JP2015536160A - 心臓治療システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、Hjelleらによって2012年10月12日に出願された米国仮特許出願第61/713,351号に対する優先権を主張し、それの内容は、本明細書で参照によって全体的に援用される。
本開示は、弁逆流を含む心疾患および弁機能不全を治療するための医療デバイスに関する。
種々の圧縮型システムが、現在、鬱血性心疾患および弁機能不全等の心疾患および状態を治療するために存在している。これらのシステムは、典型的に、(a)心臓の拡張を限定することにより鬱血性心疾患を治療するように心臓の周りに配置されるジャケット、または、(b)例えば弁漏出を最小限にするために、局所的な圧力を及ぼして心臓弁の形状を再形成するように充填可能部材を伴って心臓の周りに配置されるバンドのいずれか一方を伴う。
図1A〜1Bを参照すると、本明細書で説明されるシステムまたは方法のいくつかの実施形態は、心臓Hの心外膜表面の外部の周りに位置付けられるように構成されるインプラント構造を含む。そのようなインプラント100は、例えば、FMR、三尖弁逆流、鬱血性心不全、または、それらの組み合わせを含むがそれらに限定されない種々の心臓状態を治療するために使用することができる。例えば、図1Bに描写される実施形態において、インプラント100は、心臓Hの後外側面に局所的な圧力を及ぼすことによって僧帽弁の後尖の「P2」部分を偏らせてFMRを治療するように特定の場所でメッシュ本体110に結合される充填可能ブラダ120を含むことができる。インプラント100の複合構成要素は、心臓の心室壁、心臓の特定の弁構造、および、(随意に)心臓の心房−心室溝を支持する様式で、支持または変形力を心臓Hの複数の標的領域に印加するように構成されることができる。使用において、インプラント100は、選択された肋間腔の比較的小さい開口部を通して心臓Hに送達され、その後、心臓の心尖、心室、および、心房−心室溝を覆って拡張させられることができる。いくつかの実施形態において、送達デバイス(下記で詳細に説明される)が、臨床家によって動作させられることにより、選択された場所で鼓動する心臓H上にインプラント100を設置するができ、そのことは、先端の縁113に沿った、充填可能ブラダ120に沿った、または、それらの両方である場所の有利な組み合わせに位置付けられる放射線不透過性マーカを使用して、実際に臨床家によってリアルタイムに検証される。
Claims (46)
- 心臓の外部の周りにおける埋め込みのための心臓インプラントであって、前記インプラントは、
略管状構成に形成されるメッシュ材料を備えるインプラント本体であって、前記インプラント本体は、開放先端を画定する先端部分と、前記開放先端の直径よりも小さい直径の開放後端を画定する後端部分とを備え、前記後端部分は、前記先端部分が前記心臓の心房−心室溝に位置付けられるときに、心尖の近位に延びるように構成された長さを有する、インプラント本体と、
前記インプラント本体に搭載された充填可能ブラダであって、前記充填可能ブラダは、前記先端部分が前記心房−心室溝に位置付けられるときに前記充填可能ブラダが心臓壁の外部上に位置付け可能であるように、前記開放先端に対して位置付けられる、充填可能ブラダと
を備える、心臓インプラント。 - 前記後端部分の前記長さは、前記先端部分が前記心臓の前記心房−心室溝に位置付けられるときに、前記後端部分の複数の部分が前記心尖を完全に覆うように前記心尖の周りに延伸可能であるように、サイズ決定される、請求項1に記載の心臓インプラント。
- 前記後端部分の前記長さは、前記先端部分が前記心臓の前記心房−心室溝に位置付けられるときに、前記後端部分の少なくとも最近位部分が取り外し可能である一方で、前記後端部分の残りの部分が残留することにより前記心尖を完全に覆うように、サイズ決定される、請求項2に記載の心臓インプラント。
- 前記インプラント本体のメッシュ材料は、
略円筒形構成を有する前記先端部分と、
前記先端部分から近位に延び、前記心臓の心室を円周方向に取り囲むように構成された遷移部分であって、前記繊維部分は、その近位端よりもその遠位端において大きい直径を有する、遷移部分と、
前記遷移部分から近位に延び、略円筒形構成を有する前記後端部分と
を画定する、請求項1に記載の心臓インプラント。 - 前記充填可能ブラダは、前記先端部分が前記心臓の前記心房−心室溝に位置付けられるときに、前記心臓壁の外部に向かって内向きに面するように、前記インプラント本体の前記メッシュ材料に対して位置付けられた内側ブラダ層と、前記内側ブラダ層とは反対に位置付けられた外側ブラダ層とを備え、前記内側ブラダ層は、埋め込まれて膨張させられたときに、前記ブラダが前記心臓壁から外向きよりも前記心臓壁に向かって内向きに大きく拡張するように、前記外側ブラダ層のコンプライアンスよりも大きいコンプライアンスを有する、請求項1に記載の心臓インプラント。
- 前記充填可能ブラダの周辺に沿って位置付けられた少なくとも第1の放射線不透過性マーカと、前記開放先端に近接する前記先端部分の周辺に沿って位置付けられた少なくとも第2の放射線不透過性マーカとをさらに備える、請求項1に記載の心臓インプラント。
- 心臓の外部の周りにおける埋め込みのための心臓インプラントであって、前記インプラントは、
略管状構成に形成されるメッシュ材料を備えるインプラント本体であって、前記インプラント本体は、開放先端、および、前記開放先端の横幅よりも小さい横幅の開放後端を画定し、前記インプラント本体は、
前記インプラント本体の前記開放先端を画定する略円筒形先端部分であって、前記先端部分は、前記心臓の心房−心室溝の周りにおける位置付けのための横幅および構造を有する、略円筒形先端部分と、
前記先端部分から近位に延び、かつ、前記心臓の心室を円周方向に取り囲むように構成された遷移部分であって、前記遷移部分は、その近位端よりもその遠位端において大きい直径を有する、遷移部分と、
前記遷移部分から近位に延びる略円筒形後端部分であって、前記略円筒形後端部分は、前記先端部分が前記心房−心室溝の周りに位置付けられるときに、前記後端部分が前記心尖の近位に延びるようにサイズ決定された長さを有する、略円筒形後端部分と
を備える、インプラント本体と、
前記インプラント本体に結合された充填可能ブラダであって、前記充填可能ブラダは、前記先端部分が前記心房−心室溝の周りに位置付けられるときに、充填可能ブラダが心臓弁構造に隣接する心臓壁の外部上に位置付け可能であるように位置付けられる、充填可能ブラダと
を備える、心臓インプラント。 - 前記インプラント本体の後領域の前記長さは、前記先端が前記心房−心室溝の周りに位置付けられるときに、前記心尖を概して覆うように一緒に縫合されている前記後領域を収容する、請求項7に記載の心臓インプラント。
- 前記インプラント本体の後端の前記長さは、前記後領域が前記心尖を概して覆うように一緒に縫合される前に切断されている前記後端の一部分をさらに収容する、請求項8に記載の心臓インプラント。
- 前記インプラント本体の前記開放後端における開口部は、前記先端部分に取り外し可能に取り付けられた送達デバイス構成要素を収容するようにサイズ決定される、請求項7に記載の心臓インプラント。
- 前記充填可能ブラダは、前記先端部分が前記心臓の前記心房−心室溝の周りに位置付けられるときに前記心臓壁の前記外部に向かって内向きに面するように前記インプラント本体の前記メッシュ材料に対して位置付けられた内側ブラダ層と、前記内側ブラダ層とは反対に位置付けられた外側ブラダ層とを備え、前記内側ブラダ層は、埋め込まれて膨張させられたときに、前記ブラダが前記心臓壁から外向きよりも前記心臓壁に向かって内向きに大きく拡張するように、前記外側ブラダ層のコンプライアンスよりも大きいコンプライアンスを有する、請求項7に記載の心臓インプラント。
- 前記充填可能ブラダの周辺に沿って位置付けられた少なくとも第1の放射線不透過性マーカと、前記開放先端に近接する前記先端部分の周辺に沿って位置付けられた少なくとも第2の放射線不透過性マーカとをさらに備える、請求項7に記載の心臓インプラント。
- 心臓の外部の周りにおける埋め込みのための心臓インプラントであって、前記インプラントは、
インプラント本体であって、前記インプラント本体は、
前記心臓の心室の周りにおける円周方向の埋め込みのために構成されたメッシュ材料のジャケットであって、前記ジャケットは、前記心臓の心房−心室溝の周りに位置付けるためにサイズ決定された開放先端を有する、ジャケットと、
前記開放先端の周囲長の周りに位置する縁であって、前記縁は、前記メッシュ材料の一部分、および、前記メッシュ材料の前記一部分によって包囲された弾性バンドから形成され、前記弾性バンドの円周長は、前記弾性バンドを包囲する前記メッシュ材料の前記一部分の円周長よりも小さく、前記弾性バンドおよび前記弾性バンドを包囲する前記メッシュ材料の前記一部分は、前記縁が、前記心房−心室溝の領域における心臓血管の機能に干渉することなく、前記心房−心室溝における定位置に前記インプラント本体の前記縁を保持するように、選択されたコンプライアンスを有する、縁と
を備える、インプラント本体と、
前記メッシュジャケットの内側に取り付けられた充填可能ブラダであって、前記充填可能ブラダは、前記縁が前記心房−心室溝の周りに位置付けられるときに前記充填可能ブラダが標的心臓弁構造に隣接する外部心臓壁上に位置付け可能であるように、位置付けられ、前記充填可能ブラダは、前記縁が前記心房−心室溝の周りに位置付けられるときに前記外部心臓壁に隣接する内層と、前記メッシュジャケットに隣接する反対の外層とを備え、前記充填可能ブラダの前記内層は、前記ブラダが膨張させられるときに前記外壁が外向きに延びるよりも前記ブラダの前記内層が内向きに大きく延びるように、前記外層のコンプライアンスよりも大きいコンプライアンスを有する、充填可能ブラダと
を備える、心臓インプラント。 - 前記充填可能ブラダの周辺に沿って位置付けられた少なくとも第1の放射線不透過性マーカと、前記開放先端の前記縁の外部に沿って位置付けられた少なくとも第2の放射線不透過性マーカとをさらに備える、請求項13に記載の心臓インプラント。
- 心臓の外部の周りにおける埋め込みのための心臓インプラントであって、前記インプラントは、
前記心臓の外部の周りに円周方向に位置付け可能なメッシュジャケットと、
前記メッシュジャケットに搭載された充填可能ブラダであって、前記充填可能ブラダは、内側ブラダ層であって、前記内側ブラダ層は、前記メッシュジャケットが前記心臓の前記外部の周りに位置付けられるときに前記内側ブラダ層が前記心臓の標的外表面に隣接するように、前記メッシュジャケットに対して位置付けられる、内側ブラダ層と、前記内側ブラダ層とは反対に位置付けられた外側ブラダ層とを備え、前記内側ブラダ層は、前記メッシュジャケットが前記心臓の前記外部の周りに位置付けられるときに前記ブラダが前記心臓から外向きに拡張するよりも前記ブラダが前記心臓の前記標的外表面に向かって内向きに大きく拡張するように、前記外側ブラダ層のコンプライアンスよりも大きいコンプライアンスを有する、充填可能ブラダと
を備える、インプラント。 - 心臓インプラントシステムであって、前記心臓インプラントシステムは、
心臓の外部の周りに埋め込まれるように構成された心臓インプラントであって、前記心臓インプラントは、インプラント本体と、前記インプラント本体に取り付けられた膨張可能ブラダと、前記膨張可能ブラダを膨張および収縮させるために前記膨張可能ブラダの内部チャンバと流体連通している可撓性管材とを備える、心臓インプラントと、
前記可撓性管材の内部管腔を封止するために前記可撓性管材の近位部分に付着するように、かつ、前記膨張可能ブラダの選択された膨張状態を維持しながら肋間腔に存在するように構成された生体適合性結紮クリップと
を備える、心臓インプラントシステム。 - 心臓インプラントであって、前記心臓インプラントは、
前記心臓の外部の周りに円周方向に延びるように構成されたメッシュジャケットと、
前記メッシュジャケットの内側に取り付けられた充填可能ブラダであって、前記充填可能ブラダは、前記メッシュジャケットが前記心臓の前記外部の周りに円周方向に延びるときに充填可能ブラダが標的弁構造に隣接する外部心臓壁に対して位置付け可能であるように、前記メッシュジャケットの先端に対して位置付けられ、前記充填可能ブラダは、(i)前記外部心臓壁と係合するように構成された内層と、(ii)前記内層と前記メッシュジャケットとの間に位置付けられた外層とを備える、充填可能ブラダと、
1つ以上の放射線不透過性マーカであって、前記1つ以上の放射線不透過性マーカは、前記充填可能ブラダが前記1つ以上の放射線不透過性マーカから前記メッシュジャケットの反対側上にある場所において、前記メッシュジャケットの外側に取り付けられる、1つ以上の放射線不透過性マーカと
を備える、心臓インプラント。 - 前記1つ以上の放射線不透過性マーカは、前記充填可能ブラダの周辺封止領域に対応する前記場所に位置付けられる、請求項17に記載の心臓インプラント。
- 心臓インプラントであって、前記心臓インプラントは、
メッシュ材料を備えるインプラント本体であって、前記インプラント本体は、開放先端を画定する先端部分と、前記開放先端の直径よりも小さい直径の開放後端を画定する後端部分とを備える、インプラント本体と、
前記インプラント本体に結合された充填可能ブラダと
を備える、心臓インプラント。 - 前記充填可能ブラダと流体連通し、かつ、前記充填可能ブラダから離れて前記後端部分の前記開放後端を通って近位方向に延びる流体膨張管をさらに備える、請求項19に記載のインプラント。
- 前記充填可能ブラダは、前記先端部分が心房−心室溝に位置付けられるときに前記充填可能ブラダが心室壁の外部に位置付けられるように、前記先端部分の前記開放先端から近位に離間される、請求項19に記載のインプラント。
- 前記充填可能ブラダの周辺に沿って位置付けられた少なくとも第1の放射線不透過性マーカと、前記開放先端に近接する前記先端部分の周辺に沿って位置付けられた少なくとも第2の放射線不透過性マーカとをさらに備える、請求項19に記載のインプラント。
- 心臓機能を向上させるように局所的な圧力を患者の心臓の領域に提供するためのアセンブリであって、前記アセンブリは、
(a)可撓性の生体適合性材料で作製されたジャケットであって、前記ジャケットは、前記心臓の周りに受け取られる開放上端と、心尖の周りに受け取られる底部分とを有する、ジャケットと、
(b)前記ジャケットの内表面上に配置された少なくとも1つの膨張可能ブラダであって、前記膨張可能ブラダは、前記ジャケットに隣接して位置付けられた非弾性外表面と、前記ブラダの膨張が前記ブラダを実質的に内向きに変形させることにより前記心臓の領域に対して局所的な圧力を及ぼすように、前記心臓に隣接して位置付けられた弾性内表面とを有する、膨張可能ブラダと
を備える、アセンブリ。 - 前記ジャケットは、ニットメッシュで作製される、請求項23に記載のシステム。
- 前記ジャケットは、ポリマーで作製される、請求項23に記載のシステム。
- 前記ポリマーは、高密度ポリエチレンである、請求項25に記載のシステム。
- 前記ジャケットは、金属で作製される、請求項23に記載のシステム。
- ジャケットは、締め付けられて閉鎖される底端を有する、請求項23に記載のシステム。
- 前記膨張可能ブラダは、前記膨張可能ブラダに接続された供給ラインを有し、前記供給ラインは、前記ジャケットの内側に位置付けられ、前記心尖に隣接する前記ジャケットの開放底端から外へ延びる、請求項23に記載のシステム。
- 前記ジャケットは、その上端に弾性バンドを有する、請求項23に記載のシステム。
- 前記ジャケット上に放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項23に記載のシステム。
- 前記ジャケットは、非弾性であり、前記ブラダに隣接して位置付けられる前記ブラダの前記外表面は、非弾性であり、前記ブラダの前記内表面は、弾性である、請求項23に記載のシステム。
- 前記ブラダの前記外表面は、前記ジャケットに取り付けられる、請求項23に記載のシステム。
- 前記ブラダの前記外表面は、前記ジャケットに取り付けられない、請求項23に記載のシステム。
- 前記ブラダは、シリコンで作製される、請求項23に記載のシステム。
- 前記ブラダは、前記ジャケットが前記心臓上に受け取られるときに前記ブラダが僧帽弁に隣接して位置付けられるような場所において、前記ジャケット上に位置付けられる、請求項23に記載のシステム。
- 前記ブラダは、前記ジャケットが前記心臓上に受け取られるときに前記ブラダが乳頭筋に隣接して位置付けられるような場所において、前記ジャケット上に位置付けられる、請求項23に記載のシステム。
- 前記ブラダは、前記ジャケットが前記心臓上に受け取られるときに前記ブラダが三尖弁に隣接して位置付けられるような場所において、前記ジャケット上に位置付けられる、請求項23に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのブラダは、複数のブラダを備える、請求項23に記載のシステム。
- 前記ジャケットは、弾性である、請求項23に記載のシステム。
- 前記ジャケットは、非弾性である、請求項23に記載のシステム。
- (c)前記心臓上に前記ジャケットを位置付けるための送達デバイスをさらに備える、請求項23に記載のシステム。
- 心臓機能を向上させるように局所的な圧力を患者の心臓の領域に提供する方法であって、前記方法は、
(a)患者の心臓の周りにアセンブリを位置付けることであって、前記アセンブリは、ジャケットと、少なくとも1つの膨張可能ブラダとを備え、
前記ジャケットは、前記心臓の周りに受け取られる開放上端と、心尖の周りに受け取られる底部分とを有する可撓性の生体適合性材料で作製され、
前記膨張可能ブラダは、前記ジャケットの内表面上に配置され、前記膨張可能ブラダは、前記ジャケットに隣接して位置付けられた非弾性外表面と、弾性内表面とを有する、ことと、
(b)前記ブラダを膨張させて、前記ブラダが実質的に内向きに変形することにより前記心臓の領域に対して局所的な圧力を及ぼすように、前記ブラダを拡張させることと
を含む、方法。 - 前記ブラダは、流体を用いて膨張させられる、請求項43に記載のシステム。
- 前記ブラダは、乳頭筋に隣接して位置付けられる、請求項43に記載のシステム。
- 前記ブラダは、僧帽弁または三尖弁に隣接して位置付けられる、請求項43に記載のシステム。
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