JP2016195839A - 二分岐管内へのステント留置するための装置 - Google Patents

Abstract

【課題】二分岐管内にステントを留置するためのシステムおよび方法を提供する。
【解決手段】ステント１２０２を備えたバルーン１２０１、およびステント１２０４を備えたバルーン１２０３を示している。バルーンは、それぞれガイドワイヤ４１０および４２０に沿って、拡張されたステント４４０を通り、側枝内に進められている。バルーン１２０１および第１のキッシングステント１２０２は、第１の分枝１２０Ａ内で位置決めされ、次いで、ステント１２０２を拡張するために、バルーン１２０１を膨張させる。バルーン１２０３および第２のキッシングステント１２０４は、第２の分枝１２０Ｂ内で位置決めされ、次いで、ステント１２０４を拡張するために、バルーン１２０３を膨張させる。
【選択図】図１２Ａ

Description

本明細書は、広くは、ステント留置のためのシステムおよび方法に関し、より具体的には、二分岐管内にステントを留置するためのシステムおよび方法に関するものである。

（関連出願の相互参照）
本明細書は、“Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ Ｓｔｅｎｔｓ ｗｉｔｈｉｎ Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ Ｂｌｏｏｄ Ｖｅｓｓｅｌｓ（二分岐血管内にステントを留置するためのシステムおよび方法）”という名称で２０１１年８月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／５２８、９６８号の出願日の利益を主張するものであり、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

管（すなわち主枝）が２本の別々の血管（すなわち側枝）に分かれると、二分岐が生じる。一般的に、２本の側枝は、主枝よりも小さい。血管の場合、分岐領域におけるプラークの蓄積によって、狭窄または他の血流障害が生じ得る。このような種類の病変は、主枝内だけではなく、側枝内でも発生することがある。

長年にわたって、分岐部の病変の治療を試みる技術がいくつか開発されてきた。特許文献１（Ｓｈａｋｅｄ）には、二分岐ステントデリバリ装置の一例が記載されている。具体的には、Ｓｈａｋｅｄの装置は、分岐部で側枝に挿入される二次ガイドワイヤを収容するために追加のルーメンを使用している。しかしながら、二次ガイドワイヤのための出口点が装置の中間点にあると、本出願の発明者は認識している。その結果、出口点からのストラットが不正確に位置調整されることがあり、これによって、側枝ステントの留置が阻害される場合がある。

特許文献２（Ｓｅｑｕｉｎ）には、別の分岐用装置が開示されている。Ｓｅｑｕｉｎの装置は、自己拡張型ステントを使用しており、これも、特に管内のプラーク面積率が高い場合に、操作と留置が難しくなる傾向があると、本出願の発明者は認識している。また、Ｓｅｑｕｉｎのステントのストラットは、留置中にプラークを捕捉しやすく、その結果、ステントの不正確な留置、血管の損傷、プラークシフト、剥離、あるいはプラーク塞栓さえ起こり得る。

米国特許出願公開第２００５／０２０９６７３号明細書 米国特許第７６８６８４５号明細書

二分岐管内にステントを留置するためのシステムおよび方法を提供する。

分岐ステント留置の現在の制限要因は、本明細書で記載する新規の技術によって解消することができ、該技術は、ａ）２次元血管造影像でカリーナの位置を正確に特定し、ｂ）ステントを正確にカリーナで位置決めし、ｃ）カリーナに対してステントを正確に留置し、ｄ）ステントストラットに通すことなく、メインルーメンおよび側枝内でワイヤを位置決めし、ｅ）最初にルーメン内へのプラーク突出を生じることなくスムーズなルーメン結果を得るように、分岐部の全領域を被覆し（例えば、薬物溶出ステントの抗再狭窄効果を得るためには、１００％の面積被覆率が特に重要である）、ｆ）ステント血栓症に関連する問題である、血液が流れるルーメン内にステントストラットが突出することを回避し、ｇ）新たな遠位部の病変または分岐部の再狭窄を治療するための将来の再介入を、以前に留置した分岐ステントに阻害されることなく可能にし（例えば、拘束された側枝がないことによって、後に側枝への自然な解剖学的アクセスが提供される）、ｈ）通常かつ適切な技能を持つ有資格のオペレータの手で、合併症を起こすことなく予測可能な時間通りの成果で、分岐ステント留置手技を完了することを可能とし、ｉ）結果的に低放射線であって、造影剤の使用が制限され、ｊ）第１の選択肢として、または手技の合併症としての、バイパス手術の必要性を回避し、ｋ）成果を得るために、（適応外ではあるが）利用可能なステント技術を使用し、ｌ）これらの変化に、産業界が、新しいステントを発明することなく、代わりに既存のバルーンおよびチャネルを改良することで、適応することが可能となる可能性を生み出す。

二分岐管内にステントを正確に留置するためのシステムおよび方法について開示する。例示的かつ非限定的な一実施形態において、方法は、二分岐管（すなわち、冠状または非冠状血管、気管気管支樹、静脈系、尿管など）内に装置を挿入することを含むことができ、該装置は、バルーンカテーテルとステントとを備え、ステントは、バルーンカテーテルの少なくとも一部を取り囲んでおり、バルーンカテーテルは、第１のガイドワイヤを受容するように構成された第１のルーメンを有し、第１のガイドワイヤは、バルーンカテーテルの遠位端で装置から出ており、二分岐管は、主枝と、第１の側枝と、第２の側枝と、第１と第２の側枝の間のカリーナ部位と、を含む。

本方法は、さらに、装置がカリーナ部位に達するまで、二分岐管の主枝内で、予め留置された第１のガイドワイヤに沿って装置を進めることを含むことができる。第１のガイドワイヤは、第１の側枝に入るように操作することができ、さらに／または第２のガイドワイヤは、第２の側枝に入ることができる。また、第２のガイドワイヤは、バルーンカテーテルを取り囲むステントの遠位端を越えた直後で、ステントの下から装置を出ることができる。ステントの遠位端は、バルーンの遠位テーパ端またはその直前（例えば、バルーンの遠位側に位置するテーパ部の近位端）に配置することができる。ステントが分岐部のカリーナに近づくと、第２のワイヤは、第２の側枝に入ることができ、これにより、ステントの遠位端は、カリーナに物理的に位置決めされる。

本方法は、さらに、ステントがそのように位置決めされたら、バルーンを膨張させることにより、ステントを二分岐管の主枝内に留置することを含むことができる。一部のケースでは、ステントおよびバルーンの直径は、主枝に合わせたサイズにすることができる。ステントが十分にテーパ肩部またはそのわずかに手前に配置された場合、バルーンのテーパ部は、ステントを押し戻すことなく、第１の側枝内にあることができる。バルーンが収縮されると、ステントの下でバルーンの外側にある第２のワイヤを、第２の側枝内に前進させることができる。このようにして、それぞれの側枝でワイヤを受けて、これらのワイヤは両方とも主管のステントのルーメン内に配置される。その後、このステントを、キッシングバルーンを用いて、より幅広のルーメンに分岐部で適合するように拡張および／または拡開させることができる。

一部の実現形態では、二分岐部での正確な留置のための二分岐ステントバルーン装置は、インビトロで予め組み立てられたものとすることができる。さらに、そのような装置は、任意の入手可能な薬剤コーティングステントだけではなく、非薬剤コーティングステント、ベアメタルステントを含むことができる（ただし、後者は、狭窄の可能性がより高い結果となり得ると認識されている）。本方法は、さらに、装置を、二分岐管内に挿入する前に再構成することを含むことができる。これには、例えば、ステントをバルーンカテーテルからスライドさせて外すことを含むことができる。本方法は、さらに、ステントの内面とバルーンカテーテルの外面との間に第２のガイドワイヤを配置すること、およびステントをスライドさせて、ステントの遠位端がバルーンカテーテルの遠位テーパ端（例えば、遠位バルーンマーカなどで識別される）に位置決めされるように、バルーンカテーテルに戻すことを含むことができる。一部のケースでは、ステントを、その新たな遠位前方位置でバルーンにクリンプすることができる。ステントのクリンプは、例えば、＃２絹縫合糸をステント上に堅固に巻くことによって実現され得る。

他の実現形態では、新規のバルーンカテーテルは、第２のルーメンを有することができ、第２のルーメンは、第２のガイドワイヤを受容するように構成されており、バルーンカテーテルの遠位端で装置から出る第１のガイドワイヤの部分は、バルーンカテーテルのテーパ端で装置から出る第２のガイドワイヤの部分に対して平行である。例えば、ステントの端は、バルーンカテーテルのテーパ端に位置決めすることができる。この場合、第１のガイドワイヤは、バルーンカテーテルの遠位部の中心で第１のルーメンから出るように構成することができ、第２のガイドワイヤは、バルーンカテーテルにおけるバルーンの周辺部で第２のルーメンから出るように構成することができる。

この場合、ステントが分岐部に近づくと、第２のワイヤを、第２の側枝内に入るように操作することができ、さらに／または前進させることができる。このような構造のクロッシング・プロファイルが、数多くの応用に適していることは、注目される。第２のワイヤルーメンは、ステントの下に配置されて、シャフトに接続されたバルーンのハブまで、またはシャフトからは離れてステントまで、後方に延びることができる。あるいは、第２のルーメンは、ステントの下でバルーンの位置にのみ配置することができる。後者の場合、第２のワイヤは、２本のワイヤが平行なままで互いに巻き付くことがないように当然の注意を払って、第２の側枝内に予め位置決めすることができる。必要に応じて、ワイヤのこの平行位置は、例えばダブルルーメン導入装置などを用いて実現することができる。

様々な状況において、二分岐管の主枝内にステントを留置することは、第１のガイドワイヤによる二分岐管の第１の側枝へのアクセスおよび／または第２のガイドワイヤによる分岐部の第２の側枝へのアクセスを維持しながら、ステントを留置するために、バルーンカテーテルを膨張させることを含むことができる。さらに、二分岐管の主枝内にステントを留置することは、ステントの遠位端を拡張および／または拡開させるために第１のキッシングバルーン法を適用することを含むことができる。次いで、本方法は、第１のガイドワイヤを用いて、別のステントを二分岐管の第１の側枝内に留置すること、および／または第２のガイドワイヤを用いて、二分岐管の第２の側枝内に別のステントを留置すること、を含むことができる。

一部のケースにおいて、ステントは、それぞれの側枝管に適したサイズとすることができる。ステントを正確にカリーナに送達するように、主枝において拡開された第１のステントの視覚化および各側枝におけるステントの近位端の視覚化を用いるステントの正確な留置に、キッシングステント法を用いることができる。管の損傷を回避するために、１つのステントの高圧膨張（例えば、〜１２ａｔｍ）に伴って、他方のバルーンの圧力を下げる（例えば、〜３ａｔｍ）ことができる。その後、両方のバルーンを同じ中間圧力（例えば、〜６ａｔｍ）にすることができ、次いで、両方を同時に収縮させることで、カリーナを中心位置に留めることができる。２つのバルーンを主枝ステント内に引き戻して、同様の方法で膨張させることができ、これにより、拡開された近位ステントおよび２つの分枝ステントが確実に管壁に押し付けられ、こうして滑らかな真のパンタロン型二分岐構造が残される。

別の例示的かつ非限定的な実施形態において、方法は、予め製造・組み立てされた装置であって、バルーンカテーテルとステントとを備える装置を受け取ることを含むことができ、ステントは、バルーンカテーテルの少なくとも一部を取り囲んでおり、バルーンカテーテルは第１のルーメンを有し、第１のルーメンは、第１のガイドワイヤを受容するように構成されている。本方法は、さらに、ステントの内面とバルーンカテーテルの外面との間に第２のガイドワイヤを追加した後に、バルーンカテーテル上にステントを配置することを含むことができる。本方法は、さらに、バルーンカテーテル上に戻されたステントをクリンプすることを含むことができる。

本方法は、さらに、カリーナが第２のガイドワイヤに接触することを少なくとも一因として、分岐部のカリーナでバルーンカテーテルが停止するまで、第１のガイドワイヤを用いて管内でバルーンカテーテルを進めることと、分岐部の第１の側枝と第２の側枝との間にステントを留置することと、を含むことができる。次いで、本方法は、第１のガイドワイヤを用いて分岐部の第１の側枝に第２のステントを送達すること、および／または第２のガイドワイヤを用いて分岐部の第２の分枝に第３のステントを送達すること、を含むことができる。

さらなる別の例示的かつ非限定的な実施形態において、装置は、第１のルーメンと第２のルーメンとを有するバルーンカテーテルを備えることができ、第１のルーメンは、第１のガイドワイヤを受容するように構成されており、第２のルーメンは、第２のガイドワイヤを受容するように構成されており、第１のルーメンは、バルーンカテーテルの遠位端の中心に第１の出口を有し、第２のルーメンは、バルーンカテーテルの肩部に第２の出口を有する。膨張されているときのバルーンカテーテルは、肩部と遠位端との間に円錐部を有することができる。

図１は、二分岐管の図である。 図２Ａ〜Ｅは、いくつかの実施形態によるダブルルーメン・バルーンカテーテルの図である。 図３は、いくつかの実施形態によるバルーンカテーテルの断面図である。 図４Ａ〜Ｈは、いくつかの実施形態による二分岐ステントデリバリ装置の図である。 図５は、いくつかの実施形態による二分岐ステントデリバリ法のフローチャートである。 図６は、いくつかの実施形態により、分岐部の病変に向けて主枝内に導入される二分岐ステントデリバリ装置の図である。 図７は、いくつかの実施形態により、ステントを分岐部のカリーナに位置決めする二分岐ステントデリバリ装置の図である。 図８は、いくつかの実施形態により、ステントをカリーナに留置する二分岐ステントデリバリ装置の図である。 図９は、いくつかの実施形態により、バルーンが抜去されたステントであって、カリーナに正確に位置決めされて拡張されたステントの図である。 図１０は、いくつかの実施形態により、カリーナに跨ってステントを拡開させるために用いられるキッシングバルーンの図である。 図１１は、いくつかの実施形態により、カリーナに跨って完全に拡開されたステントの図である。 図１２Ａおよび１２Ｂは、いくつかの実施形態により、分岐部に位置決めされた３つのステントの図である。図１２Ｂは、真のパンタロン型二分岐ステント留置構造の形成の最終結果を示している。 図１３Ａおよび１３Ｂは、いくつかの実施形態によるオープンセルおよびクローズドセルのステントの簡略図である。 図１３Ｃは、いくつかの実施形態による、シングルルーメン・カテーテルを採用した二分岐ステントデリバリ装置の図である。この場合、第２のワイヤは、その上でステントをクリンプすることにより、ステントの下に閉じ込められている。 図１４は、いくつかの実施形態により、シングルルーメン・カテーテルをクローズドセル・ステントと共に用いる二分岐ステントデリバリ装置の組み立てのフローチャートである。 図１５は、いくつかの実施形態により、シングルルーメン・カテーテルをオープンセル・ステントと共に用いる二分岐ステントデリバリ装置の組み立てのフローチャートである。 図１６Ａ〜Ｃは、いくつかの実施形態による別のデリバリ装置の図である。 図１７Ａ〜Ｂは、別の実施形態による３つステントのデリバリ装置を示している。

本明細書では、いくつかの実施形態および例示的な図面を提供するが、本明細書が、記載の実施形態または図面のみに限定されないことは、当業者であれば認められるであろう。図面および詳細な説明は、開示する特定の形態に本明細書を限定するものではなく、むしろ、請求項の趣旨および範囲から逸脱しないすべての変更、均等物、および代替案を網羅するものであることは、理解されなければならない。また、本明細書で用いられる見出しは、いずれも組織的な目的のものにすぎず、記載の範囲を限定するものではない。本明細書で使用される場合の「〜であり得る（ｍａｙ）」という表現は、必須の意味（すなわち、「〜でなければならない（ｍｕｓｔ）」という意味）ではなく、許容の意味（すなわち、「〜である可能性がある」という意味）を伝えるものである。同様に、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という表現は、「含むが、それに限定されない」ことを意味する。

本明細書では、二分岐管内にステントを正確に留置するためのシステムおよび方法について開示する。「二分岐管」の例として、限定するものではないが、二分岐血管（冠状血管、頸動脈血管、腸骨血管、または他の血管）、気管気管支樹、静脈系、尿管などが含まれる。以下で説明する実施形態では、場合によって特定の種類の管（例えば、血管）を参照することがあるが、血管内ステントのこれらの例は、単に例示のために提示されるものにすぎず、限定するものではないことは、理解されなければならない。また、留意されるべきことは、図示ならびに以下で説明される種々の実施形態は、必ずしも一定の縮尺では描かれておらず、理解を容易にするための寸法で示しているということである。

種々の実施形態において、本明細書で記載する方法は、１つまたは複数の側枝へのアクセスを維持しながら、ステントを分岐部のカリーナに正確に位置決めすることにより、ステントを二分岐管の主枝に留置することと、次いで、１つまたは複数の追加のステントを分岐部の側枝内に留置することと、を含む。一部の実現形態において、これらの方法は、少なくとも２つの異なるタイプまたはグループのステントデリバリ装置を採用することにより実施することができる。第１のグループの装置には、２本以上の別個のガイドワイヤを収容するように構成された２つ以上のルーメンまたはチャネルを有して製造されたバルーンカテーテル（すなわち、図２Ａ〜Ｄに示すようなダブルルーメン・カテーテル、または図２Ｅに示すようなトリプルルーメン・カテーテル）が含まれる。予め製造されたモデルは、いくつかの実施形態において複数のバルーンを含み得る。第２のグループの装置には、予め製造されたダブルルーメン・カテーテルの代替品が含まれる。既存のシングルルーメン・バルーンカテーテルを、予め製造されたモデルと同じまたは同様の操作を行うことができるように改良することができる。例えば、「適応外」の手技で、ステントとシングルルーメン・バルーンカテーテルとの間に二次ガイドワイヤを配置することができる（例えば、図１３Ｃ）。追加的または代替的に、２つのバルーン上に単一ステントがクリンプされたダブルバルーン構造で、カリーナにおけるステントの位置決めを支援するように設計することができる（例えば、図１６Ａ）。追加的または代替的に、バルーンカテーテルと、約０．０１４インチのワイヤルーメンを有する長尺チューブ・カテーテルなどとの組み合わせに、ステントをクリンプすることができ、これにより、ステントルーメンを介した２つの側枝へのアクセスを維持しながら、カリーナでの正確な送達が容易となる（例えば、図１６Ｂおよび１６Ｃ）。これら種々の装置ならびにそれらに対応する製造および送達の方法について、以下で順に説明する。

［マルチルーメン・バルーンカテーテルによるステントデリバリ］
一部の実施形態において、ステントデリバリ装置は、２つ以上のルーメンを備えて製造されたバルーンカテーテルを採用することができる（上述の第１のグループまたはタイプの装置）。例えば、ダブルルーメン構造において、メインルーメンは、バルーンシャフトの軸心に配置することができ、また、メインガイドワイヤを収容するように構成することができる。二次ルーメンは、バルーンシャフトの側面に沿って配置することができ、また、二次ガイドワイヤを収容するように構成することができる。二次ルーメンの出口点は、バルーンの遠位端にあるものとすることができ、バルーンがテーパ状になるところ、すなわち、バルーンの「肩領域」またはその付近にあるものとすることができる。この二次ガイドワイヤによって、ステント留置手技の間、二分岐管の側枝へのアクセスを維持することができる。一部の実施形態では、３つのステントを、分岐部の各枝内にそれぞれ１つ、留置することができる。本装置は、治療対象組織（例えば、冠状血管または他のタイプの管）に確実に収まるように、ロープロファイルに維持することができる。ステント（複数の場合もある）は、例えば管径および病変長に基づいて選択することができる。

様々な実施形態において、バルーンがまさにテーパ状となるバルーンの肩部にステントがあるように、ステントをバルーン上に位置決めすることができる。本出願の発明者は、ステント拡張のためにバルーンが膨張されたときに、ステントより遠位のバルーン部分は直ちにテーパ状となるべきであって、バルーンが、ステントを、管内におけるその所望の位置であるちょうどカリーナの位置から押し戻してはならないということを発見した。これに対し、従来のステントデリバリシステムでは、一般的にステントをバルーンの中心または中央に配置し、バルーンが、ステントの近位と遠位に〜０．５から１ｍｍ、延出または「突出」する。ステントの遠位端を越えるバルーンの遠位部は、一般に、どちらの側枝よりも大きい。ステントの膨張の際に、ステントで覆われていないバルーンの両端が最初に拡がる。側枝は、一般に主枝よりも小さいので、遠位のバルーンが側枝管の大きさに対してサイズ不整合があると、従来のデリバリシステムにおけるバルーン遠位端の膨張によって、必ずステントはカリーナから離れるように変位させられる。この場合やはり、本明細書に記載の技術のいくつかによって、ステントを分岐部のカリーナに正確に位置決めすることが可能であることを、少なくとも１つの理由として、これらの技術は、従来のデリバリシステムに比して、大きな改善を示すものである。従来、分枝管のオーバラップによって、真の分岐部を識別することは困難である。血管造影で見られる分岐部は、真の解剖学的分岐に正確に対応していない場合がある。この難しさは、本明細書に記載の技術によれば、解剖学的分岐が物理的に識別されるので、克服される。これによって、ステントが分岐部に正確に留置されることが保証されるだけではなく、患者が追加の造影剤および放射線を施されなくて済むようにしている。

０．０１４インチのガイドワイヤなどを、バルーンの各ルーメンまたはチャネル内に配置することができる。組み立てられた装置を、メインガイドワイヤを用いて管内に配置することができる。装置がメインガイドワイヤに沿って管内を移動するにつれて、二次ガイドワイヤを側枝内に誘導することができる。装置は、例えば、二次ワイヤが側枝内に位置決めされたことによって、分岐部のカリーナで自然に停止するまで、前進させることができる。この時点で、オペレータは、装置がカリーナに正確に位置決めされたことを知ること、または感知することができる。例えば、第２の側枝内の二次ワイヤが、若干締まったことが観測されることがあり、ステントの前進に対する抵抗が、オペレータによって物理的に感じられることになる。追加的または代替的に、バルーンシャフト上、ステント上、および／またはステント下のチューブまたはチャネルの遠位チップ上のＸ線透過性マーカなどによって、この手技におけるバルーンの位置決めを容易とすることができる。また、一部のケースでは、膨張していないステントは、遠位マーカを有することができ、または膨張していないこと、および／またはプラチナクロム製ステント（例えば、ＩＯＮ（登録商標）またはＰＲＯＭＵＳ（登録商標）ステント）の場合のようにＸ線透過性がより高いことによって、視認性がより高くなり得る。

その後、バルーンカテーテルを膨張させることができ、ステントが留置される。このように、ステントのルーメン内での側枝および主枝へのアクセスは、２本のガイドワイヤによって維持することができる。次に、第１のキッシングバルーン法を用いて、分岐部に適合するようにステント拡開させることができる。２つのバルーンは、側枝を損傷することなく適切にステントを拡開させるように、それぞれの側枝のおおよその直径に従ったサイズにすることができる。キッシングバルーンが膨張されると、主枝内のステントは、カリーナに跨って拡開されることができる。その後、適切なサイズのステントを、分岐部の側枝にキッシング法で留置することができる。これら２つのステントは、それぞれのステントの近位部が正確にカリーナの位置になるように、位置決めすることができる。第２のキッシングバルーン法を用いて、分枝ステントと主管ステントをさらに膨張させ、さらには、管の内膜にステントを圧接させることができる。高圧膨張を用いることができる。

例示として、キッシングステント留置の典型的な手技は、以下のように実施することができる。キッシングバルーンのうち１つを約〜１０から１６ａｔｍに膨張させたら、他方のバルーンを、約〜４ａｔｍに膨張させることができる（他方のステントについて逆も同様である）。その後、両方のバルーンを、約〜５から８ａｔｍにして、同時に収縮させることができ、これにより、カリーナが確実に正しく位置決めされる。ただし、理解されるべきことは、使用される膨張圧は、管径、膨張するバルーンのコンプライアンス、製造業者による推奨などに依存するということである。ダブルバルーンステント構造では、例えば、２つのバルーンの選択されるサイズを、主管を損傷しないように十分に小さく、それでも遠位の側枝を予め拡張することを可能として、その後のキッシングステントが容易となるようにすることができる。

種々の応用において、ステントデリバリ装置は、狭窄および／または他の管状態の治療用に設計されたステントを留置するために使用することができる。このようなステントを分岐部の病変に正確に留置するための技術について、以下で説明する。

ここで図１を参照すると、二分岐管の図を示している。概して、二分岐管１００のいくつかの要素の長さおよび直径は、患者の体内でのそれらの位置によって異なり得る。図示のように、二分岐管１００は、主枝１１０を含み、これが側枝１２０Ａ‐Ｂに二分している。カリーナ１３０は、側枝１２０Ａ‐Ｂが結合する場所の二分岐管１００の領域を意味する。場合によって、カリーナ１３０は、二分岐管１００の「頂点」または「股点」と呼ばれることもある。狭窄または他の種類の病変を表すプラーク１４０を、二分岐管１００の表面または壁に沿って示している。

図２Ａは、いくつかの実施形態によるダブルルーメン・バルーンカテーテルの図である。具体的には、バルーンカテーテル２００Ａは、近位テーパ端２１０と遠位テーパ端２２０とを有することができる。カテーテル２００Ａは、さらに、メインまたは一次ガイドワイヤルーメン（またはチャネル）２３０と、サイドまたは二次ガイドワイヤルーメン（またはチャネル）２４０とを備えることができる。メインガイドワイヤルーメン２３０は、出口２５０を有することができ、また、メインワイヤポート２０１を通して、第１のガイドワイヤ（すなわち、図示していないメインまたは一次ガイドワイヤ）を受容するように構成することができる。一方、サイドガイドワイヤルーメン２４０は、終端２６０を有することができ、また、第２のワイヤポート２０２を通して別のガイドワイヤ（すなわち、図示していないサイドまたは二次ガイドワイヤ）を受容するように構成することができる。バルーン膨張ポート２０３は、送達手技において、カテーテル２００Ａを膨張させるために、希釈造影剤または他の適切な流体をルーメン２８０または室２８１に送達するために利用することができる。一部のケースにおいて、ルーメン２８０または室２８１は、メインガイドワイヤルーメン２３０を、少なくとも部分的に取り囲むことができる。

図２Ａに示すように、シャフト部２５１を介したメインルーメン２３０の出口２５０を、カテーテル２００Ａの中心部（すなわち、軸）またはその付近に配置することができ、一方、サイドルーメン２４０の終端２６０を、カテーテル２００Ａの遠位肩領域２２０の近位端２７０またはその付近に（例えば、直後に）配置することができる。また、バルーンが略円錐テーパ状にシャフト２５１につながっている場所である遠位肩領域２２０の近位端２７０（または終端２６０）と遠位肩領域２２０の遠位端２７１との間で、カテーテル２００Ａがテーパ状になっていることにも注目することができる。従って、遠位肩領域２２０の近位端２７０は、カテーテル２００Ａの「テーパ端」、「テーパ肩部」、または「肩部」と呼ばれることもある。

一部の実施形態において、近位端２７０は、領域２２０内に向かってテーパ状になり始める位置のカテーテル２００Ａに沿った点と定義することができる。そして、一部のケースでは、終端２６０を正確に近位端２７０に配置することができる。他のケースでは、ルーメン２４０が端２７０の手前で終端するか、または端２７０を越えて延びるように、終端２６０を近位端２７０から離して配置することができる。

ダブルルーメン・ステントバルーンが装着される前に、個々のガイドワイヤを、主管に通し、分岐部の２つの側枝内に配置することができる。この場合、ガイドワイヤが、互いに絡まると、ガイドワイヤに沿って主管内をカリーナの位置まで進む際のステントバルーンの動きを阻害することになるので、絡まってはならない。いくつかの場合において、図２Ａ〜２Ｅの構造のダブルルーメン・カテーテルによって、そのようなワイヤの平行配置を支援することができる。図４Ｃの構造では、例えば、ガイドワイヤのそのような平行配置を、予め実現することができる（例えば、バスキュラーソリューションズ社（Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ Ｉｎｃ．）製のツインパス・ダブルアクセス・カテーテル５２００型）。

図２Ｂ〜Ｅは、ダブルルーメン・バルーンカテーテルの別の実施形態を示している。具体的には、図２Ｂは、カテーテル２００Ｂの近位テーパ部２１０の遠位端２７２に配置された終端２６１を有するサイドガイドワイヤルーメン２４１を示している。一部のケースにおいて、図２Ｂの実施形態は、例えば、（図４Ｄおよび４Ｅに示すように）二分岐管のカリーナより遠位にステントを送達するために用いることができる。

図２Ｃは、カテーテル２００Ｃの近位テーパ部２１０の遠位端２７２（すなわち、「第１のテーパ端」）またはその付近に配置された第１の出口２６２と、遠位テーパ部２２０の近位端２７０（すなわち、「第２のテーパ端」）またはその付近に配置された終端２６０と、を有するサイドガイドワイヤルーメン２４２を示している。この場合、図２Ｃの実施形態は、カリーナに対して近位または遠位に配置されるステントを正確に送達する能力を有する「汎用」バルーンカテーテルである。

図２Ｄは、遠位テーパ部２２０の近位端２７０に配置された終端２６３を有するサイドガイドワイヤルーメン２４３の別の構造であって、バルーンカテーテル２００Ｄの長さの少なくとも一部においてメインガイドワイヤルーメン２３０に並んで延びる構造のものを示している。

図２Ｅは、２つのワイヤルーメンを有する汎用バルーンカテーテル２００Ｅのさらに別の代替構造であって、端２７０の開口２６０で終端するルーメン２４０と、端２７２の開口２６４で終端するルーメン２４４と、を有する構造のものを示している。

図３を参照すると、図２Ａのバルーンカテーテル２００Ａの断面図を示している。この実施形態では、ルーメン２３０は、通常、カテーテル２００Ａの略中心に配置され、ルーメン２４０は、カテーテル２００Ａの周囲の外側に配置される。別の実施形態では、ルーメン２４０は、同じく周囲に沿って、ただしバルーンカテーテル２００Ａ内に配置することができる。ルーメン２４０の終端２６０は、やはり、カテーテル２００がテーパ状に細くなり始める点（すなわち、遠位肩領域２２０の近位端２７０）に近いカテーテル２００Ａの肩領域２７０またはその付近に配置することができる。

様々な実施形態において、カテーテル２００Ａの半径３００は、遠位端２２０のテーパ角度またはテーパ比を定めて、様々なサイズの管内へのカテーテル２００Ａの挿入を容易とするように、設計することができる。例えば、小半径３００によって、カテーテル２００Ａのプロファイルを抑えることができる。逆に、大半径３００によって、角度および／または直径が大きい分岐部を、カテーテル２００Ａを用いて適切に治療することが可能となり得る。様々な応用において、遠位バルーン端は、技術的に可能な限りにおいて、肩部から先へ急激なテーパ状とすることができる。また、一部のケースでは、直径が異なる２つ以上のカテーテル２００Ａのセットを利用できる場合があり、ユーザまたはオペレータは、ステント手技が実施される患者の体内の位置に基づいて（例えば、冠状動脈ではロープロファイルであることが必要となり得る、など）、セットの中から適当な１つを選択することができる。

（ステントがその上にクリンプされた、拡張されていないバルーンをステントバルーン図に示している）図６、図７、図１６Ａ〜Ｃおよび１７Ａを除いて、他の全てのバルーン図（図２Ａ〜Ｅ、図３、および図４Ａ〜Ｇ）では、若干拡張されたバルーンを示しているが、これは専ら例示を目的するものであるということに留意すべきである。図４Ｈは、自己拡張型ステントであり、留置のためにバルーンを必要としない。一般的に、バルーンルーメン２８１は、ステントがバルーン上にクリンプされているときには、つぶされている（すなわち、バルーンは、クリンプされたステントの下で、拡張されていない状態で折り畳まれている）。図４Ｅ、８〜１１、図１２Ａおよび１７Ｂは、いくつかの状況におけるステント‐バルーン構造の拡張されたバージョンを示している場合がある。

図４Ａは、いくつかの実施形態による二分岐ステントデリバリ装置４００Ａの図である。図示のように、装置４００Ａは、図２Ａに示すバルーンカテーテル２００Ａを利用する。具体的には、ステント４４０を、バルーンカテーテル２００Ａの外面上で位置決めすることができる。一部のケースにおいて、ステント４４０の遠位端は、カテーテル２００Ａの肩領域２２０の端２７０と位置を揃えることができる。メインガイドワイヤ４１０は、管内で、オペレータまたは外科医が所望の場所に位置決めすることができる。なお、注目されるのは、多くの場合、ワイヤ４１０は、（図１に示す）主枝１１０内の病変に沿って、さらには、クロスするのがより難しい病変であるという理由で選択される（図１に示す）第１の側枝１２０‐Ａに沿って、管内に留置することができるということである。ワイヤ４２０は、予め、またはステントが（図１に示す）カリーナ分岐点１３０に接近した後に、（図１に示す）他方の側枝１２０Ｂに沿って留置することができる。

メインガイドワイヤ４１０は、カテーテル２００Ａのメインルーメン２３０を通して、終端部２５０に挿入されており、また、（図２に示す）近位端２０１から外に出ている。その後、カテーテル２００Ａは、ガイドワイヤ４１０に沿って管内に進められて、所望通りに位置決めされる。同様に、サイドガイドワイヤ４２０は、カテーテル２００Ａのサイドルーメン２４０を通して、終端部２６０に挿入することができ、また、（同じく図２に示す）端２０２から外に出ている。他の実施形態では、図２Ｂおよび２Ｃに示すように、ルーメン２４０は、テーパ領域２１０の遠位肩部２７２で終端することができ、そこから、サイドガイドワイヤ４２０は、（図２Ｂおよび２Ｃに示す）終端２６１または出口２６２を通して出ることができる。あるいは、サイドガイドワイヤ４２０は、カテーテル２００Ａが予めカリーナ付近の動脈内に進められ後に、近位端２０２を通してルーメン２４０内に導入され、場合に応じて終端２６０、２６１、または２６２から出ることができる。

図４Ｂは、いくつかの実施形態による二分岐ステントデリバリ装置４００Ｂの別の構造を示している。具体的には、装置４００Ｂは、図２Ｄに示すバルーンカテーテル２００Ｄを採用している。

図４Ｃは、第２のサイドガイドワイヤチャネル２４４が、バルーンの円筒部と略同じ長さであって、肩部２７２から肩部２７０に及ぶステント４４０よりもわずかに長い、ステントデリバリ装置４００Ｃを示している。この構造では、ワイヤ４１０および４２０はどちらも、ガイドワイヤをステントデリバリ装置４００Ｃ内に通す前に、主枝および（図１に示す）側枝１２０Ａ、１２０Ｂを通して留置することができる。ワイヤ４１０と４２０は、一方のカテーテルを他のものに交換することを可能とするように、略同じ長さとすることができる。

図４Ｄは、図２Ｂのバルーンカテーテル２００Ｂを用いた二分岐ステントデリバリ装置４００Ｄを示している。この実施形態では、先に示したように、サイドガイドワイヤ４２０は、終端２６１を通ってサイドガイドワイヤルーメン２４０から出ることができる。従って、この装置構造は、主枝を越えて（図１に示す）側枝１２０Ａまたは１２０Ｂのいずれかに入るように、ステント４４０をカリーナに正確に留置するのに、特によく適している場合がある。

図４Ｅは、カリーナ１３０を越えて側枝１２０Ａ内に位置決めされた装置４００Ｄを示している。装置４００Ｄが側枝１２０Ａ内に挿入されると、ガイドワイヤ４２０が装置４００Ｄをカリーナ１３０の位置で停止させ、これにより、ステント４４０はカリーナ１３０の位置に正確に配置されて、分枝１２０Ａ内に延びる。いくつかのケースにおいて、このような技術を、例えば、側枝を維持するために、さらに／または側枝の拘束を防ぐため、すなわち側枝へのアクセスを阻害または部分的に阻害するようにステントが留置されることを防ぐために、用いることができる。カリーナを越えたステントの正確な位置決めに加えて、この技術のさらなる利点は、万一、カリーナが側方にシフトして、側枝１２０Ｂへの血流を阻害したとしても、側枝１２０Ｂへの介入が必要な場合の側枝１２０Ｂへのアクセスが、ワイヤ４２０によって維持されるということである。

図４Ｆは、図２Ｃのバルーンカテーテル２００Ｃを採用した二分岐ステントデリバリ装置４００Ｆを示している。具体的には、バルーン２００Ｃは、ガイドワイヤ４２０用のルーメン２４２に２つの出口点（２６０と２６２）を備えることができる。例えば、ワイヤ４２０は、分岐部のカリーナにおいて側枝の直前にステント４４０を留置するために、（遠位テーパ領域２２０の端２７０またはその付近にある）出口２６０を通ってカテーテル２００Ｃから出ることができる。（近位テーパ領域２１０の端２７２またはその付近にある）近位出口点２６２は、カリーナより後の側枝内にステント４４０を正確に留置するために用いることができる。

図４Ｇは、３つのルーメン、すなわちセンタルーメン２３０とサイドルーメン２４０、２４５とを有するバルーンカテーテルを備えた装置４００Ｇを示している。各ルーメンは、異なるガイドワイヤ４１０、４２０、４３０を保持するように構成されている。従って、装置４００Ｇは、三分岐に関わる手技（例えば、管が、３つの側枝に分かれる主枝を含む場合）などに特によく適している場合がある。この場合、ガイドワイヤ４１０、４２０、４３０の各々は、３つの側枝のそれぞれに対してステントを位置決めすることを容易にすることができる。

図４Ｈは、自己拡張型ステントと共に用いるのに適した構造の二分岐デリバリ装置４００Ｈを示している。具体的には、装置４００Ｈは、アウタシース４５０と、自己拡張型ステント４４０と、インナシャフト４６０とを有し、さらに、メインルーメン２３０とサイドチャネル２４６とを備えている。ステント４４０の送達は、例えばアウタシース４５０を引き戻すことによって、ステント４４０からシースを外すことにより達成することができる。本出願の発明者の経験では、自己拡張型ステントは、それが拡開して分岐部の広がりに密接に適合する必要がある程度にオーバサイズでなければならない。多くの場合、ステントは、カリーナの手前で、部分的に１または２ミリメートル開放する必要があり、それと同時に、カリーナに達するまで、さらに場合によってはストラット長の一部がカリーナを越えるまで、緩やかに前進させる必要がある。従って、自己拡張型ステントを留置する方法は、バルーン拡張型ステントを使用する他の方法とは異なり得る。一般的に、自己拡張型ステントは、末梢用のものである。二分岐部の留置は、例えば、外腸骨動脈と内腸骨動脈への総腸骨動脈の分岐、または浅大腿動脈と深大腿動脈への総大腿動脈の分岐が考えられる。本明細書で記載するような第２のワイヤルーメン２４６を使用することによって、主管内のステントに対して各側枝内のワイヤの双方のルーメン留置を可能としながら、分岐部でのステントの正確な留置が可能となり得る。

図５は、いくつかの実施形態による二分岐ステントデリバリ法のフローチャートである。また、本方法についてさらに詳しく説明するために、図４Ａ〜Ｇおよび６〜１２についても参照する。ブロック５０５において、ユーザまたはオペレータは、ステント（例えば、図４Ａのステント４４０）を、その端がバルーンカテーテル（例えば、２００Ａ）の遠位肩領域（例えば、２２０）の近位端（例えば、２７０）またはその付近にあるように、位置決めすることができる。ブロック５１０で、ユーザは、カテーテルの第１のルーメン、チャネル、または空洞（例えば、メインルーメン２３０）内に、第１のガイドワイヤ（例えば、メインワイヤ４１０）を挿入することができ、さらに／またはカテーテルの第２のルーメン、チャネル、または空洞（例えば、サイドルーメン２４０）内に、第２のガイドワイヤ（例えば、サイドワイヤ４２０）を挿入することができる。一方、他のケースでは、医療機器メーカなどが、ブロック５０５および５１０に示す操作を実施して、図４Ａ〜Ｇに示すような予め組み立てられた二分岐ステントデリバリ装置を提供することができる。

ブロック５１５で、ユーザは、第１のガイドワイヤを用いて、二分岐ステントデリバリ装置を患者の管内に留置することができる。例えば、メインガイドワイヤが「第１のガイドワイヤ」である場合、それを、主管に通して、分枝のいずれかに入るように留置することができる。一般的に、第１のガイドワイヤは、主枝内、およびクロスするのがより困難な狭窄を示す側枝内で、病変に沿って留置することができる。この操作を、図６に、分枝１２０Ａ、１２０Ｂへの分岐部に向かって装置４００Ａを主枝１１０内に導入するものとして示している。第２のガイドワイヤは、二分岐ステントデリバリ装置の構造に応じて、予め、またはステントが分岐部に近づくにつれて、第２の分枝（例えば、１２０Ｂ）内に留置することができる。一部のケースにおいて、装置を出るサイドワイヤ４２０部分は、側枝１２０Ａと１２０Ｂとの間の第２の鋭角ベータ（β）と（少なくとも近似的に）一致するように設計された第１の鋭角アルファ（α）の形状として、これにより側枝１２０Ｂに挿入されるようにすることができる。図６では、さらに、分岐部１００の分枝のいずれか（例えば、分枝１２０Ａ）の内部で位置決めされたメインワイヤ４１０を示している（説明を簡単にするため、狭窄プラークは図示していない）。なお、図面に示す主枝１１０および側枝１２０Ａ、１２０Ｂが、単なる説明のための例にすぎないことは理解されるであろう。本明細書に記載のステントならびに方法は、任意のサイズおよび任意の構造の主枝１１０および側枝１２０Ａ、１２０Ｂで用いることができる。

再びブロック５１５で、ユーザは、装置４００Ａを、分岐部のカリーナで停止するまで、前進させることができる。これを図７に示しており、装置４００Ａはステント（例えば、４４０）をカリーナ１３０に正確に位置決めする。具体的には、図７では、サイドワイヤ４２０が他方の側管（例えば、１２０Ｂ）に入ることで、装置４００Ａの挿入がカリーナ１３０で自然に停止し得ることを示している。

ブロック５２０において、ユーザは、第１と第２のガイドワイヤそれぞれによる分岐部の第１と第２の分枝へのアクセスを維持しながら、ステントを留置するために、バルーンカテーテルを膨張させることができる。図８は、膨張された後のカテーテル２００Ａを示しており、これにより、拡張されたステント４４０が分岐部に対して正しく位置決めされている。図９は、カテーテル２００Ａが収縮されて抜去された後の、カリーナ１３０においてそれを跨ぐように拡張されたステント４４０を示している。図９は、さらに、カテーテル２００Ａの収縮後に、サイドガイドワイヤ４２０が、側枝１２０Ｂ内で、より深くに位置決めされていることを示している。これは、バルーンが収縮すると同時に、側枝１２０Ｂ内にワイヤ４２０を前進させることにより実現することができる。続いて、ガイドワイヤ（４１０および４２０）がどちらも、それぞれの側枝内で適切な位置に留まるようにして、バルーンカテーテルを抜去することができる。重要なことは、両方のワイヤ（４１０および４２０）がステントのルーメン内にあることに留意すべきであるということである。

ブロック５２５で、ユーザは、留置されたステント４４０を拡開させて、それを第１と第２の側枝の間で、より完全に分岐部の壁に適合させるために、第１のキッシングバルーン手技を適用することができる。図１０は、バルーン１０００および１０１０を示しており、これらは、それぞれのガイドワイヤ４２０および４１０に沿って、拡張されたステント４４０を通り、側枝内に進められている。バルーン１０００および１０１０は膨張され、これにより、ステント４４０をさらに拡張させて、分岐部の管の形状に適合させる。バルーン１０００および１０１０の膨張後、ステント４４０は、カリーナ１３０で分岐部に跨って拡開されている。図１１は、バルーンが収縮されて抜去された後に、第１のキッシングバルーン手技の結果として、カリーナ１３０に跨って完全に拡開されたステント４４０を示す図である。

再び図５を参照して、ブロック５３０で、ユーザは、分岐部の各分枝内にキッシングステントを留置するために、第２のキッシングバルーン手技を適用することができる。第２のキッシングバルーン手技を、図１２Ａおよび１２Ｂに示している。図１２Ａは、ステント１２０２を備えたバルーン１２０１、およびステント１２０４を備えたバルーン１２０３を示している。バルーン１２０１および１２０３は、それぞれガイドワイヤ４１０および４２０に沿って、拡張されたステント４４０を通り、側枝内に進められている。バルーン１２０１および第１のキッシングステント１２０２は、第１の分枝１２０Ａ内で位置決めされ、次いで、ステント１２０２を拡張するために、バルーン１２０１を膨張させる。バルーン１２０３および第２のキッシングステント１２０４は、第２の分枝１２０Ｂ内で位置決めされ、次いで、ステント１２０４を拡張するために、バルーン１２０３を膨張させる。

図１２Ｂは、留置装置１２０１および１２０３が管から抜去された、第２のキッシングバルーン手技の結果を示している。図１２Ａおよび１２Ｂに示すように、膨張時およびバルーン抜去後に、ステント４４０、１２０２、１２０４間には、オーバラップ領域がある場合がある。通常または従来の二分岐ステント留置法とは異なり、本明細書に記載の方法は、留置されたステントが、カリーナに正確に位置決めされて、分岐部全体を一様に覆うことが保証され得る。これにより、使用されるステントのタイプによっては、抗再狭窄薬を分岐部に均一に送達することが可能となり得る。さらに、本明細書に記載の方法によれば、すべてのステントストラットが分岐部の壁に確実に圧接され得ることも注目され、これにより、ステント血栓症の可能性が最小限に抑えられるか、またはそうでなくても低減される。

従って、上記で概説した技術を用いて、ステント１２０２および１２０４を、カリーナ１３０に位置決めすることができる。これらのステントは、通常の予め装着されたステントとすることができ、多くの場合、再構成する必要が全くないものとすることができる。第２のキッシング手技で用いるステントは、同時に、または順次に、留置することができる。カリーナ１３０において、さらにそれを越えて、ステント１２０２および１２０４を正確に留置するために、図４Ｅに示す構造を用いることができる。例えば、第１のステントデリバリ装置は、ルーメン２４１がワイヤ４１０上にあり、側枝ワイヤ４２０がルーメン２３０を通って、管内に入ることができる。これは、ステント１２０２を留置するために用いられることになる。次いで、第２のステントデリバリ装置は、ルーメン２３０がワイヤ４２０上にあり、側枝ワイヤ４１０がルーメン２４１を通って、管内に入ることができる。これは、ステント１２０４を留置するために用いられることになる。

ステント１２０２および１２０４が留置された後に、分岐部に跨る別のキッシングバルーンの膨張（例えば、図１０）を用いることで、手技を完了させて、最適な、そうでなくても改善された、ステントの拡張および管壁への圧接を生じさせることができる。カリーナにおけるこの特別なステント留置法によって、放射線および／または造影剤の使用量を節約することができ、また、ステントをカリーナに正確に位置決めするその能力によって、患者の転帰を改善することができる。

［マルチルーメン・バルーンカテーテルの代替案］
場合によっては、予め構成または予め製造されたダブルルーメン・バルーンカテーテルを、ユーザが容易に入手できないことがある。ところが、本明細書で記載のステント留置法のうち１つまたは複数を、シングルルーメンの通常のカテーテルと共に用いることができる。それは、上述の第２のグループまたはタイプの装置である。例えば、ステントとバルーンとの間に第２のガイドワイヤを追加することによって、シングルルーメン・カテーテルステントからダブルガイドワイヤ・ステントを構成することができる。ステントを、バルーンから取り外して、ステントの内側に第２のガイドワイヤを位置決めすることができる。その後、ステントをバルーンに再装着することができる。

シングルルーメン・カテーテルから始めて、使用されているステントのタイプ（すなわち、クローズドセル・ステントか、オープンセル・ステントか）に応じた様々に異なる方法で、ステントデリバリ装置を組み立てることができる。例えば、そのバルーンカテーテルからステントを取り外す作業は、オープンセル・ステントか、クローズドセル・ステントかによって異なる方法で、ステントの完全性を維持するように実施することができる。一般に、オープンセル・ステントは、一度拡張されると、リンクされていないストラットをうまく戻せない傾向があるため、バルーン上に戻して適切にクリンプすることができない。これに対し、クローズドセルは、通常、拡張された後に、戻してクリンプすることが可能である。例えば、メドトロニック社（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｉｎｃ．）製のＥＮＤＥＡＶＯＲ（登録商標）またはＲＥＳＯＬＵＴＥ ＩＮＴＥＧＲＩＴＹ（登録商標）オープンセル・ステントを用いる場合は、バルーンカテーテルを膨張させることなく、ステントをバルーンから取り外すことができる。一方、コーディス社（Ｃｏｒｄｉｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）製のＣＹＰＨＥＲ（登録商標）ステントのようなクローズドセル・ステントは、まずバルーンを膨張させた後にステントを拡張させることによって、バルーンから取り外すことができる。

本明細書で記載するオープンセル・ステントのダブルバルーンおよび他の構造は、予め製造されたものとすることができる。これによって、ステントを手作業で扱うことによるオープンセル・ステントの損傷がないことが保証される。

このステント構造（すなわち、バルーンカテーテル、ステント、およびバルーンとステントとの間に位置決めされた第２のガイドワイヤ）は、オペレータによって構成することができ、あるいは製造業者によって予め構築することができる。この構造の利点は、特に製造業者により装置が予め構築される場合に、サイドルーメンがないことによって、その断面形状を最もロープロファイルにすることができるということである。ただし、同構造は、ステントの下に閉じ込められた第２のワイヤを操作して側枝内に入れるために、標準を超えたオペレータ技能が必要となり得る。具体的には、バルーン‐ステント‐第２のワイヤの装置全体を操作して、主枝内に入れ、さらに第２のワイヤが第２の側枝に入るように向きを変えなければならない場合がある。一部のケースにおいて、これらの懸念を軽減するために、ステントの下の第２のワイヤとして、スプリングコイル付きチップのワイヤ（例えば、ボストンサイエンティフィック社（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．）製のＣＨＯＩＣＥ（登録商標）Ｆｌｏｐｐｙ（フロッピー）ガイドワイヤ、またはメドトロニック社（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）製のＺｉｎｇｅｒ（登録商標）Ｓｕｐｐｏｒｔガイドワイヤ）を使用することができ、スプリングコイルがステントの下にあっても、スプリングコイルの下のワイヤの鋼心に遠位ワイヤチップが接続されているので、そのチップは、第２の側枝内に誘導されることができる。

また、クローズドセル・ステントの適応外使用の場合に、例えば、従来のステントバルーン（例えば、ＣＹＰＨＥＲ（登録商標）ステント）を、身体外で膨張させて、ステントを拡張させることができる。二次ワイヤ（クリンプされたステントの下にワイヤがある場合でも、ステント内部のワイヤがチップに接続されて、チップを回転させることができるので、例えば、０．０１４スプリングチップ・ワイヤ）を、バルーンとステントストラットとの間に導入することができる。ステントは、ステントとバルーンとの間に二次ワイヤを閉じ込めるように、再クリンプすることができる。一部の応用において、ワイヤの約〜３から５ｍｍのチップを、ステントを越えて曲線状に維持することができる。加えて、０．０１４ガイドワイヤを、メイン（または唯一の）ルーメンに導入し、ステントを再クリンプする際に、このチャネルへの損傷を防ぐことができる。上述のように、ステントは、バルーンの遠位肩部に、通常はシャフト上の遠位バルーンマーカの遠位端に、前進させて位置決めすることができる。次に、ステントを（例えば、オペレータの指で手作業により）再クリンプすることができ、そして＃２．０絹などをステントの周囲に巻き付けて、さらに手作業でクリンプすることができる。また、６Ｆシースを、約〜１．５から２．５インチに切断して分割し、バルーンのシャフト上に、第２のワイヤをその中に伴って配置することもできる。このシース片の近位側は傾斜状とすることができ、これを、トーイボースト（Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ）アダプタのバルブ、またはカテーテルを他の装置に接続するために用いられる他の医療器具を介して、ステントを導入するために用いることができる。ステントは、分岐部の主枝のワイヤ上に装着することができる。ステントを前進させる際に、二次ワイヤを操作して、それが分岐部の側枝に入るようにすることができる。やはり、ステントは、カリーナで自然に停止するまで前進させることができる。ステントがカリーナに留置され、バルーンが収縮された後に、側枝ワイヤを側枝内で前進させることができ、さらに、プロセスは、本明細書において別に記載するのと同様にして継続することができる。

オープンセル・ステントの適応外使用の場合、オペレータは、バルーンカテーテルとオープンセル・ステントとを有する組み立て済み装置を受け取ることができる。前述のように、バルーンカテーテルは、シングルルーメン・カテーテル、すなわち、１本のガイドワイヤのみを受容するように構成されたものとすることができる。ただし、ステントを拡張させるためにバルーンを膨張させるのではなく、オペレータは、ステントをバルーンからスライドさせて、アセンブリから取り外すことができる。ステント内でバルーンシャフトの近位部および遠位部を多方向に揺動させることにより、ステントをバルーンから外すことができる。これによって、ステントをバルーンから外すための拡張が最小限となる。例えば、一部のケースでは、この目的で、約〜８から９ｍｍのステントを使用することができる。次いで、第２のガイドワイヤを、ステントの内面とバルーンカテーテルの外面との間に追加することができ、そしてステントをカテーテル上にスライドさせて戻し、これにより、ステントとカテーテルとの間に第２のガイドワイヤを閉じ込めることができる。組み立てられた装置におけるステントの遠位端は、バルーンの遠位肩領域にあるようにすることができる。ステントは、上記クローズドセル・ステントについて記載したのと同様にして、例えば手作業により、＃２絹糸で再クリンプすることができる。

状況によって、（上述のように）入手可能な材料で組み立てられる場合か、または本明細書で記載するように予め製造されるか、いずれかにより、ステントの下に第２のワイヤを有するステントである場合には、導入装置を用いることで、ステントの遠位端から突出する第２のガイドワイヤチップを損傷または変形させることなく、止血弁を介して、ステント‐ワイヤ構造を得ることができる。このような導入装置は、例えば、上述のように＃６フレンチのシースを適切な長さに切断することによって、インビトロで製造することができる。

図１３Ａは、図１４に関連して説明される操作に従って、二分岐デリバリ装置を組み立てるために用いることができるオープンセル・ステント１３０５を示している。具体的には、ストラット１３３０のクラウンを有するオープンセル・ステント１３０５は、ストラットの隣接クラウンと接続されていない１つまたは複数のストラットを含むことがあり、従って、相互接続された少数のストラット１３１０を形成している。この場合、セル１３４０はオープンであるとみなされるが、一般的には、３〜６セルごとに１つが相互に接続されている場合がある。

図１３Ｂは、図１５に示す操作に従って用いることができるクローズドセル・ステント１３１５を示している。オープンセル・ステント１３０５とは異なり、クローズドセル・ステント１３１５のストラット１３３５のクラウンはすべて、ストラット１３３５の隣接クラウンと接続されており、従って、すべてクローズドセル１３２０を形成している。

図１３Ｃは、上述のように、シングルルーメン・カテーテルを採用した二分岐ステントデリバリ装置の一例を示している。装置１３００は、図４Ｃに示す装置４００と類似しているが、ただし第２のルーメン２４４を備えていない。装置１３００では、サイドガイドワイヤ１３０１が、ステント１３０２とカテーテル１３０３との間にクリンプされている。ステント１３０２は、（例えば、図１３Ｂにあるような）クローズドセル・ステントとして図示しているが、（例えば、図１３Ａにあるような）オープンセル・ステントを使用することもできる。装置が、「適応外」の手技でオペレータによって組み立てられる（すなわち、製造業者によって予め構築されるのではない）状況では、図１４および１５に示す方法を採用することができる。メインガイドワイヤ１３０４は、管内で分岐部に沿って第１の分枝に入るように位置決めされる。装置１３００は、メインガイドワイヤ１３０４に沿って、分岐部に向けて管内に進めることができる。装置１３００が分岐部に近づくにつれて、サイドガイドワイヤセクション１３０１Ａが、第２の分枝内に誘導される。ワイヤセクション１３０１Ａは、第２の分枝を「捉えること」を支援するために、曲線状とすることができる。これによって、バルーン１３０３およびステント１３０２は、分岐部のカリーナに隣接して停止する。その後、上述のように、ステントを、分岐部を跨ぐように留置し、拡開させることができる。

次に図１４を参照すると、いくつかの実施形態により、シングルルーメン・カテーテルを（例えば、図１３Ｂの）クローズドセル・ステントと共に用いる二分岐ステントデリバリ装置の組み立てのフローチャートを示している。ブロック１４０５で、ユーザは、患者の体外で、ステントを拡張するためにバルーンを膨張させることができる。ブロック１４１０で、ユーザは、シングルルーメンを有するバルーンカテーテルの前方肩部にステントを位置決めすることができる。ルーメンの前方肩部にステントを位置決めすることは、分岐部のまさにカリーナにステントを留置することの助けとなる。ブロック１４１５で、ユーザは、バルーンとステントとの間に二次ワイヤを挿入することができる。次に、ブロック１４２０で、ユーザは、ステントを越える曲線部を残して、ステントとバルーンとの間に二次ワイヤを閉じ込めるように、ステントを再クリンプすることができる。曲線部は、分岐部で側枝内に誘導されることで、カリーナにステントを位置決めすることを支援する。

図１４に示す技術は、拡張し、再クリンプすることで、その元の構造に戻すことが可能なステントであるクローズドセル・ステントと共に用いるのに、特に適している。本出願の発明者が認識しているように、オープンセル・ステントの場合は、ステントを、その最初の拡張後に、その元の形状に戻すことが不可能な場合がある。ところが、バルーンカテーテルを取り囲むオープンセル・ステントを有する予め組み立てられたステントデリバリ装置に関して、ある種のステントタイプのオープンセル・ステントは、ステントを拡張させることなく、ステントまたはカテーテルを損傷させることなく、アセンブリから取り外され得ることが確認されている。

そこで、図１５は、いくつかの実施形態により、シングルルーメン・カテーテルをオープンセル・ステントと共に用いる二分岐ステントデリバリ装置の組み立てのフローチャートである。ブロック１５０５で、ユーザまたはオペレータは、予め組み立てられたデリバリ装置を受け取ることができ、そしてオープンセル・ステントをカテーテルからスライドさせて、アセンブリから取り外すことができる。一部のケースにおいて、この操作は、ユーザが、ある程度の操作を行ってステントを緩めることと、いくらかの弱い力を用いて、ステントをバルーンから外すことが必要となり得る。ブロック１５１０で、オペレータは、バルーンとステントとの間に第２のガイドワイヤを挿入することができる。次に、ブロック１５１５で、ユーザは、ステントをバルーンカテーテル上にスライドさせて戻すことができ、これにより、ステントの遠位端が、一般的にはアセンブリでのその元の位置からさらに遠い前方の、バルーンのテーパ端に位置決めされるとともに、第２のガイドワイヤが、ステントとバルーンとの間に閉じ込められる。

一部のケースでは、予め組み立てられた装置は、オープンセル・ステントの端がカテーテルの遠位肩領域（例えば、テーパ端の極めて近く、またはまさにテーパ端）に位置決めされたものとすることができる。多くの応用において、オープンセル・ステントのそのような再位置決めによって、この時にステントとバルーンカテーテルとの間に閉じ込められる第２のガイドワイヤにより、ａ）ステントが分岐部のカリーナで停止されること、およびｂ）バルーン拡張時にステントが分岐部のカリーナに正確に留置されること、が確実となり得る。

図１６Ａ〜Ｃは、いくつかの実施形態による別のデリバリ装置の図である。具体的には、図１６Ａは、２つのバルーン１６０２、１６０３上にクリンプされた単一ステント１６０１を備えたダブルバルーン構造１６００を示している。カリーナでのステントの位置決めを支援するために、シャフトまたはステント上のＸ線不透過性マーカを用いることができる。一部の実現形態では、市販のステント‐バルーンカテーテルを、２つの平行なバルーンカテーテル１６０２、１６０３上にステント１６０１をクリンプすることによって、改良することができる。バルーン１６０２と１６０３は、分岐部の第１と第２の側枝内にぴったり収まるサイズにされる。２本の平行なガイドワイヤ１６０５、１６０６は、まず管内に留置され、各ガイドワイヤは、分岐部の自身の側枝内に位置決めされる。次いで、各バルーン１６０２、１６０３が、ガイドワイヤ１６０５、１６０６に沿って管内を通り、分岐部まで進められる。ダブルバルーン‐ステント装置１６００は、カリーナで停止することができ、その後、両方のバルーンを同時に膨張させることにより、ステントをその場所に留置することができる。このような実施形態では、ステントの遠位部の留置および拡開は、第１および第２の側枝における狭窄の前拡張と同時に実施され得る。オープンセル・ステントのみが市場で入手できる場合は、このダブルバルーン構造を予め製造することができる。この構造は、クローズドセルＣｙｐｈｅｒステントと共に用いることができるが、このステントは、現在は販売されておらず、もはや製造業者から入手できない。

図１６Ｂは、別の実施形態によるステントデリバリ装置１６１０を示している。具体的には、ステント１６１１が、（第１のガイドワイヤ用の）バルーンカテーテル１６１２と、（第２のガイドワイヤ用の）約０．０１４インチ・ワイヤルーメンを有する長尺チューブ・カテーテル１６１３との並列な組み合わせの上にクリンプされている。装置１６１０は、さらに、装置の位置決めを支援するために、ステント自体のシャフト上にマーカ（図示せず）を含むことができる。このカテーテル１６１３を備える装置１６１０の実施形態によって、ステントルーメンを通した２つの側枝へのアクセスを維持しながら、カリーナにおける正確な送達を容易とすることができる。

図１６Ｃは、ステントデリバリ装置の別の実施形態を示している。ステント１６２１が、バルーンカテーテル１６２２および１６２３上にクリンプされている。カテーテルは、ステント１６２１よりも長い膨張バルーンセクションを有している。その結果、各バルーン１６２２、１６２３においてセクション１６２５が、ステント１６２１の遠位端を越えて延びている。この構造は、例えば、ステント１６２１が留置されるときに、分岐部の各側枝１２０Ａおよび１２０Ｂ（図１０）を拡張するのに有用となり得る。これによって、側枝が、その後のキッシングステント留置作業に備えて準備される。さらに、個々の側枝においてセグメント１６２５が膨張することにより、最初の膨張自体によって、ステント１６２１は分岐部に跨って拡開される。本実施形態によって、例えば、図１０および図１１に示す構造を実現するために、ステント１６２１を拡開することが、より容易となり得る。

図１７Ａは、別の代替実施形態による３つステントのデリバリ装置１７００を示している。ステント１７０４が、バルーン１７０２上に位置決めされ、ステント１７０５が、バルーン１７０３上に位置決めされる。その後、ステント１７０１が、ステントの遠位端をステント１７０４および１７０５とオーバラップさせて、バルーンカテーテル１７０２と１７０３の両方の周りに位置決めされる。この構造によって、分岐部の手前の主管内でのステント１７０１の留置と、個々の側枝におけるステント１７０４と１７０５の留置とが、同時に可能となる。

図１７Ｂは、分岐部に留置された装置１７００を示している。まず、ガイドワイヤ１７０６、１７０７が、主管１１０を通して、個々の側枝１２０Ａ、１２０Ｂ内に位置決めされる。次に、装置１７００は、ガイドワイヤに沿って進められ、バルーンカテーテル１７０２はガイドワイヤ１７０６に沿って移動し、バルーンカテーテル１７０３はガイドワイヤ１７０７に沿って移動する。装置１７００が分岐部に近づくと、バルーンは、個々の側枝に誘導される。装置は、ステント１７０４および１７０５で覆われたバルーンセグメントが側枝に入ったときに、管内への移動を停止する。ステント１７０１は、側枝内へ移動することはできず、カリーナ１３０で停止される。このようにして、装置１７００がステント１７０１と共にカリーナで位置決めされたら、図１７Ｂに示すように、バルーン１７０２、１７０３を膨張させることができる。この膨張によって、カリーナ１３０よりも近位の主管におけるステント１７０１と、カリーナ１３０よりも遠位の側枝におけるステント１７０４、１７０５とが、同時に留置される。さらに、装置１７００は、膨張されるときにキッシングバルーン法を実施し、これにより、ステント１７０１は、分岐部に跨って拡開される。

当業者であれば、本開示に照らして理解できるように、本明細書に記載の数多くの実施形態の１つ以上によって、周知のステント留置技術に比して優れた１つまたは複数の利点を提供することができる。例えば、これらの実施形態のいくつかによって、ガイドワイヤが絡み合うことを防ぐことができる。一部のケースにおいて、側枝へのアクセスは、主管内にステントを留置するときに、第２のガイドワイヤを用いて維持することができる。また、側枝に入るワイヤは、ステントストラットを通してではなく、ステントのルーメン内に維持することができる。本明細書で開示される技術の１つ以上によって、さらに、カリーナにおけるステントの正確な位置を確保することができ、これにより、治療後に分岐部の病変部位がステントによって覆われないままとなる可能性が低くなる。

また、現在、分岐部の病変の治療に使用されている既存の装置と比べて、本明細書で開示される装置の１つ以上は、ロープロファイルまたは小プロファイルで製造することができ、操作を容易とすることができ、従って、（任意の分岐部の病変に用いることもできるものの）一般的に小径である冠状動脈の治療に特によく適し得る。一部の装置では、サイドルーメンによって、分岐部の側枝へのアクセスを確保することができる。さらに、一部のケースでは、サイドガイドワイヤによって、メインステントをカリーナに正確に留置することを支援できる。ステントの下に裸線が閉じ込められる実施形態では、サイドガイドワイヤは、一般にルーメン内で動くことができないので、ガイドワイヤと主枝ステントのバルーンカテーテルとの間に「Ｖ」形状が形成され得る。装置が、側枝内のサイドワイヤと主枝内のメインワイヤとによって前進すると、分岐部の頂点で停止することができる。こうして、本明細書に記載の技術の１つ以上によって、動脈内のプラークの蓄積がどのような量であるカリーナにおいても、分岐部の完全な被覆を確保しながら、ステントの正確な留置が保証され得る。多くの場合、２次元透視では、様々な側枝管がオーバラップするため、２次元でカリーナの正確な位置を特定することが極めて難しい。従って、これらの技術および革新のいくつかは、冠動脈、末梢血管、静脈、または他の解剖学的部位において、分岐部にステントを正確に留置するのに特に適している。

一部のケースにおいて、本明細書に記載のステントデリバリシステムおよび方法によって、ステントストラットによる１００％または略１００％の分岐部病変の圧着または被覆率を提供することができ、これにより、そのような病変の現今のステント留置における制限が解消される。典型的なシナリオでは、病変の１００％被覆率は、再狭窄を予防するための薬物溶出ステントによる局所病変への薬物送達に関する特に重要な課題であり得る。また、分岐部病変へのステントの１００％または略１００％の圧着によって、各分枝へのルーメンによるアクセスがワイドオープンであることが確保され、すなわち、ステントストラットがルーメン内に突出することなく、真のパンタロン型構造を得ることができる。従って、ステントストラットが管壁に圧接していないことに起因するステント血栓症のリスクを、このステント留置法によって、排除するか、またはそうでなくても低減することができる。また、再狭窄もしくは新たな病変が分岐部より下流で発生した場合には、分岐部の壁に圧着されないストラットに起因する金属のルーメン障害物なく、通常の解剖学的アクセスによって、後のオペレータが、ワイヤ、バルーン、およびステントを分岐部にクロスさせることが可能である。

一部のケースにおいて、本明細書に記載のステントデリバリシステムおよび方法によって、さらに、分岐部のカリーナが解剖学的位置からシフトすることを防ぐことができる。これは、キッシングバルーンを同じ膨張圧で一緒に収縮させることによって保証され得る。より一般的なステントの場合と比べて、ステントの遠位端が、留置するバルーンの肩部または遠位テーパ部における前方に位置決めされることを確実にすることにより、主管内のステントをカリーナに正確に送達することができる。また、プラークシフトの問題も、解消されるか、またはそうでなくても軽減される。様々な実現形態において、各ルーメンの２つのワイヤは、常にステントのルーメン内にあり得るものであり、いかなるときもステントストラットを通ることはない。

一部の従来のバルーンおよびステントのプロファイルは、本明細書に記載のステントデリバリ技術のいくつかを、例えば８Ｆ（ガイディングカテーテルのクロッシング・プロファイル）システムにより利用するのに、十分に小さい。例えば、クローズドセル設計のＣＹＰＨＥＲ（登録商標）ステントは、それを患者の体外で拡張させた後に再クリンプすることが可能であるため、本方法に特に適している。例えば、ＥＮＤＥＡＶＯＲ（登録商標）またはＲＥＳＯＬＵＴＥ ＩＮＴＥＧＲＩＴＹ（登録商標）など、他のオープンセル・ステントは、ステントを拡張することなく、バルーンから緩めて取り外すことができる。また、従来のステント、ワイヤ、および材料を使用して、分岐部における送達のためにステントを再構成することができる（すなわち、これらのステントのＦＤＡ適応外使用）。このような適応外技術は、分岐部用ステントの再構成のために、より高度なオペレータの専門知識が必要となり得るが、初期の学習曲線が克服されれば、そのような方法も非常に現実性がある。

本明細書に記載の技術革新の１つ以上によって、送達の実施をオペレータにとって容易とし、二分岐ステント留置のためのルーティン使用が実現されるような、ステントデリバリシステムを形成することができる。本明細書に記載の追加的な技術革新を利用することで、例えば、左前下行枝、中間枝、回旋枝への左主幹三分岐部など、三分岐部にステントを正確に送達することができる。さらなる追加的な技術革新によって、側枝を拘束することなく、カリーナを越えてステントを正確に送達することができる。これは、他の非二分岐部の病変状況において、主管内にステント留置が必要であるが、カリーナがシフトした場合の分枝へのアクセスを維持しながら、側枝を拘束することなくステントが送達される必要がある場合に、利用することができる。

従って、様々な実施形態において、本明細書に記載のステントデリバリシステムおよび方法は、安全にバイパス手術を受けることができない患者に用いると、特に有用となり得る。また、これらの技術の１つ以上を、「複雑な」分岐部病変のある患者に、安全に用いることができ、これにより、複雑な二分岐部の作業をルーティン化して、そのような手術の必要性を減少させる。

図示および本明細書に記載された様々なシステムおよび方法は、二分岐血管内にステントを留置するためのシステムおよび方法の例となる実施形態を示すものである。所与の方法の各操作が実施される順序は変更することができ、本明細書で例示されるシステムまたは装置の種々の要素は、追加、並べ替え、組み合わせ、省略、変形などが可能である。本明細書の利益を享受する当業者には明らかなように、様々な変形および変更を実施することができる。本明細書に記載された発明（複数の場合もある）は、そのようなすべての変形および変更を包含するものであり、従って、上記の説明は、限定的な意味をもつものではなく、例示的なものとみなされるべきである。

Claims (9)

1. 主枝と、第１の側枝と、第２の側枝と、前記第１と第２の側枝の間のカリーナ部位とを含む二分岐血管内に挿入して用いられ、バルーンカテーテルとステントとを備えた組み立て済みの装置であって、前記ステントは、前記バルーンカテーテルの少なくとも一部を取り囲んでおり、前記バルーンカテーテルは第１のルーメンを有し、該第１のルーメンは第１のガイドワイヤを受容するように構成されており、
   前記バルーンカテーテルから前記ステントが取り外し可能であり、
   前記ステントの内面と前記バルーンカテーテルの外面との間に第２のガイドワイヤを追加し、
   前記ステントを、前記バルーンカテーテル上に戻すことが可能な装置。
2. 前記ステントを前記バルーンカテーテル上に戻すために、前記ステントの遠位端を、前記バルーンカテーテルの遠位テーパ部の近位端に沿って位置させることができるように構成した、請求項１に記載の装置。
3. 前記ステントは、オープンセル・ステントである、請求項１に記載の装置。
4. 前記バルーンカテーテルから前記ステントを取り外す際に、前記バルーンカテーテルを膨張させることなく、前記ステントを取り外せるように構成した、請求項３に記載の装置。
5. カリーナが前記第２のガイドワイヤに接触して前記バルーンカテーテルが二分岐部の前記カリーナで停止するまで、前記第１のガイドワイヤを用いて、管内で前記バルーンカテーテルを前進させた際に、
   前記二分岐部の第１の側枝と第２の側枝に跨るように、前記ステントを留置し、前記ステントの遠位端を拡開可能に構成した、請求項１に記載の装置。
6. 前記第１のガイドワイヤを用いて、二分岐部の第１の側枝へ送達可能な第２のステントと、
   前記第２のガイドワイヤを用いて、前記二分岐部の第２の分枝へ送達可能な第３のステントをさらに含む、請求項３に記載の装置。
7. 第１のルーメンと第２のルーメンとを有するバルーンカテーテルを備え、前記第１のルーメンは、第１のガイドワイヤを受容するように構成されており、前記第２のルーメンは、第２のガイドワイヤを受容するように構成されており、前記第１のルーメンは、前記バルーンカテーテルの遠位端の中心に第１の出口を有し、前記第２のルーメンは、（ａ）前記バルーンカテーテルの遠位テーパ部の近位端、または（ｂ）前記バルーンカテーテルの近位テーパ部の遠位端、のうち１つ以上に、第２の出口を有する、装置。
8. 膨張しているときに、前記バルーンカテーテルの前記近位テーパ部または前記遠位テーパ部のうち少なくとも一方は、円錐形状となる、請求項７に記載の装置。
9. 前記バルーンカテーテルを取り囲むステントをさらに備え、前記ステントの遠位端が正確にカリーナの位置になるように、前記ステントを前記カリーナよりも近位に留置するため、前記ステントの遠位端は、前記バルーンカテーテルの前記遠位テーパ部の近位端と位置合わせされており、また、前記ステントの近位端が正確に前記カリーナの位置となるように、前記ステントを前記カリーナよりも遠位に留置するため、前記ステントの近位端は、前記バルーンカテーテルの前記近位テーパ部の遠位端に位置している、請求項８に記載の装置。

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