JP2015514458A - 被験者の皮膚局所熱充血応答を表わす血管拡張データを取得する方法および装置 - Google Patents
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Abstract
Description
別の任意の実施態様では、初期曲線下面積(初期AUC:area-under-the-curve)、すなわち第1のCVCI,maxから導出される別の血管拡張パラメータ、が加熱期間の最初の3〜5分の間の血液流量の蓄積を解明するために計算される。具体的には、F(X)の関数を有する曲線を得るために、RBCFI,1−nがT1−nに対してプロットされて、初期AUCが、式:
本開示の任意選択の実施態様によれば、ベースライン測定は、約2〜5分間行われる。しかしながら、本開示はこれに限定はされない。
別の観点において、本開示は、上記の観点(複数可)/実施態様(複数可)による方法を実施するための、レーザードップラー式装置を対象とする。
本開示のいくつかの実施態様によれば、ユーザインターフェイスによって提供される出力は、血管関連測定値(複数可)、血管拡張パラメータ(複数可)の値(複数可)、比較ユニットからの比較結果、および解析ユニットからの解析結果の内の少なくとも1つである。
本開示の任意選択の実施態様によれば、レーザードップラー検出器は、5mm未満の直径を有するプローブを含む。
本説明は、添付の図面に照らして以下の詳細な説明を読むことによって、よりよく理解されるであろう。
以下の詳細な説明は、本発明の実施例の説明として意図されており、本実施例を構築または利用できる唯一の形態を表わすことを意図するものではない。説明は、実施例の機能、およびその実施例を構築し動作させるためのステップの順序を記載する。しかし、異なる実施例により、同一または同等の機能および順序を達成することができる。
(a)第1の温度において、被験者の第1のサンプリング部位でのベースライン測定を行い、サンプリング部位の第1のベースライン赤血球流量(RBCFBL)と、被験者の第1のベースライン平均動脈圧(PBL)とを取得するステップ;
(b)第1のサンプリング部位の温度を、第1の温度から第2の温度へ上昇させるステップ;
(c)約2〜14分の初期加熱期間の間、第2の温度を維持し、複数の時点(T1−n)における第1のサンプリング部位の複数の第1の初期RBCF(RBCFI,1−n)を記録して、第1の初期最大RBCF(RBCFI,max)を識別するとともに、加熱期間中の被験者の第1の初期平均動脈圧(PI)を記録するステップ;および
(d)血管拡張パラメータの値を計算するステップであって、血管拡張パラメータは、式:CVCI,max=RBCFI,max/PIによって計算される、第1の初期最大皮膚血管コンダクタンス(CVCI,max)であるか、またはそれから導出されるステップ。
一実施態様において、ベースラインサンプリングステップおよび初期サンプリングステップ(ステップ(a)および(c))における赤血球流量の測定は、単一点プローブレーザードップラー流速計によって実施される。
本開示のさまざまな実施態様によれば、レーザードップラー式装置は、本発明の方法を実現するように適合された、レーザードップラーデバイスを含む。例えば、レーザードップラーデバイスは、レーザードップラー流速計(LDF)であってもよい。
加熱ユニット130は、サンプリング部位を加熱するように構成されている。加熱ユニット130は、図1に示されるように、直接的にサンプリング部位に接触することによって、サンプリング部位を加熱する。しかし、本開示はこれに限定されない。その他の実施態様では、加熱ユニットは、サンプリング部位に直接接触することなく、そこに熱エネルギーを供給する遠隔式加熱手段である。
これらの実施例の第1のねらいは、単一点LDFを用いて推定された、短期加熱による皮膚局所熱充血のセッション内およびセッション間の再現性を調査することである。第2のねらいは、データ表現の異なる形式間で、再現性を比較することであった。
実施例1:局所熱充血試験およびデータ解析
20〜40歳の健常な男性と女性のボランティア(それぞれ、n=20)が、ウェブサイト広告から募集された。除外基準としては、重大な神経性、心臓血管性、および心理学的な病歴、糖尿病、喫煙、妊娠、および1ヶ月未満以内の出産が含まれていた。この研究に参加したすべての女性の参加者は非月経期にあった。この研究は、台湾大学病院(台北市、台湾、中華民国)の審査委員会(the Institutional Review Board of National Taiwan University Hospital (Taipei, Taiwan, R.O.C.))によって承認され、すべての参加者は、参加の前に書面によるインフォームドコンセントを提出した。参加者の特性が表1に要約されている。年齢、身長、体重、および安静時平均動脈圧について、30分と60分の順化グループ間には有意な差は見られなかった(p>0.05)。
5分間ベースライン測定中に、1.5〜3.0分測定の平均および、加熱前の最後の2分測定の平均を含む、2期間のベースライン血液流量が評価された。ピーク流量のまわりの30秒の平均および60秒の平均を含む、2つのピークCVC値が試験された。
第1日と第2日の間、または30分順化グループと60分順化グループの間のCVCデータには、有意差は見られなかった。そのため、30分順化グループにおける第1日目の2つの試験からのデータのみが、表2に異なる形式で一覧表示し、提示されている。
データからは、ベースラインCVC(CV=30.09〜41.38%、ICC=−0.42〜0.70)、ピークCVC変化の百分率(CV=34.84〜42.56%、ICC=0.44〜0.76)、およびピーク流量までの時間(CV=17.51〜21.38%、ICC=0.08〜0.66)は、再現可能ではないことが示された。ピークCVC(CV=10.94〜17.31%、ICC=0.77〜0.91)、ピークCVC変化(CV=13.75〜18.12%、ICC=0.80〜0.92)、および4分AUC(CV=12.04〜18.70%、ICC=0.60〜0.94)の再現性は、中程度であった。結論として、セッション内再現性は、ピークCVC、ピークCVC変化、4分AUCに対して、許容できるものであった。
セッション間再現性が、30分および60分の順化グループにおけるそれぞれの日の最初の測定値からのCVとICCを用いて推定された。データ表現は、セッション内再現性と同じであった。60分順化グループからのデータは、30分順化グループからのものよりも再現性が高かった。したがって、60分順化グループからのデータのみを表4に示す。
短期加熱による皮膚局所熱充血の再現性に対する順化期間の影響を調べるために、セッション内とセッション間の両方の再現性が解析されて表5に提示されている。セッション内再現性は、第1日のデータからのCVとICCとして表わされ、再現可能な形態のデータ表現(すなわち、ピークCVC、ピークCVC変化(ΔCVC)、および4分AUC)だけが提示されている。
30分順化グループと60分順化グループの間で、短期加熱の皮膚局所熱充血のセッション内再現性において差が認められなかったことから、2つのグループからのデータは、男性と女性の間でのセッション内再現性の比較のために、一緒にプールした(それぞれn=20)。再現可能な形態のデータ表現(すなわち、ピークCVC、ピークCVC変化(ΔCVC)、および4分AUC)だけが比較された。表6に要約されているように、結果は、データ表現のすべての形態において男女の間で、同等に許容されるセッション内再現性を示した。
ピークCVCは、セッション内とセッション間の推定の両方に共通の再現可能指標であったため、表7は、ピークCVCの指標のすべてを提示する。ピークCVCにおける平均差は、セッション内とセッション間の試験−再試験に対して、それぞれ−0.04〜0.02、および−0.05〜0.08の範囲である。MDCは、それぞれ、0.44〜0.76、および0.61〜0.93の範囲である。ほとんどの記録部位からのMDCは、セッション内推定におけるよりも、セッション間推定において高かった。
さまざまなサンプリング部位において異なる血管拡張パラメータの規範値を求めるために、年齢が20〜40歳の、健常な男性と女性のボランティア(それぞれn=12)の別の集団(cohort)が、ウェブサイト広告から募集された。参加者に対する除外基準および制限は、上記の実施例1に記載したものと同じであった。
前述したように、微小血管機能不全は、多種多様な疾患/障害と関連している場合がある。したがって、本開示の実施態様にしたがって取得される初期最大CVC、最大CVC変化、および4分AUCのデータは、これらの疾患の診断、疾患進行のドキュメンテーション、可能性のある治療法または規定の治療法の有効性、および所与の治療法の予期せぬ/望ましくない影響に対する有用なツールである。以下は、健常な被験者、またはさまざまな感覚障害や交感神経障害を患う被験者からのいくつかの臨床例である。血管関連測定値および血管拡張パラメータの値は、上記の実施例7に記載した手順にしたがって測定し、取得された。
男性の健常な被験者(22歳;73kg)が、右および左の耳介前位置(図2の点(d))でサンプリングされ、その結果が表9に要約されている。
左側での三叉神経痛を患う女性被験者(53歳;67kg)が、右および左の前耳たぶ(図2の点(e))においてサンプリングされて、その結果が表10にまとめられている。
右側の顔面神経麻痺を患っている女性被験者(43歳;52kg)が、右および左の鼻傍部位(図2の点(b))でサンプリングされて、その結果が表11にまとめられている。
左の顔にヘルペス後神経痛(PHN)を患う男性被験者(75歳;82kg)が、右および左の鼻傍部位(図2の点(b))でサンプリングされて、その結果が表12にまとめられている。
右肩に筋筋膜性疼痛症候群(MPS)を患っている男性被験者(38歳;69kg)が、右と左の肩においてサンプリングされ(図2の点(n))、その結果が表13にまとめられている。
糖尿病を患っている女性被験者(82歳;57kg)が、左右両側の中脚、足背、および足親指でサンプリングされ(図2の点(u)、(v)、および(ω))、その結果が表14にまとめられている。
パニック障害を患っている女性被験者(26歳;45kg)が、β−ブロッカーの投与の前後に左右両側の鎖骨下部位、胸骨傍部位、および腋窩部位(図2の点(i)、(j)、および(l))においてサンプリングされた。具体的には、ポストβ−ブロッカーサンプリング過程は、β−ブロッカー、プロプラノロール、(10mg)を経口投与後30分に実行した。結果が表15にまとめられている。
本明細書で使用される「治療する(treating)」という用語は、医学的状態、その状態の症状、その状態に対して副次的な疾患または障害を有する被験者に対する、物理的および/または化学的な介入を適用または処置することを意味するか、または特定の疾患、障害、および/または状態の1つまたは2つ以上の症状または特徴を、部分的または全体的に緩和、改善、解放、開始を遅延、進行を抑制、重症度を軽減し、かつ/または発病を減少させる目的で、状態に対して事前処置することを意味する。疾患、障害、および/または状態の徴候を示さない被験者、および/または疾患、障害、および/または状態の初期の徴候のみを示す被験者に、それらの疾患、障害、および/または状態に関連する病状が発達するリスクを低減する目的で、治療を施してもよい。
Claims (20)
- レーザードップラー式装置を用いて被験者の皮膚局所熱充血応答を表わす少なくとも1つの血管拡張パラメータの値を取得する方法であって、
(a)第1の温度において、被験者の第1のサンプリング部位でのベースライン測定を行い、前記サンプリング部位の第1のベースライン赤血球流量(RBCFBL)と、被験者の第1のベースライン平均動脈圧(PBL)とを取得すること、
(b)前記第1のサンプリング部位の温度を、前記第1の温度から第2の温度へ上昇させること、
(c)2〜14分の初期加熱期間の間、前記第2の温度を維持し、複数の時点(T1−n)における前記第1のサンプリング部位の複数の第1の初期RBCF(RBCFI,1−n)を記録して、第1の初期最大RBCF(RBCFI,max)を識別するとともに、前記初期加熱期間中の被験者の第1の初期平均動脈圧(PI)を記録すること、および
(d)前記血管拡張パラメータの値を計算すること、但し、前記血管拡張パラメータは、式:CVCI,max=RBCFI,max/PIによって計算される、第1の初期最大皮膚血管コンダクタンス(CVCI,max)であるか、またはそれから導出される、
を含む、前記方法。 - 第1のCVCI,maxから導出される血管拡張パラメータが、式:ΔCVC=CVCI,max−(RBCFBL/PBL)によって計算される、第1の初期最大CVC変化(ΔCVC)である、請求項1に記載の方法。
- 第1のCVCI,maxから導出される血管拡張パラメータが、初期曲線下面積(初期AUC)であって、該初期AUCにおいては、F(X)の曲線関数を有する曲線を得るために、RBCFI,1−nがT1−nに対してプロットされており、前記初期AUCが、式:
- ステップ(a)から(d)を繰り返すことによって、0.5から2時間の時間間隔で、被験者の第2のサンプリング部位において第2の初期最大CVCの値を取得すること
をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 第2のサンプリング部位が、第1のサンプリング部位と同じである、請求項4に記載の方法。
- 第2のサンプリング部位が、第1のサンプリング部位とは異なる、請求項4に記載の方法。
- 第1のサンプリング部位および第2のサンプリング部位が、解剖学的に対称な点である、請求項6に記載の方法。
- ベースライン測定が、約2〜5分間行われる、請求項1に記載の方法。
- 第1のベースラインRBCF、第1の初期RBCF、および第1の初期最大RBCFが、5mm未満の直径を有するレーザードップラー式プローブで測定される、請求項1に記載の方法。
- 初期加熱期間の後に、後続の加熱ステップを必要としない、請求項1に記載の方法
- ステップ(b)において、温度が、0.02〜0.2℃/秒の加熱速度で上昇させられる、請求項1に記載の方法。
- 第1の温度が約28〜35℃であり、第2の温度が約38〜44℃である、請求項1に記載の方法。
- 被験者の皮膚局所熱充血応答を表わす少なくとも1つの血管拡張パラメータの値を取得するためのレーザードップラー式装置であって、
(a)ユーザからの入力を受け取り、該ユーザに出力を提供するように構成された、ユーザインターフェイス、
(b)第1のサンプリング過程の間に、被検者のサンプリング部位において少なくとも1つの血管関連測定値を測定するように構成されたレーザードップラー検出器であって、前記血管関連測定値は、ベースライン測定中に取得される、第1のベースライン赤血球流量(RBCFBL)もしくは第1のベースライン平均動脈圧(PBL)、または2〜14分の初期加熱期間中に取得される、第1の初期RBCF(RBCFI,1−n)、第1の初期最大RBCF(RBCFI,max)もしくは第1の初期平均動脈圧(PI)のいずれかである、前記レーザードップラー検出器、
(c)前記サンプリング部位を加熱するように構成された、加熱ユニット、
(d)ユーザ入力またはデフォルト設定に基づいて、前記レーザードップラー検出器と前記加熱ユニットとを制御するように構成された、コントローラ、
(e)前記少なくとも1つの血管関連測定値から、前記血管拡張パラメータの値を計算するように構成された、演算ユニットであって、前記血管拡張パラメータは、式:CVCI,max=RBCF1,max/PIによって計算される第1の初期最大皮膚血管コンダクタンス(CVCI,max)であるか、またはそれから導出される、前記演算ユニット、
(f)健常な被験者の集団から取得される血管拡張パラメータの規範値を含む、データベース、および
(g)前記被験者の血管拡張パラメータの値を、前記規範値と比較するように構成された、比較ユニット
を含む、前記レーザードップラー式装置。 - 比較ユニットからの比較結果に基づいて、被験者の感覚神経機能および/または交感神経活動を評価するように構成された、解析ユニットをさらに含む、請求項13に記載のレーザードップラー式装置。
- ユーザインターフェイスによって提供される出力は、血管関連測定値、血管拡張パラメータ、比較ユニットからの比較結果、および解析ユニットからの解析結果の内の少なくとも1つである、請求項14に記載のレーザードップラー式装置。
- 第1のサンプリング過程と同時にまたはその後に、被験者の同一のサンプリング部位または少なくとも1つの異なるサンプリング部位において測定された、少なくとも1つの追加の血管関連測定値を記憶するように構成された、記憶ユニットをさらに含む、請求項14に記載のレーザードップラー式装置。
- 演算ユニットは、少なくとも1つの追加の血管関連測定値から、少なくとも1つの血管拡張パラメータの追加の値を計算するようにさらに構成されており;
比較ユニットは、被験者の血管拡張パラメータの追加の値を、規範血管拡張パラメータと、および/または血管拡張パラメータと、比較するようにさらに構成されており;
解析ユニットは、比較ユニットからの比較結果に基づいて、被験者の感覚神経機能および/または交感神経活動、および/または介入に対する被験者の応答を評価するようにさらに構成されている、請求項16に記載のレーザードップラー式装置。 - 第1のCVCI,maxから導出された血管拡張パラメータが、式:ΔCVC=CVCI,max−(RBCFBL/PBL)によって計算される、第1の初期最大CVC変化(ΔCVC)である、請求項13に記載のレーザードップラー式装置。
- 第1のCVCI,maxから導出される血管拡張パラメータが、初期曲線下面積(初期AUC)であって、該初期AUCにおいては、F(X)の曲線関数を有する曲線を得るために、RBCFI,1−nがT1−nに対してプロットされており、前記初期AUCが、式:
- レーザードップラー検出器が、5mm未満の直径を有するプローブを含む、請求項13に記載のレーザードップラー式装置。
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