JP2015509764A - 空化検出機能を改善したポンピング・デバイス - Google Patents

空化検出機能を改善したポンピング・デバイス Download PDF

Info

Publication number
JP2015509764A
JP2015509764A JP2014555373A JP2014555373A JP2015509764A JP 2015509764 A JP2015509764 A JP 2015509764A JP 2014555373 A JP2014555373 A JP 2014555373A JP 2014555373 A JP2014555373 A JP 2014555373A JP 2015509764 A JP2015509764 A JP 2015509764A
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
reservoir
pressure
volume
res
pumping device
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP2014555373A
Other languages
English (en)
Inventor
エリック・シャペル
フレデリク・ネフテル
Original Assignee
デバイオテック・ソシエテ・アノニム
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by デバイオテック・ソシエテ・アノニム filed Critical デバイオテック・ソシエテ・アノニム
Publication of JP2015509764A publication Critical patent/JP2015509764A/ja
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/168Means for controlling media flow to the body or for metering media to the body, e.g. drip meters, counters ; Monitoring media flow to the body
    • A61M5/16831Monitoring, detecting, signalling or eliminating infusion flow anomalies
    • A61M5/1684Monitoring, detecting, signalling or eliminating infusion flow anomalies by detecting the amount of infusate remaining, e.g. signalling end of infusion
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142Pressure infusion, e.g. using pumps
    • A61M5/145Pressure infusion, e.g. using pumps using pressurised reservoirs, e.g. pressurised by means of pistons
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/02General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
    • A61M2205/0266Shape memory materials
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/18General characteristics of the apparatus with alarm
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3331Pressure; Flow
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3379Masses, volumes, levels of fluids in reservoirs, flow rates
    • A61M2205/3386Low level detectors
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/75General characteristics of the apparatus with filters
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/75General characteristics of the apparatus with filters
    • A61M2205/7527General characteristics of the apparatus with filters liquophilic, hydrophilic
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142Pressure infusion, e.g. using pumps
    • A61M5/14244Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body
    • A61M5/14248Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body of the skin patch type

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
  • Supply Devices, Intensifiers, Converters, And Telemotors (AREA)
  • Measuring Fluid Pressure (AREA)

Abstract

残留流体体積Vresのみが残っているときのリザーバ(1、3)内の位相に相当する閾値圧力Pthを検出するように適合されているということによって特徴付けられ、前記残留体積Vresが、リザーバ(1、3)が空になる前にユーザに警告を発する安全域を確保するのに十分な安全体積に相当する、萎縮可能なリザーバ(1、3)の残留流体体積Vresを動的に検出するセンサ。

Description

本発明は、流体物質を患者に注入するポンプなどの注射デバイスに嵌合するように適合された、流体物質、例えばインスリンのための容器に関する。
輸液ポンプ、例えばインスリン・ポンプは、通常、硬質シェルを有する注射器で作られたリザーバを有する(例えば、特許文献1または特許文献2を参照)。流体は、治療前に予め充填しなければならない注射器に収容される。
図1に示されるものなどの一部のインスリン・ポンプは、頂部3および底部2の硬質シェルの間に画成される剛性キャビティ6を有する。ポンプ・ユニット4は、頂部シェル3に固着される。キャビティ6は、頂部シェル3上に熱成形され熱はんだ付けされたものなど、可動のフィルム1(例えば、弾力性および/または可撓性フィルム)で作られたリザーバを収容する(例えば、特許文献3を参照)。底部硬質シェル2は、機械的外力からフィルム1を保護し、システムの水密性を確保する。
フィルム1および頂部シェル3は、フィルムの可撓性によって容積が可変であるリザーバを画成する。フィルムは、キャビティ内へと萎むとキャビティの形状に合致し、それによって残りの容積が無視できる程度であるように熱成形される。
図1は、フィルム1、硬質の底部シェル2、硬質の頂部カバー3、ポンプ・ユニット、ガスケット5(緊密な領域)、およびリザーバ・キャビティ6を有する、デバイスの使い捨て部材の断面を示す。
図1に記載されるような使い捨て部材を、ポンプを作動させるとともに遠隔制御装置に対してRFを介して通信するのに必要な電子機器をすべて収容する、恒久部材上に接続する前に、患者は、充填ポートを介して、例えば頂部シェル3にあるエラストマー性のセプタムを介して、リザーバに注射器を充填しなければならない。患者はまた、ポンピング・デバイスの遠隔制御装置のメモリに、このインスリン体積Vを入力しなければならない。
この体積情報は、Vとポンピング済み体積との間の差が、所定の値、一般的にインスリン20単位(U100インスリン0.2mlに等しい)未満になったときに、患者に警告を発するのに使用される。この残留体積は、ほぼすべての患者の終夜基礎送達量(overnight basal delivery)に相当する。
体積Vの決定は近似であり、一般的に、注射器精度(ピストンの直径、目盛り…)、読取り値精度、気泡の除去を含む充填手順、プライミング体積にしたがって、±20Uである。さらに、患者がこの体積を遠隔制御装置に入力するときのエラーのリスクがある。
特許文献4では、リザーバの過剰圧力または過小圧力のような機能障害を検出することができる圧力センサを備えるポンピング・デバイスが記載されている。
特許文献4および特許文献3の教示を組み合わせることによって、空のリザーバを検出する可能性がある。フィルムは、キャビティ内へと萎むとキャビティの形状に合致し、それによって残りの容積が無視できる程度であるように熱成形されるので、リザーバ内の相対圧力は小さく、リザーバを完全に空にする間はわずかに負であり、フィルムが萎んで頂部シェル3に接した直後に大幅に急降下する。したがって、このシステムは空のリザーバを検出することができるが、中間の状況、即ち流体の残りの体積がリザーバ内に依然として存在する状況は検出することができない。
図14は、4つの別個のリザーバが空になる間の圧力曲線を示す。リザーバAはエラストマー性リザーバである。リザーバがエラストマー材料から作られているとき、圧力は通常、液体を推進するように意図される。この圧力はまた、どれくらいの体積がリザーバ内に残っているかを推定するのに使用されてもよい。実際に、エラストマー性リザーバを空にして充填する間、圧力は残りの体積に相当するように変動する。一般に、リザーバが流体を収容しているとき、エラストマー性リザーバの相対圧力は正であり、空にする位相の間、リザーバの容積にしたがって減少する。圧力閾値に達すると、警報が患者に警告を発してもよい。
しかし、リザーバ圧力が変動しすぎるとき、より具体的にはこの圧力が推進剤として使用されるとき、ポンピング精度が低下する恐れがある。一般的な注入システムは、加圧リザーバ、流体絞り、および弁で作られ、送達精度はリザーバ圧力の変化によって直接影響を受ける。容積式ポンプの場合であっても、圧力が(負または正に)過剰でありすぎるとき、デバイスが流体を送達する精度が低いことがある。したがって、精密な送達のため、リザーバ圧力は可能な限り一定でなければならない。
リザーバB、C、およびDに関して、図14は負圧を示しているが、これらのリザーバは正圧も含んでもよい。上述のリザーバは、一般的に、リザーバBとして挙動する。このリザーバでは、圧力がわずかに減少した場合であっても、圧力勾配が非常に小さいので、圧力は実質的に一定であると見なすことができ、その圧力勾配はセンサによってほとんど検出されないであろう(反対に、エラストマー性リザーバの場合、その圧力勾配ははるかに大きく、センサによって容易に検出可能である)。したがって、リザーバ圧力Bは実質的に一定であるが、容積がほぼ空のとき、圧力は急降下する。したがって、リザーバBの圧力センサが圧力閾値または所定の圧力勾配を検出することができる場合、残りの容積はゼロに近く、患者に通知するのには遅すぎる。
インスリン・ポンプまたは薬物送達デバイスなどの医療用デバイスでは、したがって、リザーバがVres>20Uの残留体積を依然として収容しており、充填体積または患者の行為とは独立して、少なくとも20Uを正確に送達することができるとき、それを検出することができるシステムが必要とされている。したがって、リザーバ圧力は可能な限り一定でなければならないが、残りの体積を検出するために変動もしなければならない。
WO2004/084976号 US2003/055323号 WO2007/113708号 WO2010/046728号
本発明は、独立請求項において説明されるとともに特徴付けられ、従属請求項は本発明の他の特徴について記載する。
本出願は、2006年3月31日付けのEP06112066.3号、2008年10月22日付けのPCT/IB2008/054353号、2011年6月23日付けのEP11171155.2号、2011年7月4日付けのEP11172494.4号、2011年2月1日付けのEP12153541.3号の優先権の利益を主張し、それらの全開示を参照によって本明細書に組み入れる。
本発明は、最先端技術のデバイスに関していくつかの改善を提示する。本文書は、例えば送達デバイスによる流体の送達精度を改善するため、実質的に一定の圧力を維持するように設計されたリザーバを開示する。さらに、前記リザーバは、前記リザーバ内に残っている少なくとも1つの所定の容積をデバイスが検出することができるように、適切な条件を作り出すことができる。
一実施形態では、本発明は、流体を正確に送達することができ、リザーバ内の残りの体積を患者に通知することができる、医療用デバイスを開示する。
一実施形態では、本発明は、所定の圧力勾配および/または圧力閾値Pthの検出後に、所定の残留体積Vresを正確に注入できることを確実にする、リザーバ設計の新しい特徴を提供する。これらの特徴は、リザーバが間もなく枯渇するであろうことを患者に通知するのに使用されてもよい。
一実施形態では、残留体積Vresは0.01ml〜0.5mlの間に含まれてもよく、閾値圧力Pthは5〜500mbarの間に含まれてもよい。例えば、相対閾値圧力Pthは50mbarに等しくてもよく、残留体積Vresは0.2mlに等しくてもよい。
本発明は、以下の図面に例証されるいくつかの実施例を含む詳細な説明を用いて、以下でより十分に理解されるであろう。
フィルム1、硬質の底部シェル2、硬質の頂部カバー3、ポンピング・ユニット4、ガスケット5(緊密な領域)、およびリザーバ・キャビティ6を有する、デバイスの使い捨て部材の三次元断面図である。 図2a〜2bは、キャビティおよびフィルタを備えるデバイスの断面図である。 図3a〜3bは、浅い突出部(隆起)、剛性リングまたはスペーサを備えた突出部、およびハニカム状の組織構造を示す、熱成形フィルムの図である。 フィルタの前方に突出部を有する熱成形フィルムを備えるデバイスを示す図である。 頂部シェルとの接触後に流体の排水を可能にする開口部を備えた、半リング状のスペーサの字平面図である。 空リザーバの検出を改善するためにフィルムに取り付けられたリングの一例を示す図である。 導電性領域を備えるデバイスの2つの別個の部材を示す図である。 図8aおよび8bは、頂部および底部両方のシェル上に磁石を備えるデバイスを示す図である。 図9aおよび9bは、フィルムに取り付けられた薄いスプリングを備えるデバイスの断面図、図9cは、リザーバが部分的に空である(スピングが第2の位置にある)場合の、フィルムに取り付けられた薄いスピングを備える、図9bに示されるデバイスの断面を90°で見た図である。 図10a〜10eは、弾性手段を備えるデバイスの空化(emptying)を示す概略図である。 図11a〜11eは、キャビティを備えるデバイスの空化を示す概略図である。 図12a〜12fは、一時付勢手段を備えるデバイスの空化を示す概略図である。 図12−1の続き。 図13a〜13eは、別の一時付勢手段を備えるデバイスの空化を示す概略図である。 空化中における4つの別個のリザーバ内の圧力を示す図である。
以下の詳細な説明では、その一部を形成するとともに、デバイス、システム、および方法のいくつかの実施形態が例証として示される、添付図面を参照する。本開示の範囲または趣旨から逸脱することなく、他の実施形態が想到され、また作成されてもよいことを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は限定的な意味で理解されるべきでない。
本明細書および添付の請求項で使用されるとき、「頂部」、「底部」、「左」、「右」、「上」、「下」など、本明細書で言及されるあらゆる方向、および他の方向または向きは、本明細書では明瞭にするために図面を参照して説明され、実際のデバイスまたはシステムの限定であることを意図しない。本明細書に記載されるデバイスおよびシステムは、多数の方向および/または向きで使用されてもよい。
本明細書および添付の請求項で使用されるとき、「または」という用語は、一般に、文脈が明確に別の指示をしていない限り、「および/または」を含む意味で用いられる。
本文書は、医療用デバイスで使用されてもよいリザーバを開示している。前記リザーバは、例えば医療用デバイスによる精密な送達を可能にするように、できるだけ長く実質的に一定の圧力を保証してもよい。
さらに、前記リザーバはその挙動を変化させてもよい。例えば、前記リザーバの挙動が変化するとリザーバ内の残りの体積を推定することが可能であるように、前記変化は所定の体積で生じてもよい。
「リザーバ」という用語によって、すべての要素が、注射されるであろう流体をしっかりと収容し、前記リザーバ内に残っている予め定められた体積をデバイスが正確に送達するとともに検出することができるような、適切な条件を作り出すことを可能にすることが理解されるべきである。前記リザーバは、剛性および/または可撓性の壁と、リザーバの内部と連通する少なくとも1つのアクセス・ポートとを備えてもよい。一実施形態では、前記アクセス・ポートは出口および/または入口であってもよい。別の実施形態では、リザーバは、入口および出口であってもよい2つの別個のアクセス・ポートを備えてもよい。
好ましい一実施形態では、前記リザーバは付勢手段を備える。前記付勢手段は、リザーバの挙動を変化させるように、リザーバに対して、またはリザーバ壁の1つに対して、「付勢力」と呼ばれる力を少なくとも一時的に及ぼしてもよい。一実施形態では、前記挙動の変化は、例えば、圧力センサが所定の圧力勾配および/または圧力閾値を検出することができるように、前記所定の圧力勾配および/または圧力閾値以下のリザーバ圧力の変動を誘発してもよい。一実施形態では、前記付勢手段は、リザーバの壁および/または別の要素の特定の設計であってもよい。本文書では、リザーバ圧力はリザーバ内の流体圧である。
「挙動の変化」という用語によって、リザーバは少なくとも2つの別個の挙動を有してもよいことが理解されるべきである。技術的現状において、本文書は、精密な送達を保証するためには、リザーバ圧力はリザーバ圧力を変動させてはならないが、リザーバ圧力が変動しない場合、前記リザーバに収容された残りの体積を知ることは困難であることを説明している。したがって、本発明は新しいリザーバ設計を開示する。前記リザーバは、リザーバの所定の状態においてその挙動を変化させることができる。特に、本文書では、本発明は、前記変化が生じたときの残りの体積が分かるように、所定の体積において(検出および/または認知することができる)前記挙動の変化を使用する。しかし、本発明は、残りの体積を知るための、リザーバの挙動の変化における限定を意図しない。
一実施形態では、前記付勢手段は、圧力閾値、および/または圧力センサによって検出されてもよい所定の圧力勾配以下の、リザーバ圧力の少なくとも1つの変化を誘発するため、少なくとも一時的に少なくとも1つの挙動の変化を引き起こす。したがって、前記挙動の変化を引き起こす前記付勢手段のおかげで、前記リザーバの空化および/または充填は、いくつかの位相、特に定位相および可変位相という2つの別個の位相を含んでもよい。各位相は一時的であってもよいが、定位相は好ましくは可変位相よりも長いものであるべきである。定位相の後に可変位相が続き、かつ/またはその逆であってもよい。空化および/または充填の間、いくつかの定位相およびいくつかの可変位相を組み合わせることができる。
前記実施形態では、各位相は、リザーバに収容された流体の圧力曲線によって特徴付けられる。定位相は、リザーバ圧力が実質的に一定であるということによって特徴付けられる。言い換えれば、定位相の間、前記付勢手段はリザーバに対していかなる付勢力も及ぼさない。「実質的に一定」という用語によって、定位相の間、リザーバの設計のおかげで、リザーバは流体に対する過剰圧力または過小圧力を何ら作り出さず、リザーバ容積は、前記リザーバに収容された流体の体積に応じて変動することが理解されるべきである。したがって、リザーバ圧力はわずかしか変動しない。一実施形態では、リザーバ圧力は外圧に等しいか、またはそれよりもわずかに低い。
反対に、可変位相は、リザーバ圧力が変動するということによって特徴付けられる。言い換えれば、可変位相の間、付勢手段は、リザーバ圧力の変動を誘発する付勢力を及ぼしてもよい。一実施形態では、リザーバ圧力は外圧よりも低い。
一実施形態では、リザーバ圧力は外部環境に依存してもよい。
一実施形態では、本発明は、流体を送達する医療用デバイスを開示する。前記医療用デバイスは、本発明に記載されるような萎縮可能なリザーバと、圧力センサと、前記アクセス・ポートを通して前記リザーバと連通するポンピング・システムとを備える。前記圧力センサは、圧力閾値、またはリザーバに収容された流体の所定の圧力勾配を検出するように動作可能である。したがって、所定の体積に達すると、リザーバの挙動が変化して、前記圧力閾値または前記所定の圧力勾配以下のリザーバ圧力の変動が引き起こされる。圧力センサが前記圧力閾値または前記所定の圧力勾配を検出すると、医療用デバイスは、リザーバ内に残っている体積が所定の体積であると推定することができる。言い換えれば、付勢手段は、所定の体積でその挙動が少なくとも一時的に変化するように、前記リザーバに対して少なくとも一時的に付勢力を及ぼす。前記挙動の変化は、残りの体積を知ることができる、医療用デバイスなどの圧力センサによって検出される、リザーバ圧力の変動を誘発する。
一実施形態では、前記圧力閾値および/または前記所定の圧力勾配は、急激にそれに達し、かつ/または例えば定位相中の圧力と比べて顕著である。
一実施形態では、リザーバは、いくつかの所定の体積を決定するように、その挙動を何度か変化させることができる。
一実施形態では、残りの体積は残留体積Vresであってもよい。前記残留体積Vresは、リザーバが空になる前にユーザに警告を発する安全域を確保するのに十分な安全体積に相当する。一実施形態では、医療用デバイスはインスリン送達デバイスであってもよい。前記残留流体体積は0.2mlであってもよいので、前記体積はインスリン20単位に相当してもよい。
一実施形態では、ポンピングの間、リザーバ・フィルム1は、フィルタを収容している硬質シェル3上に次第に萎む。過小圧力は、リザーバの空化のほぼ全体の間、理想的にはわずか数ミリバールに限定される。この過小圧力は、流体に対するフィルム(薄い弾力性のフィルムの場合)の小さい引力によるものである。リザーバ・フィルム1が、フィルタを収容している頂部シェル3上に萎むと、大きい過小圧力が発生し、統合された圧力検出器による検出後、最新技術のデバイスによって、わずか数単位を正確に追加して注射することが可能になるが、それは設計によって残留体積が小さいためであり、また、リザーバの過小圧力が大きい場合、ポンプのストロークが不完全なためである。
一実施形態では、システムは、リザーバが完全に空ではないとき、センサが検出することができるリザーバの過小圧力Pthを発生させ、正確にポンピングすることができる残留体積Vresが所定の値よりも大きいことを確実にするように設計される。
「リザーバの過小圧力Pth」という用語は、リザーバの内部と外部との間の圧力差に等しい負の相対圧力として理解されてもよい。
センサは相対圧力センサ(ゲージ)であってもよい。したがって、圧力センサの値、および閾値圧力または基準圧力としての所定の値は相対的である。
図10、11、12、および13は、リザーバの挙動を変化させる異なる手段を使用する、リザーバの空化の別個の位相を概略的に示す。これらの図は、特定の実施形態を開示するものではないが、異なるリザーバおよびその付勢手段がどのように働くかを概念的に説明している。
図10a〜10eは、リザーバ600およびポンピング・システム604を備えるデバイスを示す。前記リザーバ600は、可撓性の壁601と、剛性の壁602と、アクセス・ポート603と、壁601に対して付勢力を少なくとも一時的に及ぼしてもよい付勢手段605とを備える。図10fは、前記デバイスのリザーバ圧力の曲線を示す。前記付勢手段は、ゴム・バンドとしての手段であってもよく、リザーバの所定の容積に達する前に、壁601に対して付勢力を何ら及ぼさない十分な長さのものであってもよい。図10cでは、リザーバは、所定の体積V(残留体積であってもよい)に達し、したがって、リザーバの挙動は前記付勢手段605のおかげで変化する。したがって、圧力Pは、圧力センサ(ここでは表示されない)によって検出される圧力閾値Pthまたは所定の圧力勾配に達している。図10dおよび10eでは、付勢手段605は、圧力Pを変動させるようにその付勢力を増加させる。ここで、P1は外圧に等しいか、またはそれよりもわずかに低くてもよい。P1はP2よりも高くてもよく、P2はP3よりも高くてもよい。図10aおよび10bは、リザーバに収容された流体の圧力Pが実質的に一定であり、P1に等しい、定位相に相当する。図10c、10d、および10eは可変位相を示す。
図11a〜11eは、リザーバ600およびポンピング・システム604を備えるデバイスを示す。前記リザーバ600は、可撓性の壁601と、剛性の壁602と、アクセス・ポートと、壁601に対して付勢力を少なくとも一時的に及ぼしてもよい付勢手段606とを備える。図11fは、前記デバイスのリザーバ圧力の曲線を示す。付勢手段は、壁601の特定の設計(材料および/または形状および/またはその他)である。ここで、付勢手段606は、所定の体積を収容してもよいキャビティであってもよい。前記付勢手段は、リザーバの容積が前記所定の容積に等しくなる前に、壁601に対して付勢力を何ら及ぼさない。前記キャビティは剛性の壁602に設計されてもよい。図11cでは、リザーバは所定の容積に近いので、リザーバの挙動は前記付勢手段606のおかげで変化する。圧力PはP2まで減少する。ここで、前記挙動の変化はより漸次的であり、圧力Pthにはまだ達していない。図11dでは、圧力Pは、圧力センサ(ここでは表示されない)によって検出される圧力閾値Pthまたは所定の圧力勾配に達している。図11dおよび11eでは、付勢手段606は、圧力Pを変動させるようにその付勢力を増加させる。ここで、P1は外圧に等しいか、またはそれよりもわずかに低くてもよい。P1はP2よりも高くてもよく、P2はP3よりも高くてもよい。図11aおよび11bは、リザーバに収容された流体の圧力Pが実質的に一定であり、P1に等しい、定位相に相当する。図11c、11d、および11eは可変位相を示す。ここで、圧力Pが圧力閾値Pthおよび/または所定の圧力勾配に達する前に、挙動の変化が生じる。したがって、リザーバは2つの別個の所定の体積VpthおよびVp2を有してもよい。また、デバイスは、リザーバ内に残っている2つの別個の体積に対応する2つの別個の警告:警告1:「リザーバの収容量が残りXXmlです(The reservoir contains only XX ml)」、警告2:「リザーバがほぼ空です!!!(The reservoir is nearly empty !!!)」を通知してもよい。
図12a〜12eは、リザーバ600およびポンピング・システム604を備えるデバイスを示す。前記リザーバ600は、可撓性の壁601と、剛性の壁602と、アクセス・ポートと、壁601に対して付勢力を少なくとも一時的に及ぼしてもよい付勢手段605とを備える。図12gは、前記デバイスのリザーバ圧力の曲線を示す。付勢手段は、リザーバが満杯またはほぼ満杯のときに付勢力を及ぼしてもよい。ここで、付勢手段605は、決定された長さおよび相対的な脆弱性によって特徴付けられる手段であってもよい。したがって、前記付勢手段605は、リザーバ圧力が圧力閾値に達しているときにリザーバによって発生する力に相当する、付勢力F3以下に耐えてもよい。図12cに示されるように、付勢力がF3以上のとき、付勢手段605は使用不能になるので、図12d、12e、および12fでは、リザーバに対して何の力も及ぼさない。挙動の変化は図12cで生じる。その前に、図12aおよび12bは、圧力がP1からPthに減少する可変位相を示す。その後、図12c〜12eでは、圧力Pは実質的に一定であり、P1以上であってもよいP3に等しい。
図13a〜13eは、リザーバ600およびポンピング・システム604を備えるデバイスを示す。前記リザーバ600は、可撓性の壁601と、剛性の壁602と、アクセス・ポート603と、壁601に対して付勢力を少なくとも一時的に及ぼしてもよい付勢手段605とを備える。図13fは、前記デバイスのリザーバ圧力の曲線を示す。付勢手段605は、決定された長さおよび相対的な脆弱性によって特徴付けられる手段であってもよい。前記付勢手段は、リザーバの所定の体積Vに達する前は、壁601に対して何ら付勢力を及ぼさないように設計される。図13cでは、前記所定の体積に達すると、リザーバに対して顕著な付勢力を及ぼす前記付勢手段のおかげで、リザーバの挙動が急激に変化し、次に付勢手段605が使用不能になる。したがって、2つの挙動の変化が生じており:図13a、13bでは、圧力Pは一定であってP1に等しく;図13cでは、圧力Pは、圧力閾値Pthまたは所定の圧力勾配まで変動し;次に、図13dおよび13eでは、圧力Pは一定であってP2に等しい。P1はP2に等しくてもよい。
一実施形態では、リザーバはいくつかの、および/または別個の付勢手段を備える。
図14は、別個のリザーバの挙動を比較するグラフを示す。リザーバAは、エラストマーで作られてもよく、その挙動が変化しない、従来のリザーバである。リザーバBは、出願特許WO2007/113708号に記載されているようなリザーバである。前記リザーバは、萎縮可能な壁を備え、その圧力は実質的に一定であるが、流体体積が0に近いとき、リザーバ圧力は急激に降下する。リザーバCおよびDは本発明の2つの別個の実施形態である。両方とも、できるだけ長く実質的に一定の圧力を維持し、両方とも、流体体積が所定の流体体積に達するとこの挙動を変化させるように動作可能であり、それによって、圧力センサがこの変化を検出し、患者に通知することができる。リザーバCは、2つの別個の位相、すなわち定位相である第1の位相(1)と、それに続く可変位相である第2の位相(2)のみを有する。リザーバDは分離可能な位相を備える。第1の位相(3)は、付勢手段が第1の挙動を引き起こす定位相である。前記挙動は、圧力閾値および/または所定の圧力勾配以下のリザーバ圧力を発生させるため、急激かつ十分に顕著である。前記挙動は、可変位相(4)およびそれに続く新しい定位相(5)を一時的に引き起こす。リザーバが空になる前に、他の挙動が生じ、最終の可変位相(6)が誘発される。
フィルタの下方にあるキャビティの設計、リザーバ・フィルムの組織構造/熱成形、萎んだことを検出するための電気的解決策の使用、圧力の検出と検出後の圧力の解放に必要な過小圧力を発生させるための磁石または機械的手段の使用を含む、いくつかの提案が以下に提供される。本文書では、圧力および/またはvolume(体積、容積)および/またはその他の値は例として与えられる。デバイスは前記値に限定されない。
フィルタ・キャビティ
本発明の第1の実施形態では、頂部シェル3は、キャビティ101を有するフィルタ100(図2aおよび2bの破線)を含み、キャビティ101はその下方で、満杯のリザーバ6に関して図2aに示されるように、ポンピング・ユニット4の入口103とチャネル102を介して連通している。ポンピング・ユニットの出口104は、チャネル105、およびカニューレのようなここでは表示されない他の構成要素を含む、流体経路に接続される。
リザーバ6は、流体で充填されると、フィルム1(図2aおよび2bの実線)を底部シェル2に対して持ち上げ、したがってそのシェルが、フィルム1の検出に対する機械的ストッパーである。リザーバ6に収容された流体が完全にポンピングされると、フィルム1は頂部シェル3およびフィルタ100上に萎む。この段階では、フィルタ・キャビティ101は依然として流体で充填されている。ポンピング・ユニットは、フィルタ・キャビティ内に過小圧力を発生させ、したがって、図2bに示されるように、フィルムおよびフィルタの両方が偏向する。
したがって、フィルタ・キャビティ101の体積はバッファであり、フィルムおよびフィルタ自体を変形させることによってリザーバ6が空になるとポンピングされて、ポンプ内に統合されたセンサによって検出されるべき過小圧力を誘発する。この過小圧力は、フィルタおよびリザーバ・フィルムの弾性のおかげで漸進的である。したがって、過小圧力閾値の検出(警告を始動させる)後に、正確に(即ち、ポンピング精度の損失を伴わずに)抽出することができる流体の最終体積が、良好に制御される。
過小圧力Pthの発生を改善する追加の特徴をフィルタ・キャビティ101内に実装することができ、例えば、模様付けまたはストライプまたは波形あるいは任意の構造をキャビティ内に使用することによって、フィルタを萎ませることがより困難になって、空のリザーバのより迅速な検出が誘発される。
フィルタ・キャビティ101内にピラーが存在することによって、フィルタ100の偏向が制限され、その弾性が低減されて、リザーバの空化中における過小圧力のより迅速な増加が誘発される。
フィルタ・キャビティ内のピラーまたは他の任意の特徴は、例えば熱溶接、超音波溶接、接着、または他の任意の手段によって、フィルタ自体に取り付けられてもよい。フィルタ・フレーム(任意の形状の開口部を備えたネットなど)は、組立て前にフィルタに取り付けられるか、または頂部シェルのキャビティに直接機械加工もしくは成型され、組立て中に任意の手段によってフィルタに取り付けられるべきである。数センチメートル以下の大きい寸法を有する元のフィルタ・メンブレンから、フレームとの組立て後、結果的により高い剛性を有するいくつかのより小さいフィルタが作成される。
フィルタ100は、好ましくは、マイクロメートルまたはサブマイクロメートル単位の細孔径を有する高分子の親水性メンブレンである。細孔の密度、フィルタ・メンブレンの厚さおよび表面は、フィルタの流体抵抗がポンプ自体に比べて小さいことを確実にするように設計される。一般的に、メンブレンの厚さは数十〜数百ミクロンである。一般的な細孔密度は、フィルタ表面全体の1%〜25%超過である。
フィルタ100は、粒子およびインスリン・フィブリルの汚染を防ぎ、リザーバ内に存在する空気を阻害するように意図される。患者は、充填中にリザーバから空気を除去するように訓練されるが、残留気泡の存在は除外することができない。
フィルタ・キャビティを含むリザーバ内における空気の存在は、空のリザーバの検出感度、充填中におけるリザーバ内の残留圧力、また、プライミング後にポンプ内に存在する流体の有効量に対する影響を有する。したがって、リザーバ内の空気の量は、設計によって、または特定の作用によって最小限に抑えるべきである。
フィルタの表面は、大きい気泡による遮断を防ぐのに十分な大きさであるべきである。このフィルタ・キャビティ101は、フィルタの下方で空気が捕捉されることなく、完璧なプライミングを確保するように設計される。したがって、キャビティは、キャビティ表面の漸進的な湿潤を可能にする、小さい傾斜を有する。キャビティの形状はさらに、わずかに円錐形であって、頂部シェルの穴に向かって残留気泡を排出させる。
親水性材料、親水性コーティングまたは処理は、フィルタ・キャビティの湿潤性を改善するのに使用される。
リザーバ6およびフィルタ・キャビティ101内に捕捉される空気の体積を最小限に抑えるため、リザーバは、充填プロセスの前に、製造中に真空を用いて、または患者自身によって直接萎まされる:すなわち、単にポンプを作動させ、残留空気をポンピングする。リザーバ内の空気の体積は、リザーバの幾何学形状ならびにポンプの圧縮比に応じて変わる。流体なしで(充填前に)ポンプを作動させると、一般的に、−500mbarの相対圧力がポンプ内で得られる。したがって、残留空気の体積は、充填によってこの過小圧力を解放した後、方法によって減少する。
フィルタ・キャビティおよびリザーバ両方の残留空気は、充填ポートに差し込まれた注射器および針を使用して、患者自身によって充填の直前にパージすることができる。この手動での空化によって発生する過小圧力は、注射器ピストンを所定の位置に、例えば注射器範囲の中間に置くことによって制御される(5mlの注射器目盛りの場合、ゴム製のピストンを2.5mlの度盛りに置くべきである)。後者の場合、リザーバおよびキャビティ・フィルタ内の最大過小圧力は、患者が注射器ピストンを完全に引いたとき、500mbar(例えば)である。
リザーバ・フィルムの構造化
フィルタ・キャビティに対してだけではなく、リザーバ・フィルム1に対して、かつ/またはリザーバの硬質シェル3に対して、かつ/またはフィルタ100自体に対しても、突出部を生成するための模様付けまたは波形化または他の任意の手段の同じ原理を適用することができる。
その特徴の目標はやはり、残留体積Vresが所定の量よりも、例えばインスリン20単位もしくは0.2mlよりも依然として多いときに、低量リザーバの警告を始動させる、過小圧力Pthを発生させることである。
リザーバの設計はまた、排水機構(リザーバの硬質シェルの溝)を含むことができる。リザーバ・フィルムは、硬質シェルと完璧に適合しないように構造化(例えば、熱成形)される。硬質シェルとフィルムとの間のこの非対称性によって、フィルムを萎ませることがより困難になり、したがってVresが増加する。
硬質シェルのみの構造化の場合:リザーバ・フィルムの座屈は予期されず、リザーバ圧力は次第に減少する。図3aは、本発明の非限定例として、頂部シェル3に接合されるように意図された接合領域201と、浅い突出部202(隆起)と、剛性のリング(スペーサ)204を備えたより大きい突出部203とを有する熱成形フィルム200を示す。図3bは、本発明の非限定例として、接合領域211と、浅い突出部212(隆起)と、剛性のリング214を備えたより大きい突出部213と、接合領域を除いてフィルタ表面の上にあるハニカム状の組織構造215とを有する、別の熱成形フィルム210を示す。
フィルムまたはフィルタのみを構造化/熱成形する場合、フィルムの構造化部分(例えば、円形の隆起)の座屈作用によって過小圧力Pthが発生し、座屈の直後に過小圧力が低減されて、残留体積のポンピングがより簡単になる。硬質シェルおよびリザーバ・フィルムの両方を構造化する場合(例えば、フィルタは頂部シェル上に熱溶接され、フィルムを裏返した後に組み立てられ、頂部シェルのキャビティが隆起に面する)、同じ座屈作用によってより大きい残留体積が誘発される。隆起はリザーバ内の過小圧力によって歪められ、フィルムが完全に座屈した後、頂部に面するシェル・キャビティに嵌合する。
接合領域223を備え、フィルタ222の前方に突出部221を有する、熱成形フィルム220の一例が図4に示される。
過小圧力Pthを発生させるため、フィルム内および/または硬質シェル内の構造の寸法および形状を調節することが可能である。フィルム材料の性質(厚さ、剛性…)も適宜適合させることができる。
図5に示されるような、有利に横開口部231を有する剛性または半剛性のスペーサ230が、フィルムに取り付けられてもよく、スペーサの内部容積は、例えばVresよりも大きい。スペーサが硬質シェル3と接触すると、この残留体積Vresがポンピングされる一方、スペーサの上方にあるフィルムが硬質シェルに向かって引き付けられて、検出することができる負圧が発生する。接触後、流体は横開口部231を通って流れる。
図6は、本発明の非限定例として、突出部241の内部で(接合領域244を有する)フィルム240に取り付けられ、前記リングがフィルタ243の前方に位置する、スペーサ242を示す。
電気的解決策
本発明の別の実施形態では、リザーバ・フィルムは、流体と接触するのとは反対側の表面に導電性領域を含む。この導電性領域は、充填の間、底部シェルに位置する電気回路を閉じる。リザーバが空のとき、フィルムが萎んで頂部シェルに接して、残留体積が所定の値よりも小さくなると電気回路が開かれる。
非限定例として、導線302を介して導体パッド303に接続された2つの電極301を有する、底部シェル300が図7(右側)に示される。底部シェル300がポンピング・ユニットに組み立てられると、2つのパッドは、2つの電極間の不足を検出することができる電子回路(ここでは表示されない)に電気的に接続される。透明または半透明のフィルム310の外表面は、ここでは部分的に金属化(金属層311)されて、間に透明または半透明の領域を残した状態で接点が作られて、図7(左側)に示されるように、プライミング中の気泡の観察を可能にしている。
リザーバの内部は水の進入から保護されるべきである。
本発明のこの実施形態は、リザーバに挿入されたインスリンの量が空化の検出を可能にするのに十分な量であるとき、システムがそれを検出することを可能にしている。
磁石
本発明の別の実施形態では、磁石は、底部シェル内またはパッチ内に位置し、薄い強磁性(例えば、鉄)部分を引き付けてフィルム上に接着または堆積させている。充填中、フィルム上のこの強磁性領域は底部シェルと接触する。引力は、フィルムの下方における50mbar(例えば)の過小圧力に耐えることができるべきである。一旦この過小圧力がリザーバ内のポンピング・ユニットによって発生すると、フィルムは、強磁性領域を含むその領域全体の上で萎み、Pthに達したときの残留体積は20U(例えば)超過であるべきである。
本発明の別の実施形態では、デバイスは、少なくとも2つの磁石を、例えば底部シェル内にある第1のものと、リザーバの硬質シェル内または直接的に恒久部材内にある第2のものとを含む。第2の磁石は、検出後にリザーバ内の負圧を解放するのに使用される。
図8aは、本発明の非限定例として、流体で完全に充填されたリザーバ6を備え、底部シェル404内に位置する磁石402と、頂部シェル405内の磁石403とを有し、フィルム401が強磁性層でコーティングまたは被覆されている、デバイスを示す。
充填中、フィルム上の強磁性領域は、最初に底部シェルの磁石によって引き付けられる。所定の体積をポンピングした後、フィルムは、流体を引き付け、フィルムと底部シェルとの間が完全に分離するまで、50mbar(例えば)の過小圧力を発生させる。次に、フィルムの強磁性領域は、リザーバの移動の間に過剰圧力が発生しないように、リザーバの硬質シェルと接触する。これら2つの磁石を使用することによって、リザーバがその第1の安定位置にあるとき、内部検出器によって検出することができる過小圧力を発生させ、リザーバがその第2の安定位置に向かうと、この過小圧力を解放して、正確な注入が確保される可能性がある。
磁石の位置および/もしくは形状、ならびに/またはフィルムの強磁性領域の形状は、残留体積の正確な排出を確保すべきであり、例えば、半リング形状(スペーサに関して図5に示されるような)を有する磁石を使用すること、または1つの磁石のみを使用することによって、強磁性フィルム401が頂部シェル405の1つまたは複数の磁石403と接触したとき、残留流体の排出が可能になる。
機械的解決策/双安定フィルム
本発明の別の実施形態では、磁石を用いずに双安定フィルムが機械的に得られる。リザーバ・フィルムを底部シェル上に取り付ける他の任意の方法を、その目的のために使用することができる。
底部シェルは、リザーバ・フィルムに取り付けられた可撓性部材(例えば、ヘア・クリップまたは二重バーばね(Double−bar spring)状の双安定システム)を含むことができる。注入中にフィルムが引き下げられると、この可撓性部材が曲げられて、フィルム上への復原力が誘発される。復原力は、患者に向かって正確に注入される20U(例えば)が依然として存在するようにして、過小圧力Pth=50mbar(例えば)がこの部材の偏向を誘発するような力である。
理想的には、この可撓性部材は2つの安定位置(例えば、取り付けられた2つの端部を有する座屈したスピング)を有し、1つの位置から第2の位置へと切り替えるのに必要な過小圧力は50mbarである。
その後者の事例では、残留体積Vresは反復可能であるべきである。この体積は、20単位または0.2ml(例えば)よりもはるかに多いものであり得るが、それは、Vresと検出後にポンピングされた体積との差が20単位(例えば)のとき、20単位(例えば)という限界を決定することが可能になるためである。
図9aは、本発明の非限定例として、第1の位置にある薄いヘア・クリップ状のスピング500を示し、前記スピングは、フィルム501に、かつ底部シェル502または頂部シェル503に取り付けられる。スピングは、頂部シェル503に接する位置(第1の位置)と、底部シェル502に接する位置(第2の位置)との2つの安定位置を有する。リザーバ6は、ここでは流体で完全に充填されている。所定の作動回数後、リザーバ内のポンピング・ユニットによって発生する過小圧力は、スピングを引き付けて、図9bに示されるような頂部シェル503に接する元の形状(スピングが第2の位置にあるときの充填前の形状)を回復するのに十分である。スピングの寸法およびフィルム501の形状は両方とも、薄いスピング500のこの移動の間、リザーバ6内のいかなる過剰圧力も防ぐように設計される。図9cは、図9bに示される断面に対して90°で、スピング位置の変化後のフィルム501の形状と、依然としてポンピングすることができるリザーバ6の残留体積Vresの量とを示す。スピング500に取り付けられたフィルム501の部分のみが、この移動中のフィルタ100を最終的に含む、頂部シェル503上に萎む。
フィルムと底部シェルまたは底部シェルの可撓性部材との間の取付けはまた、(例えば、ステッカー、グリップ、ベルクロ(登録商標)のような取付けを使用して)リザーバ内の相対圧力が−50mbar(例えば)未満になると壊れるように設計することができる。
フィルムに取り付けられた可撓性部材は、硬質シェル自体に位置することができる。充填前、リザーバの残留空気量を低減するために、可撓性部材は硬質シェルに接している(第1の安定位置)。プライミングの間、可撓性部材は、底部シェルに接するその第2の安定位置に達するであろう。リザーバの空化の間、可撓性部材は、リザーバの過小圧力が50mbar(例えば)よりも高いとき、第1の安定位置に向かって戻るであろう。
底部または頂部シェルのどちらかにある双安定部材は、リザーバ内の過小圧力の検出後に、電磁的に(電気的スイッチのように)またはスマート記憶合金(Smart Memory Alloy)を用いて作動させてもよい。

Claims (35)

  1. 萎縮可能な壁と、リザーバの内部と連通する少なくとも1つのアクセス・ポートとからなる、医療用流体を収容するリザーバであって;付勢手段をさらに備え;リザーバの空化および/または充填が、2つの別個の位相、すなわちリザーバ圧力が実質的に一定である少なくとも1つの定位相と、圧力が変動する少なくとも1つの可変位相とを含むように、前記付勢手段がリザーバに対して付勢力を一時的に加えるように適合された、前記リザーバ。
  2. 定位相の間、リザーバ圧力が外圧に等しいかまたは外圧よりもわずかに低い、請求項1に記載のリザーバ。
  3. 可変位相の間、リザーバ圧力が外圧よりも低い、請求項1に記載のリザーバ。
  4. 定位相の後に可変位相が続き、かつ/またはその逆である、請求項1に記載のリザーバ。
  5. 請求項1に記載の萎縮可能なリザーバと、圧力センサと、前記アクセス・ポートを通して前記リザーバと連通するポンピング・システムとからなる、流体を送達するポンピング・デバイス。
  6. 前記可変位相中のリザーバの残りの容積を推定するように、圧力センサが、圧力閾値または所定の圧力勾配を検出するように動作可能である、請求項5に記載のポンピング・デバイス。
  7. 変化が起こると、ならびに/あるいは液圧が圧力閾値および/または所定の圧力勾配に達すると、リザーバの残りの容積を推定するように、位相の変化によって、前記圧力閾値、および/または圧力センサによって検出される前記所定の圧力勾配以下の液圧の変動が発生する、請求項5に記載のポンピング・デバイス。
  8. 液圧の前記変動が顕著および/または急激である、請求項5に記載のポンピング・デバイス。
  9. 萎縮可能な壁と、リザーバの内部と連通する少なくとも1つのアクセス・ポートとからなる、ポンピング流体を収容するリザーバであって;リザーバに対して付勢力を加えるように適合された付勢手段をさらに備え;前記付勢手段が、リザーバの所定の容積でリザーバの挙動の変化を発生させるように動作可能である、前記リザーバ。
  10. 挙動の変化が急激および/または顕著である、請求項9に記載のリザーバ。
  11. 請求項9に記載の萎縮可能なリザーバと、圧力センサと、前記アクセス・ポートを通して前記リザーバと連通するポンピング・システムとからなる、流体を送達するポンピング・デバイス。
  12. 挙動の変化が、圧力センサによって検出される圧力勾配の変動を誘発する、請求項11に記載のポンピング・デバイス。
  13. 前記リザーバの挙動が変化すると、圧力センサがリザーバの残りの容積を検出することができる、請求項11または12に記載のポンピング・デバイス。
  14. 萎縮可能なリザーバ(1、3)の残留流体体積Vresを動的に検出するセンサであって、前記残留流体体積Vresのみが残っているときのリザーバ(1、3)内の位相に相当する閾値圧力Pthを検出するように適合されているということによって特徴付けられ、前記残留体積Vresが、前記リザーバ(1、3)が空になる前にユーザに警告を発する安全域を確保するのに十分な安全体積に相当する、前記センサ。
  15. 閾値圧力Pthが、リザーバ(1、3)内の圧力とリザーバ(1、3)外部の圧力との間の差に相当する相対圧力である、請求項14に記載のセンサ。
  16. 請求項14または15に記載のセンサと、出口(103)を備えたリザーバ(1、3)と、前記出口(103)を通して前記リザーバ(1、3)と連通するポンピング・システム(4)とからなる、ポンピング・デバイス。
  17. リザーバ(1、3)が少なくとも1つの剛性の壁(3)および1つの可撓性の壁(1)によって画成され、前記剛性の壁(3)が、前記出口(103)と直接連通しているキャビティ(101)を含み、フィルタ(100)によってリザーバ(1、3)の残りの容積から分離され、前記キャビティ(101)がVresとほぼ等価の容積を有する、請求項1、11、および16のいずれか1項に記載のポンピング・デバイス。
  18. 少なくともPthに達するまで、前記キャビティ(100)内の前記可撓性の壁(1)が完全に萎むのを回避するように設計された付勢手段を備える、請求項17に記載のポンピング・デバイス。
  19. 前記キャビティ(100)が円錐形状を有する、請求項17または18に記載のポンピング・デバイス。
  20. リザーバ(1、3)が剛性の壁(3)および可撓性の壁(1)を備え、前記剛性の壁(3)および/または前記可撓性の壁(1)が、前記出口と直接連通していない少なくとも1つのキャビティを含み、前記単一または複数のキャビティの合計容積がVresとほぼ等価である、請求項17〜19のいずれか1項に記載のポンピング・デバイス。
  21. リザーバが可撓性の壁によってのみ画成され、前記可撓性の壁が、前記出口と直接連通していない少なくとも1つのキャビティを含み、前記単一または複数のキャビティの合計容積がVresとほぼ等価である、請求項1、11、16、および17のいずれか1項に記載のポンピング・デバイス。
  22. 前記可撓性または剛性の壁にある第1のキャビティと、前記第1のキャビティの反対側に位置する第2のキャビティとを少なくとも備え、前記第1および第2のキャビティ、または複数の前記第1および第2のキャビティの合計容積がVresと等価である、請求項1、11、および16〜21のいずれか1項に記載のポンピング・デバイス。
  23. 前記リザーバが、電気回路の一部を形成する1つの導電性領域を備える、少なくとも1つの前記可撓性の壁によって画成され、リザーバ内の圧力がPthを上回ると前記電気回路が閉じ、リザーバ内の圧力がPthを下回ると開くか、またはその逆である、請求項1、11、および16〜22のいずれか1項に記載のポンピング・デバイス。
  24. 前記リザーバが少なくとも1つの前記可撓性の壁および1つの剛性の壁によって画成され;前記医療用デバイスが1つの磁石またはテープをさらに備え、前記可撓性の壁が、該可撓性の壁を初期位置で維持するように、また、リザーバ内でPthに達したときに可撓性の壁を萎ませて前記剛性の壁に触れさせるように適合された、磁性層またはテープを有する1つの領域を備える、請求項1、11、および16〜23のいずれか1項に記載のポンピング・デバイス。
  25. 2つの磁石を備え、前記磁性層が、前記磁性層で被覆された前記可撓性の壁を前記磁石のうち1つの近くで維持するように適合され、それによって2つの安定位置が画成される、請求項24に記載のポンピング・デバイス。
  26. リザーバの少なくとも1つのキャビティとリザーバ出口との間、および/またはキャビティ間で、可撓性および/または剛性の壁に溝を備える、請求項1、11、および16〜25のいずれか1項に記載のポンピング・デバイス。
  27. 萎縮可能なリザーバの残りの体積Vresを検出する方法であって、請求項1に記載されたような、リザーバ圧力の圧力閾値および/または所定の圧力勾配の検出を含む、前記方法。
  28. 前記圧力閾値および/または前記所定の圧力勾配が可変位相中に検出される、請求項27に記載の方法。
  29. 前記圧力閾値および/または前記所定の圧力勾配が、前記定位相から前記可変位相への、および/またはその逆の遷移中に検出される、請求項27に記載の方法。
  30. 萎縮可能なリザーバの残りの体積Vresを検出する方法であって、請求項10に記載されたような、リザーバの挙動の変化の検出を含み、前記リザーバの挙動がリザーバの所定の容積で変化する、前記方法。
  31. 萎縮可能なリザーバの残留流体体積Vresを検出する方法であって、前記残留流体体積Vresのみが残っているときの前記リザーバ内の位相に相当する、閾値圧力Pthの検出を含み、前記残留体積Vresが、リザーバが空になる前にユーザに警告を発する安全域を確保するのに十分な安全体積に相当する、前記方法。
  32. 閾値圧力Pthが、リザーバ内の圧力とリザーバ外部の圧力との間の差に相当する相対圧力である、請求項31に記載の方法。
  33. 剛性および可撓性の壁を備えるリザーバに適用され、前記可撓性の壁が所定の構成に達したときに前記閾値圧力Pthが検出され、かかる閾値が検出された後に残りの体積Vresを使用することができる、請求項31または32に記載の方法。
  34. 2つの可撓性の壁または1つの可撓性の壁および1つの剛性の壁で作られたj個のキャビティを備えるリザーバに適用され、リザーバ内の相対圧力が所定の相対閾値圧力Pth
    (Pth j−1>Pth j>Pth j+1)よりも低くなると、前記j個のキャビティそれぞれの可撓性の壁の部分が歪み始め、前記可撓性の壁が所定の構成に達すると、前記所定の相対閾値圧力Pth jが検出され、かかる閾値が検出された後、残りの体積Vres jを使用することができ、前記圧力Pth jにおけるリザーバ内の残留容積が体積Vres j(Vres j−1>Vres j>Vres j+1)に等しい、請求項31〜33のいずれか1項に記載の方法。
  35. 少なくとも1つの可撓性の壁によって画成されるリザーバに適用され、手動または自動のポンピング機構によるリザーバの初期のプライミングの前に前記可撓性の壁が萎む、請求項31〜34のいずれか1項に記載の方法。
JP2014555373A 2012-02-01 2013-02-01 空化検出機能を改善したポンピング・デバイス Pending JP2015509764A (ja)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP12153541.3A EP2623142A1 (en) 2012-02-01 2012-02-01 Medical liquid injection device having improved emptying detection features
EP12153541.3 2012-02-01
PCT/IB2013/050868 WO2013114331A2 (en) 2012-02-01 2013-02-01 Pumping device having improved emptying detection features

Publications (1)

Publication Number Publication Date
JP2015509764A true JP2015509764A (ja) 2015-04-02

Family

ID=48014120

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2014555373A Pending JP2015509764A (ja) 2012-02-01 2013-02-01 空化検出機能を改善したポンピング・デバイス

Country Status (7)

Country Link
US (1) US9901678B2 (ja)
EP (2) EP2623142A1 (ja)
JP (1) JP2015509764A (ja)
CN (1) CN104080495B (ja)
CA (1) CA2863379C (ja)
IN (1) IN2014DN06971A (ja)
WO (1) WO2013114331A2 (ja)

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20160113673A (ko) * 2014-01-30 2016-09-30 셀노보 리미티드 전기적 접점을 통해 폐색 검출을 하는 치료제 전달 장치
JP2018522655A (ja) * 2015-07-20 2018-08-16 ヘモネティクス・コーポレーションHaemonetics Corporation 流体流れの圧力を測定するためのシステム及び方法
JP2019536587A (ja) * 2016-10-17 2019-12-19 マイクロメッド・カンパニー・リミテッドMicroMED Co., Ltd. マイクロ送達装置

Families Citing this family (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
AU2014281715B2 (en) 2013-06-18 2018-09-27 Enable Injections, Inc. Vial transfer and injection apparatus and method
US10441717B2 (en) 2014-04-15 2019-10-15 Insulet Corporation Monitoring a physiological parameter associated with tissue of a host to confirm delivery of medication
US10083630B2 (en) 2014-04-17 2018-09-25 University of Pittsburgh—of the Commonwealth System of Higher Education Modular, wireless, drug simulant injection sensor system and methods of employing
AU2015408238B2 (en) * 2015-09-04 2021-02-04 Coffee Fruit Holdings Pty. Ltd. Preparation of coffee-based extracts and powders
US10449306B2 (en) * 2015-11-25 2019-10-22 Medtronics Minimed, Inc. Systems for fluid delivery with wicking membrane
US11241532B2 (en) 2018-08-29 2022-02-08 Insulet Corporation Drug delivery system with sensor having optimized communication and infusion site
WO2023194502A1 (en) * 2022-04-08 2023-10-12 Unomedical A/S A patch pump

Family Cites Families (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB2063071A (en) * 1979-08-11 1981-06-03 Godrich J Medical or surgical fluid feed arrangement
US5681284A (en) * 1994-10-31 1997-10-28 Glenn Herskowitz Infusion pump with tube spike holder
CA2771723C (en) 2000-09-08 2016-03-29 Insulet Corporation Devices, systems and methods for patient infusion
US6875195B2 (en) 2001-09-19 2005-04-05 Soo Bong Choi Portable automatic insulin syringe device with blood sugar measuring function
KR100478771B1 (ko) 2003-03-27 2005-03-25 주식회사 엔터기술 인슐린 약액 자동 주입기
EP1635894B1 (en) * 2003-06-25 2015-05-27 Infusion Systems, LLC Medication infusion device using negatively biased ambient pressure medication chamber
EP1839695A1 (en) * 2006-03-31 2007-10-03 Debiotech S.A. Medical liquid injection device
WO2008100199A1 (en) * 2007-02-12 2008-08-21 Olof Karlsson Device for indicating the level of a liquid in a bag-in-box
US8535280B2 (en) * 2007-09-26 2013-09-17 Medtronic, In Pressure based refill status monitor for implantable pumps
CN201076642Y (zh) * 2007-09-29 2008-06-25 梁爱光 一种免挂的输液装置
WO2009088608A2 (en) * 2008-01-02 2009-07-16 The Regents Of The University Of Michigan Dual drug delivery device
ITMO20080159A1 (it) * 2008-05-27 2009-11-28 Gambro Lundia Ab Circuito fluido medicale.
RU2484851C2 (ru) 2008-10-22 2013-06-20 Дебиотех С.А. Жидкостный насос, выполненный в виде мэмс, с встроенным датчиком давления для обнаружения нарушений функционирования
US8603051B2 (en) * 2009-02-17 2013-12-10 Kuvio, Inc. Implantable drug delivery devices
US8672873B2 (en) * 2009-08-18 2014-03-18 Cequr Sa Medicine delivery device having detachable pressure sensing unit
FR2959224A1 (fr) * 2010-04-23 2011-10-28 Commissariat Energie Atomique Procede de vidange d'un reservoir collabable.
US8561460B2 (en) * 2011-10-07 2013-10-22 Medtronic, Inc. Ratiometric plunger assembly for volume sensing applications

Cited By (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20160113673A (ko) * 2014-01-30 2016-09-30 셀노보 리미티드 전기적 접점을 통해 폐색 검출을 하는 치료제 전달 장치
KR101858019B1 (ko) 2014-01-30 2018-06-27 셀노보 리미티드 전기적 접점을 통해 폐색 검출을 하는 치료제 전달 장치
JP2018522655A (ja) * 2015-07-20 2018-08-16 ヘモネティクス・コーポレーションHaemonetics Corporation 流体流れの圧力を測定するためのシステム及び方法
JP2019536587A (ja) * 2016-10-17 2019-12-19 マイクロメッド・カンパニー・リミテッドMicroMED Co., Ltd. マイクロ送達装置
US11058814B2 (en) 2016-10-17 2021-07-13 MicroMED Co., Ltd. Micro delivery device

Also Published As

Publication number Publication date
CN104080495B (zh) 2017-04-26
EP2809376A2 (en) 2014-12-10
EP2623142A1 (en) 2013-08-07
US9901678B2 (en) 2018-02-27
CA2863379A1 (en) 2013-08-08
WO2013114331A9 (en) 2013-10-17
IN2014DN06971A (ja) 2015-04-10
WO2013114331A3 (en) 2013-12-19
WO2013114331A2 (en) 2013-08-08
EP2809376B1 (en) 2019-06-12
CN104080495A (zh) 2014-10-01
CA2863379C (en) 2020-08-18
US20150011940A1 (en) 2015-01-08

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP2015509764A (ja) 空化検出機能を改善したポンピング・デバイス
US8298183B2 (en) Medical liquid injection device
JP7157213B2 (ja) 薬液注入装置の使用方法
US5707361A (en) Implantable infusion system with a neutral pressure medication container
JP7385555B2 (ja) 低液量センサを有するリザーバ
US10894123B2 (en) Fluid delivery system
US20210369981A1 (en) Drug delivery device with air and backflow elimination
EP3954411A1 (en) Ambulatory infusion devices and filter assemblies for use with same
US20100004638A1 (en) Implantable Infusion Devices With Overfill Protection
US20200405954A1 (en) Status Indicator of a Drug Delivery System
US20230029043A1 (en) Flowrate control for self-pressurized reservoir of a device for delivering medication
ME LLLLGGG GGGGGGG GGG LLL GGGGGG (51) lnt Cl: Д61М 5/168 (2006.91)
JP2014200363A (ja) 薬液投与装置及び薬液投与方法