骨の骨頭の凸形湾曲部分（図４を参照）に合致するように適合される緩やかな湾曲部分を有する。しかし、図２にさらに示されるように、上腕骨プレート１０の中央部分１４および遠位部分１６は概して直線状であってよい（側面から見た場合）。一部の実施形態では、上腕骨プレート１０は約８０ｍｍから１００ｍｍの長さおよび約２ｍｍから５ｍｍの厚さを有する。

図１を具体的に参照すると、上腕骨プレート１０の近位部分１２はプレートの中央部分１４および遠位部分１６より幅が広い。一部の実施形態では、近位部分１２は約１８ｍｍから２０ｍｍの幅を有し、中央部分１４および遠位部分１６は約１０ｍｍから１４ｍｍの幅を有する。図１にさらに示されるように、近位部分１２は、概略直線状の側方縁部１７によって部分的に画定される概略長方形形状を有してよい。一部の実施形態では、側方縁部１７は、後で説明するように固定手技中に上腕骨プレート１０に対して別のデバイスを取り付けるのを促進するためのノッチ１９を有する。

さらに図１を参照すると、上腕骨プレート１０の各々の部分１２〜１６がそれ自体の開口部（複数可）を有する。近位部分１２から見ていくと、近位部分の上側部分に相対的に大きい複数の開口部１８が設けられ、近位部分の下側部分には相対的に小さい複数の開口部２０が設けられる。一部の実施形態では、相対的に大きい開口部１８は約３ｍｍから５ｍｍの直径を有し、相対的に小さい開口部２０は約２ｍｍから３ｍｍの直径を有する。示される実施例では、互いから概して等距離に離間される６つの相対的に大きい開口部１８が存在し、各々３つの開口部の概して平行な２つの列を形成するように６つの相対的に小さい開口部２０が存在する。実施される固定の性質に応じて、これより多い数または少ない数の開口部、および、別の配置の開口部が使用されてもよいことに留意されたい。後で説明するように、相対的に大きい開口部１８は上腕骨の近位側骨頭内を延在することになるファスナを受けるように適合され、相対的に小さい開口部２０は上腕骨の内側突起内を延在することになるファスナを受けるように適合される。この点に関して、相対的に大きい開口部１８は近位側開口部と称されてもよく、相対的に小さい開口部２０は突起開口部と称されてもよい。加えて、突起開口部は上腕骨プレートの突起領域内に位置するものとみなされてよく、これは、その近位端から測定して上腕骨プレートの長さの約４分の１から３分の１の場所に位置する。

近位側開口部１８および突起開口部２０に加えて、上腕骨プレート１０の近位部分１２は少なくとも１つのドリルガイド開口部２１をさらに有することができ、これは、後で説明するように、固定手技中にドリルガイドなどの別のデバイスをプレートに対して固定するのに使用され得る。

示される実施例では、中央部分１４が単一の細長開口部２２を有し、遠位部分１６が２つの開口部２４を有する。一部の実施形態では、細長開口部２２は約３ｍｍから６ｍｍの幅および約１２ｍｍから２０ｍｍの長さを有する。図１に示されるように、開口部２４の各々が、縁部のところで一体に接合されて２つの別個のファスナを通過させるのを可能にする二重の開口部２６を備えることができる。一部の実施形態では、開口部２６の各々が約３ｍｍから６ｍｍの直径を有する。

図３が、上腕骨近位の骨片を一体に固定するのに使用され得る移植可能な上腕骨プレート３０の第２の実施形態を示す。この図から明らかなように、上腕骨プレート３０は図１に示される上腕骨プレート１０に非常に類似する。したがって、上腕骨プレート３０は概略平坦な材料の単一部片から一体に形成され得、概して、近位部分３２と、中央部分３４と、遠位部分３６とを備えることができる。近位部分３２が、上腕骨の骨頭の湾曲部分に合致するように適合される緩やかな湾曲部分を有することができる。上腕骨プレート１０と同様に、上腕骨プレート３０は約８０ｍｍから１００ｍｍの長さおよび約２ｍｍから５ｍｍの厚さを有してよい。

上腕骨プレート３０の近位部分３２はプレートの中央部分３４および遠位部分３６より幅が広い。一部の実施形態では、近位部分３２は約１８ｍｍから２０ｍｍの幅を有し、中央部分３４および遠位部分３６は約１０ｍｍから１４ｍｍの幅を有する。図３にさらに示されるように、近位部分３２は、概略直線状の側方縁部３７によって部分的に画定される概略長方形形状を有してよい。一部の実施形態では、側方縁部３７は、後で説明するように固定手技中に上腕骨プレート３０に対して別のデバイスを取り付けるのを促進するためのノッチ３９を有する。

さらに図３を参照すると、上腕骨プレート３０の各々の部分３２〜３６がそれ自体の開口部（複数可）を有する。上述と同様に、近位部分３２が、相対的に大きい近位側開口部３８（直径が約３ｍｍから５ｍｍ）と、相対的に小さい突起開口部４０（直径が約２ｍｍから３ｍｍ）とを備えることができる。上の実施形態と同様に、互いから概して等距離に離間される８つの相対的に大きい開口部３８が存在し、各々３つの開口部の概して平行な２つの列を形成するように６つの相対的に小さい開口部４０が存在するが、これより少ない数または多い数の開口部、および、開口部の異なる配置が使用されてもよい。近位側開口部３８および突起開口部４０に加えて、上腕骨プレート３０の近位部分３２は少なくとも１つのドリルガイド開口部４１をさらに有することができ、これは、固定手技中に別のデバイスをプレートに対して固定するのに使用され得る。

上腕骨プレート１０の中央部分１４と同様に、中央部分３４は単一の細長開口部４２を有する。しかし、上腕骨プレート３０の遠位部分３６は細長開口部４４および円形開口部４６を有する。一部の実施形態では、細長開口部４２、４４は約３ｍｍから６ｍｍの幅および約１２ｍｍから２０ｍｍの長さを有し、円形開口部４６は約３ｍｍから６ｍｍの直径を有する。

上で説明したタイプの上腕骨プレートは、骨片を一体に固定して適切に治癒するのを確実なものとするために、上腕の骨頭、上腕骨頸部および骨幹に取り付けられ得る。具体的には、上腕骨プレートが上腕骨の側部に取り付けられ得、ファスナがプレート内の開口部を介して骨の中へ通過することができ、それによりプレートが定位置で固定され、骨片が安定する。一部の実施形態では、上腕骨プレートは骨接合用ねじを使用して固定され得る。図４がこのようなシナリオを示す。この図では、上述した構成と同様の構成を有する上腕骨プレート５０が、複数のねじを用いて、上腕骨５２の骨頭、上腕骨頸部および骨幹の側部に取り付けられて示される。具体的には、相対的に大きい近位側ねじ５４が近位側開口部を介して上腕の骨頭内へ通過しており、相対的に小さい突起ねじ５６が突起開口部を介して上腕の内側突起内へ通過しており、相対的に大きい中央および遠位側ねじ５８が中央開口部および遠位側開口部を介して上腕の骨幹内へ通過している。複数の突起ねじ５６が内側突起内に挿入されていることから、突起のところで高い構造統合性が得られ、それにより内反の崩壊が起こる可能性が大幅に低減される。

図４に示されるように、近位側ねじ５４および突起ねじ５６は一定の角度で上腕５２内に挿入され得る。一部の実施形態では、近位側ねじ５４は水平方向に対して約９０°から１３５°の角度をなし（患者が直立の姿勢である場合）、突起ねじ５４は水平方向に対して約９０°から１３５°の角度をなす（やはり患者が直立の姿勢である場合）。一部の実施形態では、上腕骨プレート５０の開口部は、ねじ５４〜５８を所定の角度でのみプレートを通過させるのを可能にするように、構成される。ねじ５４〜５８は、中実ねじであるか、または、金属ピンなどのガイドを通過させるのを可能にする内部通路を有するカニューレねじ（ｃａｎｎｕｌａｔｅｄ ｓｃｒｅｗ）であるかのいずれかであってよい。一部の実施形態では、近位側ねじ５４、中央および遠位側ねじ５８の各々が、約３ｍｍから５ｍｍの直径を有し、突起ねじ５６の各々が約２ｍｍから３ｍｍの直径を有する。図４には骨接合用ねじが示されるが、ペグまたはピンなどの別のファスナが代わりに使用されてもよいことに留意されたい。

一部の実施形態では、骨片を固定することが、すべてのファスナを挿入する前に骨片を一体に圧縮することによって達成され得る。図５および６が、この目的に適する例示の装置を示す。より具体的には、これらの図は、骨片を一体に押圧するのに使用され得る圧縮デバイス６０を示す。図５に示されるように、圧縮デバイス６０が、長さ方向に沿う中央の位置で互いに接続されてヒンジ６５を形成する２つの部材６２および６４を有する。部材６２、６４の近位部分が、外科医または別の使用者によって一体に圧搾され得るグリップハンドル６６、６８を形成する。デバイス６０は、そのように圧搾されるのに抵抗するためのばね要素７０と、ハンドル６６、６８を解放するときにハンドル６６、６８の位置をロックするためのロックラチェット機構７２とを有する。ハンドル６６、６８が一体に圧搾されると、部材６２、６４の遠位端７４、７６の間の距離が縮小される。図５および６に示されるように、ピン７８および８０が部材６２、６４の遠位端７４、７６を通って延在する。これらのピン７８、８０は、ワイヤ駆動装置などの適切な駆動デバイスを使用して上腕骨の中へと移動させられ得る。

固定手技中、１つまたは複数のファスナを使用して、上腕骨プレートが上腕骨に取り付けられ得る。一部の実施形態では、上腕骨プレートに取り付けられるドリルガイド（図示せず）を使用して、１つまたは複数のファスナが上腕骨プレートを通して骨の中に挿入され得る。例えば、上腕骨プレートは１つまたは複数の遠位側ねじを使用して骨の骨幹に取り付けられ得る。次いで、圧縮デバイス６０が、ピン７８、８０のうちの１つのピンをプレートの開口部のうちの１つの開口部（例えば、突起開口部）および１つの骨片に位置合わせしてかつもう一方のピンをプレートの側面に対して露出される別の１つの骨片に位置合わせするように、上腕骨プレートを基準にして位置決めされ得る。次いで、ピン７８、８０が骨の中へと移動させられ得る（一方のピンがプレートを通過し、もう一方のピンはプレートを通過しない）。この時点で、グリップハンドル６６、６８が圧搾され得、それにより骨片が一体に押圧され、次いで、残りのファスナが上腕骨プレートを介して骨の中へ通過することができ、それにより、一体に押圧した状態で骨片を固定することができる。このようにして、治癒のために骨片を最適な相対位置に配置した状態で、上腕骨プレートが装着され得る。

一部の実施形態では、別のファスナが上腕の骨頭内に直接に挿入され得、それによりさらに強化される。より具体的には、前側から後側への方向に延在する内側ファスナが上腕の骨頭内に挿入され得、これは、上腕骨プレートを通過する側方ファスナに対して垂直である。この場合、内側ファスナが側方ファスナと確実に交差しないようにするために、照準装置が利用され得る。

図７が、上述した目的のために使用され得る照準装置９０の実施形態を示す。この図に示されるように、照準装置９０は、上腕骨プレートの近位部分に取り付けられるように適合されるボディ９２と、ボディから側方に延在する細長アーム９４とを概して備え、細長アーム９４はボディが存在する平面に対して概して垂直な方向に延在するように湾曲する。図７に示されるように、ボディ９２は、上腕骨プレートの近位部分の近位側開口部に位置合わせされるように適合される開口部９６を有する概略平坦な長方形プレートとして構成される。このような構成では、照準装置９０が、上腕骨プレートの近位部分を介して上腕の骨頭内へ通過することになるファスナのためのガイドとして使用され得る。一部の実施形態では、ボディ９２が、上腕骨プレートの近位部分のノッチ（図１または図３を参照）によって受けられるように適合されるタブ（図７には見られない）をさらに備え、その結果、ボディ９２が上腕骨プレートの近位部分上にスナップ嵌めされ得るようになる（図８を参照）。さらに、ボディ９２は、上腕骨プレートに対して照準装置９０を確実に留めるのを促進するために上腕骨プレートの近位部分内に設けられるドリルガイド開口部に位置合わせされるように適合される別の開口部９８を有することができる。さらに、ボディ９２は、ボディを握持して操作するのに使用され得るハンドル９９を有することができる。

さらに図７を参照すると、照準装置９０がまた、アーム９４に対して設置されるガイド部材１００を備える。ガイド部材１００は、アーム内に設けられる細長スロット１０４を通過する中央ファスナ１０２を用いてアーム９４に対して固定される。ファスナ１０２が緩められると、ガイド部材１００がアーム９４の長さに沿って移動させられ得る。しかし、ファスナ１０２が締められると、アーム９４に沿うガイド部材１００の位置が固定される。このような構成では、ガイド部材１００はアーム９４の長さに沿ってボディ９２に向かう方向またはボディ９２から離れる方向のいずれかに移動させられ得、所望される位置に到達すると、ファスナ１０２が締められ得、アームに沿うガイド部材の位置が固定され得る。

ガイド部材１００は複数のガイド要素１０６をさらに備え、ピン１０８がこれらの複数のガイド要素１０６を通過することができる。ガイド要素１０６の向きは調整可能であり、したがって、ガイド部材１００を基準とした要素の向きは変更されて所望される向きで固定され得る。このような調整性により使用者が各々のピン１０８の軌道を制御することが可能となり、その結果、ピンが所望される軌道で上腕の骨頭内へと押圧され得るようになる（つまり、上腕骨プレートを通って延在するねじと交差しない軌道）。

図８が、複数の近位ねじ１１４を用いて上腕骨１１２に対して固定されている上腕骨プレート１１０に取り付けられる照準装置９０を示す。このような状況では、照準装置９０は、上腕の骨頭内を前側から後側への方向に延在することになる医療ファスナ（例えば、ねじ）を近位側ねじ１１４と確実に交差させないようにするのに使用され得る。この目的のために、ピン１０８がガイド部材１１０のガイド要素１０６を介して骨１１２内へ通過することができる。ピン１０８のうちの１つまたは複数のピンがねじ１１４のうちの１つまたは複数のねじと交差する場合、これは感覚またはＸ線透視撮影によって判断されるわけであるが、ピンが取り外されてよく、それらの軌道が変更され得、ピンがねじに接触しないかどうかを調べるために再挿入され得る。外科医が満足するようにピン１０８が骨１１２内に配置されると、カニューレねじなどのファスナをピン上で通過させ、ピンを取り外すことができる。

上腕骨プレートが骨に対して固定された後、ロック機構がファスナが骨およびプレートから抜けるのを防止するのに使用され得る。図９が、この目的のために使用され得る例示のロックプレート１２０を示す。プレート１２０には、生物適合性材料（例えば、ステンレス鋼またはチタン）のプレートが含まれてよい。図１０に示されるように、ロックプレート１２０は、上腕骨プレート１２２の近位部分の開口部を覆うような、したがってさらにファスナを覆うようなサイズおよび構造を有することができる。一部の実施形態では、ロックプレート１２０は、上腕骨プレート内に形成されるドリルガイド開口部に位置合わせされる開口部１２４を通過するファスナ（図示せず）を使用して上腕骨プレート１２２に対して固定され得る。

内側の安定性の修復において突起を固定することの利点を評価するために試験を実施した。死亡時の平均年齢６９．５歳（５４歳から８１歳の範囲）のドナーから、１１の一致する対の新鮮凍結死体の（ｆｒｅｓｈ−ｆｒｏｚｅｎ ｃａｄａｖｅｒｉｃ）上腕を取得し、すべての軟組織を取り除いた。各上腕に対して二重エネルギーＸ線吸収測定法（ＤＸＡ：Ｄｕａｌ ｅｎｅｒｇｙ ｘ−ｒａｙ ａｂｓｏｒｐｔｉｏｍｅｔｒｙ）スキャンを実施し、上腕の骨頭の骨ミネラル濃度を測定した。試験を行う前に、骨欠損が予め存在していないかどうかを確認するために、Ｘ線透視検査で各標本を分析した。各上腕の近位部分に対して骨切り手技を実施し、外科頚および大粗面を含む標準的な３つの部分からなる骨折（ｓｔａｎｄａｒｄ ｔｈｒｅｅ−ｐａｒｔ ｆｒａｃｔｕｒｅ）を得た。内側突起領域を完全な状態のままにしておくように５つの一致する対を無作為に割り当て、非粉砕グループとした。内側粉砕（ｍｅｄｉａｌ ｃｏｍｍｉｎｕｔｉｏｎ）をシミュレートするために、つまり、内側の腔壁（ｍｅｄｉａｌ ｂｕｔｔｒｅｓｓ）を欠く骨折をシミュレートするために、残りの６つの一致する対の骨の内側の楔状部（ｍｅｄｉａｌｌｙ ｂａｓｅｄ ｗｅｄｇｅ）を１０ｍｍ取り除いた。これらの標本を内側粉砕グループとした。外科手技のガイド（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ｇｕｉｄｅ）に従い、整形外科医により、一般的に使用される上腕骨近位ロックプレートを使用して骨折を固定することを実施した。固定を最適化するために、すべての固定構造に、軟骨下骨内に配置される７つの近位側ロックねじを持たせた。各対の上腕において、無作為に一方の肩に対して突起の固定を行い（骨折を横断して上腕の骨頭に入る２つのねじを使用した）、もう一方の肩に対して突起の固定を行わなかった（骨折を横断しない２つの短いねじを使用した）。これらをそれぞれ、固定標本および非固定標本とした。

上腕骨遠位の顆を取り除いて上腕骨の骨幹をアルミニウムシリンダ内のポリメチルメタクリレートＣＯＥ Ｔｒａｙ Ｐｌａｓｔｉｃ（イリノイ州、シカゴ、ＧＣ Ａｍｅｒｉｃａ）に入れるという以前から確立されている方法を使用して機械試験を行った。次いで、垂直方向から２０°となるようにベースプレートに溶接された鋼管内でこの構造を固定した。２ｃｍの直径のカップ状シリンダ（ｃｕｐｐｅｄ ｃｙｌｉｎｄｅｒ）を使用して、二頭筋溝から内側に０．５ｃｍのところで垂直方向の圧縮荷重を上腕の骨頭の上側面に加え、固定のための軸方向荷重およびせん断荷重を発生させた。短軸水圧サーボの８５８ Ｍｉｎｉ Ｂｉｏｎｉｘの材料試験システム（ミネソタ州、エデンプレイリー、ＭＴＳ Ｓｙｓｔｅｍｓ）を使用して、１０ｃｍ／分の速度で、破壊されるまでこの構造に荷重を加えた。ＴｅｓｔＳｔａｒソフトウェア（ＭＴＳ Ｓｙｓｔｅｍｓ）を使用してアクチュエータの力および変位を記録した。また、異なる破壊モードの開始および進行を観察するために、ならびに、荷重変位曲線上で破壊点を得るために、ビデオカメラを用いて各試験を記録した。

内側が粉砕されている標本では荷重を加えた直後に傾くことが観察され、内側骨折線に沿って摺動することが観察され、これが近位側ねじが抜けることによって起こることが観察された。これらの試験では、内側皮質欠損の終了前の最大荷重を破壊荷重（ｌｏａｄ ｔｏ ｆａｉｌｕｒｅ）とみなした。対照的に、粉砕されていない標本は荷重を加えても初期はより堅固であり、傾くことにも耐えた。荷重を増大させると、上腕の骨頭がせん断して同時に傾くことにより、内側骨折線が拡大した。これらの試験では、単純に、試験中に観察される最大荷重を破壊荷重とした。

試験後、アクチュエータの荷重および変位のデータをＥｘｃｅｌソフトウェア（ワシントン州、レドモンド、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ）に転送して荷重変位曲線を作成した。各構造において得られた荷重変位曲線から、破壊荷重、破壊エネルギー（ｅｎｅｒｇｙ ｔｏ ｆａｉｌｕｒｅ）、および、破壊時の変位の値を決定した。さらに、各標本に対してスティフネス（荷重変位曲線の直線部分の傾きとして定義される）を決定した。

骨ミネラル密度を考慮して、破壊荷重、破壊エネルギー、スティフネスおよび破壊の変位の結果に対する、骨折のタイプ（粉砕されているかまたは粉砕されていないか）および突起の固定（固定されているかまたは固定されていないか）の影響を決定した。ＳＡＳソフトウェア（バージョン９．１３；ノースカロライナ州、カリー、ＳＡＳ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ）を使用して、各結果に対して多変量、ランダム切片の回帰モデルを当てはめた。この手法は上腕が対であることの性質から適切に成り立ち、各対の間での相関度を定量化する。回帰方程式から推定平均値を導き出した。線形変数またはカテゴリ変数とみなされる骨ミネラル密度を用いて種々のモデルを検討し、すべての相互関係（突起の安定性による骨折のタイプ、骨ミネラル密度による骨折のタイプ、骨ミネラル密度による突起の安定性）を調べた。ｐ＝０．０５の有意水準で結果を分析した。

突起を固定されない内側粉砕グループは、破壊荷重、破壊エネルギーおよびスティフネスの値が最も低かった。これらの各々の値は、突起を固定される内側粉砕グループ、突起を固定されない非粉砕グループ、突起を固定される非粉砕グループの順番で昇順で増大する（表１を参照）。

突起の固定および内側粉砕の両方が破壊荷重に有意に影響する。表１に詳細に示されるように、非粉砕の標本と比較して、内側粉砕の標本は平均の破壊荷重が有意に低かった（ｐ＝０．０１５）。非粉砕標本と比較して、粉砕される標本の平均の破壊荷重は４８％（５２３Ｎ）低下した。また、適切な突起固定ねじを使用することにより、平均破壊荷重が、突起を固定されない標本より３１％（２１９Ｎ）増大した。この差は有意であった（ｐ＝０．００２）。

粉砕グループおよび非粉砕グループの平均骨ミネラル密度値はそれぞれ０．０５および０．６５であった。骨折のタイプまたは突起の固定の有無に関係なく、骨ミネラル密度はいずれの結果の判定に対しても有意な予測因子とはならなかった。しかし、骨ミネラル密度は全体の多変量回帰モデルのフィッティングを改善したことから、線形項として各回帰モデルに入れた。最終モデルは、骨折のタイプ、突起の安定性および骨ミネラル密度の項を含むが、相互作用が有意ではなかったことから相互作用項は含まない。回帰分析では、主要な影響と比較して相互作用の影響は小さかった。したがって、やはり相互作用を含めずに、各回帰で等しい傾きが得られた。骨ミネラル密度の影響は線形であった。最終モデルは、骨折のタイプ、突起の安定性および骨ミネラル密度のすべての項を含み、相互作用項を一切含まない。

同様に、粉砕される標本の破壊エネルギーの平均値は粉砕されない標本より２００９Ｎｍｍ（４４％）低かった。しかし、この荷重の低下は有意ではなかった（ｐ＝０．１３）。対照的に、突起の固定を採用する構造の平均の破壊エネルギーは、突起の固定を採用しない構造の平均値より１２７９Ｎｍｍ（４４）％高かった（ｐ＝０．００６）。

初期の接触点から破壊を示す著しい不連続性が見られるまでの荷重変位曲線の直線部分の傾きとしてスティフネスを計算した。粉砕される標本の平均のスティフネスは粉砕されない標本と比較すると１９％低く、突起を固定される標本の平均のスティフネスは突起を固定されない標本と比較すると１８％高かったが、これらの差は統計的には有意ではなかった（共に、ｐ＞０．１）。最も低い値の粉砕される標本（突起を固定されない）から、最も高い値の粉砕されない標本（突起を固定される）までの多様な試験グループ（表１）で平均スティフネスの増加傾向が見られた。同様に、回帰分析により、内側粉砕または突起の固定のいずれも破壊時の変位に有意に影響しないことが示された（それぞれ、ｐ＝０．７７およびｐ＝０．２０）。粉砕される標本の平均の変位は粉砕されない標本よりも５％低く、突起を固定される標本の平均の変位は突起を固定されない標本よりも８％高かった。しかし、これらの差は有意ではなかった（共に、ｐ＞０．２）。

これらの試験結果を考慮すると、内側での皮質の接触による解剖学的整復が達成されているかどうかにかからわらず、突起の固定が治療される骨折の安定性を有意に向上させ、外科的選択肢として推奨されるものであることが分かる。これらの結果は内側での皮質の接触および突起の固定の生体力学的な利点を実証するものであり、臨床的に見られる成果を説明するものである。

Claims (23)

1. 移植可能な上腕骨プレートであって、
   上腕の骨頭および内側突起のところに配置されるように適合される近位部分と、
   上腕の骨幹に沿うように配置されるように適合される遠位部分と、
   前記内側突起内へ延在する突起ファスナを受けるように適合される、前記近位部分を通るように設けられる複数の突起開口部と
   を備える、移植可能な上腕骨プレート。
2. 前記突起開口部が３つ以上の開口部を備える、請求項１に記載の上腕骨プレート。
3. 前記突起開口部が６つの開口部を備える、請求項１に記載の上腕骨プレート。
4. 前記突起開口部が２つの概して平行な列となるように設けられ、各列が３つの開口部を有する、請求項３に記載の上腕骨プレート。
5. 前記突起開口部が、前記突起ファスナを所定の固定される角度のみで前記プレートを通過させるのを可能にするように、構成される、請求項１に記載の上腕骨プレート。
6. 前記固定される角度が水平方向を基準として約９０度から１３５度である、請求項１に記載の上腕骨プレート。
7. 前記突起開口部が約２から３ミリメートルの直径を有する、請求項１に記載の上腕骨プレート。
8. 前記近位部分が、前記上腕の骨頭内へ延在する近位側ファスナを受けるように適合される近位側開口部をさらに含み、前記近位側開口部が前記突起開口部より大きい、請求項１に記載の上腕骨プレート。
9. 前記近位部分が、前記上腕骨プレートに対して別のデバイスを設置するように適合されるドリルガイド開口部をさらに有する、請求項８に記載の上腕骨プレート。
10. 前記遠位部分が、前記上腕の骨幹内へ延在するファスナを受けるように適合される開口部を備える、請求項１に記載の上腕骨プレート。
11. 前記近位部分が概略長方形であり、前記上腕骨プレートに取り付けられる別のデバイスのタブを受けるように適合されるノッチを有する側部を含む、請求項１に記載の上腕骨プレート。
12. 上腕骨近位骨折固定システムであって、
    上腕の骨頭および内側突起のところに配置されるように適合される近位部分と、上腕の骨幹に沿うように配置されるように適合される遠位部分と、内側突起内へ延在する突起ファスナを受けるように適合される、前記近位部分を通るように設けられる複数の突起開口部と、を備える移植可能な上腕骨プレートと、
    前記上腕骨プレートの前記近位部分に取り付けられるボディと、前記ボディから外側に延在する細長アームと、前記アームに対して設置されるガイド部材と、を備える照準装置であって、前記ガイド部材が、前記上腕骨プレートを通って延在するファスナに対して概して垂直な方向でピンまたはファスナを前記上腕の骨頭内へ誘導するように適合される、照準装置と
    を備える、上腕骨近位骨折固定システム。
13. 前記ガイド部材が、前側から後側への方向に前記上腕の骨頭内へピンまたはファスナを誘導するように適合される、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記上腕骨プレートを最終的に固定する前に骨片を一体に押圧するように適合される圧縮デバイスをさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
15. 上腕骨近位骨折を固定するための照準装置であって、前記照準装置が、
    移植可能な上腕骨プレートに取り付けられるように適合されるボディと、
    前記ボディから外側に延在する細長アームと、
    前記アームに対して設置されるガイド部材であって、前記ガイド部材が、前記上腕骨プレートを通って延在するファスナに対して概して垂直な方向でピンまたはファスナを上腕の骨頭内へ誘導するように適合される、ガイド部材と
    を備える、照準装置。
16. 前記ボディが前記上腕骨プレートに対してスナップ嵌めされるように適合される、請求項１５に記載の照準装置。
17. 前記ボディがファスナを用いて前記上腕骨プレートに対して固定されるように適合される、請求項１５に記載の照準装置。
18. 前記ガイド部材が前記アームの長さに沿って再配置され得る、請求項１５に記載の照準装置。
19. 前記ガイド部材が複数のガイド要素を有し、各ガイド要素が、前記ガイド要素を介して前記上腕の骨頭内へとピンを通過させるときの軌道を制御するように適合される、請求項１５に記載の照準装置。
20. 前記ガイド要素の向きが調整可能であり、その結果、前記上腕の骨頭内での前記ピンの向きが調整され得るようになる、請求項１９に記載の照準装置。
21. 上腕骨近位骨折を固定するための方法であって、前記方法が、
    上腕骨プレートを介して上腕の内側突起内へ通過する複数のファスナを用いて上腕の側部に対して上腕骨プレートを固定するステップ、
    を含む方法。
22. 前記上腕骨プレートを最終的に固定する前に上腕の骨片を一体に押圧するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記上腕骨プレートに取り付けられる照準装置を使用して上腕の前記骨頭の前側から上腕の前記骨頭内にファスナを挿入するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。

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