JP2015516855A - ステントの形成方法 - Google Patents

Abstract

ステントの形成方法は、形成可能な材料から波形態を形成することを含む。波形態は、複数の実質的に直線状の部分および複数の曲線部分を含む。各曲線部分により、隣接する実質的に直線部分が接続される。方法は、マンドレル周囲において波形態を角度ａで巻き付け、複数の巻きを含むらせん状コイルを形成するステップと、第１の巻きの第１の曲線部分を波形態に沿った位置において第２の巻きの隣接する第２の曲線部分へ接続して、ステントの端部を規定するステップと、ステントの端部を平滑化しつつ、第１の曲線部分を過ぎて延びる波形態の端部から余分な材料を除去することを含む。【選択図】図５

Description

本発明は、概略的にはステントの形成方法に関する。

ステントは典型的には中空であり、概して円筒型のデバイスであり、体腔内において径方向縮小構成から径方向拡張構成に展開されると、血管壁と接触して血管壁を支持する。バルーン上にロードされた圧縮または「クリンプ」ステントを支持するバルーンカテーテルを用いることにより、塑性変形可能なステントを血管形成手術時において移植することができる。バルーンが膨張すると、ステントが径方向に拡張して、ステントが強制的に体腔と接触され、これにより、血管壁の支持が得られる。ステントが経皮的に導入され、経管的に移動され、バルーンカテーテルによって所望の位置に位置決めされた後、展開が行われる。

ステントは、材料のワイヤ（単数または複数）またはストリップ（単数または複数）から形成してもよいし、チューブから切断してもよいし、あるいはシート材料から切断した後に丸めてチューブ状構造にしてもよい。相互に実質的に平行でありかつステントの長手方向軸に対して実質的に垂直に方向付けられた複数の接続されたリングを含み得るステントもあれば、非垂直角度において長手方向軸とアライメントされたマンドレルの周囲に巻き付けるかまたはこのマンドレル周囲に巻かれたらせん状コイルを含み得る他のステントもある。

巻かれた材料からなるステント設計は、最終ステントを高精度に形成できるよう、複雑なジオメトリを有することが多い。ステント設計が小型でありかつ複雑である場合、ステント形成が困難になる場合が多い。非支持時において所望のステントパターンおよび血管支持を生成するように、巻かれたステントが形成される。このプロセスは、支持構造（例えば、ロッドまたはマンドレル）の周囲にソース材料を巻くステップと、らせん状またはバネ状の巻き付パターンを生成するステップとを主に含む。支持を大きくするために、この巻き付いた要素に沿って、ソース材料によってジオメトリを形成して、各巻き付き部間の通常は正弦状である組織をより良好に支持する。

巻かれた材料からなるステント設計は、最終ステントを高精度に形成できるよう、複雑なジオメトリを有することが多い。ステント設計が小型でありかつ複雑である場合、ステント形成が困難になる場合が多い。巻かれたステントは、非支持時において所望のステントパターンおよび血管支持を生成するように形成される。このプロセスは、支持構造（例えば、ロッドまたはマンドレル）の周囲にソース材料を巻くステップと、らせん状またはバネ状の巻き付きパターンを生成するステップとを主に含む。支持を大きくするために、この巻き付けられた要素に沿ってソース材料によってジオメトリを形成して、各巻き付き部間において通常は正弦状である組織を良好に支持する。巻き付けられたステントの不利点として、ステントの残り部分から余分な材料を除去した後、ステント端部を規定する巻かれた材料の端部の縁部が荒くなり得る点がある。

本発明の態様によれば、ステントの形成方法が提供される。この方法は、形成可能な材料から波形態を形成するステップを含む。波形態は、複数の実質的に直線状の部分および複数の曲線部分を含む。各曲線部分により、隣接する実質的に直線部分が接続される。方法は、マンドレル周囲において波形態を角度を付けて巻き付け、複数の巻きを含むらせん状コイルを形成するステップと、第１の巻きの第１の曲線部分を波形態に沿った位置において第２の巻きの隣接する第２の曲線部分へ接続して、ステントの端部を規定するステップと、ステントの端部を平滑化しつつ、第１の曲線部分を過ぎて延びる波形態の端部から余分な材料を除去するステップとを含む。

本発明の態様によれば、形成可能な材料から波形態を形成するステップを含む方法によって形成されるステントが提供される。この波形態は、複数の実質的に直線状の部分および複数の曲線部分を含む。各曲線部分により、隣接する実質的に直線部分が接続される。方法は、マンドレル周囲において波形態を角度をつけて巻き付け、複数の巻きを含むらせん状コイルを形成するステップと、第１の巻きの第１の曲線部分を波形態に沿った位置において第２の巻きの隣接する第２の曲線部分へ接続して、ステントの端部を規定するステップと、ステントの端部を平滑化しつつ、第１の曲線部分を過ぎて延びる波形態の端部から余分な材料を除去することを含む。

以下の記載および添付の特許請求の範囲を添付図面と共に鑑みれば、本発明の上記および他の局面と、構造の関連要素の作動方法および機能とがより明らかとなる。以下の記載および添付の特許請求の範囲を添付図面は全て、本明細書の一部を形成する。しかし、図面はひとえに例示および説明目的のためのものであり、本発明を限定することを意図していないことが明確に理解されるべきである。本明細書および図面中に用いられるような単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈中に明示的に記載されていない限り、複数形を含む。

以下、本発明の実施形態について、添付の模式図を参照してひとえに例示的に説明する。図面中、対応する参照符号は対応する部分を示す。

本発明の実施形態による方法によって形成された後のステントの模式図である。 波形態が巻かれて図１のステントとなる前の波形態の模式図である。 本発明の実施形態による、図２の波形態をマンドレル周囲に巻き付けてらせん状コイルとした様子の模式図である。 図３のらせん状コイルがマンドレルへクランプされた様子の模式図である。 本発明の実施形態による、波形態の端部をらせん状コイルから切断するために用いられるレーザビームを生成するレーザの模式図である。 本発明の実施形態による、波形態の端部をらせん状コイルから切断するために用いられるレーザビームの経路を示す模式図である。 レーザビームを用いて波形態の端部をらせん状コイルから切断し、波形態の新規端部を波形態内の隣接するクラウンへ固定した後の図１のステントの端部の顕微鏡写真である。 本発明の実施形態による、図１のステントを形成する方法のフローチャートである。

以下の詳細な説明は、本質的に例示的なものに過ぎず、本発明または本出願および本発明の使用を限定することを意図しない。さらに、上記の技術分野、背景、簡単な要旨および以下の詳細な説明において示す明示的な理論または暗示的な理論は制限を意図していない。

図１は、本発明の実施形態に従って製造されたステント１０の模式図である。ステント１０は概して円筒形状であり、長手方向軸がステント１０の中心を通って延びている。ステント１０は、連続する波形態１２を含む。波形態１２は、適切な形成装置により、形成可能な材料１４から形成される。

図２に示すように、波形態１２に複数の支柱１８および複数のクラウン２０が含まれるように、波形態１２が形成され得る。各クラウン２０は、波形態１２内における曲線部分または巻きであり、隣接する支柱１８を接続して、連続する波形態１２を規定する。図２に示すように、支柱１８は、波形態１２の実質的に直線部分である。他の実施形態において、支柱１８は、若干屈曲してもよいしあるいは他の形状にしてもよい（例えば、正弦波）。図示の実施形態は、いかなる点においても制限的なものではない。

波形態１２を形成装置によって形成した後、波形態１２を或るピッチでマンドレル３０の周囲に巻き付ける。マンドレル３０は、長手方向軸ＬＡを有する。長手方向軸ＬＡは、ステント１０の長手方向軸と一致して、一定のらせん状角度またはピッチ角度αにおいて、図３に示すような複数の巻き２２を有するらせん状コイルを形成する。波形態１２の一端１３を、マンドレル３０と共に回転および平行移動するように、マンドレル３０へ取り付けられた押圧部材４０によってマンドレル３０へ押圧することができる。波形態２０をマンドレル３０周囲に巻き付けるする際、波形態２０の他端１５を、波形態２０の端１５を保持するように構成された適切な構造によって保持することができ、これにより、らせん状角度αは実質的に一定となる。

マンドレル３０を矢印４２および４４それぞれによって示すように適切な速度で回転および平行移動させることができ、これにより、波形態２０がマンドレル３０および長手方向軸ＬＡを中心に巻き付き、巻き２２を生成する。マンドレル３０の回転数により、ステント１０内における巻き２２の数が決定される。

らせん状コイルを形成した後、押圧部材４０によってマンドレル３０へクランプされている端部の反対側のらせん状コイルの端部を第２の適切な押圧部材５０またはクランプによってマンドレル３０へクランプすることができ、これにより、図４に示す接続２４によって示すように、隣接する巻き２２の選択クラウン２０を接続することができる。選択クラウン２０を共に融合するかまたは選択クラウン２０を共に溶接するかまたは他の任意の適切な方法によって隣接する巻き２２の部分を相互接続することにより、接続２４を形成することができる。ステントの端部の位置を決定することができ、ステント１０の端部を規定する接続２７により、第１の巻き２２ａの第１のクラウン２０ａおよび第２の巻き２２ｂの第２のクラウン２０ｂを相互接続することができる。第１のクラウン２０ａおよび第２のクラウン２０ｂを共に融合するかまたは第１のクラウン２０ａおよび第２のクラウン２０ｂを共に溶接するかまたは第１のクラウン２０ａおよび第２のクラウン２０ｂと共に接続するための他の任意の適切な方法により、接続２７を形成することができる。

ステントの端を仕上げるために、余分な波形態１２（例えば、図４に示す波形態１２の端１５）をらせん状コイルから切断することができる。実施形態において、レーザ６０を用いてレーザビーム６２を生成して、図５に模式的に示すように、波形態１２の端１５をらせん状コイルの残り部分から除去することが所望される位置において形成可能な材料を溶融させることができる。マンドレル３０へクランプされたらせん状コイル中の張力に起因して、図６に示す経路６４に沿ってレーザビーム６２が方向付けられるのと共に、波形態の端１５がらせん状コイルを形成する波形態１２の残り部分から分離される。経路６４は、第２のクラウン２０ｂの正接に対して約９０°の角度で開始するものとして概して規定され得、第１のクラウン２０ａを通過した後、第２のクラウン２０ｂまたは波形態１２の他の任意の部分に接触すること無く、第２のクラウン２０ｂの正接に対して実質的に平行に移動する。

レーザ６０は、ＹＡＧ、ダイオード、固体、ＣＯ₂、パルス、連続、ファイバー、または他の任意の適切な種類のレーザであり得る。実施形態において、固体、パルスレーザが用いられ得る。レーザ６０は、使用される周波数および出力に応じて０．０１インチ／秒〜１０インチ／秒の速度および０．１インチ〜０．９インチのパルス幅で経路６４に沿って移動し得る。周波数は、２０Ｈｚ〜２００Ｈｚであり得る。レーザ出力は、１Ｗ〜１ｋＷであり得る。不活性ガス遮断（例えば、アルゴン、窒素またはヘリウムの遮断）を用いてもよい。レーザビーム６２に起因して発生する熱により、形成可能な材料が溶解し、さらには蒸発する。レーザビーム６２によって形成可能な材料が「切断」されると、レーザビーム６２に起因して材料の波紋中に溶融池が発生し、この溶融池が冷却されると、図７に示すように平滑な塊２９が形成される。同じ方法を用いて、ステント１０を規定するらせん状コイルから波形態１２の他端１３を終端することができる。

図８は、本発明の実施形態によるステント（例えば、図１のステント１０）を形成する方法１００を示す。図示のように、方法１００は１０２から開始する。方法は、波形態（例えば、図２に示す波形態１２）を形成することを１０４においてを含む。１０６における波形態１２の形成後、波形態１２がマンドレル（例えば、図３のマンドレル３０）の周囲に巻き付けられ、らせん状コイルを形成する。波形態１２をマンドレル３０に巻き付けた後、その結果得られたらせん状コイルを１０８においてマンドレル３０へクランプする。１１０において、方法は、巻き付けられた波形態の第１の巻きからのクラウンを巻き付けられた波形態の第２の巻きからのクラウンへ接続して、ステント端部を規定することを含む。これらのクラウンを接続した後、ステントの新たな端部を１１２において平滑化しつつ、巻き付けられた波形態から波形態１２の端１５を切断する。方法は、１１４において終了する。当業者であれば理解するように、方法１００においては、ステントの他端に対して１１０および１１２を繰り返すことができる。実施形態において、その後、ステントに対し、当該分野において公知であるさらなる後処理（例えば、アニーリング、研磨）を行うことができる。

上記した方法および装置を用いて作製されたステントの実施形態は、適切な形成可能な材料シート、ロールまたはストリップから形成され得る。特定の実施形態において、ステントを適切な材料の肉薄チューブから形成（すなわち、エッチングまたは切断）してもよいし、あるいは、適切な材料の肉薄プレートから形成および圧延してチューブ状にしてもよい。ステントの適切な材料を非限定的に挙げると、ステンレススチール、イリジウム、プラチナ、金、タングステン、タンタル、パラジウム、銀、ニオブ、ジルコニウム、アルミニウム、銅、インジウム、ルテニウム、モリブデン、ニオブ、スズ、コバルト、ニッケル、亜鉛、鉄、ガリウム、マンガン、クロム、チタン、アルミニウム、バナジウム、炭素およびマグネシウム、ならびに組み合わせ、合金および／またはこれらの積層物がある。例えば、ステントは、コバルト合金（例えば、Ｌ６０５またはＭＰ３５Ｎ（登録商標）、ニチノール（ニッケル−チタン形状記憶合金）、ＡＢＩ（パラジウム−銀合金）、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）（コバルト−クロム−ニッケル合金）などから形成することができる。ステントは、積層された２つ以上の材料（例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金と積層されたタンタル）から形成してもよいし、あるいは、ワイヤ中央の材料が別の材料によって巻き付けられた充填または共押出ワイヤから形成してもよいことも企図される。ステントは、異なる金属、合金または他の材料の層を有する材料のシート、ロール、またはストリップから形成してもよい。ステントの実施形態を他の材料が充填された中空の材料から形成してもよい。上記した材料および積層物は例示的なものであり、いかなる意味においても限定的なものではない。

少なくとも１つの例示的実施形態を上記の本発明の詳細な説明において提示してきたが、多数の変更例が存在することが理解されるべきである。例示的な実施形態はあくまで例であり、本発明の範囲、適用可能性または構成をいかようにも限定しないことが理解されるべきである。すなわち、当業者であれば、上記の詳細な説明を読めば、本発明の例示的な実施形態を実行するための簡便なロードマップを得ることができ、例示的な実施形態中に記載される部材の機能および配置構成において、添付の特許請求の範囲に記載のような本発明の範囲から逸脱することなく多様な変更が可能であることが理解される。

Claims (10)

1. ステントの形成方法であって、
   形成可能な材料から波形態を形成するステップであって、前記波形態は、複数の実質的に直線状の部分と複数の曲線部分とを含み、各曲線部分により隣接する実質的に直線部分が接続されているステップと、
   前記波形態を角度つけてマンドレル周囲に巻き付け、複数の巻きを含むらせん状コイルを形成するステップと、
   第１の巻きの第１の曲線部分を前記波形態に沿った位置において第２の巻きの隣接する第２の曲線部分へ接続して、前記ステントの端部を規定するステップと、
   前記ステントの前記端部を平滑化しつつ、前記第１の曲線部分を過ぎて延びる前記波形態の端部から余分な材料を除去するステップと、を備えている、
   ことを特徴とする方法。
2. レーザによって生成されたレーザビームが、前記余分な材料を除去するために用いられる、
   請求項１に記載の方法。
3. 前記レーザビームによって前記形成可能な材料を溶融させて溶融池を形成し、前記溶融池が冷却されると、平滑な塊が再形成される、
   請求項２に記載の方法。
4. 前記除去することは、前記ステントを規定する前記波形態の一部との接触を回避する経路に沿って前記レーザビームを移動させることを含む、
   請求項２に記載の方法。
5. 前記経路は、前記第２の巻きの第２の曲線部分の正接に対して実質的に垂直な角度において、前記第１の巻きの第１の曲線部分を通過する、
   請求項４に記載の方法。
6. 前記経路が前記第１の曲線部分を通過した後、前記経路は、前記第２の曲線部分に接触すること無く、前記第２の曲線部分の前記正接に対して実質的に平行に延びる、
   請求項５に記載の方法。
7. 前記レーザビームは、０．０１インチ／秒〜１０インチ／秒の速度において前記経路に沿って移動する、
   請求項４に記載の方法。
8. 前記レーザビームのパルス幅は０．１インチ〜０．９インチである、
   請求項４に記載の方法。
9. 前記らせん状コイルの隣接する巻き中の前記波形態の選択された曲線部分を接続するステップをさらに備えている、
   請求項１に記載の方法。
10. 請求項１に記載の方法に従って形成されたステント。

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