JP2016069072A - 輸液用包装材料及びそれよりなる輸液バッグ、並びにその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 少なくとも、透明ガスバリア性フィルム層、接着層およびヒートシール性樹脂層をこの順に有し、該接着層は、アルケン−(メタ)アクリル酸エステル−不飽和カルボン酸の三元共重合体を含む接着性樹脂組成物からなることを特徴とする輸液用包装材料。
【選択図】図1
Description
このような透明ガスバリア性包装材料としては、透明ガスバリア性フィルムとヒートシール性樹脂フィルムとを、ドライラミネート用接着剤を介して積層した透明ガスバリア性包装材料がある(特許文献1、特許文献2)。これらの包装材料は、温度80〜135℃、圧力1〜3Paの高温高圧下で行われるレトルト殺菌処理に付されると、包装材料中に含まれる低分子量成分や残留溶媒等が溶出し、内容物を汚染するという問題がある。
したがって、特に、リンゲル液や輸血液等の輸液を包装するためには、ガスバリア性を有しない透明プラスチックフィルムからなる輸液バッグ中に輸液を1次包装し、これを、透明ガスバリア性包装材料からなる外装袋で2次包装することが行われている。
しかしながら、このような包装は、容器を2つ使用するため、包装工程及び開封作業が煩雑となり、また使用後の廃棄量も増加する。そのため、1次包装のみで、透明性、ガスバリア性及びレトルト適性が確保され、且つ、包装材料から残留溶媒等の溶出が抑制され、すなわち低溶出性に優れ、内容物である輸液の汚染を回避し得る輸液用包装材料の開発が望まれる。
(1)少なくとも、透明ガスバリア性フィルム層、接着層およびヒートシール性樹脂層をこの順に有し、該接着層は、アルケン−(メタ)アクリル酸エステル−不飽和カルボン酸の三元共重合体を含む接着性樹脂組成物からなることを特徴とする、輸液用包装材料。
(2)前記透明ガスバリア性フィルム層が、プラスチックフィルム上に酸化珪素蒸着膜を
設けてなる蒸着フィルムからなる層であることを特徴とする、上記(1)に記載の輸液用包装材料。
(3)前記蒸着フィルムが、前記酸化珪素蒸着膜上に、さらに、ガスバリア性塗布膜を設けてなり、該ガスバリア性塗布膜は、一般式R1 nM(OR2)m(式中、Mは金属原子を表し、R1、R2は炭素数1〜8の有機基を表し、nは0以上の整数であり、mは1以上の整数であり、n+mはMの原子価を表す)で表される少なくとも1種以上のアルコキシド、ならびに、ポリビニルアルコールおよび/またはエチレン・ビニルアルコールを含んでなる組成物を、ゾルゲル法によって重縮合して得るアルコキシドの加水分解物またはアルコキシドの加水分解縮合物であることを特徴とする、上記(2)に記載の輸液用包装材料。(4)前記接着性樹脂組成物における不飽和カルボン酸成分量が、0.05質量%以上、1.0質量%未満であることを特徴とする、上記(1)〜(3)のいずれかに記載の輸液用包装材料。
(5)前記接着性樹脂組成物における(メタ)アクリル酸エステル成分量が、5〜40質量%であることを特徴とする、上記(1)〜(4)のいずれかに記載の輸液用包装材料。(6)前記ヒートシール性樹脂層が、ポリオレフィン系樹脂からなる層であることを特徴とする、上記(1)〜(5)のいずれかに記載の輸液用包装材料。
(7)前記ヒートシール性樹脂層が、水冷式インフレーション法により製膜したポリプロピレン系樹脂フィルムからなる層であることを特徴とする、上記(1)〜(6)のいずれかに記載の輸液用包装材料。
(8)上記(1)〜(7)のいずれかに記載の輸液用包装材料を、そのヒートシール性樹脂層同士が対向するように重ねあわせ、その端部をヒートシールしてなる輸液バッグであって、保存のための外装袋を必要としないことを特徴とする輸液バッグ。
(9)加熱殺菌処理前の層間接着強度に対して、110℃で30分間加熱殺菌処理した後の層間接着強度が、60%以上、さらに好ましくは70%以上保持されることを特徴とする、上記(8)に記載の輸液バッグ。
(10)加熱殺菌処理前の層間接着強度に対して、121℃で30分間加熱殺菌処理した後の層間接着強度が、60%以上、さらに好ましくは70%以上保持されることを特徴とする、上記(8)または(9)に記載の輸液バッグ。
(11)日本薬局方プラスチック製医薬品容器試験法の溶出物試験の規格を満たすことを特徴とする、上記(8)〜(10)のいずれかに記載の輸液バッグ。
(12)上記(1)〜(7)のいずれかに記載の輸液用包装材料の製造方法であって、透明ガスバリア性フィルム層と、ヒートシール性樹脂層とを、アルケン−(メタ)アクリル酸エステル−不飽和カルボン酸の三元共重合体を含む溶融した接着性樹脂組成物を介して、サンドイッチラミネート法によって積層することを特徴とする、上記製造方法。
、業界において慣用されるものが用いられる。
本発明の輸液用包装材料について、図面を参照しながら詳細に説明する。
図1〜3は、本発明の輸液用包装材料の層構成の一例を示す概略的断面図である。
本発明の輸液用包装材料は、図1に示すように、透明ガスバリア性フィルム層1とヒートシール性樹脂層3とを、接着層2を介して積層してなる構成を基本構造とするものである。ここで、接着層2は、アルケン−(メタ)アクリル酸エステル−不飽和カルボン酸の三元共重合体を含む接着性樹脂組成物からなる層である。
本発明の包装材料において、透明ガスバリア性フィルム層1は、単層であっても複層であってもよい。例えば、プラスチックフィルム4上に酸化珪素蒸着膜5を設けた蒸着フィルムからなる層であってよい。また、図2に示すように、酸化珪素蒸着膜5上にさらにガスバリア性塗布膜6を設けてもよい。
あるいは、溶融したアルケン−(メタ)アクリル酸エステル−不飽和カルボン酸の三元共重合体を含む接着性樹脂組成物を、透明ガスバリア性フィルム層1を構成するフィルム上に、溶融したヒートシール性樹脂と共に、共押出コーティングすることによって積層してもよい。
適宜必要に応じて、透明ガスバリア性フィルム層1の外側に、印刷層や補強層等のさらなる層を設けることもできる。
次に、本発明の積層体を構成する材料等について説明する。
本発明の包装材料において、基材層として、透明ガスバリア性フィルムが用いられる。なお、本発明において、透明であるとは、内容物である輸液の状態等を確認するのに十分な透明性を有する必要があり、無色または有色で透明なものも含まれるが、例えば、JIS−K6714に準拠した操作により測定されるヘイズ値が15以下、より好ましくは13以下であり、かつ、可視光域380〜780nmにおける平均光透過率が80%以上、さらに好ましくは90%以上ある場合を言う。なお、光透過率の測定は、紫外可視分光光度計(例えば、(株)島津製作所製 UV−3100PC)を用い、室温、大気中で測定した値を用いる。
K7126 等圧法に準拠して、酸素ガス透過率測定装置(MOCON社製 OX−T
RAN 2/20)を用いて、温度23℃、湿度90%RHの条件で測定される値である。また、水蒸気透過率は、JIS K7129 B法に準拠して、水蒸気透過率測定装置(MOCON社製 PERMATRAN−W 3/31)を用いて、温度40℃、湿度90%RHの条件で測定される値である。
優れたガスバリア性及び透明性を有し、且つ、後述の本発明の接着性樹脂組成物と高い層間接着強度を発揮することから、本発明においては、プラスチックフィルム上に酸化珪素の蒸着膜を設けてなる蒸着フィルムが特に好適に使用される。
蒸着フィルムを形成するプラスチックフィルムとしては、化学的ないし物理的強度に優れ、蒸着膜を形成する条件等に耐え、蒸着膜の特性を損なうことなく良好に保持できるプラスチックフィルムを使用することができる。
プラスチックフィルムは、蒸着膜を設ける前に、必要に応じて、コロナ放電処理、オゾン処理、酸素ガス若しくは窒素ガスなどを用いて低温プラズマ処理、グロー放電処理、化学薬品などを用いて処理する酸化処理等の前処理を任意に施すことができる。また、上記表面前処理は、プラスチックフィルムと蒸着膜との密着性を改善するための方法として実施するものであるが、上記の密着性を改善する方法として、例えば、プラスチックフィルムの表面に、あらかじめ、プライマーコート剤層、アンダーコート剤層、あるいは、アンカーコート剤層等を任意に形成することもできる。
蒸着膜の形成方法としては、真空蒸着法、スパッタリング法及びイオンプレーティング法等の物理気相成長法(Physical Vapor Deposition法、PVD法)、あるいは、プラズマ化学気相成長法、熱化学気相成長法及び光化学気相成長法等の化学気相成長法(Chemical Vapor Deposition法、CVD法)等の製膜法が挙げられる。
また、蒸着膜は、1回の蒸着工程により形成される単層からなっていてもよく、又は蒸着工程を複数回繰り返すことにより形成される多層構造であってもよい。
、材料自身の応力が大きくなったり、着色したりすることを防ぐことができる。
上記のような炭素を含有する酸化珪素の蒸着膜を形成する場合に、原料として使用される有機珪素化合物としては、1,1,3,3−テトラメチルジシロキサン、ヘキサメチルジシロキサン(HMDSO)、ビニルトリメチルシラン、メチルトリメチルシラン、ヘキサメチルジシラン、メチルシラン、ジメチルシラン、トリメチルシラン、ジエチルシラン、プロピルシラン、フェニルシラン、ビニルトリエトキシシラン、ビニルトリメトキシシラン、テトラメトキシシラン、テトラエトキシシラン、フェニルトリメトキシシラン、メチルトリエトキシシラン、オクタメチルシクロテトラシロキサン等を使用することができる。
本発明において、ガスバリア性塗布膜とは、アルコキシドと水溶性高分子とをゾルゲル法によって重縮合して得られるガスバリア性組成物を塗布し乾燥させた膜である。
該ガスバリア性組成物において用いるアルコキシドとしては、一般式R1 nM(OR2)m(ただし、式中、R1、R2は、炭素数1〜8の有機基を表し、Mは、金属原子を表し、nは、0以上の整数を表し、mは、1以上の整数を表し、n+mは、Mの原子価を表す)で表される少なくとも1種以上のアルコキシドを挙げることができる。
また、水溶性高分子としては、ポリビニルアルコール系樹脂若しくはエチレン・ビニルアルコール共重合体のいずれか又はその両方を好ましく用いることができる。
また、上記の一般式R1 nM(OR2)mで表されるアルコキシドにおいて、R1で表される有機基の具体例としては、例えば、メチル基、エチル基、n−プロピル基、i−プロピル基、n−ブチル基、i−ブチル基、sec−ブチル基、t−ブチル基、n−ヘキシル基、n−オクチル基その他のアルキル基を挙げることができる。
また、上記の一般式R1 nM(OR2)mで表されるアルコキシドにおいて、R2で表される有機基の具体例としては、例えば、メチル基、エチル基、n−プロピル基、i−プロピル基、n−ブチル基、sec−ブチル基その他を挙げることができる。
尚、本発明において、同一分子中において、これらのアルキル基は同一であっても、異なってもよい。
また、本発明において、ポリビニルアルコール系樹脂及び/又はエチレン・ビニルアルコール共重合体の含有量は、上記のアルコキシドの合計量100重量部に対して5〜500重量部の範囲であることが好ましい。上記の範囲であれば、形成されるガスバリア性塗布膜の脆性及び耐侯性について、良好な性質が得られる。
上記のエチレン・ビニルアルコール共重合体の具体例としては、株式会社クラレ製、エバールEP−F101(エチレン含量;32モル%)、日本合成化学工業株式会社製、ソアノールD2908(エチレン含量;29モル%)等を使用することができる。
イソシアネートプロピルトリメトキシシラン等のイソシアネート基含有シランカップリング剤等が挙げられる。
ガスバリア性塗布膜は、ガスバリア性組成物を上記蒸着膜の上に塗布し、20〜200℃、好ましくは140℃以上、且つ基材層を構成するプラスチックフィルムの融点以下の温度で10秒〜10分間加熱処理することにより形成することができる。
また、上記のガスバリア性組成物の調製において用いられる酸としては、例えば、硫酸、塩酸、硝酸等の鉱酸、並びに酢酸、酒石酸等の有機酸その他を使用することができる。更に、有機溶媒としては、例えば、メチルアルコール、エチルアルコール、イソプロピルアルコール、n−プロピルアルコール等を用いることができる。
上記のガスバリア性組成物を、蒸着膜の上に塗布し、加熱して溶媒及び重縮合反応により生成したアルコールを除去すると、重縮合反応が完結し、透明なガスバリア性塗布膜が形成される。
上述のように形成されることにより、本発明のガスバリア性塗布膜は、結晶性を有する直鎖状ポリマーを含み、非晶質部分の中に多数の微小の結晶が埋包された構造を取る。このような結晶構造は、結晶性有機ポリマー(例えば、塩化ビニリデンやポリビニルアルコール)と同様であり、さらに極性基(OH基)が部分的に分子内に存在し、分子の凝集エネルギーが高いため、良好なガスバリア性を示す。
本発明において、上記のガスバリア性組成物を塗布する方法としては、例えば、グラビアロールコーター等のロールコート、スプレーコート、ディッピング、刷毛、バーコート、アプリケータ等の塗布手段により、1回或いは複数回の塗布で、乾燥膜厚が0.01〜100μm、好ましくは0.1〜50μmのガスバリア性塗布膜を形成することができる。乾燥膜厚が100μmを超えると、クラックが発生し易い。
また、本発明において、より高いガスバリア性を得るために、ガスバリア性塗布膜を設けた後で、さらに蒸着膜とガスバリア性塗布膜とを、この順序で、交互に1回又はそれ以上繰り返し積層し、好ましくはガスバリア性塗布膜が最外層となるように形成して、透明ガスバリア性フィルムとしてもよい。
本発明において、上記透明ガスバリア性フィルム層と、ヒートシール性樹脂層との間に位置する接着層は、アルケン−(メタ)アクリル酸エステル−不飽和カルボン酸の三元共重合体を含む接着性樹脂組成物(以下「本発明の接着性樹脂組成物」と呼ぶ)からなる。
この本発明の接着性樹脂組成物は、押出コーティング法によって透明ガスバリア性フィルム層上に積層することにより、これらと高い層間接着強度を示す。ここで、透明ガスバリア性フィルム層は、上述のいかなる材料からなるものであってよく、例えば蒸着フィルムや各種ガスバリア性樹脂からなるフィルムであってよい。
上記本発明の接着性樹脂組成物は、カルボキシル基等の官能基を有することにより、透明ガスバリア性フィルム層の表面及びヒートシール性樹脂層の表面の反応基と化学的に結合し、層間のラミネート強度を向上させることができる。
別の態様において、本発明の接着性樹脂組成物は、上記三元共重合体に加えてさらに、所望に応じて、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン等の改質用樹脂等を含むことができる。ただし、組成物中の不飽和カルボン酸成分量及び(メタ)アクリル酸エステル成分量は、後述の規定の範囲内となるように調整する。
また、コモノマーとなる(メタ)アクリル酸エステルとしては、(メタ)アクリル酸メチル、(メタ)アクリル酸エチル、(メタ)アクリル酸プロピル、(メタ)アクリル酸ブチル、(メタ)アクリル酸イソブチル、(メタ)アクリル酸tert−ブチル、(メタ)アクリル酸エチル−2−ヘキシル、(メタ)アクリル酸シクロヘキシル等が挙げられ、アクリル酸メチル、アクリル酸エチル、アクリル酸ブチルが好ましく、より好ましくはアクリル酸メチルである。
−(メタ)アクリル酸エステル−無水マレイン酸の三元共重合体樹脂を好適に使用することができる。
また、不飽和カルボン酸由来成分(残基)が0.05〜3.0質量%、より好ましくは0.05〜1.0質量%未満含まれているものであり、残りがアルケン由来成分(残基)、及び改質用樹脂等となっているものである。
また、不飽和カルボン酸成分量が少なすぎると、透明ガスバリア性フィルムやヒートシール性樹脂との化学的相互作用が発生しにくくなるため、層間接着強度の低下を引き起こし得る。
また、接着性樹脂組成物からなる接着層の厚みは、0.1〜200μmであることが好ましく、より好ましくは1〜100μmである。上記範囲より薄い膜厚では容易に押し出すことが困難であり、かつ接着力が発揮されない。範囲より厚い膜厚である場合は、接着強度などの問題は解決されるが過剰に樹脂を使用することによる包材コストの上昇をまねく。
本発明の接着性樹脂組成物からなる接着層は、必ずしも一つの接着機構で接着しているわけではなく、上記反応を少なくとも2つ以上利用して接着をしている。例えば、ポリエチレンやエチレンコポリマー等に対しては、主にアルケン部分に起因する相溶性が結合に寄与する。また、ガスバリア性フィルムの蒸着膜や金属に対しては、不飽和カルボン酸と相手基材との極性基間の反応が結合に寄与する。また、ポリプロピレンまたはPETからなる層に対しては、アクリレートと不飽和カルボン酸との化学的相互作用が結合に寄与する。
透明ガスバリア性フィルム層とヒートシール性樹脂層とを積層することにより、高い層間接着強度が得られる。
本発明のヒートシール性樹脂層は、熱によって溶融し相互に融着し得るヒートシール性樹脂からなる層である。
本発明において好適に使用されるヒートシール性樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂、例えば低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、直鎖状(線状)低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー樹脂、エチレン−(メタ)アクリル酸エチル共重合体、エチレン−(メタ)アクリル酸共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、メチルペンテンポリマー、ポリエチレンまたはポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂をアクリル酸、メタクリル酸、無水マレイン酸、フマル酸その他等の不飽和カルボン酸で変性したポリオレフィン系樹脂、エチレン−(メタ)アクリル酸エステル−不飽和カルボン酸の三元共重合体樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、環状オレフィンコポリマー、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリアクリロニトリル(PAN)等の1種ないしそれ以上からなる樹脂を挙げることができる。
ヒートシール性樹脂層の厚みは特に限定されないが、好ましくは5〜500μm、より好ましくは10〜250μmである。5μmより薄いと、ヒートシールしても充分なラミネート強度が得られず、包装容器として機能しない。500μmより厚いと、コスト高になるとともに、フィルムが硬くなり作業性が悪くなる。
特に、輸液バッグに求められる高い透明性を得るために、水冷インフレーションで作製したヒートシール性樹脂フィルム、特にポリプロピレン系樹脂フィルムを用いることが好ましい。水冷式インフレーション法によって、インフレーション工程において管状に成形された溶融樹脂(いわゆるバブル)の外面を、冷却水により冷却固化させることにより、溶融樹脂を素早く冷却固化させることができる。これにより、膜厚が厚い場合であっても、高い透明性を有するヒートシール性樹脂フィルムを製造することができる。
特に、透明性及び衛生性に関して厳しい制限のある輸液バッグ用途に適用するために、水冷インフレーションで作製したポリプロピレンまたはポリエチレンチューブフィルムを用いることが好ましい。
本発明の包装材料において、任意の位置、例えば透明ガスバリア性フィルム層の外側等に、所望に応じて補強層等の更なる層を設けることができる。
補強層は、所望の物理的及び化学的特性を付与する任意の機能層であってよい。例えば、積層体の柔軟性、強靭性、屈曲性および耐突き刺し性を向上させるために、2軸延伸ナイロンフィルムやポリアミド系樹脂からなる層を補強層として設けることができる。ここで好適に使用されるポリアミド系樹脂としては、メタキシリデンジアジパミド(MXD−6)系ナイロン、6−ナイロン、6,6−ナイロン等が挙げられる。
上記透明ガスバリア性フィルム層とヒートシール性樹脂層を積層することにより、本発
明の輸液用包装材料が得られる。
透明ガスバリア性フィルム層とヒートシール性樹脂層とは、本発明の接着性樹脂組成物を介して、サンドイッチラミネートすることにより積層される。
本発明の接着性樹脂組成物を介するサンドイッチラミネートは、ラミネートするフィルムのそれぞれを一定速度で繰り出し、繰り出されるフィルムの間に、加熱溶融された本発明の接着性樹脂組成物を薄膜状に押し出して、冷却ロールや圧着ロール等を用いてフィルムを貼り合わせることにより行われる。
別の態様において、基材層またはバリア層を構成するフィルム上に、本願発明の接着性樹脂組成物と、ヒートシール性樹脂とを、共押出コーティング法によって積層してもよい。
本発明の接着性樹脂組成物の押出温度は、280〜330℃、より好ましくは290〜320℃の範囲である。樹脂温度が280℃より低いと、接着層においてラジカルの発生が起きづらく、十分な層間接着強度が発揮されない。また、330℃より高いと、三元共重合体の熱分解が発生してくるために、十分な層間接着強度が得られないため好ましくない。
ヒートシール性樹脂層として、チューブ状のヒートシール性樹脂フィルムを使用する場合は、インフレーション法により製膜したチューブ状のヒートシール性樹脂フィルムを平面状に押しつぶし、この両外面に、透明ガスバリア性フィルムを、接着層を介してサンドイッチラミネートする。
上記のように製造した本発明の包装材料を、そのヒートシール性樹脂層同士が対向するように重ねあわせ、その端部をヒートシールしてシール部を設けることにより、輸液バッグを製造することができる。
また、本発明の包装材料は、ガスバリア性を有しながら、低溶出性に優れ、包装材料から内容物中への低分子量物質や残留溶剤等の溶出が防止される。したがって、本発明の包装材料からなる輸液バッグは、輸液を充填包装後に、ガスバリア性を有する輸液バッグ外装袋でさらに包装する必要がない。
次に本発明について、実施例を挙げて具体的に説明する。
片面をコロナ処理した厚さ12μmの2軸延伸PETフィルムを使用し、これをプラズマ化学気相成長装置の送り出しロールに装着し、そのコロナ処理面に、有機珪素化合物であるヘキサメチルジシロキサンを原料として、厚さ200nmの酸化珪素蒸着膜を形成した。次いで、この蒸着膜面にプラズマ処理を行った。
一方、下記の表1に示す組成に従って、組成a.のEVOH(エチレン共重合比率29%)をイソプロピルアルコール及びイオン交換水の混合溶媒にて溶解したEVOH溶液に
、予め調整した組成b.のエチルシリケート40、イソプロピルアルコール、アセチルアセトンアルミニウム、イオン交換水からなる加水分解液を加えて撹拌し、更に予め調整した組成c.のポリビニルアルコール水溶液、シランカップリング剤(エポキシシリカSH6040)、酢酸、イソプロピルアルコール及びイオン交換水からなる混合液を加えて撹拌し、無色透明のバリア塗工液を得た。
次に、上記で形成した透明ガスバリア性フィルムを押出ラミネート機にセットし、そのガスバリア性塗布膜の面に、ダイスから、エチレン−アクリル酸メチル−マレイン酸三元共重合体からなる接着性樹脂組成物(アルケマ(株)製Lotader(R)4503、無水マレイン酸成分量:0.3質量%、アクリル酸メチル成分量:19質量%)を、310℃で厚さ20μmとなるように溶融押出し、それと同時に厚さ50μmの直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)フィルムを繰り出し、サンドイッチラミネートにより積層した。得られた本発明の包装材料を、55℃で3日間エージングして、後述の試験に用いた。
ヒートシール性樹脂層として、LLDPEフィルムの代わりに、片面をコロナ処理した厚さ70μmの無延伸ポリプロピレン(CPP)フィルム(東レフィルム加工(株)製Z
K99S)を用いた以外は、実施例1と同様にして、本発明の包装材料を得た。
実施例1と同様に作製した透明ガスバリア性フィルムを、押出タンデムラミネート機の1次給紙部及び3次給紙部にセットし、水冷インフレーションで作製して平面状に押し潰したチューブ状のCPPフィルム(押し潰した状態の厚さ320μm)を2次給紙部にセットした。
次いで、ダイス1から、エチレン−アクリル酸メチル−マレイン酸三元共重合体からなる接着性樹脂組成物(アルケマ(株)製Lotader(R)4503)を310℃で厚さ20μmとなるように溶融押出し、透明ガスバリア性フィルムのガスバリア性塗布膜の面と、平面状に押し潰したCPPチューブフィルムの片面とをサンドイッチラミネートにより積層した。
次いで、得られた積層フィルムにおける、CPPチューブフィルムの非ラミネート面上に、ダイス2から、エチレン−アクリル酸メチル−マレイン酸三元共重合体からなる接着性樹脂組成物(アルケマ(株)製Lotader(R)4503)を310℃で厚さ20μmとなるように溶融押出し、それと同時に3次給紙部から透明ガスバリア性フィルムを繰り出し、サンドイッチラミネートにより積層した。得られたチューブ状の本発明の包装材料を、55℃で3日間エージングして、後述の試験に用いた。
ヒートシール性樹脂層として、チューブ状のCPPフィルムの代わりに、チューブ状の低密度ポリエチレン(LDPE)フィルム(押し潰した状態の厚さ440μm)を用いた以外は、実施例3と同様にして、本発明の包装材料を得た。
接着性樹脂組成物として、エチレン−アクリル酸メチル−マレイン酸三元共重合体(アルケマ(株)製Lotader(R)4503)を、エチレン−アクリル酸メチル(アルケマ(株)LOTRYL 18MA02、アクリル酸メチル成分量18質量%で3.75倍希釈して、接着性樹脂組成物中の不飽和カルボン酸成分量を0.08質量%、アクリル酸エステル成分量を19質量%とした接着性樹脂組成物を用いた以外は、実施例1と同様にして、本発明の包装材料を得た。
接着性樹脂組成物として、エチレン−アクリル酸メチル−マレイン酸三元共重合体(アルケマ(株)製Lotader(R)4210、不飽和カルボン酸3.6質量%、アクリル酸エステル成分量4.5質量%)を、エチレン−アクリル酸メチル(アルケマ(株)LOTRYL 18MA02)で4.5倍希釈して、接着性樹脂組成物中の不飽和カルボン酸成分量を0.8質量%、アクリル酸エステル成分量を15質量%とした接着性樹脂組成物を用いた以外は、実施例1と同様にして、本発明の包装材料を得た。
積層方法として、エチレン−アクリル酸メチル−マレイン酸三元共重合体からなる接着性樹脂組成物を溶融押出してサンドイッチラミネートにより積層する代わりに、2液硬化型ウレタン接着剤(主剤RU004/硬化剤H1、ロックペイント(株)製)を用いてドライラミネートにより積層した以外は、実施例1と同様にして、包装材料を得た。
積層方法として、エチレン−アクリル酸メチル−マレイン酸三元共重合体からなる接着性樹脂組成物を溶融押出してサンドイッチラミネートにより積層する代わりに、2液硬化型ウレタン接着剤(主剤RU004/硬化剤H1、ロックペイント(株)製)を用いてドラ
イラミネートにより積層した以外は、実施例2と同様にして、包装材料を得た。
(層間接着強度試験)
実施例及び比較例の包装材料を用いて、ヒートシール性樹脂層同士を重ね合せ、10cm×10cmの三方製袋体を作製した。得られた三方製袋体に水100mLを封入し、このパウチを、110℃で30分間(実施例1、4及び比較例1)または121℃で30分間(実施例2、3及び比較例2)のレトルト加熱処理に付した。加熱処理後のパウチから、幅15mmの短冊状の試験片を切り出し、JISK6854に従って、テンシロン引張試験機を用いて、透明ガスバリア性フィルム層とヒートシール性樹脂層との接着部を、25℃雰囲気下、引張速度を50mm/分として90度方向に剥がし、層間接着強度(加熱処理後)を測定し、加熱処理前(初期)の層間接着強度と比較した。
結果を以下の表2に示す。
実施例及び比較例の包装材料を用いて、ヒートシール性樹脂層同士を重ね合せ、内面の表面積が1200cm2となるようにシールして、三方製袋体を作製した。実施例3〜4の場合は、チューブフィルムの内面の表面積が1200cm2となるようにシールして、三方製袋体を作製した。得られた三方製袋体について、日本薬局方のプラスチック製医薬品容器試験法の溶出試験に準じた試験法で、クリーン水200mlを封入し、このパウチを、121℃で1時間(実施例2、3及び比較例2)または100℃で2時間(実施例1、4及び比較例1)蒸気滅菌に付した。パウチを開封し、回収した試験液について、泡立ち、pH、過マンガン酸カリウム還元性物質、紫外線吸収スペクトル及び蒸発残留物を以下のとおりに調べた。
試験液5mLを内径15mm、長さ200mmの共栓試験管に入れ、3分間激しく振り混ぜ、生じた泡が消失するまでの時間を測定した。
試験液及びクリーン水(コントロール)各20mLに、1g/L塩化カリウム水溶液1
mLを加えてpHを測定し、コントロールとの差を求めた。
試験液20mLに、0.002mol/L過マンガン酸カリウム液20mL及び希硫酸1mLを加え、3分間煮沸後に冷却した。その後、ヨウ化カリウム0.1gを加え10分間放置した。放置後、0.001mol/Lチオ硫酸ナトリウム液で滴定した(指示薬:デンプン試薬)。試験液とコントロール(クリーン水)とに対する0.002mol/L過マンガン酸カリウム液の消費量の差を求めた。
試験液及びコントロール(クリーン水)について、紫外可視吸光度測定法により、波長220〜240nmの区間、及び241〜350nmの区間のそれぞれで最大吸光度を測定した。
試験液各20mLを水浴上で蒸発乾固し、残留物を105℃で1時間乾燥し、その質量を測定した。
結果を以下の表3に示す。なお、表中の規格は、日本薬局方プラスチック製医薬品容器試験法の溶出物試験の規格を指す。
酸素透過率は、JIS K7126 等圧法に準拠して、酸素ガス透過率測定装置(MOCON社製 OX−TRAN 2/20)を用いて、温度23℃、湿度90%RHの条件で測定した。また、水蒸気透過率は、JIS K7129 B法に準拠して、水蒸気透過率測定装置(MOCON社製 PERMATRAN−W 3/31)を用いて、温度40℃、湿度90%RHの条件で測定した。
結果を以下の表4に示す。
実施例及び比較例の包装材料を用いて、ヒートシール性樹脂層同士を重ね合せ、10cm×10cmの三方製袋体を作製した。得られた三方製袋体に蒸留水50mLを封入し、このパウチを、110℃で30分間(実施例1、4及び比較例1)または121℃で30分間(実施例2、3及び比較例2)の条件下で、高圧蒸気滅菌に付した。その後、速やかに開封して検体フィルムを切り出し、23℃、50%RHの温湿度の環境下において24時間の常態調節を行なった。この検体フィルムを、JIS−K6714に準拠した操作によりヘイズを測定し、加熱処理前(初期)のヘイズと比較した。
2.接着層
3.ヒートシール性樹脂層
4.プラスチックフィルム
5.酸化珪素蒸着膜
6.ガスバリア性塗布膜
Claims (12)
- 少なくとも、透明ガスバリア性フィルム層、接着層およびヒートシール性樹脂層をこの順に有し、
該接着層は、アルケン−(メタ)アクリル酸エステル−不飽和カルボン酸の三元共重合体を含む接着性樹脂組成物からなることを特徴とする、輸液用包装材料。 - 前記透明ガスバリア性フィルム層が、プラスチックフィルム上に酸化珪素蒸着膜を設けてなる蒸着フィルムからなる層であることを特徴とする、請求項1に記載の輸液用包装材料。
- 前記蒸着フィルムが、前記酸化珪素蒸着膜上に、さらに、ガスバリア性塗布膜を設けてなり、
該ガスバリア性塗布膜は、一般式R1 nM(OR2)m(式中、Mは金属原子を表し、R1、R2は炭素数1〜8の有機基を表し、nは0以上の整数であり、mは1以上の整数であり、n+mはMの原子価を表す)で表される少なくとも1種以上のアルコキシド、ならびに、ポリビニルアルコールおよび/またはエチレン・ビニルアルコールを含んでなる組成物を、ゾルゲル法によって重縮合して得るアルコキシドの加水分解物またはアルコキシドの加水分解縮合物であることを特徴とする、請求項2に記載の輸液用包装材料。 - 前記接着性樹脂組成物における不飽和カルボン酸成分量が、0.05質量%以上、1.0質量%未満であることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の輸液用包装材料。
- 前記接着性樹脂組成物における(メタ)アクリル酸エステル成分量が、5〜40質量%であることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の輸液用包装材料。
- 前記ヒートシール性樹脂層が、ポリオレフィン系樹脂からなる層であることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の輸液用包装材料。
- 前記ヒートシール性樹脂層が、水冷式インフレーション法により製膜したポリプロピレン系樹脂フィルムからなる層であることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の輸液用包装材料。
- 請求項1〜7のいずれか1項に記載の輸液用包装材料を、そのヒートシール性樹脂層同士が対向するように重ねあわせ、その端部をヒートシールしてなる輸液バッグであって、保存のための外装袋を必要としないことを特徴とする輸液バッグ。
- 加熱殺菌処理前の層間接着強度に対して、110℃で30分間加熱殺菌処理した後の層間接着強度が、60%以上保持されることを特徴とする、請求項8に記載の輸液バッグ。
- 加熱殺菌処理前の層間接着強度に対して、121℃で30分間加熱殺菌処理した後の層間接着強度が、60%以上保持されることを特徴とする、請求項8または9に記載の輸液バッグ。
- 日本薬局方プラスチック製医薬品容器試験法の溶出物試験の規格を満たすことを特徴とする、請求項8〜10のいずれか1項に記載の輸液バッグ。
- 請求項1〜7のいずれか1項に記載の輸液用包装材料の製造方法であって、透明ガスバリア性フィルム層と、ヒートシール性樹脂層とを、アルケン−(メタ)アクリル酸エステ
ル−不飽和カルボン酸の三元共重合体を含む溶融した接着性樹脂組成物を介して、サンドイッチラミネート法によって積層することを特徴とする、上記製造方法。
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