JP2016216501A - 医薬組成物およびこれを安定化させる方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】有効成分としてクレビジピンまたはその薬学的に許容される塩を含む医薬組成物、およびその医薬組成物を安定化させる方法が記載されている。該方法は、クレビジピンの酸化経路を減速または阻害することを含む。これは、製造工程時および保存工程時に酸素および/または光に曝露される医薬組成物の量を減らすことによって達成される。本方法によれば、酸素は除去または置換されなければならず、また光エネルギーは、組成物の有効成分に到達することができず、またはクレビジピンをH324nSに変換させる光誘導酸化反応が最小化されるレベルにまでに光は十分に遮断されていなければならず、所定の組成物サンプル中のH324nSの全検出可能レベルは、重量基準で約0.2%を超えない。
【選択図】図1
Description
最初の試験において、0.5mg/mlのクレビジピンエマルションは、100mlのII型ボトルに梱包された後、黒色臭化ブチル栓で密封した。
第2の光安定性の試験において、2つの群の20個の0.5mg/mlのクレビジピンエマルションが、50mlのI型ボトルに梱包された後、黒色臭化ブチル栓で密封された。
実施例1:HPLC操作
クレビジピンアッセイおよび関連する物質は、安定性指示法により、各時点で試験した。
この方法は、波長200nmにおけるピーク検出による、アイソクラティック順相HPLC法である。
カラム温度:35〜40℃
注入体積:20μl
流速:1.0ml/分
実行時間:約25分
ヘプタン:エタノール(90:10)移動相が採用され、物質24を除くクレビジピンおよび分解産物のアッセイに使用した。
1.0ml/分で4時間、カラムとクレビジピン移動相で調整する。
新しいカラムは、0.2ml/分で一晩調整すべきである。
分解産物が溶出したら、カラムは濾過したエタノールで1.0ml/分、約2時間洗浄後、平衡状態にすることができる。
カラムの例:PVAシリカカラム4.6mm×150mm、5ミクロン PV12s051546WT、またはその等価物。
この方法は、波長200nmにおけるピーク検出による、アイソクラティック順相HPLC法である。
カラム温度:35〜40℃
注入体積:20μl〜100μl
実行時間:約60分
ヘプタン:エタノール(95:5)移動相が、物質24のアッセイに採用される。
カラムを、ブランク注入ベースラインが安定になるまで、ヘプタン:エタノール(95:5)移動相を1.0ml/分で流して調整する。
新しいカラムは、0.2ml/分で一晩調整すべきである。
カラムの例:PVAシリカカラム4.6mm×150mm、5ミクロン PV12s051546WT、またはその等価物。
流速:1.0ml/分
(不純物ピーク面積(100))/(分解産物の全ピーク面積+H324/38ピーク面積(クレビジピンピーク面積))
H168/79を不純物の例とした、全ピーク面積に基づく不純物のパーセントの計算:
(H324/78ピーク面積(100))/(分解産物の全ピーク面積+H324/38ピーク面積(クレビジピンピーク面積))
Claims (20)
- 前記組成物はエマルションの剤形にされる、請求項1に記載の組成物。
- 前記保存の様式は、遮光容器を含む、請求項2に記載の組成物。
- 前記容器は、二次包装によって少なくとも部分的に覆われている、請求項3に記載の組成物。
- 前記組成物は、患者の血圧を下げるのに使用される、請求項2に記載の組成物。
- 前記組成物は、高血圧の治療または予防に使用される、請求項5に記載の組成物。
- エマルションの製剤処方であって、
a)クレビジピンまたはその薬学的に許容される塩
b)油相
c)乳化剤、および
d)水または緩衝液
を含み、
前記クレビジピンまたはその薬学的に許容される塩、油相、乳化剤、および水または緩衝液は、エマルションの製造工程において不活性ガスで覆われている、製剤処方。 - 前記不活性ガスは窒素である、請求項8に記載の製剤処方。
- 前記製剤処方は、遮光容器内に保存される、請求項8に記載の製剤処方。
- 前記容器は二次包装によって少なくとも部分的に覆われている、請求項10に記載の製剤処方。
- 酸化分解を低減する様式で保存される医薬組成物であって、前記医薬組成物はクレビジピンまたはその薬学的に許容される塩、および重量基準で0.2%以下の含量のH324/78を含む、医薬組成物。
- 前記組成物はエマルションの剤形にされる、請求項12に記載の組成物。
- 前記保存の様式は、前記組成物の光への曝露を低減する容器を含む、請求項13に記載の組成物。
- 前記クレビジピンまたはその薬学的に許容される塩の分解は、1日当たり重量基準で約0.5%未満に低減される、請求項14に記載の組成物。
- 前記組成物は、高血圧の治療または予防に使用される、請求項14に記載の組成物。
- 前記製造の様式は、酸素の除去を含む、請求項17に記載の組成物。
- 前記酸素は不活性ガスによる置換によって除去される、請求項18に記載の組成物。
- 前記不活性ガスは窒素である、請求項19に記載の組成物。
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