JP2015516214A

JP2015516214A - 改変された二重ブレード切断システム

Info

Publication number: JP2015516214A
Application number: JP2015506000A
Authority: JP
Inventors: マリクワイ．カフーク，
Original assignee: University of Colorado
Current assignee: University of Colorado
Priority date: 2012-04-24
Filing date: 2013-04-19
Publication date: 2015-06-11
Anticipated expiration: 2033-04-19
Also published as: EP2841034A1; JP6054514B2; US10327947B2; US20150045820A1; WO2013163034A1; EP2841034A4; EP2841034B1

Abstract

本発明は、マイクロ外科手術用デバイスと、最小侵襲性手術技法を使用した緑内障等の眼疾患を含む種々の状態の治療のためのその使用方法とに関する。本発明は、眼内の線維柱帯（ＴＭ）を切断するための二重ブレードデバイスに関する。デバイス先端は、そのサイズ（すなわち、例えば、０．３〜０．２ｍｍ幅）と、ブレード先端が上方に湾曲してＴＭを切断するための斜面様動作を提供する構成とを介して、シュレム管の中への進入を提供する。ブレードの寸法および構成は、ＴＭ小葉部を後に残すことなく、かつ隣接組織への付随的損傷を引き起こすことなく、ＴＭの細片全体が除去されるようなものである。

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０１２年４月２４日に出願されている米国特許仮出願第６１／６３７，６１１号の利益を主張し、その仮出願は、本明細書で参照によって援用される［１］。

本発明の分野
本発明は、外科的医療介入の分野にある。例えば、本発明は、最小侵襲性手術技法を使用した種々の病状の治療のためのマイクロ外科手術用デバイスとその使用方法とに関し、その種々の病状は、緑内障等の眼疾患を含むがそれに限定されない。特定すると、このデバイスは、眼内の線維柱帯（ＴＭ）を切断するための二重ブレードデバイスあり得る。特に、このデバイスは、そのサイズ（すなわち、例えば、約０．３〜０．２ｍｍ幅）および進入ブレード先端が上方に湾曲してＴＭを切断するための斜面様動作（ｒａｍｐ−ｌｉｋｅａｃｔｉｏｎ）を提供する構成を介して、シュレム管の中への進入を提供するデバイス先端を有し得る。

ヒトまたは獣医学的患者の身体から制御された幅の組織の細片を切断および除去することが望ましい多数の医学的および外科的手技がある。例えば、眼、皮膚、粘膜、腫瘍、臓器、または他の組織、あるいはヒトまたは動物に制御された幅の切開（例えば、典型的なメス、切断ブレード、または針によって作製される切開より幅が広い切開）を形成することが、時として望ましくあり得る。加えて、化学／生物学的分析のため、ＤＮＡ識別目的の保存または記録資料等のために、バイオプシー検体として使用するための、組織の細片またはある程度の量の組織をヒトまたは動物の身体から除去することが、時として望ましくあり得る。加えて、いくつかの外科的手技は、患者の体内の解剖学的な場所からの既知の幅の組織の細片の除去を必要とする。

既知の幅の組織の細片が患者の体内の解剖学的な場所から除去される１つの外科的手技が、緑内障を治療するために使用される眼科手技である。この眼科手技は、時として、隅角切開術と呼ばれる。隅角切開術では、長さが約２〜１０ｍｍ以上で幅が約５０〜２００μｍの組織の細片を切断または切除するように動作するデバイスが、眼の前房に挿入され、線維柱帯から組織の全層細片を除去するために使用される。線維柱帯は、シュレム管として公知の集合管の上に位置する組織の緩やかに組織化された多孔質網である。房水として公知の流体が、眼の前房の中で継続的に産生される。正常な個人では、房水は、線維柱帯を通ってシュレム管に流入し、集合管と呼ばれる一連の導管を通って眼から流出する。緑内障に罹患している患者では、眼からの房水の排出は、線維柱帯を通した流動抵抗の上昇によって損なわれ、それによって眼圧の上昇をもたらし得る。隅角切開術は、線維柱帯の全層区画を除去することによって、眼からの房水の正常な排出を回復させることができ、したがって、線維柱帯の細片が除去された開放領域を通して房水が排出されることを可能にする。隅角切開術、およびそのような手技を行うために使用可能な特定の先行技術の器具は、その全体が参照によって本明細書に明示的に援用される米国特許第６，９７９，３２８号（Ｂａｅｒｖｅｌｄｔ）［２］として発行されている米国特許出願第１０／０５２，４７３号に記載されている。

現在、眼内の線維柱帯（ＴＭ）を切断する手技を行ってＴＭの小葉部（ｌｅａｆｌｅｔ）を残すことなくＴＭの完全な全層細片を効果的に除去するために使用可能な単純で安価かつ正確な器具の開発の必要性、ならびにより大きい質量の組織から組織の細片を除去することが所望される他の手技の開発の必要性が、当該技術分野で残っている。

米国特許第６，９７９，３２８号明細書

本発明は、外科的医療介入の分野にある。例えば、本発明は、マイクロ外科手術用デバイスと、最小侵襲性手術技法を使用した緑内障等の眼疾患を含むがそれらに限定されない種々の状態の治療のためのその使用方法とに関する。特定すると、このデバイスは、眼内の線維柱帯（ＴＭ）を切断するための二重ブレードデバイスあり得る。特に、このデバイスは、そのサイズ（すなわち、例えば、約０．３〜０．２ｍｍ幅）と、進入ブレード先端が上方に湾曲してＴＭを切断するための斜面様動作を提供する構成とを介して、シュレム管の中への進入を提供するデバイス先端を有し得る。

一実施形態では、本発明は、ハンドル１と、ツールシャフトとハンドルとの境界部２と、ツールシャフト３と、ツールシャフトと斜角プラットフォームとの境界部４と、斜角プラットフォーム５と、第１の端部／斜角プラットフォーム先端／挿入ブレード先端６と、斜角プラットフォームの第２の端部／後部７と、第１の側面８と、第２の側面９と、第１のブレード１０と、第２のブレード１１とを備えるデバイスに関する。

一実施形態では、本発明は、第１の境界部２によってツールシャフト３まで下方に細くなるハンドル１を備えるデバイス１２に関し、該ツールシャフトは、第２の境界部４によって斜角プラットフォーム５へと広がり、該斜角プラットフォームは、挿入ブレード先端から斜角プラットフォームの後端へ後方に向かう斜面を備える斜角プラットフォームの遠位端上の挿入ブレード先端６と、該斜角プラットフォームの側面に沿った第１の側方ブレード１０および第２の側方ブレード１１とを備える。一実施形態では、該斜角プラットフォームの該側面は、第１の側面８と、第２の側面９とを備える。一実施形態では、該第１の側方ブレード１０および第２の側方ブレード１１は、斜角プラットフォームの底部と垂直に整列している。一実施形態では、プラットフォーム５は、該ハンドル１に対して特定の角度および配向で設定される。一実施形態では、プラットフォーム５は、少なくとも２つの次元において自由に回転する。一実施形態では、該ハンドル１と斜角プラットフォーム５とは、Ｘ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる。一実施形態では、該ハンドル１と斜角プラットフォーム５とは、Ｘ−Ｚ軸において９０度〜１８０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる。一実施形態では、該プラットフォーム５は、該ハンドル１に対してＸ−Ｙ次元において自由に回転する。一実施形態では、該プラットフォーム５は、該ハンドル１に対してＸ−Ｙ次元、Ｘ−Ｚ次元、およびＹ−Ｚ次元において固定された角度のままである。一実施形態では、該プラットフォーム５は、該ハンドル１に対して正のＺ次元において自由に回転する。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、第１の端部／斜角プラットフォーム先端／挿入ブレード先端６と、斜角プラットフォームの第２の端部／後部７とを備え、斜角プラットフォームの該第２の端部／後部７は、該第１の端部／斜角プラットフォーム先端／挿入ブレード先端６の厚さに対して厚さが２〜３０倍大きい。一実施形態では、斜角プラットフォーム５の寸法は、式Ａ^２＋Ｂ^２＝Ｃ^２によって計算され、Ａは、該挿入ブレード先端６から斜角プラットフォームの後部７までの該斜角プラットフォーム５の長さであり、Ｂは、該斜角プラットフォーム５の高さであり、Ｃは、該斜角プラットフォームの高さまでの斜角プラットフォーム挿入ブレード先端によって形成されている斜面の長さである。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５の高さは、０．５ミリメートルを超えない。一実施形態では、該挿入ブレード先端６から斜角プラットフォームの後部７までの該斜角プラットフォーム５の長さは、１．０ミリメートルを超えない。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５の幅は、０．３５ミリメートルを超えない。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、鋭いブレード先端からＹ軸の方向に斜角プラットフォームの第２の端部／後部７に向かって厚さが増加する。一実施形態では、該第１の端部／斜角プラットフォーム先端／挿入ブレード先端６は、外科的な尖鋭度の鋭い刃を有する尖った先端を備える。一実施形態では、該第１の端部／斜角プラットフォーム先端／挿入ブレード先端６は、ランセットを備える。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、第１のブレード１０と、第２のブレード１１とをさらに備える。一実施形態では、該第１のブレード１０は、斜角プラットフォームの該第２の端部／後部７の第１の側面８に取り付けられる。一実施形態では、該第１のブレード１０と斜角プラットフォーム５とは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１８０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる。一実施形態では、該角度は、好ましくは、Ｙ−Ｚ軸において９０〜１２０度である。一実施形態では、該第２のブレード１１と斜角プラットフォーム５とは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる。一実施形態では、該第１のブレード１０とハンドル１とは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に位置付けられる。一実施形態では、該第２のブレード１１とハンドル１とは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に位置付けられる。一実施形態では、該第２のブレード１１は、斜角プラットフォームの該第２の端部／後部７の第２の側面９に取り付けられる。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、該第２の側面９からＸ軸の方向へ第１の側面８に向かって厚さが増加する。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、該第１の側面８からＸ軸の方向へ第２の側面９に向かって厚さが増加する。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、該第２の側面９からＸ軸の方向へ第１の側面８に向かって厚さが増加し、該斜角プラットフォーム５は、第１の端部６の鋭いブレード先端からＹ軸の方向に斜角プラットフォームの第２の端部／後部７に向かって厚さが増加する。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、該第１の側面８からＸ軸の方向へ第２の側面９に向かって厚さが増加し、該斜角プラットフォーム５は、第１の端部６の鋭いブレード先端からＹ軸の方向に斜角プラットフォームの第２の端部／後部７に向かって厚さが増加する。一実施形態では、該第１のブレード１０と該第２のブレード１１とは、平行である。一実施形態では、該第１のブレード１０および該第２のブレード１１は、斜角プラットフォームの第２の該端部／後部７の頂面の上方に延在する。一実施形態では、該第１のブレード１０および該第２のブレード１１は、斜角プラットフォームの該第２の端部／後部７の頂面に対して約１００〜１４０度の角度で位置付けられる。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．３ミリメートル幅である。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．２ミリメートル幅である。好ましい実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．２５ミリメートル幅である。

一実施形態では、本発明は、ハンドルと斜角プラットフォームとを備えるデバイスに関し、該プラットフォームは、少なくとも２つの次元において自由に回転する。一実施形態では、該ハンドルと斜角プラットフォームとは、９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる。一実施形態では、該プラットフォームは、該ハンドルに対してＸ−Ｙ次元において自由に回転する。一実施形態では、該プラットフォームは、該ハンドルに対して正のＺ次元において自由に回転する。一実施形態では、該斜角プラットフォームは、第１の端部と、第２の端部とを備え、該第２の端部は、該第１の端部に対して厚さが少なくとも２０倍大きい。一実施形態では、該斜角プラットフォームは、第１のブレードと第２のブレードとをさらに備える。一実施形態では、該第１のブレードは、該第２の端部の第１の側面に取り付けられる。一実施形態では、該第２のブレードは、該第２の端部の第２の側面に取り付けられる。一実施形態では、該第１のブレードと該第２のブレードとは、平行である。一実施形態では、該第１のブレードおよび該第２のブレードは、該第２の端部の頂面の上方に延在する。一実施形態では、該第１の側方ブレードおよび該第２の側方ブレードは、該斜角プラットフォームの底面に対してＹ−Ｚ軸において約１００〜１４０度の角度で位置付けられる。一実施形態では、該斜角プラットフォームは、約０．３ミリメートル幅である。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．２ミリメートル幅である。好ましい実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．２５ミリメートル幅である。

一実施形態では、該斜角プラットフォームは、該ハンドルに対して特定の角度および配向で設定される。一実施形態では、該ハンドルと斜角プラットフォームとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる。一実施形態では、該ハンドルと斜角プラットフォームとは、Ｘ−Ｚ軸において９０度〜１８０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる。一実施形態では、該プラットフォームは、該ハンドルに対してＸ−Ｙ次元において自由に回転する。一実施形態では、該プラットフォームは、該ハンドルに対してＸ−Ｙ次元、Ｘ−Ｚ次元、およびＹ−Ｚ次元において固定された角度のままである。一実施形態では、該プラットフォームは、該ハンドルに対して正のＺ次元において自由に回転する。一実施形態では、斜角プラットフォームの寸法は、式Ａ^２＋Ｂ^２＝Ｃ^２によって計算され、Ａは、該斜角プラットフォーム挿入ブレード先端から斜角プラットフォームの後端までの該斜角プラットフォームの長さであり、Ｂは、斜角プラットフォームの高さであり、Ｃは、該斜角プラットフォームの高さまでの斜角プラットフォーム挿入ブレード先端によって形成されている斜面の長さである。一実施形態では、該斜角プラットフォームの高さは、０．５ミリメートルを超えない。一実施形態では、該斜角プラットフォーム挿入ブレード先端から斜角プラットフォームの後端までの該斜角プラットフォームの長さは、１．０ミリメートルを超えない。一実施形態では、該斜角プラットフォームの高さは、０．５ミリメートルより大きい。一実施形態では、該斜角プラットフォーム挿入ブレード先端から斜角プラットフォームの後端までの該斜角プラットフォームの長さは、１．０ミリメートルより大きい。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５の幅は、０．３５ミリメートルを超えない。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．２ミリメートル幅である。好ましい実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．２５ミリメートル幅である。一実施形態では、該斜角プラットフォームは、鋭いブレード先端からＹ軸の方向に斜角プラットフォームの後端に向かって厚さが増加する。一実施形態では、該斜角プラットフォーム挿入ブレード先端は、外科的な尖鋭度の鋭い刃を有する尖った先端を備える。一実施形態では、該斜角プラットフォーム挿入ブレード先端は、ランセットを備える。一実施形態では、該斜角プラットフォームはさらに、第１の側方ブレードと、第２の側方ブレードとを備える。一実施形態では、該第１の側方ブレードは、斜角プラットフォームの該後端の第１の側面に取り付けられる。一実施形態では、該第１の側方ブレードと斜角プラットフォームとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１８０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる。一実施形態では、該角度は、好ましくは、Ｙ−Ｚ軸において９０〜１２０度である。一実施形態では、該第２のブレードと斜角プラットフォームとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる。一実施形態では、該第１の側方ブレードとハンドルとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に位置付けられる。一実施形態では、該第２の側方ブレードとハンドルとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に位置付けられる。一実施形態では、該第２の側方ブレードは、斜角プラットフォームの該後端の第２の側面９に取り付けられる。一実施形態では、該斜角プラットフォームは、該第２の側面からＸ軸の方向へ第１の側面に向かって厚さが増加する。一実施形態では、該斜角プラットフォームは、該第１の側面からＸ軸の方向へ第２の側面に向かって厚さが増加する。一実施形態では、該斜角プラットフォームは、該第２の側面からＸ軸の方向へ第１の側面に向かって厚さが増加し、該斜角プラットフォームは、斜角プラットフォーム挿入ブレード先端の鋭いブレード先端からＹ軸の方向に斜角プラットフォームの後端に向かって厚さが増加する。一実施形態では、該斜角プラットフォームは、該第１の側面からＸ軸の方向へ第２の側面に向かって厚さが増加し、該斜角プラットフォームは、斜角プラットフォーム挿入ブレード先端の鋭いブレード先端からＹ軸の方向に斜角プラットフォームの後端に向かって厚さが増加する。一実施形態では、該第１の側方ブレードと該第２の側方ブレードとは、平行である。一実施形態では、該第１の側方ブレードおよび該第２の側方ブレードは、斜角プラットフォームの該後端の頂面の上方に延在する。一実施形態では、該第１の側方ブレードおよび該第２の側方ブレードは、斜角プラットフォームの該後端の底面に対してＹ−Ｚ軸において約１００〜１４０度の角度で位置付けられる。一実施形態では、該斜角プラットフォームは、約０．３ミリメートル幅である。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．２ミリメートル幅である。好ましい実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．２５ミリメートル幅である。一実施形態では、該デバイスは、内視鏡に組み込まれる。一実施形態では、該デバイスは、内視鏡の端部に配置される。一実施形態では、該デバイスは、チタン、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン、形状記憶合金、および形状記憶ポリマー材料のうちの少なくとも１つから作製される。一実施形態では、該デバイスは、室温では剛性であるが、体温ではより可撓性である。一実施形態では、本発明のデバイスの部分は、室温では剛性であるが、体温ではより可撓性である。一実施形態では、デバイスの部分は、異なる材料から作製される。一実施形態では、デバイスの部分は、種々の剛性の材料から作製される。一実施形態では、該ツールシャフトは、可撓性である。一実施形態では、該ツールシャフトは、より低密度の材料から作製される。

一実施形態では、本発明は、組織塊から幅Ｗの組織の細片を切断するための方法に関し、該方法は、ａ）ｉ）斜角プラットフォームに取り付けられているハンドルと、ｉｉ）斜角プラットフォームの後端まで後方に拡張する斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端と、ｉｉｉ）上に第１の側方ブレードが据え付けられる斜角プラットフォームの第１の側面と、ｉｖ）上に第２の側方ブレードが据え付けられる斜角プラットフォームの第２の側面と、ｖ）斜角プラットフォームの該前方挿入ブレード先端の反対側のエッジに対して略垂直かつ後方の位置でブレードによって形成される少なくとも第１の側方切断刃および第２の側方切断刃であって、切断されるべき組織の細片の幅Ｗにほぼ等しい距離Ｄによって分離されている第１の切断刃および第２の切断刃とを備えるデバイスを提供するステップと、ｂ）第１の切断刃および第２の切断刃が切断されるべき組織に隣接して位置付けられるように、組織を通して斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端を前進させるステップと、ｃ）切断刃がほぼ幅Ｗの組織の細片を切断し、かつ組織の切断された細片が実質的に無傷のままであるように、遠位端を前進させるステップとを含む。一実施形態では、組織の塊は、生体内にある。一実施形態では、組織の塊は、生体外にある。一実施形態では、該デバイスは、内視鏡に組み込まれる。一実施形態では、該切断は、直接可視化の下にある。一実施形態では、組織の塊は、ヒト被験者または動物被験者の体内に位置する。一実施形態では、組織の細片は、診断目的または治療目的で除去される。一実施形態では、被験者は、緑内障に罹患しており、本方法は、被験者の眼から線維柱帯の細片を除去することにより眼からの房水の排出を容易にすることによって眼圧を低下させるように実行される。一実施形態では、該眼は、散大した瞳孔を有する。一実施形態では、ステップｂは、眼の前房にデバイスを挿入することと、眼の線維柱帯に隣接して、または線維柱帯内に斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端を位置付けることと、切断刃がほぼ幅Ｗの細片を線維柱帯から切断するように、切断管を前進させることとを含む。一実施形態では、該方法のステップａで提供されているデバイスは、斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端をさらに備え、斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端は、線維柱帯を通ってシュレム管の中へ前進させられ、その後、斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端は、切断管が組織の細片を切断するように前進させられると、シュレム管を通って前進させられる。一実施形態では、ステップａで提供されているデバイスは、組織の細片が所望の長さに達した後に組織の細片を切り離すための装置をさらに備え、本方法は、組織の細片が所望の長さに達した後に組織の細片を切り離すステップをさらに含む。一実施形態では、本方法は、皮膚、粘膜、臓器、腫瘍または他の解剖学的構造に切開を形成するように実行される。一実施形態では、本方法は、ｃ）組織の細片全体を除去するステップをさらに含む。

一実施形態では、本発明は、組織塊から幅Ｗの組織の細片を切断するための方法に関し、該方法は、ａ）ｉ）斜角プラットフォームに取り付けられているハンドルと、ｉｉ）斜角プラットフォームの後端まで後方に拡張する斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端と、ｉｉｉ）上に第１の側方ブレードが据え付けられる斜角プラットフォームの第１の側面と、ｉｖ）上に第２の側方ブレードが据え付けられる斜角プラットフォームの第２の側面と、ｖ）斜角プラットフォームの該前方挿入ブレード先端の反対側のエッジに対して略垂直かつ後方の位置でブレードによって形成される少なくとも第１の側方切断刃および第２の側方切断刃であって、切断されるべき組織の細片の幅Ｗにほぼ等しい距離Ｄによって分離されている第１の切断刃および第２の切断刃とを備えるデバイスを提供するステップと、ｂ）第１の切断刃および第２の切断刃が切断されるべき組織に隣接して位置付けられるように、組織を通して斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端を前進させるステップと、ｃ）切断刃がほぼ幅Ｗの組織の細片を切断し、かつ組織の切断された細片が実質的に無傷のままであるように、遠位端を前進させるステップとを含む。一実施形態では、組織の塊は、生体内にある。一実施形態では、組織の塊は、生体外にある。一実施形態では、組織の塊は、ヒト被験者または動物被験者の体内に位置する。一実施形態では、組織の細片は、診断目的または治療目的で除去される。一実施形態では、被験者は、緑内障に罹患しており、本方法は、被験者の眼から線維柱帯の細片を除去することにより眼からの房水の排出を容易にすることによって、眼圧を低下させるように実行される。一実施形態では、ステップｂは、眼の前房にデバイスを挿入することと、眼の線維柱帯に隣接して、または線維柱帯内に斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端を位置付けることと、切断刃がほぼ幅Ｗの細片を線維柱帯から切断するように、切断管を前進させるステップとを含む。一実施形態では、該方法のステップａで提供されているデバイスは、斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端をさらに備え、斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端は、線維柱帯を通ってシュレム管の中へ前進させられ、その後、斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端は、切断管が組織の細片を切断するように前進させられると、シュレム管を通って前進させられる。一実施形態では、ステップａで提供されているデバイスは、組織の細片が所望の長さに達した後に組織の細片を切り離すための装置をさらに備え、本方法は、組織の細片が所望の長さに達した後に組織の細片を切り離すステップをさらに含む。一実施形態では、本方法は、皮膚、粘膜、臓器、腫瘍または他の解剖学的構造に切開を形成するように実行される。一実施形態では、本方法は、血管系から組織を除去するように実行される。一実施形態では、本方法は、リンパ系から組織を除去するように実行される。一実施形態では、本発明は、ｃ）組織の細片を除去するステップをさらに含む。

本発明の実施形態が、任意の特定の方法、医療標的（ｍｅｄｉｃａｌｔａｒｇｅｔ）、またはデバイス確認（ｄｅｖｉｃｅｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎ）に限定されることは意図されないが、このデバイスは、眼の線維柱帯を除去するため、小脈管（静脈、動脈、リンパ管、または管腔を有する他の脈管）の開放術を行うため、および耳の鼓膜に穴または開口部を作成するために最適に設計され得ると考えられる。本発明の実施形態が任意の特定の機構に限定されることは意図されないが、耳の鼓膜に開口部を作成することにより、耳疾患の治療に役立ち得ると考えられる。

本発明の実施形態が任意の特定の内視鏡に限定されることは意図されず、このデバイスは、眼科用内視鏡システムの内視鏡のために最適に設計され得ると考えられる。１つのそのようなシステムは、商業的に「ＥｎｄｏＯｐｔｉｋｓ」と呼ばれる。

定義
本発明の理解を容易にするために、多数の用語が下記で定義される。本明細書で定義される用語は、本発明に関連する分野の当業者によって一般的に理解されるような意味を有する。「１つの（ａ、ａｎ）」および「その、前記、該（ｔｈｅ）」等の用語は、単数の存在のみを指すことを目的としないが、具体例が例証のために使用され得る一般的クラスを含む。本明細書の用語は、本発明の具体的実施形態を説明するために使用されるが、それらの使用法は、特許請求の範囲で概説される場合を除いて、本発明の範囲を定めない。

本明細書で使用される場合、「患者」または「被験者」という用語は、ヒト、サル、ウシ、ヒツジ、ヤギ、イヌ、ネコ、マウス、ラット、モルモット、またはそれらのトランスジェニック種等の生体哺乳類を指す。ある実施形態では、患者または被験者は、霊長類である。ヒト被験者の非限定的例は、成人、未成年、幼児、および胎児である。

「予防」または「予防すること」は、（１）危険にさらされ得、かつ／または疾患にかかりやすくあり得るが、疾患の病理または兆候のうちのいずれかまたは全てをまだ経験または提示していない被験者または患者において疾患の発症を阻害すること、および／または（２）危険にさらされ得、かつ／または疾患にかかりやすくあり得るが、疾患の病理または兆候のうちのいずれかまたは全てをまだ経験または提示していない被験者または患者において疾患の病理または兆候の発症を遅くすることを含む。

本明細書で使用される場合、「治療的有効量」または「薬学的有効量」という用語は、疾患を治療するために被験者または患者に投与された場合、疾患のそのような治療を達成するため、または疾患あるいは病状の１つまたはそれよりも多くの症状を改善する（例えば、疼痛を改善する）ために十分である量を意味する。

本明細書で使用される場合、「治療する」および「治療すること」という用語は、被験者（例えば、患者）が治癒されて疾患が根絶された場合に限定されない。むしろ、本発明はまた、単に症状を低減し、（ある程度）改善し、かつ／または疾患の進行を遅延させる治療を企図する。本発明が、疾患または苦痛が治癒した事例に限定されることは、意図されない。症状が低減されることが、十分である。

本明細書で使用される場合、「隅角切開術」は、先天性緑内障または他の種類の緑内障を治療するために主に使用される外科的手技を指す。

本明細書で使用される場合、「線維柱帯」は、角膜の基部の周りで毛様体の近くに（強膜岬とシュワルベ線との間に）位置する眼内の組織の領域を指し、前房（角膜によって覆われた眼の前面における房）を介して眼から房水を排出することに関与する。組織は、海綿状であり、小柱細胞（ｔｒａｂｅｃｕｌｏｃｙｔｅ）によって支持され、流体がシュレム管と呼ばれる一組の管の中へ排出され、最終的に血液系に流入することを可能にする。

本明細書で使用される場合、「シュレム管」は、前房から房水を収集し、集合管および前毛様体静脈を介して房水を血流の中へ送達する眼内の輪状流路を指す。

本明細書で使用される場合、「眼疾患」は、緑内障（視神経症）、緑内障の疑い（高眼圧症）、原発性開放隅角緑内障、原発性閉塞隅角緑内障、原発性開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障または低眼圧緑内障、偽落屑緑内障、色素散乱緑内障、閉塞隅角緑内障（急性、亜急性、慢性）、血管新生緑内障または炎症性緑内障、高眼圧症、および眼圧の調節異常に関係する他の種類の緑内障を含むが、それらに限定されない眼の種々の状態を指す。

本明細書で使用される場合、「低眼圧症」は、低減された眼圧を指す。低眼圧症の統計的定義は、６．５ｍｍＨｇ未満の平均眼圧（ＩＯＰ）であり、それは、平均眼圧（ＩＯＰ）を３標準偏差よりも大きく下回る。低眼圧症の臨床的定義は、病理（失明）をもたらすほど十分低いＩＯＰである。低ＩＯＰによる失明は、角膜浮腫、乱視、類嚢胞黄斑浮腫、黄斑症、または他の状態によって引き起こされ得る。低眼圧黄斑症は、眼底異常と関連付けられる低ＩＯＰによって特徴付けられ、その眼底異常は、脈絡網膜襞、急性状況での視神経頭浮腫、および血管の蛇行を含む。

本明細書で使用される場合、「シュワルベ線」は、眼の角膜の内側表面上で見出される解剖学的な線を指し、角膜内皮層の外側限界を線引きする。特定すると、それは、デスメ膜の終端を表す。

本明細書で使用される場合、「デスメ膜」は、実質とも呼ばれる角膜の固有質と角膜の内皮層との間に位置する基底膜を指す。

本明細書で使用される場合、「強膜岬」は、前房の中への強膜の突起であるヒトの眼内のコラーゲンから成る環状構造を指す。これは、毛様体筋の縦走線維の起始であり、線維柱帯に前方で付着している。開放隅角緑内障（ＯＡＧ）および閉塞隅角緑内障（ＣＡＧ）は、急速な縮瞳および毛様体筋の収縮を引き起こすムスカリン受容体作動薬（例えば、ピロカルピン）によって治療され得、それは、強膜岬を引っ張り、線維柱帯を伸張させて分離させる。これは、流体経路を開放し、シュレム管の中への房水の排出を容易にし、最終的に、眼圧を減少させる。

本明細書で使用される場合、「Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）」は、成人、未成年、および小児の緑内障の外科的管理のための最小侵襲性緑内障外科手術用ツールを指す。線維柱帯切除術と異なり、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）を用いた手術は、外部濾過胞を作成することも、眼に永久的な穴を残すことを必要とするここともない。代わりに、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）電気手術ハンドピースは、眼の自然排水系へのアクセスを開く。この手技は、白内障手術と同様に小切開を通して行われ、患者が同日に帰宅することを可能にする。

本明細書の一部に組み込まれて本明細書の一部を形成する添付図は、本発明のいくつかの実施形態を図示し、記載とともに、本発明の原理を説明する働きをする。図は、本発明の好ましい実施形態を図示することのみを目的とし、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。

図１は、マイクロ硝子体網膜（ＭＶＲ）ブレードを用いた切開後のヒト前房隅角構造の代表的な組織学的検体を示す。切開は、全層線維柱帯およびシュレム管を通って隣接強膜の中へ延在する（黒い矢印）。線維柱帯の大部分が切開の両側に残る（黒い矢印）。アスタリスクはシュレム管を標識する。光学顕微鏡写真、ヘマトキシリン・エオシン、倍率１００倍。

図２は、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）を用いた切開後のヒト前房隅角構造の代表的な組織学的検体を示す。切開は、隣接強膜への損傷を伴わずに線維柱帯の全層を通って延在する。線維柱帯の一部分が中心で除去され、切開の両側に適量の残留組織がある（黒い矢印）。切開縁の炭化が顕著である。アスタリスクはシュレム管を標識する。ＳＳ＝強膜岬。光学顕微鏡写真、ヘマトキシリン・エオシン、倍率１００倍。

図３は、二重ブレードデバイスを用いた切開後のヒト前房隅角構造の代表的な組織学的検体を示す。切開は、隣接強膜への損傷を伴わずに線維柱帯の全層を通って延在する。線維柱帯組織のほぼ完全な除去が達成されている（黒い矢印）。アスタリスクはシュレム管を標識する。ＳＳ＝強膜岬。光学顕微鏡写真、ヘマトキシリン・エオシン、倍率１００倍。

図４は、緑内障の治療のための二重ブレードデバイスの一実施形態を示す。このデバイスは、二重切断ブレード（黒い矢印）と、線維柱帯（ＴＭ）を穿刺してシュレム管に進入するように設計されている遠位点（アスタリスク）とを明らかにするように図示されている。管の中に入ると、このデバイスは、ＴＭが遠位点から二重切断ブレードに向かって斜面を上方に移動するように、前進させられ、その二重切断ブレード、次いで、差し出されたＴＭをきれいに切開する。二重ブレードの間の距離は、ＴＭの幅に密接に合致するように設計されている。差し込み図は、医療グレードのステンレス鋼で作製された第１のプロトタイプデバイスの写真である。

図５は、４０倍に拡大されている本発明の製作された実施形態の４つの異なるアングルを示す。

図６は、４０倍に拡大されている本発明の製作された実施形態の２つの異なるアングルを示す。サイズスケールは比率を示す。

図７は、４０倍に拡大されている本発明の製作された実施形態の横アングルを示す。サイズスケールは比率を示す。

図８は、斜角プラットフォームを有するデバイスの外科手術用端部の拡大詳細図とともに、デバイスの一実施形態の斜め側面図を示す。

図９は、斜角プラットフォームを有するデバイスの外科手術用端部の拡大詳細図とともに、デバイスの一実施形態の斜め側面図を示す。特定の部品の測定値が示されている。

図１０は、斜角プラットフォームを有するデバイスの外科手術用端部の拡大詳細図とともに、デバイスの一実施形態の正面図を示す。

図１１は、斜角プラットフォーム５を有するデバイスの外科手術用端部の拡大詳細図とともに、デバイスの一実施形態の正面図を示す。特定の部品の測定値が示されている。

図１２は、斜角プラットフォーム５を有するデバイスの外科手術用端部の拡大詳細図とともに、デバイスの一実施形態の正面図を示す。Ｚ軸に対する斜角プラットフォーム５へのハンドル１の取り付けの異なる角度の例が示されている。プラットフォームが挿入先端６からプラットフォーム７の後部に向かって延在するにつれて増加させられているプラットフォームの厚さも示されている。

図１３は、斜角プラットフォーム５を有するデバイスの外科手術用端部の拡大詳細図とともに、デバイスの一実施形態の真っ直ぐな上面図を示す。

図１４は、斜角プラットフォーム５を有するデバイスの外科手術用端部の拡大詳細図とともに、デバイスの一実施形態の真っ直ぐな上面図を示す。特定の部品の測定値が示されている。

図１５は、斜角プラットフォーム５を有するデバイスの外科手術用端部の拡大詳細図とともに、デバイスの一実施形態の斜め側面図を示す。影付きの側面は、斜角プラットフォームの次元の図を提供したものである。ツールシャフト４の取り付け、および斜角プラットフォーム５に対する第１のブレードおよび第２のブレードの取り付けの角度が示されている。

図１６は、斜角プラットフォーム５を有するデバイスの外科手術用端部の拡大詳細図とともに、デバイスの一実施形態の斜め側面図を示す。影付きの側面は、斜角プラットフォームの次元の図を提供したものである。特定の部品の測定値が示されている。

図１７は、斜角プラットフォーム５を有するデバイスの外科手術用端部の拡大詳細図とともに、デバイスの一実施形態の正面図を示す。Ｚ軸およびＸ軸に対して時計回りに０度、１５度、および３０度である、斜角プラットフォーム５へのハンドル１の取り付けの異なる角度の例が示されている。プラットフォームが挿入先端６からプラットフォーム７の後部に向い、かつ（右側の）第１の側面から（左側の）第２の側面へ延在するにつれて増加するプラットフォームの厚さも示されている。

図１８は、斜角プラットフォーム５を有するデバイスの外科手術用端部の拡大詳細図とともに、デバイスの一実施形態の正面図を示す。Ｚ軸およびＸ軸に対して反時計回りに０度、１５度、および３０度である、斜角プラットフォーム５へのハンドル１の取り付けの異なる角度の例が示されている。プラットフォームが挿入先端６からプラットフォーム７の後部に向い、かつ（左側の）第２の側面から（右側の）第１の側面へ延在するにつれて増加するプラットフォームの厚さも示されている。

図１９は、デバイスが内視鏡に組み込まれるデバイスの１つの可能なバージョンを示す。

図２０は、強膜の中へ延在する線維柱帯における切開を示し、ここで、線維柱帯の大部分が、依然として存在している。図２０は、ブレードによるシュレム管の下方の強膜への損傷を示す。

図２１は、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）治療後を示し、線維柱帯残余物および組織の炭化を示す。組織残屑が集合管を閉塞している。図２１は、ＴＭへの熱損傷を示す。Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）手技（隅角切開術に取って代わり、線維柱帯の複数のセクションを除去することによってそのような手技を改良するように設計されている）のために、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）デバイスが、線維柱帯に係合するために使用され、焼灼が線維柱帯に適用されている。円は、線維柱帯の小区画が除去された領域を示すが、線維柱帯の大きい小葉部が残り、治療領域の両側に炭化組織がある。このような以前の方法では、このデバイスが組織を「焼き」、組織の燃焼が、より大きい瘢痕形成につながる炎症を生じさせ、そのより大きい瘢痕形成は、シュレム管の中への外科的に誘発された開口作成の失敗につながる。加えて、焼灼により、多くの気泡が、この手技中に形成され、その気泡は、実際の手技中における可視化を困難にする。これらの問題は、本発明のデバイスでは起こらない。Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）の代表的な写真が図２１にある。

図２２は、本発明のデバイスを用いた治療後の組織を示す。図２２は、ＴＭの正常な場所に隣接する構造への損傷を示さない。図２２は、ＴＭの残存小葉部がないＴＭ組織の完全な除去を示す。

図２３は、本発明の二重ブレードデバイスの構成の別の説明を示す。

図２４は、Ｂａｅｒｖｅｌｄｔ［２−６］によって記載された本発明の絵を図示し、どのようにしてフットプレートがシュレム管において位置しているかを明らかにするが、斜面がなく、先端とハンドルとの間の第２の角度がない。本発明では、第２の角度は、斜面における下方へのデバイスのピボットを作成する「＊」におけるピボットを有する。

図２５は、目的とする解剖学的構造を示す。（眼の断面図）。ハンドル１は、眼内にあり、円によって目立たされた反対側のシュレム管まで渡っている。図２４に示されるハンドル１と斜面との間の角度は、ブレードがシュレム管に進入して組織を切断することを可能にする。この写真では、その第１の角度は、斜面が視認者の方に向かっている。しかしながら、デバイスがシュレム管の角度空間に収まることも可能にするように、黒い線を辿る第２の角度が存在する必要もある。

本発明の説明
緑内障は、世界中で失明の主要な原因のうちの１つであると考えられている［７］。修正可能な疾患危険因子は眼圧（ＩＯＰ）であることが報告されている。従来の治療は、降圧薬剤を用いて薬学的にＩＯＰを低下させること、またはレーザあるいは切開手技の使用を通して外科的にＩＯＰを低下させることを中心にしている。後に続くＩＯＰの調節異常を伴う房水流出の閉塞の主要な領域は、傍シュレム管（ｊｕｘｔａｃａｎａｌｉｃｕｌａｒ）線維柱帯（ＴＭ）および遠位流出構造に位置すると考えられる［８−１０］。緑内障を有する成人において隅角切開術または線維柱帯切開術を行うことは、ＩＯＰを低下させることの大きな成功と関連付けられていない［１１、１２］。対照的に、これらの手技は、ＴＭを覆う膜が房水流出に対する抵抗の主要な因子であると考えられる先天性緑内障においてより成功していることが報告されている［１３］。より最近では、成人患者においてＴＭを除去するために新規な切り出し（ａｂｉｎｔｅｒｎｏ）線維柱帯切除術の使用が試みられており、結果が混合されている［１４−１６］。

成人におけるこのアプローチによる良くない長期的結果の１つの理由は、ＴＭの不完全な除去と残存ＴＭ小葉部にわたる膜形成とに関係し得、それは、その後のＩＯＰの上昇を伴う［１７］。ＴＭ組織のより完全な除去が、隅角切開術等のＴＭを単純に切開する手技、またはＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）（Ｎｅｏｍｅｄｉｘ、Ｔｕｓｔｉｎ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）等の組織除去を伴ってＴＭを焼灼する手技にどれだけ比肩し得るかは不明確である。二重ブレードデバイスは、ヒトの眼の排出隅角の解剖学的構造に一致するように特異的に設計されている。本発明を限定しないが、このデバイスは、定位置に残された小葉部と隣接組織への損傷とを最小化しながら、ＴＭに係合して標的組織を切断することによって、切り出し線維柱帯切除術を行うように意図されている。このデバイスは、ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｏｌｏｒａｄｏＥｙｅＣｅｎｔｅｒで設計および製造された（米国仮特許出願第６１／６３７６１１号）［１］。新規のデバイスからの組織効果は、マイクロ硝子体網膜（ＭＶＲ）ブレード（ＢＤ、ＦｒａｎｋｌｉｎＬａｋｅｓ、ＮｅｗＪｅｒｓｅｙ、ＵＳＡ）を使用した隅角切開術からの効果、およびＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）デバイスを用いたＴＭの焼灼からの効果と比較される。ヒト眼球灌流研究もまた、各アプローチのＩＯＰ低下の有効性を査定するために完了されている。

近年、最小侵襲性緑内障手術（ＭＩＧＳ）におけるイノベーションに向かう成長傾向がある。保護濾過手術（ｇｕａｒｄｅｄｆｉｌｔｒａｔｉｏｎｓｕｒｇｅｒｙ）および管シャント手技の危険性および不完全性が、これらの切開手技の証明されている長期的有効性にもかかわらず、このパラダイムシフトを駆動してきた。従来の切開手技の欠点は、予測不可能なＩＯＰ低下結果、長引く視力回復、感染症および失明の長期的危険性、経過観察来院の頻度、および長期的失敗率を含む［１８］。内視鏡毛様体光凝固術、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）を用いた切り出し線維柱帯切除術、およびｉＳｃｉｅｎｃｅ照明付きカテーテル（ｉＳｃｉｅｎｃｅ、ＭｅｎｌｏＰａｒｋ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）を用いた管形成術等の手技は、全て、全層手術の制限に対処するために導入され、最も顕著には、濾過胞の存在を排除するために導入された。しかしながら、これらの手技の全ての主要な欠点は、必要とされるさらなる機器費用、場合によっては、急勾配の習熟曲線である。追加機器費用は、特に、初期投資を回収するためにいくつかの手技を必要とし得る提供者、病院、および手術センターに有意な障害を提示する。提供者および患者はまた、長期的有効性データが欠けている新規の手技の補償範囲に関して、保険会社からの反対に直面し得る。さらなる機器の必要はまた、世界のサービスが行き届いていない地域でのこれらの手技への患者のアクセスを制限する。

実験方法および結果
前臨床研究［１９］の承認が、人的資源の使用について、コロラド多施設審査委員会（ＣｏｌｏｒａｄｏＭｕｌｔｉｐｌｅＩｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌＲｅｖｉｅｗＢｏａｒｄ）から、研究の開始の前に得られ、ヘルシンキ宣言の信条に従った。ヒト眼球が入手されたアイバンクによって、研究で使用するためのインフォームドコンセントが、ドナーまたは親族から得られた。

組織学的分析のために、６つの角膜リム検体が、ＲｏｃｋｙＭｏｕｎｔａｉｎＬｉｏｎｓＥｙｅＢａｎｋ（Ａｕｒｏｒａ、Ｃｏｌｏｒａｄｏ、ＵＳＡ）およびＳａｎＤｉｅｇｏＥｙｅＢａｎｋ（ＳａｎＤｉｅｇｏ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）から入手された。組織サンプルが貯蔵媒体から取り出され、ＴＭ側を上向きにし、ティッシュピンを使用して定位置に固着されて、プラットフォーム上に備え付けられた。合計２つのサンプルが、研究された３つの治療方法の各々について使用された。ＭＶＲブレードが、２つの角膜リムの長さに沿った顕微鏡可視化の下で中心ＴＭを切開するために使用された。Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）デバイスについては、デバイス先端のフットプレートが、顕微鏡可視化の下でシュレム管に挿入された。定位置になると、フットプレートは、ＴＭサンプルの範囲を横断して先端をゆっくりと前進させながら、連続切除を適用するために使用された。０．８Ｗの標準電力設定が治療中に使用された。二重ブレードデバイスが、２つのサンプルのＴＭを切開するために使用された。ブレード先端は、隅角切開術に使用されるものと同様の態様でＴＭを切開するために使用され、次いで、ブレードは、ＴＭの範囲に沿うように時計回りに前進させられた。遠位端で、ブレード先端は、ＴＭの完全なリボンを切開するように上向きに傾斜させられ、このプロセスは、残存ＴＭ組織を切開するように反時計回りに繰り返された。

次いで、全ての組織サンプルが、即時に、４℃で一晩、４％パラホルムアルデヒド／リン酸緩衝生理食塩水の中で保存され、次いで、半径方向に切断されることにより、四分円にされた。リム切片が、組織学のために処理され、組織の切断された縁がブロックの前面に面するようにパラフィンに包埋された。組織切片（厚さ６ｍｍ）が、切断され、マイヤーヘマトキシリン・エオシンＹ（Ｒｉｃｈａｒｄ−ＡｌｌａｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ、Ｋａｌａｍａｚｏｏ、Ｍｉｃｈｉｇａｎ、ＵＳＡ）で染色された。ＮｉｋｏｎＤ５−ＦｉｌカラーカメラおよびＮｉｋｏｎＣＦＩ１０３／ＰｌａｎＦｌｕｏｒ対物レンズを装備したＮｉｋｏｎＥｃｌｉｐｓｅ８０ｉ顕微鏡（Ｎｉｋｏｎ、Ｍｅｌｖｉｌｌｅ、ＮｅｗＹｏｒｋ、ＵＳＡ）を使用して、明視野撮像が行われた。

ヒト眼球灌流研究：緑内障の既往歴がない偽水晶体ドナーからの合計１２個のヒト眼球が、各デバイスについての灌流研究のために、国内の種々のアイバンクから入手された。灌流システムは、標準的なプログラム可能シリンジポンプ（Ｐｕｍｐ１１Ｐｌｕｓ；ＨａｒｖａｒｄＡｐｐａｒａｔｕｓ、Ｈｏｌｌｉｓｔｏｎ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ、ＵＳＡ）を使用した。圧力が、単一チャネルチャート式記録計（ＰｈａｒｍａｃｉａＲＥＣ−４８１；Ｐｈａｒｍａｃｉａ／ＰｆｉｚｅｒＮｅｗＹｏｒｋ、ＮｅｗＹｏｒｋ、ＵＳＡ）に接続されているインラインリアルタイム圧力変換器（ＲｅｓｅａｒｃｈＧｒａｄｅＰｒｅｓｓｕｒｅＴｒａｎｓｄｕｃｅｒ；ＨａｒｖａｒｄＡｐｐａｒａｔｕｓ）を介して監視された。１．１４ｍｍ内径を有するポリエチレン管（ＰＥ−１６０；ＷａｒｎｅｒＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、Ｈａｍｄｅｎ、Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ、ＵＳＡ）が、全ての接続について使用された。

各々の場合において、ヒト眼球は、最初に、眼球が球形に戻るまで、２６ゲージ針を用いて視神経を通してダルベッコ変法イーグル培地（ＤＭＥＭ；Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ／ＬｉｆｅＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、Ｃａｒｌｓｂａｄ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）を注射することによって準備された。灌流ライン（別の２６ゲージ針で終端する）が、眼の前房を通って斜に挿入され、角膜および瞳孔を通過し、虹彩の下に先端があるように終端する。眼球は、湿ったガーゼによって包囲され、（ＤＭＥＭで充填された）灌流ポンプは、７ｍＬ／分の初期流入率に設定された。ＩＯＰは、３０ｍｍＨｇに達するまで増加させられた。次いで、注入率は、ＴＭ切開の前に、定常状態ＩＯＰを少なくとも６０分間維持するように２〜５ｍＬ／分に低減させられた。術前ＩＯＰが、各々の場合において切開の直前に測定された。１．７ｍｍステンレス鋼角膜切開刀ブレード（ＢＤ）が、各々の場合において、縁部近くに３斜角の明確な角膜切開を作成するために使用され、前房は、前房を維持しかつ手技中に適切な可視化を提供するように十分な粘弾性物質（ＨｅａｌｏｎＧＶ；ＡｂｂｏｔｔＭｅｄｉｃａｌＯｐｔｉｃｓ、ＡｂｂｏｔｔＰａｒｋ、Ｉｌｌｉｎｏｉｓ、ＵＳＡ）で充填された。各技法は、顕微鏡の補助を伴う標準的な直接ゴニオスコピーを使用して、ゴニオスコピー視界の下で行われた。各デバイスについて使用された外科的手技が、上記で説明されている。各々の場合において、約１００〜１８０度のＴＭが治療された。各デバイスについて、治療は、角膜創傷から１８０度離れて開始され、時計回り方向に角度に沿って拡張された。次いで、このデバイスは、同一の開始点から反時計回り方向に拡張された。あらゆる努力が、各デバイスで可能な最大量の度数を治療するようになされた。二重ブレードデバイスおよびＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）の場合、器具は、デバイス先端を治療の方向へ方向付けるように最初の通過後に１８０度回転させられた。ＩＯＰは、手技後ＩＯＰを測定する前に、定常状態に到達させられた。３つの研究された手術技法の各々は、合計４つの眼で行われた。

データ分析
手技前ＩＯＰおよび手技後ＩＯＰの平均および標準偏差が、各デバイスについて計算され、ＩＯＰの変化率についても計算された。スチューデントの対応のあるｔ検定が、各デバイスについて手技前ＩＯＰと手技後ＩＯＰとを比較するために使用された。計算されたＰ値＜０．０５が、統計的有意であると見なされた。

結果
２つの角膜リム切片が、各デバイスについて分析された。厚さ６ミクロンの組織切片が、各デバイスを用いて治療されている種々の時間から採取され、マイヤーヘマトキシリン・エオシンＹ（Ｒｉｃｈａｒｄ−ＡｌｌａｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）を用いて染色された。所見は、試験された各デバイスによる全ての切片にわたって一貫していた。ＭＶＲブレードを用いた切断は、ＴＭ組織の厚さ全体を通した完全切開を呈した。しかしながら、組織の大きい小葉部がシュレム管を覆って残るようなＴＭの最小限の除去があった。切開は、シュレム管を通って深く延在し、切片の大部分に隣接深部強膜への明白な損傷を伴った（図１）。Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）もまた、ＴＭ組織の全体を通したシュレム管の中への開口部を達成した。このデバイスはまた中心ＴＭの大部分を除去したが、残存組織の有意な小葉部が、依然として残った。残存ＴＭは、熱損傷からの広範な炭化を実証した。組織残屑もまた遠位集合管を閉塞していることが着目された（図２）。二重ブレードデバイスを用いて切開された組織は、付随的損傷を伴わずにＴＭのより完全な除去を実証した（図３）。

ヒト眼球灌流研究からのデータが、表１に含まれる。ＴＭ治療の範囲は、デバイスの間および眼の間で１００から１８０度まで様々であった。３つ全てのモダリティが、治療の３０分後に測定されたＩＯＰの有意な低減を達成した。二重ブレードデバイスおよびＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）を用いた治療が、各々４０％の平均ＩＯＰ低減をもたらした一方で、ＭＶＲブレードは、３１％低減を達成した。ＩＯＰ減少の比率は、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）および二重ブレードデバイスについてより大きかったが、デバイスの間でＩＯＰ低下の統計的有意差はなかった（二重ブレード／ＭＶＲＰ＝０．１３、二重ブレード／Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）Ｐ＝０．９６、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）／ＭＶＲＰ＝０．１２）。任意のデバイスについて、治療されたＴＭの度数とＩＯＰ変化率との間に相関はなかった（ｒ^２＝０．０７７−０．２７１）。

本発明の初期前臨床評価である本研究では、緑内障の治療のための二重ブレードデバイスが提示される［１９］。二重ブレードデバイスで治療されたヒト死体眼組織の組織学的分析は、周辺組織への任意の識別できる損傷を回避しながら、ＴＭ組織のより完全な除去を達成した。ＭＶＲブレード隅角切開術、およびＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）デバイスを用いた切り出し線維柱帯切除術等のＴＭ除去の他の方法を用いた治療は、新規の二重ブレードデバイスと同等の組織学的結果を達成できなかった。組織学データが生体外で治療された角膜リムから得られたが、灌流した眼に切り出しアプローチを使用して治療が行われた場合、類似所見が着目された。二重ブレードデバイスを用いてＴＭ小葉部がほぼ存在しないことは、将来の物理的障害の可能性を低減することにおいて有益であり得、組織損傷の欠如もまた手術部位での炎症反応または後続の線維化を低減させ得る。

潜在的に有利な組織学的転帰に加えて、二重ブレードデバイスは、ヒト眼球灌流モデルで有意なＩＯＰ低下をもたらした。３つの全てのデバイスが、灌流モデルでの使用後にＩＯＰの類似する即時低減を生じさせたが、本発明の二重ブレードデバイスを用いたＴＭ組織のより完全な除去および付随的損傷の減少が、どのようにして緑内障を治療するために使用されたときに長期手術転帰に変わるかは不明確である。治療されたＴＭの度数およびＩＯＰ低減の間に相関は見出されなかった。ＩＯＰ低減は、ＴＭ除去の絶対量のみよりもむしろ、露出される下流集合管の数に依存し得るのが有力であると考えられる。

眼科外科医によって広く使用することができる低費用のＭＩＧＳデバイスを提供する目的で、本発明の一実施形態は、いかなる識別できる付随的損傷も伴わずにＴＭの除去に成功することができる新規の医療グレードステンレス鋼二重ブレードデバイスが設計されたことを考慮する。一実施形態では、このデバイスは、ＴＭ組織のより完全な除去を可能にするように、正確な幾何学形状を使用した独特の二重刃ブレード設計を備える（図４）。発明の機構を理解するために必要ではないが、手技は、切り出しアプローチから行われ、前房を維持するように粘弾性的であると考えられる。例えば、ブレードのサイズおよび先端は、従来の隅角切開術ために使用されている技法と同様に、シュレム管の中への円滑な進入を可能にすることができる。定位置になると、先端は、シュレム管を通して前進させられ、ＴＭは、設計された斜面に沿って持ち上げられ、その斜面は、ＴＭを切開して除去するように特異的に位置付けられる一組のブレードに向かって組織を誘導する。焼灼中に保護を提供するようにシュレム管の外壁とシュレム管の内壁との間に並置されるＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）フットプレートとは対照的に、二重ブレードデバイスは、ＴＭを横に切開し、シュレム管の外壁からＴＭを持ち上げる。発明の機構を理解するために必要ではないが、前方に移動するにつれてこのデバイスの斜面に沿ってＴＭを持ち上げることによって、上方に配置されて戦略的に角度を付けられている二重ブレードによって切開された場合における最大限の組織除去につながることが考えられる。さらに、遠位切断刃とハンドルとの間の角度は、上方の角膜または下方の強膜岬への外傷を回避しながら、１つの切開を通して最大限の角度の治療を可能にするように設計されることが、考えられる。次いで、切除されたＴＭは、鉗子で眼から除去され得るか、または白内障摘出と組み合わせられた場合における洗浄／吸引フェーズ中に吸引されてもよい。加えて、本発明のデバイスは、１．２ｍｍほどの小ささの明確な角膜切開を容易に通過することができ、したがって、水晶体超音波吸引術と併用された場合、さらなる切開の必要性を取り除くことができる。

切り出し線維柱帯切除術のために使用されてきた当該技術分野で公知である別のデバイスは、Ｊａｃｏｂｉおよび共同研究者らによって説明されているような「ゴニオスクレーパ」として公知である［２０］。このデバイスは、ハンドルおよびキューレット先端から構成され、シュレム管内でキューレットを擦ることによってＴＭを除去するために使用されている。キューレット先端は、ハンドルと一列に並んでおり、排出角の幾何学形状および隣接構造の幾何学形状に一致しない。有望な前臨床実験後、２５個の眼の非無作為化臨床試験が完了した［２１］。術前ＩＯＰは、２．２±０．５６薬剤で３４．７±７．１ｍｍＨｇであり、平均経過観察時間は、３２ヶ月であった。１種の減圧剤を用いた１９ｍｍＨｇ以下の術後ＩＯＰという成功基準に基づくと、１５個の眼（６０％）が成功した。それでもなお、局所的なデスメ膜剥離および／または前房出血を含む合併症が、一部の患者で発生した。掻爬術を用いて治療された保存ヒト眼球の組織学的分析は、ＴＭ組織の除去の成功を示したが、シュレム管の外壁および後壁の中隔および内皮への損傷があった［２０］。本明細書で提示されるデータでは、ＭＶＲブレードを使用した場合には隣接強膜への類似の損傷も観察されたが、本発明によって企図されるような二重ブレードデバイスの一実施形態の使用では、それが著しくなくなっていた。加えて、本発明は、ハンドルと遠位ブレードとの間の特定の角度を活用することと、切断ブレードと隣接切断先端との間の特定の角度を使用することとによって、デスメ膜等の隣接組織への何らかの影響を最小化するように設計されている新規のブレードデバイスの幾何学形状を企図する。

過去数年にわたって、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）デバイスを用いた成功および失敗の両方が、報告されている［１４〜１７、２２］。切り込み維柱帯切除術と対比したＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）の最近のレトロスペクティブ研究では、Ｊｅａおよび共同研究者らが、２年間におけるＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）で治療された眼の乏しい成功率を見出した［１４］。Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）で治療された１１５個の眼のうち、２２．４％のみが成功を達成し、ここで、失敗は、ＩＯＰが２１ｍｍＨｇよりも高いか、またはＩＯＰの低減が２０％未満であることと定義されている。ＴＭ除去を用いたシュレム管の最初の開放後に、残存小葉部がシュレム管および／またはより遠位の集合管を閉塞し、それが介入の失敗につながることが、考えられる。Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）治療後のこの失敗の機構は、二重ブレードデバイスによって克服され、それは、ＴＭ組織のより完全な除去が残存小葉部を伴わずに生成されるためである。

切り出し線維柱帯切除術で使用するための、本明細書で企図されるような二重ブレードデバイスのいくつかの実用的利点がある。第１に、二重ブレードデバイスは、再利用可能であり得、標準的な白内障外科手術用トレイに追加することができる。第２に、可動部品がないこと、または結合された洗浄もしくは別個の電源の必要性ないことが、安価な製造および外科的専門知識の急速な獲得を可能にする。これは、特に世界中のサービスが行き届いていない場所で、新しい技法への容易かつ経済的なアクセスを可能にする。比較すると、従来のＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）デバイスは、ハンドピースおよび管等の一回使用アイテムの費用に加えて、洗浄／吸引ユニットおよびジェネレータのための相当な初期投資を必要とする。二重ブレードデバイス実施形態の単純な設計および材料要件は、より経済的である。最後に、ＴＭ除去のための他の技法とは対照的に、二重ブレードデバイス設計の実施形態は、シュレム管の解剖学的構造に一致し、隣接組織への損傷を最小化し、切除された組織への優れた制御を提供する。結論として、提示された新規の二重ブレードＭＩＧＳデバイスは、同時の白内障摘出を伴って、またはそれを伴わずに、切り出し線維柱帯切除術を行うための新規の技法を表す。いくつかの実施形態では、二重ブレードデバイスは、従来のデバイスと比較して単純かつ安価な態様で、前房隅角からのＴＭ組織のより完全な除去が可能である。灌流眼球研究は、この技法を用いた有意なＩＯＰ低減の可能性を支持する（上記参照）。

好ましい実施形態の説明
１．背景
隅角切開術は、概して、先天性緑内障を治療するために主に使用されている外科的手技を指す。先天性緑内障は、眼の前（前面）区画内の構造のうちのいくつかの発育の停止によって引き起こされ得る。これらの構造は、虹彩、および眼の完全性を維持するために必要とされる房水を産生する毛様体とを含む。これらの構造は、通常、孤立性先天性緑内障を有する患者の眼内では発育しない。代わりに、それらは、房水のための主要な排出系である線維柱帯に覆い重なり、それを遮断する。この遮断により、線維柱帯自体がより厚くなり、線維柱帯内の排出穴が狭くなる。これらの変化は、眼の内部構造を損傷させて緑内障を引き起こし得る圧力を生じさせ得る眼内の過剰な流体につながる。

一般に、先天性緑内障は、眼内流体の流出の減少またはさらには完全閉塞によって引き起こされる。子どもを先天性緑内障にかかりやすくする眼科的な症候群および異常は、リーガー異常（Ｒｅｉｇｅｒ’ｓａｂｎｏｒｍａｌ）、ペータース異常、アクセンフェルド症候群、およびアクセンフェルド・リーガー症候群を含む。緑内障につながり得る態様で眼に影響を及ぼす全身性疾患は、マルファン症候群、風疹（三日はしか）、ならびに神経線維腫およびスタージ・ウェーバー症候群を含む母斑症を含む。これらの疾患は、全身および眼に影響を及ぼすため、子どもの小児科医または家庭医が、これらの疾患を診断および治療するのに役立つ。

隅角切開術の１つの目的は、眼からの房水流出の障害を取り除くことであり、これは、次に、眼圧（ＩＯＰ）を低下させる。発明の機構を理解するために必要ではないが、ＩＯＰを低下させることは、先天性緑内障でしばしば起こる角膜の拡大と眼の膨張および伸張とを安定化するのに役立つことが、考えられる。しかしながら、眼のサイズは、正常に戻らない場合がある。最も重要なことには、房水流出が改善すると、視神経への損傷が停止または後退させられる。患者の視力は、手術後に改善し得る。

外科医が手技を開始する前に、患者は、瞳孔を収縮させる薬剤である縮瞳薬を与えられてもよい。部分閉鎖が、外科医による線維柱帯の視認およびそれへのアクセスを向上させ得る。それはまた手術中に外傷から眼のレンズを保護し得る。他の薬剤が、眼圧を低下させるために投与されてもよい。隅角切開術は、縮瞳薬を使用することなく行われ得る。一実施形態では、本発明は、先行技術として説明されるデバイスが行うことができるように、散大した（非縮瞳）瞳孔の設定で使用されてもよい。

必要な薬剤が与えられ、患者が麻酔をかけられると、外科医は、正しい位置で眼を安定化するために鉗子または縫合糸を使用し得る。患者の頭部は、眼の内部構造がより容易に見えるように、外科医から離して回転させられてもよい。次に、針尖刀または隅角切開術用刀のいずれかを用いて、外科医は、顕微鏡またはルーペを通して眼の内部を見ながら、角膜を穿刺する。助手は、外科医が隅角切開術を行うときに、粘弾性管を通して眼の前房に流体を導入するためのシリンジを使用し得る。

次いで、ゴニオスコピーレンズが眼の上に配置されてもよい。眼が助手によって回転させられると、外科医は、眼内で９０〜１２０度の弧を通るようにナイフブレードまたは針をスイープし、虹彩およびレンズへの損傷の危険性を減少させるために線維柱帯の後部を回避しながら、前線維柱帯に切開を作製する。内視鏡可視化もまた、切断を誘導するために使用されてもよい。一実施形態では、本発明のデバイスは、治療中のゴニオレンズの必要性を排して、内視鏡の端部に配置されてもよい。

ナイフおよび管が除去されると、生理食塩水が、眼の完全性を維持するように穴を通して導入され得、穴は、縫合糸を用いて閉鎖される。次いで、外科医は、感染症を予防しかつ炎症を低減するように、抗生物質およびコルチコステロイドを眼に適用する。次いで、頭部は、血液が集まらないように、切開部位から離して回転させられてもよい。第２の眼が、同時に手術を受けてもよい。手技が繰り返される必要がある場合、眼の別の領域が治療されてもよい。

これまでのデバイスが、Ｓｏｒｅｎｓｅｎら、「ＴｕｂｕｌａｒＣｕｔｔｅｒＤｅｖｉｃｅａｎｄＭｅｔｈｏｄｓＦｏｒＣｕｔｔｉｎｇａｎｄＲｅｍｏｖｉｎｇＳｔｒｉｐｓｏｆＴｉｓｓｕｅｆｒｏｍｔｈｅＢｏｄｙｏｆａＰａｔｉｅｎｔ」米国特許第７，９５９，６４１号（２０１１年６月１４日発行［２３］）で説明されている。国際公開番号ＷＯ２００４／１１０５０１［２４］および米国公開第米国特許番号ＵＳ２００７／０２７６４２０の関連部分［２５］も参照されたい。この参考文献は、線維柱帯から約５０〜２００μｍの幅を有する組織の細片を切断するためのデバイスを開示する。このデバイスは、切断管の遠位端上に形成されている第１の切断刃および第２の切断刃を有する。先端は、鈍くあり得、いくつかの適用では、その意図された場所（すなわち、シュレム管）へのデバイスの挿入を容易にするように構成および使用される。さらに、１つまたはそれよりも多くの屈曲または湾曲が、必要に応じて、その使用を容易にするように形成されてもよい。デバイスの先端は、線維柱帯を通してシュレム管の中へ前進させられてもよく、それによって、切断刃に線維柱帯の細片を切断させ、それによって、房水の排出のための開口部を作成する。この参考文献は、必要に応じた屈曲／湾曲を有する、線維柱帯を除去するためにシュレム管の中へ配置するための二重切断側面および先端を有する切断ブレードを教示するが、０．３ｍｍのブレード幅の使用を特定して記述するわけではない。

別のデバイスが、Ｈｕｃｕｌａｋ、「ＳｍａｌｌＧａｕｇｅＭｅｃｈａｎｉｃａｌＴｉｓｓｕｅＣｕｔｔｅｒ／ＡｓｐｉｒａｔｏｒＰｒｏｂｅｆｏｒＧｌａｕｃｏｍａＳｕｒｇｅｒｙ」米国特許公開番号ＵＳ２００９／０２８７２３３［２６］で説明されている。この参考文献は、線維柱帯を除去するための小ゲージの機械的な組織カッター／吸引器プローブの使用を開示する。プローブは、シュレム管の中へ誘導されることができ、線維柱帯の湾曲を辿る前方運動で移動させられることができる。運動は、線維柱帯をカッターの切断ポートの中へ送り、それによって、房水の流出を遮断する線維柱帯を切断および除去する。シュレム管のサイズにより、外側カニューレの遠位端を約０．２５〜０．３６ｍｍの直径にすることが、好ましい。カニューレは、その遠位端が約０．２５〜０．３６ｍｍになる（シュレム管は約０．３ｍｍである）ように、テーパ状であり得る。さらに、リーディングエッジは、線維柱帯を穿刺するためのその能力を増進させるように、曲線状であり得る。この参考文献は、線維柱帯を穿刺するための鋭いかまたは鈍いリーディングエッジを備えて約０．２５〜０．３６ｍｍの直径を有する小ゲージカッターの使用と、線維柱帯を切断するための切断ポートを用いてのシュレム管の中へ進入とを教示するが、それ自体は、二重の鋭い刃の切断ブレードを教示しない。

別のデバイスが、Ｂａｅｒｖｅｌｄｔら、「ＭｉｎｉｍａｌｌｙＩｎｖａｓｉｖｅＧｌａｕｃｏｍａＳｕｒｇｉｃａｌＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｎｄＭｅｔｈｏｄ」米国特許公開番号ＵＳ２０１１／００７７６２６［３］で説明されている（米国特許第７，７８５，３２１号［６］および第６，９７９，３２８号［２］、ならびに米国特許公開番号ＵＳ２００６／０１０６３７０［４］およびＵＳ２００２／０１１１６０８［５］の選択された部分も参照されたい）。この参考文献は、線維柱帯を切断および除去するための切断プローブの使用を開示する。プローブは、約２５ゲージ（約０．５ｍｍ）である先端を備える。先端は、シュレム管の中へのガイドとしての機能を果たすフットプレートをさらに備える。フットプレートの尖らされた先端は、線維柱帯を穿刺するために使用される。線維柱帯は、回転可能なブレードを使用して切断されるか、またはギロチン様式で切断される。この参考文献は、線維柱帯を穿刺してシュレム管を標的にするための、フットプレートを含む約２５ゲージの先端を有する切断プローブの使用を開示するが、それ自体は、シュレム管（０．３ｍｍ）をナビゲートするためにサイズが定められている二重の鋭い刃の切断ブレードの使用に言及していない。

別のデバイスが、Ｈｕｃｕｌａｋ、「ＳｍａｌｌＧａｕｇｅＭｅｃｈａｎｉｃａｌＴｉｓｓｕｅＣｕｔｔｅｒ／ＡｓｐｉｒａｔｏｒＰｒｏｂｅｆｏｒＧｌａｕｃｏｍａＳｕｒｇｅｒｙ」、国際公開番号ＷＯ２００９／１４０１８５［２７］で説明されている（欧州特許番号ＥＰ２３０３２０３［２８］の選択された部分も参照されたい）。この参考文献は、線維柱帯を除去するための小ゲージの機械的な組織カッター／吸引器プローブの使用を開示する。プローブは、外側カニューレおよび内側カニューレから構成される。内側カニューレの遠位端は、ポート３１０に進入する場合に組織を切断するように構成される。内側カニューレは、組織を切断するように上下に移動させられる。外側カニューレは、線維柱帯を穿刺するための鋭い端部を有する後退可能ピックを含む。シュレム管のサイズにより、外側カニューレの遠位端を約０．２５〜０．３６ｍｍの直径にすることが好ましい。カニューレは、その遠位端が約０．２５〜０．３６ｍｍになる（シュレム管が約０．３ｍｍである）ようにテーパ状であり得る。この参考文献は、線維柱帯を穿刺するために０．２５〜０．３６ｍｍの間にサイズが定められているプローブの使用と、シュレム管の中への配置とを開示するが、シュレム管をナビゲートするための湾曲を有する二重の鋭い刃の切断ブレードの使用には言及していない。

別のデバイスが、２００１年３月８日に出願された（２００１年１０月２５日に公開された）Ｂｅｒｇｈｅｉｍ、Ｏ．Ｂ．およびＧｈａｒｉｂ、Ｍ．の「ＡｐｐａｒａｔｕｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｆｏｒＴｒｅａｔｉｎｇＧｌａｕｃｏｍａ」、ＷＩＰＯ特許公開ＷＯ／２００１／０７８６３１、特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００１／００７３９８で説明されている［２９］。この参考文献は、ナイフと、先の尖ったガイド部材と、および管の鋭くさせられた遠位端とから構成されている該管の遠位端に位置付けられた切断部材の使用を開示する。切断部材は、シュレム管の中へ串線を配置するために線維柱帯に開口部を形成するように構成される。ナイフは、２０〜４０ゲージの範囲内、好ましくは３０（０．３ｍｍ）ゲージにサイズが定められているマイクロナイフを含む。この参考文献は、線維柱帯を切断するための２０〜４０ゲージにサイズが定められている切断部材の使用と、排液線のシュレム管への送達とを開示するが、シュレム管をナビゲートするための湾曲を有する二重の鋭い刃の切断ブレードの使用には言及していない。

別のデバイスが、Ｓｋｊａｅｒｐｅ、Ｆｉｎｎ、「ＭｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」米国特許第４，５０１，２７４号［３０］で説明されている（１９８５年２月２６日発行、欧州特許番号ＥＰ００７３８０３［３１］の選択された部分も参照されたい）。この参考文献は、各々が少なくとも１つの鋭い切断刃を有する、プローブから異なる方向に突出する２つのナイフブレードから構成されている切断部材を有するマイクロ外科手術用プローブを開示する。この切断部材は、シュレム管および線維柱帯における眼の局所的な解剖学的特徴に適合させられているＶ字形態を作成するように、２つの切断刃が角度的に分離されている二重切断ナイフを有する。プローブ直径は、約０．２５ｍｍであり、ナイフの幅は、０．３〜０．５ｍｍである。ナイフブレードはまた、シュレム管を通して両方向にプローブが引っ張られ得るように、両側に切断刃を含む。この参考文献は、線維柱帯とシュレム管の内壁とを切断するための少なくとも１つの鋭い切断刃を有する二重ナイフを開示するが、それ自体は、シュレム管をナビゲートするための湾曲には言及していない。

別のデバイスが、Ｃｏｎｓｔｏｎら、「ＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＭｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌＳｙｓｔｅｍ」米国特許公開番号ＵＳ２００６／０１４９１９４［３２］で説明されている（国際公開番号ＷＯ２００３／０４５２９０［３３］、欧州特許番号ＥＰ１４５５６９８［３４］、および韓国特許番号ＫＲ１０２００４００５８３０９［３５］の選択された部分も参照されたい）。この参考文献は、直径が約５０〜２００ミクロンであるシュレム管に適合するようにサイズが定められている内側部材を含む、外側マイクロカニューレシースを有するマイクロ手術システムを開示する。内側部材は、内径が５０〜２５０ミクロンである外側カニューレ内に収まるように、外径が５０〜２４０ミクロンの範囲にある。外側マイクロカニューレおよび内側部材は、各々、シュレム管の湾曲に適合可能であり、内側部材は、必要に応じて、ダイヤモンドまたはサファイヤの先端またはブレードあるいは類似の要素を有する切断ツールを遠位端に含む。この参考文献は、線維柱帯を切断してシュレム管を標的にするためのマイクロサイズのプローブを開示するが、それ自体は、線維柱帯を穿刺してシュレム管を標的にするための二重の鋭い刃の切断ブレードの使用には言及していない。

別のデバイスが、Ｃｏｎｓｔｏｎら、「ＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＭｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」米国特許公開番号ＵＳ２００７／００７３２７５［３６］で説明されている（国際公開番号ＷＯ２００４／０９３７６１［３７］および欧州特許番号ＥＰ１６１５６０４号［３８］の選択された部分も参照されたい）。この参考文献は、ＴＭ等の隣接組織の制御された治療または除去を可能にするように、シュレム管に直接挿入可能であるマイクロ外科手術用器具を開示する。この器具は、外側シースマイクロカニューレと、内側部材とを備え、ここで、器具の遠位端は、シュレム管の湾曲に近似するように曲線状であり得る。この器具は、標的組織を切除するための切断手段を含む。マイクロカニューレは、シュレム管（直径約２００ミクロン）に適応するようにサイズが定められ、外径がおおよそ１００〜３５０ミクロンの範囲である。内側部材の遠位先端は、切断作用を提供するように、勾配を付けられ得るか、または尖らされ得る。この参考文献は、線維柱帯を切断してシュレム管を標的にするためのマイクロサイズのプローブを開示するが、それ自体は、線維柱帯を穿刺してシュレム管を標的にするための二重の鋭い刃の切断ブレードの使用には言及していない。

別のデバイスが、Ｈｕｃｕｌａｋ、「ＰｕｌｓｅｄＥｌｅｃｔｒｉｃＦｉｅｌｄＰｒｏｂｅｆｏｒＧｌａｕｃｏｍａＳｕｒｇｅｒｙ」米国特許公開番号ＵＳ２０１１／０２３０８７７［３９］で説明されている。この参考文献は、線維柱帯を除去するための小ゲージのパルス化電場プローブの使用を開示する。プローブの遠位端は、線維柱帯を解離して除去するためにパルス化電場を使用することができるように、シュレム管の中に収まるように適合させられているピックを含む。ピックは、鋭い端部を有するので、線維柱帯を穿刺することができ、それによって、ピックは、シュレム管の中へ配置されることができる。ピックは、後退可能である。プローブは、０．２５〜０．３６ｍｍの直径を有する。この参考文献は、線維柱帯を穿刺するための０．２５〜０．３６ｍｍにサイズが定められているプローブの使用と、シュレム管の中への配置とを開示するが、それ自体は、シュレム管をナビゲートするための湾曲を有する二重の鋭い刃の切断ブレードの使用には言及していない。

別のデバイスが、Ｐａｎｔｃｈｅｖａ、Ｍ．Ｂ．およびＫａｈｏｏｋ、Ｍ．Ｙ．（２０１０）ＡｂＩｎｔｅｒｎｏＴｒａｂｅｃｕｌｅｃｔｏｍｙ、ＭｉｄｄｌｅＥａｓｔＡｆｒ．Ｊ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．１７（４）、２８７−２８９［１６］で説明されている。この参考文献は、このカテゴリ内で何らかのデバイスについてのいくつかのアイデアを与え得るＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）デバイスのレビューである。

２．従来の切開式隅角切開術
図２０は、強膜の中へ延在する線維柱帯の切開を示し、ここでは、線維柱帯の大きい区画が依然として存在している。この手技（線維柱帯を通って「切断」するためのゴールドスタンダード手術と見なされ、伝統的に「隅角切開術」と呼ばれる）のため、ＭＶＲブレードが、線維柱帯を切開することによりシュレム管の中への開口部を作成するために使用された。この写真では、切開が線維柱帯を通って存在して強膜の中へ延在する手技からの組織学的サンプルがある。線維柱帯の大きい小葉部が、切開の両側に残っている。これらの小葉部は、瘢痕化し、シュレム管の中へ作成された開口部を閉鎖する。これは、手術の目標である眼圧低下における任意の長期的有益性の前兆になる。

３．ＴＲＡＢＥＣＴＯＭＥ（登録商標）を使用した手技
この手技（隅角切開術に取って代わり、線維柱帯の複数のセクションを除去することによってその手技を改良するように設計されている）のために、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）デバイスが、線維柱帯に係合するために使用され、焼灼が線維柱帯に適用された。円は、線維柱帯の小区画が除去された領域を示すが、線維柱帯の大きい小葉部が残り、治療領域の両側に炭化組織がある。

図２１は、線維柱帯残余物および組織の炭化を示しているＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）治療後を示す。組織残屑が集合管を閉塞している。このデバイスは、組織を「焼き」、組織の燃焼が、シュレム管の中への外科的に誘発された開口作成の失敗につながるより大きな瘢痕形成につながる炎症を生じさせる。加えて、焼灼により、実際の手技中に可視化を困難にする多くの気泡が、この手技中に形成される。これらの問題は、本発明のデバイスでは起こらず、これは、大きな利点である。Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）の代表的な写真が図２１にある。

４．本発明の二重ブレードデバイス
図２２は、現在企図されているデバイスの一実施形態を用いた治療後の組織を示す。データは、小葉部が残っていない線維柱帯の完全な除去を示し、組織燃焼のいかなる証拠も伴わない。図２２の差し込み写真は、丸く囲んだ領域の拡大図を示す。本発明のデバイスの代表的な写真が、図２２の左側にある差し込み図にある。

図２３で図示されていないハンドル１と斜面との間の第２の角度がある。斜面は、図２３の右側の絵に示されるようにハンドル１と角度を形成するだけではない。それはまたｚ軸において角度も形成する。（ピボットは、視認されるようにページから離れた「＃」にある）。一実施形態では、ハンドル１と斜面との間の角度は、約９０度〜１２０度に及ぶ。本発明の機構を理解するために必要ではないが、斜面Ａは、組織を穿刺し、次いで、組織は、ＡからＢに斜面を上方へ摺動することが、考えられる。次いで、ブレード（＊）は、デバイスが前進させられるにつれて組織を切断する。

図２４は、フットプレートがシュレム管の中に位置しているＢａｅｒｖｅｌｄｔ［２〜６］によって説明されているような従来のブレードの欠点を図示する。斜面がなく、先端とハンドルとの間の第２の角度がないので、第２の角度は、斜面における下方へのデバイスのピボットを作成「＊」におけるピボットを有する。

図２５は、断面図を示し、ここでは、ハンドル１の一実施形態が、眼内にあり、円によって囲まれている反対側のシュレム管まで横切っている。図２４に示されるハンドル１と斜面との間の角度は、ブレードがシュレム管に進入して組織を切断することを可能にする。この図では、その第１の角度は、斜面を視認者の方へ向けさせる。しかしながら、デバイスがシュレム管の角度空間に収まることも可能にするように、黒い線を辿る第２の角度も存在する必要がある。

５．このデバイスの使用
このデバイスは、明確な角膜切開（幅が０．５〜２．８ｍｍの切開サイズ）を通して導入され得、前房の反対側にある線維柱帯（ＴＭ）に係合するように、瞳孔を横切って、または虹彩本体を横切ってのいずれかで、前房を通して前進させられ得る。前房は、手技中に前房を安定化するように、粘弾性物質で充填されてもよい。ＴＭに到達すると、次いで、デバイスの先端が、シュレム管（ＳＣ）の中へ進入するために使用され得、デバイスが時計回りまたは反時計回りに前進すると、斜面が、ＴＭを持ち上げて組織を二重ブレードに差し出すために使用され得る。遠位切断部分の角度は、二重ブレードが最適な切断位置に配置されるように角度をつけられている。この角度は、切断先端が屈曲して、シュワルベ線と強膜岬（ＳＳ）との間の領域（ＳＣを包含する領域）に一致するようなものあり得る。ＳＣは、角膜の近くでより狭く、ＳＳの近くでより広く、したがって、角度を付けられた先端が、組織をＴＭの２つの縁に差し出すために最良である。切断先端の斜面は、先端が円周方向パターンに前進させられるときに組織が常にブレードに向かって持ち上げられるように、角度を付けられ得る。内視鏡可視化もまた、切断を誘導するために使用され得る。一実施形態では、本発明のデバイスは、内視鏡の端部に配置されることにより、治療中のゴニオレンズの必要性を排し得る。一実施形態では、本発明のデバイスは、内視鏡の端部に配置され得、ＴＭは、内視鏡カメラの直接的な可視化の下で係合されてもよい。

先端は、ＴＭ等の組織の持ち上げを支援するために十分な剛性がある種々の金属またはポリマーで形成され得る。ブレードは、遠位先端およびハンドル１と同一の材料で作製され得、またはカミソリ刃のためのより優れたトレランスを可能にする別個の材料（ステンレス鋼またはチタン）で作製され得る。眼内にこのデバイスを配置してそれを体温に暴露させた後における確認の変更（ｃｈａｎｇｅｉｎｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎ）を可能にすることによって、このデバイスの機能性を増進させるために、形状記憶性のポリマーまたは合金を利用することができる。先端が、明確な角膜創傷を横切る移動によって損傷されないように、眼への挿入ステップ中および目からの除去ステップ中に遠位切断先端を覆うために、可動シースが、用いられ得る。

このデバイスは、より良好な誘導のために半透明のＴＭ組織を通して可視化されることができるように、青または黒等の異なる色で作製されることができる。

このデバイスは、局所薬剤または他の治療薬を送達するために、またはこの種類の手技中に起こる血液の逆流を洗い流すために、流体の注射を可能にする遠位ポートを有することができる。この手技の最終的な目標は、組織の小葉部を後に残すこと（目的とする空間に一致することなくＴＭを切断する他のデバイスを用いると起こること）がないように、ＴＭの区画全体を除去することであり得る。この手技は、白内障摘出と組み合わせられ得、白内障摘出の前または後に、および瞳孔が散大している間に行うことができる。この手技は、虹彩または硝子体／網膜ベースの手技等の他の眼内手術と併用され得る。

このデバイスの使用から利益を享受し得る状態は、以下を含む。
１．原発性開放隅角緑内障
２．正常眼圧緑内障または低眼圧緑内障
３．偽落屑緑内障
４．色素散乱緑内障
５．閉塞隅角緑内障（急性、亜急性、慢性）
６．血管新生緑内障または炎症性緑内障
７．高眼圧症
８．高い眼圧に関係する他の種類の緑内障

このデバイスは、ラボベースの研究のためにＴＭまたは他の組織の小さい鞘状部を採取するため、または生体外での培養のニーズのために細胞を採取するために研究目的で使用することができる。このデバイスは、ＩＣＥ症候群または血管新生緑内障で見られるもののような、排出角を覆う虹彩前癒着または他の細胞または線維性血管膜を切断するために使用されることができる。

隅角切開術は、単純に、ＴＭを２つの小葉部に切断するためのＴＭの切開であり、隅角切開術は、全ての他のデバイスが改良しようとしているＴＭを切断することの基本形態である。それは、単に切開であるため、（区画化されるが）組織全体を後に残し、次いで、どうしても、組織が瘢痕化し、眼圧が上昇する。これは、「より新しい」デバイスが、シュレム管を覆う領域から実際のＴＭを切断および除去しようとしている理由であり得る。小葉部を残さないＴＭの完全な除去は、Ｂａｅｒｖｅｌｄｔ［２］に対する特許で説明されているような標準的なブレード隅角切開術（現在「Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）」という名称で販売されている）と、本発明のデバイスとを区別する１つの主要な特徴である。本発明のデバイスの解剖学的設計は、周辺組織への外傷性影響を最小限に伴って、またはそれを全く伴わず、組織（特に、ＴＭ）の完全な細片の効果的な除去のためにより良く適し得る。

６．発明の詳細な説明
下記の詳細な説明、およびそれが参照する図面は、本発明の特定の好ましい実施形態または例を説明および図示する目的のみで提供され、本発明の全ての可能な実施形態または例を網羅的に説明する試みは行われていない。したがって、下記の詳細な説明および添付の図面は、本特許出願およびそれに由来するいずれかの特許に記載される特許請求の範囲を何らかの形で限定するものと解釈されるべきではない。

本発明は、外科的医療介入の分野にある。例えば、本発明は、マイクロ外科手術用デバイスと、最小侵襲性手術技法を使用しての、緑内障等の眼疾患を含むがそれに限定されない種々の病状の治療のためのその使用方法とに関する。特定すると、このデバイスは、眼内の線維柱帯（ＴＭ）を切断するための二重ブレードデバイスあり得る。特に、このデバイスは、そのサイズ（すなわち、例えば、約０．３〜０．２ｍｍの幅）と、進入ブレード先端が上方に湾曲することによりＴＭを切断するための斜面様動作を提供する構成とを介して、シュレム管の中への進入を提供するデバイス先端を有し得る。

他の従来のデバイスと比較した場合の、本明細書で説明されているいくつかの実施形態の具体的な利点は、下記を含むが、それらに限定されない。
１．機械的可動部品がない
２．組織の焼灼または燃焼がない
３．２つのブレードが、デバイスの側面における定位置にあり、それらの２つのブレードは、線維柱帯（ＴＭ）をほとんど後に残さずに、正確にＴＭを切断する（現在のデバイスは、多くのＴＭを後に残し、次いで、それが瘢痕化する）。
４．シュレム管の中への進入は、標準的な隅角切開術において何十年にもわたって説明されているものに類似するブレード先端の使用を用いて行われる。他のデバイスは、シュレム管に進入するために、ブレードのないフットプレートを使用する。
５．このデバイスの寸法は、完全な切断を可能にし、正確にシュレム管の中に収まる。
６．ブレードの先端は、両側のブレードまで傾斜することにより、ＴＭを２つのスライドブレードに差し出す曲線を形成し、それにより、より正確な切断を可能になる。

一実施形態では、本発明は、第１の境界部２によってツールシャフト３まで下方に細くなるハンドル１を備えるデバイス１２に関し、該ツールシャフトは、第２の境界部４によって斜角プラットフォーム５へと広くなり、該斜角プラットフォームは、挿入ブレード先端から斜角プラットフォームの後端に向かう斜面を備える斜角プラットフォームの遠位端上の挿入ブレード先端６と、該斜角プラットフォームの側面に沿う第１の側方ブレード１０および第２の側方ブレード１１とを備える。一実施形態では、該斜角プラットフォームの該側面は、第１の側面８と、第２の側面９とを備える。一実施形態では、該第１の側方ブレード１０および第２の側方ブレード１１は、斜角プラットフォームの底部と垂直に整列させられている。一実施形態では、本発明は、ハンドル１と、斜角プラットフォーム５とを備えるデバイス１２に関し、プラットフォーム５は、該ハンドル１に対して特定の角度および配向で設定される。一実施形態では、本発明は、ハンドル１と、斜角プラットフォーム５とを備えるデバイス１２に関し、該プラットフォーム５は、少なくとも２つの次元において自由に回転する。一実施形態では、該ハンドル１と斜角プラットフォーム５とは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる（図１５に示される）。一実施形態では、該ハンドル１と斜角プラットフォーム５とは、Ｘ−Ｚ軸において９０度〜１８０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる（図１０に示される）。一実施形態では、該プラットフォーム５は、該ハンドル１に対してＸ−Ｙ次元において自由に回転する。一実施形態では、該プラットフォーム５は、該ハンドル１に対してＸ−Ｙ次元、Ｘ−Ｚ次元、およびＹ−Ｚ次元において固定された角度のままである（図１５に示される）。一実施形態では、該プラットフォーム５は、該ハンドル１に対して正のＺ次元において自由に回転する。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、第１の端部／斜角プラットフォーム先端／挿入ブレード先端６と、斜角プラットフォームの第２の端部／後部７とを備え、斜角プラットフォームの該第２の端部／後部７は、該第１の端部／斜角プラットフォーム先端／挿入ブレード先端６の厚さに対して厚さが２〜３０倍大きい。一実施形態では、斜角プラットフォーム５の寸法は、式Ａ^２＋Ｂ^２＝Ｃ^２によって決定付けられ、Ａは、挿入ブレード先端６から斜角プラットフォームの後部７までの該斜角プラットフォーム５の長さであり、Ｂは、斜角プラットフォーム５の高さであり、Ｃは、斜面の長さである。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５の高さは、０．５ミリメートルを超えない。一実施形態では、該挿入ブレード先端６から斜角プラットフォームの後部７までの該斜角プラットフォーム５の長さは、１．０ミリメートルを超えない。一実施形態では、該第１の端部／斜角プラットフォーム先端／挿入ブレード先端６は、鋭い外科手術用ランセットを備える。一実施形態では、該第１の端部／斜角プラットフォーム先端／挿入ブレード先端６は、２０〜９０度の角度を備える。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、Ｙ軸の方向に、鋭いブレード先端から斜角プラットフォームの第２の端部／後部７に向かって厚さが増加する。一実施形態では、該第１の端部／斜角プラットフォーム先端／挿入ブレード先端６は、外科的な尖鋭度の鋭い刃を有する尖った先端を備える。一実施形態では、該第１の端部／斜角プラットフォーム先端／挿入ブレード先端６は、ランセットを備える。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、第１のブレード１０と、第２のブレード１１とをさらに備える。一実施形態では、該第１のブレード１０は、斜角プラットフォームの該第２の端部／後部７の第１の側面８に取り付けられる。一実施形態では、該第１のブレード１０と斜角プラットフォーム５とは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１８０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる（図１５に示される）。一実施形態では、該角度は、好ましくは、Ｙ−Ｚ軸において９０〜１２０度である（図１５に示される）。一実施形態では、該第２のブレード１１と斜角プラットフォーム５とは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる（図１５に示される）。一実施形態では、該第１のブレード１０とハンドル１とは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に位置付けられる（図１５に示される）。一実施形態では、該第２のブレード１１とハンドル１とは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に位置付けられる（図１５に示される）。一実施形態では、該第２のブレード１１は、斜角プラットフォームの該第２の端部／後部７の第２の側面９に取り付けられる。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、該第２の側面９からＸ軸の方向へ第１の側面８に向かって厚さが増加する（図１７に示される）。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、該第２の側面９からＸ軸の方向へ第１の側面８に向かって厚さが増加し、該斜角プラットフォーム５は、第１の端部６の鋭いブレード先端からＹ軸の方向に斜角プラットフォームの第２の端部／後部７に向かって厚さが増加する（図１７に示される）。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、該第１の側面８からＸ軸の方向へ第２の側面９に向かって厚さが増加する（図１８に示される）。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、該第１の側面８からＸ軸の方向へ第２の側面９に向かって厚さが増加し、該斜角プラットフォーム５は、第１の端部６の鋭いブレード先端からＹ軸の方向に斜角プラットフォームの第２の端部／後部７に向かって厚さが増加する（図１８に示される）。一実施形態では、該第１のブレード１０と該第２のブレード１１とは、平行である（図１５に示される）。一実施形態では、該第１のブレード１０および該第２のブレード１１は、斜角プラットフォームの該第２の該端部／後部７の頂面の上方に延在する。一実施形態では、該第１のブレード１０および該第２のブレード１１は、斜角プラットフォームの該第２の端部／後部７の頂面に対して約１００〜１４０度の角度で位置付けられる（図１５に示される）。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．３ミリメートル幅である。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．２ミリメートル幅である。好ましい実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．２５ミリメートル幅である。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約１．０ミリメートル長である。一実施形態では、該斜角プラットフォーム５は、約０．４ミリメートル高である。一実施形態では、斜角プラットフォーム５上の最高点は、第１のブレードおよび第２のブレードである。デバイス１２（図８、図１０、図１３、および図１５に示される）は、標準的な外科手術用ハンドピースに取り付け可能である事前滅菌された単回使用かつ使い捨てのプローブまたは先端として提供され得る。

本発明の実施形態が任意の特定の構築材料に限定されることは意図されないが、好ましい材料は、チタン、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、形状記憶合金、および形状記憶ポリマーを含むことが、考えられる。一実施形態では、このデバイスは、Ｆｕｒｓｔ，Ｊ．Ｇ．ら「ＭｅｔａｌＡｌｌｏｙｓｆｏｒＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ」米国特許第７，６４８，５９１号［４０］、Ｒｉｃｈｔｅｒ，Ｋ．「ＡｍｏｒｐｈｏｕｓＭｅｔａｌＡｌｌｏｙＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ」米国特許第７，９５５，３８７号［４１］によって説明されている金属合金から作製され、全てが参照によって本明細書に援用される。一実施形態では、このデバイスは、全て参照によって本明細書に援用されるＳｈａｎｄａｓ，Ｒら「ＳｈａｐｅＭｅｍｏｒｙＰｏｌｙｍｅｒＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ」米国特許出願第１２／２９５５９４号［４２］、Ｒｅｉｍｉｎｋ，Ｍ．Ｓ．およびＯｇｌｅ，Ｍ．Ｆ．「ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓｗｉｔｈＰｏｌｙｍｅｒ／ＩｎｏｒｇａｎｉｃＳｕｂｓｔｒａｔｅＣｏｍｐｏｓｉｔｅｓ」米国特許第７，６０４，６６３号［４３］、Ｌａｎｇｅｒ，Ｒ．Ｓ．およびＬｅｎｄｌｅｉｎ，Ａ．「ＳｈａｐｅＭｅｍｏｒｙＰｏｌｙｍｅｒｓ」米国特許第６，３８８，０４３号［４４］、Ｌａｎｇｅｒ，Ｒ．Ｓ．およびＬｅｎｄｌｅｉｎ，Ａ．「ＳｈａｐｅＭｅｍｏｒｙＰｏｌｙｍｅｒｓ」米国特許第６，７２０，４０２号［４５］、Ｔｏｎｇ，Ｔ．Ｈ．「ＳｈａｐｅＭｅｍｏｒｙＳｔｙｒｅｎｅＣｏｐｏｌｙｍｅｒ」米国特許第６，７５９，４８１号［４６］、Ｓｔａｌｋｅｒ，Ｋ．Ｃ．Ｂ．ら「ＶａｒｉａｂｌｅＳｔｉｆｆｎｅｓｓＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ」米国特許第７，６３２，３０３号［４７］、Ａｎｔｈａｍａｔｔｅｎ，Ｍ．Ｌ．およびＬｉ，Ｊ．「ＳｈａｐｅＭｅｍｏｒｙＰｏｌｙｍｅｒｓ」米国特許第７，９３５，１３１号［４８］、およびＢｅｒｇｅｒ，Ｅ．Ｊ．ら「ＭｅｔｈｏｄｓｏｆＦｏｒｍｉｎｇａＰａｒｔＵｓｉｎｇＳｈａｐｅＭｅｍｏｒｙＰｏｌｙｍｅｒｓ」米国特許第８，０３８，９２３号［４９］によって説明されている形状記憶ポリマー材料から作製され、全てが参照によって本明細書に援用される。いくつかの実施形態では、本発明のデバイスは、室温では剛性であるが、体温ではより可撓性である。いくつかの実施形態では、本発明のデバイスの部分は、室温では剛性であるが、体温ではより可撓性である。いくつかの実施形態では、デバイスの部分は、異なる材料から作製される。いくつかの実施形態では、デバイスの部分は、種々の剛性の材料から作製される。一実施形態では、該ツールシャフトは、可撓性である。いくつかの実施形態では、該ツールシャフトは、より低密度の材料から作製される。

本発明の実施形態が任意の特定の構築材料に限定されることは意図されないが、好ましい材料は、チタン、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、形状記憶合金、および形状記憶ポリマーを含むことが、考えられる。いくつかの実施形態では、本発明のデバイスは、室温では剛性であるが、体温ではより可撓性である。いくつかの実施形態では、本発明のデバイスの部分は、室温では剛性であるが、体温ではより可撓性である。いくつかの実施形態では、デバイスの部分は、異なる材料から作製される。いくつかの実施形態では、デバイスの部分は、種々の剛性の材料から作製される。一実施形態では、該ツールシャフトは、可撓性である。いくつかの実施形態では、該ツールシャフトは、より低密度の材料から作製される。

一実施形態では、本発明は、組織塊から幅Ｗの組織の細片を切断するための方法に関し、該方法は、ａ）ｉ）斜角プラットフォームに取り付けられているハンドルと、ｉｉ）斜角プラットフォームの後端まで後方に拡張する斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端と、ｉｉｉ）上に第１の側方ブレードが据え付けられる斜角プラットフォームの第１の側面と、ｉｖ）上に第２の側方ブレードが据え付けられる斜角プラットフォームの第２の側面と、ｖ）斜角プラットフォームの該前方挿入ブレード先端の反対側のエッジに対して略垂直かつ後方の位置でブレードによって形成される少なくとも第１の側方切断刃および第２の側方切断刃であって、切断されるべき組織の細片の幅Ｗにほぼ等しい距離Ｄによって分離されている第１の切断刃および第２の切断刃とを備えるデバイスを提供するステップ（これは図１０、図１３、および図１５に示されている）と、ｂ）第１の切断刃および第２の切断刃が切断されるべき組織に隣接して位置付けられるように、組織を通して斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端を前進させるステップと、ｃ）切断刃がほぼ幅Ｗの組織の細片を切断し、かつ組織の切断された細片が実質的に無傷のままであるように、遠位端を前進させるステップとを含む。一実施形態では、組織の塊は、生体内にある。一実施形態では、組織の塊は、生体外にある。一実施形態では、組織の塊は、ヒト被験者または動物被験者の体内に位置する。一実施形態では、組織の細片は、診断目的または治療目的で除去される。一実施形態では、被験者は、緑内障に罹患しており、本方法は、被験者の眼から線維柱帯の細片を除去することにより眼からの房水の排出を容易にすることによって、眼圧を低下させるように実行される。一実施形態では、ステップｂは、眼の前房にデバイスを挿入することと、眼の線維柱帯に隣接して、または線維柱帯内に斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端を位置付けることと、切断刃がほぼ幅Ｗの細片を線維柱帯から切断するように、切断管を前進させるステップとを含む。一実施形態では、該方法のステップａで提供されているデバイスは、斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端をさらに備え、斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端は、線維柱帯を通ってシュレム管の中へ前進させられ、その後、斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端は、切断管が組織の細片を切断するように前進させられると、シュレム管を通って前進させられる。一実施形態では、ステップａで提供されているデバイスは、組織の細片が所望の長さに達した後に組織の細片を切り離すための装置をさらに備え、本方法は、組織の細片が所望の長さに達した後に組織の細片を切り離すステップをさらに含む。一実施形態では、本方法は、皮膚、粘膜、臓器、腫瘍または他の解剖学的構造に切開を形成するように実行される。一実施形態では、本方法は、血管系から組織を除去するように実行される。一実施形態では、本方法は、リンパ系から組織を除去するように実行される。一実施形態では、本方法は、ｃ）組織の細片を除去するステップをさらに含む。

本発明の実施形態が、任意の特定の方法、医療標的、またはデバイス確認に限定されることは意図されないが、このデバイスは、眼の線維柱帯を除去するため、小脈管（静脈、動脈、リンパ管、または管腔を有する他の脈管）の開放術を行うため、および耳の鼓膜に穴または開口部を作成するために最適に設計され得ることが、考えられる。本発明の実施形態が任意の特定の機構に限定されることは意図されないが、耳の鼓膜に開口部を作成することは、耳疾患の治療に役立ち得ることが、考えられる。

本発明の実施形態が任意の特定の内視鏡に限定されることは意図されず、このデバイスは、眼科用内視鏡システムの内視鏡のために最適に設計され得ることが、考えられる。１つのそのようなシステムは、商業的に「ＥｎｄｏＯｐｔｉｋｓ」と呼ばれる。

このようにして、改変された二重ブレード切断システムの特定の組成および構成が、開示されている。しかしながら、本明細書における発明の概念から逸脱することなく、既に説明されているもののほかに、より多くの改変が可能であることが当業者に明白となるはずである。したがって、本発明の主題は、本開示の趣旨の中を除いて制限されるものではない。また本開示を解釈することにおいて、全ての用語は、文脈に一致する可能な限り広い態様で解釈されるべきである。特定すると、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓおよびｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、要素、構成要素、またはステップを非網羅的に指すものとして解釈されるべきであり、参照されている要素、構成要素、またはステップが、明示的に参照されていない他の要素、構成要素、またはステップとともに存在し、または利用され、あるいは組み合わせられてもよいことを示す。

本明細書で言及されている全ての刊行物は、引用されている刊行物に関連する方法および／または材料を開示および説明するために、参照によって本明細書に援用される。本明細書で論じられている刊行物は、本出願の出願日に先立つそれらの開示のために、もっぱら提供されている。本明細書におけるいかなるものも、本発明が、これまでの発明に起因にしてそのような刊行物に先行する権限がないという承認として解釈されるべきではない。さらに、提供されている刊行物の日付は、実際の公開日とは異なり得、これは、独立して確認される必要があり得る。

参考文献
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３２．Ｃｏｎｓｔｏｎ，Ｓ．Ｒ．およびＹａｍａｍｏｔｏ，Ｒ．Ｋ．「Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｍｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌｓｙｓｔｅｍ」米国特許出願公開第２００６０１４９１９４号、米国特許出願第１０／４９６２５４号、出願日１１／２１／２００２。（公開日７／６／２００６）。
３３．Ｃｏｎｓｔｏｎ，Ｓ．Ｒ．およびＹａｍａｍｏｔｏ，Ｒ．Ｋ．「Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｍｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌｓｙｓｔｅｍ」ＷＩＰＯＰＣＴ特許公開番号ＷＯ／２００３／０４５２９０号、国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００２／０３７５７２号、出願日１１／２１／２００２。（公開日６／５／２００３）。
３４．Ｃｏｎｓｔｏｎ，Ｓ．Ｒ．およびＹａｍａｍｏｔｏ，Ｒ．Ｋ．「Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｍｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌｓｙｓｔｅｍ」欧州特許第１４５５６９８号Ａ１、欧州特許出願第０２７９１２９８号Ａ、出願日１１／２１／２００２。（公開日９／１５／２００４）。
３５．Ｃｏｎｓｔｏｎ，Ｓ．Ｒ．およびＹａｍａｍｏｔｏ，Ｒ．Ｋ．「Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｍｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌｓｙｓｔｅｍ」韓国特許第１０２００４００５８３０９号、韓国特許出願第１０２００４００５８３０９号、出願日１１／２１／２００２。（発行日９／１５／２００４）。
３６．Ｃｏｎｓｔｏｎ，Ｓ．Ｒ．およびＫｕｐｉｅｃｋｉ，Ｄ．Ｊ．「Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｍｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」米国特許出願公開第２００７００７３２７５号、米国特許出願第１０／５５５０６５号、出願日４／１６／２００４。（公開日３／２９／２００７）。
３７．Ｃｏｎｓｔｏｎ，Ｓ．Ｒ．ら「ＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＭｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」ＷＩＰＯＰＣＴ特許公開番号ＷＯ／２００４／０９３７６１号、国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０１１７８３号、出願日４／１６／２００４。（公開日１１／４／２００４）。
３８．Ｃｏｎｓｔｏｎ，Ｓ．Ｒ．ら「ＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＭｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」欧州特許第１６１５６０４号Ａ１、欧州特許出願第０４７５０２２４．０号、出願日４／１６／２００４。（公開日１／１８／２００６）。
３９．Ｈｕｃｕｌａｋ，Ｊ．Ｃ．，Ｋｏｖａｌｃｈｅｃｋ，Ｓ．およびＬｉｎｄ，Ｃ．「ＰｕｌｓｅｄＥｌｅｃｔｒｉｃＦｉｅｌｄＰｒｏｂｅｆｏｒＧｌａｕｃｏｍａＳｕｒｇｅｒｙ」米国特許出願公開第２０１１０２３０８７７号、米国特許出願第１２／７２５０２０号、出願日３／１６／２０１０。（公開日９／２２／２０１１）。
４０．Ｆｕｒｓｔ，Ｊ．Ｇ．，Ｐａｔｅｌ，Ｕ．およびＢｕｃｋｍａｎＪｒ．，Ｒ．Ｗ．「Ｍｅｔａｌａｌｌｏｙｓｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ」米国特許第７，６４８，５９１号、米国特許出願第１２／２７２３１７号、出願日１１／１７／２００８。（発行日１／１９／２０１０）。
４１．Ｒｉｃｈｔｅｒ，Ｋ．「Ａｍｏｒｐｈｏｕｓｍｅｔａｌａｌｌｏｙｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ」米国特許第７，９５５，３８７号、米国特許出願第１２／２４３７４１号、出願日１０／１／２００８。（発行日６／７／２０１１）。
４２．Ｓｈａｎｄａｓ，Ｒ．ら「ＳｈａｐｅＭｅｍｏｒｙＰｏｌｙｍｅｒＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ」米国特許出願公開第２００９０２４８１４１号、米国特許出願第１２／２９５５９４号、出願日３／３０／２００７。（公開日１０／１／２００９）。
４３．Ｒｅｉｍｉｎｋ，Ｍ．Ｓ．およびＯｇｌｅ，Ｍ．Ｆ．「Ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓｗｉｔｈｐｏｌｙｍｅｒ／ｉｎｏｒｇａｎｉｃｓｕｂｓｔｒａｔｅｃｏｍｐｏｓｉｔｅｓ」米国特許第７，６０４，６６３号、米国特許出願第０９／４７５７２１号、出願日１２／３０／１９９９。（発行日１０／２０／２００９）。
４４．Ｌａｎｇｅｒ，Ｒ．Ｓ．およびＬｅｎｄｌｅｉｎ，Ａ．「Ｓｈａｐｅｍｅｍｏｒｙｐｏｌｙｍｅｒｓ」米国特許第６，３８８，０４３号、米国特許出願第０９／２５６６２６号、出願日２／２３／１９９９。（発行日５／１４／２００２）。
４５．Ｌａｎｇｅｒ，Ｒ．Ｓ．およびＬｅｎｄｌｅｉｎ，Ａ．「Ｓｈａｐｅｍｅｍｏｒｙｐｏｌｙｍｅｒｓ」米国特許第６，７２０，４０２号、米国特許出願第１０／１４１８９１号、出願日５／８／２００２。（発行日４／１３／２００４）。
４６．Ｔｏｎｇ，Ｔ．Ｈ．「Ｓｈａｐｅｍｅｍｏｒｙｓｔｙｒｅｎｅｃｏｐｏｌｙｍｅｒ」米国特許第６，７５９，４８１号、米国特許出願第１０／０５６５９０号、出願日１／２４／２００２。（発行日７／６／２００４）。
４７．Ｓｔａｌｋｅｒ，Ｋ．Ｃ．Ｂ．ら「Ｖａｒｉａｂｌｅｓｔｉｆｆｎｅｓｓｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ」米国特許第７，６３２，３０３号、米国特許出願第１０／１５２１５０号、出願日５／２１／２００２。（発行日１２／１５／２００９）。
４８．Ａｎｔｈａｍａｔｔｅｎ，Ｍ．Ｌ．およびＬｉ，Ｊ．「Ｓｈａｐｅｍｅｍｏｒｙｐｏｌｙｍｅｒｓ」米国特許第７，９３５，１３１号、米国特許出願第１１／８２０６９３号、出願日６／２０／２００７。（発行日５／３／２０１１）。
４９．Ｂｅｒｇｅｒ，Ｅ．Ｊ．ら「Ｍｅｔｈｏｄｓｏｆｆｏｒｍｉｎｇａｐａｒｔｕｓｉｎｇｓｈａｐｅｍｅｍｏｒｙｐｏｌｙｍｅｒｓ」米国特許第８，０３８，９２３号、米国特許出願第１２／３５６５１８号、出願日１／２０／２００９。（発行日１０／１８／２０１１）。

本発明は、外科的医療介入の分野にある。例えば、本発明は、マイクロ外科手術用デバイスと、最小侵襲性手術技法を使用した緑内障等の眼疾患を含むがそれらに限定されない種々の状態の治療のためのその使用方法とに関する。特定すると、このデバイスは、眼内の線維柱帯（ＴＭ）を切断するための二重ブレードデバイスあり得る。特に、このデバイスは、そのサイズ（すなわち、例えば、約０．３〜０．２ｍｍ幅）と、進入ブレード先端が上方に湾曲してＴＭを切断するための斜面様動作を提供する構成とを介して、シュレム管の中への進入を提供するデバイス先端を有し得る。
好ましい実施形態において、本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
第１の境界部によってツールシャフトまで下方に細くなるハンドルを備えるデバイスであって、前記ツールシャフトは、第２の境界部によって斜角プラットフォームへと広がり、前記斜角プラットフォームは、
前記斜角プラットフォームの遠位端上の挿入ブレード先端であって、前記斜角プラットフォームは、前記挿入ブレード先端から前記斜角プラットフォームの後端へ後方に向かう斜面を備える、挿入ブレード先端と、
前記斜角プラットフォームの側面に沿った第１の側方ブレードおよび第２の側方ブレードと
を備える、デバイス。
（項目２）
前記斜角プラットフォームの前記側面は、第１の側面と、第２の側面とを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記第１の側方ブレードおよび第２の側方ブレードは、前記斜角プラットフォームの底部と垂直に整列している、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記斜角プラットフォームは、前記ハンドルに対して特定の角度および配向で設定される、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記ハンドルと前記斜角プラットフォームとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記ハンドルと前記斜角プラットフォームとは、Ｘ−Ｚ軸において９０度〜１８０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記プラットフォームは、前記ハンドルに対してＸ−Ｙ次元において自由に回転する、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記プラットフォームは、前記ハンドルに対してＸ−Ｙ次元、Ｘ−Ｚ次元、およびＹ−Ｚ次元において固定された角度のままである、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記プラットフォームは、前記ハンドルに対して正のＺ次元において自由に回転する、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
前記斜角プラットフォームの寸法は、式Ａ ^２＋Ｂ ^２＝Ｃ ^２によって計算され、Ａは、前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端から前記斜角プラットフォームの前記後端までの前記斜角プラットフォームの長さであり、Ｂは、前記斜角プラットフォームの高さであり、Ｃは、前記斜角プラットフォームの高さまでの前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端によって形成されている前記斜面の長さである、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
前記斜角プラットフォームの高さは、０．５ミリメートルを超えない、項目１０に記載のデバイス。
（項目１２）
前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端から前記斜角プラットフォームの前記後端までの前記斜角プラットフォームの長さは、１．０ミリメートルを超えない項目１０に記載のデバイス。
（項目１３）
前記斜角プラットフォームは、鋭いブレード先端からＹ軸の方向に前記斜角プラットフォームの前記後端に向かって厚さが増加する、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端は、外科的な尖鋭度の鋭い刃を有する尖った先端を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１５）
前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端は、ランセットを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１６）
一実施形態では、前記斜角プラットフォームは、第１の側方ブレードと、第２の側方ブレードとをさらに備える。
（項目１７）
前記第１の側方ブレードは、前記斜角プラットフォームの前記後端の第１の側面に取り付けられる、項目１に記載のデバイス。
（項目１８）
前記第１の側方ブレードと前記斜角プラットフォームとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１８０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる、項目１に記載のデバイス。
（項目１９）
前記角度は、好ましくは、Ｙ−Ｚ軸において９０〜１２０度である、項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
前記第２のブレードと前記斜角プラットフォームとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる、項目１に記載のデバイス。
（項目２１）
前記第１の側方ブレードと前記ハンドルとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に位置付けられる、項目１に記載のデバイス。
（項目２２）
前記第２の側方ブレードと前記ハンドルとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に位置付けられる、項目１に記載のデバイス。
（項目２３）
前記第２の側方ブレードは、前記斜角プラットフォームの前記後端の第２の側面に取り付けられる、項目１に記載のデバイス。
（項目２４）
前記斜角プラットフォームは、前記第２の側面からＸ軸の方向へ前記第１の側面に向かって厚さが増加する、項目１に記載のデバイス。
（項目２５）
前記斜角プラットフォームは、前記第１の側面からＸ軸の方向へ前記第２の側面に向かって厚さが増加する、項目１に記載のデバイス。
（項目２６）
前記斜角プラットフォームは、前記第２の側面からＸ軸の方向へ前記第１の側面に向かって厚さが増加し、前記斜角プラットフォームは、前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端の鋭いブレード先端からＹ軸の方向へ前記斜角プラットフォームの前記後端に向かって厚さが増加する、項目１に記載のデバイス。
（項目２７）
前記斜角プラットフォームは、前記第１の側面からＸ軸の方向へ前記第２の側面に向かって厚さが増加し、前記斜角プラットフォームは、前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端の鋭いブレード先端からＹ軸の方向へ前記斜角プラットフォームの前記後端に向かって厚さが増加する、項目１に記載のデバイス。
（項目２８）
前記第１の側方ブレードと前記第２の側方ブレードとは、平行である、項目１に記載のデバイス。
（項目２９）
前記第１の側方ブレードおよび前記第２の側方ブレードは、前記斜角プラットフォームの前記後端の頂面の上方に延在する、項目１に記載のデバイス。
（項目３０）
前記第１の側方ブレードおよび前記第２の側方ブレードは、前記斜角プラットフォームの前記後端の底面に対してＹ−Ｚ軸において約１００〜１４０度の角度で位置付けられる、項目１に記載のデバイス。
（項目３１）
前記斜角プラットフォームは、約０．３ミリメートル幅である、項目１に記載のデバイス。
（項目３２）
前記斜角プラットフォームは、約０．２５ミリメートル幅である、項目１に記載のデバイス。
（項目３３）
前記デバイスは、内視鏡に組み込まれる、項目１に記載のデバイス。
（項目３４）
前記デバイスは、前記内視鏡の端部に配置される、項目３３に記載のデバイス。
（項目３５）
前記デバイスは、チタン、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン、形状記憶合金、および形状記憶ポリマー材料のうちの少なくとも１つから作製される、項目１に記載のデバイス。
（項目３６）
前記デバイスは、室温では剛性であるが、体温ではより可撓性である、項目１に記載のデバイス。
（項目３７）
本発明の前記デバイスの部分は、室温では剛性であるが、体温ではより可撓性である、項目１に記載のデバイス。
（項目３８）
前記デバイスの部分は、異なる材料から作製される、項目１に記載のデバイス。
（項目３９）
前記デバイスの部分は、種々の剛性の材料から作製される、項目１に記載のデバイス。
（項目４０）
前記ツールシャフトは、可撓性である、項目１に記載のデバイス。
（項目４１）
前記ツールシャフトは、より低密度の材料から作製される、項目１に記載のデバイス。
（項目４２）
ハンドルと斜角プラットフォームとを備えるデバイスであって、前記プラットフォームは、少なくとも２つの次元において自由に回転する、デバイス。
（項目４３）
前記ハンドルと前記斜角プラットフォームとは、９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる、項目４２に記載のデバイス。
（項目４４）
前記プラットフォームは、前記ハンドルに対してＸ−Ｙ次元において自由に回転する、項目４２に記載のデバイス。
（項目４５）
前記プラットフォームは、前記ハンドルに対して正のＺ次元において自由に回転する、項目４２に記載のデバイス。
（項目４６）
前記斜角プラットフォームの寸法は、式Ａ ^２＋Ｂ ^２＝Ｃ ^２によって決定付けられ、Ａは、前記第１の端部から前記第２の端部までの前記斜角プラットフォームの長さであり、Ｂは、前記斜角プラットフォームの高さであり、Ｃは、前記斜角プラットフォームの高さまでの前記斜角プラットフォームの第１の端部によって形成されている斜面の長さである、項目４２に記載のデバイス。
（項目４７）
前記斜角プラットフォームの高さは、０．５ミリメートルを超えない項目４６に記載のデバイス。
（項目４８）
前記斜角プラットフォームからの前記第１の端部から前記第２の端部までの前記斜角プラットフォームの長さは、１．０ミリメートルを超えない、項目４６に記載のデバイス。
（項目４９）
前記斜角プラットフォームは、第１のブレードと第２のブレードとをさらに備える、項目４２に記載のデバイス。
（項目５０）
前記第１のブレードは、前記第２の端部の第１の側面に取り付けられる、項目４４に記載のデバイス。
（項目５１）
前記第２のブレードは、前記第２の端部の第２の側面に取り付けられる、項目４４に記載のデバイス。
（項目５２）
前記第１のブレードと前記第２のブレードとは、平行である、項目４９に記載のデバイス。
（項目５３）
前記第１のブレードおよび前記第２のブレードは、前記第２の端部の頂面の上方に延在する、項目４９に記載のデバイス。
（項目５４）
前記第１の側方ブレードおよび前記第２の側方ブレードは、前記斜角プラットフォームの底面に対してＹ−Ｚ軸において約１００〜１４０度の角度で位置付けられる、項目４９に記載のデバイス。
（項目５５）
前記斜角プラットフォームは、約０．３ミリメートル幅である、項目４２に記載のデバイス。
（項目５６）
前記斜角プラットフォームは、約０．２５ミリメートル幅である、項目４２に記載のデバイス。
（項目５７）
前記デバイスは、内視鏡に組み込まれる、項目４２に記載のデバイス。
（項目５８）
前記デバイスは、前記内視鏡の端部に配置される、項目５７に記載のデバイス。
（項目５９）
組織塊から幅Ｗの組織の細片を切断するための方法であって、前記方法は、
ａ）デバイスを提供するステップであって、前記デバイスは、
ｉ）斜角プラットフォームに取り付けられているハンドルと、
ｉｉ）前記斜角プラットフォームの後端まで後方に拡張する前記斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端と、
ｉｉｉ）前記斜角プラットフォームの第１の側面であって、前記第１の側面の上に第１の側方ブレードが据え付けられる、第１の側面と、
ｉｖ）前記斜角プラットフォームの第２の側面であって、前記第２の側面の上に第２の側方ブレードが据え付けられる、第２の側面と、
ｖ）少なくとも第１の側方切断刃および第２の側方切断刃であって、前記第１の切断刃および前記第２の切断刃は、前記ブレードによって、前記斜角プラットフォームの前記前方挿入ブレード先端の反対側のエッジに対して略垂直かつ後方の位置で形成され、前記第１の切断刃および前記第２の切断刃は、切断されるべき前記組織の細片の幅Ｗにほぼ等しい距離Ｄによって分離されている、第１の側方切断刃および第２の側方切断刃と
を備える、デバイスを提供するステップと、
ｂ）前記第１の切断刃および前記第２の切断刃が切断されるべき組織に隣接して位置付けられるように、組織を通して前記斜角プラットフォームの前記前方挿入ブレード先端を前進させるステップと、
ｃ）前記切断刃がほぼ幅Ｗの組織の細片を切断し、かつ前記組織の切断された細片が実質的に無傷のままであるように、前記遠位端を前進させるステップと
を含む、方法。
（項目６０）
前記組織の塊は、生体内にある、項目５９に記載の方法。
（項目６１）
前記組織の塊は、生体外にある、項目５９に記載の方法。
（項目６２）
前記デバイスは、内視鏡に組み込まれる、項目５９に記載の方法。
（項目６３）
前記切断は、直接可視化の下にある、項目５９に記載の方法。
（項目６４）
前記組織の塊は、ヒト被験者または動物被験者の体内に位置する、項目５９に記載の方法。
（項目６５）
前記組織の細片は、診断目的または治療目的で除去される、項目６４に記載の方法。
（項目６６）
前記被験者は、緑内障に罹患しており、前記方法は、前記被験者の眼から線維柱帯の細片を除去することにより前記眼からの房水の排出を容易にすることによって、眼圧を低下させるように実行される、項目６５に記載の方法。
（項目６７）
前記眼は、散大した瞳孔を有する、項目６６に記載の方法。
（項目６８）
ステップｂは、
前記眼の前房に前記デバイスを挿入することと、
前記眼の前記線維柱帯に隣接して、または前記線維柱帯内に前記斜角プラットフォームの前記前方挿入ブレード先端を位置付けることと、
前記切断刃がほぼ幅Ｗの細片を前記線維柱帯から切断するように、切断管を前進させることと
を含む、項目６６に記載の方法。
（項目６９）
前記方法のステップａで提供されている前記デバイスは、前記斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端をさらに備え、前記斜角プラットフォームの前記前方挿入ブレード先端は、前記線維柱帯を通ってシュレム管の中へ前進させられ、その後、前記斜角プラットフォームの前記前方挿入ブレード先端は、前記切断管が前記組織の細片を切断するように前進させられると、シュレム管を通って前進させられる、項目６８に記載の方法。
（項目７０）
ステップａで提供されている前記デバイスは、前記組織の細片が所望の長さに達した後に前記組織の細片を切り離すための装置をさらに備え、前記方法は、前記組織の細片が所望の長さに達した後に前記組織の細片を切り離すステップをさらに含む、項目５９に記載の方法。
（項目７１）
前記方法は、皮膚、粘膜、臓器、腫瘍または他の解剖学的構造に切開を形成するように実行される、項目５９に記載の方法。
（項目７２）
ｃ）前記組織の細片全体を除去するステップをさらに含む、項目５９に記載の方法。

Claims

第１の境界部によってツールシャフトまで下方に細くなるハンドルを備えるデバイスであって、前記ツールシャフトは、第２の境界部によって斜角プラットフォームへと広がり、前記斜角プラットフォームは、
前記斜角プラットフォームの遠位端上の挿入ブレード先端であって、前記斜角プラットフォームは、前記挿入ブレード先端から前記斜角プラットフォームの後端へ後方に向かう斜面を備える、挿入ブレード先端と、
前記斜角プラットフォームの側面に沿った第１の側方ブレードおよび第２の側方ブレードと
を備える、デバイス。
前記斜角プラットフォームの前記側面は、第１の側面と、第２の側面とを備える、請求項１に記載のデバイス。
前記第１の側方ブレードおよび第２の側方ブレードは、前記斜角プラットフォームの底部と垂直に整列している、請求項１に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームは、前記ハンドルに対して特定の角度および配向で設定される、請求項１に記載のデバイス。
前記ハンドルと前記斜角プラットフォームとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる、請求項１に記載のデバイス。
前記ハンドルと前記斜角プラットフォームとは、Ｘ−Ｚ軸において９０度〜１８０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる、請求項１に記載のデバイス。
前記プラットフォームは、前記ハンドルに対してＸ−Ｙ次元において自由に回転する、請求項１に記載のデバイス。
前記プラットフォームは、前記ハンドルに対してＸ−Ｙ次元、Ｘ−Ｚ次元、およびＹ−Ｚ次元において固定された角度のままである、請求項１に記載のデバイス。
前記プラットフォームは、前記ハンドルに対して正のＺ次元において自由に回転する、請求項１に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームの寸法は、式Ａ^２＋Ｂ^２＝Ｃ^２によって計算され、Ａは、前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端から前記斜角プラットフォームの前記後端までの前記斜角プラットフォームの長さであり、Ｂは、前記斜角プラットフォームの高さであり、Ｃは、前記斜角プラットフォームの高さまでの前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端によって形成されている前記斜面の長さである、請求項１に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームの高さは、０．５ミリメートルを超えない、請求項１０に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端から前記斜角プラットフォームの前記後端までの前記斜角プラットフォームの長さは、１．０ミリメートルを超えない請求項１０に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームは、鋭いブレード先端からＹ軸の方向に前記斜角プラットフォームの前記後端に向かって厚さが増加する、請求項１に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端は、外科的な尖鋭度の鋭い刃を有する尖った先端を備える、請求項１に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端は、ランセットを備える、請求項１に記載のデバイス。
一実施形態では、前記斜角プラットフォームは、第１の側方ブレードと、第２の側方ブレードとをさらに備える。
前記第１の側方ブレードは、前記斜角プラットフォームの前記後端の第１の側面に取り付けられる、請求項１に記載のデバイス。
前記第１の側方ブレードと前記斜角プラットフォームとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１８０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる、請求項１に記載のデバイス。
前記角度は、好ましくは、Ｙ−Ｚ軸において９０〜１２０度である、請求項１８に記載のデバイス。
前記第２のブレードと前記斜角プラットフォームとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる、請求項１に記載のデバイス。
前記第１の側方ブレードと前記ハンドルとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に位置付けられる、請求項１に記載のデバイス。
前記第２の側方ブレードと前記ハンドルとは、Ｙ−Ｚ軸において９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に位置付けられる、請求項１に記載のデバイス。
前記第２の側方ブレードは、前記斜角プラットフォームの前記後端の第２の側面に取り付けられる、請求項１に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームは、前記第２の側面からＸ軸の方向へ前記第１の側面に向かって厚さが増加する、請求項１に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームは、前記第１の側面からＸ軸の方向へ前記第２の側面に向かって厚さが増加する、請求項１に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームは、前記第２の側面からＸ軸の方向へ前記第１の側面に向かって厚さが増加し、前記斜角プラットフォームは、前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端の鋭いブレード先端からＹ軸の方向へ前記斜角プラットフォームの前記後端に向かって厚さが増加する、請求項１に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームは、前記第１の側面からＸ軸の方向へ前記第２の側面に向かって厚さが増加し、前記斜角プラットフォームは、前記斜角プラットフォーム挿入ブレード先端の鋭いブレード先端からＹ軸の方向へ前記斜角プラットフォームの前記後端に向かって厚さが増加する、請求項１に記載のデバイス。
前記第１の側方ブレードと前記第２の側方ブレードとは、平行である、請求項１に記載のデバイス。
前記第１の側方ブレードおよび前記第２の側方ブレードは、前記斜角プラットフォームの前記後端の頂面の上方に延在する、請求項１に記載のデバイス。
前記第１の側方ブレードおよび前記第２の側方ブレードは、前記斜角プラットフォームの前記後端の底面に対してＹ−Ｚ軸において約１００〜１４０度の角度で位置付けられる、請求項１に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームは、約０．３ミリメートル幅である、請求項１に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームは、約０．２５ミリメートル幅である、請求項１に記載のデバイス。
前記デバイスは、内視鏡に組み込まれる、請求項１に記載のデバイス。
前記デバイスは、前記内視鏡の端部に配置される、請求項３３に記載のデバイス。
前記デバイスは、チタン、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン、形状記憶合金、および形状記憶ポリマー材料のうちの少なくとも１つから作製される、請求項１に記載のデバイス。
前記デバイスは、室温では剛性であるが、体温ではより可撓性である、請求項１に記載のデバイス。
本発明の前記デバイスの部分は、室温では剛性であるが、体温ではより可撓性である、請求項１に記載のデバイス。
前記デバイスの部分は、異なる材料から作製される、請求項１に記載のデバイス。
前記デバイスの部分は、種々の剛性の材料から作製される、請求項１に記載のデバイス。
前記ツールシャフトは、可撓性である、請求項１に記載のデバイス。
前記ツールシャフトは、より低密度の材料から作製される、請求項１に記載のデバイス。
ハンドルと斜角プラットフォームとを備えるデバイスであって、前記プラットフォームは、少なくとも２つの次元において自由に回転する、デバイス。
前記ハンドルと前記斜角プラットフォームとは、９０度〜１２０度の範囲にある角度で動作可能に取り付けられる、請求項４２に記載のデバイス。
前記プラットフォームは、前記ハンドルに対してＸ−Ｙ次元において自由に回転する、請求項４２に記載のデバイス。
前記プラットフォームは、前記ハンドルに対して正のＺ次元において自由に回転する、請求項４２に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームの寸法は、式Ａ^２＋Ｂ^２＝Ｃ^２によって決定付けられ、Ａは、前記第１の端部から前記第２の端部までの前記斜角プラットフォームの長さであり、Ｂは、前記斜角プラットフォームの高さであり、Ｃは、前記斜角プラットフォームの高さまでの前記斜角プラットフォームの第１の端部によって形成されている斜面の長さである、請求項４２に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームの高さは、０．５ミリメートルを超えない請求項４６に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームからの前記第１の端部から前記第２の端部までの前記斜角プラットフォームの長さは、１．０ミリメートルを超えない、請求項４６に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームは、第１のブレードと第２のブレードとをさらに備える、請求項４２に記載のデバイス。
前記第１のブレードは、前記第２の端部の第１の側面に取り付けられる、請求項４４に記載のデバイス。
前記第２のブレードは、前記第２の端部の第２の側面に取り付けられる、請求項４４に記載のデバイス。
前記第１のブレードと前記第２のブレードとは、平行である、請求項４９に記載のデバイス。
前記第１のブレードおよび前記第２のブレードは、前記第２の端部の頂面の上方に延在する、請求項４９に記載のデバイス。
前記第１の側方ブレードおよび前記第２の側方ブレードは、前記斜角プラットフォームの底面に対してＹ−Ｚ軸において約１００〜１４０度の角度で位置付けられる、請求項４９に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームは、約０．３ミリメートル幅である、請求項４２に記載のデバイス。
前記斜角プラットフォームは、約０．２５ミリメートル幅である、請求項４２に記載のデバイス。
前記デバイスは、内視鏡に組み込まれる、請求項４２に記載のデバイス。
前記デバイスは、前記内視鏡の端部に配置される、請求項５７に記載のデバイス。
組織塊から幅Ｗの組織の細片を切断するための方法であって、前記方法は、
ａ）デバイスを提供するステップであって、前記デバイスは、
ｉ）斜角プラットフォームに取り付けられているハンドルと、
ｉｉ）前記斜角プラットフォームの後端まで後方に拡張する前記斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端と、
ｉｉｉ）前記斜角プラットフォームの第１の側面であって、前記第１の側面の上に第１の側方ブレードが据え付けられる、第１の側面と、
ｉｖ）前記斜角プラットフォームの第２の側面であって、前記第２の側面の上に第２の側方ブレードが据え付けられる、第２の側面と、
ｖ）少なくとも第１の側方切断刃および第２の側方切断刃であって、前記第１の切断刃および前記第２の切断刃は、前記ブレードによって、前記斜角プラットフォームの前記前方挿入ブレード先端の反対側のエッジに対して略垂直かつ後方の位置で形成され、前記第１の切断刃および前記第２の切断刃は、切断されるべき前記組織の細片の幅Ｗにほぼ等しい距離Ｄによって分離されている、第１の側方切断刃および第２の側方切断刃と
を備える、デバイスを提供するステップと、
ｂ）前記第１の切断刃および前記第２の切断刃が切断されるべき組織に隣接して位置付けられるように、組織を通して前記斜角プラットフォームの前記前方挿入ブレード先端を前進させるステップと、
ｃ）前記切断刃がほぼ幅Ｗの組織の細片を切断し、かつ前記組織の切断された細片が実質的に無傷のままであるように、前記遠位端を前進させるステップと
を含む、方法。
前記組織の塊は、生体内にある、請求項５９に記載の方法。
前記組織の塊は、生体外にある、請求項５９に記載の方法。
前記デバイスは、内視鏡に組み込まれる、請求項５９に記載の方法。
前記切断は、直接可視化の下にある、請求項５９に記載の方法。
前記組織の塊は、ヒト被験者または動物被験者の体内に位置する、請求項５９に記載の方法。
前記組織の細片は、診断目的または治療目的で除去される、請求項６４に記載の方法。
前記被験者は、緑内障に罹患しており、前記方法は、前記被験者の眼から線維柱帯の細片を除去することにより前記眼からの房水の排出を容易にすることによって、眼圧を低下させるように実行される、請求項６５に記載の方法。
前記眼は、散大した瞳孔を有する、請求項６６に記載の方法。
ステップｂは、
前記眼の前房に前記デバイスを挿入することと、
前記眼の前記線維柱帯に隣接して、または前記線維柱帯内に前記斜角プラットフォームの前記前方挿入ブレード先端を位置付けることと、
前記切断刃がほぼ幅Ｗの細片を前記線維柱帯から切断するように、切断管を前進させることと
を含む、請求項６６に記載の方法。
前記方法のステップａで提供されている前記デバイスは、前記斜角プラットフォームの前方挿入ブレード先端をさらに備え、前記斜角プラットフォームの前記前方挿入ブレード先端は、前記線維柱帯を通ってシュレム管の中へ前進させられ、その後、前記斜角プラットフォームの前記前方挿入ブレード先端は、前記切断管が前記組織の細片を切断するように前進させられると、シュレム管を通って前進させられる、請求項６８に記載の方法。
ステップａで提供されている前記デバイスは、前記組織の細片が所望の長さに達した後に前記組織の細片を切り離すための装置をさらに備え、前記方法は、前記組織の細片が所望の長さに達した後に前記組織の細片を切り離すステップをさらに含む、請求項５９に記載の方法。
前記方法は、皮膚、粘膜、臓器、腫瘍または他の解剖学的構造に切開を形成するように実行される、請求項５９に記載の方法。
ｃ）前記組織の細片全体を除去するステップをさらに含む、請求項５９に記載の方法。