JP2016198411A - 留置針、液体注入装置 - Google Patents

Abstract

【課題】生体の表面に近い位置に液体を継続的に供給しつつ、生体から抜けにくい留置針を提供する。【解決手段】生体に留置させつつ生体に液体を注入する留置針１１０は、液体を輸送する中空の領域を有する管状部１１１と、管状部よりも先端側の非中空の先端部１１２とを備え、管状部は中空の領域と外部とをつなぐ貫通孔１１１Ａ，１１１Ｂを有する。また、生体に対して留置針を固定するための固定部材が設けられ、固定部材は、固定面を生体の表面に貼着することにより固定され、固定部材の固定面から貫通孔までの寸法は、生体の真皮層の深さに相当する。【選択図】図７

Description

本発明は、留置針及び液体注入装置に関する。

近年、糖尿病の治療法として、持続皮下インスリン注入療法（ＣＳＩＩ療法）が注目されている。持続皮下インスリン注入療法は、患者自身が自分で、留置針（カニューレ）を皮下に穿刺して留置し、携帯型の液体供給装置から、当該留置針を介してインスリンを持続的に注入する治療法である。このような背景から、簡易に利用できる種々の液体注入装置が検討されている。特に、表皮の直下に存在する真皮層（表皮の最外層から深さ２ｍｍ程度の領域）にインスリン等を注入することが、インスリン等を吸収させるために有効であることが明らかになっており、真皮層にインスリン等を安定的に注入するための留置針の検討がなされている（例えば、特許文献１を参照）。

特表２００６−５１０４６７号公報

特許文献１には、インスリンを真皮層に送達するため、留置針の長さを真皮層の深さ程度にすることが記載されている（特許文献１の段落００２４〜００２５参照）。しかし、真皮層は、皮膚の表面から比較的浅い位置に存在するため、針が短くなってしまうという問題がある。結果、特許文献１に記載の留置針を使用した場合には針が抜けやすく、ヒトが活動している際にも生体に留置させて、継続的に薬液を供給するような使用には堪えないものとなってしまう。又、このような問題は、真皮層直下の皮下組織に継続的に薬液（例えば、モルヒネ）を注入する場合にも生じ得る。

そこで、本発明は、生体の表面に近い位置に液体を継続的に供給しつつ、生体から抜けにくい留置針及び液体注入装置を提供することを目的とする。

前述した課題を解決する主たる本発明は、生体に留置させつつ前記生体に液体を注入する留置針であって、前記液体を輸送する中空の領域を有する管状部と、前記管状部よりも先端側の非中空の先端部とを備え、前記管状部は、前記中空の領域と外部とをつなぐ貫通孔を有していることを特徴とする留置針である。本発明の他の特徴については、添付図面及び本明細書の記載により明らかとなる。

本発明の第１実施形態における液体注入装置の外観を示す図である。 本発明の第１実施形態における液体注入装置の内部構成を示す断面図である。 本発明の第１実施形態における液体注入装置の内部構成を示す断面図である。 本発明の第１実施形態における液体注入装置の本体と注入針ユニットを分離して見た図である。 本発明の第１実施形態における注入針ユニットの構成を示す図である。 本発明の第１実施形態における注入針ユニットの構成を示す図である。 本発明の第１実施形態における注入針ユニットの構成を示す図である。 本発明の第１実施形態における注入針ユニットの留置状態を示す図である。 本発明の第１実施形態における注入針ユニットの他の態様を示す図である。 本発明の第２実施形態における注入針ユニットの留置状態を示す図である。 本発明の第３実施形態における注入針ユニットの留置状態を示す図である。 本発明のその他の実施形態における注入針ユニットの構成を示す図である。

本明細書および添付図面の記載により、少なくとも以下の事項が明らかとなる。

生体に留置されて前記生体に液体を注入することに用いられる留置針であって、前記液体を輸送する中空の領域を有する管状部と、前記管状部よりも先端側の非中空の先端部とを備え、前記管状部は、前記中空の領域と外部とをつなぐ貫通孔を有していることを特徴とする留置針が明らかとなる。この留置針によれば、生体から抜けにくく、生体組織への影響も抑制することができる。そして、当該留置針を液体注入装置に用いることにより、生体の表面に近い領域に、確実かつ継続的に液体を供給することが可能となる。

前記留置針には、前記生体に対して前記留置針を固定するための固定部材が設けられていることが望ましい。これによって、ヒトが活動している際に留置針の位置ずれが生ずることを防止し、生体の表面に近い領域に、確実かつ継続的に液体を供給することが可能となる。

前記固定部材は、固定面を生体の表面に貼着することにより固定され、前記固定部材の固定面から前記貫通孔までの寸法は、前記生体の真皮層の深さに相当することが望ましい。これによって、生体の表面に近い真皮層に、継続的に液体を供給することが可能となる。

前記固定部材は、固定面を生体の表面に貼着することにより固定され、前記固定部材の固定面から前記貫通孔までの寸法は、０．５ｍｍ以上２．５ｍｍ以下であることが望ましい。これによって、生体の表面に近い真皮層に、継続的に液体を供給することが可能となる。

前記固定部材は、固定面を生体の表面に貼着することにより固定され、前記固定部材の固定面から前記貫通孔までの寸法は、前記生体の皮下組織の深さに相当することが望ましい。これによって、生体の表面に近い皮下組織に、継続的に液体を供給することが可能となる。

前記固定部材は、固定面を生体の表面に貼着することにより固定され、前記固定部材の固定面から前記貫通孔までの寸法は、３．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下であることが望ましい。これによって、生体の表面に近い皮下組織に、継続的に液体を供給することが可能となる。

前記留置針が前記生体に留置された際に前記貫通孔の開口は、前記生体の表面の側を向くように、前記貫通孔が前記管状部に斜めに形成されていることが望ましい。これによって、真皮層の中でも上層側の領域である乳頭層に、液体を供給することが可能となり、より効果的に液体を吸収させることができる。

前記管状部及び前記先端部を含む全長は、５．０ｍｍ以下であることが望ましい。これによって、留置針の先端部が筋肉組織に達することを防止できる。

前記管状部は、複数の前記貫通孔を有することが望ましい。これによって、液体の供給量を増加させることが可能となり、液体の供給量の調整範囲を広げることができる。

又、生体に液体を注入する液体注入装置であって、前記生体に留置されて前記生体に液体を注入することに用いられる留置針を備え、前記留置針は、前記液体を輸送する中空の領域を有する管状部と、前記管状部よりも先端側の非中空の先端部とを有しており、前記管状部は、前記中空の領域と外部とをつなぐ貫通孔を有していることを特徴とする液体注入装置が明らかとなる。この液体注入装置によれば、生体から抜けにくく、生体組織への影響も抑制することができる。そして、生体の表面に近い領域に、確実かつ継続的に液体を供給することが可能となる。

前記留置針を複数備えることが望ましい。これによって、液体の供給量を増加させることが可能となり、液体の供給量の調整範囲を広げることができる。

複数の前記留置針が並んで配置されており、前記貫通孔が外側を向くように、夫々の前記留置針の前記貫通孔が前記管状部に形成されていることが望ましい。これによって、複数本の留置針で囲まれた領域に向かって液体を重複して供給する場合と比べると、生体への液体の吸収効率を向上させることができる。

前記留置針は、前記生体の表面に対して斜めに挿入され、前記貫通孔の開口が前記生体の表面の側を向くように、前記貫通孔が前記管状部に形成されていることが望ましい。これによって、真皮層の中でも上層側の領域である乳頭層に、液体を供給することが可能となり、より効果的に液体を吸収させることができる。又、留置針と被穿刺領域との接触面積が増加し、留置状態の安定性を向上させることができる。

＝＝＝第１実施形態＝＝＝
＜液体注入装置の基本構成＞
本実施形態では、一例として、インスリン注入療法に用いる液体注入装置１について説明する。
図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、図４Ａ、図４Ｂに、本実施形態に係る液体注入装置１の構成の一例を示す。

図１Ａは、液体注入装置１を上方から見たときの斜視図であり、図１Ｂは、液体注入装置１を下方から見たときの斜視図である。又、図２は、液体注入装置１の内部構成を側面から見たときの断面図であり、図３は、液体注入装置１の内部構成を上方から見たときの断面図である。尚、図中において、Ｘ軸、Ｙ軸、Ｚ軸は、各図面の中で、各部材の位置関係を明確にするために方向を示すものであり、Ｚ軸の向かう方向（留置針１１０が延出する方向とは反対の方向）を上方として、Ｘ軸は液体貯留ユニット２１０の位置から注入針ユニット１００の位置に伸びる方向、Ｙ軸はＸ軸及びＺ軸に対して直交する方向を示すものである（以下、同じ）。

本実施形態に係る液体注入装置１は、本体２００と、注入針ユニット１００を備え、本体２００が、注入針ユニット１００に装着されて使用される。

図４Ａ、図４Ｂは、液体注入装置１の本体２００が、注入針ユニット１００に装着される前の状態（分離した状態）を示す。本体２００は、筐体内にインスリン（以下、「液体」と言う）を貯留し、貫通穴２００Ｂから注入針ユニット１００に液体を供給する。又、注入針ユニット１００は、本体２００から受給口１００Ｈを介して液体を受給して、注入針（以下、「留置針１１０」と言う）により生体に液体を注入する。

又、液体注入装置１は、注入針ユニット１００の下方に、留置針１１０が露出するように取り付けられた粘着パッド３００（固定部材）を備える。粘着パッド３００は、下方側に粘着面を有し、粘着面を、液体の注入対象の領域（例えば、人体の腹部）に張り付けることで液体注入装置１を生体に固定する。そして、液体注入装置１は、粘着パッド３００により患者に固定されることによって、ヒトが活動している最中にも、注入針ユニット１００の留置針１１０が液体の注入対象の領域を穿刺した状態で位置が保持される。尚、注入針ユニット１００の留置針１１０を穿刺する際は、例えば、本体２００と注入針ユニット１００が装着された状態で、患者自身が留置針１１０の先端を注入対象の領域に押し当てて行う。

＜本体の構成＞
本体２００は、液体貯留ユニット２１０、供給管２２０、ポンプユニット２３０を備え、それらを筐体内に収納する（図３を参照）。

液体貯留ユニット２１０は、液体を貯留する容器であり、供給管２２０を介して注入針ユニット１００に液体を導入する。

供給管２２０は、液体を、液体貯留ユニット２１０から注入針ユニット１００に導入するための流路であり、例えば、ゴム管により構成される。供給管２２０は、一端が液体貯留ユニット２１０の供給口に接続され、他端が注入針ユニット１００の液体の受給口１００Ｈに接続されて、ポンプユニット２３０により、液体貯留ユニット２１０の側から注入針ユニット１００の側に液体を移動させる。そして、供給管２２０は、後述する円盤状のカム２３１の外周及び筐体の内壁に沿うように筐体内に配設される。

ポンプユニット２３０は、液体貯留ユニット２１０に貯留された液体を注入針ユニット１００に輸送する装置であり、例えば、カム機構により構成される。カム機構は、一部が外周方向に突出した円盤状のカム２３１を備える。そして、ポンプユニット２３０は、当該円盤状のカム２３１を、供給管２２０の上流側（液体貯留ユニット２１０）から下流側（注入針ユニット１００）に向かう方向に回転させることにより、当該円盤状のカム２３１の突出した部位が供給管２２０を上流側から下流側に向けて圧搾し、供給管２２０内の液体を上流側から下流側に搾り出すように移動させる。ポンプユニット２３０は、当該円盤状のカム２３１の回転速度を調整することにより、注入針ユニット１００に輸送する液体の量を調整している。尚、供給管２２０には、円盤状のカム２３１と当接する複数のフィンガー２２１が取り付けられており、供給管２２０は、円盤状のカム２３１が回転するに応じて、当該フィンガー２２１を介して押圧されて、口径が狭まるように圧搾される。

又、本体２００は、筐体底面の中心位置に嵌合溝２００Ａと、当該嵌合溝２００Ａの内側面を貫通する貫通穴２００Ｂを有する（図４Ａ、図４Ｂを参照）。嵌合溝２００Ａは、注入針ユニット１００の上方に突出する形状１００Ａと嵌め合う溝形状を呈し、注入針ユニット１００が留置針１１０を下方に向けた状態で嵌め込まれることにより、本体２００に注入針ユニット１００を装着させる。貫通穴２００Ｂは、当該嵌合溝２００Ａの内側面から供給管２２０の供給口を突出させる。そして、貫通穴２００Ｂは、注入針ユニット１００が当該嵌合溝２００Ａに嵌め込まれた状態で、供給管２２０の下流側の供給口が、注入針ユニット１００の受給口１００Ｈに接続されるように配設される。

注入針ユニット１００は、上記したとおり、留置針１１０が下方に向けた状態で、上方に突出する形状を呈し、当該突形状１００Ａが本体２００の嵌合溝２００Ａに嵌め込まれる。尚、注入針ユニット１００の突形状１００Ａ及び受給口１００Ｈは、後述する板状部材１２０と蓋部材１３０とにより形成される。

尚、注入針ユニット１００を本体２００に装着した状態（本体２００の供給管２２０が、注入針ユニット１００の受給口１００Ｈに接続された状態）で固定するための固定部材を設けてもよい。固定部材は、例えば、本体２００の嵌合溝２００Ａの中の、貫通穴２００Ｂと対向する位置に板バネを設けるとともに、注入針ユニット１００の側面（後述する板状部材１２０の側面）の受給口１００Ｈと反対側の位置に板バネを受ける溝を設けることにより構成できる。

＜注入針ユニットの構成＞
次に、図５〜図７を参照して、本実施形態に係る注入針ユニット１００の構成の一例を示す。

図５、図６は、注入針ユニット１００の構成を上方から見たときの斜視図である。又、図７は、注入針ユニット１００の構成を図５に示すＡ−Ａ’方向の断面で切断した側面図である。尚、図６は、蓋部材１３０を省略して表している。又、図７に示す矢印は、液体の流路を表している。

注入針ユニット１００は、留置針１１０、板状部材１２０、蓋部材１３０を備え、板状部材１２０の上面に蓋部材１３０が取り付けられ、板状部材１２０の下面に留置針１１０が取り付けられて構成される。そして、注入針ユニット１００は、板状部材１２０と蓋部材１３０の間に形成された受給口１００Ｈを介して、供給管２２０から液体を受給し、留置針１１０に形成された横穴１１１Ｂから生体に注入する。尚、図５〜図７は、本体２００の供給管２２０の供給口が、受給口１００Ｈに挿入された状態を表している。

=留置針=
留置針１１０は、生体に穿刺され、生体に対して液体を供給するべく、生体に穿刺された状態で留置される注入針である。留置針１１０は、基端部（板状部材１２０の下面と接続する位置を表す。以下同じ。）の側の中空の管状部１１１と、当該管状部１１１よりも先端に配置された非中空の先端部１１２とを備える（図７を参照）。

管状部１１１の中空の領域１１１Ａは、板状部材１２０の上面に形成された液体を輸送する針用溝部１２２（貫通穴１２２Ｈ）と接続し、針用溝部１２２から液体を受給して先端部１１２の方向に輸送する。又、管状部１１１は、基端部から所定の高さ位置に、中空の領域１１１Ａに接続されるように、管状部１１１の部材を横方向（先端部１１２が伸びる方向に対して略垂直な方向を表す。以下同じ。）に貫通する横穴１１１Ｂを有する。即ち、中空の領域１１１Ａに流入した液体は、横穴１１１Ｂから流出して、注入対象となる領域に注入される。尚、横穴１１１Ｂは、中空の領域１１１Ａから管状部１１１を構成する部材を貫通し、中空の領域１１１Ａと外部とをつなぐ貫通孔である（以下、「貫通孔１１１Ｂ」とも言う）。

先端部１１２は、留置針１１０を生体に穿刺した際、留置状態の安定性を向上させるための領域である。そして、先端部１１２は、留置針１１０が生体に穿刺されやすくするため、先端部１１２が伸びる方向に先鋭な形状を呈している。一方、先端部１１２は、管状部１１１から受給した液体を輸送するための中空領域を有しておらず、中空の領域１１１Ａに流入した液体は、横穴１１１Ｂを介してのみ、注入対象に供給される構成となっている。尚、本実施形態に係る注入針ユニット１００は、液体の供給量を増やすために複数本（図中では、３本）の留置針１１０を備え、それらの基端部が板状部材１２０の下面に固定されている。

=板状部材=
板状部材１２０は、上面に、供給用溝部１２１、針用溝部１２２及び度当て部１２３を備える土台となる部材である。板状部材１２０は、供給用溝部１２１に供給管２２０が挿入されて液体を受給し、当該受給した液体を、針用溝部１２２を介して留置針１１０の管状部１１１の中空の領域１１１Ａへ移動させる（図７を参照）。

ここで、供給用溝部１２１は、板状部材１２０の縁（側面）から内側の方向に形成された凹状の溝であって、縁（側面）から供給管２２０が挿入され得るように、供給管２２０の外形に沿った半円柱の形状を呈する。

針用溝部１２２は、供給用溝部１２１から離れた位置に形成された凹状の溝であって、複数の留置針１１０に連通して液体を分配する。針用溝部１２２は、供給用溝部１２１が伸びる方向（板状部材１２０の縁から内側に伸びる方向）の延長線上に配設され、供給用溝部１２１から流出する液体を溝内に受給する。そして、針用溝部１２２は、板状部材１２０の下面に取り付けられた複数の留置針１１０夫々と対向する位置まで延在する溝形状を呈する。そして、針用溝部１２２は、当該複数の留置針１１０夫々と対向する位置に、板状部材１２０を貫通する複数の貫通穴１２２Ｈを有する。即ち、針用溝部１２２は、供給用溝部１２１側から液体を受給して、当該液体を、複数の留置針１１０夫々の位置に輸送し、複数の貫通穴１２２Ｈを介して複数の留置針１１０夫々の管状部１１１の中空の領域１１１Ａに液体を供給する。

度当て部１２３は、供給管２２０が、板状部材１２０の縁（側面）から供給用溝部１２１に挿入されたときに、当該供給管２２０が、所定の位置で止まるように形成された供給用溝部１２１の溝に対する段差である。度当て部１２３は、供給用溝部１２１の凹状の溝からせり上がって、供給用溝部１２１の凹状の溝に対して段差を形成することにより、供給用溝部１２１に供給管２２０を挿入した時に度当てされ、ストッパーとなる。このとき、供給管２２０（ゴム管等）は、度当て部１２３を押圧するように、供給用溝部１２１（受給口１００Ｈ）に嵌め込まれ、その先端が弾性変形することにより、度当て部１２３に密着するように装着される。又、度当て部１２３は、供給管２２０の供給口を閉塞しない程度の段差として形成される。そして、度当て部１２３は、供給用溝部１２１が伸びる方向（板状部材１２０の縁から内側に伸びる方向）に、供給用溝部１２１から針用溝部１２２まで延在するように形成されている。尚、図６中では、度当て部１２３は、供給用溝部１２１と針用溝部１２２が間隔を有して形成されることにより、板状部材１２０の上面の形状の一部として形成されている。

即ち、板状部材１２０は、供給用溝部１２１と針用溝部１２２とを離れた位置に形成し、供給管２２０を挿入する際、供給管２２０を度当て部１２３に度当てして密着させるような構成としている。そして、当該構成によって、供給管２２０を挿入した際に供給管２２０の供給口が、針用溝部１２２の側壁面に閉塞された状態となったり、留置針１１０に液体を輸送する貫通穴１２２Ｈが、供給管２２０に閉塞された状態となることを防止している。

=蓋部材=
蓋部材１３０は、板状部材１２０の上面を覆うように取り付けられ、板状部材１２０との間の領域に液体の流路を形成する部材である。蓋部材１３０は、例えば、ゴム部材により構成される。そして、蓋部材１３０は、板状部材１２０の上面の、供給用溝部１２１、針用溝部１２２、及び度当て部１２３の領域を覆って、これらの領域の周囲に密着するように、例えば、溶着によって取り付けられ、液体が他の領域に漏れないようにシールする（図５、図７を参照）。

又、蓋部材１３０は、供給用溝部１２１に供給管２２０を挿入し得るように、供給用溝部１２１に対向する領域に凹部１３１を有する。当該凹部１３１は、供給管２２０の外形に沿った半円柱の形状を呈し、供給用溝部１２１の半円柱の形状と合わさって、供給管２２０の外形に沿った円柱の形状を形成する。即ち、板状部材１２０の供給用溝部１２１と、蓋部材１３０の凹部１３１とにより、供給管２２０の受給口１００Ｈを形成する。

そして、蓋部材１３０の凹部１３１は、供給用溝部１２１に対向する領域から、度当て部１２３と対向する領域、及び針用溝部１２２と対向する領域まで延在するように形成される。これにより、供給管２２０から液体が供給されたとき、液体は、供給用溝部１２１から、凹部１３１の度当て部１２３と対向する領域、及び針用溝部１２２と対向する領域を流路として針用溝部１２２に流通する。

尚、蓋部材１３０は、板状部材１２０から取り外し可能なシール部材としてもよい。例えば、板状部材１２０の上面に、外周に沿って凸部を形成しておき、蓋部材１３０の下面に、板状部材１２０の当該凸部に嵌め合う凹部を形成しておくことにより、取り外しが可能で、液体が他の領域に漏れないようにシールすることができる。又、蓋部材１３０と板状部材１２０とが同一の材料により一体成形されていてもよい。

=注入針ユニットの装着=
注入針ユニット１００は、本体２００に装着される際、上記したように、留置針１１０を下方に向けるように、板状部材１２０と蓋部材１３０（突形状１００Ａの部分）が本体２００の嵌合溝２００Ａに嵌め込まれる。そして、注入針ユニット１００の受給口１００Ｈに対して本体２００の供給管２２０が挿入され、供給管２２０の供給口は、度当て部１２３がストッパーとなって位置決めされるとともに、押圧されて、度当て部１２３と密着する。この状態で供給管２２０から液体が供給されることにより、液体は、図７に示すように、供給用溝部１２１、度当て部１２３、針用溝部１２２、留置針１１０が形成する流路に沿って、順に輸送される。

尚、本実施形態に係る注入針ユニット１００は、携帯の利便性を考慮して、薄型化や小型化の要求を満たすべく、上記のような構造としている。具体的には、本実施形態に係る注入針ユニット１００は、供給用溝部１２１と針用溝部１２２とを有する板状部材１２０と、凹部１３１を有する蓋部材１３０とを備えた構成となっている。この構成によって、留置針１１０の伸延する方向に対して横方向（垂直な方向）に受給口１００Ｈを形成して、横方向から供給管２２０の挿入が可能な構造となり、供給管２２０を上方から挿入する場合に比して、薄型化が可能となる。そして、注入針ユニット１００は、当該一箇所の受給口１００Ｈから液体を受給して、供給用溝部１２１から離れた針用溝部１２２を介して複数の留置針１１０に液体を分配する構造とすることで、液体の円滑な流通を可能としながら、複数の留置針１１０夫々に別個に供給管を設ける場合に比して、本体２００（嵌合溝２００Ａ）に装着される面積を小型化している。加えて、注入針ユニット１００に設けた複数の留置針１１０と板状部材１２０を一体成形することにより、機械的強度や液体の供給量の確保を図りながら、薄型化を実現している（留置針の形成方法の一例は後述する）。更に、本実施形態に係る注入針ユニット１００は、本体２００から容易に取り外すことが可能であり、洗浄や部材交換も容易に行うことができるようにしている。

＜留置針の詳細＞
次に、本実施形態に係る留置針１１０の詳細について説明する。

図８に、留置針１１０が人体の腹部の皮膚に穿刺された状態を示す。尚、図８では、注入針ユニット１００は、下面に取り付けられた粘着パッド３００を介して皮膚に固定されている（以下、粘着パッド３００が皮膚に貼着された面を「粘着面」或いは「固定面」と言う）。

皮膚は、最外層から順に表皮Ｌ１、真皮層Ｌ２、皮下組織Ｌ３、筋肉組織Ｌ４により構成される。注射針を用いた薬物の経皮送達の手法としては、一般的には、注射針の挿入が可能な皮下組織Ｌ３、筋肉組織Ｌ４へ投与する方法が用いられる。しかし、上記したように、表皮の直下に存在する真皮層Ｌ２が、毛細血管が多く、インスリンを吸収させるのに有効な部位であることが明らかとなっている。加えて、皮下組織Ｌ３の皮下脂肪に継続的にインスリンが注入された場合、皮下脂肪が過形成されて硬結したインスリンボールが発生し、インスリンの吸収効率を悪化させてしまう。一方、表皮Ｌ１の直下に存在する真皮層Ｌ２は、表皮の最外層から深さ略０．５ｍｍ以上２．５ｍｍ以下（体格や人種によって多少の相違はある）の皮膚の表面から浅い領域であるため、針を当該深さまでしか穿刺しない場合は針が抜けやすく、ヒトが活動している最中にも、針を真皮層Ｌ２に穿刺した状態で留置することが極めて困難である。

本実施形態に係る留置針１１０は、このような事情を鑑みて、真皮層Ｌ２へ液体（インスリン）を継続的に注入するためにより好適な構造としたものである。即ち、留置針１１０を、液体を輸送する中空の管状部１１１と、非中空の先端部１１２とを備える構成とすることによって、留置針１１０を安定的に留置するとともに、真皮層Ｌ２への液体の注入を可能とする。

より詳細には、留置針１１０は、管状部１１１に横穴１１１Ｂ（貫通孔１１１Ｂ）を形成し、当該横穴１１１Ｂを介して真皮層Ｌ２に液体を供給する。そして、留置針１１０は、管状部１１１に当該横穴１１１Ｂを複数形成することによって、夫々の横穴１１１Ｂから真皮層Ｌ２に広がるように液体を供給し、真皮層Ｌ２において液体を効率的に吸収させる。又、留置針１１０は、当該横穴１１１Ｂのみから液体を供給し、先端からは液体を供給しない構成となっている。そのため、液体は、吸収効率が高い真皮層Ｌ２のみに供給されることになり、供給した分だけすべて生体に吸収されることになる。言い換えると、当該構成によって、生体への注入量を適切に調整することができる。

管状部１１１の横穴１１１Ｂ（貫通孔１１１Ｂ）は、当該機能を実現するため、留置針１１０を穿刺した際、真皮層Ｌ２に液体が注入される位置に配設される。具体的には、粘着パッド３００の粘着面を基準とし、当該粘着面から横穴１１１Ｂまでの寸法が、生体の真皮層Ｌ２の深さに相当するように横穴１１１Ｂを配設している。即ち、粘着面から横穴１１１Ｂまでの寸法は、０．５ｍｍ以上２．５ｍｍ以下、より望ましくは１．０ｍｍ以上２．０ｍｍ以下とし、ここでは１．７ｍｍとしている。又、管状部１１１は、例えば外径を０．１８ｍｍ、中空の領域１１１Ａの内径を０．１１ｍｍとする。尚、横穴１１１Ｂを配設する位置や留置針１１０の全長は、生体の表皮の最外層の位置を規定する位置を基準として設定され、上記では、粘着パッド３００の粘着面が生体の表皮の最外層の位置を規定することになるため、粘着面を基準として設定した。但し、粘着パッド３００が、液体注入装置１の筐体の中で、管状部１１１の基端部から離れた位置に取り付けられている場合においては、注入針ユニット１００の管状部１１１の基端部（板状部材１２０の下面）が、生体に当接して、生体の表皮の最外層の位置を規定することになるため、板状部材１２０の下面を基準として設定する。

又、留置針１１０は、管状部１１１とは別に、液体を輸送しない先端部１１２を設けることにより、留置針１１０を真皮層Ｌ２よりも深い皮下組織Ｌ３の領域まで伸延させ、留置針１１０が真皮層Ｌ２から抜針しないように、安定的に保持させている。特に、先端部１１２を設けることにより、真皮層Ｌ２の深さから略２倍程度の深さまで穿刺することが可能となり、ヒトが活動している際に衣服と液体注入装置１の筐体との間に働く摩擦力（先端部１１２が伸延する方向に対して垂直な方向に働く力）に対して、留置状態の安定性を向上させることができる。即ち、仮に先端に穴の開いた針を皮下組織Ｌ３には穿刺せずに表皮Ｌ１と真皮層Ｌ２に穿刺した場合には、針が短いため、針の留置が安定しない。又、仮に先端に穴を有する針を表皮Ｌ１と真皮層Ｌ２と皮下組織Ｌ３に穿刺した場合には、針の留置は安定するが、先端の穴からインスリンが流出するため、真皮層Ｌ２へのインスリンの注入量を制御しにくい。これに対し、本実施形態では、留置針１１０の先端部１１２を皮下組織Ｌ３まで穿刺するため針の留置が安定するとともに、先端部１１２が非中空であるため、皮下組織Ｌ３へインスリンが流出しないので、真皮層Ｌ２へのインスリンの注入量を制御しやすい。

又、留置針１１０は、先端部１１２を先端に開口を有しない中肉の先鋭形状、特に円錐形状とすることによって、生体組織（表皮Ｌ１、真皮層Ｌ２、皮下組織Ｌ３等）への影響を抑制することができる。仮に通常の注射針のように先端部が開口している場合、針が穿刺された際に生体組織が針の先端部分（特に、開口のエッジ部分）で圧縮されてしまい、組織の一部が切除されるように針の開口内に入り込み、生体組織に影響を及ぼすおそれがある。これに対し、本実施形態のように、針の先端部分に開口を形成しない場合、先端部分の先鋭度（角度）を向上させることも可能となり、生体組織を圧縮する度合いを軽減することができる。即ち、留置針１１０の先端部１１２が円錐形状であるため、生体へ穿刺したときの穿刺抵抗が小さいので、穿刺時の痛みを低減できる。仮に留置針１１０の開口が皮下部にあると、皮下脂肪が開口に入り込んで開口を塞いでしまい留置針１１０が詰まることが起こりえるが、本実施形態では、留置針１１０の開口（横穴１１１Ｂ）が真皮層Ｌ２にあるため、留置針１１０の開口に皮下脂肪が入り込むことを抑制できる。

尚、先端部１１２が筋肉組織Ｌ４を刺激したりするおそれがあるため、留置針１１０の長さは、筋肉組織Ｌ４に達しない程度の長さであることが望ましい。具体的には、管状部１１１及び先端部１１２を含む留置針１１０の全長が５．０ｍｍ以下であれば、留置針１１０の先端部１１２が筋肉組織Ｌ４に達しないため、望ましい。言い換えると、粘着パッド３００の粘着面を基準とし、粘着パッド３００の粘着面から先端部１１２の先端までの寸法が５．０ｍｍ以下であることが望ましい。本実施形態では、粘着パッド３００の粘着面から先端部１１２の先端までの寸法を約３．５ｍｍとしている。

又、本実施形態の液体注入装置１には、上記構成の留置針１１０が複数本（ここでは３本）並べて配置されている。留置針１１０は、生体に穿刺され、留置されるものであるため、できるだけ外径を細径化することが求められる。一方、インスリン注入療法においては、時間ごとに変化する血糖値に応じた量のインスリンを注入する必要があるため、インスリンの供給量の調整範囲を広げられるようにするのが望ましい。そこで、本実施形態に係る注入針ユニット１００は、留置針１１０を複数本設けることにより、留置針１１０の外径の細径化を図りながら、単位時間当たりの供給量を増やしている。尚、留置針１１０の本数は、３本に限らず、任意の本数でよく、供給量が少なくてよい場合等においては１本であってもよい。

加えて、当該複数本の留置針１１０の管状部１１１Ａには、夫々の横穴１１１Ｂが互いに外側を向くように形成されている。ここで、「横穴が外側を向く」とは、管状部１１１の伸延する方向と平行な方向から複数本の留置針１１０を見たときに複数本の留置針１１０で囲まれる領域の外側に横穴１１１Ｂの開口が向くことを意味する。このような向きに横穴１１１Ｂを形成することによって、複数本の留置針１１０で囲まれた領域に向かって液体を重複して供給する場合と比べると、生体が液体を吸収しやすくなる。尚、上記した留置針１１０の本数、横穴１１１Ｂの径や数、管状部１１１の内径等は、真皮層Ｌ２に液体（インスリン）を吸収させたい量や、液体の供給量を調整可能にする範囲を考慮して、適宜設定すればよい。

ここで、留置針１１０は、板状部材１２０とともに、金属粉末射出成形法により、チタン等を用いて一体成形されていることが望ましい。具体的には、金型（スライド金型）にチタン粉末と樹脂バインダーの混合物を流し込み（充填し）、脱脂・焼結することによって、留置針１１０と板状部材１２０を一体成形する。留置針１１０を細径化する場合、板状部材１２０に固定される留置針１１０の基端部の強度が、特に問題となる。この点、留置針１１０と板状部材１２０を一体成形することによって、板状部材１２０に固定される留置針１１０の基端部の強度を一定以上に保つことができる。特に、金属粉末射出成形法を用いることで、焼結密度が高く、機械的強度の高い部材を形成できる。

尚、留置針１１０を構成する材料は、表皮を貫通することができる程度の硬度を有する材料であれば、チタン以外にも任意の材料を用いることができ、例えば、ステンレス等の金属材料やテフロン（登録商標）等の樹脂材料を用いることができる。又、生体組織を保護するため、留置針１１０の先端部１１２以外の領域を、軟質の樹脂材料（管状部１１１の横穴１１１Ｂと同じ位置に同様の横穴が設けられた材料）で覆う構成としてもよい。又、留置針１１０を形成する方法も、金属粉末射出成形法、樹脂成形等の一体加工の他、先端加工（例えば、スウェージング加工）と横穴加工（例えば、レーザー加工、ポンチ加工、放電加工）との組み合わせ等、微細な形状が成形可能な任意の方法を用いることができる。

以上のように、本実施形態に係る留置針１１０によれば、生体から抜けにくく、生体組織への影響も抑制することができる。そのため、当該留置針１１０を液体注入装置１に用いることにより、生体の表面に近い真皮層Ｌ２に継続的に液体を供給することが可能となる。

（変形例）
上記実施形態では、留置針１１０に配設される横穴１１１Ｂは、先端部１１２の伸延方向に対して直角な方向に、管状部１１１の部材を貫通する形状としている。しかし、より望ましくは、液体が横穴１１１Ｂから流出する方向が、生体の表面の側を向くように、横穴１１１Ｂを形成する。即ち、横穴１１１Ｂの開口が生体の表面の側を向くように、横穴１１１Ｂが管状部１１１に斜めに形成されているのが望ましい。

図９に、横穴１１１Ｂを斜めに形成した留置針１１０の断面図を表す。本態様における横穴１１１Ｂは、中空の領域１１１Ａから液体が流出する方向が斜めになるように、管状部１１１の部材を貫通している。真皮層Ｌ２は、図８に示すように、外層側の乳頭層と内層側の網状層とにより構成され、外層側の乳頭層の方が毛細血管の分布密度が多く、液体（インスリン）の吸収効率が良いことが知られている。一方、乳頭層は、真皮層Ｌ２の上層部分０．３ｍｍ程度の非常に薄い領域で、体型や人種によっても、その深さ位置が多少異なる。そのため、横穴１１１Ｂが当該乳頭層に配置されるように、留置針１１０を穿刺することは、必ずしも容易ではない。

この点、留置針１１０の横穴１１１Ｂを、生体の表面の側を向くように、管状部１１１に斜めに形成することによって、液体は、横穴１１１Ｂから上向きに流出することとなり、真皮層Ｌ２の乳頭層に注入できる割合を増加させることができる。言い換えると、液体の供給量を減らせるとともに、適切に血糖値をコントロールすることができる。

＝＝＝第２実施形態＝＝＝
上記第１実施形態では、留置針１１０が、板状部材１２０の下面（及び粘着パッド３００の粘着面）に対して略垂直な方向（下方）に伸延する構成とした。しかし、本実施形態に係る留置針１１０’は、板状部材１２０の下面（及び粘着パッド３００の粘着面）に対して斜方向に伸延する構成とする点で、第１実施形態に係る留置針１１０と相違する。尚、本実施形態では、留置針１１０’以外の構成については、第１実施形態に係る液体注入装置１と共通するため、それらの構成については説明を省略する。

図１０に、本実施形態に係る留置針１１０’の構成を示す。本実施形態に係る留置針１１０’は、第１実施形態に係る留置針１１０と同様に、管状部１１１’と先端部１１２’とを備え、管状部１１１’に配設された横穴１１１Ｂ’を介して、注入対象の領域に液体を注入する。又、管状部１１１’及び先端部１１２’の機能（役割）も、第１実施形態に係る留置針１１０と同様である。

一方、本実施形態に係る留置針１１０’は、板状部材１２０の下面（又は、粘着パッド３００の粘着面）に対して斜方向（例えば、下方向から３０度傾いた角度）に伸延するように取り付けられている。そして、留置針１１０’は、生体の表面に対して斜めに挿入され、当該状態で留置される。これによって、留置針１１０’を生体の表面に対して垂直な方向に穿刺した場合よりも、被穿刺領域との接触面積を増加させ、留置状態の安定性を向上させることができる。

但し、留置針１１０’の横穴１１１Ｂ’は、留置針１１０’が生体に挿入された際に、開口が生体の表面の側を向くように配設されているのが望ましい。これは、第１実施形態の（変形例）で説明したように、真皮層Ｌ２の中でも外層側の乳頭層に液体（インスリン）を注入した方が、より吸収効率を高めることができるからである。

又、このときの粘着面から横穴１１１Ｂ’までの寸法も、粘着パッド３００の粘着面を基準として、横穴１１１Ｂ’が生体の真皮層Ｌ２の深さに相当するように配設される。そのため、横穴１１１Ｂ’は、第１実施形態の態様よりも管状部１１１’の基端部から離れた位置に配設され、例えば、留置針１１０’が下方向から３０度傾いた方向に伸延する場合は、粘着面から横穴１１１Ｂ’までの寸法は、３．５ｍｍ以上５．８ｍｍ以下とする。 尚、留置針１１０’を複数本設ける場合は、生体の表面に穿刺し得るように、それらが同一の方向に伸延するように配設する。

以上のように本実施形態に係る留置針１１０’によれば、第１実施形態に係る留置針１１０よりも生体から抜けにくい構造とすることができる。そのため、当該留置針１１０’を液体注入装置１に用いることにより、第１実施形態に係る留置針１１０と同様に、生体の表面に近い真皮層Ｌ２に、確実かつ継続的に液体を供給することが可能となる。

＝＝＝第３実施形態＝＝＝
本実施形態では、液体注入装置１を真皮層へのインスリン注入に用いる態様に代えて、皮下組織へのモルヒネ注入に用いる態様について説明する。尚、本実施形態では、留置針１１０以外の構成については、第１実施形態に係る液体注入装置１と共通するため、それらの構成については説明を省略する。

モルヒネは、鎮痛薬として用いられ、経口送達や、注射針を用いた経皮送達により投与される。経皮送達によりモルヒネを投与する場合は、主に持続的な鎮痛が必要な場合であり、緩やかに血中に吸収させるために、皮下組織Ｌ３を介した投与がなされる。そのため、本実施形態に係る留置針１１０”は、皮下組織Ｌ３に液体を供給するために好適な構成となっている。

図１１に、本実施形態に係る留置針１１０”の構成を示す。本実施形態に係る留置針１１０”は、第１実施形態に係る留置針１１０と同様に、管状部１１１”と先端部１１２”とを備え、管状部１１１”に配設された横穴１１１Ｂ”を介して、注入対象の領域に液体を注入する。この点、管状部１１１”及び先端部１１２”の機能（役割）も、第１実施形態に係る留置針１１０と同様である。

一方、本実施形態に係る留置針１１０”は、皮下組織Ｌ３に液体を供給するため、管状部１１１”の長さ及び横穴１１１Ｂ”の配設位置が、第１実施形態に係る留置針１１０と異なっている。

より詳細には、本実施形態に係る留置針１１０”は、管状部１１１”の長さが、第１実施形態に係る留置針１１０に比して長くなるように構成されるとともに、生体の表皮の最外層の位置から横穴１１１Ｂ”までの位置が、第１実施形態に係る留置針１１０に比して先端側の位置になるように構成される。具体的には、粘着面から横穴１１１Ｂ”までの寸法が、粘着パッド３００の粘着面を基準として、生体の皮下組織Ｌ３の深さ、例えば、３．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下とする。尚、管状部１１１”の外径や、中空の領域１１１Ａ”の内径、横穴１１１Ｂ”の数等については、第１実施形態に係る留置針１１０と同様であってよい。

そして、本実施形態に係る留置針１１０”は、先端部１１２”を設けることによって、第１実施形態に係る留置針１１０と同様に、留置針１１０”が生体から抜けにくく、生体組織への影響も抑制することができる。そのため、当該留置針１１０”を液体注入装置１に用いることにより、生体の表面に近い皮下組織Ｌ３に、確実かつ継続的に液体を供給することが可能となる。

＝＝＝その他の実施形態＝＝＝
尚、上記実施形態では、インスリンやモルヒネを生体に注入する態様を示した。しかし、本発明に係る液体注入装置（及び留置針）は、種々の薬液に用いることができる。例えば、グルカゴンや成長ホルモン等も、真皮層に継続的に注入する薬液としては好適である。

又、上記実施形態では、注入針ユニット１００の一態様として、複数の留置針１１０と、当該留置針１１０を支持する部材とが一体成形されたものを示した。しかし、図１２Ａ、図１２Ｂに示すように、留置針１１０と、当該留置針１１０を支持する部材とは、別体であってもよい。尚、図１２Ａは、他の態様の注入針ユニット１００Ｘの外観を示す図である。又、図１２Ｂは、他の態様の注入針ユニット１００Ｘの内部構成を示す図である。

又、上記実施形態では、液体注入装置の一態様として、注入針ユニット１００と本体２００とから構成されて、注入針ユニット１００を本体２００に装着して使用する態様を説明した。しかし、本発明に係る液体注入装置（及び留置針）は、種々に変形可能である。例えば、注入針ユニットと本体とが別体として夫々が生体に固定されるものであってもよいし、始めから注入針ユニットが本体に組み込まれて構成されてもよい。又、留置針に、供給管が直接接続されて構成されてもよい。

又、上記実施形態では、生体に対して液体注入装置１を固定する固定部材として、粘着パッド３００を用いる態様を示した。しかし、固定部材は、粘着パッド３００以外のものでもよく、例えば、面ファスナー部材を用いて腕等に巻き付けて固定するものであってもよい。

以上、本発明の具体例を詳細に説明したが、これらは例示にすぎず、請求の範囲を限定するものではない。請求の範囲に記載の技術には、以上に例示した具体例を様々に変形、変更したものが含まれる。

１００…注射針ユニット
１００Ｈ…受給口
１１０…留置針
１１１…管状部
１１２…先端部
１２０…板状部材
１２１…供給用溝部
１２２…針用溝部
１２３…度当て部
１３０…蓋部材
２００…本体
２１０…液体貯留ユニット
２２０…供給管
２３０…ポンプユニット
３００…固定部材

Claims (13)

1. 生体に留置されて前記生体に液体を注入することに用いられる留置針であって、
   前記液体を輸送する中空の領域を有する管状部と、
   前記管状部よりも先端側の非中空の先端部と
   を備え、
   前記管状部は、前記中空の領域と外部とをつなぐ貫通孔を有している
   ことを特徴とする留置針。
2. 請求項１に記載の留置針であって、
   前記生体に対して前記留置針を固定するための固定部材が設けられている
   ことを特徴とする留置針。
3. 請求項２に記載の留置針であって、
   前記固定部材は、固定面を生体の表面に貼着することにより固定され、
   前記固定部材の固定面から前記貫通孔までの寸法は、前記生体の真皮層の深さに相当する
   ことを特徴とする留置針。
4. 請求項２又は３に記載の留置針であって、
   前記固定部材は、固定面を生体の表面に貼着することにより固定され、前記固定部材の固定面から前記貫通孔までの寸法は、０．５ｍｍ以上２．５ｍｍ以下である
   ことを特徴とする留置針。
5. 請求項２に記載の留置針であって、
   前記固定部材は、固定面を生体の表面に貼着することにより固定され、
   前記固定部材の固定面から前記貫通孔までの寸法は、前記生体の皮下組織の深さに相当する
   ことを特徴とする留置針。
6. 請求項４又は５に記載の留置針であって、
   前記固定部材は、固定面を生体の表面に貼着することにより固定され、
   前記固定部材の固定面から前記貫通孔までの寸法は、３．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下である
   ことを特徴とする留置針。
7. 請求項１〜６のいずれかに記載の留置針であって、
   前記留置針が前記生体に留置された際に前記貫通孔の開口が前記生体の表面の側を向くように、前記貫通孔が前記管状部に斜めに形成されている
   ことを特徴とする留置針。
8. 請求項１〜４のいずれかに記載の留置針であって、
   前記管状部及び前記先端部を含む全長が５．０ｍｍ以下である
   ことを特徴とする留置針。
9. 請求項１〜８のいずれかに記載の留置針であって、
   前記管状部は、複数の前記貫通孔を有する
   ことを特徴とする留置針。
10. 生体に液体を注入する液体注入装置であって、
    前記生体に留置されて前記生体に液体を注入することに用いられる留置針を備え、
    前記留置針は、
    前記液体を輸送する中空の領域を有する管状部と、
    前記管状部よりも先端側の非中空の先端部とを有しており、
    前記管状部は、前記中空の領域と外部とをつなぐ貫通孔を有している
    ことを特徴とする液体注入装置。
11. 請求項１０に記載の液体注入装置であって、
    前記留置針を複数備える
    ことを特徴とする液体注入装置。
12. 請求項１１に記載の液体注入装置であって、
    複数の前記留置針が並んで配置されており、
    前記貫通孔が外側を向くように、夫々の前記留置針の前記貫通孔が前記管状部に形成されている
    ことを特徴とする液体注入装置。
13. 請求項１０〜１２のいずれかに記載の液体注入装置であって、
    前記留置針は、前記生体の表面に対して斜めに挿入されるように配置され、
    前記貫通孔の開口が前記生体の表面の側を向くように、前記貫通孔が前記管状部に形成されている
    ことを特徴とする液体注入装置。

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