JP2016506763A - 摩擦低減用量エンコーダ機構を備えたペン型薬物注射デバイス - Google Patents

Abstract

ペン型薬物注射デバイスが、長手方向軸を有するハウジング（１０２）と、ユーザがデバイスを操作して一回量の薬物を送達するとき用量ダイヤル設定位置と用量送達位置との間で長手方向軸に沿って可動である、軸方向で可動の構成要素と、併せてコード化投薬量情報を構成する相対的に導電性の部分と相対的に非導電性の部分（３０２，３０４）とを含むエンコーダパターンを担持するエンコーダスリーブ（４０６）と、いくつかの電気接点（３１２）を担持するセンサスリーブ（３１０）とを含む。用量送達ボタンが用量ダイヤル設定位置にあるとき、電気接点はエンコーダパターン（３００）に接触し、デバイスは、注射中に追加の摩擦を生じさせないために電気接点をエンコーダパターンに接触しない位置に動かすように軸方向で可動の構成要素が用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、センサスリーブをエンコーダスリーブに対して動かすように構成される。

Description

本発明は、薬物送達デバイスに関する。

ペン型薬物送達デバイスには、正式な医学的訓練を受けていない人による定期的な注射が行われる場合の用途がある。これは、自己治療によって自身の糖尿病を効果的に管理できるようになるような、糖尿病患者の間でますます一般的になっている。

良好なまたは完全な血糖管理のためには、達成すべき血糖値にしたがって個人ごとにインスリンまたはインスリングラルギンの用量を調節しなければならない。本発明は、注射器、例えば携帯型注射器、特にペン型注射器に関し、即ち、複数回用量カートリッジから医薬品を注射することによって投与する種類の注射器に関する。特に、本発明は、ユーザが用量を設定してもよいような注射器に関する。

インスリンの自己投与を行うユーザは、一般に、１〜８０国際単位を投与する必要があろう。

本発明は、薬物送達デバイスを提供し、薬物送達デバイスは：
長手方向軸を有するハウジングと；
ユーザがデバイスを操作して一回量の薬物を送達するとき用量ダイヤル位置と用量送達位置との間で長手方向軸に沿って可動である、軸方向で可動の構成要素と；
エンコーダスリーブと；
エンコーダスリーブ上に設けられた、併せてコード化情報を構成する相対的に導電性の部分と相対的に非導電性の部分とを含む、エンコーダパターンと；
接点支持構成要素と；
接点支持構成要素上に設けられた複数の電気接点とを含み、
ここで、用量送達ボタンが用量ダイヤル設定位置にあるとき、複数の電気接点はエンコーダパターンに接触し、デバイスは、電気接点をエンコーダパターンに接触しない位置に動かすように軸方向で可動の構成要素が用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、接点支持構成要素をエンコーダスリーブに対して動かすように構成される。

電気接点を、用量送達位置にあるときエンコーダパターンに接触しない位置に動かすことによって、摩擦抵抗が回避される。これにより、用量を送達するのに要する力が低減される。しかしながら、それにより、ダイヤル設定モードの間および送達後に、接点およびエンコーダパターンを使用して、ダイヤル設定された用量を決定することが可能になる。

さらに、これはすべて、エンコーダスリーブが用量をダイヤル設定する間はハウジングに対して螺旋方向で動くが、用量送達の間は螺旋方向で動かない、機構を設ける必要なしに達成されるが；その代わりに、機構は、ダイヤル中および送達中、エンコーダスリーブが螺旋方向で動くのを可能にしてもよい。

電気接点およびエンコーダパターンを使用することは、非接触センサを使用するのと比較して、電気接点がより信頼性の高いものであり得る点、コストを低減できる点（コンパクトでありながら正確で信頼性の高い非接触センサは比較的高価であり得る点）、また、よりコンパクトな配置が達成可能であり得る点で利点を有する。

軸方向で可動の構成要素は、ハウジングの外部にあり、ハウジングに対して回転方向で固定されてもよく、ハウジングに対して軸方向で可動であってもよい把持スリーブであってもよい。このように把持スリーブを使用することで、比較的単純で信頼性の高い配置が提供される。しかしながら、例えばボタンスリーブが使用される場合、把持スリーブは省略されてもよい。

接点は、接点スリーブ上に設けられてもよく、デバイスが用量ダイヤル設定位置にあるとき、中間スリーブの窓を通って延びてエンコーダパターンに接触してもよく、デバイスが用量送達位置にあるとき、エンコーダパターンに接触するように中間スリーブの窓を通って延びなくてもよい。これにより、送達の間に接点をエンコーダパターンから動かすことができる。デバイスは、デバイスが用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、中間スリーブを接点スリーブに対して動かすように構成されてもよい。デバイスは、デバイスが用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、中間スリーブを接点スリーブに対して回転させるように構成されてもよい。あるいは、デバイスは、デバイスが用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、中間スリーブを接点スリーブに対して軸方向で動かすように構成されてもよい。デバイスは、デバイスが用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、電気接点をエンコーダパターンに接触しない位置に動かすように軸方向で可動の構成要素が用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、接点支持構成要素をエンコーダスリーブに対して動かすように構成されてもよい。

エンコーダスリーブは、用量送達ボタンによって軸方向で拘束され、ダイヤル設定モードおよび投薬モードそれぞれにおいて、２つの異なる軸方向で分離された螺旋上を移動するように構成された、ボタンスリーブであってもよい。これは、把持スリーブの使用に対する代案となる。かかるデバイスを使用することは、把持スリーブを伴うものよりもユーザにとって簡単である。デバイスは、デバイスのモードがダイヤル設定モードから用量送達モードに変わると、複数の電気接点がエンコーダパターンから傾斜面を下に動くように構成されてもよい。これにより、送達の間に接点をエンコーダパターンから動かすことができる。

デバイスをダイヤル設定モードから送達モードに動かすと、複数の電気接点は傾斜面を下に滑って陥凹部に入ってもよい。

それに加えて、ばねは、デバイスをダイヤル設定モードから送達モードに動かすと圧縮され、圧力が用量送達ボタンから解放された後、複数の電気接点が傾斜面を上に滑るように構成されてもよい。これにより、送達後に接点をエンコーダパターン上に戻すことができる。

デバイスは、ハウジングに対して回転方向で固定されると共に、用量送達ボタンによって軸方向で拘束されたボタンスリーブのねじ山形状と係合するねじ山形状を含む、中間スリーブを含んでもよい。接点支持構成要素は、傾斜面を備える分割された接点スリーブを含んでもよく、デバイスは、接点スリーブの傾斜面に接触する中間スリーブ上の傾斜形状を含む。これにより、送達の間に接点をエンコーダパターンから動かすことができる。

ユーザが用量送達ボタンを押すとばねが圧縮されて、ボタンスリーブおよび中間スリーブを動かしてもよく、それによって傾斜面が傾斜形状に対抗して作用して、接点スリーブの第１および第２の部分を離れさせる。

以下、単なる例として、添付図面を参照して実施形態について記載する。

本発明を実施するのに適した薬物送達デバイス１００を示す外観図である。 図１の薬物送達デバイス１００に存在する電子構成要素の一部を示す概略図である。 本発明と共に使用するのに適した薬物送達デバイス１００の用量設定機構４００を示す図である。 図３の用量設定機構４００の詳細を示す図である。 図３に「Ａ」で示された領域を示す拡大図である。 図３〜５の用量設定機構４００の一部を形成するドライバの詳細を示す分解組立図である。 本発明の第１の実施形態によるデバイスを示す側面図である。 第１の実施形態による図７のデバイスの一部を形成する外側本体を示す斜視図である。 第１の実施形態による図７のデバイスの一部を形成するセンサスリーブを示す斜視図である。 用量ダイヤル設定モードにある第１の実施形態による図７のデバイスを示す側面図である。 用量ダイヤル設定モードにある図１０ａの断面図である。 用量ダイヤル設定モードにある図１０ａに示されるようなデバイスの一部を示す詳細図である。 図１０ａと同じであるが用量送達モードに関係する図である。 図１１ａと同じであるが用量送達モードに関係する図である。 図１０ｃと同じであるが用量送達モードに関係する図である。 本発明の第２の実施形態によるデバイスの一部を形成する把持スリーブを示す斜視ワイヤフレーム図である。 第２の実施形態の一部を形成するセンサスリーブを示す斜視図である。 用量ダイヤル設定モードにある第２の実施形態によるデバイスを示す部分側面図である。 用量送達モードにあるときの第２の実施形態によるデバイスを示す部分側面図である。 デバイスが用量ダイヤル設定モードであるときの図１４ａを通る断面図である。 デバイスが用量送達モードであるときの図１４ｂを通る断面図である。 本発明の第３の実施形態によるデバイスの一部を形成するエンコーダスリーブを示す斜視図である。 本発明の第３の実施形態によるデバイスの一部を形成する回転ダイヤルを示す斜視図である。 デバイスが用量ダイヤル設定モードであるときの本発明の第３の実施形態によるデバイスを通る垂直断面図である。 図１８ａと同じであるが用量送達モードに関係する図である。 用量ダイヤル設定モードのときの第３の実施形態によるデバイスの部分斜視図および部分ワイヤフレーム図である。 図１９ａと同じであるが用量送達モードに関係する図である。 第３の実施形態によるデバイスを通る断面図である。 本発明の第４の実施形態によるデバイスの一部を形成するボタンスリーブを示す斜視図である。 本発明の第４の実施形態によるデバイスの一部を形成する中間スリーブを示す斜視図である。 本発明の第４の実施形態によるデバイスの側面部分ワイヤフレーム図である。 用量ダイヤル設定モードのときの第４の実施形態によるデバイスの側面部分ワイヤフレーム図である。 図２４ａと同じであるがデバイスが用量送達モードのときの図である。 デバイスが用量ダイヤル設定モードにあるときの図２４ａを通る断面図である。 図２５ａと同じであるがデバイスが用量送達モードのときの図である。 本発明の第５の実施形態によるデバイスの一部を形成するボタンスリーブを示すワイヤフレーム斜視図である。 本発明の第５の実施形態によるデバイスの一部を形成するセンサスリーブを示す斜視図である。 第５の実施形態によるデバイスを示す部分側面ワイヤフレーム図である。 図２８と同じであるがダイヤル設定してデバイスに入れられた用量を示すと共に用量ダイヤル設定モードにあるデバイスを示す図である。 図２９ａと同じであるが用量送達モードに関係する図である。 デバイスが用量ダイヤル設定モードにあるときの図２９ａの部分詳細図である。 図３０ａと同じであるが用量送達モードに関係する図である。 本発明の第６の実施形態によるデバイスの一部を形成する接点スリーブを示す斜視図である。 本発明の第６の実施形態によるデバイスの一部を形成する回転可能なダイヤルを示す斜視図である。 本発明の第６の実施形態によるデバイスを示す側面図である。 図３３ａと同じであるがより多くの用量がダイヤル設定されている状態を示す図である。 図３３ａおよび３３ｂと同じであるがさらにより多くの用量がダイヤル設定されてデバイスに入れられている状態を示す図である。 ａ〜ｃは、用量が送達されるときの本発明の第６の実施形態によるデバイスを示す図である。

最初に図１を参照すると、本発明の様々な実施形態による薬物送達デバイス１００の外観図が示される。図１に示されるデバイス１００は、インスリンなどの薬剤を設定し送達するための、細長い円筒形状を有するペン型注射デバイスである。デバイス１００は、第１のハウジング部材１０４および第２のハウジング部材１０６を有するハウジング１０２を含む。回転可能なダイヤル１０８は、第１のハウジング部材１０４の第１の端部（または近位端）に位置する。回転可能なダイヤル１０８は、第１のハウジング部材１０４とほぼ同じ外径を有する。第２のハウジング部材１０６は、第１のハウジング部材１０４の第２の端部に取外し可能に連結されてもよい。第２のハウジング部材１０６は、針（図示なし）または類似の薬物送達装置が取り付けられるように構成される。これを達成するため、第２のハウジング部材１０６の第２の端部（または遠位端）は、ねじ付き部分１１０を有してもよい。ねじ付き部分１１０は、第２のハウジング部材１０６の残りの部分よりも小さい直径を有してもよい。

ディスプレイ取付具１１２は第１のハウジング部材１０４上に位置する。ディスプレイはディスプレイ取付具１１２上で支持されてもよい。ディスプレイは、ＬＣＤディスプレイ、セグメント化ディスプレイ、または他の任意の適切なタイプのディスプレイであってもよい。ディスプレイ取付具１１２は、第１のハウジング部分１０４の陥凹部（図示なし）を覆ってもよい。図２を参照してさらに詳細に記載する、多数の電子構成要素が、ディスプレイ取付具１１２の下に配設されてもよい。

第１のハウジング部材１０４は薬物用量設定および送達機構を収容する。第２のハウジング部材１０６は薬物カートリッジ（図示なし）を収容する。薬物カートリッジに収容された薬物は、任意の種類の薬剤であってもよく、好ましくは液状であってもよい。第１のハウジング部材１０４の薬物送達機構は、第２のハウジング部材１０６の薬物カートリッジと係合して、薬物の放出を容易にするように構成されてもよい。第２のハウジング部材１０６は、薬物カートリッジを挿入するかまたは使用済みカートリッジを除去するために、第１のハウジング部材１０４から取り外されてもよい。第１および第２ハウジング部材１０４、１０６は、任意の適切な方法で、例えばねじまたはバヨネット式接続を用いて、共に連結されてもよい。第１および第２のハウジング部材１０４、１０６は、薬物カートリッジが薬物送達デバイス１００内に恒久的に収容されるような形で、共に不可逆的に連結されてもよい。さらに、第１および第２のハウジング部材１０４、１０６は、単一のハウジング部材の一部を形成してもよい。

回転可能なダイヤル１０８は、送達予定の薬物用量を設定するために、薬物送達デバイス１００のユーザが手で回転させるように構成される。ダイヤル１０８は、内部スレッディングシステムに連結されてもよく、それによってダイヤル１０８が、第１の方向で回転させるにつれてハウジング１０２から軸方向で変位される。ダイヤル１０８は、両方向で、または第１の方向のみで回転可能であってもよい。デバイス１００は、薬物用量が回転可能なダイヤル１０８の回転によって設定された後で、ユーザがデバイスの近位端に軸方向力を及ぼしたときに、設定された薬物用量を送達するように構成される。回転可能なダイヤル１０８は、設定された薬物用量を送達するために、押し下げなければならない用量送達ボタン（図３の４１６）を支持してもよい。あるいは、回転可能なダイヤル１０８は、（後述する第１〜第６の実施形態のような）用量送達ボタンを兼ねてもよい。ディスプレイ１１２は、設定および／または送達された薬物用量に関する情報を表示するように構成されてもよい。ディスプレイ１１２は、実時間、最後の使用／注射の時間、残りの電池容量、ダイヤル設定された用量が完全に投薬されていないことを示す１つもしくはそれ以上の警告表示、および／またはその他の追加情報をさらに示してもよい。

次に図２を参照すると、薬物送達デバイス１００の一部を形成する電気回路構成２００の概略図が示される。回路構成２００は、プロセッサ２０２、ＲＯＭ ２０４などの不揮発性メモリ、フラッシュメモリ２０５などの書込み可能な不揮発性メモリ、ＲＡＭ ２０６などの揮発性メモリ、ディスプレイ２１０、接点２１２（接点２１２ａ〜２１２ｉとして後述する）、およびこれらの構成要素それぞれを連結するバス２０８を含む。回路構成２００はまた、さらに詳細に後述するように、電池２１４、または構成要素それぞれに電力を供給する他の何らかの適切な電力源と、スイッチ２１６とを含む。

回路構成２００はデバイス１００と一体であってもよい。あるいは、回路構成２００は、デバイス１００に付着させることができる電子モジュール内に収容されてもよい。それに加えて、回路構成２００は、光または音響センサなどの追加のセンサを含んでもよい。回路構成２００は、可聴警報（図示なし）を含んでもよく、それをプロセッサ２０２が、ダイヤル設定された用量が完全に投薬されていないときに警告音を鳴らすように制御してもよい。

ＲＯＭ ２０４は、ソフトウェアおよび／またはファームウェアを記憶するように構成されてもよい。このソフトウェア／ファームウェアは、プロセッサ２０２の動作を制御してもよい。プロセッサ２０２は、ＲＯＭに記憶されたソフトウェア／ファームウェアを実行して、ディスプレイ２１０の動作を制御するため、ＲＡＭ ２０６を利用する。そのため、プロセッサ２０２はディスプレイドライバも含んでもよい。プロセッサ２０２は、さらに詳細に後述するように、フラッシュメモリ２０５を利用して、ダイヤル設定された決定用量および／または投薬された決定用量を記憶する。

電池２１４は、接点２１２を含む構成要素それぞれに電力を供給してもよい。接点２１２に対する電気の供給はプロセッサ２０２によって制御されてもよい。プロセッサ２０２は、接点２１２から信号を受けてもよく、それによって接点がいつ通電されたかを判断することができ、これらの信号を解釈するように構成される。情報は、ソフトウェア／ファームウェアおよびプロセッサ２０２の動作によって、適切な時にディスプレイ２１０上に提供されてもよい。この情報は、プロセッサ２０２が接点２１２から受けた信号によって決定される測定値を含んでもよい。

後述するように、多数の接点２１２がデバイス１００に存在してもよい。

以下に、第１のハウジング部材１０４内で支持された用量設定および送達機構の動作について、図３〜６を参照してさらに十分に説明する。図３は、薬物送達デバイス１００の用量設定機構４００の断面図である。図４は、用量設定機構４００の一部分の詳細図である。図５は、図３に「Ａ」で示される領域の拡大図を示す。

用量設定機構４００は、外側ハウジング４０４、内側ハウジング４０８、および回転可能なスリーブ４０６を含む。回転可能なスリーブ４０６はスリーブの一例である。内側ハウジング４０８は本体構成要素の一例である。これらの構成要素は同心で配置された中空の円筒である。回転可能なスリーブ４０６は、外側および内側ハウジング４０４、４０８の間に配設される。

内側ハウジング４０８は、内側ハウジング４０８の外表面４３４に沿って設けられた溝４３２を含む。回転可能なスリーブ４０６の内表面４３８上に設けられた溝ガイド４３６は、この溝４３２と回転方向で係合される。

用量ダイヤル把持部４０２は、外側ハウジング４０４の近位端に位置する。用量ダイヤル把持部４０２は、回転可能なスリーブ４０６の近位端の外表面の周りに配設される。用量ダイヤル把持部４０２の外径は、好ましくは外側ハウジング４０４の外径に相当する。用量ダイヤル把持部４０２は回転可能なスリーブ４０６に固定されて、これら２つの構成要素の相対運動が防止される。用量ダイヤル把持部４０２は、回転可能なダイヤル１０８によって図１の外観図に表される。用量ダイヤル把持部４０２は、近位方向でばね付勢を有し、デバイス１００のユーザによって用量ダイヤル把持部４０２に押し込まれるように構成された、用量送達ボタン４１６を支持する。

スピンドル４１４は機構４００内で中心に配設される。スピンドル４１４は、少なくとも１つの螺旋溝を備える。図示される実施形態では、スピンドル４１４は、スピンドルの長さの少なくとも大部分にわたって好ましくは延びる、２つの反対回りの重なり合う溝形状を有する。各溝形状は、多数の巻回全体にわたって事実上連続的である。スピンドルの各溝は、本体部分上またはドライバ上どちらかで非連続的な螺旋溝形状を係合してもよい。本体およびドライバに形成されたどちらかまたは両方の非連続的なねじ山は、一回転未満のねじ山から成ってもよい。スピンドル４１４の第１のねじ山は、内側ハウジング４０８の一部分と連結するように構成される。

用量設定機構４００はまた、ばね４０１と、クラッチ４０５と、第１のドライバ部分４０７および第２のドライバ部分４１２を有するドライバ４０９とを含む。これらのドライバ部分４０７、４１２は、スピンドル４１４の周りを延びる。第１および第２のドライバ部分４０７、４１２は共に、概して円筒状である。クラッチ４０５はドライバ４０９の周りに配設される。第１のドライバ部分４０７は、第１の構成部材４１０および第２の構成部材４１１を含んでもよい。あるいは、第１のドライバ部分４０７は一体構成部材であってもよい。

用量設定機構４００では、ユーザが用量ダイヤル把持部４０２を用いて用量をダイヤル設定するので、金属ばね４０１は、クラッチ４０５と回転可能なスリーブ４０６との間のしっかりした結合、および第１のドライバ部分４０７と第２のドライバ部分４１２との間のしっかりした結合の両方の、しっかりした結合の係合を維持するのに十分な強度であるように選択される。回転可能なスリーブ４０６は、ユーザが用量ダイヤル把持部４０２を回転させると、回転可能なスリーブ４０６も回転するようにして、用量ダイヤル把持部４０２に連結される。回転可能なスリーブ４０６を第１の回転方向で回転させると、内側ハウジング４０８にねじ込み接続されていることにより、近位方向に軸方向で動く。

このねじ込み接続は、回転可能なスリーブ４０６上のねじ山形状４３６、および内側ハウジング４０８上のねじ山形状４３２を含む。これらは図４で最も良く見られる。図４では、回転可能なスリーブ４０６上のねじ山形状４３６が雄（溝ガイド）であり、内側ハウジング４０８上のねじ山形状４３２が雌（溝）であるが、別の方法として、両方のねじ山形状４３２、４３６が雄であってもよく、またはねじ山形状４３６が雌であってもよく、ねじ山形状４３２が雄であってもよい。

薬物送達デバイスが投薬を行っているとき、ユーザは、機構４００の近位端に位置する用量送達ボタン４１６に軸方向負荷を加える。用量送達ボタン４１６は、クラッチ４０５に軸方向で結合され、これによって相対的な軸方向運動を防ぐ。したがって、クラッチ４０５は、カートリッジ端部、または用量設定機構４００の遠位端に向かって、軸方向で動く。この動きによってクラッチ４０５が回転可能なスリーブ４０６から係脱して、ギャップ「ａ」を塞ぎながら相対的に回転させることが可能になる。クラッチ４０５は、クリッカ４２０に対して、即ち内側ハウジング４０８に対して回転しないようにされる。しかしながら、このシナリオでは、第１のドライバ部分４０７と第２のドライバ部分４１２との間の結合もまた、係脱しないようにされる。したがって、用量送達ボタン４１６が軸方向荷重を受けていないとき、スピンドル４１４に対する任意の軸方向荷重のみによって、第１および第２のドライバ部分４０７、４１２が係脱される。したがって、これは投薬中には起こらない。

用量制限器４１８（図４に示される）が第１のドライバ部分４０７上に設けられ、図示される配置ではナットを含む。用量制限器４１８は、第１のドライバ部分４０７の螺旋溝と一致する内部螺旋溝を有する。１つの好ましい配置では、用量制限器４１８の外表面および内側ハウジング４０８の内表面は、スプラインによって共にキー止めされる。これにより、用量制限器４１８とハウジング４０８との間の相対的回転を防止しながら、これら２つの構成要素間の相対的な長手方向運動が可能になる。

図６は、図３〜５に示される第１のドライバ部分４０７および第２のドライバ部分４１２の第１の配置を詳細に示す。図６に示されるように、第２のドライバ部分４１２は概して管状であり、第２のドライバ部分４１２の遠位端にある少なくとも１つの駆動ドッグ４５０を含む。第１のドライバ部分４０７も概して管状であり、第２のドライバ部分４１２上の駆動ドッグ４５０と係合するようにサイズ決めされた複数の陥凹部４５２を含む。駆動ドッグおよび陥凹部の構造によって、第１および第２のドライバ部分が軸方向で共に押されたとき、駆動ドッグ４５０との係脱が可能になる。この構造はまた、これらの構成要素がばねによって離れたときに回転方向の結合を作り出す。

いくつかの実施形態では、第１のドライバ部分４０７は、第２の部分（第２の構成部材）４１１に恒久的にクリップ留めされた第１の部分（第１の構成部材）４１０を含む。この配置では、第２の構成部材４１１は複数の陥凹部４５２を含み、第１の構成部材４１０は、用量制限器４１８のナットに対する外部溝、ならびに内部溝４５４を含む。この内部溝４５４は、スピンドル４１４に連結するのに使用され、用量投与中はスピンドル４１４を駆動する。図示される実施形態では、内部溝４５４は、完全な螺旋溝よりも簡単に製造できる、一部螺旋溝を含む。

内側ハウジング４０８を利用するこの用量設定機構４００の１つの利点は、内側ハウジング４０８を、回転可能なスリーブ４０６の溝ガイド４３６および溝４３２に対する摩擦を最小限に抑えるエンジニアリングプラスチックから作ることができる点である。例えば、１つのかかるエンジニアリングプラスチックはアセタールを含むことができる。しかしながら、当業者であれば、低い摩擦係数を有する他の同等のエンジニアリングプラスチックも使用できることを認識するであろう。かかるエンジニアリングプラスチックを使用することによって、外側ハウジング４０４は正常な動作中に動く構成要素を何ら係合しないので、外側ハウジング４０４の材料を、摩擦に関連する要件なしに美観的または触感的な理由で選ぶことができる。

回転可能なスリーブ４０６と内側ハウジング４０８との間の溝付きの境界面における有効駆動直径（「Ｄ」で表される）は、同じ外側本体の直径に対して特定の既知の薬物送達デバイスに比べて低減される。これにより、効率が改善されると共に、この溝および溝ガイドの連結に関して、薬物送達デバイスがより低いピッチ（「Ｐ」で表される）で機能することが可能になる。換言すれば、ねじ山のねじれ角によって、軸方向で押されたときコード化された部材が回転するか、それとも内側本体にロックするかが決定し、このねじれ角はＰ／Ｄの比に比例する。

薬物送達デバイス１００の外側ハウジング４０４にある陥凹部４４２を、図３で見ることができる。この陥凹部４４２は、上述したプロセッサ２０２、ＲＯＭ ２０４、フラッシュメモリ２０５、ＲＡＭ ２０６、ディスプレイ電子部品、接点２１２、および電池２１４を含む、インサートまたは電子モジュール（図示なし）を受けるように構成されてもよい。あるいは、接点２１２は、外側ハウジング４０４の内表面上の別の位置で支持され、導電路またはワイヤによってプロセッサ２０２および電池２１４にリンクされてもよい。図１に示されるディスプレイ取付具１１２は、インサートの頂部に配設されてもよく、またはインサートと一体であってもよい。ディスプレイ取付具１１２はディスプレイ２１０を支持するように構成される。ディスプレイ２１０は、陥凹部４４２より大きくてもよく、したがって外側ハウジング４０４から突出してもよい。あるいは、ディスプレイ取付具１１２およびディスプレイ２１０は共に、ディスプレイ２１０が外側ハウジング４０４の外表面と面一であるようにして、陥凹部４４２に受け入れられるように構成されてもよい。接点２１２は、さらに詳細に後述するように、回転可能なスリーブ４０６の回転位置を判断するのを容易にするように、回転可能なスリーブ４０６に接触するように構成される。

図３〜６に示される用量設定機構４００は、付着した薬物カートリッジ内の薬剤が放出された後、初期位置に再設定されるように構成される。これにより、新しいカートリッジを挿入し、薬物送達デバイス１００を再使用することが可能になる。この再設定は、スピンドル４１４の遠位端、即ち薬物カートリッジと通常係合し、カートリッジホルダの除去と関連付けられた任意の機構を要しない端部上において、軸方向で押すことによって達成されてもよい。図３および４に示されるように、第１のドライバ部分４０７が第２のドライバ部分４１２に向かって軸方向で押される（即ち、近位方向で押される）と、ドライバ４０９は、用量設定機構４００の残りから切り離される。

スピンドル４１４に対する軸方向力により、スピンドル４１４は、内側ハウジング４０８に対してねじ込み接続されていることによって回転する。スピンドル４１４のこの回転および軸方向運動により、次いで、第１のドライバ部分４０７が第２のドライバ部分４１２に向かって軸方向で動く。これにより、第１のドライバ部分４０７および第２のドライバ部分４１２が最終的に切り離される。

第１のドライバ部分４０７がこのように第２のドライバ部分４１２に向かって軸方向運動することで、特定の利点がもたらされる。例えば、１つの利点は、金属ばね４０１が縮み、したがって図３〜５に示されるギャップ「ａ」を閉じることである。これは次いで、クラッチ４０５がクリッカ４２０から、または回転可能なスリーブ４０６から係脱するのを防ぐ。第２のドライバ部分４１２は、クラッチ４０５にスプライン接続されるので、回転しないようにされる。クリッカ４２０は内側ハウジング４０８にスプライン接続される。したがって、ギャップ「ａ」が低減されるかまたは塞がれると、第２のドライバ部分４１２は、内側ハウジング４０８または回転可能なスリーブ４０６のどちらに対しても回転することができない。結果として、回転可能なスリーブ４０６は内側ハウジング４０４に対して回転することができない。回転可能なスリーブ４０６が回転しないようにされた場合、スピンドル４１４を用量設定機構４００内に後退させ、それによって再設定する際に、力がスピンドル４１４に加わった結果として、回転可能なスリーブ４０６が用量設定機構４００の近位側から押し出されるリスクがなくなる。

内側ハウジング４０８を含む用量設定機構４００の別の利点は、今度は再設定可能および再設定不能の両方の薬物送達デバイスに対応することができる薬物送達デバイスプラットフォームとして、わずかに修正を加えて用量設定機構４００を設計できるという点である。単なる一例として、図３〜図６に示される再設定可能な用量設定機構４００の変形例を再設定不能な薬物送達デバイスに修正するには、第１のドライバ部分４０７および第２のドライバ部分４１２の第１の構成部材４１０および第２の構成部材４１１を１つの単一部材として成形することができる。これにより、薬物送達デバイスの構成要素の合計数が２つ低減される。別の方法として、図３〜６に示される薬物送達デバイスは変更されないままであることができる。かかる使い捨てデバイスでは、第２のハウジング部材１０６は、第１のハウジング部材１０４に固定されるか、あるいは単一個片のボディおよびカートリッジホルダとして作られる。

上述の用量設定機構は、回転可能なスリーブ４０６に対応するのに、また本発明を実施するのに適した、機構の単なる一例である。他の機構も適切であり得ることが当業者には明白となるであろう。

上述のことを考慮して、薬物カートリッジから投薬される用量を選択するため、ユーザは回転可能なダイヤル１０８を捻ることが認識されるであろう。これにより、回転可能なスリーブ４０６が螺旋運動の形で、ハウジング１０２に対して軸方向（長手方向）で回転し並進運動する。回転可能なスリーブ４０６の回転に関する情報を分析することによって、ダイヤル１０８の回転の程度を、したがってダイヤル設定される用量を決定することができる。さらに、ユーザは、用量送達ボタン４１６を押して、用量を薬物カートリッジ内から投薬する。用量送達ボタン４１６を押すことによって、回転可能なスリーブ４０６が軸方向で反対側に回転し動く（螺旋方向で動く）。したがって、回転可能なスリーブ４０６の回転に関する情報を分析することによって、投薬される用量も決定することができる。

螺旋状トラック３００は、エンコーダスリーブ４０６の円筒状の外表面上に形成された導電パターンを提供する。本発明の一実施形態ではない、ダイヤル設定された用量を判断する１つの可能な方法は、次の通りである。主ハウジング１０２に対して取り付けられた電気接点２１２は、用量がダイヤル設定される際に、また用量が送達される際に、エンコーダスリーブ４０６が主ハウジング内で螺旋方向で動くにつれて、パターンの異なる部分に接触するようにされる。螺旋状トラック３００上のパターンと連結すること（または連結しないこと）によって、接点において提供される信号を検査することによって、主ハウジング内におけるエンコーダスリーブ４０６の位置が決定されるか、または少なくとも推定されてもよい。

本発明の実施形態は異なる方式を提案する。要するに、電気接点２１２は、用量がダイヤル設定される際にエンコーダスリーブ４０６が主ハウジング内で螺旋状に動くにつれて、螺旋状トラック３００上のパターンの異なる部分に接触するようにされる。しかしながら、デバイスが用量ダイヤル設定モードから用量送達モードに動くにつれて、接点２１２は螺旋状トラック３００から離れる方向で動くようにされる。接点２１２は、用量送達の間は螺旋状トラック３００から分離されて保たれ、デバイスが再び用量ダイヤル設定モードに入ると、螺旋状トラック３００に再び接触するように戻される。螺旋状トラック３００上のパターンと連結すること（または連結しないこと）によって、接点において提供される信号を検査することによって、主ハウジング内におけるエンコーダスリーブ４０６の位置が決定されるか、または少なくとも推定されてもよいが、ただしダイヤル設定モードの間のみであって、用量送達モードの間ではない。送達モードの間に送達された用量は、用量送達モードの前後におけるエンコーダスリーブ４０６の位置から計算することができる。そのように構築された装置により、接点および螺旋状トラック３００が用量送達中の軸方向運動に対する抵抗を提供することなく、エンコーダスリーブ４０６の位置の決定を可能にすることができる。ダイヤルおよび送達の間、スリーブ上に形成された導電パターンに接点が電気的に接触する方式では、反対に、スリーブが内側本体上で回転するにつれて接点が導電パターンの上を滑ることによってもたらされる摩擦力は、用量送達中のスリーブに対する本体構成要素の軸方向／螺旋方向運動に対する著しい追加の抵抗を提供することができる。

次に、第１から第６の実施形態について記載する。本明細書全体を通して同様の参照番号は同様の要素を指す。それに加えて、一実施形態に関して存在するものとして記載される特性または達成されるものとして記載される効果は、特段の明示がない限り、または省略される／達成されないものと見ることができない限り、他の実施形態すべての一部をも形成するものと理解すべきである。

次に、第１の実施形態について図７〜図１５を参照して記載する。

図７に示される第１の実施形態による注射デバイス１００は、第１のハウジング部材１０４としての把持スリーブ１０４を含む。把持スリーブ１０４は、内側ハウジング４０８に対して軸方向で動くことができ、ただし回転はロックされるように構成され、即ち、内側ハウジング４０８に対して回転方向で動くことはできない。同じことが、図８に示される、外側ハウジング部材１０２に対して当てはまる。センサスリーブ３１０が図９に示される。

外側本体１０２は概して円筒状の形態を有する。多数の特徴が、外側本体１０２の円筒状の形態上に形成される。これらは保持クリップ３２０を含む。保持クリップ３２０はばね付きであり、傾斜部分および止め具を含む。センサスリーブ３１０が図８に示される外側本体１０２の最上端部の上に設けられ、センサスリーブ３１０に対して下向きの方向で力が加えられると、センサスリーブ３１０の最下部が保持クリップ３２０の傾斜に接触するので、保持クリップ３２０は外側本体１０２の長手方向軸に向かって弾性的に付勢される。図９に示されるように、保持クリップ３２０の段差部がセンサスリーブ３１０の最上部と一列になるようにして、センサスリーブ３１０が保持クリップ３２０の上をずっと動いた後、保持クリップ３２０はそれらの元の位置にはね返って、センサスリーブ３１０を適所で保持する。この位置では、センサスリーブ３１０は、外側本体１０２上において軸方向で動くことはできないが、第１および第２の止め具の間で回転することはできる。第１および第２の止め具は、外側本体１０２の最下部にある突出部３２２と、センサスリーブの最下部に形成された切欠き３１２とによって提供される。

外側本体１０２内には多数の窓３２４が形成される。これらはそれぞれアパーチャの形態をとり、そこを通して、センサスリーブ３１０上に設けられた接点２１２は外側本体１０２を通って延びることができる。

各窓３２４の隣りには傾斜面３２６がある。傾斜面３２６は、窓３２４との交点において最小であり、その対向面において最大である厚さを有する。後述するように、使用の際、接点２１２は、窓３２４と位置合わせされた位置から動き、傾斜部分３２６を上に滑って、窓３２４とは一致しなくなる。

センサスリーブ３１０が外側本体１０２上で適所に適合されると、センサスリーブ３１０の最下面は外側本体１０２上に形成されたフランジ３２８に接触する。

把持スリーブ１０４の軸方向運動は、外側本体１０２上に形成された第２のフランジ３３０によって下向きの方向に制限され、また、数字スリーブ３１０上の切欠き３１２内における突出部３２２の作用によって、かつ把持スリーブ１０４上のスプライン１８０に対する傾斜３１６の作用によって、間接的に最上方向に制限される。当然ながら、任意の適切な代替配置も代わりに使用されてもよい。

次に図１０を参照すると、外側本体１０２上に適合されたセンサスリーブ３１０が示される。コイルばね３１４は、把持スリーブ１０４を付勢し戻す。

把持スリーブ１０４は、センサスリーブ３１０および外側本体１０２が見えるようにして、図１０にワイヤフレームで示される。センサスリーブ３１０の外表面上にある角度で設けられる傾斜３１６は、図９および図１０の両方で目に見える。

把持スリーブ１０４の内表面上に形成された内側に面するスプライン１８０は、傾斜３１６と係合する。ねじりばねまたはコイルばね３１４などの付勢手段（図示なし）は、図１０に示されるような傾斜３１６の最下面が把持スリーブ１０４上のスプライン１８０と常に接触しているようにして、センサスリーブ３１０を回転方向で付勢する。

図１０ｂは、傾斜３１６およびスプライン１８０の両方を横断し、図１０に示される視野の場合のページに対して垂直な位置における、デバイス１００を通る断面図を示す。図１０ｂでは、傾斜３１６はスプライン１８０と接触していると見ることができる。また、接点２１２は、センサスリーブ３１０から外側本体１０２の窓３２４を通って延びて、エンコーダスリーブ４０６の外表面上に設けられた螺旋状トラック３００に接触していると見ることができる。接点２１２は、エンコーダスリーブ４０６に向かって弾性的に付勢される。

把持スリーブ１０４は、付勢手段（図示なし）、例えばばねによって、図１０に示される位置に付勢される。把持スリーブ１０４は、適切な力が加えられると上向きに動くことができるが、力が除去されると、図１０に示される位置まで下向きに戻る。

使用の際、２つの主な動作モードがある。第１のものはダイヤル設定モードである。ダイヤル設定モードでは、ユーザは、回転可能なダイヤルを回して、送達予定の用量にダイヤルしてもよい。用量送達モードでは、ユーザは、デバイス１００を片手で把持し、注射針（図示なし）を適切な本体部材に入れた後に、回転可能なダイヤルをデバイス１００の反対側の端部に向かって押してもよい。回転可能なダイヤル１０８が、図１０における下方である方向で動くと、用量が針を通して送達される。ダイヤル設定モードでは、軸方向力は把持スリーブ１０４に対して提供されない。そのため、ダイヤル設定モードでは、把持スリーブ１０４は、最下位置である図１０に示される位置に残る。

用量送達モード、または注射モードの間、回転可能なダイヤル１０８および把持スリーブ１０４には、ユーザによって提供されるような、互いに向かう力が掛かる。この力によって、把持スリーブ１０４が、図１０に示されるような上向きの位置で動く。把持スリーブ１０４が上向きに動くと、スプライン１８０は接点スリーブ３１０上の傾斜３１６に対抗する力を提供する。接点スリーブ３１０が軸方向で拘束されるので、傾斜３１６に対抗してスプライン１８０によって提供される力により、接点スリーブ３１０が外側本体１０２の周りで回転する。回転は反時計方向であり、それによって、図１０に示されるような傾斜３１６が同図に示される右側に動く。これにより、接点２１２がエンコーダスリーブ４０６上の螺旋状トラック３００に接触しなくなるなど、接点２１２が窓３１２と一致する位置から動く。

図１０ｃは、ダイヤル設定モードのときの接点２１２の位置を示す。ここで、接点２１２が外側本体１０２の窓３２４を通して螺旋状トラック３００に接触することが分かる。数字スリーブ３１０は、傾斜３１６上のスプライン１８０の作用によって回転するにつれて、図１１ｃに示される位置に動く。ここで、接点２１２は、接点スリーブ３１０と固定関係にあるので、接点スリーブ３１０と共に動く。そのため、接点２１２が窓３２４から動き、少なくとも部分的に傾斜３２６を上に滑る。把持スリーブ１０４がその行程範囲の最上限度に位置するのに対応する位置である、図１１ｃに示される位置にあるとき、接点２１２は傾斜３２６上に設けられ、窓３２４を通して螺旋状トラック３００に接触しない。

把持スリーブ１０４がその行程範囲の最上限度まで動いた後、ユーザがそれらの構成要素に力を加え続けることで、回転可能なダイヤル１０８が把持スリーブに対してさらに動くことによって、回転可能なダイヤル１０８がデバイス１００に沿って軸方向で動き、それによって薬剤が送達される。ユーザが把持スリーブ１０４および回転可能なダイヤル１０８に加えられる力を低減するか、またはその力を完全に除去した後で、把持スリーブ１０４は（付勢配置によって）、把持スリーブ１０４の行程範囲の最下限度にある、図１０に示される位置に戻る。この位置では、接点スリーブ３１０は戻ることができ、付勢力によって、図１０に示される位置に回転方向で戻る。そのため、この位置では、接点２１２は外側本体１０２の窓３２４とやはり一致し、その結果、窓３２４の背後にある螺旋状トラック３００の一部に接触する。

第１の実施形態では、接点２１２は、ダイヤル設定モードの間、螺旋状トラック３００と接触している。そのため、プロセッサ２０２は、回転可能なダイヤル１０８を通してユーザがダイヤル設定してデバイス１００に入れている用量を判断することができる。これが可能であるのは、接点２１２と一致する螺旋状トラック３００の部分が、回転可能なダイヤル１０８によってユーザがデバイス１００にダイヤル設定した用量にしたがって変動するためである。

デバイスがダイヤル設定モードから投薬モードに動くと、デバイス１００の構成は、接点２１２が螺旋状トラック３００に接触しなくなるようなものである。投薬モードの間、接点２１２は、それらが螺旋状トラック３００に接触しないままである。投薬モードが終了すると、接点２１２は螺旋状トラック３００上に再び動かされる。この段階では、プロセッサ２０２は再び螺旋状トラック３００を検出することができる。デバイス１００が投薬モードの後にダイヤル設定モードに入った後、ユーザは、例えば残っている用量（即ち、送達されていない用量）があればそれをダイヤルダウンするため、回転可能なダイヤル１０８を再び操作してもよい。

第１の実施形態の配置は、プロセッサ２０２が、デバイスがダイヤル設定モードのときは螺旋状トラック３００を検出することができ、デバイスが投薬モードのときは螺旋状トラック３００を検出できないような配置である。投薬モード中、現在ダイヤル設定されてデバイスに入れられている用量をプロセッサ２０２が監視できないことは、送達前にデバイスにどの用量がダイヤルされるか、また送達モードの間にどの程度の用量が送達されたかが、ユーザにとってはるかに関心があることであるという点に基づいて、顕著な問題であるとは見られない。

螺旋状トラック３００は、漸増的なコード化を提供などするようにして構成されてもよい。漸増的なコード化を用いて、プロセッサ２０２は、螺旋状トラック３００の動きを検出することができ、また使用されるコード化に応じて、螺旋状トラック３００の動きの方向を検出することができてもよいが、現在即時に進行しているデバイスにダイヤル設定される用量を知ることなしに、螺旋状トラックの位置を明確に判断することはできない。漸増的なコード化を用いて、プロセッサ２０２は、デバイスが用量送達モードから用量ダイヤル設定モードに動いた後、螺旋状トラック３００の位置を判断することができなくてもよい。しかしながら、用量送達モードが終了するのと、ゼロ単位がデバイスにダイヤル設定されるのとの間で、ダイヤル設定される単位数を決定することによって、プロセッサ２０２は、用量送達モードの間に送達された単位数を（減算を使用して）計算することができる。これはほとんどの実施において満足がいくものであってもよい。

あるいは、螺旋状トラック３００は絶対的符号化を可能にしてもよい。絶対的符号化では、プロセッサ２０２は、履歴的な文脈情報なしに、螺旋状トラック３００の位置を、したがってデバイス１００にダイヤル設定される用量数を決定することができる。これにより、デバイスが用量ダイヤル設定モードである間の任意の時に、プロセッサ２０２がデバイス１００にダイヤル設定される用量数を決定するのを可能にすることができる。これらの実施形態では、プロセッサ２０２は、単にデバイスにダイヤル設定されて用量送達モード後に残っている用量を、送達モードに入る前にデバイスにダイヤル設定された用量数から引くことによって、残りの用量があればそれをユーザがダイヤルダウンする前であっても、用量送達モードの間に送達された用量数を判断することができてもよい。

さらに別の方法として、螺旋状トラックは、比較的短いシーケンスの、例えば１６または３２単位の絶対的符号化を可能にしてもよく、次に、短いシーケンスが多数回繰り返されて、可能な用量の全範囲を網羅する。

漸増的符号化、絶対的符号化、および混合した漸増的／絶対的符号化は、本明細書に記載する本発明の第１〜第６の実施形態すべてに当てはまる。

デバイス１００が用量送達モードのときの、把持スリーブ１０４および接点スリーブ３１０の位置が、図１１ａおよび図１１ｂに示される。図１１ａは図１０ａに相当し、把持スリーブ１０４をワイヤフレームで示した側面図である。図１１ｂは、図１０ｂの断面図と同じ位置を通る断面図である。図１１ｂにおいて、接点２１２は、傾斜３２６を上っているものと明白に見ることができるので、エンコーダスリーブ４０６上のトラック３００に接触しない。

次に、第２の実施形態について図１２〜図１５を参照して記載する。

第２の実施形態は、第１の実施形態と共通する多くの特徴を共有し、同様の要素に対して参照番号を再使用する。第２の実施形態は、以下に明示される場合を除いて、または以下に記載する特徴が第１の実施形態の特徴と一致しない場合を除いて、上述した第１の実施形態と同じである。

図１２は、把持スリーブ１０４のワイヤフレーム斜視図である。図１３は、接点スリーブ３１０の斜視図である。

図１２の把持スリーブ１０４には、第１の実施形態で提供されるスプライン１８０が存在しない。その代わりに、把持スリーブ１０４は第１の傾斜１８２および第２の傾斜１８４を含む。第１および第２の傾斜１８２、１８４は山形パターンを形成する。傾斜は、把持スリーブ１０４に対してある角度で形成される。第１の傾斜１８２は、図１２に示されるように左から右に上向きに延びる。第２の傾斜１８４は反対の構成を有し、図１２に示されるように左から右に下向きに延びる。第１および第２の傾斜１８２、１８４は、把持スリーブ１０４の内表面上の固定位置に形成される。

接点スリーブ３１０は完全なスリーブを形成せず、その代わりに、１つの回転方向位置にギャップ３２５を有する。ギャップ３２５の反対側には一体丁番３２０がある。ギャップ３２５および一体丁番３２０は、接点スリーブ３１０を第１の半分３２１および第２の半分３２２に分割するのに役立つ。一体丁番３２０およびギャップ３２５は、第１および第２の半分３２１、３２２がある程度まで互いに向かって、また互いから離れる方向で動くことを可能にする。

接点２１２は、第１の実施形態と同様に、弾性的な形で形成されて、接点スリーブ３１０に対して内側に付勢される。一体丁番３２０は、接点スリーブ３１０の第１および第２の半分３２１、３２２を共に付勢するなどするように配置される。

外側ハウジング１０２上および把持部１０４内に含まれた後、デバイス１００は図１４ａに示される通りである。ここで、把持スリーブ１０４はワイヤフレームで示される。

設置されると、第１および第２の傾斜１８２、１８４は、接点スリーブ３１０の第１および第２の半分３２１、３２２それぞれに設けられた第１および第２の溝３２３、３２４と係合するように配置される。第１および第２の溝３２３、３２４は、図１３に最も良く示されるが、図１４ａでも見えている。

デバイスがダイヤル設定モードのときは、図１４ａに示される通りである。ここで、第１および第２の傾斜１８２および１８４は、第１および第２の溝３２３、３２４内でそれぞれ係合される。第１の溝３２３内にある傾斜１８２の一部は、傾斜の長さに沿ったほぼ中間にある第１の傾斜１８２の一部である。同様に、第２の溝３２３内にあるのは、傾斜の長さに沿ったほぼ中間にある第２の傾斜１８４の一部である。この位置では、接点スリーブ３１０の第１および第２の半分３２１、３２２は、傾斜１８２、１８４の作用によって共に押しやられる。この位置では、図１５ａに最も良く見られるように、接点２１２は、エンコーダスリーブ４０６の外表面上に形成された螺旋状トラック３００と電気的に連結される。用量ダイヤル設定モードでは、接点スリーブ３１０の第１および第２の半分３２１、３２２の間にあるギャップ３２５はその最も狭い程度のものである。

ユーザが用量送達を始めるような力を加えると、図１４ｂに最も良く示されるように、把持スリーブ１０４は上向きに動く。この運動は、第１の実施形態を参照して上述したのと同じである。しかしながら、第２の実施形態では、把持スリーブ１０４の上向きの方向への運動は、接点スリーブ３１０の実際の制約と組み合わせて、接点スリーブ３１０の第１および第２の半分３２１、３２２を押しやって離す。その結果は、図１４ｂに示される位置であり、図１５ｂにも示される。接点スリーブ３１０の第１および第２の半分３２１、３２２は、傾斜１８２、１８４を第１および第２の溝３２３、３２４内でそれぞれ滑らせるなど、第１および第２の傾斜部分１８２、１８４が接点スリーブ３１０に対抗して作用することによって、押しやって離される。特に、傾斜１８２、１８４は、それらの長さの特定の部分がそれらのそれぞれの溝３２３、３２４内にある位置から、それらの長さの一部が他方の溝内の他方の傾斜の対応する部分からより遠い距離にある位置まで動く。距離がより大きいので、ギャップ３２５がより大きくなり、したがって第１および第２の半分３２１、３２２はさらに離れる。

したがって、接点２１２は、図１５ｂに見ることができるように、エンコーダスリーブ４０６の外表面上に設けられた螺旋状トラック３００に接点２１２が接触しなくなる程度まで、エンコーダスリーブ４０６から離れる方向で動かされる。

次に、第３の実施形態について図１６〜図２０を参照して記載する。第３の実施形態は、第１および第２の実施形態と共通する特徴を共有し、同様の要素に対して参照番号を再使用する。第３の実施形態は、以下に明示される場合を除いて、または以下に記載する特徴が上述のものの特徴と一致しない場合を除いて、上述の第１および第２の実施形態と同じである。

図１６は、ボタンスリーブ１６０の斜視図である。ボタンスリーブ１６０は、ダイヤル設定モードおよび投薬モードそれぞれにおいて、２つの異なる軸方向で分離した螺旋上を移動する。ボタンスリーブ１６０の上部および下部は概して特徴がなく、中央部材の上にはいくつかの特徴が形成される。これらは、螺旋状トラック３００と、螺旋状トラックの連続する巻回の間に挟まれた陥凹部３４１とを含む。この例では、螺旋状トラック３００は二条ねじ山形状なので、実際には２つの螺旋状トラック３００が平行して存在する。しかしながら、一条、三条、または他の条数のトラックであってもよい。

螺旋状トラック３００は、ボタンスリーブ１６０の中間区画に形成されたねじ山の頂部上に形成される。螺旋状トラック３００は、デバイス１００の中心軸を軸として有する円筒の表面上に概して形成される、ボタンスリーブ１６０の一部の上に形成される。

螺旋状トラック３００は、図１６に示されるように垂直に延びる幅寸法を有する。陥凹部３４１は、（二条）螺旋状トラック３００の連続する巻回の間に分離を提供する。陥凹部３４１のプロファイルは、後述する図１８および図１９にさらに明白に示される。

図１７は、回転可能なダイヤル１０８の斜視図である。回転可能なダイヤルのクリップ形状３５０は、回転可能なダイヤル１０８の底部から垂下する。これらは、回転可能なダイヤル１０８がボタンスリーブ１６０上に設置されると、図１６に示される、エンコーダスリーブのクリップ形状３４０と嵌合する。これは、デバイス１００の垂直長さを通る断面である、図１８ａおよび図１８ｂに明白に示される。図１８ａから分かるように、デバイス１００が組み立てられた後で、回転可能なダイヤルのクリップ形状３５０とエンコーダスリーブのクリップ形状３４０との間にある程度の噛み合いが存在する。形状３４０、３５０の噛み合った態様は、ボタンスリーブ１６０に対する回転可能なダイヤル１０８の軸方向運動を最小限にするか、またはそれをなくす。回転可能なダイヤル１０８は、数字スリーブに対してのみ回転方向で拘束されている、ボタンスリーブ１６０に対して回転することができる。これは、図３〜図６を参照して例示され記載されるのとはわずかに異なる、コア機構の一実施形態である。

図１８ａおよび１８ｂに最も良く見られるように、陥凹部３４１は、螺旋状トラック３００が形成される頂部、および陥凹部３４１の底部から延びる、傾斜面３４２を含む。使用の際、以下に記載するように、デバイス１００のモードがダイヤル設定モードから用量送達モードに変わると、接点２１２は螺旋状トラック３００から傾斜面３４２を下に動く。

図１８ａはダイヤル設定モードのデバイスを示す。ここで、回転可能なダイヤル１０８は、ばね（図示なし）によって、図１８ａに示される位置に付勢される。接点スリーブ３１０は、内側ハウジング４０８およびハウジング１０２に対して固定位置にある。この実施形態では、把持スリーブは存在しない。ダイヤル設定モードでは、接点スリーブ３１０で支持されている接点２１２は、ボタンスリーブ１６０上の螺旋状トラック３００と一致して位置する。これは図１９ａでも見ることができる。ダイヤル設定モードにおいて用量がダイヤル設定されると、回転可能なダイヤル１０８が、したがってボタンスリーブ１６０が、螺旋状経路上で上向きに延びる。螺旋状経路のピッチは螺旋状トラック３００のピッチと同じである。そのため、回転可能なダイヤル１０８をユーザが回転させるにつれて、螺旋状経路３００は接点２１２の下に動く。螺旋状トラック３００が絶対的エンコーダトラックである場合、所与の時間に接点２１２に接触する螺旋状トラック３００の特定部分は、ダイヤル設定されてデバイス１００に入れられる用量を示す。

用量を投薬するため、ユーザは回転可能なダイヤル１０８を遠位側に、即ち図１８ａおよび図１８ｂの下方に押す。これによってばねが圧縮されて、ダイヤル設定モードでは回転可能なダイヤル１０８を上方に付勢する。またこれにより、ボタンスリーブ１６０が遠位側に、図１８ａおよび１８ｂの下方に変位する。回転可能なダイヤル１０８およびボタンスリーブ１６０が動きばねを圧縮する行程量は、任意の適切な形で限定される。ばねが圧縮され、ばねを圧縮する行程が停止した後、ボタンスリーブ１６０が螺旋方向でさらに動き、回転可能なダイヤル１０８が図１８ａおよび１８ｂに示される方向で（ただし回転は伴わずに）下方に延びるにつれて、ボタンスリーブ１６０を回転させる。

デバイス１００をダイヤル設定モードから送達モードに動かすにつれて、螺旋状トラック３００および陥凹部３４１は、接点２１２に対して垂直位置で動く。これにより、接点２１２が傾斜部分３４２を下に滑って陥凹部３４１に入る。これは、図１８ｂおよび図１９ｂで明白に見られる。そのため、デバイスが用量送達モードのとき、接点２１２は陥凹部３４１内にあり、螺旋状トラック３００とは接触していない。用量が送達され、図１８ａおよび１８ｂに示されるように、ボタンスリーブ１６０が螺旋方向で下方へ回転すると、接点２１２は螺旋状トラック３００と接触しない。そのため、用量が送達される際、螺旋状トラック３００と接点２１２との間に摩擦抵抗はない。

ユーザが用量の送達を終えると、圧力が回転可能なダイヤル１０８から解放される。用量送達運動の始めに圧縮されたばねにより、回転可能なダイヤル１０８およびボタンスリーブ１６０が、図１８ａおよび図１８ｂに示される方向で上方に動く。これにより、接点２１２が傾斜部分３４２を上に滑って、螺旋状トラック３００に再び接触する。そのため、用量送達後にユーザが回転可能なダイヤル１０８を解放した後、プロセッサ２０２は、接点スリーブ３１０に対するボタンスリーブ１６０の位置を再び決定することができる。

用量送達モードでは、接点２１２は陥凹部３４１の一部に接触してもよい。しかしながら、接点２１２が陥凹部３４１に接触する力は、仮にあったとしても、デバイス１００がダイヤル設定モードのときに、接点２１２が螺旋状トラック３００に接触する力よりも著しく小さい。そのため、用量送達モードの間に接点２１２によって提供される摩擦抵抗が存在することがあるが、抵抗は、接点２１２が螺旋状トラック３００に接触している場合にあるであろう抵抗よりも小さい。コード化されたスリーブは、スプライン形状４４０によって数字スリーブに回転方向でロックされる。

次に、第４の実施形態について図２１〜図２６を参照して記載する。

第４の実施形態は上述した第２の実施形態に類似しており、第２の実施形態の特徴はすべて、特段の記述がない限り、または第４の実施形態の特徴が第２の実施形態と一致している限り、第４の実施形態に存在している。

第４の実施形態のデバイス１００には把持スリーブが存在しない。代わりに、ボタンスリーブ３６０を含む。ボタンスリーブ３６０は、その上端部にボタンスリーブのクリップ形状３６２を有する。これらのクリップ形状３６２は、図１７に示すと共に上述した、回転可能なダイヤル１０８における回転可能なダイヤルのクリップ形状３５０と連結する。デバイス１００が組み立てられるとき、回転可能なダイヤル１０８はボタンスリーブ３６０に軸方向で固定される。ボタンスリーブ３６０はまた、数字スリーブに回転方向でロックされる。

螺旋状のねじ山形状３６４は、ボタンスリーブ３６０の外表面上に設けられる。これは、図２１に最も良く見られる。

図２２に最も良く見られる、中間スリーブ３７０が設けられる。使用の際、図２３および図２４から最も良く見られるように、中間スリーブはボタンスリーブ３６０の外部に適合する。中間スリーブのねじ山形状３７２は中間スリーブの内表面上に形成される。中間スリーブのねじ山形状３７２は、使用の際にボタンスリーブ３６０のねじ山形状３６４と係合する。中間スリーブ３７０は、ハウジング１０２および内側ハウジング４０８に対して回転方向で固定される。

中間スリーブ３７０の内表面には、傾斜形状３７３もある。これは、第１の傾斜面３７４および第２の傾斜面３７６を有する。

センサスリーブ３１０は、実質的に、第２の実施形態を参照して上述したようなものである。しかしながら、第２の実施形態の第１および第２の溝３２３および３２４の代わりに、接点スリーブ３１０は、第１および第２の傾斜面３６６、３６８を備える。接点スリーブの第１および第２の傾斜面３６６、３６８は、図２４ｂに最も良く見られる。

図面で分かるように、中間スリーブの傾斜面３７４、３７６は、接点スリーブの傾斜面３６６、３６８に相当し、それらに接触する。

ダイヤル設定モードでは、回転可能なダイヤル１０８は、ばねによって、その最近位位置に、即ち図２３に示される位置に付勢される。ダイヤル設定モードでは、図２３にやはり示されるように、中間スリーブ３７０およびボタンスリーブ３６０もそれらの最近位位置で保たれる。

用量送達を始めるために、図２３における下方である方向でユーザが回転可能なダイヤル１０８を押すと、回転可能なダイヤル１０８は遠位側に、即ち下方に変位される。これにより、ばねが圧縮され、ボタンスリーブ３６０が動き、したがって中間スリーブ３７０が、図２３における下方である遠位方向で動く。ボタンスリーブ３６０および中間スリーブ３７０が下方に動くと、中間スリーブ３７０上の傾斜形状３７３の傾斜面３７４および３７６は、接点スリーブの傾斜面３６６、３６８に対抗して作用し、接点スリーブ３１０の第１および第２の半分３２１、３２２を押しやって離す。その結果が図２４ｂおよび図２５ｂに示される。第２の実施形態の場合、デバイス１００が用量送達モードのときの方が、デバイスがダイヤル設定モードのときよりもギャップ３２５が大きい。

第２の実施形態の場合、接点スリーブ３１０の第１および第２の半分３２１、３２２が押しやられて離されると、接点２１２は、ボタンスリーブ１６０の外表面上に設けられた螺旋状トラック３００から持ち上げられる。そのため、デバイス１００が用量送達モードのとき、ボタンスリーブ１６０が外側本体１０２内において螺旋方向で動く際に、接点２１２が螺旋状トラック３００に対して動くことによる摩擦はほとんど、またはまったくない。

用量の送達を中止するために、ユーザが回転可能なダイヤル１０８から圧力を解放すると、ばねは回転可能なダイヤル１０８を、したがってボタンスリーブ３６０および中間スリーブ３７０も上方に押しやる。その後、デバイスは再び、図２４ａおよび図２５ａに示される位置を有する。接点スリーブ３１０の第１および第２の半分３２１、３２２は、一体丁番３２０によって共に付勢されてもよく、または他の何らかの形で共に付勢されてもよい。

第４の実施形態の変形例（図示なし）では、デバイスを用量ダイヤル設定モードから用量送達モードに変更している間に接点２１２を螺旋状トラック３００から分離するために、ボタンスリーブ３６０を使用して、センサスリーブを第１の実施形態に示されるように変位させる。

次に、第５の実施形態について図２６〜図３４を参照して記載する。

第５の実施形態は、接点２１２が９０°回転されており、今度は数字スリーブと位置合わせされている点を除いて、第１の実施形態に類似している。第５の実施形態と第１の実施形態との主な違いは、第５の実施形態では、ダイヤル設定モードと投薬モードとの間の位置の変化が、回転方向ではなく軸方向である点である。特段の指定がない限り、または本実施形態の特徴が第１の実施形態と一致している限り、第１の実施形態の特徴はすべて本実施形態に存在する。

図２６に最も良く示されるボタンスリーブ３６０は、回転可能なダイヤル１０８に軸方向でロックされ、数字スリーブに回転方向でロックされる。

図２７で最も良く見られるボタンスリーブ３８０は、センサスリーブ３８０の外表面上に設けられたねじ山形状３８２を備える。センサスリーブのねじ山形状３８２は、ボタンスリーブ３６０の内表面上に形成されたねじ山形状３９０と相互作用する。

接点２１２はセンサスリーブ３８０上に取り付けられる。センサスリーブ３８０は、外側本体１０２に回転方向で固定されるが、止め具の間を軸方向で動くことができる。外側本体４０８のカットアウトによって、デバイス１００が用量ダイヤル設定モードのとき、接点２１２が数字スリーブと係合することができる。

用量がダイヤル設定されると、回転ダイヤル１０８はばねによってその最近位位置で保たれる。したがって、図２８に示されるように、ボタンスリーブ３６０およびセンサスリーブ３８０も最近位位置で保たれる。この位置では、接点２１２は外側本体１０２の窓３２４と位置合わせされて、接点２１２が螺旋状コード３００と連結することができ、したがってプロセッサ２０２が数字スリーブの位置を判断することができる。

ユーザが用量を投薬したいとき、ユーザは、図面の下方に回転可能なダイヤル１０８を押す。これによってばねが圧縮される。図２９ｂから分かるように、これによってボタンスリーブ３６０も変位する。ボタンスリーブ３６０およびセンサスリーブ３８０は、回転可能なダイヤル１０８と共に軸方向で動く。この運動が起こると、接点２１２は、外側本体４０８上に設けられた傾斜面３２６を上に押しやられ、それによって窓３２４と位置合わせされなくなり、螺旋状トラック３００に接触しなくなる。

次に、第６の実施形態について図３１〜図３４を参照して記載する。第６の実施形態は第５の実施形態に類似している。しかしながら、ボタンスリーブを使用して、ダイヤル設定モードと用量送達モードとの間でセンサスリーブを動かす代わりに、回転可能なダイヤル１０８が拡張される。これは図３２に最も良く見られる。ここで、回転可能なダイヤル１０８が、使用の際にユーザが回すであろうダイヤル部材から垂下するスリーブ部分を有することが分かる。

ダイヤル設定モードでは、回転可能なダイヤル１０８は、ばねによってその最近位位置で保たれる。したがって、図３１に最も良く見られるセンサスリーブ３８０も、最近位位置で保たれる。この位置では、接点２１２は外側本体４０８の窓３２４と位置合わせされる。これにより、接点２１２が螺旋状パターン３００と連結することができる。これにより、プロセッサ２０２が数字スリーブの位置を判断することができる。数字スリーブおよびエンコーダスリーブは互いに対して回転方向で固定される。用量がダイヤル設定されると、回転可能なダイヤル１０８は、内側本体のねじ山境界面によって画成される螺旋状経路に沿って外側に動く。センサスリーブ３８０上のねじ山は、内側本体上のねじ山と等しいピッチを有し、そのため、センサスリーブ３８０はダイヤル動作中は動かない。

ユーザは、用量を投薬したいとき、回転可能なダイヤル１０８を下方へ押す。そのため、回転可能なダイヤル１０８は、図面における下方であるカートリッジに向かって変位される。回転可能なダイヤル上のねじ山形状がセンサスリーブ３８０上の傾斜における下側のねじ山面に接触すると、センサスリーブが軸方向で変位される。軸方向の変位は、図３３に最も良く示されるように、センサスリーブが末端止め具に達するまで行われる。この運動の間、接点２１２は外側本体１０２上の傾斜３２６を上に押しやられ、それによって、外側本体の窓３２４と位置合わせされなくなり、したがって、数字スリーブ上の螺旋状トラック３００と接触しなくなる。回転可能なダイヤル１０８は、投薬動作の間、軸方向で動き続ける。

上述の実施形態のすべてにおいて、プロセッサ２０２は、どの接点２１２ａ〜２１２ｇが導電性セグメント３０２を係合し、どの接点が非導電性セグメント３０４を係合するかを分析することによって、回転可能なスリーブ４０６の回転の程度（したがって、軸方向でどこまで移動したか）を判断することができる。

上述の実施形態のすべてにおいて、螺旋状トラック３００は、金属ストリップをエンコーダスリーブ４０６の周りに、または場合によっては螺旋状トラック３００が上に設けられる他の構成要素の周りに巻き付けることによって形成されてもよい。かかる金属ストリップは、金属層を支持する非導電性の裏打ちを有してもよい。非導電性の裏打ちは、ストリップを回転可能なスリーブ４０６などにしっかり固定するため、裏面上に接着剤を有してもよい。あるいは、螺旋状トラック３００は、非導電性基材上に印刷された導電性インクを含んでもよい。この非導電性基材は、エンコーダスリーブ４０６であるか、または場合によっては螺旋状トラック３００が上に設けられる他の構成要素であってもよい。

実施形態のすべてにおいて、投薬された薬物用量を判断して、プロセッサ２０２はその結果をフラッシュメモリ２０５に記憶してもよい。ディスプレイ２１０は、投薬された用量の判断結果を表示するように制御されてもよい。ディスプレイ２１０は、所定時間、例えば６０秒の間、投薬された用量の判断結果を表示してもよい。別の方法として、またはそれに加えて、投薬された用量の履歴は、デバイス１００のユーザによって、または医療従事者によって、フラッシュメモリ２０５から電子的に検索されてもよい。デバイスのダイヤル中、ダイヤル設定された用量は、例えばコード化された部材上に印刷された数字を使用することによって、任意の従来のやり方でユーザに示されてもよい。他のいくつかの実施形態では、ダイヤル設定された用量は判断されず、またはユーザに対して示されない。

トラックが存在するかしないかの感知は、接点およびプロセッサを使用して行われる。一般的なレベルでは、これには、接点によって提供される電圧信号を閾値と比較し、電圧が閾値をそれぞれ超えたか超えなかったかを示す出力を通して、トラックが存在するかしないかを示す、ハードウェアが関与してもよい。プロセッサ実装において、例えばインバータゲートまたは他のバッファを使用して、接点によって提供される信号をバッファし、バッファされた信号をサンプリングし、サンプリングされた信号を基準と比較することを伴ってもよい。トラックが存在するかしないかを感知する他のやり方が、当業者には明白となるであろう。

最後に、上述の実施形態は単なる例示であり、本発明の範囲を限定するものではないことが理解されるであろう。他の変形および修正は、本出願を読むことによって当業者には明白となるであろう。さらに、本出願の開示は、本明細書に明示的もしくは暗示的に開示される、任意の新規な特徴もしくは任意の新規な特徴の組み合わせ、またはそれらの任意の概括を含むものと理解すべきであり、本出願またはそこから派生する任意の出願を遂行する間に、かかる任意の特徴および／またはかかる特徴の組み合わせを包含する新しい請求項が考案されてもよい。

Claims (14)

1. 薬物送達デバイスであって、
   長手方向軸を有するハウジングと；
   ユーザがデバイスを操作して一回量の薬物を送達するとき用量ダイヤル設定位置と用量送達位置との間で長手方向軸に沿って可動である、軸方向で可動の構成要素と；
   エンコーダスリーブと；
   該エンコーダスリーブ上に設けられた、併せてコード化情報を構成する相対的に導電性の部分と相対的に非導電性の部分とを含む、エンコーダパターンと；
   接点支持構成要素と；
   該接点支持構成要素上に設けられた複数の電気接点とを含み、
   ここで、用量送達ボタンが用量ダイヤル設定位置にあるとき、複数の電気接点はエンコーダパターンに接触し、デバイスは、電気接点をエンコーダパターンに接触しない位置に動かすように軸方向で可動の構成要素が用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、接点支持構成要素をエンコーダスリーブに対して動かすように構成される、前記薬物送達デバイス。
2. 軸方向で可動の構成要素は、ハウジングの外部にある、ハウジングに対して回転方向で固定された、ハウジングに対して軸方向で可動である把持スリーブである、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
3. 接点は、接点スリーブ上に設けられ、デバイスが用量ダイヤル設定位置にあるとき中間スリーブの窓を通って延びてエンコーダパターンに接触し、デバイスが用量送達位置にあるときエンコーダパターンに接触するように中間スリーブの窓を通って延びない、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。
4. デバイスが用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、中間スリーブを接点スリーブに対して動かすように構成される、請求項３に記載の薬物送達デバイス。
5. デバイスが用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、中間スリーブを接点スリーブに対して回転させるように構成される、請求項４に記載の薬物送達デバイス。
6. デバイスが用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、中間スリーブを接点スリーブに対して軸方向で動かすように構成される、請求項４に記載の薬物送達デバイス。
7. デバイスが用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、電気接点をエンコーダパターンに接触しない位置に動かすように軸方向で可動の構成要素が用量ダイヤル設定位置から用量送達位置に動くにつれて、接点支持構成要素をエンコーダスリーブに対して動かすように構成される、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。
8. エンコーダスリーブは、用量送達ボタンによって軸方向で拘束され、ダイヤル設定モードおよび投薬モードそれぞれにおいて、２つの異なる軸方向で分離した螺旋上を移動するように構成されたボタンスリーブである、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
9. デバイスのモードがダイヤル設定モードから用量送達モードに変わると、複数の電気接点がエンコーダパターンから傾斜面を下に動くように構成される、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
10. デバイスをダイヤル設定モードから送達モードに動かすと、複数の電気接点は傾斜面を下に滑って陥凹部に入る、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
11. ばねは、デバイスをダイヤル設定モードから送達モードに動かすと圧縮され、圧力が用量送達ボタンから解放された後、複数の電気接点が傾斜面を上に滑るようにさせるように構成される、請求項９または１０に記載の薬物送達デバイス。
12. ハウジングに対して回転方向で固定されると共に、用量送達ボタンによって軸方向で拘束されたボタンスリーブのねじ山形状と係合するねじ山形状を含む、中間スリーブを含む、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
13. 接点支持構成要素は、傾斜面を備える分割された接点スリーブを含み、デバイスは、接点スリーブの傾斜面に接触する中間スリーブ上の傾斜形状を含む、請求項１２に記載の薬物送達デバイス。
14. ユーザが用量送達ボタンを押すとばねが圧縮されて、ボタンスリーブおよび中間スリーブを動かし、それによって傾斜面が傾斜形状に対抗して作用して、接触スリーブの第１および第２の部分を離れさせる、請求項１３に記載の薬物送達デバイス。

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