JP2016502436A5 - - Google Patents

Description

本発明の多層バルーンについて再び言及すると、バルーンは、膨らむと約０.１０１６ｍｍ（約０.００４インチ）未満のバルーン２重壁厚を有する。とくに、バルーン２重壁厚は、約０.０５０８ｍｍ（約０.００２インチ）未満、及び約０.０２５４ｍｍ（約０.００１インチ）未満にさえなる。一実施形態において、第２（すなわち、中間）層は隣接層よりも大きい壁厚にすることができる。限定しないが例示としては、第２層は、多層バルーンの総壁厚に対して約３０〜６５％の壁厚にすることができる。一実施形態において、成形型内での拡張前に、３層バルーンの第１層及び第３層のそれぞれは約０.０５０８ｍｍ（約２mil）の厚さを有するとともに、３層バルーンの第２層は約０.１５８７５ｍｍ（約６.２５mil）の厚さを有することができる。このように、最大硬さ及び最大厚さを有する第２（中間）層は、バルーンの荷重支持層となり得る。このようにして、第２中間層の厚さを変更し、厚さの増大によってバルーンの断裂圧力を制御し、全体として増大した断裂圧力を得ることができる。

Claims (43)

1. カテーテル用の多層バルーンであって、
   第１ショアデュロメータ硬さを有する第１ポリマー材料で形成した第１層と、
   前記第１ショアデュロメータ硬さより高い第２ショアデュロメータ硬さを有する第２ポリマー材料で形成した第２層であり、前記第１層に対する内側層である、該第２層と、及び
   前記第１ショアデュロメータ硬さより低い第３ショアデュロメータ硬さを有する第３ポリマー材料で形成した第３層であり、前記第２層に対する内側層である、該第３層と
   を備え、
   前記第２層の壁厚は、前記多層バルーンの総壁厚の３０〜６５％である、多層バルーン。
2. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、膨らんだとき、公称作動直径を有する、多層バルーン。
3. 請求項２記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、公称圧力より高い圧力で前記公称作動直径を超える半径方向拡張が制限される非コンプライアンス性を有する、多層バルーン。
4. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、膨らんだとき、公称圧力と定格バースト圧力との間で約０.０３５ｍｍ／ａｔｍよりも低いコンプライアンスを有する、多層バルーン。
5. 請求項２記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、公称圧力より高い圧力で前記公称作動直径を超えて半径方向に拡張する半コンプライアンス性を有する、多層バルーン。
6. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、膨らんだとき、０.１０１６ｍｍ（0.004インチ）未満のバルーン壁厚を有する、多層バルーン。
7. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、膨らんだとき、０.０５０８ｍｍ（0.002インチ）未満のバルーン壁厚を有する、多層バルーン。
8. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、膨らんだとき、０.０２５４ｍｍ（0.001インチ）未満のバルーン壁厚を有する、多層バルーン。
9. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、膨らんだとき、約１５〜３０ａｔｍの定格バースト圧力を有する、多層バルーン。
10. 請求項２記載の多層バルーンにおいて、少なくとも前記第３層は、多層バルーンがほぼ公称作動直径にあるとき、ほぼ第３層の最大ブローアップ比にある、多層バルーン。
11. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記第３層は、約６.０〜約８.０の間におけるブローアップ比を有する、多層バルーン。
12. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記第３層は、約６.５〜約７.８の間におけるブローアップ比を有する、多層バルーン。
13. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、元々の長さを有する押出し成形チューブから形成し、前記多層バルーンは前記元々の長さの少なくとも１.５倍に長手方向に伸張する、多層バルーン。
14. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、元々の長さを有する押出し成形チューブから形成し、前記多層バルーンは前記元々の長さの１.５〜５.０倍の範囲にわたり長手方向に伸張する、多層バルーン。
15. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、元々の長さを有する押出し成形チューブから形成し、前記多層バルーンは前記元々の長さの２.０〜４.０倍の範囲にわたり長手方向に伸張する、多層バルーン。
16. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、さらに、前記多層バルーンの外面に取付けた拡張可能なステントを有する、多層バルーン。
17. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記第１ショアデュロメータ硬さは、約７０Ｄとする、多層バルーン。
18. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記第２ショアデュロメータ硬さは、約７２Ｄ又はそれより高いものとする、多層バルーン。
19. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記第３ショアデュロメータ硬さは、約７０Ｄ未満とする、多層バルーン。
20. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記第１ショアデュロメータ硬さは約７０Ｄとし、前記第２ショアデュロメータ硬さは約７２Ｄとし、前記第３ショアデュロメータ硬さは約６３Ｄとする、多層バルーン。
21. 請求項２０記載の多層バルーンにおいて、前記第１ポリマー材料はポリエーテルブロックアミドとし、前記第２ポリマー材料はポリエーテルブロックアミドとし、前記第３ポリマー材料はポリエーテルブロックアミドとする、多層バルーン。
22. 請求項２１記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、公称圧力より高い圧力で前記公称作動直径を超えて半径方向に拡張する半コンプライアンス性を有する、多層バルーン。
23. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記第１ショアデュロメータ硬さは約７０Ｄとし、前記第２ショアデュロメータ硬さは約７４Ｄ又はそれより高いものとし、前記第３ショアデュロメータ硬さは約６３Ｄとする、多層バルーン。
24. 請求項２３記載の多層バルーンにおいて、前記第１ポリマー材料はポリエーテルブロックアミドとし、前記第２ポリマー材料はナイロンとし、前記第３ポリマー材料はポリエーテルブロックアミドとする、多層バルーン。
25. 請求項２４記載の多層バルーンにおいて、前記多層バルーンは、公称圧力より高い圧力で前記公称作動直径を超える半径方向拡張が制限される非コンプライアンス性を有する、多層バルーン。
26. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記第１ショアデュロメータ硬さは約７０Ｄ〜約７２Ｄの範囲内の値とし、前記第２ショアデュロメータ硬さは約７４Ｄ又はそれより高いものとし、前記第３ショアデュロメータ硬さは約６３Ｄ〜約７０Ｄの範囲内の値とする、多層バルーン。
27. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記第３層は、前記バルーンの内面を画定する、多層バルーン。
28. 請求項２７記載の多層バルーンにおいて、前記第１層は、前記バルーンの外面を画定する、多層バルーン。
29. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記第１層、前記第２層、及び前記第３層は、同時押出し成形する、多層バルーン。
30. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記第１ポリマー材料、前記第２ポリマー材料、及び前記第３ポリマー材料のうち少なくとも１つは、ポリマー材料の混合物とする、多層バルーン。
31. 請求項３０記載の多層バルーンにおいて、前記ポリマー材料の混合物は、ポリエーテルブロックアミド及びナイロンを有する、多層バルーン。
32. 請求項１記載の多層バルーンにおいて、前記第２ポリマー材料は、ポリエーテルブロックアミド及びナイロンを含むポリマー材料の混合物とする、多層バルーン。
33. カテーテル用の多層バルーンを形成する方法において、
    少なくとも第１層、第２層、及び第３層を有するチューブを準備する準備ステップであって、
    前記第１層は、第１ショアデュロメータ硬さを有する第１ポリマー材料により形成し、
    前記第２層は、前記第１ショアデュロメータ硬さより高い第２ショアデュロメータ硬さを有する第２ポリマー材料で形成し、前記第１層に対する内側層とし、また
    前記第３層は、前記第１ショアデュロメータ硬さより低い第３ショアデュロメータ硬さを有する第３ポリマー材料で形成し、前記第２層に対する内側層とする、該準備ステップと、及び
    前記チューブを成形型内で半径方向に拡張して、公称作動直径を有するバルーンを形成するステップと
    を有し、
    前記第２層の壁厚は、前記多層バルーンの総壁厚の３０〜６５％である、方法。
34. 請求項３３記載の方法において、前記チューブは、前記第１層、前記第２層、及び前記第３層を同時押出し成形によって形成する、方法。
35. 請求項３３記載の方法において、前記チューブは、シングルブロー処理によって前記成形型内で半径方向に拡張する、方法。
36. 請求項３３記載の方法において、前記チューブは、ダブルブロー処理によって前記成形型内で半径方向に拡張する、方法。
37. バルーンカテーテルにおいて、
    基端部分、末端部分、及び内部に画定した膨張ルーメンを有する細長いカテーテルのシャフトと、及び
    前記シャフトの前記末端部分における多層バルーンであって、
    第１ショアデュロメータ硬さを有する第１ポリマー材料により形成した第１層、
    前記第１ショアデュロメータ硬さより高い第２ショアデュロメータ硬さを有する第２ポリマー材料で形成した第２層であり、前記第１層に対する内側層である、該第２層、
    前記第１ショアデュロメータ硬さより低い第３ショアデュロメータ硬さを有する第３ポリマー材料で形成した第３層であり、前記第２層に対する内側層である、該第３層、
    を有する、該多層バルーンと、
    を備え、
    前記第２層の壁厚は、前記多層バルーンの総壁厚の３０〜６５％である、バルーンカテーテル。
38. 請求項３７記載のバルーンカテーテルにおいて、さらに、前記多層バルーンの外面に取付けた拡張可能ステントを備える、バルーンカテーテル。
39. カテーテル用の多層バルーンであって、
    第１ショアデュロメータ硬さを有する第１ポリマー材料で形成した第１層と、
    前記第１ショアデュロメータ硬さより高い第２ショアデュロメータ硬さを有するポリマー材料の混合物で形成した第２層であり、前記第１層に対する内側層である、該第２層と、及び
    前記第１ショアデュロメータ硬さより低い第３ショアデュロメータ硬さを有する第３ポリマー材料で形成した第３層であり、前記第２層に対する内側層である、該第３層と
    を備える、多層バルーン。
40. 請求項３９記載の多層バルーンにおいて、前記ポリマー材料の混合物は、ポリエーテルブロックアミドを有する、多層バルーン。
41. 請求項３９記載の多層バルーンにおいて、前記ポリマー材料の混合物は、ナイロンを有する、多層バルーン。
42. 請求項３９記載の多層バルーンにおいて、前記ポリマー材料の混合物は、ポリエーテルブロックアミド及びナイロンを有する、多層バルーン。
43. 請求項３９記載の多層バルーンにおいて、前記第２ショアデュロメータ硬さは、約７２Ｄ又はそれより高いものとする、多層バルーン。