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Gebiet der Erfindung
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Die Erfindung betrifft ein röhrenförmiges intravaskuläres Implantat, insbesondere einen Koronarstent, das/der eine Mehrzahl von tangential sich jeweils in einer gegenüber der Längsachse des Implantats geneigten Ebene erstreckenden Stegen aufweist. Sie betrifft des Weiteren ein Gefäßimplantatsystem mit einem derartigen Implantat sowie ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Implantats.
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Stand der Technik
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Intravaskuläre Implantate der genannten Art sind seit Jahrzehnten bekannt und inzwischen weltweit in massenhaftem klinischem Einsatz. Sie sind überdies Gegenstand ständiger technischer Weiterentwicklungen, die insbesondere auf verbesserte Langzeitwirkung, einfache und fehlersichere Handhabung durch den Operateur und erhöhte Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten abzielen. Es geht dabei unter anderem um die Erhöhung der Bruchsicherheit derartiger Implantate, insbesondere von Stents, beim Dilatieren, und bei sich wiederholender physiologischer Belastung, sowie um die weitest mögliche Vermeidung von Störungen des Blutstroms im aufgeweiteten Gefäß durch das Implantat, welches ja gerade einen möglichst ungestörten Blutstrom wieder ermöglichen soll.
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Üblicherweise sind Implantate der genannten Art aus einem Material mit durchgängig konstanter Wanddicke gefertigt. Derartige Konstruktionen mit konstanter Wanddicke weisen im gecrimpten Zustand Profilsprünge an den Enden auf, da die Stentaußenfläche um die Wanddicke über dem gefalteten Ballon liegt, der als Dilator dient. Diese Kante kann zu Verhakungen beim Einführvorgang (Track) führen sowie den Rückzug in den Führungskatheter behindern und in Folge dessen zum Stentverlust führen. Im expandierten Zustand wirken die hervorstehenden Stirnseiten am Implantatende als Strömungsbarriere für den Blutstrom im Gefäß. Das kann zu Verwirbelungen mit Thrombenbildung führen. Zudem entsteht bei Stents ein hoher Steifigkeitssprung zwischen dem gestenteten und dem ungestenteten Gefäßabschnitt. Das kann eine erhöhte Restenoserate bedingen.
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In der
DE 196 53709 A1 der Anmelderin wird vor diesem Hintergrund ein Stent offenbart, der aus weitgehend in Längsrichtung verlaufenden, nur durch kurze U-förmige Verbindungsabschnitte miteinander verbundenen Stegen gebildet ist und bei dem zu den Enden hin die Wandungsstärke der longitudinal gerichteten Stege reduziert ist.
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Aus der
WO 2013/152327 A1 ist der Einsatz eines sogenannten Dogbone-Ballons, also eines Ballons mit Abschnitten, die an beiden Enden des Implantats einen vorgeprägt vergrößerten Durchmesser haben, zur Dilatation eines intravaskulären Implantats bekannt. Die spezielle Ballonform dient hier dazu, das Implantat während des Einführvorganges in seiner Position relativ zum Ballon besser und positionstreu zu fixieren.
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Aufgabe der Erfindung
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein weiter verbessertes intravaskuläres Implantat sowie ein entsprechendes Gefäßimplantatsystem anzugeben, bei dem insbesondere die Einführung und ein eventuell erforderliches Zurückziehen in den Führungskatheter erleichtert und die Wahrscheinlichkeit eines Verlustes des Implantats bei diesen Prozeduren weiter verringert ist.
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Diese Aufgabe wird mit einem röhrenförmigen intravaskulären Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Zweckmäßige Fortbildungen des Erfindungsgedankens sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Es wird des Weiteren ein Gefäßimplantatsystem mit den Merkmalen des Anspruchs 8 und ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats mit den Merkmalen des Anspruchs 10 vorgeschlagen. Unter Verfahrensaspekten geben die abhängigen Verfahrensansprüche zweckmäßige Ausführungen der Erfindung wieder.
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Die Erfindung schließt den Gedanken ein, eine erhöhte Biegsamkeit und somit insgesamt erhöhte Flexibilität des Implantats durch eine gezielte Schwächung der Verbinderelemente zwischen den tangentialen Stegen zu erreichen. Zugleich gehört zur Erfindung der Gedanke, diese Schwächung als Dickenverringerung – also nicht primär Breitenreduzierung – der Verbinderelemente auszuführen, und zwar ohne dabei auch eine Dickenreduzierung der die radiale Steifigkeit und Belastbarkeit des Implantats bestimmenden tangentialen Stege bzw. Ringe vorzunehmen. Eine erhöhte Biegsamkeit hat eine geringere Neigung zur Gefäßreizung und auch eine geringere Restenoserate. Es wird vermieden, dass natürlich gekrümmte Gefäße durch das Implantat künstlich begradigt werden.
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Insgesamt ist bei einem röhrenförmigen Implantat, das eine Mehrzahl von tangential sich jeweils in einer gegenüber der Längsachse des Implantats geneigten Ebene erstreckenden Stegen bzw. Ringen und eine Mehrzahl von die Stege miteinander verbindenden Verbinderelementen aufweist, die Dicke mindestens eines Verbinderelementes, insbesondere einer Vielzahl von Verbinderelementen und weiter insbesondere aller Verbinderelemente, kleiner als die Dicke von Stegen im zentralen Bereich des Implantats. Insbesondere ist hierbei der Innendurchmesser des Implantats über seine gesamte Erstreckung konstant.
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Im Rahmen dieser Anmeldung werden als Verbinder, diejenigen Elemente des Stents verstanden, die keinen wesentlichen Beitrag zur seiner Radialkraft wirken. Ein hier betrachteter Stent besteht im Wesentlichen aus Stegen, die in Form mäanderförmigen Ringen, Helizes, Doppelhelizes etc. angeordnet sind. Diese Stege bestimmen im Wesentlichen die Radialkraft des Stents. Die einzelnen Ringe, Ringsegmente oder Helizes werden mit den Verbindern zum Stent verbunden. Die Verbinder tragen dabei nicht oder kaum zur Radialkraft des Stents bei.
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Die gegenüber den zentralen Stegen bzw. Ringen gezielt und selektiv geschwächten Verbinderelemente verleihen dem Implantat höhere, präzise einstellbare Flexibilität, ohne dass die radiale Stabilität und Belastbarkeit verringert ist.
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Eine Ausführung der Erfindung schließt die grundlegende Überlegung ein, dass die Profilkurve des Implantats am Ende sowohl im gecrimpten als auch im expandierten Zustand keinen Sprung aufweisen soll, sondern einen weitgehend stetigen Übergang zum Ballon bzw. zur Gefäßwand ergeben soll. Darauf basiert der weitere Gedanke, dass die Wanddicke des Implantats vom mittleren Bereich zu dessen Ende hin abnimmt. Es entsteht ein „zigarrenförmiges“ Profil der Implantat-Außenfläche. Somit verschwinden die senkrecht zur Längsachse stehenden Stirnflächen an den Implantatenden, welche zu Verhakungen und Verwirbelungen führen können. Gemäß diesen Gedanken wird die Dicke mindestens endseitiger tangentialer Stege an mindestens einem Ende des Implantats – bevorzugt an beiden Enden – reduziert.
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Diese Ausführung weist folgende zusätzlichen Vorteile gegenüber herkömmlichen Designs auf:
- 1) Im gecrimpten Zustand schließen die Implantatenden mit dem Profil des gefalteten Ballons ab. Es entstehen keine Absätze, die sowohl beim Track als auch beim Rückzug in den Führungskatheter zu Verhakungen oder zum Implantatverlust führen können.
- 2) Durch das Anlegen der Enden an die Gefäßwand und der damit verbundenen Vergrößerung des Innendurchmessers im Randbereich des Implantats wird das Strömungsprofil weniger gestört und es kommt, anders als an den normalerweise vorhandenen Stirnflächen, nicht zu Verwirbelungen, die wiederum Ursache für eine Thrombenbildung sein können.
- 3) Durch die Verjüngung der Wanddicke im Randbereich wird der Steifigkeitssprung zwischen dem ungestenteten und gestenteten Gefäßabschnitt minimiert. Das bewirkt eine geringere Reizung des Gefäßes, verbunden mit einer reduzierten Restenoserate.
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Die Verbinderelemente sind zweckmäßig so angeordnet, dass die Richtung der Längserstreckung der Verbinderelemente mit der Längsachse des Implantates einen Winkel von weniger als 60°, insbesondere von weniger als 30°, einschließt.
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In einer Ausführung sind die Verbinderelemente so gestaltet, dass ihre Dicke sich zum benachbarten Ende des Implantats hin verringert. Auch hier ist insbesondere vorgesehen, dass die Verringerung der Dicke des oder jedes Steges zum Ende des Implantats hin kontinuierlich ist.
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In einer zweckmäßigen Ausführung ist vorgesehen, dass die Dicke mindestens je eines endseitigen tangentialen Steges an beiden Enden des Implantats kleiner ist als die Dicke von Stegen im zentralen Bereich des Implantats. Jedoch ist auch bereits eine Verringerung der Wandungsdicke an nur einem Ende des Implantats in gewissem Umfang wirksam im Sinne der oben genannten Vorteile.
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Im Rahmen der Erfindung ist der Begriff „tangentialer Steg“ so zu verstehen, dass es sich um einen Steg (bzw. Ring) handelt, der in einer gegenüber der Längsachse des Implantats geneigten Ebene liegt. Der Begriff soll also keineswegs lediglich Stege umfassen, deren Erstreckungsebene zur Längsachse des Implantats senkrecht ist. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung erstreckt sich ein solcher Steg in einer Ebene, die mit der Längsachse einen Winkel von mindestens 30°, insbesondere von mehr als 45°, noch spezieller von mehr als 60°, einschließt.
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In der bevorzugten Ausführungsform, wo das rohrförmige Implantat als Stent ausgebildet ist, sind alle Stege tangentiale Stege im obigen Sinne. Alle Stege sind in dieser Ausführungsform von der Längsachse des Implantats beabstandet und auf einem gedachten Zylindermantel um diese angeordnet.
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Die besagten tangentialen Stege können jeder für sich genommen eine über ihre Breite konstante Dicke aufweisen, so dass die erfindungsgemäße Dickenreduzierung zu den Enden des Implantats hin durch eine von Steg zu Steg schrittweise reduzierte Dicke realisiert wird. In einer weiteren bevorzugten Ausführung ist jedoch vorgesehen, dass der oder mindestens ein endseitiger tangentialer Steg und/oder Steg im zentralen Bereich des Implantats eine über die Längsbreite sich ändernde Dicke aufweist und eine mittlere Dicke des endseitigen Steges kleiner ist als die mittlere Dicke von Stegen im zentralen Bereich des Implantats. Im allgemeineren Sinne kann das so aussehen, dass entweder nur im Mittenbereich des Implantats oder nur in mindestens einem Endbereich Stege mit sich über deren Längsbreiteändernder Dicke vorgesehen sind. Spezieller weist mindestens einer der endseitigen Stege eine sich über seine Längsbreiteändernde Dicke auf, die sich in Richtung zum jeweiligen Ende des Implantats verringert. Noch spezieller – und bevorzugt – ist der Verlauf des Materialquerschnitts von der Mitte zu den Enden des Implantats hin insgesamt kontinuierlich, d.h. sämtliche Stege haben eine sich über ihre Längsbreiteändernde Dicke, und insgesamt ergibt sich eine kontinuierliche Abnahme der Materialdicke vom Mittenbereich des Implantats zu seinen Enden hin.
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Die Begriffe Längsbreite, Dicke und Breite werden im Rahmen dieser Anmeldung wie folgt verstanden: Ein Steg mit einen rechteckigen Querschnitt, wobei die Schnittebene senkrecht auf der Längsachse des Implantats steht, hat vier Seiten, von denen jeweils zwei aufeinander senkrecht stehen. Unter der Dicke des Steges wird dann die Seite des Rechteckes verstanden, die in Richtung des Radius orientiert ist. D.h. unter der Dicke wird die radiale Ausdehnung des Steges verstanden. Die, auf der Dicke senkrecht stehende, Seite des rechteckigen Stegquerschnitts wird als Breite bezeichnet. Somit bezeichnet die Breite die Ausdehnung des Steges in Richtung des Umfangs des im Wesentlichen zylindrischen Implantats.
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Wird der Querschnitts (im Folgenden auch Längsquerschnitt) des Steges in einer Schnittebene betrachtet, in der auch die Längsachse des Implantats liegt, wird der rechteckige Querschnitt durch die Dicke und die Längsbreite eines Steges definiert. D.h. die Längsbreite eines Steges gibt seine Ausdehnung in Richtung der Längsachse des Implantats an.
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Gemäß einem relativ unabhängigen Aspekt der Erfindung wird ein Gefäßimplantatsystem mit einem Implantat, bei dem die Dicke der Stege zu beiden Enden hin verringert und auch die Dicke der Verbinderelemente reduziert ist, und einem Dilatationsballon zum Aufweiten des Implantats am Einsatzort vorgeschlagen, der eine Dogbone-Form mit Ballon-Endbereichen aufweist, die mit einem gegenüber einem zentralen Bereich vergrößerten Durchmesser vorgeformt sind. Hierbei korrespondiert die Lage der Ballon-Endbereiche zur Lage der Bereiche des Implantats, in denen die endseitigen Stege eine kleinere Dicke als die Stege im zentralen Bereich haben.
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Gemäß diesem Aspekt der Erfindung bewirkt der speziell gestaltete Ballon an den Implantat-Enden gewissermaßen eine Vor-Aufweitung der umgebenden Gefäßabschnitte. Hierdurch wird die aufgrund der geringeren Materialstärke und somit geringeren Steifigkeit geringere Druckkraft des Implantats an dessen Enden kompensiert. Insgesamt entsteht das gewünschte resultierende Gefäßprofil nach Einsetzen des Implantats, welches ein vorteilhaftes Strömungsverhalten bewirkt.
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Gemäß einem Verfahrensaspekt der Erfindung wird durch spezielle Abtragprozesse Material ausschließlich von der äußeren Implantatoberfläche abgetragen, so dass der Innendurchmesser des Implantats (vor Dilatation) im Wesentlichen konstant ist. Demgemäß wird eine Implantat-Präform bereitgestellt, deren tangential sich jeweils in einer gegenüber der Längsachse des Implantats geneigten Ebene erstreckende Stege und Verbinderelemente alle die gleiche Dicke aufweisen, und die Dicke mindestens eines endseitigen Steges der Implantat-Präform wird durch eine abtragende Materialbearbeitung von außen reduziert.
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In einer vorteilhaften Ausgestaltung schließt die abtragende Materialbearbeitung ein Elektroerodieren unter teilweiser und/oder temporärer Abdeckung der Oberfläche der Implantat-Präform ein. Speziell die Reduzierung der Dicke des oder jedes Verbinderelementes wird jedoch bevorzugt durch selektives Laserabtragen ausgeführt.
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In einer weiteren Ausgestaltung des Verfahrens wird das Elektroerodieren mit einem strömenden Elektrolyten ausgeführt, dessen Strömung eine in Längsrichtung des Implantats gerichtete Komponente hat. Spezieller wird nach obigem die Innenoberfläche des Implantats während des Elektroerodierens abgedeckt gehalten.
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Korrespondierend zu dem oben erwähnten relativ unabhängigen Vorrichtungsaspekt der Erfindung wird unter Verfahrensaspekten in das Implantat ein Dilatationsballon mit einer Dogbone-Form mit Endbereichen, die mit einem gegenüber einem zentralen Bereich vergrößerten Durchmesser vorgeformt sind, eingesetzt. Dies geschieht derart, dass die Lage der Ballon-Endbereiche zur Lage der Bereiche des Implantats korrespondiert, an denen die endseitigen Stege eine kleinere Dicke als die Stege im zentralen Bereich haben.
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Vorteile und Zweckmäßigkeiten der Erfindung ergeben sich im Übrigen aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels anhand der Figuren. Von diesen zeigen:
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1 eine schematische Darstellung einer Ausführung eines Koronarstents,
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2 eine schematische Querschnittsdarstellung eines Stents gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung, im über einen gefalteten Dilatationsballon gecrimpten Zustand,
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3 eine schematische Längsschnittdarstellung des an eine Gefäßwand expandierten Stents nach 1 und
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4 eine schematische Längsschnittdarstellung eines zum Gebrauch mit dem Stent nach 1 und 2 bevorzugten speziellen Dilators (Ballons).
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1 zeigt schematisch in Art einer Seitenansicht einen Koronarstent 3 mit einer im Wesentlichen helikalen Struktur, die spiralig um den Umfang des Stents verlaufende Stege 5 als tragende Elemente umfasst. Zwischen benachbarten Stegen 5 sind jeweils annähernd S-förmig ausgebildete Verbinderelemente 4 vorgesehen.
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2 zeigt einen über einen gefalteten Ballon 1 gecrimpten Stent 3 mit spiralig oder in einer Ebene senkrecht zur Längsachse A verlaufenden Stegen 5. Benachbarte Stege sind jeweils durch Verbinderelemente 4 miteinander verbunden, die zusammen mit den Stegen 5 die Form des Stents bestimmen. Die Stege im mittleren Bereich des Stents 3 haben einen annähernd rechteckigen Querschnitt, insbesondere Längsquerschnitt, mit abgerundeten Kantenbereichen, während die jeweils beiden letzten Stege zu jedem Ende 3a bzw. 3b des Stents 3 eine annähernd trapez- bzw. dreieckförmige Querschnittsgestalt, also eine sich über ihre Längsbreite ändernde Dicke aufweisen. Die Dicke sowohl der Stege 5 als auch der Verbinderelemente 4 wird bei der hier gezeigten Ausführung in Richtung zu den Stentenden 3a bzw. 3b hin geringer. Insgesamt ergibt sich ein annähernd kontinuierlicher Querschnittsverlauf 7, wobei der Materialquerschnitt der Stege über einen ausgedehnten Mittenbereich des Stents konstant ist und zu den Enden hin kontinuierlich abnimmt.
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Weder die sich über die Breite des einzelnen Steges oder Ringes 5 verringernde Dicke, noch die Tatsache, dass sich bei der Ausführung nach 2 die Dicke der Verbinderelemente zu den beiden Enden des Stents hin verringert, sind notwendige Merkmale der erfindungsgemäßen Anordnung. Vielmehr können die einzelnen Stege jeweils eine über ihre Breite konstante Dicke haben, wobei jedoch die Dicke von Steg zu Steg in Richtung der Enden des Stents 3 hin abnimmt. Weiterhin können die Verbinderelemente zwischen den einzelnen Stegen alle gleiche Dicke aufweisen, jedoch eine geringere Dicke als die Stege im zentralen Bereich des Stents.
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Dieser Querschnittsverlauf führt dazu, dass – wie in 3 skizziert – der in die Wandung eines Blutgefäßes V expandierte Stent 3‘ in den Endbereichen 3a bzw. 3b fast vollständig in die Gefäßwandung eingedrückt ist und nur in den Mittenbereichen nennenswert in das Gefäß hinein vorsteht. Dies wiederum führt dazu, dass ein Blutstrom B durch das Innere des Gefäßes an den Stentenden 3a, 3b kaum gestört ist und insgesamt im Wesentlichen laminar verläuft. Verwirbelungen, die üblicherweise eine erhöhte Thrombosegefahr begründen, sind hiermit weitgehend ausgeschlossen.
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4 schließlich zeigt schematisch die Querschnittsgestalt eines bevorzugten Ballons 1, wie er bei der Anordnung nach 1 eingesetzt werden kann. Dieser Ballon 1 hat eine sog. Dogbone-Form, also vorgeprägte Endbereiche mit vergrößertem Durchmesser und einem speziellen Längsprofil, welches vorteilhaft mit dem am Stent zum Ende hin geringer werdendem Materialquerschnitt der Stege zusammenwirkt, um den in 3 gezeigten vorteilhaften expandierten Zustand zu ergeben.
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Im Übrigen ist die Ausführung der Erfindung auch in einer Vielzahl von Abwandlungen der hier gezeigten Beispiele und weiter oben hervorgehobenen Aspekte der Erfindung möglich.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 19653709 A1 [0004]
- WO 2013/152327 A1 [0005]
