JP2015522646A - ミソプロストール組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(i)分娩前のオキシトシンの使用
(ii)投与される分娩前のオキシトシンの総用量
(iii)分娩前のオキシトシンの使用期間、および
(iv)オキシトシンの最大用量
を減少させる方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応ポリウレタン生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
(i)、(ii)、(iii)および(iv)が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法を提供する。
分娩までの時間が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法を提供する。
全体的な試験デザイン
これは、子宮頸管熟化および陣痛誘発を必要とする出産予定日または出産予定日が近い約1,350の被験者の第III相、二重盲検、無作為化、多施設試験であった。
この第III相試験は、MVI200とDVIを比較する二重盲検、無作為化試験であった。DVI(Cervidil(商標)[Forest Laboratories]、Propess(商標)[Ferring Pharmaceuticals])は、MVI200のための適切な比較品である。なぜなら、それは米国で市販されている最も一般に使用されている市販の子宮頸管熟化製品であり、外観がMVIと同一であり二重盲検される試験を可能にするからである。DVIは、12時間で除去する単回用量の単回投与のために米国では標識されている。しかし、24時間までの制御放出を介して連続的な投薬を可能にするために、貯蔵部内に十分な量の薬剤が存在する。このため、製品は、いくつかのヨーロッパ諸国において24時間までの投与が承認されている。FDAは、試験の盲検性を維持するために、この試験の間、DVIの24時間までの投与を許可することに合意した。
・約30×10×0.8mmの大きさのヒドロゲルポリマーベース
・制御された速度で放出されるミソプロストール200mcgの貯蔵部
・ポリマーベースが置かれた不活性のポリエステル織布から構成される回収テープ
・約30×10×0.8mmの大きさのヒドロゲルポリマーベース
・約0.3mg/hourで放出されるジノプロストン10mgの貯蔵部
・ポリマーベースが置かれた不活性のポリエステル織布から構成される回収テープ
バッチ番号情報を表1に提供する。
MVI200またはDVIのいずれかを二重盲検的に受け取るように、被験者を無作為化した。
オキシトシンの使用は、治験薬投与に先立って7日以内および治験薬がインサイチュである間は許可されなかった。
活動期陣痛開始の日時は、処置期間を通して記録されることになっていた。活動期陣痛は、任意の頻度の収縮を伴う4cmまでの進行性の子宮頸管の開大、または進行性の子宮頸管の変化を引き起こす、10分に3回以上の頻度で起こり45秒以上続く、リズミカルでしっかりした適切で良質な子宮収縮と定義した。
・分娩の様式(自発的経膣、器具を用いた経膣または帝王切開)−帝王切開の場合、帝王切開の理由を記録した。
・新生児の分娩日時
AEは、医薬品が投与された患者または臨床試験被験者に生じた好ましくない医療上のできごとと定義し、必ずしもこの処置と因果関係を有しない。
有害事象は、治験薬との関係を考慮せずに、器官別大分類ならびに分娩時、分娩後および新生児の事象の基本語によってまとめた。
また、特別な興味のある結果およびAEについての安全性評価をまとめた。これらの結果または事象のそれぞれについて、フィッシャー直接確率法を用いて処置群を比較した。しかし、多重度についての修正がなかったため、p値は慎重に解釈されるべきである。
有効性の分析
主要な有効性評価項目:最初の入院時の経膣分娩までの時間
最初の入院時の経膣分娩までの時間は、MVI200被験者(中央値1292.00分[21.5時間])が、DVI被験者(中央値1968.50分[32.8時間])(p<0.001)と比較して、統計的に有意に短かった。最初の入院時の経膣分娩までの時間はまた、MVI200被験者において、未経産被験者(p<0.001)および経産被験者(p<0.001)のサブセット中のDVI被験者と比較して統計的に有意に短かった。経膣分娩までの時間のカプランマイヤー推定値を表2に示す。
任意の分娩様式(経膣または帝王切開)までの時間は、MVI200被験者(カプランマイヤー中央値1096.50分[18.3時間])において、DVI被験者(カプランマイヤー中央値1639.50分[27.3時間])(p<0.001)と比較して有意に短かった。任意の分娩までの時間はまた、MVI200被験者において、未経産被験者(p<0.001)と経産被験者(p<0.001)の両方の中のDVI被験者と比較して有意に短かった。任意の分娩までの時間のカプランマイヤー推定値を表4に示す。
活動期陣痛は、任意の頻度の収縮を伴う4cmまでの進行性の子宮頸管の開大、または進行性の子宮頸管の変化を引き起こす、10分に3回以上の頻度で起こり45秒以上続く、リズミカルでしっかりした適切で良質な子宮収縮と定義した。
分娩前オキシトシンを必要とする被験者の割合、分娩前のオキシトシンの総用量、分娩前のオキシトシンの使用期間および最大用量/分は、MVI200処置群において、DVI処置群と比較してすべてが低かった(p<0.001;表6)。
分娩前にオキシトシンを必要とする被験者の割合は、MVI200被験者(47.4%/48.1%*)について、DVI被験者(73.9%/74.1%*)と比較して低かった(p<0.001)(表6)。DVI被験者と比較して、MVI200被験者の分娩前のオキシトシンは、より低い総用量(平均値6.53/4.4*単位対8.29単位;p<0.001)、より短い期間(平均値498.6/500.6*分[8.31/8.34*時間]対657.3/486.62*分[10.96/8.11*時間];p<0.001)、およびより低い最大用量/分(平均値10.6対14.1mU;p<0.001)であった(表6)。注:*は、予備データ(a)を得るために使用された生データの修正された分析からのデータを意味する。
MVI200処置群における被験者は、DVI処置群よりも高い割合で治験薬投与の12時間以内の経膣分娩であった(19.76%対8.38%、p<0.001;表7)。処置群差はまた、未経産被験者(p<0.001)および経産被験者(p<0.001)の中で統計的に有意であった。
MVI200処置群における被験者は、DVI処置群よりも高い割合で治験薬投与の24時間以内の任意の分娩であった(67.70%対40.74%、p<0.001;表8)。処置群差はまた、未経産被験者(p<0.001)および経産被験者(p<0.001)の中で統計的に有意であった。
MVI200処置群における被験者は、DVI処置群よりも高い割合で治験薬投与の12時間以内の任意の分娩であった(23.16%対9.26%、p<0.001;表9)。処置群差はまた、未経産被験者(p<0.001)および経産被験者(p<0.001)の中で統計的に有意であった。
MVI200処置群における被験者は、DVI処置群よりも高い割合で治験薬投与の24時間以内の経膣分娩であった(54.57%対33.97%、p<0.001;表10)。処置群差はまた、未経産被験者(p<0.001)および経産被験者(p<0.001)の中で統計的に有意であった。
最初の入院時の経膣分娩の発生率について、処置群の間に統計的に有意な差は観察されなかった。
・MVI200は経膣分娩までの時間、任意の分娩までの時間および活動期陣痛開始までの時間をDVIと比較して減少させた。
・MVI200は、分娩前のオキシトシン使用をDVIと比較して減少させた。
・MVI200は、DVIと比較して、12および24時間以内に経膣分娩する、12および24時間以内に任意の分娩をする、および12時間で子宮頸熟成に成功する被験者の割合がより多かった。
・示された薬剤経済学的評価項目の結果は、DVIと比較して、MVI200を用いたL&Dの期間、分娩前にオキシトシンを必要とする被験者の割合、母親の入院期間の減少を示した。
Claims (38)
- 女性(female)における陣痛誘発時または後に、
(i)分娩前のオキシトシンの使用
(ii)分娩前のオキシトシンの総用量
(iii)分娩前のオキシトシンの使用期間、および/または
(iv)オキシトシンの最大用量
を減少させる方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
(i)、(ii)、(iii)および(iv)が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 陣痛を誘発された女性において、分娩までの時間を減少させる方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
分娩までの時間が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 分娩が、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤の投与の24時間以内または200μgのミソプロストールを含有する挿入剤の投与の12時間以内に起こる、請求項2に記載の方法。
- 分娩が帝王切開または経膣分娩である、請求項2または3に記載の方法。
- 陣痛を誘発された女性において、24時間以内の経膣分娩の可能性を高める方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
24時間以内の経膣分娩の可能性が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与後24時間以内の経膣分娩の可能性と比較して高まる方法。 - 経膣分娩が、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤の投与の12時間以内に起こる、請求項5に記載の方法。
- 経産女性において、陣痛誘発後の分娩後の新生児ICU入院を減少させる方法であって、経産女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
分娩後の新生児ICU入院が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 新生児が新生児集中治療室に入院するリスクを減少させる方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
新生児が新生児集中治療室に入院するリスクが、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 子癇前症のために陣痛を誘発された女性において、
(i)カテゴリーII胎児心拍数パターンの発生率の減少
(ii)分娩時蘇生の発生率の減少
(iii)子宮収縮抑制剤の使用の減少
(iv)羊水中の胎便の発生率の減少
(v)最初の入院時の帝王切開の必要性の減少
(vi)最初の入院時の器具を用いた経膣分娩の必要性の減少、および
(vii)産後出血の発生率の減少
のうち1つまたは複数を達成する方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
(i)、(ii)、(iii)、(iv)、(v)および(vi)が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 過期であるために陣痛を誘発された女性において、分娩後の新生児ICU入院を減少させる、および/または絨毛羊膜炎の発生率を減少させる方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
分娩後の新生児ICU入院の発生率および/または絨毛羊膜炎の発生率が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 40から41週未満の過期であるために陣痛を誘発された女性において、分娩後の新生児ICU入院を減少させる方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
分娩後の新生児ICU入院の発生率が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 過期であるために陣痛を誘発された女性において、新生児が7未満の1分アプガースコアを割り当てられる可能性、および/または分娩後の新生児ICU入院の発生率を減少させる方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
新生児が7未満の1分アプガースコアを割り当てられる可能性、および/または分娩後の新生児ICU入院の発生率が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 女性が、40から41週の範囲または41週以上の範囲の過期である、請求項12に記載の方法。
- 子宮内胎児発育遅延のために陣痛を誘発された女性において、器具を用いた経膣分娩の必要性を減少させる、および/または分娩後の新生児ICU入院を減少させる方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
器具を用いた経膣分娩の必要性および/または分娩後の新生児ICU入院の発生率が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 前期破水のために陣痛を誘発された女性において、
(i)カテゴリーII胎児心拍数パターンの発生率の減少
(ii)分娩時蘇生の減少
(iii)子宮収縮抑制剤の使用の減少、および
(iv)分娩後の新生児ICU入院の発生率の減少
を達成する方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
(i)から(iv)が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 胎児性巨大児のために陣痛を誘発された女性において、カテゴリーII胎児心拍数パターンの発生率を減少させる方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
カテゴリーII胎児心拍数パターンの発生率が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 陣痛を誘発され、子宮収縮抑制剤を投与された女性において、
(i)カテゴリーII FHRパターン
(ii)産後出血、および
(iii)新生児への7未満の1分アプガースコアの割り当て
のうち1つまたは複数を減少させる方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
(i)、(ii)および/または(iii)が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 分娩時蘇生を施され、陣痛を誘発された女性によって分娩された新生児において、カテゴリーII FHRパターンを減少させる方法であって、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
カテゴリーII FHRパターンが、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法。 - 請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法で使用するための挿入剤であって、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤。
- 請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法で使用するためのミソプロストール。
- 女性における陣痛誘発時または後に、
(i)分娩前のオキシトシンの使用
(ii)分娩前のオキシトシンの総用量
(iii)分娩前のオキシトシンの使用期間、および/または
(iv)オキシトシンの最大用量
を減少させる方法において使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
(i)、(ii)、(iii)および(iv)が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。 - 陣痛を誘発された女性において、分娩までの時間を減少させる方法に使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
分娩までの時間が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。 - 分娩が、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤の投与の24時間以内または200μgのミソプロストールを含有する挿入剤の投与の12時間以内に起こる、請求項22に記載の使用のための請求項22に記載のミソプロストール。
- 分娩が帝王切開または経膣分娩である、請求項2または3に記載の使用のための請求項22または23に記載のミソプロストール。
- 陣痛を誘発された女性において、24時間以内の経膣分娩の可能性を高める方法において使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
24時間以内の経膣分娩の可能性が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与後24時間以内の経膣分娩の可能性と比較して高まる方法である、ミソプロストール。 - 経膣分娩が、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤の投与の12時間以内に起こる、請求項25に記載の使用のための請求項25に記載のミソプロストール。
- 経産女性において、陣痛誘発後の分娩後の新生児ICU入院を減少させる方法に使用するためのミソプロストールであって、方法は、経産女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
分娩後の新生児ICU入院が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。 - 新生児が新生児集中治療室に入院するリスクを減少させる方法において使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
新生児が新生児集中治療室に入院するリスクが、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。 - 子癇前症のために陣痛を誘発された女性において、
(i)カテゴリーII胎児心拍数パターンの発生率の減少
(ii)分娩時蘇生の発生率の減少
(iii)子宮収縮抑制剤の使用の減少
(iv)羊水中の胎便の発生率の減少
(v)最初の入院時の帝王切開の必要性の減少
(vi)最初の入院時の器具を用いた経膣分娩の必要性の減少、および
(vii)産後出血の発生率の減少
のうち1つまたは複数を達成する方法において使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
(i)、(ii)、(iii)、(iv)、(v)および(vi)が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。 - 過期であるために陣痛を誘発された女性において、分娩後の新生児ICU入院を減少させる、および/または絨毛羊膜炎の発生率を減少させる方法において使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
分娩後の新生児ICU入院の発生率および/または絨毛羊膜炎の発生率が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。 - 40から41週未満の過期であるために陣痛を誘発された女性において、分娩後の新生児ICU入院を減少させる方法において使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
分娩後の新生児ICU入院の発生率が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。 - 過期であるために陣痛を誘発された女性において、新生児が7未満の1分アプガースコアを割り当てられる可能性を減少させる、および/または分娩後の新生児ICU入院の発生率を減少させる方法において使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
新生児が7未満の1分アプガースコアを割り当てられる可能性、および/または分娩後の新生児ICU入院の発生率が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。 - 女性が、40から41週の範囲または41週以上の範囲の過期である、請求項32に記載の使用のためのミソプロストール。
- 子宮内胎児発育遅延のために陣痛を誘発された女性において、器具を用いた経膣分娩の必要性を減少させる、および/または分娩後の新生児ICU入院を減少させる方法において使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
器具を用いた経膣分娩の必要性および/または分娩後の新生児ICU入院の発生率が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。 - 前期破水のために陣痛を誘発された女性において、
(i)カテゴリーII胎児心拍数パターンの発生率の減少
(ii)分娩時蘇生の減少
(iii)子宮収縮抑制剤の使用の減少、および
(v)分娩後の新生児ICU入院の発生率の減少
を達成する方法において使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
(i)から(iv)が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。 - 胎児性巨大児のために陣痛を誘発された女性において、カテゴリーII胎児心拍数パターンの発生率を減少させる方法において使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
カテゴリーII胎児心拍数パターンの発生率が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。 - 陣痛を誘発され、子宮収縮抑制剤を投与された女性において、
(i)カテゴリーII FHRパターン
(ii)産後出血、および
(iii)新生児への7未満の1分アプガースコアの割り当て
のうち1つまたは複数を減少させる方法において使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
(i)、(ii)および/または(iii)が、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。 - 分娩時蘇生を施され、陣痛を誘発された女性によって分娩された新生児において、カテゴリーII FHRパターンを減少させる方法において使用するためのミソプロストールであって、方法は、女性の膣内に、ポリエチレングリコール、トリオールおよびジイソシアネートの架橋ポリウレタン反応生成物を含み、200μgのミソプロストールを含有する挿入剤を投与することを含み、
カテゴリーII FHRパターンが、10mgのジノプロストンを含有する前記挿入剤の投与と比較して減少する方法である、ミソプロストール。
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