JP2015527165A - 膜分離装置それを使用するシステムと方法、およびデータ管理システムと方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願の一局面に従って、保留した血液の溶血の許容できる低いレベルを有する改善された血漿流量を提供する回転膜セパレーターが提供される。回転速度、回転膜とシエルの間の隙間の寸法、膜の有効面積、赤血球の濃度(またはヘマトクリット)および血液の粘度を含む、種々のファクターが回転膜セパレーターを通る濾過流量に影響することが知られている。回転膜装置の設計における以前のプラクティスは、性能および溶血に対する種々の設計パラメータの効果の漠然として現象学的記述によってある程度助けられた大部分経験的なものであった。このことは費やされた開発時間および技術的資源に関して非効果的であることを証明している。
上に記載した回転膜分離装置は、先行技術装置が一般に適しなかった種々の血液処理システムおよび方法に、特に赤血球を得るためのシステムおよびプロセスに有利に使用することができる。システムおよび方法の一タイプにおいて、スピナーは図9ないし15Aに示すように、前もって採集した全血の“バックラブ”処理に使用することができる。
この開示の他の局面に従って、フィルター膜の表面積の最大量が濡らされ、このため濾過/分離に利用し得る膜面積を最大にする、膜フィルターのプライミング方法が提供される。詳しくは、回転軸が実質上垂直となるように回転膜を配向して回転膜フィルターシステムを前述のようにプライミングする時、濡らし溶液は回転セパレーターの入口ポンプのトップにおいて入り、重力が流体をセパレーターの底の出口は向かって引く。そのような状況のもとで、プライミング流体の表面張力は膜表面を横切って不均等に動き、中断を作り出す空気一流体界面を形成する。この結果は、フィルター膜のいくらかの面積がプライミングの間に濡れず、このため空気が膜マトリックス中に捕捉される可能性を増すことになる。膜の濡れなかった区域は分離に利用されず、空気が追い出されるのに十分な圧力が発生するまで膜の分離効率に悪影響する。
ここに記載したシステムはデータ管理解決手段を組み込むことができる。重量計およびシステムへのラベル印刷器の追加は、操作の終了時、ユーザーが分離システムから直接製品重量ラベルを得ることを許容する。これは現在の処理方法に使用されているマニュアル計量およびデータ記録をなくす。モジュールBは、ユーザーおよびドナー同定番号、血液銀号同定、流体回路キット番号、ロット番号等のような情報をユーザーが入力することを許容し、血液製剤センターにおいてデータ管理効率を改善するタッチスクリーン、キーパッドもしくはキーボード、それにスキャナーのような適当なユーザーインターフェースを含むことができる。
本開示の他の局面に従い、上に記載した回転膜セパレーターは、全血の血液成分への単一ステップもしくはチェアサイド採集に有益に使用することができる。後で記載するように、ドナーからの全血の採集と同時に全血を一単位の赤血球と血漿に分離する自動血液採集システムが提供される。このシステムは血液成分のドナーへの再注入戻しなしの1回通過システムであることが意図される。システムは好ましくは、使い捨て流体流回路と、該回路とインターフェースし、そしてそれを通る流体流を制御する耐久性の再使用可能なコントローラを含んでいる。流体回路は好ましくは一回使用のあらかじめ滅菌された使い捨て流体流回路であり、好ましくは赤血球および血漿採集容器、抗凝固剤および赤血球添加剤容器、セパレーターと、そしてドナーから流体回路中への全血のための通路を提供する瘻管を含んでいる。耐久性コントローラは、好ましくは回路を通る流れを制御するように構成されたバルビング、ポンピングおよびセンシングメカニズムを備えたエレクトロメカニカルデバイスと、全血採集操作のために適した安全システムおよび警報機能を含んでいる。
生物学的細胞の洗浄はいくつかの目的に役立つ。例えば、細胞洗浄は生物学的細胞が懸濁している液体媒体を置換するために使用し得る。この場合、第2の液体媒体が元の液体媒体を置換および/または希釈するために加えられる。元の液体媒体および置換液体媒体の一部分が細胞から分離される。元の液体媒体の濃度があるパーセント以下になるまで追加の置換液体媒体を加えることができる。その後細胞は、例えば置換液体媒体中に懸濁されることができる。
流体を抽出するために提供することができる。
Claims (75)
- 回転子膜分離器を用いて赤血球を収集する方法であって、
第1の量の全血を提供者から引き出し、
全血を回転子膜分離器に流し、
第1の量の全血を第1の量の赤血球と第1の量の血漿とに回転子膜分離器を用いて分離し、
第1の量の赤血球と第1の量の血漿をそれぞれ収集容器に流し、
第1の量の血漿の少なくとも一部を提供者に戻し、
第2の量の全血を提供者から引き出し、
第2の量の全血を第2の量の赤血球と第2の量の血漿とに回転子膜分離器を用いて分離し、
第2の量の赤血球と第2の量の血漿をそれぞれ収集容器に流し、
第2の量の血漿の少なくとも一部を提供者に戻す、方法。 - 提供者から引き出される全血は、前記回転子膜分離器に流される前に処理容器内に流され、血漿は全血の赤血球と血漿への分離と同時に提供者に戻される、請求項1に記載の方法。
- 全血は第1の速度で前記処理容器に流され、全血は前記第1の速度よりも遅い第2の速度で前記処理容器から回転膜分離器に流される、請求項2に記載の方法。
- 血漿収集容器は、血漿が提供者に戻される前に、実質的に満たされる、請求項1から請求項3までのいずれか1項に記載の方法。
- 血漿は全血から第1の速度で分離され、前記第1の速度よりも早い第2の速度で提供者に戻される、請求項1から請求項4までのいずれか1項に記載の方法。
- 回転子膜分離器は、全血を提供者から引き出す前に準備される、請求項1から請求項5までのいずれか1項に記載の方法。
- 所望の全量の赤血球が収集され、全量の血漿が提供者に戻された後、生理食塩水が提供者に戻される、請求項1から請求項6までのいずれか1項に記載の方法。
- フィルタは、分離された赤血球の白血球低減に用いられ、前記フィルタは、追加の溶液で所望の全量の赤血球が収集された後に洗浄される、請求項1から請求項7までのいずれか1項に記載の方法。
- 使い捨て流体流通回路と、流体回路を流れる流体と協働し流体を制御するように構成された耐久性の制御部とを備える自動化された全血分離システムであって、使い捨て流体回路は、
全血のユニットに接続するための全血入口を有する全血流路と、
細胞保存溶液の源と接続するための入口を有する細胞保存溶液流路と、
外側ハウジングと前記ハウジング内に積載されて前記ハウジングに対して相対的に回転するための内側ロータと、前記ロータの外表面と前記ハウジングの内表面との間で定義される隙間と、赤血球は実質的に通さず血漿は通すフィルタ膜を備える前記ロータの外側表面と前記ハウジングの内側表面との少なくとも1つの表面と、全血および/または細部御保存溶液流路と流体連通し、全血および/または細胞保存溶液を隙間に指向させるために隙間と流体連通する入口を含む前記外側ハウジングと、前記隙間と連通する第1の出口を含む前記ハウジングと、前記膜の前記隙間と反対の方向を向いている側部と連通する第2の出口を有する前記ハウジングおよび/またはローターと、頂部と底部とを有し入口が当該分離器の底部近傍に配置され第1と第2の出口が当該分離器の頂部近傍に配置される前記ハウジングとを含む分離器と、
貯蔵容器に接続される出口流路と、前記隙間と連通している前記ハウジングの出口とを備える、システム。 - 前記耐久性の制御部は、流体回路を通して全血の処理を制御するためにプログラム可能な制御システムを含む、請求項9に記載のシステム。
- 前記耐久性の制御部は、全血および/または細胞保存溶液流路を通して流体の流れを制御するように構成されている入口ポンプと、前記隙間と連通する第1の出口を通る流体の流れを制御するように構成されている出口ポンプと、流路を流れる全血のヘマトクリットを測定するためのヘマトクリット検出部とを備える、請求項9または請求項10に記載のシステム。
- 流体回路は、前記隙間と連通する第1の出口流路に連通する白血球低減フィルタを含む、請求項9から請求項11までのいずれか1項に記載のシステム。
- 前記耐久性の制御部は、全血を処理する前に流体回路を準備するために、および/または、実質的に全ての全血が処理された後に流体回路を洗浄するためにプログラム可能である、請求項9から請求項12までのいずれか1項に記載のシステム。
- 前記耐久性の制御部は、ハウジングとロータがテイラー・クエット流を前記隙間に生成するように相対的な回転を引き起こす駆動ユニットを含む、請求項9から請求項13までのいずれか1項に記載のシステム。
- 事前に収集された単位の全血を血漿成分と濃縮された赤血球成分とに分離するためのプレアセンブリの使い捨て流体流通回路であって、
回路は、
全血のユニットに接続する全血入口を有する全血流路と、
細胞保存溶液の源に接続する入口を有する細胞保存溶液流路と、
外側ハウジングと前記ハウジング内に積載されて前記ハウジングに対して相対的に回転するための内側ロータと、前記ロータの外表面と前記ハウジングの内表面との間で定義される隙間と、赤血球は実質的に通さず血漿は通すフィルタ膜を備える前記ロータの外側表面と前記ハウジングの内側表面との少なくとも1つの表面と、全血および/または細部御保存溶液流路と流体連通し、全血および/または細胞保存溶液を隙間に指向させるために隙間と流体連通する入口を含む前記外側ハウジングと、前記隙間と連通する第1の出口を含む前記ハウジングと、前記膜の前記隙間と反対の方向を向いている側部と連通する第2の出口を有する前記ハウジングおよび/またはローターと、頂部と底部とを有し入口が当該分離器の底部近傍に配置され第1と第2の出口が当該分離器の頂部近傍に配置される前記ハウジングとを含む分離器と、
貯蔵容器に接続される出口流路と、前記隙間と連通している前記ハウジングの出口とを備える、回路。 - さらに、前記隙間に連通する出口流路に連通する白血球低減フィルタを備える、請求項15に記載のプレアセンブリの使い捨て流体流通回路。
- さらに、前記膜の前記隙間と反対の方向を向いている側部に連通する第2の出口に接続される血漿収集容器と、前記隙間と連通する第1の出口と連通する赤血球収集容器とを備える、請求項15または請求項16に記載のプレアセンブリの使い捨て流体流通回路。
- さらに、赤血球保存溶液の容器を備える、請求項15から請求項17までのいずれか1項に記載のプレアセンブリの使い捨て流体流通回路。
- 血液分離システムであって、
全血から赤血球を分離する血液分離器と、
当該フィルタを通過した赤血球から白血球をろ過する白血球低減フィルタと、
追加の溶液を、前記白血球低減フィルタを通過させて、赤血球のろ過後に前記フィルタに残っている赤血球を洗い流すために圧送するポンプとを備え、
前記ポンプは、前記フィルタの洗浄中に、前記白血球低減フィルタを通過する前記追加の溶液の洗浄速度を増大させる、血液分離システム。 - 前記ポンプは前記追加の溶液の前記洗浄速度を段階的に徐々に増加させる、請求項19に記載のシステム。
- 前記ポンプは連続的に前記追加の溶液の前記洗浄速度を増大させる、請求項19に記載のシステム。
- 前記ポンプは速度可変のポンプを備える、請求項19から請求項21までのいずれか1項に記載のシステム。
- 前記血液分離器は、全体的にハウジング内で鉛直に方位づけられた軸周りに回転するように構成される膜を備える、請求項19から請求項22までのいずれか1項に記載のシステム。
- 全血の供給を含む全血容器をさらに含み、
前記全血容器は、前記血液分離器と連通している、請求項19から請求項23までのいずれか1項に記載のシステム。 - さらに、追加の溶液の供給を含む追加の溶液容器を含み、
前記追加の溶液容器は前記白血球低減フィルタの下流において、前記白血球低減フィルタと連通している、請求項19から請求項24までのいずれか1項に記載のシステム。 - さらに、ろ過された赤血球を収集するための赤血球収集容器を含み、
前記赤血球収集容器は、前記白血球低減フィルタの上流において、前記白血球低減フィルタと連通している、請求項19から請求項25までのいずれか1項に記載のシステム。 - 前記血液分離器は、血漿を全血から分離し、
システムはさらに、血漿を収集するための血漿収集容器を含む、請求項19から請求項26までのいずれか1項に記載のシステム。 - 前記追加の溶液は粘性が低く非生物流体である、請求項19から請求項27までのいずれか1項に記載のシステム。
- 前記追加の溶液は保存溶液を含む、請求項19から請求項28までのいずれか1項に記載のシステム。
- 追加の溶液を圧送する前記ポンプは、予め定められた時間間隔で洗浄速度を増大させる、請求項19と請求項22から請求項29までのいずれか1項に記載のシステム。
- 追加の溶液を圧送する前記ポンプは前記フィルタ内の前記赤血球の前記ヘマトクリットの減衰に基づいて前記洗浄速度を増加させる、請求項19と請求項22から請求項29までのいずれか1項に記載のシステム。
- 追加の溶液を圧送する前記ポンプは前記フィルタ内の圧力に基づいて前記洗浄速度を増大させる、請求項19と請求項22から請求項29までのいずれか1項に記載のシステム。
- 追加の溶液を圧送する前記ポンプは、前記フィルタ内の赤血球のヘマトクリット、前記赤血球の溶血量、前記フィルタ内の圧力の1以上の実時間の測定に基づいて前記洗浄速度を増大させる、請求項19と請求項22から請求項29までのいずれか1項に記載のシステム。
- 当該フィルタを通過する赤血球から白血球を除去する白血球低減フィルタと、
前記赤血球のろ過の後、前記白血球低減フィルタに残る赤血球を前記白血球低減フィルタから洗い流すように、前記白血球低減フィルタを通過させるように追加の溶液を圧送するポンプとを備え、
前記ポンプは、前記追加の溶液の洗浄速度を前記白血球低減フィルタの洗浄中変化させる、血液処理システム。 - 前記ポンプは前記フィルタの洗浄中に、前記追加の溶液の洗浄速度を増大させる、請求項34に記載のシステム。
- 前記ポンプは前記洗浄速度を段階的に徐々に増加または減少させる、請求項34に記載のシステム。
- 前記ポンプは連続的に前記洗浄速度を増大させる、請求項34に記載のシステム。
- 前記ポンプは、前記フィルタ内の赤血球のヘマトクリット、前記赤血球の溶血量、前記フィルタ内の圧力の1以上に基づいて前記洗浄速度を増大または減少させる、請求項34に記載のシステム。
- 前記ポンプは、実時間の測定に基づいて前記洗浄速度を変化させる、請求項34に記載のシステム。
- 前記実時間の測定は、赤血球のヘマトクリット、前記フィルタ内の赤血球の溶血量、前記フィルタ内の圧力の測定の1以上を含む、請求項39に記載のシステム。
- 前記ポンプは速度可変ポンプを備える、請求項34に記載のシステム。
- さらに、全体的にハウジング内で鉛直軸周りに回転する構成された膜を備える血液分離器を含む、請求項34から請求項41までのいずれか1項に記載のシステム。
- 前記追加の溶液は低粘度の非生物流体を含む、請求項34から請求項42までのいずれか1項に記載のシステム。
- 前記追加の溶液は、保存溶液を含む、請求項34から請求項42までのいずれか1項に記載のシステム。
- 赤血球のろ過後に白血球低減フィルタから残っている赤血球を洗い流す方法であって、
前記白血球低減フィルタから、残っている赤血球を洗い流すために、最初の洗浄速度で追加の溶液を前記白血球低減フィルタを通して流し、
前記フィルタの洗浄中に、前記白血球低減フィルタの洗浄速度を変化させる、方法。 - 前記追加の溶液は前記フィルタを通過するようにポンプで送られる、請求項45に記載の方法。
- 前記洗浄速度は次第に、段階的に増大または減少する、請求項45または請求項46に記載の方法。
- 前記洗浄速度は連続的に増大する、請求項45または請求項46に記載の方法。
- 前記洗浄速度は赤血球のヘマトクリット、前記フィルタ内の赤血球の溶血、前記フィルタ内の圧力の1以上に応じて、増大または減少する、請求項45または請求項46に記載の方法。
- 前記洗浄速度は実時間の測定に基づいて変化する、請求項45または請求項46に記載の方法。
- 前記実時間の測定は、前記フィルタ内の赤血球のヘマトクリット、前記フィルタ内の赤血球の溶血量、前記フィルタ内の圧力の1以上の測定を含む、請求項50に記載の方法。
- 前記追加の溶液は、低粘度の非生物流体を含む、請求項45から請求項51までのいずれか1項に記載の方法。
- 前記追加の溶液は、保存溶液を含む、請求項45から請求項51までのいずれか1項に記載の方法。
- 白血球低減フィルタの洗浄のために追加の溶液の洗浄速度の強化スケジュールを生成する方法であって、
追加の溶液が前記白血球低減フィルタを通過する選択された洗浄速度においてヘマトクリットと溶血との間で第1の相関関係を形成し、
追加の溶液が前記白血球低減フィルタを通過する選択された洗浄速度においてヘマトクリットの減衰と時間との間で第2の相関関係を形成し、
前記追加の溶液の洗浄速度の強化スケジュールを第1と第2の相関関係に基づいて決定する、方法。 - 赤血球と血漿とを提供者から収集するために自動化された血液収集システムを形成するようにハードウェア要素とインタフェイスするように構成された使い捨て流体回路であって、
使い捨て要素は、
提供者から全血を引き出すために提供者がアクセスする装置と、
前記提供者がアクセスする装置に連通する全血を収集する容器と、
前記全血を収集する容器に連通しており、相対的に回転する表面を有し、少なくとも表面の一部は全血から実質的に濃縮された赤血球と血漿とを分離するために実質的に血漿を通し実質的に赤血球を通さない膜を保持する血液分離器と、
前記実質的に濃縮された赤血球の受領のために前記血液分離室と連通する第1の収集容器と、
前記第1の収集容器と連通する保存溶液の源と、
血漿を受領するために前記血液分離室に連通する第2の収集容器とを備える、使い捨て流体回路。 - 前記保存溶液の源と、前記全血収集容器と提供者がアクセスする装置は前記流体回路と一体的に形成されている、請求項55に記載の使い捨て流体回路。
- 前記保存溶液の源と、前記全血収集容器と提供者がアクセスする装置とは、前記流体回路とは別個に形成されて、そこに取り付けられるように構成されている、請求項55に記載の使い捨て流体回路。
- さらに、前記第1の収集容器に連通する白血球フィルタを備える、請求項55から請求項57までのいずれか1項に記載の使い捨て流体回路。
- 赤血球を全血から分離するための血液分離器を備え、
前記分離器はハウジング内でおよそ鉛直軸周りに回転するように構成される膜を含み、前記ハウジングは操作位置に上端領域と下端領域とを含み、前記分離器は前記ハウジングの上端領域に赤血球出口を有し、前記ハウジングの下端領域に全血入口を有し、
前記血液分離器を追加の溶液でプライミングするために前記全血入口と連通する追加の溶液源と、
白血球低減フィルタを赤血球出口に接続する赤血球流路と、
前記白血球低減フィルタを通過した後に赤血球を収集するために前記白血球低減フィルタに接続される赤血球収集容器と、
前記追加の溶液源は前記白血球低減フィルタの上流において前記赤血球流路と連通しており、追加の溶液は前記白血球低減フィルタを通過する前に前記赤血球流路に加えられて赤血球と混合される、
白血球を低減した赤血球を収集するための流体処理回路。 - さらに、追加の溶液を追加の溶液源から全血入口に圧送するための第1のポンプを含む、請求項59に記載の流体処理回路。
- さらに、赤血球を前記赤血球出口から前記白血球低減フィルタを通るように圧送する第2のポンプと、
追加の溶液を前記追加の溶液源から前記赤血球流路に圧送する第3のポンプとを含む、請求項60に記載の流体処理回路。 - さらに、赤血球を前記赤血球出口から前記白血球低減フィルタを通るように圧送するポンプを含む、請求項59から請求項61までのいずれか1項に記載の流体処理回路。
- さらに、追加の溶液を前記追加の溶液源から前記赤血球流路に圧送する、請求項59から請求項62までのいずれか1項に記載の流体処理回路。
- 追加の溶液を圧送する前記ポンプは、追加の溶液を一定の流速で圧送するためのポンプである、請求項63に記載の流体処理回路。
- 追加の溶液を圧送する前記ポンプは、追加の溶液の流速を変化させることが可能な可変ポンプである、請求項63に記載の流体処理回路。
- 前記分離器は血漿出口を前記分離器の前記上端領域に含む、請求項59から請求項65までのいずれか1項に記載の流体処理回路。
- 前記追加の溶液は低粘度の非生物流体を含む、請求項59から請求項66までのいずれか1項に記載の流体処理回路。
- 前記追加の溶液は保存溶液を含む、請求項59から請求項66までのいずれか1項に記載の流体処理回路。
- 全体的にハウジング内でほぼ鉛直軸周りに回転するように構成された膜を含む回転子膜分離器を使用して白血球低減された赤血球を収集する方法であって、ハウジングは操作位置に置いて上端領域と下端領域とを含み、分離器は赤血球出口を前記ハウジングの上端領域に含み、全血入口を前記ハウジングの下端領域に含み、
前記分離器のプライミングのために追加の溶液を前記ハウジングの前記全血入口に流し、
全血を前記ハウジングの全血入口に流し、
全血から赤血球を分離し、
分離された赤血球を前記ハウジングの前記赤血球出口から流し出し、
前記分離された赤血球を追加の溶液と配合し、
前記分離された赤血球と追加の溶液の配合を白血球低減フィルタに通過させ、
ろ過された赤血球と追加の溶液を収集する、方法。 - 前記追加の溶液は、低粘度で非生物学的流体を含む、請求項69に記載の方法。
- 前記追加の溶液は、保存溶液を含む、請求項69に記載の方法。
- 前記全血入口への追加の溶液の流通は、追加の溶液を前記入口にポンプで圧送することを含む、請求項69から請求項71までのいずれか1項に記載の方法。
- 赤血球と追加の溶液を配合することは、追加の溶液を赤血球流路にポンプで圧送することを含む、請求項69から請求項72までのいずれか1項に記載の方法。
- 分離された赤血球と追加の溶液の配合は前記白血球低減フィルタにポンプで圧送される、請求項69から請求項73までのいずれか1項に記載の方法。
- 前記全血入口に流れる前記追加の溶液と前記分離された赤血球と配合される前記追加の溶液は、同じ追加の溶液源からのものである、請求項69から請求項74までのいずれか1項に記載の方法。
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